2001年　月（新様式第１版）　　　　　　　　　　　　　　　　日本標準商品分類番号：872144

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しじんしんまつ
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2009 年 6 月 ( 改訂第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :872646 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成外用合成副腎皮質ホルモン剤剤形軟膏剤製剤の規制区分該当しない規格含量 1g 中ベタメタゾン吉草酸エステル ( 日局 )1.

1 2009 年 6 月 ( 改訂第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成外用合成副腎皮質ホルモン剤剤形軟膏剤製剤の規制区分該当しない規格含量 1g 中ベタメタゾン吉草酸エステル ( 日局 )1.2mg 含有一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口和名 : ベタメタゾン吉草酸エステル (JAN) 洋名 :Betamethasone Valerate(JAN) 製造販売承認年月日 :1981 年 6 月 26 日薬価基準収載年月日 :1984 年 6 月 2 日販売開始年月日 :1984 年 6 月 2 日製造販売元 : 東和薬品株式会社電話番号 : FAX: 東和薬品株式会社学術部 DI センター (24 時間受付 ) TEL FAX 本 IF は 2009 年 6 月改訂 ( 第 9 版取扱い上の注意の項等 ) の添付文書の記載に基づき作成した最新の添付文書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページにてご確認ください

2 IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある医療現場では当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきているこの際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した昭和 63 年に日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) の位置付け並びに IF 記載様式を策定したその後医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた更に 10 年が経過した現在医薬品情報の創り手である製薬企業使い手である医療現場の薬剤師双方にとって薬事医療環境は大きく変化したことを受けて平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された 2.IFとは IF は添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の品質管理のための情報処方設計のための情報調剤のための情報医薬品の適正使用のための情報薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるただし薬事法製薬企業機密等に関わるもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない言い換えると製薬企業から提供された IF は薬剤師自らが評価判断臨床適応するとともに必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている [IF の様式 ] 1 規格は A4 版横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体 ( 図表は除く ) で記載し一色刷りとするただし添付文書で赤枠赤字を用いた場合には電子媒体ではこれに従うものとする 2IF 記載要領に基づき作成し各項目名はゴシック体で記載する 3 表紙の記載は統一し表紙に続けて日病薬作成の IF 利用の手引きの概要の全文を記載するものとし 2 頁にまとめる [IF の作成 ] 1IF は原則として製剤の投与経路別 ( 内用剤注射剤外用剤 ) に作成される 2IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する 3 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される 4 製薬企業の機密等に関するもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価判断提供すべき事項については記載されない 5 医薬品インタビューフォーム記載要領 2008 ( 以下 IF 記載要領 2008 と略す) により作成された IF は電子媒体での提供を基本とし必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷して使用する企業での製本は必須ではない

3 [IF の発行 ] 1 IF 記載要領 2008 は平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる 2 上記以外の医薬品については IF 記載要領 2008 による作成提供は強制されるものではない 3 使用上の注意の改訂再審査結果又は再評価結果 ( 臨床再評価 ) が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される 3.IFの利用にあたって IF 記載要領 2008 においては従来の主に MR による紙媒体での提供に替え PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている情報を利用する薬剤師は電子媒体から印刷して利用することが原則で医療機関での IT 環境によっては必要に応じて MR に印刷物での提供を依頼してもよいこととした電子媒体の IF については医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている製薬企業は医薬品インタビューフォーム作成の手引きに従って作成提供するが IF の原点を踏まえ医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ IF の利用性を高める必要があるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては IF が改訂されるまでの間は当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに IF の使用にあたっては最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認するなお適正使用や安全性の確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等は承認事項に関わることがありその取扱いには十分留意すべきである 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたいしかし薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある IF は日病薬の記載要領を受けて当該医薬品の製薬企業が作成提供するものであることから記載表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならないまた製薬企業は IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり今後インターネットでの公開等も踏まえ薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある (2008 年 9 月 )

4 目次 Ⅰ. 概要に関する項目... 1 Ⅱ. 名称に関する項目... 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目... 4 Ⅳ. 製剤に関する項目... 6 Ⅴ. 治療に関する項目 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 ⅩⅠ. 文献 ⅩⅡ. 参考資料 ⅩⅢ. 備考... 26

5 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏は外用合成副腎皮質ホルモン剤であり本邦では 1966 年に上市されている東和薬品株式会社が後発医薬品としてベクトミラン軟膏 0.12% の開発を企画し薬発第 698 号 ( 昭和 55 年 5 月 30 日 ) に基づき規格及び試験方法を設定経時変化試験生物学的同等性試験 ( 薬力学的試験 ) を実施し 1981 年 6 月に承認を取得 1984 年 6 月に発売した 2. 製品の治療学的製剤学的特性臨床的特性有用性 : ベクトミラン軟膏 0.12% は湿疹皮膚炎群 ( 進行性指掌角皮症女子顔面黒皮症ビダール苔癬放射線皮膚炎日光皮膚炎を含む ) 皮膚そう痒症痒疹群( じん麻疹様苔癬ストロフルス固定じん麻疹を含む ) 虫さされ乾癬掌蹠膿疱症扁平苔癬光沢苔癬毛孔性紅色粃糠疹ジベルバラ色粃糠疹紅斑症 ( 多形滲出性紅斑結節性紅斑ダリエ遠心性環状紅斑 ) 紅皮症( 悪性リンパ腫による紅皮症を含む ) 慢性円板状エリテマトーデス薬疹中毒疹円形脱毛症 ( 悪性を含む ) 熱傷( 瘢痕ケロイドを含む ) 凍瘡天疱瘡群ジューリング疱疹状皮膚炎 ( 類天疱瘡を含む ) 痔核鼓室形成手術内耳開窓術中耳根治手術の術創に対して通常通常 1 日 1~ 数回適量を患部に塗布することにより有用性が認められている安全性 : 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない副作用として皮膚の刺激感接触性皮膚炎細菌感染症 ( 伝染性膿痂疹毛嚢炎せつ等 ) 長期連用によりステロイドざ瘡 ( 尋常性ざ瘡に似るが白色の面皰が多発する傾向にある ) 大量又は長期にわたる広範囲の使用密封法 (ODT) により下垂体副腎皮質系機能の抑制等が報告されている (19 頁参照 ) 重大な副作用として眼圧亢進緑内障後嚢白内障があらわれることがある (19 頁参照 ) 1

6 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名ベクトミラン軟膏 0.12% (2) 洋名 BECTMIRAN OINTMENTS 0.12% (3) 名称の由来特になし 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) ベタメタゾン吉草酸エステル (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ) Betamethasone Valerate(JAN) Betamethasone(INN) (3) ステム -met(h)asone: プレドニゾン及びプレドニゾロン誘導体 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :C27H37FO6 分子量 :

7 5. 化学名 ( 命名法 ) 9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione-17-pentanoate (IUPAC) 6. 慣用名別名略号記号番号特になし 7.CAS 登録番号

8 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 (1) 外観性状白色の結晶性の粉末でにおいはない (2) 溶解性溶媒 1g を溶かすのに要する溶媒量溶解性クロロホルム 1mL 以上 10mL 未満溶けやすいエタノール (95) 10mL 以上 30mL 未満やや溶けやすいメタノール 30mL 以上 100mL 未満やや溶けにくいジエチルエーテル 100mL 以上 1000mL 未満溶けにくい水 10000mL 以上ほとんど溶けない (3) 吸湿性 (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点融点 : 約 190 ( 分解 ) (5) 酸塩基解離定数 (6) 分配係数 (7) その他の主な示性値旋光度 α 20 D:+77~+83 ( 乾燥後 0.10g メタノール 20mL 100mm) 2. 有効成分の各種条件下における安定性 4

9 3. 有効成分の確認試験法 (1) フッ化物の定性反応 (2) 赤外吸収スペクトル測定法 ( 臭化カリウム錠剤法 ) 4. 有効成分の定量法液体クロマトグラフィー 5

10 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 投与経路経皮 (2) 剤形の区別規格及び性状剤形の区別 : 軟膏剤性状 : 白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤 (3) 製剤の物性 (4) 識別コード該当しない (5) ph 浸透圧比粘度比重安定な ph 域等 (6) 無菌の有無本品は無菌製剤に該当しない 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1g 中ベタメタゾン吉草酸エステル ( 日局 )1.2mg を含有する (2) 添加物使用目的添加物基剤ワセリン流動パラフィン (3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない 3. 用時溶解に使用する製剤の調製法該当しない 6

11 4. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意該当しない 5. 製剤の各種条件下における安定性 (1) 経時変化試験 1) 1) 机上放置試験包装形態 : チューブに入れた製品試験条件 : 室温保存 3ロット (n=3) 試験項目開始時 1ヵ月 2ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 9ヵ月 12ヵ月確認試験性状 *1 適合同左同左同左同左同左同左 (1) *2 適合同左同左同左同左同左同左 (2) 保持時間比含量 (%) 2.01~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ *1: 適合は白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤を意味する *2: 適合は赤褐色の沈殿を生じたを意味する 2.03~ ~ ~ ~ ~ ~ 99.6 包装形態 : 無包装のもの試験条件 : 室温保存 3ロット (n=3) 試験項目開始時 1ヵ月 2ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 9ヵ月 12ヵ月性状 *1 適合同左同左同左同左同左同左 (1) *2 適合同左同左同左同左同左同左確認試験 (2) 保持時間比含量 (%) 2.01~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ *1: 適合は白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤を意味する *2: 適合は赤褐色の沈殿を生じたを意味する 2.00~ ~ ~ ~ ~ ~ ) 加温加湿試験包装形態 : チューブに入れた製品試験条件 : 遮光 40 80%RH 3ロット (n=3) 試験項目開始時 0.5ヵ月 1ヵ月 2ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 *1 *2 性状適合同左同左同左適合同左確 *3 (1) 適合同左同左同左同左同左認試 (2) 2.01~ ~ ~ ~ ~ ~2.06 験保持時間比含量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ ~98.6 *1: 適合は白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤を意味する *2: 白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤でありやややわらかくなりつやが増加したが規格内の変化であった *3: 適合は赤褐色の沈殿を生じたを意味する 7

12 包装形態 : 無包装のもの試験条件 : 遮光 40 80%RH 3ロット (n=3) 試験項目開始時 0.5ヵ月 1ヵ月 2ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 *1 *2 性状適合同左同左適合同左同左確 *3 (1) 適合同左同左同左同左同左認試 (2) 2.01~ ~ ~ ~ ~ ~2.05 験保持時間比含量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ ~98.5 *1: 適合は白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤を意味する *2: 白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤でありやややわらかくなりつやが増加したが規格内の変化であった *3: 適合は赤褐色の沈殿を生じたを意味する 3) 散光下試験包装形態 : チューブに入れた製品試験条件 :1000lux 室温保存 3ロット (n=3) 試験項目開始時 0.5ヵ月 1ヵ月 2ヵ月 3ヵ月 6ヵ月確認試験性状 *1 適合同左同左同左同左同左 (1) *2 適合同左同左同左同左同左 (2) 保持時間比 2.01~ ~ ~ ~ ~ ~2.06 含量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ ~100.4 *1: 適合は白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤を意味する *2: 適合は赤褐色の沈殿を生じたを意味する包装形態 : 無包装のもの試験条件 :1000lux 室温保存 3ロット (n=3) 試験項目開始時 0.5ヵ月 1ヵ月 2ヵ月 3ヵ月 6ヵ月性状 *1 適合同左同左同左同左同左確 *2 (1) 適合同左同左同左同左同左認試 (2) 2.01~ ~ ~ ~ ~ ~2.06 験保持時間比含量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ ~99.5 *1: 適合は白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤を意味する *2: 適合は赤褐色の沈殿を生じたを意味するベクトミラン軟膏 0.12% を机上放置試験加温加湿試験及び散光下試験の各条件で外観試験確認試験及び主薬定量を行ったところ安定な薬剤であると考察された 8

13 (2) 長期保存試験 2) 包装形態 : アルミチューブに入れた製品試験条件 : 遮光室温保存 3ロット (n=1) 試験項目開始時 6ヵ月 12ヵ月 18ヵ月 24ヵ月 30ヵ月 36ヵ月性状 * 適合同左同左同左同左同左同左含量 (%) 98.4~ ~ ~ ~ *: 適合は白色 ~ 微黄色半透明の軟膏剤を意味する 97.4~ ~ ~ 最終包装製品を用いた長期保存性試験 ( 遮光室温保存 36 ヵ月 ) の結果ベクトミラン軟膏 0.12% は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された 6. 溶解後の安定性該当しない 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 該当しない 8. 溶出性該当しない 9. 生物学的試験法該当しない 10. 製剤中の有効成分の確認試験法 (1) 2,6-ジ- 第三ブチル-p-クレゾール試液及び水酸化ナトリウム試液による呈色反応 (2) 液体クロマトグラフィー 11. 製剤中の有効成分の定量法液体クロマトグラフィー 12. 力価該当しない 13. 混入する可能性のある夾雑物ベタメタゾン 21- 吉草酸ベタメタゾン 14. 治療上注意が必要な容器に関する情報該当しない 9

14 15. 刺激性該当しない 16. その他該当しない 10

15 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能効果湿疹皮膚炎群 ( 進行性指掌角皮症女子顔面黒皮症ビダール苔癬放射線皮膚炎日光皮膚炎を含む ) 皮膚そう痒症痒疹群( じん麻疹様苔癬ストロフルス固定じん麻疹を含む ) 虫さされ乾癬掌蹠膿疱症扁平苔癬光沢苔癬毛孔性紅色粃糠疹ジベルバラ色粃糠疹紅斑症 ( 多形滲出性紅斑結節性紅斑ダリエ遠心性環状紅斑 ) 紅皮症( 悪性リンパ腫による紅皮症を含む ) 慢性円板状エリテマトーデス薬疹中毒疹円形脱毛症( 悪性を含む ) 熱傷( 瘢痕ケロイドを含む ) 凍瘡天疱瘡群ジューリング疱疹状皮膚炎( 類天疱瘡を含む ) 痔核鼓室形成手術内耳開窓術中耳根治手術の術創 2. 用法用量通常 1 日 1~ 数回適量を患部に塗布するなお症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ (2) 臨床効果 (3) 臨床薬理試験忍容性試験 (4) 探索的試験用量反応探索試験 (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験 2) 比較試験 3) 安全性試験 11

16 4) 患者病態別試験 (6) 治療的使用 1) 使用成績調査特定使用成績調査 ( 特別調査 ) 製造販売後臨床試験 ( 市販後臨床試験 ) 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 12

17 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群皮膚外用合成副腎皮質ホルモン 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序 3) 抗炎症作用は酢酸ヒドロコルチゾンの 360 倍フルオシノロンアセトニドの 3.6 倍の強さを示す本薬のラットに対する胸腺萎縮作用はフルオシノロンアセトニドよりも低くナトリウムの貯留作用 ( ラット皮下注 ) 男性女性ホルモン作用( マウス皮下注 ) はほとんど認められない (2) 薬効を裏付ける試験成績薬力学的試験 4) 抗炎症作用 :Wistar 系雄性ラットにおいて足蹠浮腫抑制法 ( 炎症物質注入後 4 時間目 ) 及び毛細血管透過性試験法 (30 分前塗布 ) にて抗炎症作用を検討した結果有効性については無処置群と各薬剤処置群には有意な差が認められかつ試験製剤及び標準製剤 (50mg/ 匹 ) 間に有意な差はなく同等性が示唆された (n=45 各群 15 匹 ) 1) 足蹠浮腫抑制法 Mean±S.D.,n=15 * Not significant( 対応のない t 検定 ) ** α<0.05(t 検定 ) 13

18 起炎物質注入後 4 時間目の足蹠浮腫率及び抑制率無処置群 72.47±14.96 判定項目参考項目平均浮腫率 (%) 有意差の有無平均抑制率 (%) ベクトミラン軟膏 0.12% 処置群 46.54± ±16.69 N.S. 標準製剤処置群 44.42± ± ) 毛細血管透過性試験法 (Mean±S.D.,n=15) N.S.:Not significant Mean±S.D.,n=15 * Not significant( 対応のない t 検定 ) ** α<0.05(t 検定 ) 色素斑平均面積及び毛細血管透過性平均抑制率無処置群 6.34±1.46 判定項目参考項目色素斑平均面積 (cm 2 ) 有意差の有無平均抑制率 (%) ベクトミラン軟膏 0.12% 処置群 2.59± N.S. 標準製剤処置群 2.60± (Mean±S.D.,n=15) N.S.:Not significant 14

19 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 (2) 最高血中濃度到達時間 (3) 臨床試験で確認された血中濃度 (4) 中毒域 (5) 食事併用薬の影響 (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因 2. 薬物速度論的パラメータ (1) コンパートメントモデル (2) 吸収速度定数 (3) バイオアベイラビリティ (4) 消失速度定数 (5) クリアランス 15

20 (6) 分布容積 (7) 血漿蛋白結合率 3. 吸収 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性 (2) 血液 - 胎盤関門通過性 (3) 乳汁への移行性 (4) 髄液への移行性 (5) その他の組織への移行性 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 16

21 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路 (2) 排泄率 (3) 排泄速度 7. 透析等による除去率 17

22 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1) 細菌真菌スピロヘータウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患 ( 疥癬けじらみ等 ) の患者 [ これらの疾患が増悪するおそれがある ] 2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3) 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者 [ 穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある ] 4) 潰瘍 ( ベーチェット病は除く ) 第 2 度深在性以上の熱傷凍傷のある患者 [ 皮膚の再生が抑制され治癒が遅延するおそれがある ] 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない 5. 慎重投与内容とその理由該当しない 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法重要な基本的注意 1) 皮膚感染を伴う湿疹皮膚炎には使用しないことを原則とするがやむを得ず使用する必要がある場合にはあらかじめ適切な抗菌剤 ( 全身適用 ) 抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること 2) 大量又は長期にわたる広範囲の密封法 (ODT) 等の使用により副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある 3) 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること 4) 症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること 7. 相互作用該当しない 18

23 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (2) 重大な副作用と初期症状重大な副作用眼圧亢進緑内障後嚢白内障 : 眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進緑内障を起こすことがあるので注意すること大量又は長期にわたる広範囲の使用密封法 (ODT) により緑内障後嚢白内障等があらわれることがある (3) その他の副作用その他の副作用副作用が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと頻度不明過敏症皮膚の感染症その他の皮膚症状下垂体副腎皮質系機能皮膚の刺激感接触性皮膚炎発疹等があらわれることがあるのでこのような場合には使用を中止すること細菌感染症 ( 伝染性膿痂疹毛嚢炎せつ等 ) 皮膚の真菌症( カンジダ症白癬等 ) 及びウイルス感染症があらわれることがある [ 密封法 (ODT) の場合に起こりやすい ] このような症状があらわれた場合には適切な抗菌剤抗真菌剤等を併用し症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること長期連用によりステロイドざ瘡 ( 尋常性ざ瘡に似るが白色の面皰が多発する傾向にある ) ステロイド酒さ口囲皮膚炎( 口囲ときに顔面全体に紅斑丘疹毛細血管拡張痂皮鱗屑を生じる ) ステロイド皮膚 ( 皮膚萎縮毛細血管拡張 ) またときに魚鱗癬様皮膚変化紫斑多毛及び色素脱失等があらわれることがあるこのような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること大量又は長期にわたる広範囲の使用密封法 (ODT) により下垂体副腎皮質系機能の抑制を来すことがあるので注意することまたこのような場合において投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 19

24 (5) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法添付文書より抜粋禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者その他の副作用過敏症頻度不明皮膚の刺激感接触性皮膚炎発疹等があらわれることがあるのでこのような場合には使用を中止すること 9. 高齢者への投与高齢者への投与一般に高齢者では副作用があらわれやすいので大量又は長期にわたる広範囲の密封法 (ODT) 等使用に際しては特に注意すること 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与妊婦産婦授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること [ 妊娠中の使用に関する安全性は確立していない ] 11. 小児等への投与小児等への投与低出生体重児新生児乳児幼児又は小児では長期大量使用又は密封法 (ODT) により発育障害を来すとの報告があるまたおむつは密封法 (ODT) と同様の作用があるので注意すること 12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当しない 13. 過量投与該当しない 20

25 14. 適用上の注意適用上の注意使用部位 : 眼科用として使用しないこと使用時 : 本剤は皮膚疾患治療薬であるので化粧下やひげそり後等に化粧用として使用しないよう注意すること 15. その他の注意該当しない 16. その他該当しない 21

26 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目を参照 (2) 副次的薬理試験 (3) 安全性薬理試験 (4) その他の薬理試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4) その他の特殊毒性 22

27 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分製剤 : 該当しない有効成分 : 処方せん医薬品処方せん医薬品 : 外用剤 ( 坐剤を除く ) は除かれる 2. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年 ( 外箱チューブに記載 ) 3. 貯法保存条件貯法 : 遮光室温保存気密容器 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱いについて該当しない (2) 薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) Ⅷ.14. 適用上の注意の項を参照 5. 承認条件等該当しない 6. 包装包装形態内容量 ( 重量容量又は個数等 ) チューブ包装 5g 10 5g 50 バラ包装 100g 7. 容器の材質包装形態チューブ包装バラ包装材質チューブ : アルミ蓋 : ポリプロピレン瓶 : 褐色ガラス蓋 : ポリプロピレン 23

28 8. 同一成分同効薬同一成分 : リンデロン-V 軟膏 0.12% リンデロン-V クリーム 0.12% リンデロン-V ローションベトネベート軟膏 0.12% ベトネベートクリーム 0.12% 同効薬 : 皮膚外用合成副腎皮質ホルモン 9. 国際誕生年月日不明 10. 製造販売承認年月日及び承認番号製造販売承認年月日承認番号備考 1981 年 6 月 26 日 (56AM) 薬価基準収載年月日薬価基準収載年月日 1984 年 6 月 2 日備考 12. 効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 13. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容該当しない 14. 再審査期間該当しない 15. 投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は厚生労働省告示第 97 号 ( 平成 20 年 3 月 19 日 ) で定められた投薬期間に上限が設けられている医薬品には該当しないただし Ⅷ.6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法の項 2) 3) 4) Ⅷ.8. 副作用の項 2) Ⅷ.9. 高齢者への投与の項 Ⅷ.10. 妊婦産婦授乳婦等への投与の項 Ⅷ.11. 小児等への投与の項にそれぞれ注意喚起が記載されている 24

29 16. 各種コード包装単位 HOT 番号 5g 10( チューブ包装 ) g 50( チューブ包装 ) g( バラ包装 ) 厚生労働省薬価基準収載医薬品コードレセプト電算コード M 保険給付上の注意本剤は保険診療上の後発医薬品である 25

30 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 東和薬品株式会社社内資料 : 経時変化試験 2) 東和薬品株式会社社内資料 : 長期保存試験 3) 第十五改正日本薬局方解説書,C-3930~3934, 廣川書店 (2006) 4) 東和薬品株式会社社内資料 : 薬力学的試験 ( ラット ); 抗炎症作用 2. その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況 2. 海外における臨床支援情報 ⅩⅢ. 備考その他の関連資料 26

31 9 版 -3

Z_O_IF_1409_06.indb

Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin

2001年 月（新様式第１版） 日本標準商品分類番号：872144

2001年　月（新様式第１版）　　　　　　　　　　　　　　　　日本標準商品分類番号：872144