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GAMP データインテグリティ実践セミナー開催のご案内 本トレーニングコースでは 最新の規制の理解や規制適合のための知識を 実践的なエクササイズを通じて 詳細レベルを分かり易く短期間で習得することができます また GAMP 5 の姉妹ガイドとして発行予定の GAMP データと記録の完全性に関するガイ

GAMP データインテグリティ実践セミナー MHRA WHO FDA PIC/S と次々にデータインテグリティに関する規制が始まっており データインテグリティの確保は 製薬業界として急務の課題となっています ISPE では データインテグリティおよび電子記録 電子署名に関する実践トレーニングを開催します 本トレーニングでは最新の規制の理解 および規制適合のために実施すべきことは何か どのようにすれば効率的にできるか等を実践的なエクササイズを通じて習得して頂きます

ISPE Japan Affiliate Proudly Presents Tokyo, Japan Sep 4-5, 2014 交叉汚染防止限度値 (ADE/PDE) 設定セミナー EU(PIC/S)-GMP 交叉汚染防止要件の全面改定に備えて 英語の心配不要 同時通訳付き インタラクティブな講義

交叉汚染防止限度値 (ADE/PDE) 設定セミナー EU(PIC/S)-GMP 交叉汚染防止要件の全面改定に備えて 英語の心配不要 同時通訳付き インタラクティブな講義形式 ( エクササイズ 多くの Q&A 時間 ) 2014 年 9 月 4 日 ( 木 )- 5 日 ( 金 ) AP 品川 ( 港区東京 ) 主催 :ISPE 日本本部 Containment COP 教育委員会 開催の主旨 EU(PIC/S)-GMP

～改訂後の要旨解説～

コンピュータ化システムバリデーションガイド GAMP 5 日本語版出版記念セミナー ~ 改訂後の要旨 重要ポイント解説 ~ 2009 年 3 月 5 日 ( 木 )-3 月 6 日 ( 金 ) タワーホール船堀 GAMP 5 コンピュータ化システムの GxP 適合へのリスクベースアプローチ が出版されます GAMP 5 の概要および重要改訂ポイントを GAMP Japan Forum メンバーが丁寧に解説!

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曝露限界 (ADE) 設定と曝露測定 ( 新 SMEPAC) セミナー EU-GMP 交叉汚染防止要件の全面改定を受けて 欧米医薬品業界で活躍する毒性学者 Dr. Flueckiger( ロッシュグループ ) と Dr. Sussman(SafeBridge 社 新 SMEPAC 執筆者 ) が詳説します 2013 年 5 月 23 日 24 日秋葉原 UDX カンファレンスセンター インタラクティブな講義形式

ISPE 日本本部 2017 年冬季大会 2017 年 12 月 1 日 2017 年度 ISPE 日本本部冬季大会 Facility of the future 連続生産への挑戦 開催日 : 2017 年 12 月 1 日 ( 金 ) 開催場所 : メルパルク大阪 ( 新大阪 ) 4F ソレイユ

2017 年度 冬季大会 Facility of the future 連続生産への挑戦 開催日 : ( 金 ) 開催場所 : メルパルク大阪 ( 新大阪 ) 4F ソレイユ 主催 : は来る 12 月 1 日にメルパルク大阪 ( 新大阪 ) において 2017 年度冬季大会を開催いたします ISPE は世界各国の医薬品製造に関連した専門家約 20,000 人が技術を中心として交流する場として年々発展

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ISPE 原薬 無菌 レギュラトリ委員会 研究成果発表会 2011 年 9 月 12 日 ( 月 ) TKP 大手町カンファレンスセンター ISPE Japan の COP 活動及びレギュラトリ委員会活動の 研究成果発表 ISPE 国際本部 ISPE 日本本部 ISPE Japan 原薬 無菌 レギュラトリ委員会研究成果発表会 ISPE Japan では COP (Community of Practice

2016 年 ISPE 日本本部年次大会 モノづくりの新潮流 Beyond the New Horizon 新技術とレギュラトリーのグローバルハーモナイゼーション 2016 年 4 月 14 日 ( 木 ) 15 日 ( 金 ) タワーホール船堀 ( 東京 江戸川区 ) 主催 : ISPE 日本本部

2016 年 ISPE 日本本部年次大会 モノづくりの新潮流 Beyond the New Horizon 新技術とレギュラトリーのグローバルハーモナイゼーション 2016 年 4 月 14 日 ( 木 ) 15 日 ( 金 ) タワーホール船堀 ( 東京 江戸川区 ) 主催 : ISPE 日本本部 ISPE 日本本部は来る 4 月 14 日 15 日に江戸川区タワーホール船堀において 2016 年

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

ISPE 日本本部は 2018 年度冬季大会を 12 月 3 日 4 日の二日間にわたり 新大阪にて開催致します ISPE は世界各国の医薬品製造に関連した専門家約 18,000 人の会員が技術を中心として活動しています グローバルレベルでの産官学のプラットフォームをベースに意見交換が盛んに実施され

2018 年度 ISPE 日本本部冬季大会 Pharma Society 5.0 ~ 連続生産 再生医薬 ips 細胞の実装 ~ 開催日 : 2018 年 12 月 3 日 ( 月 ) 4 日 ( 火 ) 開催場所 : メルパルク大阪 ( 新大阪 ) 4F ソレイユ 主催 : ISPE 日本本部 ISPE 日本本部は 2018 年度冬季大会を 12 月 3 日 4 日の二日間にわたり 新大阪にて開催致します

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

食協発第 5 2 号 平成 26 年 5 月 12 日 関係各位 公益社団法人日本食品衛生協会理事長鵜飼良平 ( 公印省略 ) 平成 26 年度 HACCP 実務管理者養成講習会の開催について 当協会の事業運営に関しましては 平素より格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 現在 食品の製造工程におけ

食協発第 5 2 号 平成 26 年 5 月 12 日 関係各位 公益社団法人日本食品衛生協会理事長鵜飼良平 ( 公印省略 ) 平成 26 年度 HACCP 実務管理者養成講習会の開催について 当協会の事業運営に関しましては 平素より格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 現在 食品の製造工程における食品の安全 衛生の確保向上を図るために衛生管理の高度化と製品の安全性の確認検査 従事者の衛生教育 危機管理

スライド 1

ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 ) 講演の項目 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ がテーマに選ばれた背景

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島一己著 Cleaning validation based on a toxicological evaluation 2 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン 2.1 規制 ガイドラインの動向 ~ 概要 規制 ガイドラインを巡る2014 年以降の流れについて, 概要を説明する 少し遅れをとっていた PIC/S は,2018 年 7 月にEU-GMPおよびEMAガイドラインと同じ内容のものを発出している

Microsoft PowerPoint - Jul-2018_会社紹介_Web掲載用.pptx

ライフサイエンティア株式会社 ライフサイエンティア株式会社会社紹介 2018 年 7 ライフサイエンティアとは? 当社がご提供するのは ライフサイエンスをベースとして 度な品質保証が要求される製品の製造設備と製造プロセスに関する コンサルティング およびエンジニアリングサービスです エンジニアリングサービス フィージビリティスタディ 基本構想 ( 計画 ) 基本設計 調達 援 設計監理 バリデーション計画

Microsoft PowerPoint - ( 配付用）高生理活性設備Part 1.ppt

高活性物質の封じ込め技術に関する最近の動向 ( 査察当局 業界団体の動向を踏まえて ) 2009 年 03 月 Pharma Solutions Co., Ltd. ファルマ ソリューションズ株式会社 目 次 1. 各極 GMP における設備 施設の専用化の要件 2. 専用設備に対する GMP 要件の改定動向 1)EMEA Conceptual Paper 2)ICH Q9(Step4):Risk=Severity

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ICH 品質トピックの今 -Q8-Q10 ガイドラインの背景と今後について- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質分野のガイドラインのテーマとして 医薬品ライフサイクル全体を通した製造科学とリスク管理に基づいた新しい品質管理システム構築が提案され その方針に基づいて Q8 から Q10 に至る一連の品質ガイドラインの国際調和活動が進んでいる 本発表では

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

講習会申込み手順書 公益社団法人神奈川労務安全衛生協会で開催している講習会のお申込み手順です 操作方法がわからない場合に ご活用ください 1.NET メンバー新規登録新規登録について ( 正式運用時の画面とは異なる場合があります ) インターネット申込をされる場合は 当協会の NET メンバーにご登

講習会申込み手順書 公益社団法人神奈川労務安全衛生協会で開催している講習会のお申込み手順です 操作方法がわからない場合に ご活用ください 1.NET メンバー新規登録新規登録について ( 正式運用時の画面とは異なる場合があります ) インターネット申込をされる場合は 当協会の NET メンバーにご登録頂く事をお薦めします NET メンバーの特典として会員 一般を問わず NET 割引価格 ( 一部講習会は除く

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

【速報】

日本 PDA 製薬学会 ERES 委員会シンポジウム 製薬業界におけるコンピュータ化システムの潮流 PIC/S のインパクトと CSV 最新情報 (2013 年 10 月 10 日開催 ) 1. はじめに 2013 年 9 月 25 日更新 ERES 委員会委員長合津文雄 PIC/S( 医薬品製造査察共同機構 :Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical

平成 27 年度北海道大学企業研究セミナー 開催要項 1. 主催北海道大学学務部キャリアセンター, 北海道大学連合同窓会 2. 趣旨本セミナーは, 北海道大学が 北海道大学連合同窓会 とともに開催する北大生のための就職支援事業です 全国の企業 団体様に, 北海道大学において, 各企業 団体様の業務内

平成 27 年度北海道大学企業研究セミナー 開催要項 1. 主催北海道大学学務部キャリアセンター, 北海道大学連合同窓会 2. 趣旨本セミナーは, 北海道大学が 北海道大学連合同窓会 とともに開催する北大生のための就職支援事業です 全国の企業 団体様に, 北海道大学において, 各企業 団体様の業務内容及び業界の説明をしていただき, 学生が主体的に企業 業界研究を行うことにより 就職活動へ向けての礎を作る

目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5

タムラグループグリーン調達基準 ( 第 05 版 ) 制定 :2009 年 9 月 01 日改定 :2018 年 4 月 19 日 ( 第 05 版 ) 目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5 1. タムラグループの環境活動 タムラグループでは

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MMC 模擬試験会場受験の手順書 第 1 回模擬試験から第 4 回模擬試験までの 2 次対策模擬試験の解答用紙の返却は インターネットを利用して行います ここでは 模擬試験を 会場 で受験する場合の 具体的な手順を説明します 本手順 手続きは アドバイスの有無に関わらず共通となりますので 必ず手順 手続きを行ってください なお 本システムの利用に当たっては OS:Windows7 以上 ブラウザ :Internet

仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,

仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6

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システム / 機能の特定と品質リスクマネジメント (QRM) 手法の考え方 サイエンス & テクノロジー社 2012/6 3 極 GMP に対応した設備適格性評価と保守 点検管理 原稿抜粋株式会社イーズ平澤寛 はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている この基準におけるバリデーションの目的は

( 一社 ) 日本惣菜協会平成 30 年度支部セミナー開催のお知らせ 平成 30 年 12 月 11 日 一般社団法人日本惣菜協会 拝啓初冬の候 時下ますますご清栄のことと お慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 今年度の支部セミナーは HACCP に沿った衛生管理の制度化

( 一社 ) 日本惣菜協会平成 30 年度支部セミナー開催のお知らせ 平成 30 年 12 月 11 日 一般社団法人日本惣菜協会 拝啓初冬の候 時下ますますご清栄のことと お慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 今年度の支部セミナーは HACCP に沿った衛生管理の制度化について 消費税と軽減税率 をテーマに 二部制で開催致します いよいよ HACCP に沿った衛生管理の制度化

スライド 1

平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/10/22 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC

e-learning 検定試験ガイドライン はじめに 本ガイドラインは e-learning 検定試験にお申込み頂いたお客様向けに e-learning の受講から修了 検定 試験の予約 合否連絡までの全体の流れ 手順をご理解頂き スムーズにご利用頂くことを目的としております 内容をご確認頂き 受講

はじめに 本ガイドラインは e-learning 検定試験にお申込み頂いたお客様向けに e-learning の受講から修了 検定 試験の予約 合否連絡までの全体の流れ 手順をご理解頂き スムーズにご利用頂くことを目的としております 内容をご確認頂き 受講 受験にお役立てください e-learning 受講 検定試験受験の流れ e-learning 検定試験は下記流れで受講 受験頂けます e-learning

ISO14001理解促進シリーズ_表面02のコピー

送信方向 新任管理責任者事務局推進者のための ISO14001理解促進シリーズ ISO14001理解促進シリーズ をセットで同時お申込みされた場合 を割引きいたします 対象者 お勧めするセミナーセット内容 税抜 引き有 割 新任管理責任者 新任事務局の方 ISO14001新任事務局セミナー １につき 108,000のところ 102,000 123,000のところ 117,000 テキスト資料 昼食費が含まれております

01_表紙

実務トレーニング年間カリキュラム (2018 年 6 月 ~ 2019 年 2 月 ) SSUG SSUG 1. 働き方改革と経理業務 背景と他社の動き 経理業務の特性 2. 効率化 のためのヒントと取り組み事例 仕組みづくり エクセルの活用 チェックとコントロールの有効活用 流行りの RPA の導入と活用 3. 高付加価値化 のためのヒントと取り組み事例 月次決算の差異分析と活用 報告資料の作り方

品質向上セミナー

食品産業に関連する 品質管理基準 工場繁栄のスタートラインに立つために食品産業に関連する各種の品質基準を理解すると共に自社工場のレベルに応じた身近な目標を設定する GAP の考え方を理解しよう! GAP( ギャップ ): 適正農業 [ 養殖 ] 規範 Good Agricultural [Aquaculture] Practices 農産物 畜産物 水産物は 生産段階において大腸菌 O-157 やサルモネラ属菌

事前 講 の セッション 日 課題 セッションの事前課題 事前 課題 の 講 の前 セッション ー ィ ー ーク の 題 講 日 の 課題 の クション 開講 1 ヶ月前 第 1 セッション プログラム 第 1 セッション事前課題の配布 事前学習 講義後の振り返り 第 1 セッション 事前課題 への取り組み 第 1 日 ( 金 ) 9:30 集合 ( オリエンテーション ) 9:45 ~ 17:00

Ⅰ. マスター ID の登録 1. マスター ID の登録方法 (1) 申込手続き 1 申込手続きへ ボタンをクリックしてください マスター ID の登録は無料です マスター ID の登録には メールアドレスが必要です (2) メールアドレスの登録 1 メールアドレス入力へ ボタンをクリックしてくだ

労働開発研究会ホームページ利用マニュアル 平素は弊社ホームページをご利用いただき 誠にありがとうございます 弊社ホームページでは お客様の利便性の向上を図るために 事前にお客様に マスター ID をご登録 ( 無料 ) いただくことにより 各サービスの申込み 見積書 領収証の発行 発送先の住所変更などをインターネット上で手続きを行えるようにしております 弊社ホームページをご利用いただくお客様におかれましては

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Key word 広告会社脱チラシで受注率アップセミナー 開催概要 平成 23 年 3 月 30 日 ( 水 ) 13:00~17:00(12:30 受付開始 ) 会場 船井総合研究所東京本社 (JR 東京駅丸の内北口より徒歩 1 分 ) ( お申込をいただいた後 受講票と会場地図をお送りいたします ) お申込多数により やむを得ず会場を変更する場合がございますので 会場は受講票にてご確認ください

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送信方向 新任管理責任者事務局推進者のための ISO9001理解促進シリーズ ISO9001理解促進シリーズ をセットで同時お申込みされた場合 を割引きいたします 対象者 お勧めするセミナーセット内容 税抜 引き有 割 新任管理責任者 新任事務局の方 ISO9001新任事務局セミナー １につき 108,000のところ 102,000 123,000のところ 117,000 テキスト資料 昼食費が含まれております

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アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

管理者マニュアル

グロービス学び放題フレッシャーズ お申し込み方法と開講手続き Ver.2 180926 グロービス学び放題フレッシャーズブランドリニューアルのお知らせ マイナビ グロービスの提供する内定者 / 新人向けサービス グロービス学び放題フレッシャーズ は 2018 年 10 月 モバイルミニMBA から名称変更いたしました 同じ学習内容で さらに価格 受講期間をよりお得にリニューアルしております これまでリニューアル後

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 )

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 ) の一番下を参照してください 10 9 8 などで始まる文字列の 最後の 数字は その特定コピーの印刷を示します

基礎的 IT セミナー [ 平成 31 年 2 月実施 ] のご案内 基礎的 ITセミナーとは全てのビジネスパーソンが今後標準的に身につけることを期待される ITの活用 や 情報セキュリティ といった基礎的 ITリテラシーを習得するためのセミナーです 初心者 ( 中高年層の学び直しを含む ) を対象にした基本操作レベル ~ 中堅層( 応用操作が可能な方 ) を対象にした高度活用レベル までのコースを専門的な知見やノウハウを有する民間機関等の講師によって実施します

図 12 HACCP の導入状況 ( 販売金額規模別 ) < 食品販売金額規模別 > 5,000 万円未満 ,000 万円 ~1 億円未満 億円 ~3 億円未満

平成 29 年 6 月 30 日食料産業局食品製造課 平成 28 年度食品製造業における HACCP の導入状況実態調査 HACCP を導入済みの企業は 29 導入途中の企業は 9 HACCP( ハサップ : Hazard Analysis and Critical Control Point) とは原料受入れから最終製品までの各工程ごとに 微生物による汚染 金属の混入等の危害を予測 ( 危害要因分析

スライド 1

平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug

Advance_LIMS+ESER_ pdf

Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト エンドトキシン試験測定データの LIMS への送信を実現 GMPをはじめとする品質保証のあり方は PIC/SやICHのハーモナイゼーションの進展により 日々変化しています さらに GMPでは 1ヒューマンエラーを最小限に抑えること

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/9/7 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC 委員会

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料

( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理

PowerPoint プレゼンテーション

第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

Microsoft PowerPoint - 会社紹介Jan2016.pptx

会社紹介 2016 年 1 月 ライフサイエンティア株式会社 ライフサイエンティアとは? 当社がご提供するのは ライフサイエンスをベースとして高度な品質保証が要求される製品の製造設備に関するエンジニアリング およびコンサルティングサービスです エンジニアリングサービス : 基本構想 ( 計画 ) 基本設計 バリデーション計画 コンサルテイングサービス : GMP 適合性 高活性医薬品製造 無菌性保証に関する各種コンサルテーション

はじめに 個人情報保護法への対策を支援いたします!! 2005 年 4 月 個人情報保護法 全面施行致しました 個人情報が漏洩した場合の管理 責任について民事での損害賠償請求や行政処分などのリスクを追う可能性がござい ます 個人情報を取り扱う企業は いち早く法律への対応が必要になります コラボレーシ

人材業界会社様向け プライバシーマーク取得支援サービスについてのご提案 コラボレーションプラス有限会社 104-0053 東京都中央区晴海 4-1-1 晴海 4 丁目ビル 3F TEL:03-5548-0886 E-Mail:info@collaboration-plus.co.jp URL:www.colllaboration-plus.co.jp はじめに 個人情報保護法への対策を支援いたします!!

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

研修企画書

29 年 7 月 ~2020 年 1 月 研修のねらい ( 目的 ) 1. GMP 監査プログラムに必要な基礎知識を学ぶ 2. FDA 査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ 3. 豊富な GMP 監査の事例から現地監査の着眼点を学ぶ 4. 監査員のあるべき姿 ( 知識 技能 姿勢 ) を学ぶ 5. ワークショップで監査アプローチと問題の解決方法を学ぶ 期待する成果 結果 1. GMP 監査のアプローチを習得し

公認情報システム監査人. 目次 概要... 2 公認要件... 2 一般的な要件年次および 3 年間の報告期間 CISA 管理手数料の支払および CPE 時間数の報告公認要件確認の年次通知 CISA ロゴの使用条件 CPE 時間数の監査... 3 記録の保存... 3 資格の取消... 3 再審議と

Certified Information Systems Auditor 作成 : 2012 年 1 月 公認情報システム監査人. 目次 概要... 2 公認要件... 2 一般的な要件年次および 3 年間の報告期間 CISA 管理手数料の支払および CPE 時間数の報告公認要件確認の年次通知 CISA ロゴの使用条件 CPE 時間数の監査... 3 記録の保存... 3 資格の取消... 3 再審議と不服の申し立て...

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

8 ユーザ ID とパスワードを入力してもログインできないです 入力したユーザ ID またはパスワードに誤りがある可能性があります パスワードが分からない場合は ログインページ より パスワード再発行をクリックして 再発行されたパスワードでログイン操作願います 9 現在の残席数を知りたいのですが ど

事前登録お申し込みページ及び会員ページ FAQ 2018 年 5 月 17 日更新 No 質問回答 1 申し込み方法について教えてください 2 セミナーを受講するのに会員登録が必要なのはなぜですか 3 会員登録しましたが メールが届きません 以下の URL にアクセスいただくとログイン画面に遷移しますので 会員登録のうえ イベントにお申込みください 会員登録後 以下の URL よりログインいただくとイベント申込ページに遷移します

技術士への道

2018 年 4 月 17 日改訂 一般社団法人日本技術者教育認定機構 (JABEE) 公益社団法人日本技術士会 技術士への道 -JABEE 認定プログラム修了生の皆さんへ- JABEE は 世界各国の技術者が肩を並べて働く時代を見越し 世界で通用する技術者教育の定着に向けた活動を行っています JABEE 認定プログラムを修了して卒業された皆さんは在学中大変な努力をされたことと思います 今般の修了に際しては技術士資格への第一歩である

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1 PBL によるプロジェクトマネジメント総合演習 授業計画書 2006 年 3 月 はじめに本書は PBLによるプロジェクトマネジメント総合演習における 授業計画書 です 講師用の授業計画書である第一部と学習者用の授業計画書である第二部の2 部構成となっています 本書は 2006 年 3 月の資料に基づいて作成されています 記載されている会社名や個人名などは 架空のものです 2 第一部授業計画書

1 BCM BCM BCM BCM BCM BCMS

1 BCM BCM BCM BCM BCM BCMS わが国では BCP と BCM BCM と BCMS を混同している人を多く 見受けます 専門家のなかにもそうした傾向があるので BCMS を正 しく理解するためにも 用語の理解はきちんとしておきましょう 1-1 用語を組織内で明確にしておかないと BCMS や BCM を組織内に普及啓発していく際に齟齬をきたすことがあります そこで 2012

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グローバル開発に向けた DSP 大分工場の対応 - 米国 FDA の PAI に向けた準備と対応 - 大日本住友製薬株式会社生産品質保証部 野崎義人 平成 23 年度 GMP 事例研究会資料 (9 月 ) 発表内容 会社概要 米国 FDAのPAIに向けた準備 品質システムの改善への取組み PAI 直前の対応 PAI 期間中の対応 指摘事項について 大日本住友製薬の概要 設立 :1897 年 ( 明治

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目次 はじめに デキスクとは CPDS 以外の有料コンテンツ 価格 導入事例 よくあるご質問 2 はじめに このような悩みは ありませんか? CPDS のユニット取得のためにセミナー参加したいが 現場や書類作成などが忙しくて 予定が合わない でも会社としては しっかりと対象者は CPDS ユニット取得に 取り込んでほしい 何か良い方法はないか? 3 はじめに デキスクは 経済的に 手軽にご活用 いただけるサービスです

プレスリリース

平成 30 年 9 月 26 日 事業拡大 事業承継のための M&A セミナー を開催! 京都銀行 ( 頭取土井伸宏 ) は M&A の活用に関心をお持ちの方を対象として 平成 30 年 10 月 24 日 ( 水 ) に京都府で 11 月 2 日 ( 金 ) に神戸市で 事業拡大 事業承継のための M&A セミナー を開催しますのでお知らせいたします 今回のセミナーでは 経営課題の解決手段としての

8 ユーザ ID とパスワードを入力してもログインできないです 入力したユーザ ID またはパスワードに誤りがある可能性があります パスワードが分からない場合は ログインページ より パスワード再発行をクリックして 再発行されたパスワードでログイン操作願います 9 現在の残席数を知りたいのですが ど

事前登録お申し込みページ及び会員ページ FAQ 2018 年 7 月 11 日更新 No 質問回答 1 申し込み方法について教えてください 以下の URL にアクセスいただくとログイン画面に遷移しますので 会員登録のうえ お申込みください 会員登録後 以下の URL よりログインいただくと申込ページに遷移します %3Fevent_id%3DEA0000000017 2 コラボレーション プラットフォームの参加に会員登録が必要なのはなぜですか

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1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

1. へアクセスし [ 登録または更新 ] をク リックしてください 2. ページが英語で表示される場合は まずページ左下に表示される [English] の箇所をクリックし 表示され た

Microsoft Imagine サブスクリプションの お申込み方法について このドキュメントでは Microsoft Imagine サブスクリプションの以下のお申し込み方法についてご説明いたします o マイクロソフト直販サイトからのお申し込み ( 新規 更新 ) o Microsoft 教育機関向けボリュームライセンスプログラムの特典のお申込み 本サイトでお申込みいただく場合は Microsoft

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RolfBlumenthal はじめに 1. 新 GAMP 5 とは? 製薬企業が薬の製造の副産物として膨大な製造記録の紙を生成する時代はほぼ終わった 今日, 医薬品関連のドキュメント作成は電子プロセスがその役割を担っている これは紙資源を節約するだけではなく, ドキュメントのレビューや検証などの作業を大幅に削減する コンピュータ化システムが入力されたデータの日常点検を行うことから,QA 担当者は医薬品の品質に与える影響の例外処理と評価に集中することができる

奈良県手順書ガイドライン

Ⅱ. 品質リスクマネジメント - 3 - 品質リスクマネジメントに関するガイドライン の作成にあたって 本検討会では 品質リスクマネジメントの原則に加えて 品質リスクマネジメントの活用ができるガイドラインの作成について検討を重ねた結果 品質リスクマネジメントに関する指針 と 品質リスクマネジメントに関する手順書 の二つのガイドラインを作成するに至った 品質リスクマネジメントに関する指針 には 品質リスクマネジメントの活用における原則と手法の基本的事項を記載し

(1) 本ガイドラインは 医薬品の品質の様々な側面に適用できるリスクマネジメントの原則及び手法の具体例を示したものであること これらの側面には 原薬 製剤 生物由来医薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ( 製剤 生物由来医薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品への原料 溶剤 添加剤 包装及び表示材料

薬食審査発第 0901004 号 薬食監麻発第 0901005 号 平成 18 年 9 月 1 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 品質リスクマネジメントに関するガイドライン 近年 優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため 承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています

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株式会社サテライトオフィス 勤怠管理 / タイムカード機能について 株式会社サテライトオフィス 2019 年 1 月 15 日 http://www.sateraito.jp Copyright(c)2019 Sateraito Office, Inc. All rights reserved 勤怠管理 / タイムカード機能とは! 本章では 勤怠管理 / タイムカード機能に関しての説明をします http://www.sateraito.jp

ヒト用医薬品のGDPガイドライン（94/C 63/03）

ヒト用医薬品の GDP ガイドライン (94/C 63/03) ( 欧州経済領域関係テキスト ) 緒言本ガイドラインは ヒト用医薬品の卸売販売に関する 1992 年 3 月 31 日の閣僚理事会指令 92/25/EEC 第 10 項に従って作成された 本ガイドラインは 医薬品の販売に関与する団体間の商業的関係にも業務上の安全性に関する疑念にも言及するものではない 原則共同体の製薬企業は 市場で規制を受ける医薬品を製造するために

卵及び卵製品の高度化基準

卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で

セキュリティ委員会活動報告

2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った

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統合マネジメントマニュアル サンプル サンプルですので 一部のみの掲載です 全体像を把握される場 合は 目次 を参考にして下さい 第 1 版 制定 改訂 年月日 年月日 株式会社門田製作所 承認 作成 < 目次 > 目次 1 1. 序 3 2. 当社及び統合マネジメントシステムの概要 4 2.1 適用範囲 4 2.2 事業の概要 4 2.3 統合マネジメントシステムの全体像 5 3. 統合マネジメントシステムⅠ(

開催通知　＿検討委

平成 30 年度大阪府相談支援従事者現任研修募集要項 本研修は 社会福祉法人大阪市障害者福祉 スポーツ協会が 大阪府からの指定を受け ( 指定番号 3) 厚 生労働省の定めた 相談支援従事者研修事業実施要綱 及び大阪府の定めた 大阪府相談支援従事者研修事業 者実施要領 に基づいて実施するものです 1 目的本研修は 地域の障がい者等の意向に基づく地域生活を実現するために必要な保健 医療 福祉 就労 教育などのサービスの総合的かつ適切な利用支援等の援助技術を習得することにより

制度から見る薬剤師の役割

平成 26 年 12 月 11 日第 31 回 ICH 即時報告会日本薬学会長井記念ホール Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 岸岡康博 1 本日の内容 背景 リスボン会議での議論 今後の予定 2 経緯 ~2014

修-CIA Exam Change Handbook_FAQs_ indd

CIA 試験 : よくあるご質問 最新の実務に焦点を合わせた改訂 2018 年 3 月 www.globaliia.org 最新の実務に焦点を合わせた CIA 試験シラバスの改訂 本資料は公認内部監査人 (CIA) を受験される方のために CIA 試験シラバスの改訂に関する よく あるご質問 (FAQ) およびその回答をまとめたものです 新しい 3 パート CIA 試験は これまでより一層明確で統一感があり

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO

新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日 コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO15504

1. へアクセスし [ 登録または 更新 ] をクリックしてください 2. ページが英語で表示される場合は まずページ左下に表示される [English] の箇所をクリック

Microsoft Imagine サブスクリプションの お申込み方法について このドキュメントでは Microsoft Imagine サブスクリプションの以下のお申し込み方法についてご説明いたします o マイクロソフト直販サイトからのお申し込み ( 新規 更新 ) o Microsoft 教育機関向けボリュームライセンスプログラムの特典のお申込み 本サイトでお申込みいただく場合は Microsoft

平成 30 年 9 月 10 日修正 海外ベンチャー企業連携 案件組成イベント Global Connection 2018 募集要領 平成 30 年 7 月 10 日 IoT 推進ラボ 経済産業省 (IoT 推進ラボ事務局 : 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 ) 0

平成 30 年 9 月 10 日修正 海外ベンチャー企業連携 案件組成イベント Global Connection 2018 募集要領 平成 30 年 7 月 10 日 IoT 推進ラボ 経済産業省 (IoT 推進ラボ事務局 : 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 ) 0 コンセプト IoT AI ビッグデータの技術進展により産業構造や社会構造が大きく変化する中 IoT 推進ラボでは IoTを活用した先進プロジェクトの創出

歯科衛生士交流企画 ラウンドテーブルディスカッション~ 子どもたちに関わる歯科衛生士の集い~ 参加申し込みについて 今大会では テーマを 歯科衛生士からの食育支援 おやつの捉え方を再考する と題しまして多くの歯科衛生士との交流を図りたいと思います また 終了後は認定歯科衛生士の取得に関する相談コーナ

歯科衛生士交流企画 ラウンドテーブルディスカッション~ 子どもたちに関わる歯科衛生士の集い~ 参加申し込みについて 今大会では テーマを 歯科衛生士からの食育支援 おやつの捉え方を再考する と題しまして多くの歯科衛生士との交流を図りたいと思います また 終了後は認定歯科衛生士の取得に関する相談コーナーを設置していますので こちらも合わせて是非奮ってご参加ください * ラウンドテーブルディスカッション参加は事前申し込み制となります

1. 食品安全専門 材育成の 的 1. 品安全管理に関する基礎的な知識 専 的な知識や技能の修得体制をつくる 2. FSMS 監査員の育成体制をつくる 3. 国際的な議論に参画できる 材を育てる 本研究会は主に について 議論を進めている 1

食品安全専門人材育成に向けた 標準的な教育コースについて ~ 素案作成に当たっての考え方 ~ 平成 30 年 11 月 1. 食品安全専門 材育成の 的 1. 品安全管理に関する基礎的な知識 専 的な知識や技能の修得体制をつくる 2. FSMS 監査員の育成体制をつくる 3. 国際的な議論に参画できる 材を育てる 本研究会は主に 1. 2. について 議論を進めている 1 2. 標準的な教育コースの位置づけと教育対象

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt

資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

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2017 年度版教育研修案内日程変更表 2017.03.6 現在 本冊子内の日程変更表を以下に示します 次ページに続く本文中の修正箇所 (P.24~P.83) 頁 セミナー名 該当箇所 ( 誤 ) ( 正 ) 関東地区第 12 回 2017 年 11 月 13 日 ( 月 ) 2017 年 11 月 20 日 ( 月 ) ~11 月 14 日 ( 火 ) ~11 月 21 日 ( 火 ) 31 品質管理セミナー入門コース

はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で

リスクベースによる GMP 監査実施ノウハウ 古澤久仁彦 著 はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼できるシステムは存在しないという現実を受入れ,

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原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 奥田晴宏 / 檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所 講演項目 原薬製造プロセス開発ガイドライン (Q11) への期待 医薬品品質システム (Q10) の実践 原薬の基準 製造所認定 個別承認への取り込みー欧州 EDQM の取り組み紹介 原薬や製剤を管理するための方策 ( 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)) 規格は 製品の品質ならびに恒常性を確保するために用いられる原薬や製剤を管理するための方策の一つである

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

PHI Pilates MatⅠ&Ⅱ Instructor 養成コースハンドブック PHI Pilates JAPAN 1. 受講資格 高等学校卒業以上 ( 満 18 歳以上 ) PC アドレスを保有し インターネットが接続出来る環境の方 2. お申し込みから講習までの流れ 1 お申し込み PHI

PHI Pilates MatⅠ&Ⅱ Instructor 養成コースハンドブック PHI Pilates JAPAN 1. 受講資格 高等学校卒業以上 ( 満 18 歳以上 ) PC アドレスを保有し インターネットが接続出来る環境の方 2. お申し込みから講習までの流れ 1 お申し込み PHI Pilates JAPAN ホームページのお申し込みフォームよりお申し込み下さい 2 お申し込みが完了後

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

更新 : 2014 年 1 月 継続専門教育 (CPE) 方針

更新 : 2014 年 1 月 概要... 2 公認要件... 2 一般的な要件年次および 3 年間の報告期間 CISA 管理手数料の支払および CPE 時間数の報告公認要件確認の年次通知 CISA ロゴの使用条件 CPE 時間数の監査... 3 記録の保存... 3 資格の取消... 3 再審議と不服の申し立て... 3 退職後および一時休職の CISA の地位... 3 退職 CISA の地位一時休職

募集要項

平成 30 年度大阪府相談支援従事者初任者研修 (5 課程 ) 募集要項 本研修は 社会福祉法人大阪市障害者福祉 スポーツ協会が 大阪府からの指定を受け ( 指定番号 3) 厚生労働 省の定めた 相談支援従事者研修事業実施要綱 及び大阪府の定めた 大阪府相談支援従事者研修事業者実施要領 に基づいて実施するものです 1 目的 ケアマネジメントの基本姿勢及び地域の障がい者等の意向に基づく地域生活を実現するために必要な保健

はじめに必ずお読みください < ご注文前の注意事項 > 1. ご注文にはメンバー ( パートナー )ID が必要です 本試験の受験チケットの購入にはメンバー ( パートナー )ID が必要です メンバー ( パートナー )ID をお持ちで ない場合は ユーザーガイド PDF: アカウント申請手順 に

一般社団法人金融先物取引業協会 金融先物取引業務資格試験専用 Voucher Express( 受験チケット注文サイト ) ユーザーガイド 購入手順 / 機能 1 はじめに必ずお読みください < ご注文前の注意事項 > 1. ご注文にはメンバー ( パートナー )ID が必要です 本試験の受験チケットの購入にはメンバー ( パートナー )ID が必要です メンバー ( パートナー

何故 2 つの規格としたのですか (IATF 16949:2016 及び ISO 9001:2015)? 2 つの規格となると 1 つの規格の場合より, 読んで理解するのが非常に難しくなります 1 まえがき 自動車産業 QMS 規格 IATF と ISO との間で,IATF を統合文書と

IATF - 国際自動車産業特別委員会 IATF 16949:2016 よくある質問 (FAQ) IATF 16949:2016 第 1 版は,2016 年 10 月に出版された IATF 承認審査機関及び利害関係者からの質問に応えて, 以下の質問及び回答は,IATF によってレビューされたものである 特に示されていなければ,FAQ は発行と同時に適用される FAQ は IATF 16949:2016

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PHI Pilates MatⅠ&Ⅱ Instructor 養成コースハンドブック PHI Pilates JAPAN 1. 受講資格 高等学校卒業以上 ( 満 18 歳以上 ) PC アドレスを保有し インターネットが接続出来る環境の方 2. お申し込みから講習までの流れ 1 お申し込み PHI Pilates JAPAN ホームページのお申し込みフォームよりお申し込み下さい 2 お申し込みが完了後

ISPE OFFICE SPACE ANALYSIS

COP およびレギュラトリー委員会 (PQLI/SAM&GMP ) 2013 年度活動実績 2013 年度バイオ医薬 COP 活動実績 2013 年度の活動の主要目標リーダー : 村上メンバー :21 名バイオ医薬品のトピックスについて議論し バイオ医薬品業界に対して有意義な提案を行う 2013 年 ISPE 日本本部年次大会セミナーバイオ医薬品開発の最新動向とレギュレーション : 国立医薬品食品衛生研究所山口照英先生バイオ医薬におけるシングルユース技術

授業計画書

ICT 分野におけるプロジェクトマネージャーの育成促進を図るための PBL 授業計画書 i 目次 はじめに... 1 全体この授業の全体像... 2 1. 授業内容の概要... 2 2. 学習目標... 2 3. 対象者... 2 4. 進行計画... 3 5. 評価方法... 3 STEP1 プロジェクトの概要分析... 4 1. 授業内容の概要... 4 2. 学習目標... 4 3. 受講の前提条件

リスクテンプレート仕様書

目次 1. リスク管理の概要... 2 1.1 言葉の定義... 2 1.2 リスクモデル... 2 2. テンプレート利用の前提... 4 2.1 対象... 4 2.2 役割... 4 2.3 リスクの計算値... 4 2.4 プロセス... 4 2.5 ステータス... 5 3. テンプレートの項目... 6 3.1 入力項目... 6 3.2 入力方法および属性... 6 3.3 他の属性...

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する