PRESTIGE LP Cervical Disc システムに関する資料 資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある

Microsoft Word - 1_資料概要書_ _p1～57_マスキング.doc

類別 : 医療用品 4 整形用品 一般的名称 : 整形外科用骨セメント ( 分類コード : 35217000) 販売名 : ストライカー脊椎専用骨セメント 医療機器製造販売承認申請書 添付資料概要 日本ストライカー株式会社 本添付資料概要に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にあります 略語一覧表 本書に用いた略号及び略称を以下のとおりである 略語又は略称厚生労働省令 169 号

istent トラベキュラーマイクロバイパス ステントシステム ( 販売名 ) に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある

istent トラベキュラーマイクロバイパス ステントシステム ( 販売名 ) に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある 類別 : 医療用品 04 整形用品 一般的名称 : ヘパリン使用眼内ドレーン 販売名 :istent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム 外国製造医療機器製造販売承認申請書 添付資料概要 グラウコスコーポレーション 略語リスト

<4D F736F F D208E9197BF F825189FC90B391CE94E4955C2E646F63>

2017.10.25 1 1 JIS D 9111 ISO 8098:2002 Cycles Safety requirements for bicycles for young children 1 JIS D 9111 ISO 8098:2014 Cycles Safety requirements for bicycles for young children 2 2 JIS A 1481 JIS

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

2

1 = 2 3 r \ 1.1.1 Titrator 1.1 4 1.1.2 Polarograph 5 1.1.3.1 Electrolytic analyzer 1.1.3.2 Coulometric analyzer 6 1.1.4.1 ph ORP ph meter and ORP meter 7 ph ORP 1.1.4.2 Electrode type oxgen meter 8 DO

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

類別：器具器械７、内臓機能代用器

類別 : 機械器具 7 内臓機能代用器 一般的名称 : 血球細胞除去用浄化器 ( コード :70537000) 販売名 : アダカラム 製造承認事項一部変更承認申請書 添付資料概要 本添付資料概要に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は株式会社 JIMRO にあります 当該製品の適正使用以外の営利目的に本資料を利用することはできません 略語一覧 略号又は略称内容 ALB Albumin

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

平成 2 9 年 4 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ] 人工椎間板 [ 販 売 名 ] PRESTIGE LP CERVICAL Disc システム [ 申 請 者 ] メドトロニックソファモアダネック

平成 2 9 年 4 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ] 人工椎間板 [ 販 売 名 ] PRESTIGE LP CERVICAL Disc システム [ 申 請 者 ] メドトロニックソファモアダネック株式会社 [ 申 請 日 ] 平成 28 年 5 月 30 日 ( 製造販売承認申請 ) 審議結果 平成

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

3-2 -

1 2-1 - 3-2 - 4 3-3 - Specific Absorption Rate 5 1 2 1 1-4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - 5-13 - / / / / / / / / / / - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - 2 2-19 - 3-20 - - 21 - 1 1

3T MRI導入に伴う 安全規程の変更について

3T MRI 導入に伴う 安全基準の変更について 2007 年 7 月 17 日 ( 火 ) ATR-Promotions 脳活動イメージングセンタ事業部正木信夫 現在の倫理 安全審査システム ATR 内の組織が fmri,meg を使う場合 倫理審査 ATR 倫理委員会 ( 人権 被験者選定手続 ) 安全審査 ATR-Promotions 安全委員会 ( 安全 ) 現在の倫理 安全審査システム ATR

untitled

GLPGCP GLPGCP 16 915 335 300 EU GMP 2 B B GMP GMP H.5 GCP GCP H.2 H.9 H.15 H.17 GCP GCP / GCP GCP GCP GCP GCP GCPGCP 8 GCP GCPGCP 9 GCP GCPGCP 10 GCP GCP GCP GCP GLP LP GLP 3 4 6 FDA GVP Essential

untitled

1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり

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1 000 Ni-Cr Tribological Characteristics of Ni-Cr Alloy at 1 000 C in Air R&D 1 000 Ni-Cr 1 000 Ni-Cr alloy sliding tests in atmosphere at 1 000 C were carried out and the process in which a glazed oxide

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

アミヴィッド静注 CTD 第 2 部 2.1 第 2 部から第 5 部の目次 富士フイルム RI ファーマ株式会社

CTD 第 2 部 富士フイルム RI ファーマ株式会社 ( 空白ページ ) 2 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) ---------------------------------------------- 第 2 巻 2.2 緒言 2.3 品質に関する概括資料緒言 2.3.S 原薬 (AV-105, ) 2.3.S 原薬 ( フロルベタピル ( 18 F),

インドシナ産業基板基礎調査団報告書

J R 01-08 ABBREVIATlON AOAC APEC APLAC APLMP APMP ASEAN ASTM BIPM BNM BOA BPS BS CBWM CGPM CMS CNLA CNS CSIR CSIRO DOE DOM DOST DSMQC DSN DSS DTI EMC ETL FAO GDP Association of Official Analytical Chemists

はじめに レーザとは? 1) レーザ光の性質と特徴 補助資料 (1) 2) レーザ光による目の障害 補助資料 (2) IEC/EN の規格要求は? 3) レーザクラスと製造上の要求事項 補助資料 (3) 4) レーザクラス分けのための放射測定 補助資料 (4) 5) レーザ機器に表示す

レーザ規格への適合および申請方法の実際 [1]IEC/EN60825-1 規格要求に対する適合実務 [2]FDA レーザ規格への適合と申請方法 お断り : 本セミナーでご紹介しています実務レーザレポート 及びその関連資料は製造メーカー様のご了解を得てその情報を開示させていただいております Copyright 2007, FSS Corporation 1 はじめに レーザとは? 1) レーザ光の性質と特徴

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt

CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

Taro9-111化兵条約法令集（和文）

:The Legal Texts 3. / 8. 6 8.1 8.1.1 C-I/DEC.35 8.1.2 6 C-II/DEC.6 8.1.3 C-I/DEC.38 8.1.4 C-I/DEC.33 8.1.5 C-I/DEC.40 8.1.6 C-I/DEC.34 8.1.7 C-I/DEC.36 8.1.8 EC-XIX/DEC.5 8.2 1 8.2.1 1 1 C-I/DEC.43 8.2.2

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

Microsoft Word - 【061115】用語集（案）.doc

調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical

Microsoft Word （最終） 通知案（基本要件12条2項）

薬生機審発 0517 第 1 号 平成 29 年 5 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の基本要件基準第 12 条第 2 項の適用について 薬事法第 41 条第 3 項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 ( 平成 26 年厚生労働省告示第 403 号 ) による改正後の 医薬品

資料４－４　木酢液の検討状況について

資料 4-4 木酢液の検討状況について 木酢液の薬効 薬害 安全性等に係る検討に関し 第 6 回及び第 8 回合同 会合において 以下のとおり整理された 安全性 薬効 薬害に係る試験の実施 ( 論点 ) 第 6 回合同会合において検討した結果 変異原性試験 ( 復帰突然変異原性試験 ) の結果について指摘があった また 1) 木酢液 に含まれるホルムアルデヒドについては IARC( 国際ガン研究機関

<4D F736F F F696E74202D2097D58FB08E8E8CB1838F815B834E F197D58FB E96D8816A66696E616C CF68A4A2E >

再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

表紙改.PDF

4 10m km3.9 7.8m 2 km5.5 10m km12 8m 4m km13 km36 km36 8 10m km48 24.5m 3.8m km9 11 6 6 7 20 11 10 17 10 29 11 12 11 5 27 11 12 22 7.0 11 12 A. Authorities and Agencies AASHOTO American Association of

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

Microsoft Word _ STED マスキング_最終ver..docx

ハートフロー FFR CT に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 申請者であるハートフロー ジャパン合同会社に帰属するものであり 当該製品の適正使用以外の営利目的に本資料を利用することはできません ハートフロー ジャパン合同会社 類別 : プログラム (1) 疾病診断用プログラム 一般的名称 : 循環動態解析プログラム 販売名 : ハートフロー FFR CT 医療機器製造販売承認申請書

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2

Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

ICH E9（R1） 臨床試験におけるEstimandと感度分析

第 4 回生物統計情報学シンポジウム ESTIMAND に関する議論の事例と今後の展望 ICH-E9(R1) の経緯 現状と 今後の展望 医薬品医療機器総合機構スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 本日の概要 ICH-E9(R1) 検討の経緯 Step2 文書の概要 神戸会合での活動内容と今後の予定 1 ICH-E9(R1) 検討の経緯 ICH とは International Council

< 別紙 1: 検査値等略称 > 略称 名称 A/G 比 アルブミン / グロブリン比 ADI 一日摂取許容量 ALT アラニンアミノトランスフェラーゼ ATPase adenosine triphosphatase アデノシントリフォスファターゼ AUC 血中薬物濃度 時間曲線下面積 Cmax E

< 別紙 1: 検査値等略称 > 略称 名称 A/G 比 アルブミン / グロブリン比 ADI 一日摂取許容量 ALT アラニンアミノトランスフェラーゼ ATPase adenosine triphosphatase アデノシントリフォスファターゼ AUC 血中薬物濃度 時間曲線下面積 Cmax ECL ELISA EMEA FPIA GC/MS Glu 最高濃度 Enterochromaffin-like

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

PowerPoint プレゼンテーション

ICP-AES, AA ppb - 1% ICP-MS ppt - 100ppm SEM-EDX 0.1% - 100% B - U XRF 0.01% - 100% Na - U EMIA ppm - 100% C, S EMGA EMIA : EMGA ppm - 100% O, N, H Carbon Sulfur Nitrigen Oxygen ISO ISO/TC 17/SC ISO 9556

ICHシンポジウム2013 E14

ICH 日本シンポジウム 2013 E14 IWG: 非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 本日の内容 これまでの経緯 新たに合意に至った Q&A 今後の活動について 2013/12/10 ICH 日本シンポジウム2013 2 これまでの経緯 (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて Step4

356 Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. /., No.1, -/0-0+ (,**1) 44 For Quality Control and Quality Assurance in Food Analysis Akemi Yasui Analyt

356 Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. /., No.1, -/0-0 (,**1) 44 For Quality Control and Quality Assurance in Food Analysis Akemi Yasui Analytical Science Division, National Food Research Institute,

学校保健304号

学校保健特別増刊号

学校保健290号

スライド 1

E3:Structure and Content of Clinical Study Reports ( 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン ) Question and Answers Document 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部 篠原加代 本日の内容 E3 の概要と E3 IWG 発足の経緯 E3 IWG での検討内容 Q&A の内容 本日お話しする内容は個人的見解を含んでおり

シグマメディカルサプライ社の品質・管理保証システムについて

2009.11.10 品質保証部 株式会社エンコーポレーション 2 目 次 品質管理 保証体制 ~QR Organization 参照品質基準 ~Reference Standards 検査手法 ~Inspection procedure 製品テスト項目 ~Test Items 3 品質管理 保証体制 品質保証システム :QS (Quality System ) 品質管理システム :QC (Quality

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

1

1 2 1 4 4 6 7 9 9 10 10 17 19 21 25 26 29 32 34 37 39 41 42 44 45 48 53 62 63 3 4 5 6 7 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46

ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され

ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (

Huawei G6-L22 QSG-V100R001_02

G6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1 2 3 17 4 5 18 UI 100% 8:08 19 100% 8:08 20 100% 8:08 21 100% 8:08 22 100% 8:08 ********** 23 100% 8:08 Happy birthday! 24 S S 25 100% 8:08 26 http://consumer.huawei.com/jp/

平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

医療機器の薬事法改正に係る米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 欧州ビジネス協会 (EBC) 共同提言書 平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

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2016 OEG セミナー 樹脂の劣化度合および劣化原因解析 2016 年 7 月 12 日 環境事業部調査分析グループ 征矢健司 Copyright 2016 Oki Engineering Co., Ltd. 目次 1. 樹脂関連解析お問合せ状況 2.FT-IRとは 測定と解析原理 FT-IRの紹介一般的な解析事例 ゴムの定性解析 積層構造の解析 マッピング解析 プラスチック製品の変色原因解析

<526F D E838B8E5F B E838A815B836A F95AA90CD95F18D908F91666F726D61742E786C7378>

株式会社 ** 御中報告書 : Report No.A18xxxxxxxxxx 2118510 川崎市幸区新小倉 11 GC/MS 分析結果報告書 Result on GC/MS Analysis 形状 マットご依頼元で小片化したもの 緑色 サンプル外観 photo 使用装置 Equipment 熱抽出 / 加熱脱離 カ スクロマトク ラフ / 質量分析法 IEC623218:2017 に準拠 Py/TD

Ｋ Ｓｅｒｖｅｒ １４１５７１ 新潟県厚生農業協同組合 本文 １５ｃ 厚生連医誌 解 第 ３巻 五十嵐 ８８ ９６ 2014.02.18 13.40 １号 ８ ８ ９ ６ １ ４ 説 食品安全における前提条件プログラム Prerequisite Program, PRP の新しい標準化の動き BSI/PAS ８ 英国規格協会 British Standards Institution/ Publicly

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TOKUSHIMA PREFECTURAL INDUSTRIAL TECHNOLOGY CENTER 1 1 1 2 3 4 2 6 7 2 9 7 1 8 9 9 7 1 8 5 1 6 4 4 5 42 7 5 3 10 7 4 3 32 15 73 40 208 236 55 120 747 96 233 1,107 1,133 1,282 712 875 5,438 11 1,889 817

バイバルコロナリーステント 2015 年 1 月作成第 1 版本ステントは 非臨床試験において 条件付きで MRI 検査の危険性がない MR Conditional に該当することが立証されている 下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができる 静磁場強度 3 テスラ以下 空間勾

バイバルコロナリーステント 2015 年 1 月作成第 1 版本ステントは 非臨床試験において 条件付きで MRI 検査の危険性がない MR Conditional に該当することが立証されている 下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができる 静磁場強度 3 テスラ以下 空間勾配磁場 720 ガウス /cm 以下 15 分間の最大全身平均比吸収率 (SAR):2.9 W/kg

CSR Report

CSRレポート2930

CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 15 8 14 34 39 5 85 CSR REPORT 2009 CSR REPORT 2009 CSR REPORT

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Microsoft Word - MRIfan net原稿 B1+RMS0929.docx

MRIfan net 原稿 (B1+RMS) 東千葉メディカルセンター放射線部坂井上之 箇条書きのまとめ B1+RMS って知っていますか? 私はつい最近まで知りませんでした. 調べてみると 安全にかつ合理的に MRI 検査を行うために重要なキーワードでした. まず B1+RMS を学ぶための重要なポイントを以下に示します. 1 最新の添付文書を手に入れろ! 2 条件付き MR 対応デバイスの条件に変化!?

九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞

平成 23 年 2 月 7 日 東京大学医科学研究所附属病院から申請のあったヒト幹細胞臨床研究実施計画に係る意見について ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員長永井良三 東京大学医科学研究所附属病院から申請のあった下記のヒト幹細胞臨床研究実施計画について 本審査委員会で検討を行い その結果を別紙のとおりとりまとめたので報告いたします 記 1. 自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討

DocuPrint C5450 ユーザーズガイド

1 2 3 4 5 6 7 8 1 10 1 11 1 12 1 13 1 14 1 15 1 16 17 1 1 18 1 19 1 20 1 21 1 22 1 23 1 24 1 25 1 26 27 1 1 28 1 29 1 30 1 31 1 2 12 13 3 2 10 11 4 9 8 7 6 5 34 24 23 14 15 22 21 20 16 19 18 17 2 35

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

....1....1....4....7....14....29....30....37....48....56....67....70....70....77....82....83....85....85....86....87....88....89 i ii 300 MHz 2 1 3 khz 300 GHz RF Radiofrequency 300Hz 10MHz IF Intermediate

ヒト血漿中オキシステロールの高感度分析法

High sensitive determination of oxysterols in human plasma using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) Saori Nakagawa and Susumu Yamato Oxysterols, cholesterol oxidation products, have been important

2

1 2 (10 ) 900 800 200 20% 7732 ) 700 600 500 400 300 55.9 26.2 81.5 20 29 30.1 64.7 66.1 31.4 88.4 19.4 31.1 32 67.7 73.5 36.3 95.6 20.5 32.1 33.2 63.7 101.9 89.1 49.1 42.8 129.7 112.9 22.3 23.4 41.3 36.8

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

42 1 Fig. 2. Li 2 B 4 O 7 crystals with 3inches and 4inches in diameter. Fig. 4. Transmission curve of Li 2 B 4 O 7 crystal. Fig. 5. Refractive index

MEMOIRS OF SHONAN INSTITUTE OF TECHNOLOGY Vol. 42, No. 1, 2008 Li 2 B 4 O 7 (LBO) *, ** * ** ** Optical Scatterer and Crystal Growth Technology of LBO Single Crystal For Development with Optical Application

秦野37.indb

医療機器の生物学的安全性試験に用いる 対照材料の開発とその頒布状況 田中憲穂 1, 渡辺美香 2 2, 山影康次 Development and distribution conditions of the standard reference materials Noriho TANAKA 1, Mika WATANABE 2, Kohji YAMAKAGE 2 はじめに一般財団法人食品薬品安全センター秦野研究所では,

Microsoft Word environment.doc

M&A 2005 6 24 M&A 1972 1 1 2 30 29 2 3 4 5 6 7 1 H 1972 H 1992 2004 1972 2 17 3 2005 6 24 64 4,965 0,542 19 2007 2,778 2050 http://www.ipss.go.jp/japanese/newest/newesti91.html

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委員会報告 環境と測定技術 /Vol.45 No.10 2018 分析値自己管理会 SELF 通知表 平成 29 年度 : 鉄, ほう素, 臭化物イオン, アンモニア性窒素の分析結果 ( 参加会員の分析値自己管理 診断 評価のために ) ( 一社 ) 日本環境測定分析協会 SELF( 分析値自己管理会 ) 委員会 1. はじめに当協会の SELF[ セルフ 分析値自己管理会 ] Analytical

【○資料１－２】①アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準

アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器は 別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準

300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

薬生薬審発 0927 第 3 号 平成 30 年 9 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 厚生労働省では 革新的な医薬品 医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため 平成 24 年度から 最先端の技術を研究 開発している大学 研究機関等において レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り

橡食品班論文[1].PDF

3 1 3 2 3 2000 BSE = ISO9000 14000 1) HACCP 2) 3) 4 4 5) 2 6) 7) 5 8) 9) 6 1899 2001 10 15 10 60 70 11 7 30 20 20 12 13 14 8 10 1964 1973 9 3 2 1974 EC 24 EC 1974 9 10 15 16 10 11 12 13 14 15 16 17 18

平成 30 年 4 月版 材料創造研究センター 利用案内 簡易版 ( 詳細版もあります )

平成 30 年 4 月版 材料創造研究センター 利用案内 簡易版 ( 詳細版もあります ) 2 目次 1. 装置および利用料金一覧 2 2. ご利用の流れ 3 3. ご利用料金 3 4. 技術相談 お問い合わせ先 3 5. 材料創造研究センターの所有装置 4 5-1 マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析計 4 5-2 高速液体クロマトグラフ質量分析計 4 5-3 ガスクロマトグラフ質量分析装置

平成8年2月28日\(水\)

IH 1 2 IH ( ) 2002 50 2kW PIO-NET( ) (IH ) 1) IH IH 1) 2002 11 2002 12 2003 5 23kw IH 200 260 250g 250300 380 600 (20cm ) 600 (3 ) (45 ) 2 1 400 130 60 810 60 3 IH kw (1 ) 1 3 IH ( ) ( )IH ( ) IH 2 2 IH

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

1 Visible spectroscopy for student Spectrometer and optical spectrum phys/ishikawa/class/index.html

1 Visible spectroscopy for student Spectrometer and optical spectrum http://www.sci.u-hyogo.ac.jp/material/photo phys/ishikawa/class/index.html 1 2 2 2 2.1................................................

Microsoft Word - basic_21.doc

分析の原理 21 高速液体クロマトグラフの原理と応用 概要 高速液体クロマトグラフ (HPLC) は 液体の移動相をポンプなどによって加圧してカラムを通過させ 分析種を固定相及び移動相との相互作用 ( 吸着 分配 イオン交換 サイズ排除など ) の差を利用して高性能に分離して検出する (JIS K0124:2011 高速液体クロマトグラフィー通則に記載 ) 分析方法です HPLC は ガスクロマトグラフ

The Plasma Boundary of Magnetic Fusion Devices

ASAKURA Nobuyuki, Japan Atomic Energy Research Institute, Naka, Ibaraki 311-0193, Japan e-mail: asakuran@fusion.naka.jaeri.go.jp The Plasma Boundary of Magnetic Fusion Devices Naka Fusion Research Establishment,

トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1

トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1 2.6.4 薬物動態試験の概要文マキュエイド硝子体内注用 目次 2.6.4 薬物動態試験の概要文... 4 2.6.4.1 まとめ... 4 2.6.4.2

PowerPoint プレゼンテーション

RBM シンポジウム 2016 年 3 月 31 日 ICH-E6(ICH-GCP) の動向 改訂のインパクト 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 松下敏 本日の発表 ICH-E6(R2) Step 2b 文書の状況 我々製薬企業への影響 今後のJPMAの対応 まとめ 本日は 治験依頼者としての立場 ( 視点 ) として 影響等を検討して報告します そのため

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

HPIS

HPIS 設備等のリスクマネジメントに 関する技術者の認証基準 Certification Procedure of Risk Management Engineer for Plant and Equipment HPIS F 102:2017 2017 年 11 月 28 日改正 一般社団法人日本高圧力技術協会 High Pressure Institute of Japan HPIS F102:20XX

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13ｦ ｦｵｦｧｦｬｦ ｦｱｦｩｦｲ ｦｳｦｧｦｲ ｦｪｦｴｦ ｦ ｦｱｦｭｦｧｦｲｦ ｦｸｦｲ (ｦｳｦ ｦｴｦｶｦｯｦｲ 6ﾒ2ｦ ｦｴｦｳｦ ｦｱｦｯ) 30965 2009-12-23 ICS: 93.040 1 71 71 71 7 1 71 7 1501-03-05-02-01:2009 1 71 71 71 71 71 71 71 7 TEXNIKH 1 71 71 71 71 71

14 2 1 1 2 2 1 2 2 2 2 3 2 3 6 2 4 7 2 5 8 3 3 1 10 3 2 12 4 4 1 14 4 17 4 19 4 3 1 22 4 3 2 28 4 3 3 31 5 34 6 36 37 38 1. Ti:Sapphire 2. (1) (2) 2. 2. (3)(4) (5) 2 2 1 (6) 2. 3. 4 3.. 5 4 3. 6 2 5. 1

インプラント周囲炎を惹起してから 1 ヶ月毎に 4 ヶ月間 放射線学的周囲骨レベル probing depth clinical attachment level modified gingival index を測定した 実験 2: インプラント周囲炎の進行状況の評価結紮線によってインプラント周囲

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 MADI Marwa Ibrahim Khalil Ibrahim 論文審査担当者 主査和泉雄一 副査山口朗寺島達夫 論文題目 The Influence of different implant surface modifications on peri-implantitis progression and treatment ( 論文内容の要旨 ) ( 緒言

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

Group A (2,5-Dimethoxyphenyl type) 25D-NBMe (1) 25B-NBMe (2) 25I-NBMe (3) 25C-NBF () 25B-NBF (5) Group B (Benzofuran-2-yl type) Group C (-Alkoxy-3,5-d

3 * * * * * Analytical data of designer drugs of synthetic phenethylamines Ryosuke SASAKI*, Miho KAT*, Tsuyoshi MATSUMT*, Akira UDAGAWA* and Ryuichi MATSUZAKI* *Tokyo Customs Laboratory 2-7-11, Aomi, Koto-ku,

01.trtitle.doc

QC TQC 1980 1995 QC 1990 1999 i i 199910 2000 199912 ISO9000 1 International Organization for Standardization ISO9000 1990 ISO9000 ISO9000 ii iii ISO9000 1,028 ISO9000 ISO9000 iv ISO9000 71.4 21.2 1.4

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学セ

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター (TWIns) 目次 ページ 1 適用範囲 1 2 用語及び定義 1 3 耐久性試験 2 3.1