OPD患者向け医薬品ガイド-1602更新版-01

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1 プジー 点 滴 静 注 20mg プジー 点 滴 静 注 100mg 患 者 向 医 薬 品 ガイド 2016 年 2 月 更 新 この 薬 は? 販 売 名 プジー 点 滴 静 注 20mg OPDIVO 20mg プジー 点 滴 静 注 100mg OPDIVO 100mg 一 般 名 ニルマブ( 遺 伝 子 組 換 え) Nivolumab(Genetical Recombination) 含 有 量 (100mL 中 ) 20mg 100mg 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したもので したがって この 医 薬 品 を 使 用 るときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかやく 記 載 していま 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などあましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さらに 詳 しい 情 報 として PMDA ホームページ 医 薬 品 に 関 る 情 報 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されていま この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 抗 悪 性 腫 瘍 剤 で ヒト 型 抗 ヒトPD-1モノクローナル 抗 体 製 剤 と 呼 ばれる 注 射 薬 で この 薬 は T 細 胞 ( 免 疫 細 胞 )の 受 容 体 (PD-1)とがん 細 胞 の 作 る 物 質 (PD-L1)の 結 合 を 阻 害 し T 細 胞 の 増 殖 や 活 性 化 を 増 強 ることでがん 細 胞 に 対 る 免 疫 機 能 が 正 常 に 働 くようにして 腫 瘍 の 増 殖 を 抑 えま 次 の 病 気 の 人 に 処 方 されま 1. 根 治 切 除 不 能 な 悪 性 黒 色 腫 2. 切 除 不 能 な 進 行 再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 1

2 この 薬 を 使 う 前 に 確 認 べきことは? 患 者 さんまたは 家 族 の 方 は この 薬 の 効 果 や 注 意 べき 点 ついて 十 分 理 解 できるまで 説 明 を 受 けてください 説 明 に 同 意 した 場 合 に 使 用 が 開 始 されま この 薬 によ 間 質 性 肺 疾 患 などがあらわれ 死 亡 に 至 った 例 も 報 告 されているため この 薬 の 使 用 前 に 胸 部 X 線 検 査 などが 行 われま 間 質 性 肺 疾 患 の 初 期 症 状 ( 息 切 れ 呼 吸 困 難 咳 疲 労 など)があらわれた 場 合 には ただちに 医 師 に 連 絡 してください 次 の 人 は この 薬 を 使 用 ることはできません 過 去 にプジーに 含 まれる 成 分 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があま 使 い 始 める 前 にそのことを 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げてください 自 己 免 疫 疾 患 のある 人 または 過 去 にあった 人 間 質 性 肺 疾 患 のある 人 または 過 去 にあった 人 高 齢 の 人 この 薬 には 併 用 を 注 意 べき 薬 があま 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 たに 使 用 る 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 甲 状 腺 機 能 に 異 常 があらわれることがあるので この 薬 の 使 用 前 に 甲 状 腺 機 能 検 査 が 行 われま この 薬 の 使 い 方 は? この 薬 は 注 射 薬 で 使 用 量 および 回 数 使 用 量 は あなたの 体 重 にあわせて 医 師 が 決 め 医 療 機 関 において 注 射 されま 通 常 成 人 の 使 用 量 及 び 回 数 は 次 のとおで 1. 根 治 切 除 不 能 な 悪 性 黒 色 腫 化 学 療 法 未 治 療 の 根 治 切 除 不 能 な 悪 性 黒 色 腫 患 者 の 場 合 体 重 1kgあた3mgを1 回 1 時 間 以 上 かけて 点 滴 静 注 しま 2 週 間 間 隔 で しま 1サイクル(14 日 間 ) 2サイクル(14 日 間 ) 2

3 化 学 療 法 既 治 療 の 根 治 切 除 不 能 な 悪 性 黒 色 腫 患 者 の 場 合 体 重 1kgあた3mgを1 回 1 時 間 以 上 かけて 点 滴 静 注 しま 2 週 間 間 隔 で しま 1サイクル(14 日 間 ) 2サイクル(14 日 間 ) または 体 重 1kgあた2mgを1 回 1 時 間 以 上 かけて 点 滴 静 注 しま 3 週 間 間 隔 で しま 1サイクル(21 日 間 ) 2サイクル(21 日 間 ) 20 日 間 の 休 薬 20 日 間 の 休 薬 2. 切 除 不 能 な 進 行 再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 の 場 合 体 重 1kgあた3mgを1 回 1 時 間 以 上 かけて 点 滴 静 注 しま 2 週 間 間 隔 で しま 1サイクル(14 日 間 ) 2サイクル(14 日 間 ) この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? この 薬 のT 細 胞 を 活 性 化 させる 作 用 によ 過 度 の 免 疫 反 応 と 考 えられる 疾 患 や 病 態 があらわれることがあま 異 常 を 感 じたら ただちに 医 師 に 連 絡 してください 間 質 性 肺 疾 患 があらわれることがあま 間 質 性 肺 疾 患 の 初 期 症 状 ( 息 切 れ 呼 吸 困 難 咳 疲 労 など)があらわれた 場 合 には ただちに 医 師 に 連 絡 してください このため 胸 部 X 線 検 査 などが 行 われ 必 要 に 応 じて 胸 部 CT 血 清 マーカー 等 の 検 査 が 行 われることがあま 甲 状 腺 機 能 に 異 常 (からだがだるい むくみ 寒 がになる 体 重 が 減 る 胸 がド キドキる)があらわれることがあるので この 薬 を 使 用 している 間 は 定 期 的 に 甲 状 腺 機 能 検 査 が 行 われま 3

4 この 薬 の 使 用 中 や 使 用 後 に インフュージョンリアクション 1 ( 発 熱 悪 寒 そう 痒 症 発 疹 高 血 圧 低 血 圧 呼 吸 困 難 など)があらわれることがあま これ らの 症 状 があらわれた 場 合 には ただちに 医 師 に 伝 えてください 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 は 医 師 に 相 談 してください また 妊 娠 る 可 能 性 のある 人 は この 薬 を 使 用 している 間 は 避 妊 してください 授 乳 中 の 人 は 授 乳 を 中 止 してください 他 の 医 師 を 受 診 る 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 る 場 合 は 必 ずこの 薬 を 使 用 していることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください 1 インフュージョンリアクション: この 薬 を 含 むモノクローナル 抗 体 製 剤 と 呼 ばれる 注 射 薬 を 点 滴 した 時 におこること がある 体 の 反 応 で 過 敏 症 やアレルギーのような 症 状 があらわれま 副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しました 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のうち いく つかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 で このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 間 質 性 肺 疾 患 かんしつせいはいしっかん 重 症 筋 無 力 症 じゅうしょうきんむょくしょう 筋 炎 きんえん 大 腸 炎 だいちょうえん 重 度 の 下 痢 じゅうどのげ 1 型 糖 尿 病 いちがたとうにょうびょう 肝 機 能 障 害 かんきのうしょうがい 肝 炎 かんえん 主 な 自 覚 症 状 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ まぶたが 重 い 上 まぶたが 下 がる 物 がだぶって 見 える 筋 肉 の 疲 労 感 からだに 力 が 入 らない 発 熱 飲 み 込 みにくい 息 苦 しい 発 疹 筋 肉 の 痛 み 発 熱 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 腹 痛 下 痢 汗 をかく 吐 き 気 激 しい 腹 痛 水 のような 便 泥 状 の 便 からだがだるい 体 重 が 減 る のどの 渇 き 水 を 多 く 飲 む 尿 の 量 が 増 える 意 識 の 低 下 考 えがまと まらない 深 く 大 きい 呼 吸 手 足 のふるえ 判 断 力 の 低 下 吐 き 気 嘔 吐 からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 の 色 が 濃 くなる からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 皮 膚 が 黄 色 くなる 4

5 甲 状 腺 機 能 障 害 こうじょうせんきのうしょうがい 神 経 障 害 しんけいしょうがい 腎 障 害 じんしょうがい 副 腎 障 害 ふくじんしょうがい 脳 炎 のうえん 重 度 の 皮 膚 障 害 じゅうどのひふしょうがい 静 脈 血 栓 塞 栓 症 じょうみゃくけっせんそくせんしょう インフュージョンリアクション [ 甲 状 腺 機 能 低 下 症 の 場 合 ] からだがだるい むくみ 寒 がになる 動 作 や しゃべ 方 が 遅 い [ 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 の 場 合 ] 汗 をかきやい 体 重 が 減 る 眼 球 突 出 甲 状 腺 の はれ 胸 がドキドキる 手 のふるえ 不 眠 [ 末 梢 神 経 障 害 の 場 合 ] 運 動 のまひ 感 覚 のまひ 手 足 のしびれ 手 足 の 痛 み [ 多 発 神 経 炎 の 場 合 ] 下 半 身 が 動 かない 指 先 のしびれ 足 の 尖 の 感 覚 が なくなる 歩 行 困 難 [ギラン バレー 症 候 群 の 場 合 ] 腹 痛 下 半 身 が 動 かない 指 先 のしびれ 足 の 尖 の 感 覚 がなくなる 歩 行 困 難 下 痢 [ 脱 髄 疾 患 の 場 合 ] まひ 顔 や 手 足 の 異 常 な 感 覚 見 えにくい 考 えが まとまらない 頭 痛 顔 のむくみ 眼 がはれぼったい 尿 量 が 減 る からだがだるい 意 識 がうれる 考 えがまとまら ない 嘔 吐 むかむかる 食 欲 不 振 低 血 圧 判 断 力 の 低 下 発 熱 頭 痛 嘔 吐 意 識 の 低 下 意 識 の 混 乱 [ 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 の 場 合 ] からだがだるい 関 節 の 痛 み 全 身 の 赤 い 斑 点 と 破 れやい 水 ぶくれ( 水 疱 ) 発 熱 食 欲 不 振 [ 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 の 場 合 ] からだがだるい 高 熱 発 熱 まぶたや 眼 の 充 血 結 膜 のただれ ひどい 口 内 炎 唇 や 口 内 のただれ 食 欲 不 振 赤 い 発 疹 中 央 にむくみをともなった 赤 い 斑 点 陰 部 の 痛 み [ 多 形 紅 斑 の 場 合 ] 関 節 の 痛 み 発 熱 発 疹 やみずぶくれができる むくみ 熱 感 局 所 の 痛 み 呼 吸 困 難 意 識 障 害 まぶた 唇 舌 のはれ 発 熱 さむけ 嘔 吐 咳 めまい 動 悸 (どうき) 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおで これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 5

6 部 位 全 身 頭 部 顔 面 眼 口 や 喉 胸 部 腹 部 手 足 皮 膚 筋 肉 便 尿 その 他 自 覚 症 状 発 熱 からだに 力 が 入 らない 汗 をかく からだがだるい むくみ 寒 が になる 動 作 やしゃべ 方 が 遅 い 汗 をかきやい 体 重 が 減 る さむけ 運 動 のまひ 感 覚 のまひ まひ 関 節 の 痛 み 全 身 の 赤 い 斑 点 と 破 れや い 水 ぶくれ( 水 疱 ) 高 熱 熱 感 意 識 障 害 めまい 意 識 の 低 下 考 えがまとまらない 顔 や 手 足 の 異 常 な 感 覚 頭 痛 意 識 がうれる 意 識 の 混 乱 まぶた 唇 舌 のはれ 顔 のむくみ まぶたが 重 い 上 まぶたが 下 がる 物 がだぶって 見 える 白 目 が 黄 色 くな る 眼 球 突 出 見 えにくい 眼 がはれぼったい まぶたや 眼 の 充 血 結 膜 のただれ から 咳 飲 み 込 みにくい 吐 き 気 嘔 吐 甲 状 腺 のはれ 咳 のどの 渇 き 水 を 多 く 飲 む ひどい 口 内 炎 唇 や 口 内 のただれ 息 苦 しい 息 切 れ 吐 き 気 胸 がドキドキる 呼 吸 困 難 動 悸 深 く 大 きい 呼 吸 むかむかる 腹 痛 激 しい 腹 痛 食 欲 不 振 吐 き 気 むかむかる 手 のふるえ 手 足 のふるえ 手 足 のしびれ 手 足 の 痛 み 下 半 身 が 動 かな い 指 先 のしびれ 足 の 尖 の 感 覚 がなくなる 歩 行 困 難 顔 や 手 足 の 異 常 な 感 覚 関 節 の 痛 み 発 疹 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる むくみ 赤 い 発 疹 中 央 にむくみをと もなった 赤 い 斑 点 発 疹 やみずぶくれができる 筋 肉 の 疲 労 感 筋 肉 の 痛 み 下 痢 水 のような 便 泥 状 の 便 尿 の 色 が 濃 くなる 尿 の 量 が 増 える 尿 量 が 減 る 不 眠 判 断 力 の 低 下 考 えがまとまらない 低 血 圧 陰 部 の 痛 み 局 所 の 痛 み 6

7 この 薬 の 形 は? 販 売 名 性 状 プジー 点 滴 静 注 20mg プジー 点 滴 静 注 100mg 無 色 ~ 微 黄 色 の 澄 明 又 は 乳 白 光 を 呈 る 液 微 粒 子 を 認 めることがある 形 状 この 薬 に 含 まれているのは? 販 売 名 プジー 点 滴 静 注 20mg プジー 点 滴 静 注 100mg 有 効 成 分 ニルマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 添 加 物 D-マンニトール クエン 酸 ナトリウム 水 和 物 塩 化 ナトリウム ジエチレ ントリアミン 五 酢 酸 ポリソルベート80 ph 調 整 剤 2 成 分 この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのよ 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 る 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 : 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 ( 医 薬 情 報 部 く 相 談 室 電 話 : 受 付 時 間 :9 時 ~ 17 時 ( 土 日 祝 日 会 社 休 業 日 を 除 く) 7