2011 年 7 月 20 日 ( 第 6 版 )* 医療機器認証番号 218AIBZX00062000 2010 年 9 月 1 日 ( 第 5 版 ) 類別 : 機械器具 74 医薬品注入器 一般的名称 : 自然落下式 ポンプ接続兼用輸液セット (JMDN コード :70371000) 分類 : 管理医療機器 再使用禁止 パル輸液セット PI-A01-1 警告 ( クレーブコネクター及び CLC2000) 及び三方活栓へ他の接続器具を接続する前に 必ずメスルアーを貴院で定められた消毒剤にて清拭すること [ 細菌が混入するおそれがあります ] (CLC2000) を使用後は必ず生理食塩水等でフラッシュをすること [ 感染を起こす恐れがあります また血液逆流により血栓が形成され ポペット部が正常に戻らなくなる恐れがあります CLC2000 はカテーテル内の血液凝固および血栓形成を防ぐ為に 注入器具を抜いた後にカテーテル内部の血液をカテーテルより押し出す機能を有していますが 自動的にフラッシュを行う機能はありません ] 禁忌 禁止 * 再使用禁止 注射針等の金属針又はニードルレスカニューラ等を本製品の ( クレーブコネクター及び CLC2000) へ差し込まないこと [ 内部のシリコンシールを破損させて薬液漏れや汚染の恐れがあります ] 本製品の ( クレーブコネクタータイプ ) にガラス製シリンジ ( プレフィルド ( 薬液充填済み ) シリンジ含む ) を接続しないこと [ メスルアー内シリコーンシールを破損させて薬液漏れや汚染の恐れがある ] ルアー内径が 1.55 mm未満及び 3.0 mmを越えるオスルアーの形状をした製品を本製品の ( クレーブコネクター ) のメスルアーには接続しないこと プレフィルドシリンジ (MRI 用造影剤シリンジ エリスロポエチン製剤シリンジ 硬膜外用ディスポーザブルポンプ等の薬液充填済みシリンジ ) 1mL ディスポーザブルシリンジ及び三方活栓等には本製品との接続に不適合な場合があります [ メスルアー内シリコーンシールを破損させて薬液漏れや汚染の恐れがある いずれも自社データに基づく ] 本製品の ( クレーブコネクター及び CLC2000) に保護をはめないこと [ メスルアー内を破損させて閉塞 薬液漏れや汚染の恐れがあります ] ポリカーボネート製三方活栓を含む輸液ラインでは 脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含有する薬液を使用しないこと [ 三方活栓が破損する恐れがあります ] 詳細は弊社まで問い合わせて下さい 本製品の (CLC2000) にてフラッシュを行った後 シリンジ等注入器具を外す前にカテーテルの閉塞 ( クランプ ) 操作を行わないこと [ (CLC2000) の混注口が正常な位置に戻らないことがあります ] 本製品の三方活栓 (1o2) では自然落下方式での注入ポートからの輸液等は行わないこと [ 三方活栓 (1o2) の注入ポートは 20kPa 以上の圧力が加わらないと開放しません ] 形状 構造及び原理等 < 各部の名称 > 補助バンド 図は代表的な構成であり 当該製品の構成部品の種類 数量 ( チューブ ) の長さ等については製品毎に異なります 下記のような延長チューブ ( エクステンションセット ) が付属する場合があります また付属品のみで販売される場合があります 三方管 メスコネクター 輸液フィルター三方活栓 三方活栓 (CLC2000 ) ( クレーブコネクター ) ( クレーブコネクター ) 開閉器 (CLC2000 ) 図は代表的な構成であり 当該製品の構成部品の種類 数量 ( チューブ ) の長さ等については製品毎に異なります < 構成部品名称 > ( クレーブコネクタータイプ ) Y 管タイプ L 管タイプストレートタイプ T 管タイプ三方活栓タイプ 混注口 輸液フィルター 混注口 ( 各タイプ共通 ) CLC2000 タイプ 平型タイプ 筒型タイプ 導入針点滴筒流量調節器 ( クレーブコネクター ) 三方活栓 押しボタン 押しボタン 開閉器三方活栓開閉器輸液フィルター ハンドルタイプ 1o2 タイプ 1o2(2 連 ) タイプ
単体タイプ 1o2 組込タイプ クレーブコネクター組込タイプ (1) 上記 < 自然落下輸液の場合 > の操作方法 (1)~(7) を行う (2) を輸液ポンプに装着して下さい (3) を既に留置してあるカテーテル等と接続する (4) 開閉器 流量調節器を開けて 輸液ポンプを作動させ点滴状態を確認しながら輸液速度を調節し 輸液を開始して下さい 点滴筒 導入針 ( スパイク針 ) < 延長チューブ ( エクステンションチューブ ) の使用の場合 > (1) 本製品を開封後輸液セットに延長チューブを接続します (2) 上記 < 自然落下輸液の場合 > 及び < 輸液ポンプ併用の場合 > に準じて使用して下さい 一般タイプ チューブアダプター 導入針一体タイプ 一般タイプ ベント付きタイプ チューブの太さを変換する場合に使用します 使用していない製品もあります 構成部品図は代表例であり 上記以外の部品も使用されている場合があります 本製品は DEHP フリーです (DEHP を使用しておりません ) 本製品の導入針 コネクター及び三方活栓にはポリカーボネートを使用している場合があります 詳細は弊社までお問い合わせ下さい 本製品には静脈用針及びエア針は付属しておりません DEHP: フタル酸ジ (2- エチルヘキシル ) の略 使用目的 効能又は効果 注射筒を使用しないで 多量の注射用医薬品を注入する 滅菌済みのためそのまま直ちに使用できる 品目仕様等 点滴量 ( 滴下数 )1mL 20 滴 1mL 60 滴 ( 外箱の点滴量表示を参照のこと ) フィルターポアーサイズ ( フィルター付きセットのみ )0.2μm エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌 操作方法又は使用方法等 * 1. 輸液及びプライミング < 自然落下方式の場合 > (1) 本製品を開封し輸液セットを取り出します (2) 本品の流量調節器及び輸液最下流側開閉器を閉じて薬液容器の所定の位置に導入針を垂直に刺し薬液容器をガートルスタンド等のハンガーに掛けます (3) 点滴筒を軽く押し離す等の方法で 点滴筒の半分程度まで薬液を貯めて下さい この時点滴筒内が泡立つような操作はしないで下さい (4) 輸液容器の所定の位置にエア針を刺します 但しエア針不要のソフトバック等の場合 この作業は不要です (5) 補助バンド付きの輸液セットの場合 補助バンドをハンガーに掛け 長さを調節します (6) 最下流にある開閉器を閉じ 流量調節器を緩めて本製品に薬液を満たし フィルター内のエアを完全に除去後 最下流にある開閉器を開き輸液ライン全体に薬液を満たします (7) 本製品内のエアが完全に抜け 薬液が充填されたことを確認し 開閉器 流量調節器を閉じて下さい (8) を既に留置してあるカテーテル等としっかり接続して下さい (9) 開閉器を開き流量調節器を徐々に緩めて 点滴状態を確認しながら輸液速度を調節し 輸液を開始して下さい < 輸液ポンプ併用の場合 > 2. ( クレーブコネクター ) からの注入 (1) シリンジ 輸液セット等を接続する際 メスルアー部を施設で定められた消毒剤にて清拭して下さい (2) 内のエア抜きをして下さい (3) 薬液が満たされた注入器具 ( シリンジ 輸液ライン等 ) をメスルアー側に接続して注入を開始して下さい にシリンジ等オスルアーテーパー ( ロックタイプではないもの ) を接続する場合は メスルアー部に垂直に奥まで押し込み 右に 15 程度まわして固定し確実に接続されたことを確認後 注入を開始して下さい (4) 本製品からシリンジ等の接続を外した時 内部のシリコーンシールが先端まで元通りに戻っていることを確認して下さい [ 戻っていない場合 薬液漏れを起こす恐れがあります ] 3. (CLC2000) からの注入 (1) (CLC2000) 内の空気を完全に除去して下さい (2) メスルアー部を施設で定められた消毒剤にて清拭して下さい (3) 薬液が満たされた輸液ラインをメスルアー側に接続して輸液を開始して下さい (4) メスルアー側の注射器及び輸液ラインをはずした後は生理食塩水にてフラッシュをして下さい 4. 三方活栓 ( ハンドルタイプ ) からの注入 吸引 (1) 注入ポートのを外して下さい (3) 注入 吸引器具を確実に差し込み 取り付けて下さい (4) ハンドルの流路が合っていることを確認後注入 吸引を開始して下さい (5) 注入 吸引作業が終了して器具を外した後は必ず注入ポート側の流路を遮断し 注入ポートにを取り付けて下さい 5. 三方活栓 (1o2) からの注入 (1) 注入ポートのを外して下さい (3) 注入器具を確実に差し込み 取り付けて下さい (4) 注入ポンプの使用 もしくは注射器のプランジャーの押し込みにより注入を開始して下さい (5) 注入作業が終了して注入器具を外した後は必ず注入ポートにを取り付けて下さい 6. 三方活栓 (1o2) からの吸引 (1) 注入ポートのを外して下さい (3) 注入ポートに注射器等吸引器具を取り付けて下さい (4) 押しボタンを押しながら吸引作業を行って下さい 押しボタンを離すと流路は閉鎖され吸引できなくなります (5) 吸引作業が終了して吸引器具を外した後は必ず注入ポートにをして下さい < 使用方法に関する使用上の注意 > < プライミング時について > 導入針を使用する場合は 輸液容器のゴム栓に対し垂直にゆっくりと導入針の段差部分まで確実に穿刺して下さい [ 導入針
の外れ 破損 エア混入が起こることがあります ] 輸液容器ゴム栓の同一箇所に 導入針を繰り返し穿刺しないで下さい [ ゴム栓を削りゴム片が混入する恐れがあります ] 点滴筒内一杯に薬液を貯めないで下さい ライン内のエアは完全に除去するようにして下さい 残っている場合は開閉器を少し開き薬液が流れる状態にしてエア部分を軽く指で叩く等して除去して下さい 筒型フィルターを使用しているセットでは 通常のライン方向でフィルター内に薬液を満たした後 フィルターを逆さまにして内部のエアを除去して下さい < 輸液時について > 輸液中はチューブを折り曲げたり 引っ張られた状態にならないように注意して下さい コネクター等接続部の緩み 薬液漏れ等がないか定期的に確認して下さい 一時的に輸液を中止する場合は最下流側の開閉器を閉じて下さい [ フィルターより上流の開閉器もしくは流量調節器を閉じるとフィルターのエアベントよりエアが混入する恐れがあります ] < 輸液ポンプ併用について > 輸液ポンプを使用して輸液する場合は 輸液ポンプの添付文書等で適合機種等を確認して下さい 特に容積制御型輸液ポンプを使用する場合は 製品のチューブが使用する輸液ポンプに適合しているか確認して下さい 滴下制御型輸液ポンプを使用する場合は一滴あたりの容量が薬液によって異なる場合があるので注意して下さい 閉塞検知機能が付いていない輸液ポンプと併用する場合は ラインの閉塞に注意して下さい [ 閉塞で異常圧がかかり 接続部の外れ 破損等が生じる恐れがあります ] 気泡検知機能が付いていない輸液ポンプと併用する場合は薬液容器の薬剤が無くなる前に輸液を終了して下さい [ 患者にエアが混入する恐れがあります ] 輸液ポンプを長時間使用する場合は 24 時間ごとに輸液ポンプ装着部のチューブの位置を変更して下さい [ チューブの変形により流量に誤差がでる恐れがあります ] < 開閉器 ( クランプ ) 使用時について > 開閉器を使用する場合は 必ず閉塞させていることを確認して下さい [ チューブが開閉器よりずれて閉塞されない場合があります ] チューブの同一箇所を繰り返し閉塞しないで下さい また開閉器を開放した後はチューブの閉塞 変形が無いか確認して下さい [ チューブが圧着され元の状態に戻らなくなる恐れがあります ] 開閉器を長時間閉めた状態にしないで下さい [ チューブが圧着され元の状態に戻らなくなる恐れがあります ] 鉗子等で閉塞する場合チューブの破損に注意して下さい 開閉器又は鉗子等をチューブの接続部分 ( コネクター部分等 ) に移動し閉塞操作をしないで下さい [ チューブ及び接続部分が破損する恐れがあります ] < ( クレーブコネクター ) 使用について > 持続的な注入を行う場合は 外れによる薬液未注入を防ぐ為 ロック機能のついた器具を使用して下さい プレフィルド ( 薬液充填済み ) シリンジ及び 1mL ディスポーザブルシリンジの一部には そのオスルアー部の内径が 1.55mm 未満の製品があります それらの製品を本製品に接続する時は そのオスルアー部の内径が本製品に適合しているサイズか確認して下さい 不明な場合は弊社までお問い合せ下さい [ クレーブコネクターに接続した場合 内部の破損による薬液漏れ及び感染又は輸液ラインの閉塞が発生する恐れがあります ] 上記製品オスルアー部の内径がクレーブコネクターに適合しない場合は その製品の使用を中止するか 別売のインジェクションアダプターを製品に取り付けてご使用下さい [ インジェクションアダプターの詳細は弊社までお問い合せ下さい ] 三方活栓及びオスルアーコネクターの一部には そのルアー部の内径が 3.0mm を越える製品があります それらの製品を本製品に接続する時は そのオスルアー部の内径が本製品に適合しているサイズか確認して下さい 不明な場合は弊社までお問い合せ下さい [ クレーブコネクターに接続した場合 内部の破損による薬液漏れ及び感染又は輸液ラインの閉塞が発生する恐れがあります ] 接続が確実にされている事を常に観察して下さい ( クレーブコネクター ) 単品の添付文書が必要な場合は製造販売元へ請求して下さい < (CLC2000) 使用について > 持続的な注入を行う場合は 外れによる薬液未注入を防ぐ為 ロック機能のついた器具を使用して下さい (CLC2000) と輸液ラインとの接続部はその仕様により固定されていない ( 取り外しができる ) 場合があります 接続が確実にされている事を常に観察して下さい (CLC2000) 単品の添付文書が必要な場合は製造販売元へ請求して下さい < 三方活栓 (1o2 タイプ ) 使用について > 三方活栓 (1o2 タイプ ) はボタンを押すことにより注入ポートを開放する構造となっています ハンドル式三方活栓とは使用方法が異なりますので注意して下さい 注入ポートより持続的な注入を行う場合は 外れによる薬液未注入を防ぐ為 ロック機能のついた器具を使用して下さい 自然落下方式での注入ポートからの輸液は行わないで下さい [ 注入ポートが開放しない恐れがあります ] 注入ポートより輸液を注入する場合 ボタン操作は不要ですが 注入側からの圧力で流路を確保する構造ですので 20kPa 以上の注入圧力をかけて下さい 注入ポートより吸引する場合は押しボタンを押し続けて下さい [ 押しボタンを離すと同時に注入ポート側への流入は止まります ] 三方活栓 (1o2) は複数個連結されている場合があります ( 最高 4 個まで それぞれの取り外しは不可 ) 三方活栓 (1o2) 単品の添付文書が必要な場合は製造販売元へ請求して下さい < 三方活栓 ( ハンドルタイプ ) 使用について > 三方活栓のハンドル操作は必ず 90 単位で行って下さい ( ハンドルの矢印を必ず流路に向けて下さい ) 三方活栓ハンドルによる流路方向 ( 矢印は流路を示す ) 注入ポートを使用しないときは注入ポートの流路を閉塞しを取り付けて下さい 注入ポートにクレーブコネクターが接続されている場合はを接続しないで下さい < 輸液フィルター について > 下記の薬剤を投与する場合 輸液フィルターより下流部のより投与して下さい この場合 輸液フィルターとの間にある開閉器 ( クランプ ) を閉じて投与して下さい これらの クランプの無いセットの場合 鉗子等で閉塞するか下記薬剤は投与しないで下さい [ フィルターの詰まりの原因となる恐れがあります ] 血液製剤等不溶粒子の残る薬剤 脂肪乳剤等のエマルジョン系薬剤
不溶性沈殿物を生成する薬剤 その他フィルターに吸着しやすい薬剤上記以外でも一部輸液フィルターに適さない薬剤があります ご使用する薬剤の使用可否が不明な場合は弊社まで問い合わせ下さい 少量の薬剤 ( 概ね 5μg/mL 以下あるいは 1 日の総投与量が 5mg 以下 ) を投与する場合 フィルター通過可否の確認ができてから輸液フィルターを通して用いるか 輸液フィルターより下流部のより投与して下さい [ 輸液フィルター等において薬剤が損失する場合があり 投与量の少ない薬剤ほどその損失割合が高くなるため ] 界面活性剤が含まれた薬剤を使用する場合 輸液フィルターのエアベント部より液漏れの原因となる可能性があるので使用する場合は注意して下さい 本製品のフィルター面が変色した場合はフィルター詰まりの恐れがありますので新しい製品と交換して下さい [ 薬液未注入 及び輸液ライン内圧上昇による液漏れが発生する恐れがあります ] < について > 使用前にの有無及び位置を確認して下さい が組み込まれた製品では輸液流路の方向に注意して下さい クレーブコネクター組込タイプのは 形状は ( クレーブコネクター Y 管タイプ ) と同一ですが 内蔵タイプは外側の色が紺色ではなく 水色 ( スカイブルー ) になります を使用していても輸液が停止している場合 の位置が水平もしくは輸液下流側が上を向いている場合等使用状況により逆流が発生する場合があります ( 矢印は輸液流路を指す ) ( 内蔵 ) 色 : スカイブルー 単体タイプ 1o2 組込タイプクレーブコネクター組込タイプ 印のある構成部品は製品により組み込まれていない場合があります 使用上の注意 * 1. 重要な基本的注意 使用前に点滴量 ( 滴下数 ) が使用目的に合っているか確認して下さい 開封時は包装が破損 汚損していないか確認して下さい 製品に破損等の異常が認められる場合は使用しないで下さい コネクター接続時は過度な力が加わらないように注意して下さい 使用中はコネクターの緩み 外れ 液漏れ及び破損に注意し定期的に確認して下さい 使用中はチューブ及び構成品が患者の下敷き ガートル台等の引っかかり 他のチューブ等の絡まりに注意し定期的に確認して下さい [ チューブ接続部からの外れ又は構成部品等の破損により薬液及び血液の漏れ エアの混入等が生じる恐れがあります ] 使用中は接続されたチューブを過度に引いたり 押し込むような負荷がかからないようにすること [ 接続部の外れ及び液漏れ チューブの破損等が生じることがあります ] 本製品は造影剤注入等 150kPa を越える圧のかかる輸液には使用出来ません 専用の製品をご使用下さい い [ ひび割れによる液漏れが発生する可能性があります ] 使用薬剤により一滴あたりの容量が異なる場合があるので注意して下さい 3. 相互作用 本製品 ( クレーブコネクター ) に 輸液セット 延長チューブ シリンジ等を接続する際 輸液セット等の先端形状によっては流液路が開通しない場合があるので 医薬品が注入できない場合は 別の製品に交換して下さい 特に シリンジポンプ等による微量注入を行う場合には 十分に留意して下さい 4. その他の注意 導入針等針部には直接手を触れないでください [ 針刺し 感染事故の恐れがあります ] 三方活栓 などの構成部品がその仕様により取り外しが可能な場合があります 混注作業時等に誤って取り外さないように注意して下さい 使用後は感染防止に注意し各施設の基準に従って安全な方法で処分して下さい 貯蔵 保管方法及び使用期間など < 使用期間 > 本製品の 1 回あたりの連続使用期間は各施設で定められた基準に従って下さい 基準が無い場合は 96 時間を限度とし それ以上の期間使用する場合は新しい製品と交換して下さい また基準内であっても使用状況 使用薬剤等により期間が短くなる場合があります < 貯蔵 保管方法 > 水濡れに注意し 直射日光及び高温多湿な場所を避けて保管して下さい 医療従事者以外の方の手の触れない場所に保管して下さい < 使用期限 > 外箱に表記してあります滅菌有効期限を必ず守って下さい [ 自己認証 ( 当社データ ) により設定 ] 包装 10 本 ~100 本 / 箱 1 本 ~5 本 ( 臨床試用サンプルの場合 ) 製品によって異なりますので外装のラベル表示を参照して下さい 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等 製造販売業者及び添付文書請求先株式会社パルメディカル 101-0032 東京都千代田区岩本町 3 丁目 9 番 17 号 TEL 03-5821-0607 FAX 03-5821-9980 製造業者株式会社パルメディカル ( 群馬工場 ) 2. 薬剤等の影響 使用する医薬品等の添付文書を確認後使用して下さい 薬剤により ポリ塩化ビニル ポリカーボネート等を使用した輸液セットへの使用を禁止としている場合があります 油性の薬剤 アルコールを含む薬剤 脂肪乳剤など使用する場合は混注部及びコネクター部などのひび割れに注意して下さ