シクロスポリン DE-076C (Vekacia) 春季カタル自社欧州 2016 年 12 月免疫抑制作用により春季カタルの症状を改善する乳化点眼剤カチオニック製剤技術により組織移行性を高めた製剤 2016 年 12 月欧州で販売承認を申請し優先審査指定を取得 2017 年 7 月に欧州医

Size: px

Start display at page:

Download "シクロスポリン DE-076C (Vekacia) 春季カタル自社欧州 2016 年 12 月免疫抑制作用により春季カタルの症状を改善する乳化点眼剤カチオニック製剤技術により組織移行性を高めた製剤 2016 年 12 月欧州で販売承認を申請し優先審査指定を取得 2017 年 7 月に欧州医"

えりかひらみね
5 years ago
Views:

1 研究開発の状況医薬品開発状況一覧表 ( 臨床段階 ) *2018 年 5 月 9 日現在一般名開発コード効能効果自社 / 導入等地域フェ-ズ1 フェ-ズ2 フェ-ズ3 申請承認発売 Merck Sharp & ジクアホソルナトリウム DE-089 ドライアイ中国 2017 年 10 月 Dohme Corp.( 米国 ) 角結膜上皮からムチンや水分の分泌を促すドライアイ治療剤既存薬と異なる作用機序を持つ 2010 年 12 月日本で発売 2017 年 10 月中国で輸入医薬品承認を取得 2013 年 10 月に韓国 2016 年 2 月にベトナム 2016 年 4 月にタイで発売アジアで順次販売承認を申請中一般名開発コード効能効果自社 / 導入等地域フェ-ズ1 フェ-ズ2 フェ-ズ3 申請承認発売シロリムス DE-109 ぶどう膜炎自社米国日本欧州アジア 2015 年 4 月免疫抑制作用血管新生抑制作用などを有する硝子体内注射剤米国で追加の臨床試験を計画中 2015 年 4 月アジアで販売承認を申請一般名開発コード効能効果自社 / 導入等地域フェ-ズ1 フェ-ズ2 フェ-ズ3 申請承認発売エピナスチン塩酸塩 DE-114A アレルギー性結膜炎日本ベーリンガーインゲルハイム日本 H₁ 拮抗作用と膜安定化作用を併せ持つアレルギー性結膜炎治療剤高用量製剤 2017 年 5 月日本でフェーズ3 試験を開始オミデネパグイソプロピル DE-117 緑内障高眼圧症宇部興産と共同開発米国日本アジア 2017 年 11 月新規メカニズムの EP2 受容体作動薬 2015 年 2 月米国でフェーズ 2b 試験を終了 2017 年 11 月日本で製造販売承認を申請 2016 年 12 月アジアでフェーズ 3 試験を開始 carotuximab DE-122 滲出型加齢黄斑変性 TRACON 社米国 ( フェーズ 2a) 抗エンドグリン抗体の硝子体内注射剤米国での開発を目指し 2017 年 7 月にフェーズ 2a 試験を開始 sepetaprost DE-126 緑内障高眼圧症小野薬品工業米国 ( フェーズ 2b) 日本 ( フェーズ 2b) FP 受容体および EP3 受容体への作動作用 ( デュアル作動薬 ) を有する新規メカニズムのプロスタグランジン誘導体の緑内障高眼圧症治療剤 2017 年 7 月米国日本にてフェーズ 2b 試験を開始一般名開発コード効能効果自社 / 導入等地域フェ-ズ1 フェ-ズ2 フェ-ズ3 申請承認発売アトロピン硫酸塩 DE-127 近視 Singapore Health Services 社南洋理工大学アジア小児における近視の進行を抑制するムスカリン受容体拮抗薬 2017 年 11 月アジアでフェーズ2 試験を開始開発コード効能効果自社 / 導入等地域フェ - ズ 1 フェ - ズ 2 フェ - ズ 3 申請承認発売 DE-128 米国 ( フェーズ2/3) (InnFocus 緑内障自社 MicroShunt) 欧州 2016 年 8 月 InnFocus MicroShuntを開発するInnFocus 社を買収原発開放隅角緑内障における眼圧下降を目的とし房水の流出を促すインプラント手術用デバイスシクロスポリン DE-076B (Cyclokat) ドライアイに伴う重度の角膜炎自社米国アジア 2017 年 12 月免疫抑制作用によりドライアイに伴う重度の角膜炎を改善する乳化点眼剤カチオニック製剤技術により組織移行性を高めた製剤 2015 年 7 月以降ドイツおよびイギリス等欧州で順次発売アジアで順次販売承認を申請しており 2017 年 12 月にタイで発売 2018 年 4 月カナダ保健省より非承認通知を受領

2 シクロスポリン DE-076C (Vekacia) 春季カタル自社欧州 2016 年 12 月免疫抑制作用により春季カタルの症状を改善する乳化点眼剤カチオニック製剤技術により組織移行性を高めた製剤 2016 年 12 月欧州で販売承認を申請し優先審査指定を取得 2017 年 7 月に欧州医薬品庁の医薬品評価委員会より承認勧告を取得ラタノプロスト DE-130A (Catioprost) 緑内障高眼圧症自社欧州プロスタグランジン F₂α 誘導体の緑内障高眼圧症治療用乳化点眼剤 2017 年度第 3 四半期決算発表時 (2018 年 2 月 6 日 ) からの変更点開発コード DE-076B (Cyclokat) 2018 年 4 月カナダ保健省より非承認通知を受領変更点

国内医薬品市場の状況薬価改定率薬価改定率 : 薬剤の市場価格を薬価に反映させるために原則 2 年に一度薬価改定が行われており市場実勢価格が低い薬剤ほど新薬価が低く算定され薬価改定率が高くなる 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 全体 - -6% 台半ば - -6.25% - -2.7% - -5.57%* - -7.

3 国内医薬品市場の状況薬価改定率薬価改定率 : 薬剤の市場価格を薬価に反映させるために原則 2 年に一度薬価改定が行われており市場実勢価格が低い薬剤ほど新薬価が低く算定され薬価改定率が高くなる全体 - -6% 台半ば % % %* % 眼科薬 - -3% 台前半 - -4% 台半ば - -1% 台後半 - -6% 台前半 - -5% 台半ば参天製薬 - -5% 台半ば - -5% 台後半 - -1% 台後半 - -7% 台前半 ** - -4% 台半ば * 通常の市場拡大再算定 -0.9% を含まず **2016 年アイリーアの薬価改定を除く薬価改定は -4% 台半ば消費増税分を含まず 2014 全体 -5.6% 眼科薬 -4% 台後半参天製薬 -4% 台後半医療用眼科薬マーケットシェアシェア市場 39.4% 3,013 億円 40.1% 3,237 億円 44.0% 3,475 億円 45.5% 3,455 億円 46.2% 3,633 億円 ( 注 ) 薬価ベース出典 :Copyright 2018 IQVIA. IMS-JPM を基に参天分析無断転載禁止医療用眼科薬 ~ 薬効別マーケットシェア * 出典 :Copyright 2018 IQVIA. IMS-JPM を基に参天分析無断転載禁止抗緑内障剤シェア市場角膜疾患治療剤シェア市場抗菌点眼剤シェア市場抗アレルギー剤シェア市場抗 VEGF 薬シェア市場 30.5% 1,047 億円 70.5% 442 億円 58.5% 183 億円 21.2% 279 億円 48.7% 432 億円 32.1% 1,057 億円 65.6% 442 億円 54.0% 168 億円 32.0% 339 億円 48.8% 616 億円 32.6% 1,126 億円 63.4% 464 億円 49.8% 164 億円 36.3% 358 億円 65.7% 745 億円 32.2% 1,143 億円 62.7% 455 億円 44.1% 146 億円 42.9% 377 億円 72.4% 745 億円 31.2% 1,149 億円 62.2% 466 億円 40.0% 139 億円 47.9% 429 億円 71.8% 853 億円 ( 注 ) 薬価ベース * 製造販売元であるバイエル薬品 ( 株 ) とのコプロモーション製品を含む ( 抗 VEGF 薬アイリーア ) 出典 :Copyright 2018 IQVIA. IMS-JPM を基に参天分析無断転載禁止

4 株式情報株価情報 ( 東京証券取引所第 1 部 ) ( 株価 : 円出来高 : 千株 ) 終値 1,567 1,525 1,524 1,557 1,706 1,773 1,799 1,712 1,771 1,781 1,720 1,715 出来高 39,666 38,446 33,846 24,796 25,667 24,556 24,350 27,355 30,660 20,312 23,774 25,095 大株主の状況 ( 上位 10 名 ) 2018 年 3 月末時点株主名所有株式数出資比率千株 % STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY , 日本トラスティサービス信託銀行株式会社 ( 信託口 ) 31, 日本マスタートラスト信託銀行株式会社 ( 信託口 ) 22, RBC IST 15 PCT LENDING ACCOUNT - CLIENT ACCOUNT 11, 日本生命保険相互会社 10, 株式会社三菱東京 UFJ 銀行 10, 小野薬品工業株式会社 9, 株式会社日本政策投資銀行 8, STATE STREET BANK WEST CLIENT - TREATY , 日本トラスティサービス信託銀行株式会社 ( 信託口 5) 7, 主な株式関連情報発行済株式総数 ( 千株 ) 82,582 82, , , ,848 保有自己株式 ( 千株 ) 時価総額 ( 百万円 ) 378, , , , ,731 自己株式取得金額 ( 百万円 ) ,310 - 自己株式取得株数 ( 千株 ) , 年 4 月 1 日を効力発生日として普通株式 1 株につき5 株の割合で株式分割を実施しました

株式情報所有株式数別分布状況株式数構成比株式数構成比株式数構成比株式数構成比株式数構成比千株 % 千株 % 千株 % 千株 % 千株 % 金融機関 28,971 35.1 30,049 36.4 146,963 35.5 152,090 37.4 148,006 36.4 銀行 2,270 2.8 2,262 2.7 11,576 2.8 11,496 2.8 11,566 2.

8 4,862 5.9 15,770 3.8 15,599 3.8 15,570 3.8 金融商品取引業者 721 0.9 922 1.1 4,868 1.2 4,915 1.2 4,536 1.1 その他の法人 7,913 9.6 7,880 9.5 36,938 8.9 34,231 8.4 31,319 7.7 外国法人等 37,597 45.5 36,373 44.

5 株式情報所有株式数別分布状況株式数構成比株式数構成比株式数構成比株式数構成比株式数構成比千株 % 千株 % 千株 % 千株 % 千株 % 金融機関 28, , , , , 銀行 2, , , , , 信託銀行 17, , , , , ( うち信託業務分 ) 15,192-16,333-86,474-90,732-93,483 - 生損保 4, , , , , その他の金融機関 4, , , , , 金融商品取引業者 , , , その他の法人 7, , , , , 外国法人等 37, , , , , 個人その他 7, , , , , 自己株式合計 82, , , , , 年 4 月 1 日を効力発生日として普通株式 1 株につき 5 株の割合で株式分割を実施しました所有者別株主分布状況株主数構成比株主数構成比株主数構成比株主数構成比株主数構成比名 % 名 % 名 % 名 % 名 % 金融機関銀行信託銀行生損保その他の金融機関金融商品取引業者その他の法人外国法人等個人その他 7, , , , , 自己株式合計 7, , , , ,

6 連結子会社一覧日本 2018 年 3 月末時点会社名事業内容所在地資本金出資比率株式会社クレール無塵無菌服のクリーニング日本 90 百万円 100% 参天ビジネスサービス株式会社間接業務サポート日本 10 百万円 100% 参天アイケア株式会社医薬品の製造販売日本 10 百万円 100% 北米会社名事業内容所在地資本金出資比率 Santen Holdings U.S. Inc. 北米における持株会社アメリカ 24,784 千米ドル 100% Santen Inc. 医薬品の臨床開発事業開発アメリカ 8,765 千米ドル 100% *1 Advanced Vision Science, Inc. 医療機器の開発製造販売アメリカ 10 千米ドル 100% *1 InnFocus, Inc. 緑内障用デバイス開発製造アメリカ 2 千米ドル 100% Santen Ventures, Inc. ベンチャー企業への投資アメリカ 10 千米ドル 100% *1 EMEA 会社名事業内容所在地資本金出資比率 Santen Holdings EU B.V. EMEA 事業の金融統括オランダ 50 千ユーロ 100% Santen Oy 医薬品の製造販売受託製造臨床開発フィンランド 20,000 千ユーロ 100% *2 Santen S.A.S. 医薬品の臨床開発販売フランス 1,976 千ユーロ 100% *2 Santen GmbH 医薬品の販売事業開発ドイツ 25 千ユーロ 100% *2 SantenPharma AB 医薬品の販売支援スウェーデン Santen SA EMEA 地域子会社統括管理医薬品製造販売 500 千スウェーデンクローナ 100% *2 スイス 12,065 千スイスフラン 100% *2 Santen Italy S.r.l. 医薬品の販売イタリア 10 千ユーロ 100% *2 Santen UK Limited 医薬品の販売イギリス 2,300 千ポンド 100% *2 Santen Pharmaceutical Spain, S.L. 医薬品の販売スペイン 3 千ユーロ 100% *2 SANTEN LIMITED LIABILITY COMPANY 医薬品の販売支援ロシア 10 千ルーブル 100% *2 アジア会社名事業内容所在地資本金出資比率参天製薬 ( 中国 ) 有限公司医薬品の製造販売臨床開発中国 3,800 百万円 100% 参天医薬販売 ( 蘇州 ) 有限公司医薬品の販売中国 35,000 千元 100% *3 重慶参天科瑞製薬有限公司医薬品の製造販売中国 200,000 千元 49% *4 韓国参天製薬株式会社医薬品の販売臨床開発韓国 29,000,000 千韓国ウォン台湾参天製薬股份有限公司医薬品の販売台湾 42,000 千台湾ドル 100% Santen India Private Limited 医薬品の市場調査臨床開発インド Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. アセアン地域子会社統括管理医薬品製造販売シンガポール SANTEN (THAILAND) CO., LTD. 医薬品の販売タイ SANTEN PHARMA MALAYSIA SDN. BHD. 医薬品の販売マレーシア SANTEN PHILIPPINES INC. 医薬品の販売フィリピン 48,500 千インドルピー 20,500 千シンガポールドル 110,000 千タイバーツ 4,000 千マレーシアリンギット 43,309 千フィリピンペソ 100% 99.9% 0.1% *1 100% 100% *5 100% *5 100% *5 参天製薬 ( 香港 ) 有限公司医薬品の販売香港 7,600 千香港ドル 100% *5 *1:Santen Holdings U.S. Inc. を通じた間接出資 *2:Santen Holdings EU B.V. を通じた間接出資 *3: 参天製薬 ( 中国 ) 有限公司を通じた間接出資 *4: 参天製薬 ( 中国 ) 有限公司を通じた間接出資重慶科瑞製薬 ( 集団 ) 有限公司 51% *5:Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. を通じた間接出資

7 ニュースリリース当期のニュースリリース抜粋 (2017 年 4 月 ~2018 年 3 月 ) 詳しくは当社ウェブサイト ( をご覧下さい 2017 年 4 月 7 日 Regenerative Patch Technologies, LLC に対する戦略投資を実施当社は Regenerative Patch Technologies, LLC( 所在地 : 米国カリフォルニア州以下 RPT 社 ) に対して戦略投資を実施しました RPT 社は膜の上に単層の幹細胞由来網膜色素上皮細胞を有する細胞パッチを作製しこれを低侵襲な手術によって移植する技術を有しています 4 月 25 日非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたシロリムス注射剤 (DE-109) の新薬承認申請 (NDA) を米国食品医薬品局 (FDA) が受理当社は米国食品医薬品局 (FDA: Food and Drug Administration) が非感染性後眼部ぶどう膜炎 (NIU-PS: noninfectious uveitis of the posterior segment) を対象としたシロリムス注射剤 (440μg 開発コード :DE-109) の新薬承認申請 (NDA: New Drug Application) を受理したことをお知らせします FDA は処方せん薬ユーザーフィー法 (PDUFA) に基づいて 2017 年 12 月 24 日の完了を目指してシロリムス注射剤の NDA の審査を進めていますシロリムス注射剤は 2011 年に FDA と欧州委員会 (EC) により希少疾病用医薬品に指定されています 5 月 1 日米国でのコーポレートベンチャーキャピタルファンドの設立を決定当社は眼科治療における有望な技術を有するベンチャー企業への戦略的投資活動を強化することを目的として米国に参天グループ 100% 出資のコーポレートベンチャーキャピタルファンドの設立を決定したことをお知らせします本ファンドは眼科治療における差別化された技術を有するベンチャー企業を対象として総額 5 千万ドルの投資枠内で参天製薬の事業および研究開発パイプラインへのシナジー効果を生み出すことを目的としています 7 月 18 日九州北部を中心とする豪雨被害に対する義援金の寄付について 7 月 26 日小児の重症春季カタル治療剤シクロスポリン点眼液が欧州で承認勧告を取得当社は小児の重症春季カタルを対象とした 1mg/mL シクロスポリン乳化点眼液について欧州医薬品庁 (EMA: European Medicines Agency) の医薬品評価委員会 (CHMP: Committee for Human Medical Products) より承認勧告を受けたことをお知らせします 7 月 26 日 DE-122 の滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第 Ⅱ 相臨床試験開始について当社と TRACON Pharmaceuticals, Inc. ( 本社 : 米国カリフォルニア州以下 TRACON 社 ) は DE-122 の滲出型加齢黄斑変性 ( 以下 wet AMD) を対象とした前期第 Ⅱ 相臨床試験を開始したことをお知らせします DE-122 は TRACON 社が保有する抗エンドグリン抗体 TRC105 の眼科疾患治療剤です本試験の開始により TRACON 社に対する 7 百万ドルのマイルストーン支払いが発生します 8 月 1 日株式報酬型ストックオプション ( 新株予約権 ) の付与に関するお知らせ 9 月 1 日株式報酬型ストックオプション ( 新株予約権 ) の発行内容確定のお知らせ 9 月 19 日社会的責任投資指数 Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index に採用当社は社会的責任投資 (Socially Responsible Investment) の代表的指数である Dow Jones Sustainability Indices のアジア太平洋版である Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index の対象銘柄として採用されました

8 2017 年 10 月 18 日瞳と心に輝きを演出するラグジュアリーな目薬サンテボーティエコンタクト発売 10 月 26 日国連グローバルコンパクト参加のお知らせ当社は国連グローバルコンパクト ( 以下 UNGC ) に署名し 2017 年 10 月 23 日に参加企業として登録されました当社はグローバル社会の一員として人権労働環境腐敗防止の 4 分野にわたる UNGC の 10 原則を支持実践することにより持続可能な社会の発展に向けた取り組みを推進してまいります 11 月 1 日中国にてドライアイ治療剤丽爱思 ( ジクアス ) の輸入医薬品承認を取得当社は 2017 年 10 月 20 日中国にてドライアイ治療剤丽爱思 ( 日本語読み : ジクアス一般名 : ジクアホソルナトリウム )( 以下ジクアス ) の輸入医薬品承認を取得しましたジクアスはドライアイを改善することが国内で実施した臨床試験で認められ重篤な副作用は眼局所全身ともに認められていません 11 月 27 日緑内障高眼圧症治療点眼剤 DE-117( オミデネパグイソプロピル ) の製造販売承認を申請当社と宇部興産株式会社 ( 以下宇部興産 ) は緑内障高眼圧症治療点眼剤 DE-117( 一般名 : オミデネパグイソプロピル ) について 2017 年 11 月 22 日付で国内における製造販売承認の申請を行いました DE-117 は当社が宇部興産から導入し日本で共同開発した点眼剤です 12 月 21 日シロリムス硝子体内注射剤 (DE-109) についてアメリカ食品医薬品局 (FDA) の審査完了報告を受領当社は 2017 年 12 月 21 日アメリカ食品医薬品局 (Food and Drug Administration 以下 FDA) からシロリムス硝子体内注射剤 ( 開発コード :DE-109) の新薬承認申請に対する審査完了報告通知 (Complete Response Letter 以下 CRL) を受領しましたシロリムス硝子体内注射剤は労働年齢層における予防可能な失明原因である非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象として開発を行っています 2018 年 2 月 20 日代表取締役の異動に関するお知らせ 2018 年 2 月 20 日開催の取締役会において代表取締役会長兼 CEO に黒川明代表取締役社長兼 COO に谷内樹生が選ばれ就任いたしました 2 月 20 日コーポレートガバナンスオブザイヤー 2017 において入賞企業に選出本表彰はコーポレートガバナンスを用いて中長期的に健全な成長を遂げている企業を応援することを目的に一般社団法人日本取締役協会が 2015 年度から実施しているものです 2 月 23 日 3 月 11 日 ~17 日の世界緑内障週間に疾患啓発の取り組みを実施

目次財務ハイライト連結情報参考情報連結業績の推移 2 連結財政状態計算書推移 2 主な連結財務指標の推移 2 為替換算レート 2 連結業績の推移 ( グラフ ) 3 連結純損益計算書 (IFRS コアベース ) 4 売上明細 5 事業セグメント別売上収益 5 海外地域別売上収益 5 海外地域

目次財務ハイライト連結情報参考情報連結業績の推移 2 連結財政状態計算書推移 2 主な連結財務指標の推移 2 為替換算レート 2 連結業績の推移 ( グラフ ) 3 連結純損益計算書 (IFRS コアベース ) 4 売上明細 5 事業セグメント別売上収益 5 海外地域別売上収益 5 海外地域 2018 年度第 2 四半期お問い合わせ先コーポレートコミュニケーショングループ IR 担当 TEL.06(4802)9360 FAX.06(6359)3827 e-mail. ir@santen.com 証券コード :4536 目次財務ハイライト連結情報参考情報連結業績の推移 2 連結財政状態計算書推移 2 主な連結財務指標の推移 2 為替換算レート 2 連結業績の推移 ( グラフ