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1 平成 26 年度標準化部会活動報告会 規格審議状況平成 26 年 3 月 5 日報告者企画 審査委員会小林一郎 1

2 目次 1.SC 62A Common aspects of electrical equipment used in medical practice 2.SC 62B Diagnostic imaging equipment 3.SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry 2

3 1.SC 62A Common aspects of electrical equipment used in medical practice 規格番号 Ed. 審議 年月 Draft-ID. 規格表題 (Title) 対応 JIS 備考 中 Ed A/983/RR 医用電気機器安全規格の基本事項 AMW Ed 医用電気システムの安全要求事項 JIS T ( 05) Ed 電磁妨害 (EMD)- 要求事項及び試験 Ed プログラマブル医用電気システム (PEMS) 廃止 Ed ユーザビリティ Ed 環境配慮設計 Ed 生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項 Ed ホームヘルス環境で使用する機器の基礎安全及び 基本性能 Ed 救急医療で使用する機器の基礎安全及び基本性能 Ed A/880/NP 医用機器の自律制御系採用の解釈と指針 ANW Ed A/971/CD 電磁イミュニティ (EMI) 指針と解釈 CDM 廃止 3

4 1.SC 62A Common aspects of electrical equipment used in medical practice 規格番号 Ed. 審議中 /TR /TR ISO TR ISO TR 年月 Draft-ID. 規格表題 (Title) 対応 JIS 備考 Ed A/972/DTR 医用電気機器図記号 APUB Ed A/925/CDV ソフトウェアのライフサイクルプロセス RDIS Ed 医用電気機器定期及び修理後の試験 Ed 医用機器試験の一般手順 Ed ユーザビリティエンジニアリング Ed ユーザビリティエンジニアリング Ed A/986/CD 適用ガイダンス 1CD Ed 医療機器を含むITネットワークへのリスクマネ ジメントの適用 - 分散警報システムの指針 Ed リスクマネジメント責任合意指針 Ed A/945/DTR への適合性自己評価指針 APUB Ed A/940/CD のセキュリティ能の確 立指針 CDM 4

5 1.SC 62A Common aspects of electrical equipment used in medical practice 規格番号 Ed. 審議 中 ISO TR ISO TR ISO TR 年月 Draft-ID. 規格表題 (Title) 対応 JIS 備考 Ed A/975/NP 医療機器を含むITネットワークへのリスクマネジメントの適用 のセキュリティ保証ケースの使用指針 Ed A/754A/NP 医用機器ソフト規制手続用ソフトウエアバリ デーション Ed 医用機器ソフトライフサイクルプロセス参照 モデル Ed A/913/CD ヘルスケアソフト製品安全の一般要求事項 CDM Ed ヘルスケアソフトにおける安全性を確保ための 規格の指針 Ed ISO14971 適用の指針 ANW ANW 5

6 2.SC 62B Diagnostic imaging equipment 規格番号 Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. 規格表題 (Title) 対応 JIS 備考 Ed 診断用 X 線高電圧装置の安全 JIS Z ( 08) Ed B/949/DC 診断用 X 線管装置 - 基礎安全及び基本性能 Ed 診断用 X 線機械装置の安全 JIS Z 4703( 95) 廃止 Ed B/977/FDIS 磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能 15 年度 原案作成予定 Ed B978/FDIS 医用超音波画像診断装置 - 基礎安全と基本性能 CDIS Ed B/975/RR 医用 X 線 CT 装置 基礎安全及び基本性能 AWM Ed B/917/CDV 乳房用 X 線診断装置 & 定位穿刺装置の基礎安全 & 基本性能 15 年度原案作成予定 Ed B/929/CDV X 線透視撮影装置の基礎安全と基本性能 15 年度 原案作成予定 Ed 診断用 X 線に対する防護用具 - 第 1 部 : 材料の 減弱特性の決定 Ed 診断用 X 線に対する防護用具 - 第 2 部 : 透明防 護板 14 年度原案作成中 14 年度原案作成中 Ed 診断用 X 線に対する防護用具 - 第 3 部 : 防護衣 14 年度眼鏡類 患者防護シールド原案作成中 廃止 CDIS APUB BPUB 6

7 2.SC 62B Diagnostic imaging equipment 規格番号 Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. 規格表題 (Title) 対応 JIS 備考 Ed 放射線線量文書第 1 部 :X 線透視 撮影の構造 化レポート (RDSR) Ed B/968/FDIS デジタル X 線画像撮影用検出器の DQE 決定法 CDIS Ed B/946A/CD 医用画像表示システム第 1 部 評価法 1CD Ed 磁気共鳴画像診断装置の立入り管理区域内標識 Ed B/955/NP CTのSSDE (Size Specific Dose Estimate) 計 算方法 ANW 7

8 3.SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry 規格番号 Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. 規格表題 (Title) 対応 JIS 備考 Ed C/574/RR 医用電子線加速装置 (1-50MeV) の基礎安全及 び基本性能 Ed C/593/CDV 治療用 X 線高電圧装置 (10kV~1MV) の基礎安 全及び基本性能 Ed 治療装置用患者線量計の安全廃止 Ed 粒子線治療装置の基礎安全と基本性能 14 年度 原案作成中 Ed X 線画像誘導治療装置の基礎安全と基本性能 AMW CCDV Ed C/596A/CDV 放射線治療用電離箱線量計 CCDV Ed PETの特性と試験条件 14 年度 原案作成中 Ed C/592/CDV SPECT の特性と試験条件 ADIS Ed 放射線治療計画システムの安全 15 年度 原案作成予定 Ed C/601/CD 粒子線治療装置の性能特性 CDM Ed C/580/NP 動く病巣用放射線治療用リアルタイムシステ ムの安全と性能 ANW 8

9 略号 ACDV;Draft approved for Committee Draft with Vote( 投票用委員会原案 ) ADIS ; Approved for DIS circulation( 国際規格案回付承認済み ) Amd. /A /am.;.amendment ( 追補追加版 ) AMW ;Approved Maintenance Work( 承認済み更新作業 ) ANW ;Approved New Work ( 承認済み新規作業 ) APUB ;Draft approved for publication ( 正式発刊承認済み ) BPUB ;Publication being printed ( 発刊印刷中 ) CC ;Committee Comments( 委員会コメント ) CCDV ; Draft Circulated as Committee Draft with Vote( 投票に回付 ) CD ; Committee Draft for Comments( 委員会審議案 ) CDIS ; Draft Circulated as FDIS ( 最終国際規格案として回付 ) CDM ;Committee Draft to be discussed at Meeting( 審議待ち案 ) CDV ;Committee Draft for Vote ( 投票用委員会原案 ) CDVM ; with Vote for Meeting( 投票結果審議待ち ) CDTR ;Circulated Draft Technical Report ( 委員会技術報告案 ) DC ; Document for Comments ( コメント用審議資料 ) DIS ;Draft for International Standards ( 国際規格案 ) DEC ;Draft at Editing Check( 原案校正中 ) DTR ;Draft Technical Report ( 技術報告案 ) DTS ;Draft Technical Specification ( 技術仕様案 ) Ed. ; Edition( 更新版 ) FDIS ;Final Draft International Standard( 最終国際規格案 ) Guide ;Guideline(( 指針 ) 9

10 略号 INF ;Document for information ISH ;Interpretation Sheet IS ;International Standard( 国際規格 ) ITA ;Industry Technical Agreement ( 業界技術協定 ) NADIS ;FDIS Not Approved (Draft Not Approved Under Committee Draft With Vote)( 否決最終国際規格案 ) NP ;New Work Item Proposal( 新規規格化提案 ) MCR ;Maintenance Cycle Report ( 定期確認報告 ) PAS ;Publicity Available Specifications( 公表可能仕様 ) PWI ;Potential New Work Item( 新規作業見込み案 ) PNW ;Proposed New Work( 新規作業提案 ) RDIS ; Text for DIS received and registered( 国際規格文書の受理 & 登録 ) RR ;Review Report( 規格見直し報告 ) RVN ;Result of Voting on New Work Item Proposal ( 新規格案への投票結果 ) RVC ;Result of Voting on CDV( 委員会原案への投票結果 ) TS ;Technical Specification( 技術仕様 ) TR ; Technical Report ( 技術報告 ) 10

11 ご清聴ありがとうございました

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