3 加 工 ブシ ホウブシについては 第 2 類 のま まとするか 指 定 第 2 類 にするのであれば 量 的 条 件 を 設 けるべき 加 工 ブシ ホウブシに 関 して 局 方 によると 高 圧 蒸 気 処 理 することによってアコニチン 類 の 有 毒 成 分 を 加 水 分 解 し 安 全

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1 参 考 資 料 1 2 リスク 区 分 変 更 に 係 るパブリックコメントに 寄 せられたご 意 見 ( 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 について) 指 定 第 2 類 医 薬 品 について No. 意 見 概 要 意 見 内 容 1 ブシを 指 定 第 2 類 とするのであれば 量 的 条 件 を 設 けるべき ブシに 含 有 される 総 アルカロイド 量 を 考 慮 した 量 的 条 件 を 付 すべきと 考 える ブシを 含 有 するという 理 由 のみでリスク 分 類 が 変 更 された 場 合 漢 方 処 方 に 基 づく 製 剤 は 第 二 類 医 薬 品 のままですが 漢 方 処 方 ではな い 製 剤 のみ 含 有 量 に 関 係 なく 指 定 第 二 類 医 薬 品 ということになってしまいます 今 回 の 変 更 案 に 至 った 経 緯 が ブシ 類 には 毒 性 の 強 い アルカロイド(アコニチン)が 含 まれており 使 用 に 注 意 を 要 するとのことであるならば 用 量 に 比 例 して 中 毒 症 状 の 発 生 リスクは 高 くなる と 考 えられることを 踏 まえると より 低 含 量 のものの 方 が 高 リスクに 指 定 されてしまうことに 違 和 感 があります 漢 方 処 方 に 基 づく 医 薬 品 を 対 象 から 除 外 するのであれば 規 制 の 対 象 は 漢 方 製 剤 の1 日 服 用 量 より 高 含 量 の 製 剤 に 限 定 し 1 日 服 用 量 が 条 件 値 より 多 い 場 合 に 指 定 第 2 類 とする といった 用 量 による 規 制 とする 方 が より 適 切 なのではないでしょうか ( 同 旨 1 件 ) 2 加 工 ブシ 末 については 第 2 類 のままとしてい ただきたい 今 回 のリスク 区 分 見 直 しにおいて 加 工 ブシ( 加 工 ブシ 末 を 含 む)がリスク 区 分 第 2 類 から 指 定 第 2 類 に 変 更 する 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 に あげられていますが 加 工 ブシと 加 工 ブシ 末 の 毒 性 の 目 安 となるアコニチン 類 の 含 量 規 格 が 日 本 薬 局 方 の 純 度 試 験 規 格 に 差 があるこ とから 別 として 考 えていただき そのうえで 加 工 ブシ 末 をリスク 区 分 第 2 類 にしていただきたいと 思 います 1. 加 工 ブシ 末 の 原 植 物 のトリカブトについては 明 確 な 毒 物 を 含 む 生 薬 ではありますが 減 毒 調 製 を 行 い 毒 性 の 強 いジエステル 型 のアコニチンを 弱 毒 性 のモノエステル 型 (ベンゾイルアコニン 等 )に 変 えたものであり 加 工 ブシ 末 中 に 残 存 する 含 有 アコニチンに 関 して の 試 験 規 格 を 設 定 し 一 般 薬 においては 劇 薬 除 外 の 規 定 値 を 超 えないよう 管 理 されているものであること 2. 単 回 投 与 毒 性 試 験 においては マウス ラットの 雌 雄 とも 最 大 投 与 可 能 量 の10000mg/kgで 死 亡 例 は1 例 も 見 られず LD50 値 は 10000mg/kg 以 上 である 毒 性 の 比 較 として リスク 区 分 第 2 類 の イブプロフェン では ラット 経 口 LD50 値 は1160mg/kgであり 加 工 ブシ 末 よりもはるかに 毒 性 が 高 いことになります 3. 今 回 のリスク 区 分 見 直 しに 関 しては 化 合 物 の 安 全 性 情 報 や 医 薬 品 としての 副 作 用 情 報 使 用 経 験 等 を 考 慮 する となっています が 加 工 ブシ 末 及 び 加 工 ブシ 末 製 剤 においても 重 篤 な 副 作 用 は 認 められておりません 以 上 のことにより 加 工 ブシ 末 を 指 定 第 2 類 へ 変 更 する 理 由 はないと 考 えます ( 同 旨 1 件 ) 1

2 3 加 工 ブシ ホウブシについては 第 2 類 のま まとするか 指 定 第 2 類 にするのであれば 量 的 条 件 を 設 けるべき 加 工 ブシ ホウブシに 関 して 局 方 によると 高 圧 蒸 気 処 理 することによってアコニチン 類 の 有 毒 成 分 を 加 水 分 解 し 安 全 で 活 性 ある 化 合 物 にすることとされている したがって 加 工 ブシ ホウブシは 第 2 類 のままにとどめるか 生 薬 に 含 有 される 総 アルカロイド 量 を 考 慮 した 量 的 条 件 を 付 すべきと 考 える 4 無 機 薬 品 及 び 有 機 薬 品 の 項 のベラドリン 及 びベラドンナ 総 アルカロイドは 今 回 の 変 更 対 象 になるか 別 表 第 三 の 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 二 百 三 ベラドンナ のリスク 区 分 を 第 2 類 から 指 定 第 2 類 に 変 更 するとされていますが 同 成 分 と 考 え られる 無 機 薬 品 及 び 有 機 薬 品 の 項 の 二 百 三 ベラドリン 及 び 二 百 四 ベラドンナ 総 アルカロイド は 今 回 の 変 更 には 今 回 の 変 更 対 象 にならないのか 5 指 定 第 2 類 についても 配 合 量 に 制 限 を 設 けていただきたい 適 正 な 服 薬 指 導 のためにも 情 報 ( 配 合 量 設 定 の 根 拠 )を 明 確 に 示 していただきたい 今 回 の 案 では 第 2 類 から 指 定 第 2 類 に 区 分 変 更 する 生 薬 として 12 成 分 が 候 補 に 挙 げられています しかしながら これらのリスク 区 分 の 引 き 上 げ 理 由 として 4/22に 開 催 された 医 薬 品 等 安 全 対 策 部 会 安 全 対 策 調 査 会 の 資 料 では 毒 性 情 報 があるという 理 由 のみで 第 3 類 から 第 2 類 に 区 分 変 更 された 生 薬 の 様 な 量 的 議 論 が 全 くなされておりません 今 回 指 定 第 2 類 へ 変 更 された 生 薬 成 分 も 当 然 同 様 の 量 的 制 限 を 踏 まえた 上 で 更 に 精 査 されるべきが 妥 当 な 考 えであろうと 思 考 します また 指 定 第 2 類 成 分 は 第 2 類 成 分 に 比 して 危 険 性 の 高 いものであるというものであれば 販 売 に 際 し より 適 正 な 服 薬 指 導 を 行 う 上 で も その 論 拠 をより 明 確 にして 頂 かなければならないものと 考 えます よって 第 2 類 から 指 定 第 2 類 に 変 更 する 成 分 の 場 合 同 様 に 量 的 議 論 を 行 って 頂 いた 上 で リスク 区 分 の 変 更 は 配 合 量 に 制 限 を 設 け て 行 って 頂 くと 共 に 適 正 な 服 薬 指 導 のためにも 情 報 ( 配 合 量 設 定 の 根 拠 )を 明 確 に 示 して 頂 きたく 考 えます ( 同 旨 1 件 ) 6 流 通 の 実 態 も 踏 まえ 無 許 可 医 薬 品 指 導 の 通 知 の 見 直 しも 必 要 なのではないか ソウキセイは 現 在 3 類 に 分 類 されている 生 薬 と 明 記 されているが 現 在 は3 類 であるにも 関 わらず 全 く 流 通 されていない 薬 種 卸 業 数 社 に 問 い 合 わせたところ 昭 和 46 年 6 月 1 日 より 通 達 された 無 許 可 医 薬 品 の 指 導 取 締 りの 通 知 が 何 度 も 改 訂 され それによりソウキセイは 流 通 できない 状 態 であるとの 回 答 を 得 た ならば 薬 事 法 の 分 類 を 改 正 するうえで 流 通 の 実 態 も 踏 まえ 無 許 可 医 薬 品 指 導 の 通 知 の 見 直 しも 必 要 なのではないか?? 7 麻 黄 が 配 合 された 生 薬 成 分 について 皆 同 じ 注 意 が 必 要 であればその 根 拠 をお 示 しい ただきたい 漢 方 製 剤 の 葛 根 湯 は 麻 黄 の1 日 配 合 量 が4gか3gの2 種 類 であるが その40 分 の1である0.1gの1 日 配 合 量 の 生 薬 製 剤 と 麻 黄 による 有 害 事 象 が 同 じあるということが 理 解 できない 麻 黄 が 配 合 された 生 薬 製 剤 について 皆 同 じ 注 意 が 必 要 であればその 根 拠 をお 示 しいただき たい 2

3 カロコンにつきましては 4/22に 開 催 されました 医 薬 品 等 安 全 対 策 部 会 安 全 対 策 調 査 会 資 料 第 3 類 から 第 2 類 への 変 更 などリ スクの 高 い 区 分 となる 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 にて 区 分 の 見 直 し 理 由 としては 強 い 毒 性 を 示 すタンパク 質 トリコサンチン 及 びカラスリン を 含 み 血 糖 降 下 作 用 を 示 すことがあげられています この 指 摘 のあるトリコサンチンやカラスリンの 有 害 作 用 に 関 し 調 査 したところ 流 産 の 可 能 性 を 指 摘 した 文 献 は 確 認 されますが これらは 全 て 筋 肉 注 射 や 静 脈 注 射 による 投 与 の 場 合 であり 経 口 投 与 によるものではありませんでした また カロコンの 具 体 的 な 毒 性 情 報 について 国 内 外 5500 万 件 の 文 献 情 報 を 収 載 している 文 献 データベースでも 検 索 しましたが 毒 性 成 分 の 含 有 量 ならびに 毒 性 発 現 量 に 関 する 情 報 は 全 く 確 認 できませんでした また 唯 一 確 認 できた 文 献 もマウスでのトリコサンチンの 投 与 による 流 産 作 用 を 調 査 したもので その 試 験 は 腹 腔 内 投 与 で 行 われたものでありました 8 カロコンについて 指 定 第 2 類 へリスク 区 分 を 引 き 上 げるのは 適 切 でない 更 に カロコンを 含 有 する 漢 方 処 方 ( 柴 胡 桂 枝 乾 姜 湯 柴 胡 清 肝 湯 )について 副 作 用 文 献 を 国 内 640 医 学 情 報 誌 と 4000 学 会 情 報 を 網 羅 している 文 献 データベースにて 検 索 しましたが ここにもカロコンが 副 作 用 の 原 因 生 薬 であると 評 価 した 文 献 は 全 く 確 認 されません でした 更 に カロコンを 配 合 する 一 般 用 生 薬 製 剤 は 本 年 4 月 の 安 全 対 策 調 査 会 資 料 リスクの 高 い 区 分 に 変 更 となる 製 剤 の 一 覧 とそ の 副 作 用 の 発 生 状 況 にて13 製 剤 が 報 告 されていますが いずれの 製 剤 も 重 篤 な 副 作 用 は 報 告 されておらず 加 えて 弊 社 におけるカロ コン 配 合 生 薬 製 剤 の 長 年 の 販 売 実 績 から 調 べましても 重 篤 な 副 作 用 はこれまでに 報 告 がなされておりません 今 回 のリスク 区 分 の 見 直 し 検 討 においては 製 剤 としてのリスクも 同 時 に 検 討 を 進 めると 本 年 4 月 の 安 全 対 策 調 査 会 にて 方 針 が 出 され ており カロコン 含 有 製 剤 で 重 篤 な 副 作 用 も 起 こしていない 状 況 からみまして 毒 性 成 分 として 取 り 上 げられた 成 分 の 量 的 議 論 もなく 毒 性 成 分 を 含 有 しているという 理 由 のみで カロコンを 第 2 類 から 指 定 第 2 類 へリスク 区 分 を 引 き 上 げることは 誠 に 適 当 な 処 置 ではないと 考 えます よって リストからの 削 除 を 願 い 出 るものであります ( 同 旨 2 件 ) 9 カロコンについて 指 定 第 2 類 へリスク 区 分 を 引 き 上 げるのは 適 切 でない まず カロコンのリスク 区 分 変 更 の 理 由 として 毒 性 の 高 い 化 合 物 としてトリコサンチン 及 びカラスリン 等 のタンパクを 含 むことが 挙 げら れていますが 当 該 指 摘 に 関 連 する 報 告 を 調 査 いたしましたところ 筋 肉 注 射 や 静 脈 注 射 による 流 産 の 可 能 性 を 示 唆 した 内 容 であり 一 般 的 な 漢 方 生 薬 製 剤 の 投 与 経 路 である 経 口 投 与 ではその 毒 性 を 確 認 できませんでした また カロコンのリスク 区 分 変 更 の 理 由 として 血 糖 降 下 作 用 があることが 挙 げられていますが 当 該 指 摘 に 関 連 する 報 告 を 調 査 いた しましたところ マウスによる 血 糖 降 下 作 用 を 示 した 内 容 であり 通 常 漢 方 生 薬 製 剤 に 配 合 されている 量 によるヒトへの 経 口 投 与 では 極 めて 穏 やかな 作 用 であることがその 使 用 実 績 からも 認 められています その 他 カロコンのトリコサンチン 及 びカラスリンの 毒 性 や 血 糖 降 下 作 用 による 副 作 用 等 に 関 して 文 献 調 査 いたしましたが 一 日 摂 取 許 容 量 最 大 無 毒 性 量 半 数 致 死 量 等 について 記 載 された 文 献 は 確 認 できませんでした また 中 国 最 古 の 本 草 書 といわれる 神 農 本 草 経 にも 収 載 されており 現 在 に 至 るまで 漢 方 生 薬 として 繁 用 されてきましたが 各 種 本 草 書 や 中 医 学 書 等 にも 上 記 筋 肉 注 射 や 静 脈 注 射 による 流 産 の 可 能 性 の 報 告 のみで その 毒 性 については 確 認 されませんでした カロコン 配 合 の 漢 方 生 薬 製 剤 において いずれも 重 篤 な 副 作 用 の 報 告 はなく また 弊 社 のカロコンを 配 合 する 生 薬 製 剤 につきまし ても これまでの 何 十 年 に 渡 る 販 売 実 績 からもほとんど 副 作 用 は 報 告 されておりません 以 上 のことから その 配 合 量 や 投 与 経 路 を 考 慮 せず 毒 性 の 高 い 化 合 物 を 含 有 しているという 理 由 や 血 糖 降 下 作 用 を 有 するという 理 由 だけで 第 2 類 から 指 定 第 2 類 へ 変 更 することは 検 討 が 不 十 分 だと 考 えます ( 同 旨 1 件 ) 3

4 10 ブシやベラドンナ 等 の 毒 性 が 高 い 生 薬 に 関 し 指 定 第 2 類 成 分 に 分 類 したことは 大 きく 評 価 できる 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 に 係 るリスク 区 分 に 関 しては 副 作 用 の 発 生 状 況 等 を 鑑 みても 適 切 なリスク 区 分 が 行 われていると 考 える 特 にブ シやベラドンナ 等 の 毒 性 が 高 い 生 薬 に 関 し 指 定 第 2 類 成 分 に 分 類 されたことは 大 きく 評 価 できる また 今 後 も 副 作 用 の 発 生 状 況 等 を 踏 まえ 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 に 係 るリスク 区 分 について 適 宜 見 直 しを 行 う 必 要 があると 考 える 11 ホウブシを 含 有 する 生 薬 製 剤 ハルンケア 内 服 ゼリーについて 漢 方 製 剤 である 八 味 地 黄 丸 とリスク 区 分 を 併 せるとともにリスク 区 分 の 見 直 し 時 期 を 同 じにしてほしい ハルンケア 内 服 ゼリーは 構 成 生 薬 として ホウブシを 含 有 する 生 薬 製 剤 であり ホウブシが 第 2 類 から 指 定 2 類 に 変 更 されるが ハルン ケア 内 服 ゼリーは 構 成 生 薬 として ホウブシを 含 むが 八 味 地 黄 丸 とリスク 区 分 を 併 せるとともにリスク 区 分 の 見 直 し 時 期 を 同 じにして ほしい 1 有 効 成 分 であるエキスの 構 成 生 薬 は 一 般 用 漢 方 承 認 基 準 にある 八 味 地 黄 丸 と 同 じ 2 効 能 効 果 が 八 味 地 黄 丸 とほぼ 同 じしばりが 附 されている 3 伝 統 的 な 生 薬 でと 異 なり 承 認 前 に173 例 の 臨 床 試 験 及 び 市 販 後 3 年 間 で3188 例 の 市 販 後 調 査 を 実 施 し 安 全 性 を 確 認 している 12 ブシについては 量 的 条 件 を 付 して 指 定 第 2 類 とするべき 加 工 ブシ ブシ ホウブシに 関 して 用 量 依 存 的 にリスクが 増 大 するとかんがえられるため 1 日 の 服 用 量 が 条 件 値 より 多 い 場 合 に 指 定 2 類 とする といった 用 量 による 規 制 の 方 が 適 切 である 13 指 定 第 2 類 についても 量 的 条 件 の 概 念 を 検 討 すべき 指 定 第 2 類 への 変 更 に 関 しては, 配 合 量, 副 作 用 等 発 現 頻 度 など 安 全 性 評 価 を 考 慮 していただきたい. 単 に 生 薬 学, 天 然 物 化 学 的 に 毒 性 の 高 い 化 合 物 を 含 む 品 目 を 指 定 第 2 類 とされているが, 配 合 量, 副 作 用 等 発 現 頻 度 など 安 全 性 評 価 の 面 からは, 特 別 に 注 意 を 要 する ものとは 考 えられないのではないか. ( 同 旨 1 件 ) 14 ソウキセイについて まずは 第 2 類 とすべき ではないか 第 3 類 医 薬 品 から 指 定 第 2 類 医 薬 品 へ2 段 階 で 変 更 されている 成 分 があり,まずは 第 2 類 とすべきではないか.ソウキセイが, 第 3 類 から 指 定 第 2 類 に 変 更 になっているが, 特 に 安 全 性 の 面 から 措 置 が 必 要 となっているとは 考 えられない.( 同 旨 1 件 ) 4

5 15 センソについて 指 定 第 2 類 へ 変 更 するのは 適 切 ではない センソについては 以 下 の 理 由 より 第 2 類 に 据 え 置 いて 頂 きたい 1. 平 成 23 年 4 月 22 日 開 催 の 安 全 対 策 調 査 会 資 料 ( 以 下 調 査 会 資 料 と 略 )によると 含 量 は 低 いものの 向 精 神 作 用 のあるアルカロイ ドbufotenineを 含 むことを 変 更 理 由 の 一 つに 挙 げていますが bufotenineは 消 化 管 においてモノアミン 酸 化 酵 素 で 容 易 に 分 解 されること から 経 口 で 向 精 神 作 用 が 発 現 することはありません 2.bufotenineは100mgの 経 口 で 作 用 が 発 現 しなかったという 文 献 もあります1) センソ 中 のbufotenineの 含 有 量 を 実 測 値 等 より0.09%とし た 場 合 bufotenine 100mgはセンソ 約 111gに 含 有 されることになり これは 一 般 用 医 薬 品 に 配 合 される1 日 最 大 量 5mgの22,200 倍 に 相 当 し ます 仮 にセンソ 含 有 製 剤 がモノアミン 酸 化 酵 素 阻 害 剤 と 併 用 された 場 合 においても ufotenineによる 向 精 神 作 用 が 発 現 する 可 能 性 は ゼロに 等 しいものです したがってセンソ 含 有 製 剤 の 服 用 においてufotenineの 毒 性 を 考 慮 する 必 要 はないと 考 えます 3. 調 査 会 資 料 では 強 心 ステロイドbufalinなどを 含 むことも 理 由 に 挙 げていますが センソは 上 記 のとおり 一 般 用 医 薬 品 への 配 合 量 が1 日 量 5mg 以 下 と 定 められており これを 超 えて 配 合 される 製 剤 が 流 通 することはありません また 以 前 日 本 薬 局 方 では 極 量 ( 第 12 改 正 以 降 廃 止 )が 定 められていましたが その 当 時 のセンソの 極 量 は1 日 15~50mg( 最 大 )とされ 現 行 の 配 合 量 上 限 の3~10 倍 となっていま す こうした 時 代 を 含 めてもセンソ 含 有 製 剤 による 重 篤 な 副 作 用 は 文 献 上 も 報 告 がなく 調 査 会 資 料 でも 問 題 となる 副 作 用 症 例 は 一 例 も 認 められていません 4.Bufalinなどのbufadienolidは 代 謝 や 排 泄 が 速 やかで 蓄 積 性 がないと 報 告 されており2) これはセンソ 含 有 製 剤 が 長 い 間 一 般 用 医 薬 品 や 配 置 家 庭 薬 として 広 く 安 全 に 用 いられてきた 理 由 の 一 つに 考 えられています 5.センソ 含 有 製 剤 は 現 在 49 社 が81 品 目 を 製 造 販 売 しており3) 長 期 にわたって 継 続 使 用 されている 高 齢 の 方 も 多 くみられますが 上 記 4のとおり 重 篤 な 副 作 用 症 例 は 一 例 も 認 められておらず QOLの 向 上 にも 寄 与 しています 6. 調 査 会 資 料 によれば 今 回 のリスク 分 類 の 見 直 し 案 では 第 2 類 の 生 薬 等 の 中 から 毒 性 の 高 い 化 合 物 を 含 むものを 新 たに 指 定 第 2 類 へ 変 更 していますが その 化 合 物 が 仮 に 経 口 で 作 用 を 発 現 するものであっても 分 量 にかかわらず 毒 性 を 発 現 することはないと 考 えます リスク 分 類 は 販 売 単 位 である 製 剤 の 適 正 使 用 を 目 的 として 製 剤 に 表 示 されるものです 個 々の 配 合 生 薬 のリスク 分 類 が 微 量 化 合 物 の 有 無 によって 決 められ 毒 性 を 発 現 し 得 ない 量 を 含 有 する 製 剤 にも 自 動 的 に 反 映 されるのは リスクの 程 度 に 応 じて 専 門 家 がアドバイス する 販 売 制 度 改 正 の 趣 旨 とは 異 なるのではないかと 考 えます 第 2 類 の 中 でも 特 に 注 意 を 要 するものが 指 定 第 2 類 に 分 類 されています が 使 用 上 の 注 意 に 重 篤 な 副 作 用 やこれといった 禁 忌 の 記 載 がないにもかかわらず 指 定 第 2 類 へ 移 行 した 医 薬 品 のリスクを 薬 剤 師 や 登 録 販 売 者 が 説 明 するのは 困 難 です 7. 調 査 会 資 料 に 示 されている 今 回 のリスク 分 類 の 見 直 しの 考 え 方 では 製 剤 としてみたときに 問 題 となる 副 作 用 報 告 がないか 等 を 確 認 し 問 題 がある 場 合 にその 成 分 の 分 類 変 更 を 行 うとされています したがって 上 記 のとおりセンソについて 指 定 第 2 類 へ 変 更 する 合 理 的 な 理 由 はないと 考 えます 1) Wassen, S.H. and Holmstedt, B. : The use of parica : an ethnological and pharmacological review. Ethnos 28,5-45 (1963) 2) 遠 藤 任 彦 ほか:センソ 含 有 製 剤 救 心 の 健 常 人 における 薬 物 動 態 に 関 する 検 討, 東 京 医 科 大 学 雑 誌 50, (1992) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホームページ 一 般 用 医 薬 品 添 付 文 書 情 報, 平 成 23 年 5 月 25 日 現 在 ( 同 旨 4 件 ) 5

6 16 指 定 第 2 類 については 第 一 類 に 準 ずる 情 報 提 供 が 必 要 と 考 える 指 定 第 二 類 医 薬 品 について( 今 回 の 追 加 内 容 については 同 意 します ) 先 の 施 行 規 則 改 定 ( 薬 食 発 第 号 ) 後 販 売 体 制 から 指 定 の 意 味 付 けが 薄 らいでいる 懸 念 がある 大 臣 指 定 の 意 味 合 いからすれば 第 一 類 に 準 ずる 情 報 提 供 が 必 要 と 考 える 第 二 類 医 薬 品 の 括 り で 情 報 提 供 する 現 状 について 整 合 が 取 れているとするのは 規 制 緩 和 を 優 先 した 結 果 ではなかったか? 量 的 条 件 値 について No. 意 見 概 要 意 見 内 容 1 ガジュツについて1 日 服 用 量 に 関 わらず 指 定 第 2 類 とすべき ガジュツについては1 日 服 用 量 が5グラム 以 上 の 時 のみ 第 2 類 へ 変 更 するのではなく1 日 服 用 量 の 如 何 に 関 わらず 指 定 第 2 類 にリスク 区 分 にすべきである 2 ガジュツ マコンブ 末 製 剤 について 今 回 量 的 条 件 を 付 して 第 3 類 から 第 2 類 に 変 更 する 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 について という 項 目 の 中 で ガジュツについては 1 日 5g 以 上 の 場 合 に 第 2 類 へ 分 類 されることが 提 案 されております これについて 意 見 を 述 べさせていただきたいと 思 います そもそも リスク 分 類 の 提 案 があった 当 初 から 弊 社 製 品 ガジュツ 末 マコンブ 末 製 剤 についてはパブリックコメントを 通 して 第 2 類 が 相 当 という 意 見 をお 伝 えして 参 りました 第 2 類 医 薬 品 の 定 義 が その 副 作 用 により 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 程 度 の 健 康 被 害 が 生 ずるおそれがある 医 薬 品 ということなので そ の 分 類 に 合 致 すると 言 う 今 回 のご 意 見 に 反 対 するものではありません しかしながら 当 初 から 第 2 類 医 薬 品 に 分 類 されることが 相 当 だと 主 張 して 参 りましたにもかかわらず 第 3 類 と 分 類 され この 時 期 になっ て 第 2 類 に 分 類 されたのかにつきましては 疑 問 を 感 じるところです 改 正 薬 事 法 施 行 後 の2 年 間 で それ 以 前 と 比 較 して 副 作 用 発 生 頻 度 が 増 えたというわけではないので 当 惑 しております また 当 初 第 3 類 に 分 類 されていた 医 薬 品 が 途 中 で 第 2 類 に 分 類 変 更 になった 場 合 その 影 響 は 商 品 販 売 に 大 きな 影 響 を 及 ぼすことが 考 えられます 当 初 から 第 2 類 であれば 問 題 はありませんが 当 初 第 3 類 で 途 中 から 第 2 類 への 変 更 ということになると その 期 間 に 副 作 用 が 多 く 発 生 したのではないか 危 険 な 薬 ではないかといった 風 評 も 想 定 されるのではと 危 惧 しております また 同 じガジュツに 関 しても 1 日 量 5g 以 上 とそれ 未 満 とで 第 2 類 と 第 3 類 に 分 けるという 判 断 については 疑 問 を 感 じるところです 弊 社 が 収 集 しておりますガジュツ 末 マコンブ 末 製 剤 による 副 作 用 症 例 では( 特 にアナフィラキシー 様 症 状 に 関 しては) 初 めて 服 用 の 方 に 集 中 しており 初 めての 服 用 直 後 (1 回 量 3gを1 回 服 用 後 )に 発 生 しております 副 作 用 症 状 発 生 後 に 再 度 同 じガジュツ 末 マコンブ 末 製 剤 を 服 用 した 例 はありませんので アレルギーに 起 因 すると 思 われる 症 例 であり 用 量 依 存 的 な 症 例 ではないと 考 えています 以 上 の 理 由 により 弊 社 ガジュツ 末 マコンブ 末 製 品 に 関 して 第 2 類 に 分 類 されることについては 吝 かではありませんが 製 造 販 売 会 社 と してこのリスク 分 類 変 更 の 影 響 の 大 きさを 考 慮 すると この 時 期 の 変 更 という 判 断 については 困 惑 を 感 じるところであることをお 伝 えした いと 思 います 6

7 3 生 薬 エキス 剤 の 場 合 1 日 服 用 量 とは 承 認 書 上 のエキス 含 量 で 判 断 すべきものでしょうか 原 生 薬 換 算 量 で 判 断 すべきものでしょうか 条 件 値 には 1 日 服 用 量 としか 記 載 されておりません 生 薬 エキス 剤 の 場 合 1 日 服 用 量 とは 承 認 書 上 のエキス 含 量 で 判 断 すべきものでしょうか? あるいは 原 生 薬 換 算 量 で 判 断 すべきもの でしょうか? どちらを 基 準 にするかで 製 品 のリスクが 異 なりますので 明 確 な 基 準 設 定 をお 願 い 致 します ( 同 旨 3 件 ) 4 コウボクの 条 件 値 について 1g 程 度 まで 引 き 上 げても 良 いのではと 考 えます コウボクの 条 件 値 (1 日 服 用 量 )について 他 のアルカロイド 含 有 生 薬 ( 例 えば オウバク 3g オウレン 1g)に 比 して 非 常 に 少 ない ど のような 基 準 で 設 定 されたのかわかりませんが 1g 程 度 まで 引 き 上 げても 良 いのではと 考 えます (コウボクの 条 件 値 :0.3g) 弊 社 が 製 造 販 売 している 胃 腸 薬 の 中 には コウボクを0.6g 配 合 しているものがありますが 30 年 以 上 の 販 売 実 績 の 中 で 特 段 の 副 作 用 もなく 安 全 に 使 用 されている 5 甘 草 シンイ 等 の 条 件 値 の 設 定 根 拠 につい て 教 えてほしい 甘 草 の 条 件 値 について 1.0g 以 上 を 第 二 類 とした 理 由 は 何 故 ですか 1.1g では 駄 目 なのでしょうか もしくは 0.9g 以 下 は 第 3 類 とい う 記 載 は 駄 目 なのでしょうか 1.0gを 含 まない 記 載 は 検 討 できないのでしょうか それ 以 外 の 生 薬 例 えば 0.3g のシンイも 少 量 値 で の 数 値 は 何 故 でしょうか?? 6 服 用 量 という 表 現 は 外 用 剤 には 適 切 で はないと 思 われる 服 用 量 という 表 現 は 外 用 剤 には 適 切 ではないと 思 われるので 配 合 量 あるいは 使 用 量 等 の 表 現 にすることを 検 討 願 いたい ( 同 旨 2 件 ) 7 有 効 数 字 の 取 り 扱 いを 確 認 したい ケイガイ(1g) チョレイ(2.25g)のように 示 された 条 件 値 の 有 効 桁 数 が 一 様 でない 四 捨 五 入 の 仕 方 により 条 件 値 との 大 小 関 係 に 相 違 が 生 じるため 有 効 数 字 の 取 り 扱 いを 確 認 したい 7

8 8 オウゴンについて1 日 服 用 量 の 如 何 にかか わらず 第 二 類 とすべき オウゴンについて1 日 服 用 量 の 如 何 にかかわらず 第 二 類 とすべき オウゴンは 漢 方 薬 による 間 質 性 肺 炎 の 原 因 成 分 の 可 能 性 が 指 摘 されており また アレルギー 反 応 は 服 用 量 の 如 何 にかかわらず 発 生 するものであるから 処 方 量 によって 副 作 用 の 発 生 リスクがかわるものではない 9 ダイオウについて 量 的 条 件 を 付 して 第 2 類 と していただきたい ダイオウについて 量 的 条 件 0.,2gを 付 して 第 2 類 としてにしていただきたい ( 同 旨 2 件 ) 10 小 児 のみを 対 象 とした 製 剤 での 量 的 条 件 の 考 え 方 について 成 人 と 小 児 では 通 常 製 剤 の 服 用 量 が 異 なっていますので 成 人 ( 小 児 の 用 量 を 併 せ 持 つ 製 剤 を 含 む)の 製 剤 と 小 児 のみを 対 象 とした 製 剤 で 同 じ 基 準 でリスク 区 分 をするのは 適 切 ではないと 考 えられるため 別 紙 2 リスク 区 分 の 変 更 をする 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 ( 案 ) について 同 じ 成 分 でも1 日 あたりの 服 用 量 で 第 2 類 と 第 3 類 を 分 ける 案 が 示 されていますが 成 人 と 小 児 では 通 常 製 剤 の 服 用 量 が 異 なっています 小 児 のみを 対 象 とした 製 剤 の 場 合 別 紙 2に 示 された 量 的 条 件 をどのように 解 釈 すればよいでしょうか 外 用 剤 の 取 扱 について No. 御 意 見 等 の 概 要 内 容 1 アロエについて 内 服 の 場 合 の 量 的 条 件 は 明 記 されているが 外 用 剤 の 場 合 の 取 扱 いが 明 記 されていない 量 的 条 件 を 付 して 第 3 類 から 第 2 類 に 変 更 する 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 No.1 アロエについて 内 服 の 場 合 の 量 的 条 件 は 明 記 されている が 外 用 剤 の 場 合 の 取 扱 いが 明 記 されていない 現 在 は 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 リストの 変 更 について 薬 食 安 発 0107 第 1 号 平 成 23 年 1 月 7 日 において 第 3 類 医 薬 品 成 分 ( 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 No.12 アロエ( 別 名 :アロエ 葉 末 ) )として 掲 載 されており 外 用 剤 の 場 合 第 3 類 医 薬 成 分 に 分 類 されている 2 外 用 剤 としての1 日 服 用 量 の 条 件 値 を 設 定 して 欲 しい 2. 量 的 条 件 を 付 して 第 2 類 から 第 3 類 に 変 更 する 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 (1 日 服 用 量 が 条 件 値 以 下 の 場 合 に 第 3 類 とする) につい て ただし 外 用 剤 を 除 く と 記 載 が 無 いものは 外 用 剤 としての1 日 服 用 量 の 条 件 値 を 設 定 して 欲 しい 内 服 薬 と 外 用 剤 では 人 体 へ の 吸 収 量 が 違 うため 外 用 薬 では1 日 服 用 量 の 条 件 値 を 緩 和 できるはずである ( 同 旨 6 件 ) 8

9 3 アロエを 外 用 剤 として 使 用 する 場 合 従 来 通 り 第 3 類 であることを 確 認 したい アロエを 外 用 剤 として 使 用 する 場 合 従 来 通 り 第 3 類 であることを 確 認 したい 今 回 のアロエのリスク 区 分 変 更 は 内 服 を 想 定 した 規 制 である 外 用 では 条 件 値 以 上 を 摂 取 することは 考 えられない 4 アロエの 外 用 剤 における 分 類 は 第 3 類 にと どめるのが 妥 当 であると 考 えられる 1.アロエが 5. 量 的 条 件 を 付 して 第 3 類 から 第 2 類 に 変 更 する 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 について に 分 類 されているが 内 用 剤 での 取 扱 いについては 明 記 されているものの 外 用 剤 についての 取 扱 いは 明 記 されていない 2. 指 定 研 究 一 般 用 医 薬 品 生 薬 製 剤 のリスク 分 類 見 直 しに 関 する 研 究 の 概 略 ( 研 究 代 表 者 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 長 合 田 幸 広 )によるとアロエの 内 用 剤 での 評 価 はなされているが 外 用 剤 での 評 価 はなされておらず 現 案 になったと 考 えられる ( 抜 粋 ) 最 も 汎 用 されている 生 薬 であり, 本 品 が 原 因 である 副 作 用 ( 偽 アルドステロン 症 )が 明 確 であるカンゾウ, 類 似 した 有 効 成 分 を 持 つ 他 の 緩 下 生 薬 が2 類 であるにもかかわらず3 類 に 分 類 されているアロエ がリスト 化 され これらの 生 薬 をどう 判 断 するかは 先 に 現 行 2 類 の 生 薬 について 見 直 しを 実 施 した 後 に 検 討 することとされた アロエについては, 医 薬 品 として 使 用 されていることを 考 慮 すると, 通 常 日 本 薬 局 方 に 規 定 されたアロエと 考 えられるため, 薬 局 方 で 規 定 された 使 用 部 位 である 葉 の 液 汁 ( 乾 燥 物 )について, 安 全 性 を 検 討 した RTECSを 検 索 したところ, 葉 の 液 汁 乾 燥 物 のデータが 存 在 しなかった.そこで 薬 局 方 で 定 量 値 が4.0% 以 上 と 規 定 されている 主 活 性 成 分 である barbaloin のデータについて 調 査 した.その 結 果, 経 口 の LDL0 値 が 0.5 g/kg(ネコ)であることが 判 明 した. 局 方 アロエにおける 同 物 質 の 平 均 含 量 を 5.0%として 安 全 係 数 1000,ヒト 体 重 50kg とすると,1 日 量 0.5g 程 度 が 一 応 の 目 安 と 考 えられた.そこで,この 数 字 を 目 安 として,これ までの 生 薬 製 剤 としての 使 用 量 と 副 作 用 情 報 を 調 べた 結 果,アロエ 単 独 製 剤 において 1 日 量 0.75gまででは, 特 に 副 作 用 が 報 告 されて いない( 含 有 生 薬 製 剤 では, 軽 微 なもの 3 件 )ことが 判 明 し,この 値 を 超 える 使 用 は2 類 とすべきと 結 論 した 3. 現 在 は 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 リストの 変 更 について 薬 食 安 発 0530 第 1 号 平 成 23 年 5 月 30 日 において 第 3 類 医 薬 品 成 分 ( 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 No.12 アロエ( 別 名 :アロエ 葉 末 ) )として 掲 載 されており 外 用 剤 の 場 合 は 第 3 類 医 薬 品 成 分 に 分 類 されている 4.アロエの 外 用 剤 における 分 類 を 考 察 した 日 局 アロエの 本 質 部 分 は 本 品 は 主 としてAloe ferox Miller 又 はこれとAloeafricana Miller 又 はAloe spicata Bakerとの 雑 種 (Liliaceae)の 葉 から 得 た 液 汁 を 乾 燥 したものである とある 同 一 起 原 の 液 汁 やエキスや 粉 末 がそれぞ れ アロエ 液 汁 アロエエキス アロエ 液 汁 末 として 外 原 規 に 収 載 されているが これら 外 原 規 成 分 は 医 薬 部 外 品 の 添 加 物 としてほ ぼ 全 てが 上 限 なく 配 合 可 能 である ( 薬 食 審 査 発 第 号 平 成 20 年 3 月 27 日 )よって アロエを 医 薬 品 外 用 剤 として 使 用 するに 当 た り 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 程 度 の 健 康 被 害 が 生 ずるおそれがある 医 薬 品 成 分 とは 考 えづらい 5. 火 傷 にはアロエと 言 われるほど アロエは 古 くから 広 く 家 庭 で 栽 培 され 民 間 薬 の 外 用 剤 としての 使 用 実 績 がある 貝 原 益 軒 の 大 和 本 草 に 記 述 が 見 られるように 少 なくとも 江 戸 時 代 から 使 用 されてきており 数 百 年 に 亘 る 日 本 での 使 用 実 績 がある 6. 以 上 から アロエの 外 用 剤 における 分 類 は 第 3 類 にとどめるのが 妥 当 であると 考 えられる ( 参 考 製 品 ) 間 宮 アロエ 軟 膏 a/ 第 3 類 医 薬 品 /100g 中 アロエ 末 0.5g アロエ 葉 末 2g ( 同 旨 2 件 ) 9

10 5 外 用 については 量 的 条 件 にかかわらず 第 3 類 となるようにしていただきたい 量 的 条 件 を 付 して リスク 区 分 が 変 更 される 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 の 外 用 については 量 的 条 件 にかかわらず 第 3 類 となるようにしていた だきたい 告 示 名 について No. 御 意 見 等 の 概 要 内 容 1 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 の 名 称 も 含 めて 見 直 した 方 が 良 いと 考 えます 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 の 名 称 について 適 切 ではないと 考 えられるものがあるため 告 示 番 号 186の ビャッキョウザン は ビャッキョウサ ン が 生 薬 学 的 に 正 しい 名 称 と 思 われます また 告 示 番 号 130の センナヨウ は 告 示 番 号 128の センナ が 日 本 薬 局 方 のセンナだと すると その 差 が 不 明 瞭 で 区 別 できません むしろ センナの 別 名 としてセンナヨウを 挙 げる 方 が 良 いのではないでしょうか このように 別 紙 2に 記 載 されている 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 の 名 称 について 適 切 でないと 思 われるものが 散 見 されますので 参 考 条 文 等 3に 記 載 されている 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 の 名 称 も 含 めて 見 直 した 方 が 良 いと 考 えます 2 加 工 ブシとブシは 日 本 薬 局 方 での 捉 え 方 としては 同 じものであると 考 えます 告 示 番 号 26の 加 工 ブシと 告 示 番 号 196のブシについて リスク 分 類 において 別 の 成 分 であるとしていることには 理 由 があるのでしょう か 加 工 ブシとブシは 日 本 薬 局 方 での 捉 え 方 としては 同 じものであると 考 えます 3 ブシ 加 工 ブシ ホウブシについて これら3 生 薬 の 名 称 をブシに 統 一 していただきたい ブシ 加 工 ブシ ホウブシについて これら3 生 薬 の 名 称 をブシに 統 一 していただきたい 4 新 たに 区 分 への 追 加 をお 願 いしたい クロマメ コウホン 鉄 粉 シャカンゾウをリスク 区 分 への 追 加 をご 検 討 ください 5 別 名 を 検 討 していただきたい ゼンタイにつきまして 別 名 センタイ の 追 加 をご 検 討 ください 6 別 名 を 検 討 していただきたい ハッカイ ハッイヒのどちらかに 別 名 の ハッカイボク の 追 加 をご 検 討 ください 10

11 7 別 名 を 検 討 していただきたい ハクセンピ の 別 名 に ハクセンヒ の 追 加 をご 検 討 lください 8 キンギンカの 別 名 について 別 項 目 としてほしい それぞれの 使 用 部 位 が 異 なるため キンギンカの 別 名 であるニンドウを 別 項 目 とすることをご 検 討 ください 経 過 措 置 について No. 御 意 見 等 の 概 要 内 容 1 経 過 措 置 について 震 災 等 による 資 材 確 保 の 影 響 を 懸 念 しており 通 知 後 材 質 によっては 入 手 までに 相 当 な 時 間 を 要 するものもあります 従 いまして 公 布 時 期 並 びに 経 過 措 置 期 間 については 十 分 な 配 慮 をお 願 い 致 します 2 経 過 措 置 について スイッチ 成 分 の 変 更 と 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 ( 以 下 生 薬 成 分 等 )とが 一 律 に 扱 われることに 疑 問 をおぼえます いわゆる 経 過 措 置 公 示 は スイッチ 成 分 と 生 薬 成 分 等 とを 分 離 して 公 布 されるべきと 考 えております 3 経 過 措 置 について 公 布 日 に 即 日 適 用 と 言 う 猶 予 期 間 が 設 定 されていないことから 公 布 日 ( 平 成 23 年 8 月 X 日 ) 以 降 に 製 造 販 売 されるリスク 区 分 変 更 成 分 を 含 有 する 一 般 用 医 薬 品 については 全 ての 資 材 ( 外 部 の 容 器 及 び 外 部 の 被 包 直 接 の 容 器 添 付 文 書 等 )に 変 更 後 の 区 分 ( 以 下 新 区 分 ) 表 示 がなされている 必 要 があると 理 解 しております これに 対 応 するため 現 行 区 分 表 示 の 資 材 に 新 区 分 表 示 のシール 等 を 貼 付 することも 可 能 であると 考 えますが 作 業 効 率 が 悪 く 貼 り 忘 れや 作 業 時 にシールが 剥 がれる 可 能 性 等 のリスクが 大 きく シール 貼 付 による 対 応 は 実 現 性 に 欠 けると 考 えます このため 新 区 分 表 示 の 資 材 を 用 いての 製 造 の 他 に 選 択 の 余 地 は 無 く これは 既 に 保 持 している 在 庫 分 並 びに 既 発 注 分 資 材 の 将 来 在 庫 の 破 棄 による 多 大 な 経 済 的 負 担 を 意 味 すると 共 に 資 源 の 無 駄 遣 いにもなります これを 回 避 するためには 外 部 の 容 器 及 び 外 部 の 被 包 のみに 対 するシール 貼 付 を 可 とする 運 用 或 いは 公 布 後 から 施 行 までの 猶 予 期 間 の 設 定 さらに 十 分 な 経 過 措 置 期 間 を 設 定 すべきと 考 えます 特 に 経 過 措 置 期 間 の1 年 間 は スイッチ 成 分 の 変 更 時 の 期 間 であり これと 生 薬 成 分 等 とが 一 律 に 扱 われるべきではなく 生 薬 成 分 等 含 有 医 薬 品 で リスク 区 分 が 変 更 となる 医 薬 品 に 関 しては 1 年 間 の 猶 予 期 間 及 び2 年 間 の 経 過 措 置 期 間 が 設 けられるべきと 考 えます 上 記 の 運 用 により 現 行 のリスク 区 分 の 施 行 に 伴 う 経 過 措 置 等 取 扱 いに 関 する 平 成 20 年 5 月 21 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 薬 事 法 施 行 規 則 の 一 部 を 改 正 する 省 令 の 公 布 について との 整 合 性 が 保 たれ 薬 事 行 政 の 不 変 性 が 示 せるものと 考 えます 11

12 今 回 示 された 経 過 措 置 の 案 は リスク 区 分 変 更 の 告 示 前 に 製 造 販 売 したものを 対 象 とした 規 定 であり リスク 区 分 告 示 後 に 製 造 販 売 す るものの 取 扱 いは 示 されておりません 今 回 生 薬 リスクの 見 直 しに 伴 い 弊 社 の 生 薬 製 剤 では 数 十 品 目 において 区 分 変 更 を 行 う 製 品 があり 製 品 の 安 全 性 に 問 題 がない( 重 篤 な 副 作 用 がない)にも 関 わらず リスク 区 分 変 更 前 に 作 成 した 包 装 資 材 ( 外 箱 ビンラベル 添 付 文 書 等 )について 告 示 以 降 全 く 製 造 に 使 用 ができないとなると 包 装 資 材 の 廃 棄 による 経 済 的 負 担 を 強 いられるのと 同 時 に 現 在 世 界 的 にも 重 大 な 関 心 事 でもある 資 源 の 無 駄 遣 いにも 繋 がり かつ 廃 棄 処 理 にも 時 代 の 問 題 に 逆 行 する 行 為 になります 4 経 過 措 置 について 加 えて 製 造 販 売 済 みの 製 品 に 対 する1 年 間 の 経 過 措 置 では 市 場 在 庫 も 含 めて 新 表 示 への 切 り 替 えをすべて 行 うことは 時 間 的 にも 短 く 困 難 である 上 に 先 の 問 題 にも 関 連 して 参 ります 平 成 21 年 に 施 行 された 改 正 薬 事 法 においてリスク 区 分 表 示 が 導 入 されましたが この 時 の 経 過 措 置 期 間 としても 非 表 示 の 包 装 資 材 を 用 いた 製 造 販 売 は1 年 間 非 表 示 品 の 店 舗 等 での 販 売 は2 年 間 が 認 められていました このことから 今 回 の 区 分 変 更 における 表 示 の 経 過 措 置 期 間 も 同 様 に 区 分 変 更 前 表 示 品 の 製 造 販 売 の 経 過 措 置 期 間 を 公 布 の 日 か ら1 年 間 店 舗 等 での 販 売 の 経 過 措 置 期 間 を 公 布 の 日 から2 年 間 と 改 めて 頂 きたくお 願 いします 5 経 過 措 置 について 通 知 が 発 出 されてから 年 間 の 経 過 措 置 はいかにも 短 く 資 材 の 廃 棄 が 必 要 になる 経 過 措 置 の 延 長 をお 願 いいたします 6 経 過 措 置 について 今 回 の 改 訂 により 多 くの 一 般 用 医 薬 品 のリスク 区 分 が 変 更 になると 思 われます この 場 合 シール 貼 付 対 応 を 行 うにしても 外 箱 瓶 ラ ベル 添 付 文 書 等 全 てにおいて 行 う 必 要 はありますでしょうか? 外 箱 のみの 対 応 ですと 添 付 文 書 等 との 整 合 性 がとれなくなり 消 費 者 が 混 乱 するかと 思 います しかし 現 実 問 題 として 販 売 店 などに 置 かれている 商 品 に 関 しては 中 身 のラベルや 添 付 文 書 のリスク 区 分 表 記 にシール 貼 付 すること は 不 可 能 です リスク 区 分 に 伴 う 返 品 や 資 財 在 庫 の 廃 棄 等 メーカーにとっての 損 失 も 大 きいため 現 在 話 し 合 いが 進 行 中 の 添 付 文 書 等 記 載 要 領 改 訂 と 時 期 を 合 わせるとともに 十 分 な 経 過 措 置 期 間 を 設 定 して 頂 きますようお 願 い 致 します 12

13 7 経 過 措 置 について 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 については 適 用 時 期 は 平 成 24 年 8 月 に 延 長 し 経 過 措 置 はそれから 更 に 一 年 間 としていただきたい また 公 布 日 から 新 リスク 区 分 表 示 の 製 品 の 製 造 販 売 を 認 めていただきたい 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 の 変 更 は 専 ら 生 薬 のみからなる 製 剤 の 他 に 以 外 にもビタミン 含 有 保 健 薬 など 対 象 品 目 が 多 く 存 在 し 準 備 期 間 が 短 いのに 加 えて1 日 服 用 量 が 規 定 されている 成 分 においては エキスの 原 生 薬 換 算 量 なのかエキス 量 なのかが 明 確 にされておらず 包 装 材 料 等 の 準 備 が 困 難 な 状 況 です そのため 包 装 資 材 の 調 達 が 間 に 合 わず 安 定 供 給 に 支 障 がでることが 危 惧 されます さらに 旧 リスク 区 分 の 包 装 資 材 等 についても 発 注 済 みのものを 含 め 大 量 の 廃 棄 が 発 生 するため 提 供 時 期 は 公 布 の 日 ( 平 成 23 年 8 月 予 定 )か ら1 年 間 の 猶 予 期 間 をお 願 い 致 します 8 経 過 措 置 について 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 については リスク 区 分 変 更 にかかる 施 行 日 を 設 定 し これを 公 布 の 日 から1 年 後 として 頂 きたい また 施 行 日 前 に 製 造 販 売 されたものについては 施 行 日 から2 年 間 ( 公 布 の 日 から3 年 間 )は 現 行 のリスク 区 分 に 係 る 表 示 を 引 き 続 き 行 うことがで きることとして 頂 きたい ( 理 由 ) 1. 今 回 の 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 のリスク 区 分 変 更 は これまでの 経 緯 からも 別 紙 1に 掲 げられている3 成 分 とは 事 情 が 大 きく 異 なる ものです つまり 新 一 般 用 医 薬 品 の 第 1 類 医 薬 品 の 期 間 は 安 全 性 等 に 関 する 製 造 販 売 後 調 査 期 間 に1 年 を 加 えた 期 間 と 定 められてお り 第 2 類 等 へのリスク 区 分 の 変 更 時 期 については 製 造 販 売 承 認 時 から 予 測 を 立 てることが 可 能 です しかし 今 回 の 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 は 意 見 募 集 から 公 布 の 日 ( 予 定 )までの 期 間 が 概 ね3ヶ 月 となっており 公 布 の 日 以 降 に 新 区 分 で 製 造 を 行 うためには 意 見 募 集 中 である 現 時 点 から 資 材 の 準 備 を 進 め 公 布 の 日 の 前 には 印 刷 等 を 完 了 しなければなりません これは 製 造 販 売 業 者 にとってはきわ めてリスクが 高 く 現 実 問 題 として 公 布 の 日 前 に 印 刷 等 を 行 うことはできません また 公 布 の 日 以 降 旧 区 分 での 製 造 販 売 ができなくなると 製 造 販 売 業 者 は 相 当 数 量 の 現 行 資 材 を 廃 棄 することになり その 経 済 的 損 失 はきわめて 大 きく 資 源 環 境 への 影 響 も 看 過 できません 2. 今 回 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 のリスク 区 分 が 原 案 通 り 変 更 された 場 合 弊 社 ではこれにより 製 剤 のリスク 区 分 が 変 更 される 製 剤 は2 0 品 目 以 上 にも 及 びます 施 行 日 前 に 出 荷 されたこれらの 現 行 区 分 表 示 の 製 品 について 返 品 を 最 小 限 度 に 抑 えるためには 最 低 でも 施 行 日 から2 年 間 ( 公 布 の 日 から3 年 間 )の 経 過 措 置 期 間 が 必 要 となります 3. 平 成 21 年 6 月 にリスク 区 分 表 示 制 度 が 導 入 された 際 は 外 部 容 器 へのシールの 貼 付 により 区 分 表 示 が 行 われている 場 合 には 新 法 施 行 日 から 起 算 して2 年 を 経 過 した 以 降 も 店 舗 等 において 販 売 等 することができることとされておりましたが 今 回 はすでに 添 付 文 書 に 現 区 分 表 示 が 行 われているため 外 部 容 器 への 新 区 分 のシール 貼 付 は 困 難 であることからも 施 行 日 から2 年 間 ( 公 布 の 日 から3 年 間 )の 経 過 措 置 期 間 を 強 く 希 望 します 13

14 9 経 過 措 置 について 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 については リスク 区 分 変 更 にかかる 施 行 日 を 設 定 し これを 公 布 の 日 から1 年 後 として 頂 きたい ただし 施 行 日 の 前 であっても 公 布 の 日 以 降 にリスク 区 分 を 変 更 することは これを 妨 げないものとして 頂 きたい 変 更 後 の 区 分 表 示 を 要 しない 経 過 措 置 期 間 については 上 記 施 行 日 から2 年 間 ( 公 布 の 日 から3 年 間 )として 頂 きたい ( 理 由 ) 1. 今 回 の 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 のリスク 区 分 変 更 は これまでの 経 緯 からも 別 紙 1に 掲 げられている3 成 分 とは 事 情 が 大 きく 異 なるも のです つまり 新 一 般 用 医 薬 品 の 第 1 類 医 薬 品 の 期 間 は 安 全 性 等 に 関 する 製 造 販 売 後 調 査 期 間 に1 年 を 加 えた 期 間 と 定 められており 第 2 類 等 へのリスク 区 分 の 変 更 時 期 については 製 造 販 売 承 認 時 から 予 測 を 立 てることが 可 能 です しかし 今 回 の 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 は 意 見 募 集 から 公 布 の 日 ( 予 定 )までの 期 間 が 概 ね3ヶ 月 となっており 公 布 の 日 以 降 に 新 区 分 で 製 造 を 行 うためには 意 見 募 集 中 である 現 時 点 から 資 材 の 準 備 を 進 め 公 布 の 日 の 前 には 印 刷 等 を 完 了 しなければなりません これは 製 造 販 売 業 者 にとってはきわめて リスクが 高 く 現 実 問 題 として 公 布 の 日 前 に 印 刷 等 を 行 うことはできません また 公 布 の 日 以 降 旧 区 分 での 製 造 販 売 ができなくなると 製 造 販 売 業 者 は 相 当 数 量 の 現 行 資 材 を 廃 棄 することになり その 経 済 的 損 失 はきわめて 大 きく 資 源 環 境 への 影 響 も 看 過 できませ ん 2. 今 回 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 のリスク 区 分 が 原 案 通 り 変 更 された 場 合 これにより 製 剤 のリスク 区 分 が 変 更 されるものは 約 300 品 目 にのぼるとされています 多 品 目 の 変 更 が 必 要 となる 企 業 もあり 上 記 の 負 担 は 大 きいものと 考 えられます 3. 今 回 の 生 薬 及 び 動 植 物 成 分 のリスク 区 分 の 変 更 は 下 位 への 変 更 が 予 定 されるものはもとより 上 位 への 変 更 が 計 画 されているも のについても その 実 施 時 期 が 遅 れることによって 国 民 の 健 康 に 影 響 を 与 えるようなものではありません 副 作 用 等 の 問 題 が 生 じて 変 更 をするものではないからです 第 3 類 への 変 更 により 郵 便 等 販 売 を 可 とすることを 目 的 としているものであれば 施 行 日 を 待 たずに 実 施 可 能 とすることが 望 ましいと 考 え られます 4. 平 成 21 年 6 月 にリスク 区 分 表 示 制 度 が 導 入 された 際 は 外 部 容 器 へのシールの 貼 付 により 区 分 表 示 が 行 われている 場 合 には 新 法 施 行 日 から 起 算 して2 年 を 経 過 した 以 降 も 店 舗 等 において 販 売 等 することができることとされておりましたが 今 回 はすでに 添 付 文 書 にも 現 区 分 表 示 が 行 われているため 外 部 容 器 への 新 区 分 のシールの 貼 付 ができないことから 施 行 日 から2 年 間 ( 公 布 の 日 から3 年 間 )の 経 過 措 置 期 間 を 強 く 希 望 します ( 同 旨 3 件 ) 10 経 過 措 置 について リスク 区 分 が 変 更 になる 製 品 で 公 布 日 現 在 に 存 在 する 旧 表 示 の 資 材 はいつまで 使 用 できるのか? 弊 社 では 今 回 の 改 正 で 多 数 の 品 目 が 区 分 変 更 になります それぞれの 品 目 で 必 ず 資 材 のロスが 発 生 しますが 運 用 次 第 でロスする 資 材 の 量 が 格 段 に 変 わってきますので できるだけ 使 用 できる 期 間 を 長 く 設 けていただきたい 14

15 11 経 過 措 置 について リスク 区 分 が 変 更 になる 製 品 で 公 布 日 前 に 新 表 示 で 製 造 販 売 してもよいか?または 公 布 日 前 は 製 造 のみで 出 荷 判 定 を 公 布 日 以 降 にすればよいか? リスク 区 分 の 導 入 時 は 前 もって 製 造 販 売 することが 認 められました 今 回 は 特 に 準 備 期 間 が 非 常 に 短 い( 平 成 23 年 8 月 公 布 予 定 ) こともあり 柔 軟 な 運 用 をお 願 い 致 します 12 経 過 措 置 について 今 回 のリスク 区 分 変 更 の 公 布 に 関 しては 予 定 通 り8 月 実 施 でよいと 考 えますが 施 行 日 に 関 しましては 1 年 間 延 期 していただくことを 要 望 します ( 公 布 2011 年 8 月 施 行 日 2012 年 8 月 としていただくことを 要 望 します ) 理 由 は 1 東 日 本 大 震 災 の 影 響 により 包 装 資 材 の 確 保 が 難 しい 状 況 が 継 続 している 2 漢 方 薬 のリスク 区 分 の 見 直 しが 現 在 進 められ ており 区 分 表 示 の 変 更 が 五 月 雨 的 に 出 されることは 販 売 店 の 売 り 場 と 購 入 者 において 混 乱 が 生 じ クレームの 発 生 が 懸 念 される 3 別 途 見 直 しされております 一 般 用 医 薬 品 使 用 上 の 注 意 記 載 要 綱 改 正 が 秋 口 実 施 される 予 定 であり 時 期 が2 段 階 になることは 適 切 では ない 4ドラッグストアでは 冬 場 に 特 化 した 医 薬 品 の 店 頭 陳 列 方 針 は7 月 末 までには 決 定 される 区 分 変 更 が8 月 以 降 となることに 対 し て 販 売 店 の 区 分 変 更 に 伴 う 陳 列 変 更 が 対 応 出 来 ない 可 能 性 が 大 きい 13 経 過 措 置 について 区 分 変 更 にあたっては 十 分 な 準 備 期 間 を 確 保 するために 平 成 21 年 の 改 正 薬 事 法 施 行 時 の 経 過 措 置 と 同 様 の 取 扱 い( 平 成 18 年 6 月 14 日 法 律 第 69 号 附 則 第 18 条 )にてお 願 いしたい あるいは 公 布 時 期 は 原 案 通 りとしても 適 用 時 期 を1 年 程 度 延 期 した 上 で 経 過 措 置 1 年 間 としていただきたい ( 同 旨 2 件 ) 14 経 過 措 置 について シール 貼 付 等 による 区 分 表 示 の 変 更 を 認 めると 共 に シール 貼 付 等 の 具 体 的 な 方 法 ( 貼 付 の 枚 数 及 び 箇 所 )を 示 していただきたい ( 同 旨 2 件 ) 15 経 過 措 置 について 経 過 措 置 期 間 を 公 布 の 日 から1 年 間 から 公 布 の 日 から1 年 半 に 延 ばしてほしい 16 経 過 措 置 について 区 分 変 更 前 表 示 品 の 製 造 販 売 の 経 過 措 置 期 間 を 公 布 の 日 から1 年 間 店 舗 等 での 販 売 家 過 疎 地 期 間 を 公 布 の 日 から2 年 間 として いただきたい 15

16 17 経 過 措 置 について 公 布 の 日 以 降 表 示 する 方 法 として 既 に 作 成 した 区 分 変 更 前 資 材 を 活 用 する 場 合 は シール 貼 付 を 行 う 事 も 認 めて 頂 きたい 18 経 過 措 置 について 1. 公 布 の 日 の 予 定 は8 月 となっており 公 布 日 からの 製 造 販 売 を 新 リスク 区 分 表 示 で 行 うためには 製 造 販 売 業 として 準 備 期 間 がなく 旧 資 材 の 調 整 新 資 材 の 調 達 は 困 難 な 状 況 であることから 施 行 日 を 通 知 の 公 布 日 より1 年 後 としていただきたい 施 行 日 から1 年 間 は 旧 のリスク 区 分 のまま 製 造 販 売 できるようにすることで 製 造 販 売 業 者 の 負 担 軽 減 をお 願 いしたい また 今 後 使 用 上 の 注 意 記 載 要 領 の 改 訂 も 予 定 されており 資 材 の 改 訂 作 業 の 負 担 も 企 業 として 大 きいので 施 行 日 から2 年 間 は 旧 のリスク 区 分 のままで 流 通 できるようにしていた だきたい 2. 今 回 のリスク 区 分 変 更 の 公 布 時 も 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 リストの 変 更 について ( 平 成 23 年 1 月 7 日 付 け 薬 食 安 発 0107 第 1 号 )の 公 布 時 と 同 様 Q&A 等 でシール 貼 り 対 応 等 に 関 する 具 体 的 な 内 容 が 示 される 予 定 かを 確 認 したい 19 経 過 措 置 について 区 分 が 引 き 上 げられるものについては, 販 売 方 法 での 猶 予 期 間 を 経 過 措 置 告 示 に 盛 り 込 んでほしい. 告 示 後, 陳 列 等 については 経 過 措 置 期 間 がなく, 第 3 類 から 第 2 類 に 変 更 となる 場 合, 郵 便 等 販 売 ができなくなり,インターネット 販 売 し ている 販 売 店 が 薬 事 法 違 反 になることを 避 けたい.この 観 点 から, 変 更 を 周 知 するための 時 間 をいただきたい. その 他 No. 御 意 見 等 の 概 要 内 容 1 センブリは 第 3 類 にしても 良 いと 思 います センブリ 茶 で 使 用 されている 苦 味 配 糖 体 以 外 には 特 に 薬 効 成 分 は 含 まれておらず 苦 味 が 舌 を 刺 激 して 食 欲 増 進 などに 効 果 があ ると 言 われるほかには 特 に 胃 の 疾 患 には 効 果 が 無 い (ウィキペディア 参 考 )センブリは 第 3 類 にしても 良 いと 思 います 16

17 2 各 生 薬 等 がどのような 判 断 で 第 3 類 から 第 2 類 とされ また 第 2 類 から 第 3 類 とされた のかなどについて 知 りたい 今 回 のリスク 分 類 の 見 直 しについての 情 報 は 平 成 23 年 4 月 22 日 ( 金 )に 開 催 された 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 薬 事 分 科 会 医 薬 品 等 安 全 対 策 部 会 安 全 対 策 調 査 会 の 公 表 資 料 から 入 手 するしかない 状 況 である 特 に 伝 統 薬 企 業 においては 各 生 薬 等 がどのような 判 断 で 第 3 類 から 第 2 類 とされ また 第 2 類 から 第 3 類 とされたのかなどについて は 最 も 知 りたい 情 報 であるが その 状 況 を 理 解 できるのは 公 表 資 料 のうち 指 定 研 究 一 般 用 医 薬 品 生 薬 製 剤 のリスク 分 類 見 直 しに 関 する 研 究 ( 研 究 代 表 者 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 長 合 田 幸 広 )によるところであるが 当 該 研 究 内 容 でも 全 ての 生 薬 等 に 関 する 考 え 方 が 述 べられておらず 記 述 の 生 薬 成 分 以 外 は その 情 報 が 分 からないので 上 記 指 定 研 究 内 容 と 同 様 にワーキンググ ループ 等 での 論 議 内 容 を 公 表 していただきたい 伝 統 薬 企 業 としては 郵 便 等 販 売 の 規 制 を 受 けている 第 2 類 に 該 当 する 伝 統 薬 の 主 成 分 が 今 回 の 見 直 しのステージでどのように 論 議 されたのかを 理 解 しておく 必 要 があり 今 回 は 区 分 変 更 が 適 当 とされなかった 生 薬 成 分 についても どのような 論 議 がなされて 結 論 に 至 ったのかを 理 解 しておきたい 3 調 査 期 間 の1 年 間 に 副 作 用 等 の 報 告 が 全 く なければ 生 薬 製 剤 の 構 成 が2 類 ばかりで あっても3 類 と 判 断 してもよいか 今 回 の 生 薬 製 剤 のリスク 分 類 は 昨 年 末 の 調 査 結 果 が 反 映 されているということだが 調 査 期 間 の1 年 間 に 副 作 用 等 の 報 告 が 全 くなけ れば 生 薬 製 剤 の 構 成 が2 類 ばかりであっても3 類 と 判 断 してもよいか 今 回 のリスク 区 分 はそれぞれの 製 品 について 具 体 的 に 分 類 されていない 4 生 薬 以 外 の 成 分 も 含 む 製 剤 は 対 象 外 でしょ うか 今 回 対 象 となる 生 薬 製 剤 というのは 漢 方 薬 を 除 く 生 薬 のみからなる 一 般 用 医 薬 品 すなわち 生 薬 以 外 の 成 分 も 含 む 製 剤 は 対 象 外 であ ることを 確 認 します 区 分 が 変 更 になる 生 薬 を 含 む 生 薬 製 剤 以 外 の 製 剤 が 未 調 査 のまま 区 分 変 更 になるため 17

18 5 黄 耆 桂 枝 五 物 湯, 中 建 中 湯, 排 膿 散 及 湯 の3 処 方 及 び 平 成 23 年 追 加 27 処 方 につい てもすでに 承 認 基 準 に 追 加 されたため, 同 時 あるいは 今 次 変 更 前 に 告 示 していただ きたい. 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 平 成 22 年 追 加 23 処 方 のうち, 黄 耆 桂 枝 五 物 湯, 中 建 中 湯, 排 膿 散 及 湯 の3 処 方 及 び 平 成 23 年 追 加 27 処 方 についてもすでに 承 認 基 準 に 追 加 されたため, 同 時 あるいは 今 次 変 更 前 に 告 示 していただきたい. 中 建 中 湯, 排 膿 散 及 湯 の2 処 方 は, 見 直 し( 案 )によると,カンゾウ1g 以 上 に 該 当 するため 第 3 類 から 第 2 類 に 変 更 となる.ただし,エキス として 配 合 する 生 薬 換 算 量 の 場 合 であって, 生 薬 末 で 配 合 する 場 合 は, 第 3 類 のままとなる.( 同 旨 1 件 ) 6 承 認 基 準 外 のその 他 の 漢 方 処 方 におい て, 配 合 量 により, 同 一 処 方 であっても, 区 分 が 異 なる 場 合 がある. 承 認 基 準 外 のその 他 の 漢 方 処 方 において, 配 合 量 により, 同 一 処 方 であっても, 区 分 が 異 なる 場 合 がある.また,エキス 剤 と 生 薬 末 剤 で は 生 薬 配 合 量 が 異 なり,エキス 剤 は 第 2 類, 生 薬 末 配 合 製 剤 は 第 3 類 となる 場 合 がある. 7 第 2 類 医 薬 品 に 区 分 されている 八 ツ 目 ウ ナギ( 外 用 を 除 く ) は 第 3 類 に 変 更 するこ とが 適 当 である 第 2 類 医 薬 品 に 区 分 されている 八 ツ 目 ウナギ( 外 用 を 除 く ) は 第 3 類 に 変 更 することが 適 当 である 単 品 のビタミンAの 問 題 を 取 り 上 げ それによる 評 価 を 八 ツ 目 ウナギに 当 てはめることは 間 違 いである 8 強 力 八 目 鰻 キモの 油 (ビタミンA 入 ) 及 び 八 目 鰻 キモの 油 (ビタミンA 入 ) の 区 分 に ついて 第 3 類 にすべき 製 剤 の 各 有 効 成 分 の 単 独 の 評 価 により 機 械 的 に 指 定 第 2 類 に 区 分 された 強 力 八 目 鰻 キモの 油 (ビタミンA 入 ) 及 び 八 目 鰻 キモの 油 (ビタミンA 入 ) を 製 剤 全 体 からの 安 全 性 から 評 価 し 第 3 類 医 薬 品 に 変 更 刷 るのが 適 当 である 18