Microsoft PowerPoint - Jul-2018_会社紹介_Web掲載用.pptx

Microsoft PowerPoint - 会社紹介Jan2016.pptx

会社紹介 2016 年 1 月 ライフサイエンティア株式会社 ライフサイエンティアとは? 当社がご提供するのは ライフサイエンスをベースとして高度な品質保証が要求される製品の製造設備に関するエンジニアリング およびコンサルティングサービスです エンジニアリングサービス : 基本構想 ( 計画 ) 基本設計 バリデーション計画 コンサルテイングサービス : GMP 適合性 高活性医薬品製造 無菌性保証に関する各種コンサルテーション

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

<4D F736F F D B40945C82CC93C192E882C651524D8EE CC8D6C82A695FB>

システム / 機能の特定と品質リスクマネジメント (QRM) 手法の考え方 サイエンス & テクノロジー社 2012/6 3 極 GMP に対応した設備適格性評価と保守 点検管理 原稿抜粋株式会社イーズ平澤寛 はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている この基準におけるバリデーションの目的は

<4D F736F F F696E74202D208DEC90AC C8E817A836F838A B AEE8F802E B8CDD8AB B83685D>

製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

Microsoft Word - PTJ-CSV原稿Mar2013

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の活動について Activity of Computerized System Validation(CSV) ファームテクジャパン 4 月臨時増刊号原稿 21Mar 2013 株式会社イーズ平澤寛はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている

スライド 1

平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug

<4D F736F F F696E74202D A838C F838A B C982C282A282C42E B8CDD8AB B83685D>

の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

ライフサイエンス系プロジェクトプロフェッショナルマネジメント ( 施設創り ) サービス 2017 年 12 月現在 実績紹介 ( 国内 )

ライフサイエンス系プロジェクトプロフェッショナルマネジメント ( 施設創り ) サービス 2017 年 12 月現在 実績紹介 ( 国内 ) 医薬品及び医療機器生産施設及び研究施設のプロジェクト実績 施設別 役務別 無菌製剤施設 35 件 42 件 固形製剤施設 19 件 69 件 治験薬製剤施設 4 件見積評価 22 件 ワクチン バイオ 再生医療施設 13 件詳細設計 製作管理 19 件 医薬原薬施設

GAMP データインテグリティ実践セミナー開催のご案内 本トレーニングコースでは 最新の規制の理解や規制適合のための知識を 実践的なエクササイズを通じて 詳細レベルを分かり易く短期間で習得することができます また GAMP 5 の姉妹ガイドとして発行予定の GAMP データと記録の完全性に関するガイ

GAMP データインテグリティ実践セミナー MHRA WHO FDA PIC/S と次々にデータインテグリティに関する規制が始まっており データインテグリティの確保は 製薬業界として急務の課題となっています ISPE では データインテグリティおよび電子記録 電子署名に関する実践トレーニングを開催します 本トレーニングでは最新の規制の理解 および規制適合のために実施すべきことは何か どのようにすれば効率的にできるか等を実践的なエクササイズを通じて習得して頂きます

医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理

薬食監麻発 1021 第 11 号 平成 22 年 10 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 医薬品 医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年 12 月 24 日厚生労働省令第 179 号 ) ( 以下 GMP 省令

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹 本日の発表内容 1. 第一三共としてのPIC/S GMP 対応 1-1. 第一三共グループにおける PIC/S GMPへの取り組み 1-2. PIC/S GMPガイドラインの位置付け 1-3. 第一三共 ( 国内 ) のPIC/S GMPへの取り組み 2. グループ会社の取り組み事例 ( 製剤 原薬 / 中間体 ) 3. グループ会社 ( アジア

<4D F736F F F696E74202D C8E90BB96F2835A837E B A838C E B8CDD8AB B83685D>

コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

(Microsoft PowerPoint - CSV\221\215\212\207)

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインガイドラインの調査を終えて 本日の説明 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 ( 復習 ) 調査した内容 指導方針や指摘事項など 最後に システムの信頼性信頼性を保証保証する 基本的な考え方 コンピュータが正しい手順で開発され 検証され 運用されて初めて正しい結果が得られる ライフサイクルを通して 信頼性を保証することが重要 開発検証運用廃棄 コンピュータ化システムのライフサイクル

PGS PowerPoint template February 2014

2015 年度 GMP 事例研究会 PIC/S 加盟国からの GMP 査察対応 ファイザー ファーマ株式会社品質保証グループ品質保証課居波永治 1 本日の流れ 1. ファイザー ファーマ ( 株 ) 名古屋工場概要 2. PIC/S 加盟国からの GMP 査察 査察当日までの流れ 査察当日の流れ 指摘事項の傾向 GMP 証明書受領までの流れ 3. まとめ 査察対応のポイント 査察の傾向 2 本日の流れ

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

Microsoft Word - es10HP.doc

医薬品工場の環境衛生環境衛生を目的目的とした自主的な管理基準 大阪府立公衆衛生研究所横山浩 1. はじめに近年 国際調和と規制緩和の世界的な流れのなかで わが国でも医薬品を製造する際 平成 7 年 3 月に国から出された医薬品のバリデーション基準に基づいて 平成 8 年 4 月からバリデーションの実施が義務づけられている 医薬品製造現場では 高度化されたGMPに対応しながら 目的とする製品の品質特性に応じて

<4D F736F F D2093FA96F AD D B9F8B8B834B >

~ 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップに基づく ~ ジェネリック医薬品供給ガイドライン 平成 26 年 3 月 日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対応プロジェクト < 目次 > 1. 序文 1) 本ガイドライン制定の目的 2 2) 本ガイドラインの対象者 2 3) 本ガイドライン制定の背景 2 4) 本ガイドラインの改訂 2 2. 安定供給に寄与する組織 責任者について 1) 組織

セミナー内容 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント 3.CSV の実施にあたって 1

新コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 セミナー内容 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント 3.CSV の実施にあたって 1 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは 2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の背景 1. 医薬品産業におけるコンピュータの利用は近年ますます増加し

本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 3 品質リスクマネジメントの主要原則 (ICH Q9

CSV におけるシステムアセスメント 平成 25 年 8 月 9 日 東薬工品質セミナー 東薬工 品質委員会 蛭田修 本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 2 1 本日の内容 1. システムアセスメントの目的

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

５、ロット付番

購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価

薬食発第　　　　　　号

薬食監麻発 0330 第 5 号 平成 23 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品 医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び 告示の制定及び改廃について の一部改正について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

スライド 1

平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

放射線滅菌製品の滅菌実務と 承認申請に関する通知にかかる対応について 2019 年 4 月 法制委員会 QMS 委員会 変更手続きに関する検討 WG 放射線滅菌 TF 1

放射線滅菌製品の滅菌実務と 承認申請に関する通知にかかる対応について 2019 年 4 月 法制委員会 QMS 委員会 変更手続きに関する検討 WG 放射線滅菌 TF 1 目次 1 はじめに... 3 2 放射線滅菌プロセスの概要... 4 2.1 放射線滅菌プロセスの開発および運用... 4 2.2 用語及び定義 ( 抜粋 )... 4 2.3 放射線滅菌の実務に係る要求事項 ( 抜粋 )...

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

ISPE Japan Affiliate Proudly Presents Tokyo, Japan Sep 4-5, 2014 交叉汚染防止限度値 (ADE/PDE) 設定セミナー EU(PIC/S)-GMP 交叉汚染防止要件の全面改定に備えて 英語の心配不要 同時通訳付き インタラクティブな講義

交叉汚染防止限度値 (ADE/PDE) 設定セミナー EU(PIC/S)-GMP 交叉汚染防止要件の全面改定に備えて 英語の心配不要 同時通訳付き インタラクティブな講義形式 ( エクササイズ 多くの Q&A 時間 ) 2014 年 9 月 4 日 ( 木 )- 5 日 ( 金 ) AP 品川 ( 港区東京 ) 主催 :ISPE 日本本部 Containment COP 教育委員会 開催の主旨 EU(PIC/S)-GMP

4.7.4 プロセスのインプットおよびアウトプット (1) プロセスへのインプット情報 インプット情報 作成者 承認者 備 考 1 開発に関するお客様から お客様 - の提示資料 2 開発に関する当社収集資 リーダ - 料 3 プロジェクト計画 完了報 リーダ マネージャ 告書 ( 暫定計画 ) 4

サンプル : プロジェクト管理規定 4.7 プロジェクト立ち上げ 4.7.1 目的 本プロセスはリーダ主導で プロジェクト体制の確立とプロジェクト内容 分担 業務指示 プロジェクト目標 担当者別プロジェクト目標を開発メンバに周知徹底することによって 組織としての意識統一を図るとともに開発プロセスをスムーズに立ち上げることを目的とする 4.7.2 このプロセスにかかわる人物の役割と責務 部門 略記 参加

<4D F736F F F696E74202D2091E F D508CA48B8689EF B836792B28DB88C8B89CA D CE3947A957A A2E >

1 PIC/S GDP ガイドラインアンケート調査結果について 第 35 回医薬品 GQP GMP 研究会日本製薬団体連合会品質委員会副委員長松本欣也 2 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出

PowerPoint プレゼンテーション

SPI Japan 2012 車載ソフトウェア搭載製品の 機能安全監査と審査 2012 年 10 月 11 日 パナソニック株式会社デバイス社 菅沼由美子 パナソニックのデバイス製品 SPI Japan 2012 2 パナソニック デバイス社のソフト搭載製品 車載スピーカーアクティブ消音アクティブ創音歩行者用警告音 スマートエントリー グローバルに顧客対応 ソフトウェア搭載製品 車載 複合スイッチパネル

翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません

翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません また 本翻訳の 転載 転用 複写 引用を禁止いたします ご使用する方の責めに帰すべき事由によって著作権等に係るクレームが起こされた場合は

IT スキル標準 V3 2011_ 職種の概要と達成度指標 (7) アプリケーションスペシャリスト 職種の概要と達成度指標 APS 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

職種の概要と達成度指標 (7) アプリケーションスペシャリスト 職種の概要と達成度指標 APS-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 職種の概要 職種 : アプリケーションスペシャリスト 職種の概要と達成度指標 APS-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 アプリケーションスペシャリストの概要 職種専門分野 レベル7 レベル6 レベル5 レベル4 レベル3 レベル2

<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>

1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/9/7 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC 委員会

本日の内容 1. 査察対象 ( 若狭工場 ) の紹介 2. 査察の準備 実施 結果とその対応 KFDA 及び BPOM を実例に 3. PIC/S に対応した改正 GMP とインドネシア査察内容の対比 4. 査察のグローバル化に伴うインパクト

GMP 査察のグローバル化に伴うインパクト 製造受託メーカーの立場から - KFDA&BPOM の査察を受けて - 生晃栄養薬品株式会社 取締役生産本部長 山口隆弘 本日の内容 1. 査察対象 ( 若狭工場 ) の紹介 2. 査察の準備 実施 結果とその対応 KFDA 及び BPOM を実例に 3. PIC/S に対応した改正 GMP とインドネシア査察内容の対比 4. 査察のグローバル化に伴うインパクト

hyoshi_txt0410

島一己著 Cleaning validation based on a toxicological evaluation 2 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン 2.1 規制 ガイドラインの動向 ~ 概要 規制 ガイドラインを巡る2014 年以降の流れについて, 概要を説明する 少し遅れをとっていた PIC/S は,2018 年 7 月にEU-GMPおよびEMAガイドラインと同じ内容のものを発出している

<4D F736F F F696E74202D E838A E096BE82512E B8CDD8AB B83685D>

GMP チェックリスト (6 つのギャップ ) について 奈良県医療政策部薬務課振興係 本日の内容 チェックリスト作成の背景 ( 復習 )6 つのギャップとは チェックリストの留意点 その他 1 チェックリスト作成の背景 1 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準及び基準適合性調査において 近年 国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっている このため GMP の実施に関する国際整合性の観点から

日経ビジネス Center 2

Software Engineering Center Information-technology Promotion Agency, Japan ソフトウェアの品質向上のために 仕様を厳密に 独立行政法人情報処理推進機構 ソフトウェア エンジニアリング センター 調査役新谷勝利 Center 1 日経ビジネス 2012.4.16 Center 2 SW 開発ライフサイクルの調査統計データ ソフトウェア産業の実態把握に関する調査

01.indd

第 1 章 PIC/S 及び改正 GMP が求める 原材料メーカー管理 第 1 章 武州製薬 ( 株 ) 田口竜也宮嶋勝春 はじめに 近年, ブロックバスターと呼ばれる新薬開発が停滞し, さらに 2010 年問題 1) に見るように特許切れに伴う後発医薬品の台頭により製薬企業の経営環境は大きく変化している この難局を新薬メーカーは,M&A や経営資源の集中, 研究開発拠点や生産拠点の集中化による低コスト化等で克服しているように見える

Microsoft Word - ICH品質トピックの今.doc

ICH 品質トピックの今 -Q8-Q10 ガイドラインの背景と今後について- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質分野のガイドラインのテーマとして 医薬品ライフサイクル全体を通した製造科学とリスク管理に基づいた新しい品質管理システム構築が提案され その方針に基づいて Q8 から Q10 に至る一連の品質ガイドラインの国際調和活動が進んでいる 本発表では

土木工事に係る設計 調査等業務委託における管理技術者及び照査技術者等の資格要件 別紙 2 1. 管理技術者 照査技術者の資格要件 業務の種類管理技術者照査技術者 設計業務 技術士法 ( 昭和 58 年法律第 25 号 ) 第 2 条に規定する技術士 [ 総合技術 監理部門 ( 業務に該当する選択科目

土木工事に係る設計 調査等業務委託における管理技術者及び照査技術者等の配置要件 別紙 1 業務の種類管理技術者照査技術者 設計業務 業務中に照査が含まれる場合 照査技術者を配置する 測量業務 業務中に照査が含まれる場合 照査技術者を配置する 地質 土質調査業務 業務中に照査が含まれる場合 照査技術者を配置する 用地調査等業務 積算業務 用地調査等共通仕様書第 2 条に定める 主任技術者 を 管理技術者

医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用

医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用いられる 製剤には 必要に応じて 適切な添加剤を加えることができる ただし 用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず

労災レセプト電算処理システムの開発に係る

2.13. 納入方法 納入成果物の納入方法を以下に示す (1) 言語 納入成果物は日本語にて記述すること ただし 日本国においても 英字で表記 されることが一般的な文言については そのまま記述しても構わないものとする (2) 納入形態 納入形態を以下に示す 1 電子媒体は CD-R DVD-R 等を原則とすること 2 電子媒体での納入に際しては原則 1 媒体での納入とするが やむをえず複数の媒体に分けて納入する場合は別途厚生労働省と協議の上

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

2. 提出資料一覧表 落札予定者に求める提出資料は 要請書に示す調査区分 ( 基本調査または重点調査 ) に応じて下表に を付している内容とする なお 調査区分が 基本調査 の場合は 3 頁 ~4 頁に基づき作成すること 調査区分が 重点調査 の場合は 5 頁 ~7 頁に基づき作成すること 様式番号

低入札価格調査資料作成要領 落札予定者は 必ず本要領と別途通知される低入札価格調査資料提出要請書を熟読のうえ 調査資料を作成し提出して下さい 1. 共通事項 1 落札予定者は 別途通知される低入札価格調査資料提出要請書 ( 以下 要請書 という ) に示す期日 ( 以下 提出期限 という ) までに 要請書に示された調査区分 ( 基本調査または重点調査 ) 及び本要領 2 提出資料一覧表 及び本要領

スライド 0

グローバル開発に向けた DSP 大分工場の対応 - 米国 FDA の PAI に向けた準備と対応 - 大日本住友製薬株式会社生産品質保証部 野崎義人 平成 23 年度 GMP 事例研究会資料 (9 月 ) 発表内容 会社概要 米国 FDAのPAIに向けた準備 品質システムの改善への取組み PAI 直前の対応 PAI 期間中の対応 指摘事項について 大日本住友製薬の概要 設立 :1897 年 ( 明治

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

PTJ36.indd

RolfBlumenthal はじめに 1. 新 GAMP 5 とは? 製薬企業が薬の製造の副産物として膨大な製造記録の紙を生成する時代はほぼ終わった 今日, 医薬品関連のドキュメント作成は電子プロセスがその役割を担っている これは紙資源を節約するだけではなく, ドキュメントのレビューや検証などの作業を大幅に削減する コンピュータ化システムが入力されたデータの日常点検を行うことから,QA 担当者は医薬品の品質に与える影響の例外処理と評価に集中することができる

研修企画書

29 年 7 月 ~2020 年 1 月 研修のねらい ( 目的 ) 1. GMP 監査プログラムに必要な基礎知識を学ぶ 2. FDA 査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ 3. 豊富な GMP 監査の事例から現地監査の着眼点を学ぶ 4. 監査員のあるべき姿 ( 知識 技能 姿勢 ) を学ぶ 5. ワークショップで監査アプローチと問題の解決方法を学ぶ 期待する成果 結果 1. GMP 監査のアプローチを習得し

組込関連サービス

プロダクトインフォメーション 目次 ベクターの技術コンサルティング 製品 エンジニアリングサービス... 3 特長... 4 応用分野... 4 AUTOSAR のトレーニング... 4 MICROSAR 入門 (Getting Started) パッケージ によるインストールとサポート... 5 MICROSAR V2G 入門 (V2G Getting Started) パッケージ によるインストールとサポート...

2 採用する受注者選定方式の検討について廃棄物処理施設整備事業で一般的に採用されている受注者選定方式は表 -2のとおりです 受注者選定方式の検討に際しての論点を下記に整理しましたので 採用する受注者選定方式について審議をお願いいたします 本施設に求められる5つの整備基本方針に合致した施設の整備運営に

資料 -2-2 受注者選定方式と発注方式について可燃物処理施設 ( 以下 本施設 という ) の整備事業に関する業者選定方式と発注方式については 本組合にとって有利な調達が可能な方式であり 且つ事業スケジュールに合致したものである必要があります 本日の委員会では 本施設に採用する受注者選定方式について審議 決定して頂きますよう 宜しくお願い致します 1. 廃棄物処理施設整備事業の受注者選定方式と発注方式について従来の受注者選定方式では

はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で

リスクベースによる GMP 監査実施ノウハウ 古澤久仁彦 著 はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼できるシステムは存在しないという現実を受入れ,

Microsoft PowerPoint - A3②　JaSST_MISRA2004ソースコード品質診断.ppt

ISO/IEC9126 & MISRA-C:2004 ベースソースコード品質診断 ~ MISRA-C:2004 ベース品質診断のご紹介 ~ 株式会社東陽テクニカソフトウェア ソリューション MISRA とは Motor Industry Software Reliability Association の略 ヨーロッパ自動車技術会 (MIRA) の下部組織 MIRA: Motor Industry

IPSJ SIG Technical Report Vol.2013-IS-126 No /12/ CIO Examination of Strategic Decision Making for System Planning Phase Yukio Amagai

1 1 1 1 2 CIO Examination of Strategic Decision Making for System Planning Phase Yukio Amagai 1 Masato Yokota 1 Masahiro Ide 1 Ryuichi Harada 1 Hironori Washizaki 2 Decision making in such as a systemization

Microsoft PowerPoint - 3.(PMDA鳴瀬) 　ＣＰｈＩ　Japan　2013　東京ビッグサイト.ppt [互換モード]

GMP 適合性調査の指摘事例と問題点 ( 製造業者 / 製造販売業者 /MF 国内管理人等 ) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 CPhI Japan 2013 平成 25 年 4 月 25 日東京ビッグサイト 1 本日の内容 2 1. はじめに ( 本日の趣旨 ) 2.PMDA による GMP 実地調査の概要 3. 最近の GMP 適合性調査結果 不適合 の事例 4.GMP 実地調査での指摘事例

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

Microsoft Word - web掲載案内文rev7.doc

ISPE 原薬 無菌 レギュラトリ委員会 研究成果発表会 2011 年 9 月 12 日 ( 月 ) TKP 大手町カンファレンスセンター ISPE Japan の COP 活動及びレギュラトリ委員会活動の 研究成果発表 ISPE 国際本部 ISPE 日本本部 ISPE Japan 原薬 無菌 レギュラトリ委員会研究成果発表会 ISPE Japan では COP (Community of Practice

PowerPoint プレゼンテーション

2017 年度 GMP 事例研究会 国内への PIC/S GDP 導入を見据えた 当社での GDP 対応事例について 中外製薬株式会社信頼性保証ユニット品質保証部品質システム推進グループ松永匠 2017 年 9 月 1 日 ( 大阪 ),5 日 ( 東京 ) Contents GDPに関する規制の動向 GDPに対応した品質システムの構築 物流業者への対応 国内トラック輸送のベリフィケーション 1 Contents

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

EPSON LP-S7000 ユーザーズガイド

o n h h h h h h n h A E B C D E F G H n G h H A B A B n n A B B B B n h h h h n h h h h h h h n h h h h h h h h o h h h h o h h h h n h h h h h h n h h h h h o o h h h h n h A h B C n D A h B C D h

untitled

13,000 1 35,400 8,000 1 35,400 2 ~6 46,000 2 ~6 46,000 7 55,000 7 55,200 2,750 2,750 4,910 4,910 149,000 149,000 45,000 75,000 45,000 75,000 189,000 165,400 151,200 132,300 33 29 4 33 29 4 150,410 128,100

Q1. A. Q2. A. 3 12 3 A IQ35 IQ50 20 20 2

PowerPoint プレゼンテーション

ライフサイエンティア株式会社 シングルユースシステム導入におけるエンジニアリング的な考慮点 2018 年 10 月 ライフサイエンティア株式会社 本日の話題 はじめに SUS vs SS 設計の容易性と柔軟性ハイブリッドシステムにおける考慮点リークテストに関する考察設備管理の観点から シングルユースサプライヤとの協力についてシングルユースシステムに今後期待することまとめ 2 はじめに 現状の理解と課題

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO

h1-P18.indd

World 新菱サプライチェーンシステムの特長 発注 メーカー 代理店 商社 出荷登録 納期確認 納期回答 搬送 物流管理 システム 品質管理 予算管理 納期確認 納期回答 品質管理 データ共有 システム 5Dツール 工程管理 支援 BIM 4Dツール 現場 加工製作用 データ共有 システム 加工 加工会社 ビルディング インフォメーション モデリング 納品 検品 物流管理

スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

スキル領域と (8) ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 専門分野 ソフトウェアデベロップメントのスキル領域 スキル項目 職種共通スキル 項目 全専門分野 ソフトウェアエンジニアリング Web アプリケーション技術

018QMR 品質計画書作成規程161101

文書番号 QMR 811 品質計画書作成規程 管理番号 NO. - 鈴縫工業株式会社 承認確認作成施行日 版 2016 年月日 2016 年月日 2016 年月日 2016 年 11 月 1 日 10 品質計画書作成規程改訂履歴 制定 改訂追番 制定 改訂年月日 制定 改訂内容 制定 00 2002.06.01 制定 改訂 01 2003.09.01 見直しによる 全面改訂 改訂 02 2004.12.01

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>

( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

特集 サニタリー設計に対応する食品機械の板金加工 食品衛生を保証する HACCP の前提となる EHEDG のガイドライン コンサルタント テクニカルライター一般社団法人日本機械学会フェロー産業 化学機械と安全部門食の安全委員会委員長 佐田守弘 6 月 13 日に 食品衛生法等の一部を改正する法律

食品衛生を保証する HACCP の前提となる EHEDG のガイドライン コンサルタント テクニカルライター一般社団法人日本機械学会フェロー産業 化学機械と安全部門食の安全委員会委員長 佐田守弘 6 月 13 日に 食品衛生法等の一部を改正する法律 ( 平成 30 年法律 46 号 ) が公布された これは従来型の品質検査による食品衛生管理に代えて HACCP ハサップ方式による衛生管理を行う内容である

Oracle TimesTenについて

Oracle TimesTen Success 2012 東京エレクトロンデバイス ( 株 ) CN 事業統括本部 CN プロダクト事業部ミドルウェア コンサルティング グループ TimesTen 製品と東京エレクトロンデバイス TimesTen-TED の歴史 東京エレクトロン24X7 サポート開始 2002 東京エレクトロン日本国内販売開始 2001 初の商用インメモリDBリリース 1998 TimesTen

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/10/22 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC

PowerPoint プレゼンテーション

第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

IT A A RFI A RF

19 12 1....1 2....2 2.1... 2 2.2... 2 2.3 IT... 2 2.4... 2 2.5... 2 2.6... 2... 4...5 1....7 1.1... 7 1.2 A001... 9 1.3 A002... 10 1.4 RFI A003... 12 1.5 RFI A004... 15 1.6... 16 2....17 2.1... 17 2.2

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt

資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

薬事法について

FDA 査察を控えた製剤工場と原薬工場に おける PIC/S GMP 対応事例 2015 年度 GMP 事例研究会 大鵬薬品工業 ( 株 ) 品質管理部段由規彦 1 発表内容 品質保証を取り巻く多様な国際規制 弊社における取り組み事例 1. 工場概要, 全体スケジュール 2. 埼玉工場 ( 原薬 ) ギャップ分析 ICH Q11 対応 3. 北島工場 ( 製剤 ) 高活性物質の封じ込め設計 ギャップ分析

Advance_LIMS+ESER_ pdf

Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト エンドトキシン試験測定データの LIMS への送信を実現 GMPをはじめとする品質保証のあり方は PIC/SやICHのハーモナイゼーションの進展により 日々変化しています さらに GMPでは 1ヒューマンエラーを最小限に抑えること

表紙1_4

国土交通省官庁営繕部では 平成 23 年 6 月に 官庁施設の設計段階におけるコスト管理ガイドライン ( 以下 ガイドライン という ) をとりまとめました 今後 地方整備局等が実施する官庁営繕事業の新築 増築に係る設計業務におけるコスト管理についてはガイドラインに基づき実施することとしています 本稿では 国土交通省の官庁営繕事業における設計段階におけるコスト管理の取組みについて ガイドラインの内容を中心に紹介します

公共建築改善プロジェクト（仮）

資料 4 公共建築事業の発注フローにおける課題 事例等について Ministry of Land, Infrastructure, Transport and Tourism 公共建築事業の発注までのフロー 段階 企画 基本設計 実施設計 積算 概算工事費算出 1 概略工期算出 1 概算工事費算出 2 概略工期算出 2 概算工事費算出 3 概略工期算出 3 工期設定 実施内容 企画立案予算措置 諸条件把握発注条件とりまとめ

Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必

ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 5 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 5 月 17 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution

1 監督 検査の意義監督 検査は 会計法 に基づき 契約の適正な履行を確保するための手段です 監督は 通常 製造又は役務の請負契約の履行過程において 必要な立会 工程管理 材料 部品等の審査又は試験 細部設計書の審査 承認等の方法により 検査では確認できない部分について 契約物品に対する要求事項が確

第 5 章監督 検査 UH-60J 救難ヘリコプター 1 監督 検査の意義監督 検査は 会計法 に基づき 契約の適正な履行を確保するための手段です 監督は 通常 製造又は役務の請負契約の履行過程において 必要な立会 工程管理 材料 部品等の審査又は試験 細部設計書の審査 承認等の方法により 検査では確認できない部分について 契約物品に対する要求事項が確実に具現されるよう要時要点に対して行うものであり

Diapositive 1

医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム (PIC/S) 40 年間の協力と相互信頼 Jacques Morénas Deputy Director Inspectorate and Companies Department The French Health Products Safety Agency (AFSSAPS) 電話 : 33 1 55 87 39 17 電子メール : jacques.morenas@afssaps.sante.fr

本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2

QbD 申請と通常申請された品目の GMP 適合性調査の違いについて What is the difference of GMP compliance inspection and traditional approach products 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Office of GMP/QMS

PowerPoint Presentation

クラウド時代の IT 資産管理 ~IT 資産管理とクラウド基盤何をどこまで管理すべきか ~ 株式会社アエルプラニング代表取締役甲田展子 ゲスト日本アイ ビー エム株式会社クラウド事業クラウド テクニカル サービス諸富聡 目次 1. はじめに 2. クラウド時代のIT 資産管理研究会サマリー各テーマ別ポイントと課題まとめ 3. オンプレミス クラウド選択について考える 4. IT 資産管理環境の変化とIT

2 旧基準の廃止及び経過措置について 本通知の施行に伴い 旧基準を廃止すること なお 平成 27 年 11 月 24 日まで の間は従前の例によることができること 3 既存の通知等の取扱いについて既存の通知等については 別途の通知等が発出されない限り旧基準を新基準と読み替えるなど 必要な読替えを行っ

薬食監麻発 1218 第 4 号 平成 26 年 12 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 滅菌バリデーション基準の制定について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 以下 QMS 省令 という ) 第 45 条及び第 46 条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については

本日の内容 u GMP 調査の状況 u 国際整合の時代に向けた調査 u 調査時の不備事項と不適合事例 u 実地調査時の重大な不備事項 u GMP 不適合事例 u 事例から u まとめ

PIC/S 加盟後の GMP 査察と 企業への期待 ( 独 ) 医薬品医療療機器総合機構 品質管理理部森末政利利 本日の内容 u GMP 調査の状況 u 国際整合の時代に向けた調査 u 調査時の不備事項と不適合事例 u 実地調査時の重大な不備事項 u GMP 不適合事例 u 事例から u まとめ PMDA が調査対象とする製造所の数 海外製造所 認定取得済み : 2,894 アジア 中東 : 1,211

原 薬 ライフサイクルマネジメントセミナー 第 2 弾 大 阪 夏 の 陣 -ライフサイクルアプローチの 実 践 に 向 けて- ご 案 内 2002 年 に FDA が 発 出 した 21 世 紀 の 医 薬 品 品 質 イニシアチブ に 端 を 発 した 品 質 のパラダイムシフトは ICH Q

原 薬 ライフサイクルマネジメント セミナー 第 2 弾 大 阪 夏 の 陣 -ライフサイクルアプローチの 実 践 に 向 けて- 2016 年 7 月 15 日 ( 金 ) メルパルク 大 阪 主 催 : ISPE 日 本 本 部 API COP, SAM&GMP COP 原 薬 ライフサイクルマネジメントセミナー 第 2 弾 大 阪 夏 の 陣 -ライフサイクルアプローチの 実 践 に 向 けて-

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

取組みの背景 これまでの流れ 平成 27 年 6 月 日本再興戦略 改訂 2015 の閣議決定 ( 訪日外国人からの 日本の Wi-Fi サービスは使い難い との声を受け ) 戦略市場創造プラン における新たに講ずべき具体的施策として 事業者の垣根を越えた認証手続きの簡素化 が盛り込まれる 平成 2

公共公衆無線 LAN における 利用開始手続き簡素化 一元化の取組み 一般社団法人公衆無線 LAN 認証管理機構 (Wi-Cert) 事務局 取組みの背景 これまでの流れ 平成 27 年 6 月 日本再興戦略 改訂 2015 の閣議決定 ( 訪日外国人からの 日本の Wi-Fi サービスは使い難い との声を受け ) 戦略市場創造プラン における新たに講ずべき具体的施策として 事業者の垣根を越えた認証手続きの簡素化

IR用小冊子200611流し込み

ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA ALL ABOUT AVALDATA 基板洗浄機 厚木事業所の生産ライン ちには 回路を設計する パターンを 画像検査装置 ができるのだと私たちは考えています 設計する モノを実際につくる という すべての 技 術に 精 通しています その

ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO/TR 機械類の安全性 機械類への常設接近手段 第 2 部 : 作業用プラットフォーム及び通路機械類の安全性 機械類への常

表 1 国際規格タイプ A B C の主要安全規格 ( 本表では規格の発行年を省略した 規格は最新版を参照すること ) TYPE-A 基本安全規格 ISO ISO 12100-1 機械類の安全性 基本概念 設計のための一般原則 第 1 部 : 基本用語 方法論 ISO 12100-2 機械類の安全性 基本概念 設計のための一般原則 第 2 部 : 技術原則 ISO 14121-1 リスクアセスメント

LMSシリーズ LMS1000, 製品群一覧

製品群一覧 LMS1000 新記録の超高速測定 利点 A 超高速測定 B C D E F 2D-LiDARセンサLMS1000は 屋内および屋外アプリケーション向けの理想的なソリューションを提供する上 過酷な環境 条件にも対応することができます この傑出した性能は LMS1000によって測定された距離値の準備および最適化を行う デジタルフィルタを追加することにより さらに向上させることができます ユーザはフィルタを使用することにより

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B : ICH Q1 ガイドライン概要 演題 3: 管理戦略 演題 4: プロセスバリデーション / プロセス評価 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京安藤剛東京大学医学部附属病院トランスレーショナルリサーチセンター

クリックしてタイトルを入力

海外当局からの GMP 査察対応 明治製菓株式会社薬品品質保証部品質統括グループ刑部泰宏 発表内容 海外規制当局からの GMP 査察への対応 (FDA, TGA, ANVISA, EU-NB) 指摘事項に対する取り組み 明治ホールディングスの概要 2009 年 4 月 1 日 明治製菓と明治乳業が経営統合 ( 売上高 :1 兆 1254 億 74 百万円 ) 明治ホールディングス 明治製菓 明治乳業

大規模災害等に備えたバックアップや通信回線の考慮 庁舎内への保存等の構成について示すこと 1.5. 事業継続 事業者もしくは構成企業 製品製造元等の破綻等により サービスの継続が困難となった場合において それぞれのパターン毎に 具体的な対策を示すこと 事業者の破綻時には第三者へサービスの提供を引き継

企画提案書記載項目 企画提案書の作成にあたって 以下に示す各章 項の構成に則って作成すること 注意事項 各章 項毎に要件定義書 基本事項編 で示す 関連する仕様を満たすこと及び提案要求内容を含め提案を行うこと 全ての提案項目への記入は必須のものであり 記入のない項目については0 点として採点するため十分留意すること 企画提案書に記載する内容は全て本業務における実施義務事項として事業者が提示し かつ提案価格内で契約する前提になるものであることに留意すること

Microsoft Word - 評価規準v4.0.docx

ソフトウェア資産管理評価規準 ( ソフトウェア資産管理基準に基づく成熟度モデルを利 した評価規準 ) Ver.4.0 平成 25 年 10 月 1 日 一般社団法人 ソフトウェア資産管理評価規準 の免責及び使用制限事項について 免責事項 : 般社団法 は 以下の各事項について何ら保証するものではなく ソフトウェア資産管理評価規準 を使 した結果について 般社団法 は 当該利 者およびその組織に対し

untitled