Microsoft Word _ STED マスキング_最終ver..docx

Microsoft Word - 1_資料概要書_ _p1～57_マスキング.doc

類別 : 医療用品 4 整形用品 一般的名称 : 整形外科用骨セメント ( 分類コード : 35217000) 販売名 : ストライカー脊椎専用骨セメント 医療機器製造販売承認申請書 添付資料概要 日本ストライカー株式会社 本添付資料概要に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にあります 略語一覧表 本書に用いた略号及び略称を以下のとおりである 略語又は略称厚生労働省令 169 号

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72 22 30 1985 Conductance Vessels flow Vessels< - Shear stress conductance vessel Exercise and Adenosine SPECT in the Patient with Angina SPECT,PET ACC/AHA/ASNC Guideline 2003 Dicarli JNM 2007;48:783

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冠動脈疾患と治療 心臓の構造 上行大動脈弓 肺動脈弁 上大静脈 肺動脈幹 卵円窩 肺静脈 右心房三尖弁冠状静脈洞口右心室 左心房僧帽弁腱索乳頭筋 位置 : 胸郭内のほぼ中央 やや左寄りにあり 左右は肺に接し 前方は胸骨後方は食道および大動脈に接しています 大きさ : 握りこぶしよりやや大きく 成人で約 200-300g です 下大静脈 左心室 心室中隔 心臓の構造 ( 冠動脈 ) 心臓をとりまく動脈は

審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売

平成 2 8 年 9 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] プログラム 01 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ] 循環動態解析プログラム [ 販 売 名 ] ハートフロー FFRCT [ 申 請 者 ] ハートフロージャパン合同会社 [ 申 請 日 ] 平成 27 年 2 月 19 日 ( 製造販売承認申請 ) 審議結果 平成 28 年 9 月

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

【○資料１－２】①アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準

アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器は 別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準

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15 平成 25 年度ワーキンググループ報告 25 3 MDCT SPECT FDG-PET γ 8 16 25 MDCT SPECT 6 MDCT SPECT Dual source CT SPECT 5 (rt-pa) MDCT SPECT 2 MDCT SPECT 7 rt-pa 95% rt-pa 8.1% 17% 1) 65 rt-pa 7 rt-pa 2 MDCT (submassive

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J Cardiol 2001 Dec; 386: 337 342 : 3 Coronary Artery Dissection Following Angioplasty Evaluated by Fractional Flow Reserve: Report of Three Cases Kazutaka AMAYA, MD Kenji TAKAZAWA, MD, FJCC Nobuhiro TANAKA,

日本心血管インターベンション治療学会 専門医認定医制度審議会活動実績一覧表 本学会関連学会一覧表 2018 年 7 月 6 日現在 Ⅰ-1: 研究業績として認める本学会関連学会 ( 国内 ) 一般社団法人日本内科学会 一般社団法人日本循環器学会 一般社団法人日本心臓病学会 一般社団法人日本下肢救済

本学会関連学会一覧表 Ⅰ-1: 研究業績として認める本学会関連学会 ( 国内 ) 一般社団法人日本内科学会 一般社団法人日本循環器学会 一般社団法人日本心臓病学会 一般社団法人日本下肢救済 足病学会 日本心血管画像動態学会 ( 国外 ) American Heart Association(AHA) American College of Cardiology(ACC) European Society

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

istent トラベキュラーマイクロバイパス ステントシステム ( 販売名 ) に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある

istent トラベキュラーマイクロバイパス ステントシステム ( 販売名 ) に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある 類別 : 医療用品 04 整形用品 一般的名称 : ヘパリン使用眼内ドレーン 販売名 :istent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム 外国製造医療機器製造販売承認申請書 添付資料概要 グラウコスコーポレーション 略語リスト

【資料3-1】認証基準_認証基準改正の概要

資料 3-1 認証基準の改正の概要 1. 概要次に掲げる医療機器の認証基準について 資料 3-2 のとおり 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下 認証基準告示 という ) の一部を改正する 頭蓋計測用 X 線診断装置 ( 改正内容 ) 頭蓋計測用

HOSPEQ 2015 PCI治療の現状と未来

日本の PCI 治療の現状と未来 2015 年 8 月 21 日日本医疗器械科技协会第 2 カテーテル部会宮道雅也 1 本日の内容 PCI 治療とは 1 心疾患の日本での現状 2 病気と治療方法 日本の PCI 治療の進歩 1 PCI 治療の歴史 2 慢性完全閉塞 (CTO) への挑戦 日本から世界へ 1 日本からのドクター海外普及活動意義 2 中国での今後の展望 2 PCI 治療とは PCI (Percutaneous

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

九州大学学術情報リポジトリ Kyushu University Institutional Repository 高齢心疾患患者における運動機能と身体的フレイル評価の意義 内藤, 紘一九州大学大学院人間環境学府 京都橘大学健康科学部 熊谷, 秋三九州大学大学院人間環境学府 九州大学基幹教育院 九州大

九州大学学術情報リポジトリ Kyushu University Institutional Repository 高齢心疾患患者における運動機能と身体的フレイル評価の意義 内藤, 紘一九州大学大学院人間環境学府 京都橘大学健康科学部 熊谷, 秋三九州大学大学院人間環境学府 九州大学基幹教育院 九州大学キャンパスライフ 健康支援センター https://doi.org/10.15017/1800856

類別：器具器械７、内臓機能代用器

類別 : 機械器具 7 内臓機能代用器 一般的名称 : 血球細胞除去用浄化器 ( コード :70537000) 販売名 : アダカラム 製造承認事項一部変更承認申請書 添付資料概要 本添付資料概要に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は株式会社 JIMRO にあります 当該製品の適正使用以外の営利目的に本資料を利用することはできません 略語一覧 略号又は略称内容 ALB Albumin

（案とれ） 通知案1

薬生発 1219 第 11 号 平成 30 年 12 月 19 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて ( その 2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下

SPECTにおける撮像時間短縮の研究

SPECT(single photon emission computed tomography) 031-8001355-5 SPECT (single photon emission computed tomography) 20 30 SPECT OS-EM (ordered subsets-expectation maximization) OS-EM SNR (signal to noise

PCI(percutaneous Coronary Intervention)

HP No.5 3 PCI HP No.5 3 PCI PCI Catheter Guide Wire Balloon Stent Guiding Catheter t-pa UK PCI PCI Filtering Collimating I.I. size X Framing I.I. Guiding Catheter Guide Wire size Balloon PCI PCI ACC American

Philips iCT spを導入して ー循環器医の立場でー

12-0721 第 58 回北陸循環器核医学研究会 in 金沢 インターベンション治療医から 見た心臓 CT の有用性 射水市民病院循環器科 上野博志 冠動脈 CT の役割 診断に用いる 多列化 高速化により高心拍 不整脈にも対応し 幅広い患者層の診断が可能陰性的中率のみならず 陽性的中率も高くなってきた 虚血性心疾患を診断するにあたり 冠動脈 CT 検査の有用性は確立されている 治療時のサポート

その人工知能は本当に信頼できるのか? 人工知能の性能を正確に評価する方法を開発 概要人工知能 (AI) によるビッグデータ解析は 医療現場や市場分析など社会のさまざまな分野での活用が進み 今後さらなる普及が予想されています また 創薬研究などで分子モデルの有効性を予測する場合にも AI は主要な検証

その人工知能は本当に信頼できるのか? 人工知能の性能を正確に評価する方法を開発 概要人工知能 (AI) によるビッグデータ解析は 医療現場や市場分析など社会のさまざまな分野での活用が進み 今後さらなる普及が予想されています また 創薬研究などで分子モデルの有効性を予測する場合にも AI は主要な検証手段として重視されています ところが 私たちは肝心の AI の性能を正しく評価できているのでしょうか?

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2002 2003 Guidelines for the Diagnosis,Treatment and Prevention of Pulmonary Thromboembolism and Deep Vein Thrombosis (JCS 2004) h 1 2 3 1 1 2 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2 1 2 2-1 2-2 3 1 2 4 Circulation

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症例報告 JNET 7:259-265, 2013 後拡張手技を行わない頚動脈ステント留置術後の過灌流状態においてくも膜下出血とステント閉塞を来した 1 例 Case of Subarachnoid Hemorrhage and In-Stent Occlusion Following Carotid rtery Stenting without Post alloon Dilatation ccompanied

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

日医総研ワーキングペーパー

DRG 64 14 DRG IR-DRGJ-DRG R 2 NHS-Clinical Indicators PCICABG 36 250,418 9,286 11 10 0.4 HCFA-DRGAP-DRGAPR-DRGJ-DRG( ) IR-DRG(International Refined-DRG) J-DRG IR-DRG938 267 J-DRG( ) R J-DRG(0.3070) IR-DRG0.3905

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30, 11-16, 2010 Z Z score Computed tomography ROC analysis 3 CT 1,2 CT 1/3 3 5 CT CT 6 7,8 MCA ASPECTS Alberta Stroke Programme Early CT Score 4 10 CT ASPECTS 50% 9 Z 10 CT Z CT 10 Z Z Z receiver operating

PRESTIGE LP Cervical Disc システムに関する資料 資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある

PRESTIGE LP Cervical Disc システムに関する資料 資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある 類別 : 医療用品 (4) 整形用品 一般的名称 : 人工椎間板 (JMDN コード :34163000) 販売名 :PRESTIGE LP Cervical Disc システム 高度管理医療機器製造販売承認申請 添付資料 メドトロニックソファモアダネック株式会社

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター (TWIns) 目次 ページ 1 適用範囲 1 2 用語及び定義 1 3 耐久性試験 2 3.1 一般

刺激 反応マトリクスから求まる指標 入力 : 刺激実際のクラス negative positive 出力 : 反応観察者が判断したクラス positive negative TP ( ) FP ( ) FN ( ) TN ( ) ü Sensitivity( 感度 ) ü Specificity(

刺激 反応マトリクスから求まる指標 入力 : 刺激実際のクラス negative positive 出力 : 反応観察者が判断したクラス positive negative TP ( ) FP ( ) FN ( ) TN ( ) ü Sensitivity( 感度 ) ü Specificity( 特異度 ) ü Positive predictive value( 陽性的中率 :PPV) ü Negative

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

study のデータベースを使用した このデータベースには 2010 年 1 月から 2011 年 12 月に PCI を施行された 1918 人が登録された 研究の目的から考えて PCI 中にショックとなった症例は除外した 複数回 PCI を施行された場合は初回の PCI のみをデータとして用いた

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小西裕二 論文審査担当者 主査荒井裕国 副査小川佳宏 下門顯太郎 論文題目 Comparison of outcomes after everolimus-eluting stent implantation in diabetic versus non-diabetic patients in the Tokyo-MD PCI study ( 論文内容の要旨

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

VOX-BASE/RECEIVE2 Conformance Statement

VOX-BASE/RECEIVE2 DICOM 3.0 Conformance Statement Revision 1.4 株式会社ジェイマックシステム 更新履歴 更新日時バージョン更新概要 2004/07/28 Rev.1.1 全面改訂 2011/10/28 Rev.1.2 2018/12/28 Rev.1.3 2019/08/27 Rev.1.4 レイアウト変更 1.1 まえがき の修正 3.2.5

ROCKY NOTE 心不全患者 (+ チェーンストークス呼吸を伴う閉塞性睡眠時無呼吸 ) に対する ASV(adaptive servo-ventilation) の効果 (110406) 心不全 + 睡眠時

心不全患者 (+ チェーンストークス呼吸を伴う閉塞性睡眠時無呼吸 ) に対する ASV(adaptive servo-ventilation) の効果 (110406) 心不全 + 睡眠時無呼吸の患者 後方病院の指示にて ASV で加療中 その効果について勉強し てみる 学生と一緒に抄読会 その前に 文献 1 を読んで ASV の基本事項を確認 ( ごく簡単にまとめると ASV は CPAP や BiPAP

Microsoft Word 年度DPCによるSPECT検査動向に関する報告 _02表紙.doc

DPC SPECT 2 2013 9 DPC/PDPSDiagnosis Procedure Combination / Per-Diem Payment System 1 DPC DRG/PPS: Diagnosis Related Groups / Prospective Payment System 2003 2008 7 2008 DPC 2012 1,500 DPC SPECT 70% DPC

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45 I I Diabetes and Heart: Insight by Imaging Juhani Knuuti Turku PET Centre, Turku University Central Hospital II I Development and Application of Beta-Amyloid Imaging Agents Chet A. Mathis Department

356 Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. /., No.1, -/0-0+ (,**1) 44 For Quality Control and Quality Assurance in Food Analysis Akemi Yasui Analyt

356 Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. /., No.1, -/0-0 (,**1) 44 For Quality Control and Quality Assurance in Food Analysis Akemi Yasui Analytical Science Division, National Food Research Institute,

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

としてリリースしていましたが 2014 年 11 月の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 医薬品医療機器法 ) の施行を受け 医療機器プログラムとしての認証申請を行い 2015 年 5 月に認証を取得しています ( 認証番号 : 227ADBZX ) 3

新しい心筋血流解析ソフトウェア カーディオレポ 富士フイルム RI ファーマ株式会社学術企画部石川丈洋 1. はじめに臨床診断を助けるコンピュータソフトウェアは computer-aided diagnosis あるいは診断治療の意思決定までを支援するという意味では clinical decision support system とも呼ばれています 1) 現在 心筋血流 SPECT 検査では心筋血流の評価に加え

Ｋ Ｓｅｒｖｅｒ １４１５７１ 新潟県厚生農業協同組合 本文 １５ｃ 厚生連医誌 解 第 ３巻 五十嵐 ８８ ９６ 2014.02.18 13.40 １号 ８ ８ ９ ６ １ ４ 説 食品安全における前提条件プログラム Prerequisite Program, PRP の新しい標準化の動き BSI/PAS ８ 英国規格協会 British Standards Institution/ Publicly

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

狭心症と心筋梗塞 何を調べているの? どのように調べるの? 心臓の検査虚血チェック きょけつ の きょうさく狭窄のチェック 監修 : 明石嘉浩先生聖マリアンナ医科大学循環器内科

狭心症と心筋梗塞 何を調べているの? どのように調べるの? 心臓の検査虚血チェック きょけつ の きょうさく狭窄のチェック 監修 : 明石嘉浩先生聖マリアンナ医科大学循環器内科 はじめに 心臓の筋肉 ( 心筋 ) に血液を運ぶ血管 ( 冠動脈 ) に 動脈硬化などの障害が起きると 心筋に酸素や栄養が供給されず 狭心症 心筋梗塞 が起きます 治療法にはお薬による治療 カテーテル治療 バイパス手術といった様々な方法がありますが

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慢性腎臓病 (CKD) における危険因子としての食後高血糖の検討 独立行政法人国立病院機構千葉東病院臨床研究部 糖尿病研究室長関直人 はじめに 1. 研究の背景慢性腎臓病 (CKD) は 動脈硬化 腎機能低下 末期腎不全 心血管イベントなどの危険因子であることが報告されている (1) 一方で食後高血糖もまた 動脈硬化 心血管イベントの危険因子であることが報告されている (2) 食後高血糖の検出には持続血糖モニタリング

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20042005 Guidelines for the Clinical Application of Bypass Grafts and the Surgical Techniques (JCS 2006) 2006 11 1 2 2.1 2.1.1 CCAB 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7 2.2 2.2.1 MIDCAB 2.2.2 2.3 CCAB OPCAB

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

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Wilhelm Conrad Röntgen Mr. and Mrs. Röntgen s hands (1895) X 1895 11 8 CT 0.6 500 CT NPO 0.8 /1 CT MDCT 4 1998 0.35 /1 8 16 64 2004 Takayasu CAD+PAD CT CT Angiography CTA SG Adamkiewicz PCI CABG CTA plaque

PTCA CABG 2PTCA & CABG 3 4 PTCA CABG 1 2 3PTCA & CABG 4 5 PTCA CABG follow-up Japanese Circulation Journal Vol. 64, Suppl. IV, 2000

19981999 JR PTCACABG 1 2 PTCA 3 PTCA 4 OP-CABG MID-CAB PTCACABG 1 PTCA PTCA CABG 2 1 PTCA PTCA PTCA PTCA PTCA 2CABG CABG CABG CABG 3PTCA CABG Japanese Circulation Journal Vol. 64, Suppl. IV, 2000 1009

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt

CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

VOX-BASE/RECEIVE Conformance Statement

VOX-BASE/RECEIVE (Version2.0) DICOM 3.0 Conformance Statement Revision 1.2 株式会社ジェイマックシステム 更新履歴 更新日時バージョン更新概要 2004/07/28 REV.1.1 全面改訂 2011/10/28 REV.1.2 レイアウト変更 1.1 まえがき の修正 3.2.5 を 3.3 3.3 を 3.4 3.3.1

審査報告書（案）

19 83 7 18 628 1 19 8 3 7 18 6 28 30 MI 31 360 21700BZY00247000 5mm CEA 59 mm 2 50% 80 1. 2. 3 19 8 3 [ ] 7 [ ] [ ] [ ] [ ] 18 6 28 [ ] CEA 49mm 50 80 2 4 carotid endarterectomy CEA 1,2 CEA ECST 3 NASCET

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

2 1,2 percutaneous transluminal coronary angioplasty: PTCA 3, PTCA PTCA PTCA PTCA American Heart Association AHA 75%

1 2 : Long-Term Prognosis in Patients With Single-Vessel or Double-Vessel Coronary Artery Disease: Does Successful Revascularization Achieved by Coronary Angioplasty Improve Late Outcome? Takanobu KAWAHARADA,

正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 220

5. 判別分析 5. 判別分析の原理 判別分析は後ろ向き研究から得られたデータに適用する手法 () 判別分析 医学分野では病気の診断を必要とする場面が多い ある検査項目を用いて被験者が疾患かどうかを判断したいまたはある検査項目が疾患の診断に寄与するかどうかを検討したい 判別分析は多種類のデータに基いて被験者を特定の群に判別したり 判別に強い影響を及ぼ すデータを探索したりするための手法 後ろ向き研究から得られたデータに適用する

要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate

Microsoft Word （最終） 通知案（基本要件12条2項）

薬生機審発 0517 第 1 号 平成 29 年 5 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の基本要件基準第 12 条第 2 項の適用について 薬事法第 41 条第 3 項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 ( 平成 26 年厚生労働省告示第 403 号 ) による改正後の 医薬品

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

【資料1-2-1】①持続的気道陽圧ユニット等基準案

持続的気道陽圧ユニット等認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

Microsoft Word - 【061115】用語集（案）.doc

調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

北海道医療大学歯学部シラバス

歯科放射線学 [ 講義 ] 第 4 学年前後期必修 3 単位 担当者名 教授 / 中山英二講師 / 大西隆講師 / 佐野友昭助教 / 杉浦一考 概要 放射線を含む画像検査および画像診断に関する基礎的ならびに臨床的知識を修得することを目的とする 学習目標 放射線に関する物理的および生物学的な基本的知識を獲得する 放射線を含む画像検査の種類と特徴 およびその利用法についての知識を獲得する 放射線を含む画像検査による正常画像解剖の知識を獲得する

平成16年12月13日

17 7 1. 1 2 3 F E C A D B E C A F 3. 循環器疾患の関連用語は日本語 英語とも非常に多く ほぼ同一の疾患を意味する類義語も多彩であるため混乱が生じやすい 本稿では しばしば言及される循環器疾患関連の用語 概念 相互の関係について基本的な事項の解説を行う 疾病分類と用語については世界保健機関憲章に基づき 世界保健機関 (WHO) が作成する 疾病及び関連保健問題の国際統計分類

PROGRAM【J】.fm

プログラム 1 27 1 [2F 一橋講堂 ] 9:00 9:10 9:10 10:40 1 S1-1 Ebstein Cone S1-2 S1-3 Fontan TCPC conversion S1-4 S1-5 Optimal timing of pulmonary valve replacement in repaired Tetralogy of Fallot: Review of our

Microsoft Word - 【最終】05.PRECISE-IVUSプレスリリース原稿案

国立大学法人熊本大学 報道機関各位 平成 27 年 7 月 28 日 熊本大学 二つの薬の併用で冠動脈プラークを劇的に退縮 - 心筋梗塞発症予防に向けた新たな治療法 - 熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学 ( 小川久雄教授 ) の辻田賢一講師らは 標準的な脂質低下治療薬 スタチン と併用してコレステロール吸収阻害薬 エゼチミブ 投与することで 標準的な治療に比べて強力な脂質低下効果と冠動脈プラーク退縮

50-3ガイド10ポ.indd

25 7 乳房専用 PET 診療ガイドライン作成メンバー PET 1 はじめに PET 18 F-2- -2- -D- FDG 14 12 FDG-PET FDG-PET 1) T1b 0.5 cm 1.0 cm T1c 1.0 cm 2.0 cm P=0.003 1.0 cm 2) MRI FDG-PET PET 1 cm FDG FDG 1 対向型乳房専用 PET 装置 2 2 3 6) 2 4

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

21-07_後藤論文.smd

2015; 21: 5866 Yoichi Goto: Current status and future perspective of cardiac rehabilitation in Japan. J Jpn Coron Assoc 2015; 21: 5866 I 1 1 3 1 2 3 QOL 2 Fig. 1 1 196070 AMI AMI 1980 AMI CABG comprehensive

untitled

Japanese Standards Association 2014 http://www.jsa.or.jp/kentei/qc/qc-top.asp

はじめに レーザとは? 1) レーザ光の性質と特徴 補助資料 (1) 2) レーザ光による目の障害 補助資料 (2) IEC/EN の規格要求は? 3) レーザクラスと製造上の要求事項 補助資料 (3) 4) レーザクラス分けのための放射測定 補助資料 (4) 5) レーザ機器に表示す

レーザ規格への適合および申請方法の実際 [1]IEC/EN60825-1 規格要求に対する適合実務 [2]FDA レーザ規格への適合と申請方法 お断り : 本セミナーでご紹介しています実務レーザレポート 及びその関連資料は製造メーカー様のご了解を得てその情報を開示させていただいております Copyright 2007, FSS Corporation 1 はじめに レーザとは? 1) レーザ光の性質と特徴

九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞

平成 23 年 2 月 7 日 東京大学医科学研究所附属病院から申請のあったヒト幹細胞臨床研究実施計画に係る意見について ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員長永井良三 東京大学医科学研究所附属病院から申請のあった下記のヒト幹細胞臨床研究実施計画について 本審査委員会で検討を行い その結果を別紙のとおりとりまとめたので報告いたします 記 1. 自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討

Microsoft Word - 18PET3 脳外3.docx

123 I-iomazenil SPECT の早期 晩期像を用いた貧困灌流の検出法 : PET との比較 鈴木太郎 1 小笠原邦昭 1 黒田博紀 1 千田光平 1 麻生謙太 1 小林正和 1 藤原俊朗 1 吉田研二 1 寺崎一典 2 小川彰 1 1 岩手医科大学脳神経外科学講座 020-8505 岩手県盛岡市内丸 19-1 2 岩手医科大学サイクロトロンセンター 020-0173 岩手県岩手郡滝沢村滝沢字留が森

p_00表紙

急性心筋梗塞医療連携パス 安心ハート手帳 安心ハー ト手帳 岡山県 ふ り が な お 名前 様 安心ハート手帳 ( 急性心筋梗塞医療連携パス ) の利用の手引き ) はじめに急性心筋梗塞のカテーテル治療後は 心臓リハビリテーション ( 運動療法のほか 薬物療法 食事療法 禁煙なども含む治療 ) を継続します 心筋梗塞の再発を予防したり 心不全 不整脈などに注意しながら診療を行うことで 生涯にわたり健康な生活ができるようになります

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )

冠疾患誌 2014; 20: PCI vs CABG 丸井 晃, 坂田隆造 Akira Marui, Ryuzo Sakata: Percutaneous versus surgical myocardial revascularization in patients with left

冠疾患誌 2014; 20: 67 74 PCI vs CABG 丸井 晃, 坂田隆造 Akira Marui, Ryuzo Sakata: Percutaneous versus surgical myocardial revascularization in patients with left ventricular systolic dysfunction: systematic review

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

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第 31 回北海道核医学技術セミナー 2017.6.17 心臓領域の画像診断の最新の話題 北海道大学病院放射線診断科真鍋徳子 Today`s overview Dynamic Myocardial perfusion Delayed enhanced CT Spectral CT T1map Texture Analysis Digital PET CT MRI RI どの方法で虚血評価するのか?

安心ハート手帳 ( 急性心筋梗塞医療連携パス ) の利用の手引き ) はじめに急性心筋梗塞の治療後は 心臓リハビリテーション ( 運動療法のほか 薬物療法 食事療法 禁煙なども含む治療 ) を継続することで健康な生活をめざします 安心ハート手帳 ( 急性心筋梗塞医療連携パス ) は あなた を中心に

担当の医師や薬剤師等にこの手帳をお見せください 急性心筋梗塞医療連携パス 安心ハート手帳 4 08 年改訂 岡山県 ふりがなお名前 様 安心ハート手帳 ( 急性心筋梗塞医療連携パス ) の利用の手引き ) はじめに急性心筋梗塞の治療後は 心臓リハビリテーション ( 運動療法のほか 薬物療法 食事療法 禁煙なども含む治療 ) を継続することで健康な生活をめざします 安心ハート手帳 ( 急性心筋梗塞医療連携パス

心房細動1章[ ].indd

1 心房細動は, 循環器医のみならず一般臨床医も遭遇することの多い不整脈で, 明らかな基礎疾患を持たない例にも発症し, その有病率は加齢とともに増加する. 動悸などにより QOL が低下するのみならず, しばしば心機能低下, 血栓塞栓症を引き起こす原因となり, 日常診療上最も重要な不整脈のひとつである. 1 [A] 米国の一般人口における心房細動の有病率については,4 つの疫学調査をまとめた Feinberg

CTを用いた局所心内膜変形の定量解析 [全文の要約]

Title CT を用いた局所心内膜変形の定量解析 [ 全文の要約 ] Author(s) 小林, 一哉 Issue Date 2017-12-25 Doc URL http://hdl.handle.net/2115/68568 Type theses (doctoral - abstract of entire text) Note この博士論文全文の閲覧方法については 以下のサイトをご参照ください

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

目 次 1. はじめに 2. 臨床研究とは 3. 研究の目的 意義 4. 研究の対象と方法 5. 研究への自由意志参加 同意取消しの自由 6. 研究責任者 組織 7. 研究の場所 期間 8. 研究試料と情報の取り扱い 9. 研究結果の扱い 10. 研究資金源 11. 利益相反 12. 研究参加者の負

患者さんへ 同意説明文書 (MODEL U-SES Study) 目 次 1. はじめに 2. 臨床研究とは 3. 研究の目的 意義 4. 研究の対象と方法 5. 研究への自由意志参加 同意取消しの自由 6. 研究責任者 組織 7. 研究の場所 期間 8. 研究試料と情報の取り扱い 9. 研究結果の扱い 10. 研究資金源 11. 利益相反 12. 研究参加者の負担や支払いの有無 13. 被る可能性のある個人の利益

2014年4月改定対応－画像診断

第 4 部画像診断 画像診断管理加算の夜間等における負担軽減通則画像診断管理加算 1 加算 2 及び遠隔画像診断における画像診断管理加算について 現行 常勤の医師が保険医療機関において画像診断をするとしているところを 当該保険医療機関の常勤の医師が 夜間 休日の緊急時に当該保険医療機関以外の場所で 画像を読影した場合も院内の読影に準じて扱うこととする [ 施設基準等 ] 夜間又は休日に撮影された画像について

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

症例報告冠疾患誌 2013; 19: Lacrosse NSE 4 水野幸一 1, 原田智雄 2 2, 三宅良彦 急性心筋梗塞 (AMI) で冠動脈造影 (CAG) を施行し, 責任病変が小血管の症例に対して Lacrosse NSE で経皮的バルーン血管形成術 (POBA) を施行

症例報告冠疾患誌 2013; 19: 240 246 Lacrosse NSE 4 水野幸一 1, 原田智雄 2 2, 三宅良彦 急性心筋梗塞 (MI) で冠動脈造影 (G) を施行し, 責任病変が小血管の症例に対して Lacrosse NSE で経皮的バルーン血管形成術 (PO) を施行して再灌流し, 急性期にステントを留置せずに終了した 4 症例に対して, 約 2 週間後に G を追跡し光干渉断層法

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学セ

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター (TWIns) 目次 ページ 1 適用範囲 1 2 用語及び定義 1 3 耐久性試験 2 3.1

Microsoft Word - RI検査 HP.docx

核医学検査 (RI 検査 ) nuclear medicine imaging 核医学検査とは? 核医学検査は RI 検査とも呼ばれ 微量の放射線を出す放射性医薬品を注射などにより体内に投与し その薬の動きや分布を体外から専用のカメラ ( ガンマカメラ ) で撮像する検査です CT スキャンや MRI 検査と同様に形態的な情報を得ることも可能でありますが 核医学検査の一番の利点は 血流や代謝などの定量化による機能評価が可能である点です

スライド 1

(2008( 年 11 月 12 日 ) 虚血性心疾患の診断と治療 羽島市民病院副院長 循環器科部長 大角幸男 第 2 回市民公開セミナー 死因順位別にみた死亡率の年次推移 主要死因別死亡者数 ( 岐阜県 ) ( 平成 17 年 ) 総人口 :2,070,404 人 肝疾患, 1.2% (227) その他, 17.5% 慢性閉塞, 1.5% (269) 腎不全, 1.9% (354) 自殺, 2.8%

研究レポート表紙.PDF

No.118 November 2001 ISO ISO takeishi@fri.fujitsu.co.jp ISO14001 CEAR A4823 1. ISO14000 ISO14000 ISO14001 2. ISO ISO. ISO14001 ISO9000 OHSAS18001 18002 ISO14001 ISO IEC13335 ISO10006. ISO ISO14001 ISO9000

Title

Clinical question 2014 年 7 月 28 日 JHOSPITALIST Network 左室収縮障害を伴う広範な前壁中隔梗塞では 左室内血栓が無くても抗凝固療法を行うべきか 東京ベイ 浦安市川医療センター福井悠 監修山田徹 分野 : 循環器テーマ : 治療 高血圧 高脂血症 喫煙歴のある 62 歳男性 胸痛で受診 心電図で前壁中隔誘導のST 上昇 アスピリン200mg クロピドグレル300mgが投与され

Microsoft Word - №5　ISO22000.doc

~ISO22000 ってなあに?~ < 目次 > 1. 食の安全 を確保するには -これまでの経緯-... 1 2.ISO22000の必要性は?... 2 3.ISO22000の内容は?... 2 1 適用の範囲... 2 2 引用規格... 2 3 用語及び定義... 2 4 食品安全マネジメントシステム... 2 5 経営者の責任... 2 6 資源の運用管理... 3 7 安全な製品の計画及び実現...

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム