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1 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 ( 神奈川県の適正使用を進めるために 主催 神奈川県合同輸血療法委員会 共催 神奈川県日本輸血 細胞治療学会関東甲信越支部神奈川県赤十字血液センター神奈川県横浜赤十字血液センター 後援 厚生労働省横浜市健康福祉局神奈川県医師会神奈川県病院協会神奈川県病院薬剤師会神奈川県臨床衛生検査技師会

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3 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 ( 神奈川県の適正使用を進めるために 本委員会の活動は 厚生労働省 平成 20 年度血液製剤使用適正化方策調査研究事業 として採択されています

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5 目 次 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 開会の挨拶加藤俊一東海大学医学部付属病院細胞移植再生医療科教授 ( 委員会代表世話人 ) 1 中沢明紀神奈川県保健福祉部次長 2 1. 講演 新鮮凍結血漿とアルブミンの適正使用ならびに血漿分画製剤の国内自給について 4 座長南陸彦横浜市立大学附属病院免疫学教授 ( 委員会世話人 ) 秋野公造厚生労働省医薬食品局血液対策課 ( 委員会アドバイザー ) 2. 適正使用実践のための実態調査 結果報告 (1) 新鮮凍結血漿とアルブミンの使用状況に関する調査座長上條亜紀横浜市立大学附属病院輸血部准教授 ( 委員会世話人 ) 新鮮凍結血漿とアルブミンの使用状況に関する調査 21 寺内純一昭和大学藤が丘病院血液センター係長 ( 委員会世話人 ) 医療機関での取り組み 1 北里大学病院大谷慎一臨床検査診断学 ( 委員会世話人 ) 31 2 横浜労災病院山形篤志輸血部 38 (2) 小児輸血に関する調査座長気賀沢寿人県立こども医療センター血液 再生医療科部長輸血部長 ( 委員会世話人 ) 小児輸血に関する調査結果 43 井上裕靖県立こども医療センター血液 再生医療科部長 調査結果に関するコメント 57 星順隆東京慈恵会医科大学附属病院輸血部教授星順隆 (3) 輸血検査に関する調査座長稲葉頌一神奈川県赤十字血液センター所長 ( 委員会世話人 ) 輸血検査に関する調査結果 64 竹内裕貴神奈川県赤十字血液センター ( 委員会事務局 ) 適正使用実践のための実態調査調査票 73 調査結果 80 当日アンケート集計結果 99 事業報告書 活動状況 100 要綱および世話人名簿 102 協力医療機関名 103

6 開会の挨拶 1) 神奈川県合同輸血療法委員会世話人代表東海大学医学部付属病院 細胞移植再生医療科教授 加藤俊一 明けましておめでとうございます この神奈川県合同輸血療法委員会も今年で4 回目を迎えました 神奈川県 日本輸血 細胞治療学会関東甲信越支部 さらには県内の赤十字血液センターの共催で開催させていただきます また 横浜市健康福祉局 神奈川県の医師会 病院協会 病院薬剤師会 臨床衛生検査技師会のご後援もいただいています 例年この委員会は 雪や みぞれに見舞われることが多いのですが 幸い今日は天候に恵まれました まだこれから多くの方々が来場されると思います 本委員会は例年テーマを決めまして 適正使用を目指して行動する委員会として活動してまいりました 今年は冒頭にありますように FFP アルブミンの適正使用 さらには小児領域における輸血 あるいは県内における輸血検査というところを テーマにしました 大変盛りだくさんでございますので スケジュールどおりに進むかどうか心配もしていますけれども どうぞ活発なご議論をいただいて 今後の適正使用のためにそれぞれの立場でお役に立てていただければと思います どうぞよろしくお願いします 簡単ですがご挨拶にさせていただきます ( 拍手 ) 1

7 2) 神奈川県保健福祉部次長中沢明紀 明けましておめでとうございます 今年もどうぞよろしくお願いいたします 本日は大変お忙しいところ 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会にご出席いただきまして まことにありがとうございます また皆様方におかれましては 県の医療行政にご協力いただきますとともに このように地域医療の推進にご尽力いただいておりますことを この場をおかりして感謝申し上げたいと思います さて近年 神奈川県における献血の状況は ここ数年 前年割れが続いていたわけですが 平成 19 年度はようやく前年度の 10% の増ということで 大体 29 万 2000 人の方からご協力をいただいたところです しかしながら 本県におきましても全国と同様 若者の献血離れというものが同じような課題として上がっております 今後 少子高齢化が進むにつれて 今後どのような形で血液製剤を安定的に供給すべきか というところが大きな問題になっているところです こうしたことから 県では国の献血構造改革を受けて 毎年度 県としての献血実施計画を作成して赤十字血液センターとともに 献血キャンペーンを行うことなど普及啓発活動を行っているところです 特に若者に対する普及啓発活動に重点を置いています 例えば大学生を中心とした ボラフェスタ in KANAGAWA 高校生を対象とした 献血ボランティアスクール また小中学生を対象とした 献血の絵ポスターコンクール など 若者の層を中心に現在 普及啓発活動に取り組んでいるところです また この1 月 1 日からは はたちの献血キャンペーン という形で 各地で取り組みをしていただいているとともに 本日と明日の2 日間にわたり そごうの9 階のシビルプラザで献血絵画展を行っています こういった形で普及啓発活動を続けながら しっかり血液製剤の安定的な供給に向けて努力していきたいと考えています 神奈川県赤十字血液センターについては 献血者の利便性を図り 献血者の数を増やすということで 平成 19 年度に献血ルームの再編整備を行ったところです 一環には相模大野と横須賀の献血ルームを閉鎖するとともに 昨年 3 月 14 日には献血者数の減少に歯止めをかけるために クロスポート献血ルームを横浜駅の東口にオープンしたところです これは日本最大級のベッドを有するもので 連日 100 名を超える方々がご協力をいただいています また 昨年末には西口献血ルームのベッドを増やし リニューアルオープンさせていただいたところです 一方 血液製剤の事業については 神奈川県は全国で2 番目に多い人口を抱えるところということもありますし また大きな病院が多く また高度な医療を提供していただいている医療機関も多いこともあり 国内でも高い順位になっています こうしたことから昨年度に引き続いて このような形で血液製剤の適正使用に向けた合同輸血療法委員会が盛会に行われることは大変有意義なことだと考えています 本日は厚生労働省の医薬食品局血液対策課 課長補佐の秋野先生から 新鮮凍結血漿と 2

8 アルブミンの適正使用ならびに血漿分画製剤の国内自給について というテーマでご講演いただいた後 今年度実施していただいたアンケート結果についての分析結果を検討という形でお伺いしています 皆様方におかれましては 本日のこの委員会で得た知見を 今後の血液製剤の適正使用にぜひとも役立てていただきたいと考えています 最後になりますが 本日ご参加いただきました皆様方のご健勝と ますますのご活躍を祈念させていただきまして 私からの挨拶にさせていただきます 本日はどうぞよろしくお願いいたします ( 拍手 ) 3

9 第一部講演 新鮮凍結血漿とアルブミンの適正使用 ならびに血漿分画製剤の国内自給について < 座長 > 横浜市立大学附属病院免疫学教授 ( 輸血部長 ) 南陸彦 厚生労働省医薬食品局血液対策課課長補佐 秋野公造 南本日の合同輸血療法委員会は 盛りだくさんな内容となっておりますので さっそく始めさせていただきたいと思います 新鮮凍結血漿とアルブミンの適正使用ならびに血漿分画製剤の国内自給について 厚生労働省医薬食品局血液対策課 秋野公造先生よろしくお願いいたします 認をしたいと思います 血液法の中に 血液製剤は基本理念として 第 3 条 2に 血液製剤は国内自給( 国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造されることをいう ) が確保されることを基本とするとともに 安定的に供給されるようにしなければならない とされ ています そして 国は基本理念にのっとり 血 秋野厚生労働省医薬食品局血液対策課の秋野公造です 本日はご参加の先生方におかれましては 適正使用の推進にご協力いただきまして本当にありがとうございます 大きな成果を出してくださっている神奈川県合同輸血療法委員会の先生方に厚く御礼申し上げますとともに 本日は 昨年末 12 月 25 日に血液事業部会で提出された資料や平成 20 年版の血液事業報告を中心にお話しをさせていただきますのでよろしくお願いします まず本日は適正使用と国内自給の宿題をいただいています 最初に皆さんと確 液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を策定し 及び実施しなければならない と第 4 条に定められています そのために安全性の向上及び安定供給の確保を図るために基本方針を定めることということで 基本方針の中には国内自給が確保されるための方策に関する事項について定めるようになっています その基本方針は5 年ごとに再検討を加えることになっていることから 見直しがちょうど行われました 平成 20 年 6 月 6 日に公表され 7 月 30 日から施行とな 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 ( 血液法 ) ( 昭和 31 年法律第 160 号 ) ( 基本理念 ) 第 3 条血液製剤は その原料である血液の特性にかんがみ その安全生の向上に常に配慮して 製造され 供給され 又は使用されなければならない 2 血液製剤は 国内自給 ( 国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造されることをいう 以下同じ ) が確保されることを基本とするとともに 安定的に供給されるようにしなければならない 3 血液製剤は 献血により得られる血液を原料とする貴重なものであること 及びその原料である血液の特性にかんがみ 適正に使用されなければならない 4 国 地方公共団体その他の関係者は この法律に基づく施策の策定及び実施に当たっては 公正の確保及び透明性の向上が図られるよう努めなければならない 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 ( 血液法 ) ( 昭和 31 年法律第 160 号 ) ( 国の責務 ) 第 4 条国は 基本理念にのっとり 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を策定し 及び実施しなければならない ( 基本方針 ) 第 9 条厚生労働大臣は 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針 ( 以下 基本方針 という ) を定めるものとする 2 基本方針は 次に掲げる事項について定めるものとする 三血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項 4

10 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針平成 20 年 6 月 6 日厚生労働省告示第 326 号 第一血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向一基本的な考え方 2 国内自給の原則と安定供給の確保 法第三条第二項において血液製剤の国内自給が確保されることを基本とすることが規定されているとおり 倫理性 国際的公平性等の観点に立脚し 国内で使用される血液製剤が 原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造され 海外の血液に依存しなくても済む体制を構築すべきである このため 中期的な需給見通しに基づき 有限で貴重な血液製剤を献血により確保し 医療需要に応じて過不足なく安定的に供給するとともに 血液製剤の適正使用を推進する必要がある 特に 血漿分画製剤については 供給の見通しを踏まえた検討を行った上で 毎年度 需給計画を定めることにより 安定的な供給を確保するものとする っています その中で 一の 基本的な 考え方 の 2 に 国内自給の原則と安定 供給の確保 が記されています 国内で 使用される血液製剤が 原則として国内 で行われる献血により得られた血液を原 料として製造され 海外の血液に依存し なくても済む体制を構築すべきである このため 中期的な需給見通しに基づき 有限で貴重な血液製剤を献血により確保 し 医療需要に応じて過不足なく安定的 に供給するとともに 血液製剤の適正使 用を推進する必要がある 特に血漿分画 製剤については 供給の見通しを踏まえ た検討を行った上で 毎年度 需給計画 を定めることにより 安定的な供給を確 保するものとする と定められているわ けです そこで輸血を実施する中で厚生労働大 臣は 中期的なものとして基本方針を それから毎年度のものとして献血推進計 厚生労働大臣 血液事業の実施体制 基本方針の策定 ( 中長期的 ) 諮問 薬事 食品衛生審議会 血液製剤の中長期的需給見通し答申 ( 厚生労働大臣の諮問機関 ) 献血の推進に関する事項報告 血液製剤の製造 供給 適正使用等に関する事項等等血液法に定める事項等の審議献血推進計画の策定 ( 毎年度 ) 重要事項に対する審議会の法的関与を通じ 公正かつ透明な実施体制を確保 献血確保目標量 主な審議事項 目標量確保のために必要な措置等 基本方針 献血推進計画 需給計画の策定 採血事業者の献血受入れ計画等に係る認可等血液製剤の需給計画の策定 ( 毎年度 ) 血液製剤の需要 供給の見込み 原料血漿の確保目標 原料血漿の有効利用に関する重要事項提出採血事業の許可 採血事業の許可申請 計画等の認可 検査 命令等計画などの許可申請 諸報告採血事業者地方公共団体 献血受入れ計画実施への協力 ( 都道府県 市町村 ) 採血関係業務の実施 都道府県献血推進計画の策定 採血所の検査 ( 都道府県 ) 等 献血受入れ計画の策定 実施協力 業務規程 予算 事業計画等の作成等 画 もう一つは需給計画を策定すること になっています そして献血の推進にあ たり 都道府県は都道府県献血推進計画 を 採血事業者は献血受入れ計画を毎年 度策定し それぞれの計画に沿って献血 推進を行うことになっています そして 血液事業の実施状況については 薬事 食品衛生審議会の血液事業部会に報告さ れ 施策の策定及び実施について透明性 の確保が図られています 先ほど申し上げた基本方針の中にはア ルブミンについても書かれています 改 正された基本方針には 昨年度承認され た遺伝子組換えアルブミンについての基 本的な考え方もあります 平成 25 年度を 目途に国内自給の達成を目指していくこ とになります 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針平成 20 年 6 月 6 日厚生労働省告示第 326 号 第三血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項一基本的な考え方血液製剤は安全性の向上に常に配慮しつつ安定的に供給されなければならず かつ 国内の献血に基づく国内自給が確保されることを基本とするものである このことから 平成十九年現在 国内自給を達成している輸血用血液製剤 血液凝固第 Ⅷ 因子製剤 ( 遺伝子組換え製剤を除く ) 及び血液凝固第 Ⅸ 因子製剤 ( 複合体を除く ) に加え アルブミン製剤 ( 遺伝子組換え製剤を除く ) 及び免疫グロブリン製剤等の血液製剤についても 平成二十五年を目途に国内自給の達成を目指すものとする なお アルブミン製剤 ( 遺伝子組換え製剤を除く ) の国内自給については 今後の遺伝子組換えアルブミン製剤の供給状況も影響することに留意する必要がある それでは まず現状を一緒に確認して いきたいと思います まず血漿製剤の使 用量について 2003 年の我が国と諸外国の データです 我が国でも新しいものがあ るかと思いますが 人口 1000 人あたりの 使用量を 400mL 換算で比較しております 比較してみると 我が国は赤血球製剤の 使用が非常に少ないということですが 血漿製剤は逆に多いということになりま す 5

11 都道府県別新鮮凍結血漿使用量 我が国と諸外国の血液供給量の比較 ２００３年 平成１７年度 7000 単位/千床あたり 6000 日 ① ② 赤血球成分製剤 血漿成分製剤 本 ２２ ８ ② ① 血漿成分製剤 赤血球成分製剤 比 １２ ７９ ③ ③ ① ０ ５６ 5000 アルブミン製剤 赤血球成分製剤 比 アルブミン製剤 ５９ ２ ５８ 4000 国 ４７ ８ ８ ２１ ０ １７ ５２ １ １０ 3000 フランス ３２ ４ ４ ４１ ０ １４ ３２ ０ ９８ 2000 英 国 ４３ ７ ６ ４２ ０ １５ １４ ０ ３２ ドイツ ５０ ２ １５ ８１ ０ ３１ ３７ ０ ７３ 米 血液製剤調査機構資料を基に作成 しかしながら 下の部分 スライド 差もあることから まだまだ適正使用の これが血漿製剤の製造量の推移になりま 推進というものは可能と考えています すが 平成12 13年の量と比べると徐々 一方 血漿分画製剤について見ていき に少なくなってきて減少傾向にあります たいと思います 昨年度の第Ⅷ因子製剤 供給量で見たほうがより正確であろうと 一番右の縦のライン の国内自給率が 思いますが 平成12 13年のころと比べ 100 グロブリンが96 アルブミンが ると 現状では３分の２ぐらいまで供給 63 でした これは第Ⅷ因子に関するデ 量が減っています ータですが 人の血液由来の血液凝固第 血漿分画製剤の自給率の推移 供給量ベース 輸血用血液製剤の製造量の推移 (万Ｌ % 平成１３年 平成１４年 平成１５年 平成１６年 Ｓ６１ ６月 アルブミン製剤等の 適正使用基準 ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ 96% ｱﾙﾌﾞﾐﾝ 63% 第Ⅷ因子 31% 20.0% 平成１７年 平成１８年 平成１９年 0.0% 0 平成１２年 Ｈ４ ３月 日赤の献血由来第Ⅷ因子 製剤の製造 供給開始 平成１９年 平成１８年 平成１７年 平成１６年 平成１５年 平成１４年 平成１３年 平成１２年 平成１１年 平成１０年 平成 ９年 平成 ８年 平成 ７年 平成 ６年 平成 ５年 平成 ４年 平成 ３年 平成 ２年 平成 元年 昭和６３年 昭和６２年 昭和６１年 昭和６０年 昭和５９年 昭和５８年 昭和５７年 昭和５６年 昭和５５年 昭和５４年 昭和５３年 昭和５２年 昭和５１年 自 給60.0% 率 遺伝子組換え第Ⅷ因子 製剤の発売開始 80.0% Ｈ５ ９月 第Ⅷ因子 100% 100.0% % アルブミン製剤 免疫グロブリン製剤 血液凝固第Ⅷ因子製剤 遺伝子組換え製剤を含む 血漿製剤 血小板製剤 赤血球製剤 全血製剤 血液凝固第Ⅷ因子製剤 遺伝子組換 え製剤を含まない Ⅷ因子製剤については 平成６年に国内 輸血用血液製剤の供給量の推移 自給が達成されました 一方 遺伝子組 万Ｌ 平成１８年 平成１９年 平成１５年 平成１６年 平成１７年 み換え製剤が製造販売されており 年々 その割合も大きくなっています アル ブミンについては平成19年に遺伝子由来 製剤が承認されまして その結果が出始 0.0 平成１２年 平成１３年 血漿製剤 平成１４年 血小板製剤 赤血球製剤 平成９年以前は年次 平成１０年以降は年度 めています 国内自給率も伸びてきたと 全血製剤 ころでしたが 21年度の見込みを見てい これは 平成17年のデータになります ただきますと減少に転じておりまして が 都道府県別の新鮮凍結血漿の使用量 これについては分析が必要だと考えてい です 沖縄県が一番使用量が多く 大分 ます グロブリンについても90 を超え 県が一番少ないわけですが 地域間の格 95.9 というのが平成19年度のデータで 6

12 血液凝固第 Ⅷ 因子製剤の供給量 ( 遺伝子組換え型含む ) と国内血漿由来製剤の割合 万単位 40, % 主な血漿分画製剤の自給率の推移 ( 年度 供給量ベース ) 100% 35,000 30,000 25,000 20,000 15,000 10,000 5, % 26, % 22,930 19,755 22,140 14,607 16,981 17, % 39.3% 10,049 11, % 35.6% 30.5% 30.6% 27.2% 13,142 11,971 11,538 11,268 11,449 10,901 10,115 9,719 9,783 H13 年度 H14 年度 H15 年度 H16 年度 H17 年度 H18 年度 H19 年度 H20 年度 ( 見込 ) H21 年度 ( 見込 ) 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 遺伝子組換え国内血漿由来比率 80% 60% 40% 20% 0% H13 年度 H14 年度 H15 年度 H16 年度 H17 年度 H18 年度 H19 年度 H20 年度 ( 見込 ) H21 年度 ( 見込 ) 乾燥濃縮人アンチトロンヒ ン Ⅲ 人免疫ク ロフ リン組織接着剤血液凝固第 Ⅷ 因子 ( 遺伝子組換え製剤を含む ) アルフ ミン ( 遺伝子組換え製剤を含まない ) 抗 HBs 人免疫ク ロフ リン アルブミン製剤の供給量 ( 遺伝子組換え型含む ) と自給率 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 Kg 100.0% 90.0% 80.0% 1,725 1, % 17, % 63.7% 61.2% 19, % 遺伝子組換え 32,296 29,588 22,767 21, % 14,578 14, % 14, % 50.2% 50.0% 輸入血漿由来 38.1% 33.6% 24,579 25,750 20,626 21,710 22,548 23,331 23,162 18,183 16,365 H13 年度 H14 年度 H15 年度 H16 年度 H17 年度 H18 年度 H19 年度 H20 年度 ( 見込 ) H21 年度 ( 見込 ) 40.0% 国内血漿由来自給率 ( 遺伝子 30.0% 組換え製剤を含まない ) 20.0% 10.0% 0.0% 主な血漿分画製剤の自給率 自給率が 100% のもの 乾燥人フィブリノゲン 血液凝固第 Ⅷ 因子 ( 血液由来に限る ) 乾燥濃縮人血液凝固第 Ⅸ 因子 ( 複合体含む ) トロンビン 乾燥濃縮人活性化プロテイン C 人ハプトグロビン 自給率が 0% のもの インヒビター製剤 乾燥抗 D(Rho) 抗体人免疫グロブリン 抗破傷風人免疫グロブリン 乾燥濃縮 C1- インアクチベーター 4,500 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, 免疫グロブリン製剤の供給量と自給率 Kg 95.9% 94.6% 93.3% 91.2% 83.8% 82.1% 88.6% 86.9% 87.5% ,597 3,669 3,210 3,266 2,937 2,984 3,097 3,125 2,982 H13 年度 H14 年度 H15 年度 H16 年度 H17 年度 H18 年度 H19 年度 H20 年度 ( 見込 ) H21 年度 ( 見込 ) 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 輸入血漿由来国内血漿由来自給率 したが 20 年度は減少 そして21 年度の見込みも少し減っているようです アルブミンと同じく 分析が必要だと思います 血漿分画製剤の自給率の推移をここに示しています 丸 ( ) が乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ その次が人免疫グロブリンという形で主なものの推移を見せています ひし形 ( ) の抗 HBs 人免疫グロブリンについては非常に低い状態で推移しているということです 主な血漿分画製剤の自給率で 現在 自給率が100% のもの それから残念ながら自給率 0% のものをここに示しています ということで アルブミン製剤の国内使用量の推移です 過去はご存知のとおり 世界の3 分の1の量を使用していたアルブミンについても 昭和 60 年当時と比較して使用量が大きく減少しています 近年も そして昨年も含めて 先生方のおかげでアルブミンの使用量がずっと下がってきており 適正使用が推進されてアルブミン製剤の国内使用推移 供給量 ( 万 L) 昭和 60 年 昭和 62 年 平成元年 平成 3 年 平成 5 年 平成 7 年 平成 9 年 平成 11 年 平成 13 年 平成 15 年 平成 17 年 平成 19 年 7

13 高知熊本県いるところだと思っています しかしながら 先進諸国と比較すると まだまだ高いことがいえるようです アメリカのデータ ( ピンク色 ) を見ていただくと 近年 使用量が増えているようです これについては現在分析を行っているところであり 詳細についてはよくわからないところです 諸外国において諸外国のアルブミン製剤使用量の推移 かと思います 先ほどと同じく地域間で これだけの格差があるので まだまだ全 体としての適正使用の推進ということは 可能ではないかと思っています 遺伝子組換えアルブミン製剤の輸血管 理料算定について報告します 平成 18 年 度に新設された輸血管理料については新 たに承認された遺伝子組換えアルブミン 組換えアルブミン製剤の輸血管理料算定について 人口 100 万人当りの使用量kg 日本米国フランス英国ドイツ ( 問 26) 人血清アルブミン ( 遺伝子組換え ) 注射剤を用いた場合であっても 区分番号 K920-2 に掲げる輸血管理料は算定可能か ( 答 ) 算定できる 年 1999 年 2002 年 2005 年年 疑義解釈資料の送付について ( その 3)( 平成 20 年 7 月 10 日付け厚生労働省保険局医療課発地方社会保険事務局 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) あて事務連絡 ) より抜粋 は薬局でアルブミンを購入できるところもあるようで 比較もなかなか困難ということかもしれません 先ほどの新鮮凍結血漿と同じ形のデータになりますが 都道府県別のアルブミン製剤の使用量です 一番使用量が多い県と 一番少ない県では 8 倍程度の使用量の差があるようです ベッドあたりのアルブミンの使用量になりますが 愛媛県と高知県が一番両極にいるのも そして熊本県と大分県がそれぞれの内側にいるのも非常に興味深いデータではない 製剤についても 献血由来のアルブミンと同様に算定することにより あわせて適正使用の推進を行い 国内自給を目指していくということになっています 血漿分画製剤についてはご存知のことかと思いますが 連産品の構造となっております これは非常に極端な例かも知れませんが 仮に第 Ⅷ 因子製剤をすべて国内自給で賄おうとすると 10 年前は約 2 億単位の使用量であった血液第 Ⅷ 因子製剤が 現在は定期補充療法の進化により 現状では約 3.5 億単位使われています 都道府県別アルブミン製剤使用量 (H17 年度 ) 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 90,000 愛10,000 0 媛県奈良県滋京賀都県府群東馬京県都沖和縄歌県山県千葉県岡大山阪県府広島県北三海重道県香川県福長井崎県県埼福玉岡県県長鳥野取県県神秋奈田川県県愛宮知城県県栃木県青山森口県県静福岡島県県岐鹿阜児県島県山山梨形県県石岩川手県県新兵潟庫県県宮佐崎賀県県茨徳城島県県富島山根県県大分県県アルブミン製剤 (g/1000 床あたり ) 連産品構造について 第 Ⅷ 因子製剤を国内献血由来製剤で全て賄うためには 現在使用されている約 3.5 億単位の製造には 約 200 万リットルの原料血漿が必要 10 年前約 2 億単位定期補充療法の進化 ( 今年の確保目標は 100 万リットル ) ここから画分される脱クリオ血漿は約 190 万リットル アルブミンは約 380 万本 グロブリンは約 285 万本 ( 国内市場は約 320 万本 ) ( 国内市場は約 145 万本 ) 1 国内製造能以上の必要量? 2 未利用血漿由来の製剤は? 8

14 これをすべて賄おうとすると200 万リットルの原料血漿の確保が必要になります ちなみに昨年の原料血漿の確保目標は 97 万リットルで 実際に確保できたのは 94.2 万リットルです もしも大献血運動等を行い200 万リットル確保できたとして ここから画分をされる脱クリオ血漿は190 万リットルになりますから ここから製造されるアルブミンについては約 380 万本 グロブリンについては285 万本ということで 国内市場を大きく上回ってしまうことになり そういった製剤をどうするかという問題が起きてしまいます そこで先ほどお話しした図になりますが 厚生労働大臣 の四角のますの中の三つ目 血液製剤の需給計画の策定 が必要になり 国は毎年度 需給計画を策定することになっています 厚生労働大臣 血液事業の実施体制 基本方針の策定 ( 中長期的 ) 諮問 薬事 食品衛生審議会 血液製剤の中長期的需給見通し答申 ( 厚生労働大臣の諮問機関 ) 献血の推進に関する事項報告 血液製剤の製造 供給 適正使用等に関する事項等等血液法に定める事項等の審議献血推進計画の策定 ( 毎年度 ) 重要事項に対する審議会の法的関与を通じ 公正かつ透明な実施体制を確保 献血確保目標量 主な審議事項 目標量確保のために必要な措置等 基本方針 献血推進計画 需給計画の策定 採血事業者の献血受入れ計画等に係る認可等血液製剤の需給計画の策定 ( 毎年度 ) 血液製剤の需要 供給の見込み 原料血漿の確保目標 原料血漿の有効利用に関する重要事項提出採血事業の許可 採血事業の許可申請 計画等の認可 検査 命令等計画などの許可申請 諸報告採血事業者地方公共団体 献血受入れ計画実施への協力 ( 都道府県 市町村 ) 採血関係業務の実施 都道府県献血推進計画の策定 採血所の検査 ( 都道府県 ) 等 献血受入れ計画の策定 実施協力 業務規程 予算 事業計画等の作成等 あわせて血液製剤調査機構にお願いしている凝固因子製剤の必要量の結果がまとまったところですので報告します それによると 平成 19 年度と比較して 一番右側の縦ライン ( スライド ) になりますが 第 Ⅷ 因子製剤が104.4% に 第 Ⅸ 因子は約 1% 増ということで 平成 21 年度の第 Ⅷ 因子製剤の必要量は3 億 3251 万単位 第 Ⅸ 因子については3593 万単位という試 平成 20 年度血液凝固因子製剤必要量調査 ( 調査施設 876 施設 回答 528 施設 (60.3%)) 平成 21 年度予定使用量平成 19 年度実績使用量 H21/ H19 第 Ⅷ 因子製剤 197,253, ,103, % 第 Ⅸ 因子製剤 22,176,150 21,975, % vwd 因子製剤 2,337,600 2,226, % インヒビター製剤 6,176,500 6,892, % ノボセブン ( 別掲 ) 28,546.4mg 30,630.2mg 93.2% 平成 21 年度の第 Ⅷ 因子製剤の年間必要供給量の予測値 3 億 3251 万単位 平成 21 年度の第 Ⅸ 因子製剤の年間必要供給量の予測値 3593 万単位 血液製剤調査機構血液凝固因子製剤委員会 算がされています こういった情報と 右側のボックスの国内製造販売業者各社 の原料血漿受入希望量との調整を図り 血漿分画製剤の安定供給を図る目的から 平成 15 年度以降 毎年度需給計画を定め てきたわけですが そういう形で原料血 漿の確保目標を定めています 平成 19 年度は 97 万リットルと定め 確 保量が 94.2 万リットルでした 平成 20 年 度はこれまでの国内献血由来製品におけ る需要が増加するであろうといったこと も含めて 製造業者が保有している原料 血漿や製剤在庫が減少したこと 日本赤 十字社における原料血漿確保の観点から 平成 21 年度の原料血漿の確保目標を 100 万リットルとしています これを昼間の 人口と献血可能人口等を考慮に入れて計 算を行い 下のところ 平成 21 年度都道 府県別原料血漿確保目標量について 12 月 25 日の血液事業部会において了承が得 需給計画について 平成 21 年度原料血漿確保目標 100 万リットルとする 平成 21 年度の国内製造各社の原料血漿受入希望量 原料血漿確保必要量 凝固因子製剤用 75.7 万リットル (70.3 万リットル ) 94 万リットル その他の分画製剤用 47.5 万リットル (52.6 万リットル ) 中間原料 28.0 万リットル (23.0 万リットル ) ( ) 内は前年度希望量 その他の分画脱クリオ血漿で供給 凝固因子用 75.7 万リットル +(47.5 万リットルー 29.2 万リットル )=94.0 万リットル 白血球除去による影響 + 製造業者の在庫 94.0 万リットル +3 万リットル +3 万リットル =100 万リットル 平成 17 年国勢調査の都道府県別人口から目標を計算平成 21 年度都道府県別原料血漿確保目標量を定めた 9

15 られたところです 同じ話になりますが 血漿分画製剤の 安定供給を確保するために 毎年度 都 道府県別原料血漿の確保目標を設定し その達成をお願いしているところです 国が定めた平成 21 年度の目標量は 100 万 リットルを予定しているところです ま た 平成 21 年度における原料血漿の確保 目標については血液法の第 25 条 1 項に基 づく需給計画に規定すること というこ とで 血液事業部会にお諮りして その 審議結果を踏まえて公布するという流れ になっています 原料血漿の確保について 血漿分画製剤の安定供給を確保するため 毎年度 都道府県別原料血漿確保目標量を設定しその達成をお願いしているが 国の定める平成 21 年度の目標量は 100 万 L を予定している 平成 21 年度における原料血漿確保目標量及び製造 輸入すべき血液製剤の目標量等については 血液法第 25 条第 1 項に基づく 需給計画 に規定することとされており 血液事業部会において審議することになっている 本計画は 同部会の審議結果を踏まえ 速やかに公布することとしている 置を講じるということで 各都道府県単 位の取り組みを推進するための環境整備 を図ってきたところです 来年度も予算 の確保ができたことから 神奈川県にお かれましても 合同輸血療法委員会を開 催いただいて先駆的な取り組みを引き続 きお願いしたいと考えているところです そして下のところになります 大事な ことは各医療機関においてどのように血 液製剤を使うかということで 平成 11 年 に策定した 血液製剤の使用指針 そし て 輸血療法の実施に関する指針 を最 新の知見に基づき 適宜改正を行ってい 血液製剤の適正使用の推進について 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 3 条第 3 項では 血液製剤の適正使用の推進を 法の基本理念として掲げている また 同法第 9 条に基づく 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針 第七の二においては 国及び都道府県等は 適正使用のため医療機関に対し 様々な機会を通じて 院内における輸血療法委員会 責任医師の任命及び輸血部門の設置を働きかける旨が示されている 平成 18 年度より施設内に輸血療法委員会を設置して適正使用に取り組むなど 一定の基準を満たしている医療機関については 診療報酬上 輸血管理料 が算定できることとなっている また 都道府県単位で 合同輸血療法委員会 を設置して 各医療機関の取組を支援する 血液製剤使用適正化方策調査研究事業 に国の予算措置を講じるなど 都道府県単位の取組を推進するための環境整備を図ってきたところ 平成 11 年度に策定した 血液製剤の使用指針 ( 輸血用血液製剤及びアルブミン製剤についての指針 ) 及び 輸血療法の実施に関する指針 を最新の知見に基づき平成 19 年 7 月に改定した 先ほど申し上げた 新しく定められた基本方針第七の二においては 国及び都道府県等は 適正使用のため医療機関に対し 様々な機会を通じて 院内における輸血療法委員会 責任医師の任命及び輸血部門の設置を働きかけるといった旨が示されています また 平成 18 年より施設内に輸血療法委員会を設置して適正使用に取り組むなど 一定の基準を満たしている医療機関については 診療報酬上 輸血管理料 が算定できることとなりました そして都道府県単位で 合同輸血療法委員会 を設置して 各医療機関の取り組みを支援する 血液製剤使用適正化方策調査研究事業 に国の予算措 るところです 歴史をさかのぼると 昭和 61 年 ( 右側のところ ) に採血基準を改正しました 200mlから400mlを採れるようになったときのことです アルブミンの自給率がまだまだ5% しかなかったころ 血液製剤の使用適正化の推進についてという通知 血液製剤の適正使用輸血療法の適正化 血液製剤の使用適正化の推進について 昭和 61 年 7 月血液事業検討委員会第 2 次中間報告昭和 61 年採血基準を改正 アルブミン自給率 5% 新鮮凍結血漿の使用基準 アルブミン製剤の使用基準 赤血球濃厚液の使用基準 血小板製剤の使用適正化の推進について 平成元年 9 月 輸血療法の適正化に関するガイドライン 平成 6 年 7 月平成 4 年濃縮因子製剤の国内自給達成 血小板の使用基準 平成 5 年血液製剤保管管理マニュアル作成 血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施に関する指針について 平成 11 年 6 月平成 11 年 6 月 血液製剤の使用指針 輸血療法の実施に関する指針 平成 15 年 7 月施行血液法 安全な血液製剤の安定供給の確保などに関する法律 平成 16 年 7 月 輸血医療の安全性確保に関する総合対策 最新の知見に基づき変更するとの方針が示された 作成委員 : 血液事業部会適正使用調査会委員等平成 17 年 3 月 (4 月施行 ) 平成 17 年 9 月改訂平成 17 年 9 月平成 17 年 9 月改正 血液製剤等に関する遡及調査ガイドライン 血液製剤の使用指針 ( 改訂版 ) 輸血療法の実施に関する指針 ( 改訂版 ) 平成 18 年合同輸血療法委員会輸血管理料の算定平成 19 年白血球除去平成 19 年 7 月一部改正平成 19 年 7 月一部改正平成 20 年 12 月一部改正 10

16 を出させていただき 昭和 61 年 7 月 ( 左側のところ ) に血液事業検討委員会の第 2 次中間報告で出された 新鮮凍結の使用基準 アルブミン製剤の使用基準 そして 赤血球濃厚液の使用基準 について発出がなされました そして医療機関内の輸血がより安全に かつ適正に行われるようにと ( 真ん中の縦のライン ) 平成元年に 輸血療法の実施に関する指針 がまとめられています この中には 輸血療法の基本的な考え方 輸血療法実施上の注意点 いわゆる院内輸血などについての基準が書かれています そして平成 6 年 7 月に策定された このころ非常に増えてきた 血小板製剤の使用基準 とあわせて 平成 11 年に策定された 血液製剤の使用指針 それから 輸血療法の実施に関する指針 については最新の知見に基づき改定を行い 平成 17 年 9 月に血液事業部会適正使用調査会の先生方が作成委員となって改定版を策定し 平成 19 年 ( 一番下のところ ) に白血球除去の導入を受け 一部改正したところです 後から最近のトピックのお話をさせていただきたいと思っておりますが 右下に血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインを平成 20 年 12 月に一部改正しましたので そこに関連する改正の必要があるかというところで現在 検討を行っているところです 都道府県の間で使用量の格差があったり いろいろ分析が必要なことがあるために 平成 20 年度も血液製剤使用実態調査を行わせていただきたいと考えていま す そのデータについては平成 21 年度の 血液事業部会適正使用調査会で審議をお 願いすることになるかと存じます これ は平成 17 年度の結果になりますが 輸血 療法委員会の設置がなされていないと回 答された医療機関が いわゆる 20~99 床 のところに非常に多かったということ それから適正使用関係 先ほど説明させ ていただいた通知の活用についても 知 らない と回答した医療機関がまだまだ 多いといったことから こういったこと の改善も必要であろうと思っています 平成 20 年度血液製剤使用実態調査 医療機関における血液製剤の使用状況等を調査することにより 適正使用の推進に必要な基礎資料を得ることを目標とする 平成 17 年度結果 平成 21 年度の血液事業部会適正使用調査会にて審議予定 輸血療法委員会の設置 ( 設置していないと回答した医療機関 ) 500 床 ~ 3.6% 400~499 床 3.1% 300~399 床 9.6% 200~299 床 23.0% 100~199 床 44.1% 20~99 床 68.1% 適正使用関係通知の活用 ( 知らないと回答した医療機関 ) 500 床 ~ 10.2% 400~499 床 10.2% 300~399 床 11.5% 200~299 床 14.2% 100~199 床 18.0% 20~99 床 22.9% 血液製剤の適正使用については と いうことで いわゆる血液製剤の使用指 針とか輸血療法の実施に関する指針とい ったガイドラインの一層の普及にご協力 をお願いしたいと考えています また 血液製剤の使用を管理し 適正使用を進 めるための院内体制の整備が必要である ことがいえると思います 平成 10 年当時 < 適正使用の推進 > 血液製剤の適正使用について 医療機関輸血療法委員会 輸血部門 - 基本方針より - 血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施の指針の一層の普及に御協力をお願いします 血液製剤の適正使用を進めるための院内体制の整備をお願いします 厚生労働省は 血液製剤の使用状況を定期的に評価するなど 適正使用のためのよりよい方法を検討し その普及に努めます 適正な輸血療法の検討 適正な血液製剤の管理 血液製剤使用部門 責任医師の配置 指針等の改訂と普及 使用状況等 厚生労働省 薬事 食品衛生審議会 血液事業部会適正使用調査会 適正使用のための 使用状況の評価 よりよい方法の検討 11

17 は輸血療法委員会を設置している一般病院は16.5% しかなかったということで 振り返ってみると進捗はしているわけですが まだまだ推進が必要かと思っています 輸血部門については薬剤部や検査部が血液製剤の管理を行っている医療機関もありますが 輸血部が設置されている医療機関はまだまだで ここについても推進が必要であると思っています そして適正使用の推進のためには院内体制の整備が必要であるということで ともどもに積極的な取り組みをしてまいりたいと考えています また 厚生労働省は委員の先生方とともに 血液製剤使用状況を定期的に評価し 適正使用のためのよりよい方法を検討をさせていただき その普及に努めてまいりたいと思っています 具体的な方法については 薬事 食品衛生審議会血液事業部会の適正使用調査会の先生方にご審議をしていただきながら よりよい方法をつくってまいりたいと考えています 平成 19 年 12 月 27 日に 血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会の報告書が出されました そこでの議論を振り返りながら 国内自給や適正使用について考えたいと思います この報告書の中 の第 4 国内自給の推進のための具体的方策と今後の製造体制のあり方について ということで 主として医療における使用者側での方策と医療に提供する製造者側での方策に分けて取りまとめが行われたのでご紹介をします 中でも アルブミン製剤やグロブリン製剤に焦点を絞って議論が行われました ここに書いていますが 適正使用の一層の推進 には先ほどの適正使用関連のガイドラインを全国的にもっともっと普及啓発させていく必要があるだろう そしてアルブミンの適正使用を含めた輸血管理料 このこと自体も普及啓発をしていく必要があるだろう そして都道府県の輸血合同療法委員会の活動をさらに推進していくことが必要であるといった議論がなされました そして献血 (2) の 医療関係者に対する普及啓発 患者への情報提供 です 献血由来製剤の意義 患者さん自体にこの献血由来の製剤を使っていただくかどうか 判断や選択が求められる場面はなかなか少ないのかなとも思っていますが 国内自給の理念の啓発といったものも 先生方とともどもにやっていければと思っています 原料血漿の確保の問題 製剤の製造過 血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会報告書 ( 平成 19 年 12 月 27 日 ) 第 4 国内自給の推進のための具体的方策と今後の製造体制のあり方について主として医療における使用者側での方策と医療に提供する製造者側での方策に分けて取りまとめた 1. 主として医療における使用者側での方策 (1) 適正使用の一層の推進 これまでのガイドラインの全国的な普及啓発 アルブミンの適正使用を含めた輸血管理料の普及啓発 都道府県の輸血合同療法委員会の活動推進 1. 主として医療における使用者側での方策 ( 続き ) (2) 医療関係者に対する普及啓発 患者への情報提供 献血由来製剤の意義 国内自給の理念の啓発 医療関係者各位等における血液製剤 ( 原料血漿の確保 製剤の製造過程 安全対策 コスト等 ) の理解促進への取組み 事例の収集等を通じた輸血管理料の普及啓発 国内献血由来製品使用医療機関の調査 医療機関における組織的な取組み( 血液製剤の理解の促進等 ) 合同輸血療法委員会( 都道府県単位 ) を活用した地域毎の取組み 関係学会における国内献血由来製品の理解促進等の活動 インフォームドコンセントの取得に際しての説明内容等の工夫 献血由来の血液製剤についての医療関係者による患者へのわかりやすい情報提供 12

18 程 安全対策 コストといった理解も毎 回毎回ずっと新しくなっていくものです ので 私どもも促進の取り組みは行って いただかないといけない一方で ぜひ先 生方にもご理解をお願いをしたいところ です 先ほどと同じですが 事例収集を 通じた輸血管理料の普及啓発 国内献血 由来製品使用医療機関の調査は 学会等 とも共同しながらやっていくことができ たらと思っています さらに国内献血由来原料血漿を使用し た生産の増大ということで 先ほど連産 品のお話もさせていただきました いわ ゆる外国事業者から国内事業者に技術を 導入することにより つくれなかったも のをつくれるようになるといった取り組 みも必要であろうと思われます 外国事 業者による国内献血由来原料血漿を使用 した生産の検討についても議論がなされ ました 2. 主として医療に提供する製造者側での方策 (3) 国内献血由来原料血漿を使用した生産の増大 外国事業者から国内事業者への技術導入により 輸入製品に代わる製品の開発 連産品の構造から国内未利用分の画分の製品化による生産性と収益性の向上 外国事業者による国内献血由来原料血漿を使用した生産( 外国事業者が国内に製造施設を持つ場合 又は 外国事業者が国外の製造施設を利用して一旦輸出された国内原料血漿を使用して製造し製品を再輸入する場合 ) (4) 遺伝子組換え製剤の供給 遺伝子組換え製剤の導入による血漿由来連産品間のバランス適正化 遺伝子組換え製剤が総使用量の2~3 割程度の割合で血漿由来製剤と使い分けが出来るのではないか (4) の 遺伝子組換え製剤の供給 ということで 遺伝子組換え製剤の導入による血漿由来連産品のバランスの適正化をとりながら 遺伝子組換えのアルブミンについては 総使用量の2~3 割程度の割合で血漿由来製造と将来的に使い分けができればいいのではないかといった議論がなされています そして中長期的な課題としては 日本赤十字社の血液事業の安定化とか 後からお話をさせていただく 若年層を含めた国民への啓発献血による血液事業の重要性をもっともっと認識していただく必要があり 献血や輸血に関する医療関係者自体への教育もさらに充実についての議論もありました まとめになります 血液法が定められて いわゆる新たな血液事業の推進にあたり 法律の目的が拡大され 血液製剤の安全性の向上 安定供給の確保 適正使用の推進によって国民の保健衛生の向上を図ることが明確に出されました そして血液事業の運営指針となる基本理念が設定され 安全性の向上 国内自給が原則とすること 安定供給を確保すること 適正使用を推進すること 公正の確保と透明性の向上がうたわれることにな りました そして血液事業に携わる関係 (6) 血液事業の安定化に向けた中長期的課題 法律の目的を拡大 血液法の概要 血液事業の運営指針となる基本理念を設定 血液事業に携わる関係者の責務を明確化 日本赤十字社の血液事業の安定化 ( 製造コスト削減 安定供給等 ) 若年層を含めた国民への啓発献血による血液事業の重要性の再認識 献血 輸血に関する医療関係者への教育の充実 医療機能評価における評価指標化 免疫グロブリンの使用動向の注視 特殊免疫グロブリン製剤への対応 遺伝子組換えアルブミン製剤導入後の状況に応じた対応 国内献血由来血漿分画製剤の海外への提供 血液製剤の 安全性の向上 安定供給の確保 適正使用の推進 国民の保健衛生の向上 1 血液製剤の安全性の向上 2 献血による国内自給の原則 安定供給の確保 3 適正使用の推進 4 血液事業運営に係る公正の確保と透明性の向上 基本理念にのっとり 国 安全性向上 安定供給確保に関する基本的 総合的施策の策定 実施 地方公共団体 献血に関する住民の理解 献血受入を円滑にするための措置 採血事業者 献血受入の推進 安全性向上 安定供給確保への協力 献血者等の保護 製造 輸入業者等 安全な血液製剤の安定的 適切な供給 安全性向上のための技術開発と情報収集 提供 医療関係者 適正な使用 安全性に関する情報収集 提供 13

19 16~19 歳 20~29 歳 30~39 歳人)総献血者 者 ( 国 地方公共団体 採血事業者 製 造 輸入業者 医療関係者 ) のそれぞれ について責務が定められたということで す 今日は主に医療関係の先生方が多いと 思いますが 医療関係者の責務として確 認です 血液法第 8 条に定めるとおり 基本理念にのっとり 血液製剤の適正な 使用に努めること 血液製剤の安全性に 関する情報の収集及び提供に努めること ということです 今後ともよろしくお願 いしたいと思います 血液法における医療関係者の責務とは 血液法では 医療関係者の責務を以下のとおり定めています 血液法第 8 条 ( 医療関係者の責務 ) 医師その他の医療関係者は 基本理念にのつとり 血液製剤の適正な使用に努めるとともに 血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない 血液法第 9 条 ( 基本方針 ) 厚生労働大臣は 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針 ( 以下 基本方針 という ) を定めるものとする 2 基本方針は 次に掲げる事項について定めるものとする ( 抄 ) 六血液製剤の安全性の向上に関する事項七血液製剤の適正な使用に関する事項 基本方針では 医療関係者の責務とされた安全性の向上や適正使用の取組について その基本的な方向を明らかにしています ここから今年度 4 月以降のトピックに ついてお話をさせていただきます 先ほ どご挨拶の中にもありましたように 献 血者数がどんどん減って平成 18 年には 500 万件をとうとう切ってしまいました 中でも 10 代の献血が 5 年前と比べて 4 割 も減ってしまった 20 代の献血が 3 割も 献血構造改革の推進 1 若年層献血者数の増加 10 代 20 代を献血者全体の 40% まで上昇させる ( 平成 16 年度 :35% 平成 19 年度 :29.2%) 2 安定的な集団献血の確保集団献血等に協力する企業数を倍増させる ( 平成 16 年度 :23,890 社 平成 19 年度 :34,059 社 ) 3 複数回献血者の増加複数回献血者を献血者全体の 35% まで上昇させる ( 平成 16 年度 :27% 平成 19 年度 29.5%) 減ってしまいました そこで献血構造改革の推進ということ で 1 若年層献血者数を増加させましょ う 2 安定的な集団献血の確保をしまし ょう 3 複数回献血者を増加させていき ましょうといった取り組みが 平成 16 年 度以降 行われてきたわけです 2 そし て 3 を見ていただくと一定の進捗が見ら れているところですが 1 の若年者の献 血者数の増加については非常にうまくい っていないのが現状です そこで厚生労働省といたしましては 本年 9 月に献血推進のあり方に関する検 討会を設置して 15 名の委員の先生に現 在 審議を行っていただいているところ です この中には医療の専門家 教育の 専門家 法律の専門家 自治体の方々 患者の方々 広報戦略といった問題の 方々 そしてラジオ DJ の山本シュウさ んにも入っていただいたりしながら ど 献血者数の推移 2,500 6,500 6,298 6,300 6,1386, 代 2,000 6,039 5,999 6,100 代 5,878 別 5,900 献 5,7745,784 1,500 血 5,621 5,700 者数(5,473 5,500 1,000 千 5,321 5,300 人)5, 代 4,988 4,940 4,900 0 平平平平平平平平平平平平平4,700 成成成成成成成成成成成成成7 年8 年9 年 年1 年2 年3 年4 年5 年6 年7 年8 年9 年年 40~49 歳 50~69 歳 総献血者数(千 献血推進のあり方検討会委員名簿 14

20 のようにしたら 特に離れている若年層の献血が推進されるかについて議論していただいているところです 平成 20 年は 4 回 非常にタイトなスケジュールで審議を行っていただき 平成 20 年 12 月 25 日には血液事業部会のほうに中間報告したところです 議論した内容は (1) の社会や学校の環境がどんどん変化をしているということで かつては高校の集団献血 あるい 低比重者の問題 6200mLの献血を今後どのように進めていくのかといったことについてもあわせて中間報告がなされました (2) の採血規準の見直しについては 昭和 61 年以降は大きな改正がありません ワーキンググループを設置して 検討を行っているところです 中間報告までにどんな検討が行われたか 中身を少しだけご紹介させていただきます 近年 わが国では献血者数の減少傾向が続いており 特に若年層の献血が目立って減少してきていることから 将来の血液製剤の安定供給に支障を来すことが懸念されている こうした状況を踏まえ 医学 法律等の有識者の他 患者団体 採血事業関係者 学校関係者 報道機関関係者 地方自治体関係者等により構成された検討会を設置し 今後の献血推進方策について様々な角度から検討を行い 以下のとおりに中間報告がまとめられ 平成 20 年 12 月 25 日に開催された血液事業部会に報告された (1) 社会や学校の環境変化に対応した献血推進方策 1 高校生献血のあり方 2 学校教育における啓発 3 献血環境のあり方 4 メディア等を利用した広報戦略のあり方 5 低比重者などへの対応 6 200mL 献血の今後のあり方 (2) 採血基準の見直し (3) 今後の課題 8,000 2,000 1,000 0 H19 年北海道内の施設別献血者数 移動採血車 出張採血固定施設 ( 血液センター 献血ルーム ) 7,000 6,000 献血者 5,000 数(延べ 4,000 人数 3,000 人)16 歳 17 歳 18 歳 19 歳 20 歳 21 歳 22 歳 23 歳 24 歳 25 歳 26 歳 27 歳 28 歳 29 歳 30 歳 31 歳 32 歳 33 歳 34 歳 35 歳 36 歳 37 歳 38 歳 39 歳 40 歳 41 歳 42 歳 43 歳 44 歳 45 歳 46 歳 47 歳 48 歳 49 歳 50 歳 51 歳 52 歳 53 歳 54 歳 55 歳 56 歳 57 歳 58 歳 59 歳 60 歳 61 歳 62 歳 63 歳 64 歳 65 歳 66 歳 67 歳 68 歳 69 歳 は地域には世話人の方々がいて地域の献血 両親や地域の方々が献血する姿を見て育った人たちが必ずしも最近は少なくなっている現状から 1 高校生献血に対してどのようにしたらいいのか 2 学校教育においてはどのように啓発を行っていったらいいのか そして3 献血の環境のあり方 その地域の問題も含めてどのように進めていったらいいのかということ そして 4メディア等の活用については 高校生のときに献血をしてくださった方はそれ以降も献血にご協力いただける率は高いということはわかっているようですが 実体験が少なくなっている以上 メディア等を利用した広報戦略も進めていかなくてはいけないということで そういったことも議論されています 5 これは北海道の施設の献血になります 左から右へかけて16 歳から69 歳までの年齢の分布があります 青が固定施設 いわゆる献血ルームでの献血 赤が移動採血車 出張採血といった採血になっています 18 歳から20 歳 それから30 歳代の前半にピークがあるということです ここについては ほかの年齢層との差が非常に小さく 40 歳以降の減少が比較的緩やかといった傾向が見られると思います 16 歳から20 歳を見ていただくと を除いて固定施設の割合が50% 前後であるが 18 19と20 代後半から60 代にかけて移動採血車や出張採血車の割合が多くなっていることがわかると思います 山形県のデータです 17 歳から18 歳にかけて大きなピークがあります 高校生の献血推進をしていただいているのかと 15

21 H19 年山形県内の施設別献血者数 H19 年高知県内の施設別献血者数 1,600 移動採血車 出張採血固定施設 ( 血液センター 献血ルーム ) 1,400 1,200 献血者 1,000 数(延べ 800 人数 600 人) ,400 移動採血車 出張採血固定施設 ( 血液センター 献血ルーム ) 1,200 献血者 1,000 数(延べ 800 人数 600 人) 歳 17 歳 18 歳 19 歳 20 歳 21 歳 22 歳 23 歳 24 歳 25 歳 26 歳 27 歳 28 歳 29 歳 30 歳 31 歳 32 歳 33 歳 34 歳 35 歳 36 歳 37 歳 38 歳 39 歳 40 歳 41 歳 42 歳 43 歳 44 歳 45 歳 46 歳 47 歳 48 歳 49 歳 50 歳 51 歳 52 歳 53 歳 54 歳 55 歳 56 歳 57 歳 58 歳 59 歳 60 歳 61 歳 62 歳 63 歳 64 歳 65 歳 66 歳 67 歳 68 歳 69 歳 0 16 歳 17 歳 18 歳 19 歳 20 歳 21 歳 22 歳 23 歳 24 歳 25 歳 26 歳 27 歳 28 歳 29 歳 30 歳 31 歳 32 歳 33 歳 34 歳 35 歳 36 歳 37 歳 38 歳 39 歳 40 歳 41 歳 42 歳 43 歳 44 歳 45 歳 46 歳 47 歳 48 歳 49 歳 50 歳 51 歳 52 歳 53 歳 54 歳 55 歳 56 歳 57 歳 58 歳 59 歳 60 歳 61 歳 62 歳 63 歳 64 歳 65 歳 66 歳 67 歳 68 歳 69 歳 H19 年東京都内の施設別献血者数 H19 年宮崎県内の施設別献血者数 2,0000 移動採血車 出張採血 1,8000 固定施設 ( 血液センター 献血ルーム ) 1,6000 献 1,4000 血者数(1,2000 延べ1,0000 人数 8,000 人)6,000 4,000 2,000 1,400 移動採血車 出張採血固定施設 ( 血液センター 献血ルーム ) 1,200 献血者 1,000 数(延べ 800 人数 600 人) 歳 17 歳 18 歳 19 歳 20 歳 21 歳 22 歳 23 歳 24 歳 25 歳 26 歳 27 歳 28 歳 29 歳 30 歳 31 歳 32 歳 33 歳 34 歳 35 歳 36 歳 37 歳 38 歳 39 歳 40 歳 41 歳 42 歳 43 歳 44 歳 45 歳 46 歳 47 歳 48 歳 49 歳 50 歳 51 歳 52 歳 53 歳 54 歳 歳 57 歳 58 歳 59 歳 60 歳 61 歳 62 歳 63 歳 64 歳 65 歳 66 歳 67 歳 68 歳 69 歳 0 16 歳 17 歳 18 歳 19 歳 20 歳 21 歳 22 歳 23 歳 24 歳 25 歳 26 歳 27 歳 28 歳 29 歳 30 歳 31 歳 32 歳 33 歳 34 歳 35 歳 36 歳 37 歳 38 歳 39 歳 40 歳 41 歳 42 歳 43 歳 44 歳 45 歳 46 歳 47 歳 48 歳 49 歳 50 歳 51 歳 52 歳 53 歳 54 歳 55 歳 56 歳 57 歳 58 歳 59 歳 60 歳 61 歳 62 歳 63 歳 64 歳 65 歳 66 歳 67 歳 68 歳 69 歳 14,000 移動採血車 出張採血固定施設 ( 血液センター 献血ルーム ) 12,000 献血者 10,000 数(延べ 8,000 人数 6,000 人)4,000 2,000 0 H19 年大阪府内の施設別献血者数 16 歳 17 歳 18 歳 19 歳 20 歳 21 歳 22 歳 23 歳 24 歳 25 歳 26 歳 27 歳 28 歳 29 歳 30 歳 31 歳 32 歳 33 歳 34 歳 35 歳 36 歳 37 歳 38 歳 39 歳 40 歳 41 歳 42 歳 43 歳 44 歳 45 歳 46 歳 47 歳 48 歳 49 歳 50 歳 51 歳 52 歳 53 歳 54 歳 55 歳 56 歳 57 歳 58 歳 59 歳 60 歳 61 歳 62 歳 63 歳 64 歳 65 歳 66 歳 67 歳 68 歳 69 歳 思いますが ここも特に高校生のところ は移動採血によるものが非常に多いこと がわかります しかしながら 北海道と 比べると 20 代からの落ち込みが非常に大 きいわけです 高校を卒業した若い人が 減っている状況があると思います 一方 東京を見ていただくと 高校の 献血は必ずしも多いわけではありません が 19 歳以降 いわゆる大学生世代の人 たちの献血が非常に多くなっています ブルーの色が多いのがよくわかると思い ます 固定施設による採血 献血が非常 に多いということです 大阪については10 代後半から20 代前半のピークがないことから 今後の献血者の数に少し不安を感じるところです 高知県を見ていただくと 18 歳から20 歳辺りに 大きなピークがあります 若い人たちに対する普及がうまくいっているところではないかと考えますが 実際の数では少ない と 委員になっていただいている高知の課長さんがおっしゃっていました 宮崎を見ていただくと 16 歳 17 歳の献血はほとんどありません 高校生に対する献血の推進等が行われないとこういったデータが出るのかも知れません こういったことを分析しながら献血推進のあり方について検討を行っているところであり 最終報告は3 月上旬に開くと思われる血液事業部会で提出されると思います 16

22 病原体不活化技術導入の準備について血液事業部会運営委員会 安全技術調査会合同委員会開催 第 1 回平成 20 年 2 月 27 日 ( 水 )13:00~15:00 1. 化学発光酵素免疫測定法 (CLEIA 法 ) の導入について 2. 輸血用血液製剤に対するウイルス感染対策と不活化技術の導入について 第 2 回日時 : 平成 20 年 4 月 8 日 ( 火 )13:00~16:30 1. 不活化技術導入に関するヒアリング ( 公開 ) 信州大学医学部附属病院先端細胞治療センター副センター長下平滋隆氏 2. 不活化技術を有する事業者からのヒアリング ( 非公開 ) (1) マコファルマ社及び株式会社アムコ (2)BCT Japan 株式会社 ( 旧ガンブロ株式会社 ) (3) シーラス社及びバイオワン株式会社第 3 回日時 : 平成 20 年 5 月 23 日 ( 金 )14:00~16:00 1. 不活化技術導入に関するプレゼンテーション日本輸血 細胞治療学会理事 比留間医院院長比留間潔氏 2. 不活化技術導入について 第 4 回日時 : 平成 20 年 7 月 23 日 ( 水 )13:00~15:00 1. 非臨床試験の考え方と方法独立行政法人医薬品医療機器総合機構スペシャリスト小野寺博志氏 2. 海外における不活化技術導入の状況について日本輸血 細胞治療学会理事長大戸斉氏 3. 不活化技術導入について ( 日本赤十字社 ) 平成 20 年 12 月 25 日血液事業部会配布資料 血液凝固第 Ⅷ 因子製剤におけるインヒビターに係る対応について 添付文書における現行の記載と改訂案等一覧 製薬メーカー 販売名 vwf 日本赤十字社 クロスエイト M 血漿由来 ( 株 ) ベネシス コンコエイト -HT ( 財 ) 化学及血清療法研究所 コンファクト F 頻回輸注した場合 ときに患者の血清中に血液凝固第 Ⅷ 因子に対す患者の血清中に血液凝固第 Ⅷ 因子に対する現行の記載るインヒビターが発生するおそれがあるので 観察を十分に行うこと インヒビターが発生するおそれがあるので 観察を十分に行うこと 患者の血中に血液凝固第 Ⅷ 因子に対するインヒビターが発生するおそれがある 1) 特に 血液凝固第 Ⅷ 因子製剤による補充療法開始後 投与回数が少ない時期 ( 補充療法開始後の比較的早期 ) や短期間に集中して補充療法を受改訂案けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている 本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には インヒビターの発生を疑い 回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し 適切な処置を行うこと バクスター ( 株 ) アドベイト 遺伝子組換え 日本赤十字社のみ 次の参考文献を引用 1) 吉岡章 他 過去に治療歴のない血友病 A 患者に対する血漿由来血液凝固第 Ⅷ 因子製剤 ( クロスエイトM) の安全性と有効性の臨床評価 日本血栓止血学会誌 17 巻 6 号 page (2006)( 参考資料 1) 注 ) : 現行の記載から追加された部分 バイエル薬品 ( 株 ) コージネイトFSバイオセット 病原体不活化技術導入の準備について血液事業部会に報告血液事業部会運営委員会 安全技術調査会合同委員会の議論日本赤十字社としては 不活化技術の対象とする病原体は細菌 新興 再興感染症 HBV,HCV 及びHIVであるが 主たる病原体は重篤な輸血後感染症を起こす細菌 献血制限では防げない新興 再興感染症とする 重篤な細菌感染をおこしうる血小板製剤を優先すること これまで全国一律の安全対策を行ってきたが 不活化技術導入後の対応については 地域及び医療機関を限定し 市販後調査及び安定供給の評価を行う 等の説明がなされ 高松純樹委員長 ( 名古屋大学教授 ) より 日本赤十字社に対しては不活化技術の導入に向けて準備を開始していただくとともに 詳細も含めて更に検討していただき 今年の末ぐらいまでに報告していただきたいがよろしいか との発言があり 委員より了承された 平成 20 年 12 月 25 日血液事業部会開催日本赤十字社よりリボフラビン ( 第二世代 ) を用いた病原体不活化について中間報告 細菌に対する不活化能力が認められたことから 3 月を目途に品質評価を行うこととした 血液凝固第 Ⅸ 因子製剤におけるインヒビターに係る対応について 添付文書における現行の記載と改訂案等一覧 製薬メーカー 販売名 現行の記載 改訂案 ( 株 ) ベネシスクリスマシン-M 頻回輸注した場合 ときに患者の血清中に血液凝固第 Ⅸ 因子に対する阻止抗体 ( インヒビター ) が発生するおそれがあるので 観察を十分に行うこと 血漿由来 ( 財 ) 化学及血清療法研究所ノバクトM 頻回輸注した場合 ときに患者の血清中に血液凝固第 Ⅸ 因子に対するインヒビターが発生するおそれがあるので 観察を十分に行うこと 日本製薬 ( 株 ) PPSB-HT ニチヤク 本剤投与により次のような症状ならびに検査値の異常があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状ならびに検査値の異常があらわれた場合には適切な処置を行うこと 2 血液凝固因子に対するインヒビターの発生 患者の血中に血液凝固第 Ⅸ 因子に対するインヒビターが発生するおそれがある 本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には インヒビターの発生を疑い 回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し 適切な処置を行うこと 1 月ごろから国会でも輸血用血液製剤に対する病原体不活化技術の導入についての議論があり 新聞紙上でもとりあげられました 血液事業部会の運営委員会と安全技術調査会の合同委員会を4 回開催しました 1 回から4 回までいろんな専門家の先生方や技術を持っている企業の方々からのヒアリング等を行ったり 日本輸血 細胞治療学会の先生方にも何度もお越しになっていただき 議論を進めてきたところです それについては日本赤十字社として 不活化技術の対象とする病原体は 細菌 新興 再興感染症 それからHBV H CV 及びHIVであるが 主たる病原体としては重篤な輸血後感染症を起こす細菌 献血制限では防げない新興 再興感染症とする 重篤な細菌感染を起こしうる血小板製剤を優先すること そしてこれまで全国一律の安全対策を行ってきた が この件については地域及び医療機関を限定し 市販後調査 そして安定供給の評価を行う そのようなものを踏まえて 最後に高松委員長より 日本赤十字社に対して不活化技術の導入に向けて準備を開始していただくとともに 詳細については今後検討し 報告をしていただきたいという話があり 委員より了承され 日本赤十字社も12 月 25 日にリボフラビンを用いた病原体不活化技術について中間報告を行ったところです 不活化技術を導入した血小板の品質評価を3 月を目途に行うということです 血液凝固第 Ⅷ 因子製剤におけるインヒビターに係る対応について 現行のインヒビターに対する情報提供が少ないのではないかといった患者の方々の声を受け いわゆる製造販売業者が統一して改定を行ったところです 第 Ⅸ 因子も同様です 17

23 血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインの一部改正 ( 平成 20 年 12 月 26 日 ) 日本赤十字社において 抗原抗体検査における CLEIA 法 ( 化学発光酵素免疫測定法 ) 及びより感度の高い NAT( 核酸増幅検査 ) が導入されたことに伴い 今般 ガイドラインについて見直しを行い 所要の改正を行った CLEIA 法の導入並びに追加試験としての中和試験及び個別 NAT の導入に伴い HBV HCV 及び HIV のそれぞれについて遡及調査の対象を改めたこと 高感度 NAT の導入に伴い 検査に必要とする血液の量を修正したこと 1ml 2ml 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライ ンは 12 月 26 日に改正をさせていただきま した 既に自治体等には届いていると思 いますが 日本赤十字社の抗原抗体検査 が CLEIA 法に変わったこと NAT がより感度の高いものになったことに伴 い ガイドラインについて見直しを行い ました 先生方にお伝えしておきたいの は CLEIA 法の導入と 追加試験と しての中和試験を行って いわゆる遡及 調査の対象について変更があったこと それから検査に必要とする 先生方に採 っていただく血液量はこれまで 1mL だっ たわけですが 高感度の NAT に必要な 量が 200 マイクロから 850 マイクロ程度に 変わったことから 2mL お願いしたいと いった内容になっています 献血者における HIV の陽性率につい ても増えてきているところです 中でも 大阪府においては一時期 10 万件に 9.4 件 ということで 1 万件に 1 件の献血が H IV 陽性であるという非常な事態を迎え たことから 厚生労働省としても 大阪 府なんばの非常に若者が集まりやすい地 域に 国が支援して検査所を設置させて いただいたり 私は前職は疾病対策課で すが 役所の中でも連携しながら HIV 検査目的の献血をご遠慮いただくキャン ペーンに参加してまいりました 献血者における HIV 陽性率増加への対応 ~ 疾病対策課と血液対策課の連携 ~ RED RIBBON TALK & LIVE(H 於東京 渋谷 ) HIV 検査の浸透 普及のためのイベント RED RIBBON TALK & LIVE に献血推進キャラクター けんけつちゃん が登場 若年層に対して HIV 検査目的の献血の危険性を訴えた HIV 検査普及週間キャンペーン in 大阪 (H 於大阪 なんば ) HIV 献血陽性者の増加が特に顕著な大阪 アメリカ村において 日本赤十字社も参加して広報チラシを配布 アメリカ村 三角公園で開催された若年層向けの啓発イベントにも けんけつちゃん が登場し HIV 検査目的の献血の危険性を訴えた ここに けんけつちゃん が映ってい ますが この着ぐるみの中には厚生労働 省の若手職員が入っています 芸能人の 方々と一緒に HIV のキャンペーンに参 加させていただきました その努力が実 りましたか 厚生労働省のホームページ のトップの右の写真ですが 世界エイズ デーイベントの模様でいろんな芸能人が 映っていますが けんけつちゃん を一 番大きく映していただきました 一時期 非常に危機的と言われていた大阪の献血 献血者における HIV 陽性率の推移 ( 人口 10 万対 ) 大阪府 東京都 全国 ( 年 ) 2008 年は第 1 四半期のみ 18

24 件 献血者における HIV 陽性率の推移 東京都 大阪府 全国平均 第 1 四半期 2008 第 2 四半期 2008 第 3 四半期 大阪府 08 年四半期別委託検査件数大阪府 年間委託検査件数 (08 は第 3 四半期まで ) 東京 ( 献血者数 10 万人当たりの HIV 陽性献血者数 ) 大阪 ( 献血者数 10 万人当たりの HIV 陽性献血者数 ) 全国 ( 献血者数 10 万人当たりの HIV 陽性献血者数 ) における HIV 陽性率も少し下がってき ている状況です 幅広くお話をさせていただきました 今後とも適正使用の推進 そして国内自 給の推進についてはどうぞご協力をお願 い申し上げるとともに 神奈川県の合同 輸血療法委員会につきましては全国の模 範として 昨年になりますが世話人の加 藤先生に 各自治体の課長さんが集まる 会議において神奈川県の取り組みをご説 明していただいたところです 今後とも 先生方のお力を借りながら 適正使用の 推進 国内自給の推進に私どもも頑張っ てまいりたいと思いますので どうぞ今 後ともよろしくお願いいたします ご清 聴をありがとうございました ( 拍手 ) 南秋野先生 どうもありがとうござ いました 幾つか質問を受けたいと思い ます 会場からいかがでしょうか それ では 1 つ 先ほど FFP とアルブミンの 各県別の使用状況がありました 必ずし も地域ではなく 県で大きく分かれてい る あの辺の原因はどういうことなので しょうか 秋野恐らく 逆にそれを先生方に私 たちが伺わないといけないと思っていま す 各県ごとにどういう状況があるのか といったことを まさにこの合同輸血療法委員会等でご審議いただき 何らかの結論といいましょうか 何らかの方針を立てていただくのかなと思っています それをスライドの中にも入れましたが 平成 20 年度も使用実態調査については国のほうでも行わせていただきたいと思っていますので その中でまた何らかのご提案ができればと考えています 南ありがとうございます ほかにご質問は せっかくの機会です どうぞ 木村昭和大学横浜市北部病院の木村です 安定供給に大変な苦労をしてらっしゃることがよくわかり とても勉強になりました ありがとうございます 一つ 統計で教えていただきたいのです 小規模病院で輸血療法委員会の設置が少ないという数字がありますが この中には血液製剤を使用していない病院も含まれているのでしょうか 秋野これは血液製剤を使用している病院ということになります 木村使用している病院だけということですか 基本的にああいう中小病院は私も行ったことがありますが スタッフの数が限られているものですから 改めて委員会という形で会議を開くよりは 先生の施設はこんなに使い過ぎですよ という直接指導があったほうが効果が高いように思われます ご検討をいただければと思います 南それではこのセッションは終わります 秋野先生 どうもありがとうございました ( 拍手 ) 19

25 演者厚生労働省秋野先生 座長横浜市立大学附属病院南先生 20

26 第二部適正使用実践のための実態調査 結果報告 1. 新鮮凍結血漿とアルブミンの使用状況に関する調査 < 座長 > 横浜市立大学附属病院輸血部准教授 (1) 新鮮凍結血漿とアルブミンの使用状況に関する調査 昭和大学藤が丘病院血液センター係長 上條亜紀 寺内純一 上條次の演題からは神奈川県合同輸血療法委員会で実施した 血液製剤の適正使用実践のための実態調査の報告となります まず初めは 新鮮凍結血漿とアルブミンの使用状況に関する調査 の報告をいたします 演者は本委員会世話人の昭和大学藤が丘病院 血液センター係長の寺内純一先生です お願いいたします 対象施設および回収率対象 :H19 年供給実績のある 300 床以上の医療機関および特徴のある医療機関計 65 病院 回答なし, 18 施設, 28% 3. 施設情報 3-1: 貴院の病院の種類はどれに該当しますか 回答あり, 47 施設, 72% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 寺内今回行ったアンケート調査の内 容です 一つは輸血業務体制について もう一つは大きなテーマである新鮮凍結 血漿 アルブミンの使用状況についてで す 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会新鮮凍結血漿 アルブミン使用状況に関するアンケート調査内容 輸血業務体制 輸血療法関連の診療報酬体系について 2007 年の管理体制について 輸血療法委員会について 新鮮凍結血漿 アルブミン使用状況 以外の総合病院, 18 施設, 39% その他, 2 施設, 4% 大学病院, 11 施設, 23% 公立 自治体病院, 11 施設, 23% 国立病院機構 医療センター, 5 施設, 11% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 大学病院 11 施設で全体の 23% 国立病院 5 施設で 11% 公立病院 11 施設で 23% その他の総合病院は 18 施設で 39% になり ます まずは輸血業務体制について報告しま す すべての項目について報告できない 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 対象施設と回収率です 平成 19 年 供給実績のある300 床以上の医療機関および特徴のある医療機関 計 65 病院です 回答のあったのは47 施設 回収率は72% になります 参加していただいた施設は 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会新鮮凍結血漿 アルブミン使用状況に関するアンケート調査報告 輸血業務体制 輸血療法関連の診療報酬体系について 2007 年の管理体制について 輸血療法委員会について 新鮮凍結血漿 アルブミン使用状況 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会

27 4. 輸血療法関連の診療報酬体系について 4-1: 平成 19 年度の診療報酬改定で 輸血管理料 1 および 2 が設定されましたが その取得状況をお尋ねします 年の管理体制について 6-3: 輸血用血液を管理されている部門はどこですか 管理料 Ⅰ 管理料 Ⅱ 他 輸血部門検査部門薬剤部門 大学病院 36% 64% 国立病院機構 医療センター 20% 80% 公立 自治体病院 55% 9% 36% 以外の総合病院 33% 44% 22% その他 100% 総計 36% 28% 36% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 大学病院 73% 27% 国立病院機構 医療センター 40% 20% 40% 公立 自治体病院 36% 64% 以外の総合病院 28% 72% その他 100% 総計 40% 55% 4% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 年の管理体制について 6-1: 輸血業務 ( 製剤管理と輸血検査 ) の管理部門はどこですか 年の管理体制について 6-4: アルブミン製剤を管理している部門はどこですか 輸血部門検査部門検査 & 薬剤 輸血部門検査 & 薬剤 検査部門薬剤部門 大学病院 73% 27% 国立病院機構 医療センター 40% 20% 40% 公立 自治体病院 27% 55% 18% 以外の総合病院 28% 61% 11% その他 50% 50% 総計 38% 47% 15% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 大学病院 国立病院機構 医療センター 公立 自治体病院 その他 総計 27% 9% 64% 100% 18% 18% 9% 55% 以外の総合病院 6% 6% 89% 100% 13% 9% 2% 77% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 年の管理体制について 6-2: 輸血検査 輸血用血液を同一部署で一元管理する体制がとられていますか 年の管理体制について 6-5: アルブミン製剤の使用状況を輸血部門が把握していますか いる いない している していない 大学病院 100% 国立病院機構 医療センター 60% 40% 公立 自治体病院 91% 9% 以外の総合病院 100% その他 100% 総計 94% 6% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 大学病院 91% 9% 国立病院機構 医療センター 80% 20% 公立 自治体病院 91% 9% 以外の総合病院 94% 6% その他 50% 50% 総計 89% 11% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 ので抜粋して説明します まず輸血管理料の取得状況です 輸血管理料 Ⅰが36% 輸血管理料 Ⅱが28% です 公立病院においては輸血管理料 Ⅰを取得している施設が55% の数字になりました 輸血業務の管理部門です 38% が輸血部門で 47% が検査部ということになります 一元管理ができているかどうかです 94% で一元管理が行われています 国立病院についてはその比率が60% と少し低いデータになっていました 輸血用の血液を管理している部門ですが 輸血 部門が40% 検査部門で55% になっています 国立病院では薬剤部で管理されている施設が40% ありました それに比べてアルブミンの管理部門では77% が薬剤部門ということで まだまだ輸血あるいは検査部門での管理がなされていないデータになっています しかし 輸血の利用量の把握は約 9 割の施設で行われています その方法ですが 日ごとが19% 月ごとが66% 年ごとが6% という数字になっています 大学病院においては 日ごとに把握されている施設 22

28 年の管理体制について 6-6Q: 前問で把握している場合 それはどの様に把握されていますか 年の管理体制について 6-9: 輸血責任医師はいますか 日ごと年ごと 月ごと無回答 専任兼任いない 大学病院 55% 36% 9% 国立病院機構 医療センター 20% 80% 公立 自治体病院 9% 73% 18% 以外の総合病院 6% 78% 6% 11% その他 50% 50% 総計 19% 66% 6% 9% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 大学病院 27% 73% 国立病院機構 医療センター 20% 60% 20% 公立 自治体病院 27% 55% 18% 以外の総合病院 17% 83% その他 50% 50% 総計 21% 70% 9% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 年の管理体制について 6-7: 日常勤務時間帯の輸血検査を担当するのは誰ですか 年の管理体制について 6-11: 日本輸血 細胞治療学会認定医はいますか 輸血部門の技師 検査部門の技師 いるいない無回答 大学病院 64% 36% 国立病院機構 医療センター 40% 60% 公立 自治体病院 36% 64% 以外の総合病院 28% 72% その他 29 施設 100% 総計 38% 62% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 大学病院 36% 55% 9% 国立病院機構 医療センター 100% 公立 自治体病院 18% 82% 以外の総合病院 6% 94% その他 100% 総計 15% 83% 2% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 年の管理体制について 6-8: 夜間 休日の輸血検査体制についてお尋ねします 年の管理体制について 6-12: 輸血検査業務に責任を持つ臨床検査技師はいますか 輸血部門の技師 検査部門の技師 輸血 & 検査の技師 On Call 外注 大学病院 国立病院機構 医療センター 公立 自治体病院 以外の総合病院 その他 総計 9% 27% 64% 20% 40% 40% 64% 27% 9% 67% 28% 6% 100% 2% 53% 36% 6% 2% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 国立病院機構 医療センター 15 施設公立 自治体病院 専任兼任無回答大学病院 73% 9% 18% 40% 60% 91% 9% 以外の総合病院 44% 44% 11% その他 100% 総計 60% 32% 9% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 が55% と高い数値になっています 日勤帯の検査はすべての施設が検査技師で行われています 輸血部門の技師 38% 検査部門の技師 62% という数字です 夜間についてもすべての施設が検査技師で行われていますが 輸血部門単独は総合で2% 外注という施設も2% でした 責任医師の任命です 専任が21% 兼任が70% となっています 大学病院においても専任の医師を設置するというのが少ないようです 認定医がいるかどうかです 15% の施設に認定医がいます 大学病院においては36% という数字になります 責任を持つ臨床検査技師は 60% の施設が専任で 32% の施設が兼任で任命されています 公立病院においては専任の医師が任命されているところが91% と高い数字を示していました 認定技師では 53% の施設に認定技師がいます 大学病院においてはその比率が90% を超えている状況です それから公立病院でも82% と その値は高い数字になっています 薬剤師の配置では 全体で4% の施設に 23

29 年の管理体制について 6-14: 認定輸血検査技師はいますか 7. 輸血療法委員会について 7-3: 委員の出席率は何 % でしょうか いる いない その他公立 自治体病院大学病院 以外の総合病院国立病院機構 医療センター 大学病院国立病院機構 医療センター 公立 自治体病院 以外の総合病院 22 施設 91% 9% 40% 60% 82% 18% 22% 78% その他 100% 総計 53% 47% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 21~40% 1 41~60% ~80% ~99% % 施設数 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 年の管理体制について 6-15: 輸血部門に薬剤師は配置されていますか 7. 輸血療法委員会について 7-5: 過去 1 年間の委員会で議論した内容についてお尋ねします f. 問題症例の検討 いるいない無回答 はいいいえ無回答 大学病院 9% 91% 国立病院機構 医療センター 80% 20% 公立 自治体病院 100% 以外の総合病院 6% 89% 6% その他 100% 総計 4% 91% 4% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 大学病院 27% 73% 国立病院機構 医療センター 40% 40% 20% 公立 自治体病院 27% 64% 9% 以外の総合病院 61% 39% その他 100% 総計 45% 51% 4% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 年の管理体制について 6-18: 輸血用血液の依頼にオーダリングシステムを利用していますか 7. 輸血療法委員会について 7-13: 輸血専任臨床検査技師は 不適正使用情報を輸血責任医師に報告していますか している予定していない 直ちに数日以内輸血療法委員会でその他無回答 大学病院 64% 9% 27% 国立病院機構 医療センター 80% 20% 公立 自治体病院 45% 36% 18% 以外の総合病院 28% 33% 39% その他 50% 50% 総計 38% 32% 30% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 大学病院 36% 18% 27% 18% 国立病院機構 医療センター 80% 20% 公立 自治体病院 27% 9% 55% 9% 以外の総合病院 28% 28% 39% 6% その他 50% 50% 総計 36% 17% 36% 4%6% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 配置されていました オーダリングを利用されている施設は38% そのオーダリングの購入を予定されている施設が32% になります 今度は輸血療法委員会の出席率です 61~80% の値で出席率をしているのが一番多い答えになっています その委員会で問題症例を検討しているかどうかです 全体で45% が検討している 51% が検討していない 大学病院においては27% と その数字が少し低いようでした 不適正輸血が行われたときの責任医師への報告 体制です 直ちに報告されているところは36% 数日以内は17% 輸血療法委員会で報告が36% となっています 国立病院においては直ちに報告される施設が8 割でした 24

30 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会新鮮凍結血漿 アルブミン使用状況に関するアンケート調査報告 輸血業務体制 輸血療法関連の診療報酬体系について 2007 年の管理体制について 輸血療法委員会について 新鮮凍結血漿 アルブミン使用状況 5. 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-1: 年間の輸血実施患者数をご記入下さい ( アルブミン製剤 ) 大学病院 国立病院機構 医療センター 公立 自治体病院 以外の総合病院 その他 / 施設患者数 2,190 2,817 6, ,000 4,000 6,000 8,000 患者数 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-1: 年間の輸血実施患者数をご記入下さい ( 輸血用血液製剤 ) 5. 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-1: 年間の輸血実施患者数をご記入下さい ( アルブミン製剤 ) 大学病院 国立病院機構 医療センター / 施設患者数 1,642 1, , 以外の総合病院, 2,817 名, 23% その他, 375 名, 3% 大学病院, 6,371 名, 50% 公立 自治体病院 603 6, 以外の総合病院 486 8,750 その他 1, ,000 10,000 15,000 20,000 患者数 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 公立 自治体病院, 2,190 名, 18% 国立病院機構 医療センター, 748 名, 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 も病院別に見てみると 各製剤とも大学 5. 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-1: 年間の輸血実施患者数をご記入下さい 以外の総合病院 8,088 名 29% その他 804 名 3% 大学病院 10,811 名 39% 病院での使用率が非常に高く 特に血小 板はその値が高くなっています 全体の 使用量はやはり大学病院で 50% 使用され 公立 自治体病院 6,441 名 23% 国立病院機構 医療センター 1,766 名 6% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 今度は新鮮凍結血漿とアルブミンの使 用状況です まずは輸血実施患者数です 大学病院が圧倒的に多く 1 年間で 1 万 8000 人です その比率は 大学病院で約 50% の比率になっています アルブミン も同様に大学病院の患者数が一番多く その比率も 50% になっています 各施設での血液製剤の使用量です 年 間 1 万単位に満たない施設もたくさん見 受けられますが 2 万単位以上 4 万単 位以上 6 万単位以上 中には 8 万単位 以上使われている施設があります これ 5. 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-2: 製剤別血液製剤使用量 ( 輸血用血液製剤 ) 単位数 (200ml 換算 ) 90,000 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 No.6( No.7( 大 ) RBC FFP PC No.10( No.11( No.12( No.14( No.15( 大 ) No.19( No.22( No.23( No.33( 大 ) No.5( No.16( No.21( No.31( 国 ) No.44( 国 No.8( No.13( No.26( 公 ) No.28( No.29( No.35( No.36( 公 ) No.38( No.42( No.46( No.47( 公 ) No.4( No.9( 他 No.1( No.2( 総 ) No.3( No.17( No.18( No.20( No.24( 総 ) No.25( No.27( No.30( No.32( 総 ) No.34( No.37( No.39( No.40( 総 ) No.41( No.43( No.45( 総 ) 5. 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-2: 製剤別血液製剤使用量 ( 輸血用血液製剤 ) 単位数 (200ml 換算 ) 250, , , ,000 50,000 0 RBC FFP PC 大学病院 100,828 59, ,711 国立病院機構 医療センター 12,316 3,433 11,370 公立 自治体病院 43,342 22,941 91, 以外の総合病院 57,327 15,676 54,240 その他 7,874 5,762 5,195 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会

31 胸部外科その他内科その他外科その他外科その他内科5. 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-2: 製剤別血液製剤使用量 ( 輸血用血液製剤 ) アルブミン製剤別使用量の比較 以外の総合病院, 127,243 単位, 18% その他, 18,831 単位, 3% 大学病院, 383,127 単位, 53% PPF 1% 5%ALB 25% 20%ALB 8% 公立 自治体病院, 158,036 単位, 22% 国立病院機構 医療センター, 27,119 単位, 4% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 %ALB 66% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-2: 製剤別血液製剤使用量 ( アルブミン製剤 ) 診療科別 FFP/RBC (g) FFP/RBC No.6( No.7( 大 ) No.10( No.11( No.12( No.14( No.15( No.19( No.22( No.23( No.33( 大 No.5( 国 ) No.16( No.21( No.31( No.44( 国 No.8( No.13( No.26( No.28( No.29( No.35( 公 ) No.36( No.38( No.42( No.46( No.47( 公 No.4( No.9( 他 No.1( No.2( No.3( 総 ) No.17( No.18( No.20( No.24( No.25( No.27( No.30( No.32( No.34( No.37( 総 ) No.39( No.40( No.41( No.43( No.45( 総 ) 0.00 救命医学科泌尿器科産婦人科合消化器内科血液内科整形外科小児科平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-2: 製剤別血液製剤使用量 ( アルブミン製剤 ) 診療科別 ALB/RBC 以外の総合病院, 230,128g, 24% 公立 自治体病院, 160,980g, 17% その他, 35,803g, 4% 国立病院機構 医療センター, 44,953g, 5% 大学病院, 497,427g, 50% ALB/RBC 胸部外科 泌尿器科産婦人科整形外科 消化器内科血液内科 小児科 救命医学科計平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 合FFP/RBC 計今度は診療科別の比です 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 ているのが現状です アルブミンの使用量も施設によって大きな差を示しています 2 万グラム以下のところから 4 万グラム以上 6 万グラム以上 とてつもなく多く使われている施設ということでかなりの差を示していました 使用量についても大学病院で 50% 使用されています アルブミンの製剤別の使用量で一番多く使われていたのは25% のアルブミンで全体の66% 次いで多かったのが5% のアルブミンで25% の比率となっています FFPについてはおおむね良好なようで 救命医学科でその値が0.92と若干高いことになります アルブミンのほうは理想とされている比が2.0 未満の数字がほとんどですが 外科で2.86と若干高く 消化器内科においては理想とする値の2 倍の量が使われているという数値が残っています 各科別の消化器内科におけるアルブミンの使用量も様々で かなり少ないところから たくさん使われているということで その差も激しいことがわか 26

32 5. 輸血療法の実績について (2007 年 1 月 ~12 月 ) 5-2: 製剤別血液製剤使用量 ( アルブミン製剤 ): 消化器内科 FFP/RBC と患者数の関係 20,000 16, ,000 (g) 8,000 4,000 FFP/RBC No.7( 大 ) No.12( 大 ) No.14( 大 ) No.15( 大 ) No.22( 大 ) No.23( 大 ) No.44( 国 ) No.26( 公 ) No.38( 公 ) No.46( 公 ) No.47( 公 ) No.3( 総 ) No.24( 総 ) No.27( 総 ) No.32( 総 ) No.34( 総 ) 患者数 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 りました こちらは FFP/RBC 比と アルブ ミン (ALB)/RBC( 資料では R CB ) 比をプロットしたものです 赤で FFP/RBC と PE の関係血漿交換療法 (PE) を実施している 10 施設 示したものが FFP あるいはアルブミン の使用量が多い施設ということになりま FFP/RBC す 理想とする数字を満たしている施設 は全体で 80.8% と 今回協力していただ /2 PE PE 除く 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 きな原因の一つは血漿交換にあったわけ FFP/RBC と ALB/RCB です 確かに 1 施設では 血漿交換療法 1.20 を除けば その値がかなり低くなるとい % 2.2% う施設もありますが 血漿交換療法で使 FFP/RBC 1/2PE % 10.6% われた FFP のうち 50% を考慮してい ただけることになってから その数値に ALB/RBC 大きな変化を示している施設はないよう 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 でした いた施設では非常にいい数字が残っています FFPの使用量が多かったところは全体の6.4% アルブミンの使用量が多い施設では全体の10.6% その両方多か 次はアルブミンと患者数です こちらも患者数が多くなればなるほど増えているようにも見えるのですが 決してそういうわけではなく 患者さんの数がある ったのが 2.2% です これは FFP/RBC 比と患者数を比 較したものです 患者さんの数が多けれ ALB/RBC と患者数の関係 6.00 ば多いほどその値は高くなっているようですが 決してそれだけではなくて 患者さんの数が多くても理想の値を保てるところ あるいはそうでないところということになります こういうところの大 ALB/RBC 患者数 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会

33 程度少なくてもたくさん使われている施 設があるようです ただ 消化器内科に 限ってこの値を見てみると 患者さんの 数が増えれば増えるほどその値は高くな 消化器内科における ALB/RBC と患者数の関係 ALB/RBC FFP/RBC ALB/RBC の比較 6-3: 輸血用血液を管理されている部門はどこですか 6-4: アルブミン製剤を管理している部門はどこですか 6-5: アルブミン製剤の使用状況を輸血部門が把握していますか 7-3: 委員の出席率は何 % でしょうか 7-5: 過去 1 年間の委員会で議論した内容についてお尋ねします ( f. 問題症例の検討 ) 7-13: 輸血専任臨床検査技師は 不適正使用情報を輸血責任医師に報告していますか FFP/RBC 6-3: 輸血用血液を管理されている部門はどこですか 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 患者数 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 % 80% っています 特に患者さんの数が60 名を超えてしまうと その値を何とか満足させようというのが非常に難しいという数字が残りました アルブミン使用量と血 60% 40% 20% 0% 輸血部門 検査部門 薬剤部門 総計 <0.8 84% 92% 50% 87% >0.8 16% 4% 50% 11% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 液製剤使用量です 血液製剤の使用量が 増えれば増えるほど アルブミンの使用 量も増えているようです FFP/RBC 7-13: 輸血専任臨床検査技師は 不適正使用情報を輸血責任医師に報告していますか 100% 80% アルブミン製剤と血液製剤の関係 60% 40% アルブミン製剤 (g) 血液製剤 ( 単位数 ) 20% 0% 直ちに 数日以内 輸血療法委員会で 総計 <0.8 88% 75% 88% 87% >0.8 12% 25% 6% 11% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 FFP/RBC 7-5: 過去 1 年間の委員会で議論した内容についてお尋ねします f. 問題症例の検討 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 ほかに何かその使用量に差があるのかどうかをスライドに示した項目に沿って検討を加えてきましたので それについても報告します まずFFPです 管理部門では 輸血部門あるいは検査部門で保管管理をすることによって その目標値を達成する率が高くなっていました 不適正使用の報告です 直ちに報告する あるいは輸血療法委員会で報告する 100% 80% 60% 40% 20% 0% はい いいえ 総計 <0.8 95% 79% 87% >0.8 5% 17% 11% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 ことが効果を示しているようです 問題 症例の検討です 問題症例をしっかりと 検討することによって その目標に達す ることが近づくということになっていま 28

34 FFP/RBC 6-18: 輸血用血液の依頼にオーダリングシステムを利用していますか ALB/RBC 6-5: アルブミン製剤の使用状況を輸血部門が把握していますか 100% 80% 60% 100% 80% 60% 40% 40% 20% 20% 0% している 導入予定 していない 総計 <0.8 89% 100% 71% 87% >0.8 11% 0% 21% 11% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 % している していない 総計 <2.0 81% 100% 83% >2.0 17% 0% 15% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 FFP/RBC 7-3: 委員の出席率は何 % でしょうか ALB/RBC 7-5: 過去 1 年間の委員会で議論した内容についてお尋ねします f. 問題症例の検討 100% 80% 60% 40% 20% 0% 100% 81~ 99% 61~ 80% 41~ 60% 21~ 40% 総計 < % 92% 82% 90% 100% 87% >0.8 0% 8% 14% 10% 0% 11% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 % 80% 60% 40% 20% 0% はい いいえ 総計 <2.0 90% 75% 83% >2.0 10% 21% 15% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 ALB/RBC 6-4: アルブミン製剤を管理している部門はどこですか ALB/RBC 7-13: 輸血専任臨床検査技師は 不適正使用情報を輸血責任医師に報告していますか 100% 100% 80% 80% 60% 60% 40% 40% 20% 20% 0% 検査 & 薬輸血部門検査部門薬剤部門剤 総計 <2.0 83% 75% 100% 83% 83% >2.0 17% 25% 0% 14% 15% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 % 直ちに 数日以内 輸血療法委員会で 総計 <2.0 88% 75% 76% 83% >2.0 12% 25% 18% 15% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 す オーダリングについては 導入している施設 あるいは導入を予定している施設のほうが していない施設よりも その達成率は高くなっています 輸血療法委員会の出席率です 21~ 40% というのは1 施設だけなので このデータを信じることがなかなか難しいとは思います 出席率が高くて先生方にしっかりと検討していただく あるいは委員の先生にそういう情報がしっかりといくところのほうが達成率はいいということになります アルブミンの管理部門です アルブミンの管理については 今回の調査だけではその部門によって大きな差を示すデータにはなっていませんでした アルブミンの使用状況ですが 把握しているだけではなかなか達成することは難しく しっかりと問題症例を検討し 直ちに報告 あるいは輸血療法委員会に報告することが効果を示すので 輸血療法委員会も参加されているメンバーすべてにその情報が伝わることが大事だというデータになっています 29

35 ALB/RBC 7-3: 委員の出席率は何 % でしょうか 100% 80% 60% 40% 20% 0% 100% 81~ 99% 61~ 80% 41~ 60% 21~ 40% 総計 < % 83% 86% 80% 0% 83% >2.0 0% 17% 9% 20% 100% 15% 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 謝辞アンケート調査にご協力頂いた下記の施設ならびにご記入担当者の皆様に感謝致します けいゆう病院横浜市立みなと赤十字病院横浜栄共済病院小田原市立病院横浜労災病院横浜南共済病院菊名記念病院川崎市立多摩病院独立行政法人国立病院機構南横浜病院藤沢市民病院横浜市大センター病院聖隷横浜病院東海大学医学部付属大磯病院国立病院機構神奈川病院横浜市立脳血管医療センター日本鋼管病院葉山ハートセンター日本医科大学武蔵小杉病院昭和大学横浜市北部病院国家公務員共済組合連合会平塚共済病院北里大学東病院横須賀市立市民病院昭和大学藤が丘病院横浜市民病院茅ヶ崎市立病院伊勢原協同病院東海大学医学部付属病院川崎市立川崎病院公立大学法人横浜市立大学附属病院湯河原厚生年金病院 ( 独 ) 国立病院機構相模原病院茅ヶ崎徳洲会総合病院横浜総合病院虎の門病院分院国際親善総合病院神奈川県立こども医療センター聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院済生会横浜市南部病院横浜旭中央総合病院関東労災病院国立病院機構横浜医療センター海老名総合病院北里大学病院横須賀共済病院聖マリアンナ医科大学病院神奈川県立がんセンター川崎社会保険病院 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 まとめです 血液製剤の保管管理では 輸血部門あるいは検査部門で管理されて いる施設は目標値 0.8 未満を満たす割合 が高値となっていました 今回の調査で はアルブミンについては管理部門による 大きな差を認めていません アルブミン の使用状況は把握するだけではだめで 問題症例をしっかりと検討することがそ FFP/RBC ALB/RBC の比較まとめ 6-3: 輸血用血液を管理されている部門はどこですか 輸血部門あるいは検査部門で管理している施設は FFP/RBC:0.8 未満を満たす割合が高かった 6-4: アルブミン製剤を管理している部門はどこですか 管理部門による大きな差を認めなかった 6-5: アルブミン製剤の使用状況を輸血部門が把握していますか 把握の有無で大きな差を認めなかった 7-3: 委員の出席率は何 % でしょうか 7-5: 過去 1 年間の委員会で議論した内容についてお尋ねします ( f. 問題症例の検討 ) 問題症例を検討している施設は FFP/RBC:0.8 未満 ALB/RBC:2.0 未満を満たす割合が高かった 7-13: 輸血専任臨床検査技師は 不適正使用情報を輸血責任医師に報告していますか 発生後直ちに報告あるいは輸血療法委員会で報告する施設は FFP/RBC:0.8 未満 ALB/RBC:2.0 未満を満たす割合が高かった 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 の目標値を達成するための近道のようで す 輸血療法委員会で問題症例を検討す るためには 発生したらすぐに報告する あるいは輸血療法委員会で必ず報告する ことが 目標である FFP/RBC 比 0.8 未満 あるいは ALB/RBC 比 2.0 未満 を満たすためにはとても重要だろうと思 われました 最後になりますが アンケート調査に ご協力いただいた施設 並びに担当され た方に感謝いたします ありがとうござ いました 上條寺内先生 ありがとうございました 膨大なデータをここまできれいにまとめられるのに さぞかしご苦労なさったことだと思います せっかくの機会ですので フロアの皆様の質問等をお受けしたいと思います いかがでしょうか 先ほどの平成 17 年度の使用調査を見ると 神奈川県のFFP 使用量が全国 11 位 アルブミンが23 位でした 少し年は異なりますが 平成 20 年度の結果を見ると アルブミン / 赤血球比 FFP/ 赤血球比は80% の施設がその基準範囲内に入っているということ 他府県の細かい数字はわかりませんが 皆様が非常に丁寧に適正使用にご協力いただいていることが 神奈川県の取り組みがよくわかるデータかと思います 寺内先生 ありがとうございました ( 拍手 ) 30

36 (2) 医療機関での取り組み 1 北里大学病院臨床検査診断学 大谷慎一 上條続きまして 各医療機関の取り 組みということで二つの施設からご報告 をお願いします 新鮮凍結血漿とアルブミンの管理でお手本となるということで まずは北里大学病院 臨床検査診断学の大谷慎一先生 よろしくお願いいたします 1. 新鮮凍結血漿の適正使用推進 1) ガイドラインの周知徹底 2) 輸血療法委員会での依頼 3) 診療科別使用量の提示 (2006 年 3 月より開始 ) 4) 院内ルールの変更平成 17 年から :1 回の最大払出単位数を 10 単位に制限平成 19 年 8 月から :LR 製剤に換算表を適応 5) 輸血セミナーの開催 6) 廃棄血削減の依頼 使用量を提示して確認していただいてい 大谷それでは私どもの施設の取り組 みを発表させていただきます これが北 里大学病院の全景です まず概要ですが 北里大学病院の概要 ( 平成 19 年度 ) 特定機能病院 標榜診療科 :25 診療科 第三次救命救急センター 入院許可病床数 :1,033 床 1 日平均外来患者数 : 約 2,500 名 年間使用輸血用血液製剤 : 60,858 単位 (200ml 換算 ) 年間自己血輸血 :1,368 単位 (200ml 換算 ) 輸血管理料 I 算定施設 特定機能病院で 25 の診療科があります 第三次の救命救急センターを擁しており 病床数が 日平均の外来患者数は 2500 名です 年間の製剤ですが 平成 19 年度は 6 万 858 単位 年間自己血も 1368 単位です また輸血管理料 Ⅰ を算定して います まず新鮮凍結血漿の取り組みですが 適正使用の推進を図っています ガイド ラインの周知徹底を呼びかけ 診療各科 に理解していただけるように輸血療法委 員会を通じてお願いしています 輸血療 法委員会では毎回 診療科別の血液製剤 ます また 平成 17 年からは院内ルールの変更に取り組み 1 回の最大払出単位数を10 単位ということで制限しています 仮に30 単位のオーダーがあっても 10 単位ずつの払い出しとして セーブをしながら診療側の理解を得て運用してまいりました 結果として診療各科に理解され 浸透してきています また 平成 19 年 8 月からは LR 製剤には換算表を適応して 後ほどお見せしますが 輸血療法委員会を初め 各会議体に周知しました また 年 3 回から4 回開催している輸血セミナーを通じて輸血の適正使用を徹底して理解していただく機会を設けています さらに廃棄血の削減も強化しています 払い出し2 時間以上の血液製剤は廃棄の処置を講じており 徹底した品質管理の運営を目指しています 血液製剤の単位です 1999 年から2007 年までをお示しします 大体 6 万から7 万単位です 最近は5 万単位で FFP についても2003 年を境に右肩下がりで減少しています 2007 年は年間約 8700 単位まで減少し 特に直近の 青で囲った部 31

37 ( 単位 ) 血液製剤使用単位推移 最近の比率をお示しします 2006 年 1 月から 私ども大学病院の新コンピューターシステムが開始され この結果 データの抽出が輸血部門でも容 FFP/RCC 比推移 (2006~2008) 新コンピューターシステム開始 (200601) 輸血管理料 I 算定開始 (200612) 1/2PEX-FFP 変更 (200804) 分の使用状況についてお示しします 平成 19 年 11 月から平成 20 年 12 月までの FFPと赤血球の各月の使用量です 自己血を含んでいますが FFPは平均を ( 単位 ) 直近の血液製剤使用量 ( 平成 19 年 11 月 ~ 平成 20 年 12 月 ) 易となりました 輸血療法委員会において資料提示ができるようになったという経緯です その結果を踏まえて 後に説明しますが アルブミンも問題なくクリアできたので 2006 年 12 月から輸血管理料の算定を開始しています 各月の比です これは毎月ごとで 0.8 という数値を上回る月もありますが 最 とると大体 741 単位 8 月は400 単位を切り 390 単位で推移しています 赤血球は 1293 単位の平均です さらに比のほうでは 1999 年から2004 年までは0.8を切るこ 近 2 年ぐらいについては大体右肩下がりで推移しており 場合によっては輸血管理料 Ⅱの数値 0.4を切るという月も出てまいりました 大変適正使用が順調に進 んでいると考えています FFP/RCC 比推移 (1999~2008) これが換算表です LR 製剤になって 容量が 1.5 倍となりましたので この換算 表に準じて 10 単位で 800mL のオーダーで 新旧新鮮凍結血漿オーダ換算表 平成 19 年 8 月 1 日から適用 単位 FFP 容量 ml 推奨オーダ FFP-LR 容量 ml 備考 供給は限定 ( 3 ) ( 5 ) とは難しい状況でしたが 2005 年に 0.76 と 0.8 を切ってからは順調に改善してい ます 2007 年が 0.59 直近までの 2008 年 ( 7 ) ( 9 ) 註 1 過剰投与に注意する 註 2FFP-LR 投与後の検査データより輸血オーダの必要性を判断する のデータでは 0.52 です 特に赤で囲った 32

38 あれば それに相当する 9 単位分 720mL で LR2 製剤 3 本の払い出しで対応し ています 結果として 10 単位のオーダー であれば 9 単位の払い出しであり 1 単 位分削減されています このように換算 表を利用して臨床サイドに理解をいただ いて今日に至っています さらに今年の 4 月からの輸血管理料算 輸血管理料算定条件変更後の FFP/RCC 比推移 定条件の変更後のデータです 赤が今ま でどおりの結果で この比の推移をあら わしています 青が 2 分の 1 ということ で FFP の血漿交換については 2 分の 1 というデータですが 当院でもこの算 定条件の変更は有効に数値としてもあら われています 次にアルブミン製剤の取り組みです 適正使用の推進にあたり ガイドライン の周知徹底を呼びかけ 診療各科に理解 していただけるように輸血療法委員会を 通じてお願いしています 輸血療法委員 会では2006 年 3 月より 診療科別のアルブミン製剤使用量 並びに等張 高張別の使用量を提示して確認していただいています また2006 年 12 月より アルブミン製剤の出納日報作成を行って薬剤部との情報共有を実施して管理を行っています また 昨年 2008 年 8 月からは廃棄量の管理を輸血センター部で実施しています 基本的には使い切るということですが 小児科の領域では必要量だけを使ってその残りがすべて廃棄になるので 残りのあるアルブミン製剤については輸血部まで持参していただいて毎日管理をしています 輸血セミナーについても同様です これが採用されているアルブミン製剤 1.25% アルブミン 20ml( アルブミン容量 5g) 2.25% アルブミン 50ml( アルブミン容量 12.5g) 3.5% アルブミン 250ml( アルブミン容量 12.5g) です 25% の製剤が2 種類 5% が1 種類の3 種類を当院では採用して使っています こちらはガイドラインで皆様もご存知と思いますが 使用目的 使用指針 1. アルブミンの使用目的アルブミン製剤を投与する目的は 血漿膠質浸透圧を維持することにより循環血漿量を確保すること および体腔内液や組織間液を血管内に移行させることによって治療抵抗性の重度の浮腫を治療すること 2. アルブミンの使用指針 1. アルブミン製剤の適正使用推進 1) ガイドラインの周知徹底 2) 輸血療法委員会での依頼 3) 診療科別使用量の提示 (2006 年 3 月より開始 ) 4) 等張 高張別使用量の提示 (2006 年 3 月より開始 ) 5) アルブミン製剤出納日報作成 (2006 年 12 月より開始 ) 6) アルブミン廃棄量管理 (2008 年 8 月より開始 ) 7) 輸血セミナーの開催 主な適応 アルブミン製剤の種類 膠質浸透圧の改善 高張アルブミン製剤 (20% 25%) 循環血漿量の是正 等張アルブミン製剤 (5% 加熱人血漿たん白を含む) 症状 投与後の血清アルブミン濃度の目安 ( 目標値 ) 急性の場合 3.0g/dL 以上 慢性の場合 2.5g/dL 以上 33

39 です これを遵守していただいて院内で 運用しています これがアルブミン製剤使用量の年度別 アルブミン製剤連続投与日数での比較 ( 平成 20 年 1 月 ~11 月 ) 投与人数 ( 人 ) 推移です 青が 2006 年 オレンジが 2007 年 赤が 2008 年ということです それぞ れの年でばらついて使用量に大きな変化 Total 921 人 アルブミン製剤使用量年度別推移 使用量 (g) いました 赤が 5% アルブミンの 250mL 製剤 黄色が25% アルブミンの50mL 製剤 青がわずかですが25% アルブミンの25mL 製剤となります 5% アルブミン製剤の 3 日以内の使用が最多であることがこれでわかりました 多くの患者は3 日以内 は見られませんが 最近 平成 20 年 1 月から11 月までのアルブミン製剤の投与患者を調べて投与の現状を把握しました まず アルブミン製剤の連続投与日数を調べました 延べ921 人の患者を調べましたところ 最小は1 日 最大長期では 69 日で 連続投与が実施されている現状がわかりました グラフを見ていただく の投与で終了となっていますが 4 日以上の長期にわたっている症例は15.7% であり アルブミン製剤の投与が必要な患者さんには必要なだけ連続投与が行われていることも実態として把握されました 次に一人当たりの患者さんの平均アルブミン製剤の投与本数です なかなか グラム とか単位で言うとイメージがわか 投与人数 ( 人 ) アルブミン製剤連続投与日数 ( 平成 20 年 1 月 ~11 月 ) 投与本数 ( 本 ) 一人当たりの平均アルブミン製剤投与本数 ( 平成 20 年 1 月 ~11 月 ) Total 921 人 8.5 Total 921 人 とわかるように 多くは3 日以内です 3 日までにピークが見られます 4 日以後は長期の投与が本当に必要な患者さんに用いられたということがわかりました そして連続投与日数の比較を行うと 大体 3 日以内が大部分で84.3% を占めて ないと考えましたので 今回は本数で 何本 とあらわしてみました 結果として 3 日以内で25% アルブミンの20mL 製剤は平均 1.4 本使われています 25% アルブミンの50mL 製剤は2.8 本 5% アルブミンの 250mL 製剤が2.7 本ということで 平均

40 本 一人平均は大体 3 本以内ということ で徹底されていました 逆に長期投与の 場合は それぞれ 10.2 本 10.3 本 8.5 本ということで 十分量のアルブミン製 剤は投与されていることがこの検討から わかりました さらに各診療科別の全アルブミン製剤 の使用量をお示しします 救急科が最大 各科別の全アルブミン製剤使用量使用量 (g) ( 平成 20 年 1 月 ~11 月 ) で あと外科 心臓血管外科と続いてい ます 以下それぞれであります 救急科 は大体 1 万 4000 グラム使っており 当院 では最大です 外科 心臓血管外科が それぞれ 5000 グラム前後です 以下 使 用量です これは 今のものをさらに各科のアル ブミン製剤別の使用量についても見てみ 各科のアルブミン製剤別使用量 ( 平成 20 年 1 月 ~11 月 ) 使用量 (g) 急科では高張アルブミン製剤 ( ブルー ) が 68.1% の使用となります 等張アルブ ミン製剤は 31.9% 使用されています 三 次の救命救急センターということですの で 高度な医療提供によるものです 逆に外科 心臓血管外科は 赤 ( 等張 ) がほとんどで それぞれ 79.5% 77.8% と 5% の等張アルブミンの使用が多い ことがわかります 順次 それぞれの科 があります 小児科では ほぼ高張 等 張 50% ぐらいの比です 各科の疾患や病 態により 医療スタッフである医師が適 正に判断してアルブミン製剤を使い分け ていることがわかると思います これは使用比率です 救急科が最大で 33.9% 当院では一番使っています 外 各科別の全アルブミン製剤使用比率 ( 平成 20 年 1 月 ~11 月 ) 小児科 3.3% 泌尿器科 3.5% 整形外科 3.5% 消化器内科 3.8% 手術室 4.7% 呼吸器内科 5.8% 心臓血管外科 11.9% 救急科 33.9% 外科 12.6% 科が 12.6 心臓血管外科が 11.9% という ことであり この 3 科で大体 6 割 60% を使っていることがわかります そして 算定条件のアルブミン比が 2.0% という ALB/RCC 比の推移 ました 高張アルブミンが青で25% アルブミン製剤ということになります 等張アルブミンは5% アルブミン製剤ということで二つに分けてみたところ まず救 35

41 ことで 当院でははるかに低く推移しており ばらつきはありますが大体 1.0 前後であり 適正な使用であると考えています さらには製剤の廃棄です 2008 年 8 月からアルブミン製剤廃棄量の管理を開始しました ほとんどは使い切りということですが やはり小児領域 NICU までの1 年間の社保のデータをお示しします 請求分としては89 万 2620 点 それに対して査定分が2 万 8351 点 1 点は10 円ということで金額はそうなります 内訳は細かく示しませんが 査定がゼロの月もあります 1 月 2 月 4 月 11 月は全くアルブミンの査定はありませんでした これだけ2 万 8000 点はありますが 廃棄量 (g) アルブミン製剤廃棄量 17 患者で47 本分がアルブミンで査定されていました その9 割は5% アルブミン製剤です 査定率としては3.18% これが病院として切られた部分になります 比較はできませんが 悪くはないのではないかと考えています 最後のスライドになります 総括です 当院での輸血療法の取り組みは 診療各 小児 PICU はありますが 多くの小 児領域では体重当たりの使用量になるのでわずかな使用で 場合によってはほんとに1mL 2mLということで 特に低出生体重児に使われています わずかな使用で足りる症例では残りはすべて廃棄となるので これで当院においては出口ま 総括 当院での輸血療法の取組みは 診療各科の理解を得られ推進されている FFP/RCC 比は年々改善しており 適正な輸血療法の実施が浸透していると考えている ALB/RCC 比は 1.0 前後であり適正な数値を推移している アルブミン製剤の投与状況は 3 日以内が約 85% を占めている アルブミン製剤の長期投与状況から勘案しても 診療科は適正な投与を実施していると考えられる アルブミン製剤の使用診療科は救急科 外科 心臓血管外科で約 60% を占めている アルブミン製剤の査定率 ( 社保 ) は 3.18% であった で把握して管理することができる体制が 整いました あと実際に使ったものについての査定です これも調べましたのでお示しします これは平成 19 年 12 月 ~ 平成 20 年 11 月 科の理解を得られ 推進されている F FPの比は年々改善しており 適正な輸血療法の実施が浸透していると考えています アルブミン比は1.0 前後であり こ れも適正な数値を推移しています アル アルブミン製剤査定率 ( 社保 ) 平成 19 年 12 月 ~ 平成 20 年 11 月請求分 : 892,620 点 平成 19 年 12 月 ~ 平成 20 年 11 月査定分 : 28,351 点 1 点は10 円 査定率 = 28,351 点 / 892,620 点 =3.18% ブミン製剤の投与状況は3 日以内が約 85% を占めています アルブミン製剤の長期投与状況から勘案しても 診療科は適正な投与を実施していると考えています アルブミン製剤の使用診療科は 救急科 外科 心臓血管外科で約 60% を占 めています アルブミン製剤の査定率は 36

42 社保分ですが 3.18% ありました 以上です ありがとうございました 上條大谷先生 ありがとうございました 北里大学病院の非常にきれいなデータと とてもすばらしい取り組みについてご報告いただきました 実際の運用などに関してフロアから ぜひこの機会ですのでご質問をお願いします 先生 私から1 点 お伺いします F FP LRが導入されたときの換算表の運用の実際について 当院でもFFPの問題があります LRになったことを宣伝広報はしていますが どうしても各科のマニュアルとか従来どおりのセットオーダーで入ってきてしまうことがあって なかなかすぐに解決するという状況に至っていない部分もあります 先生方のオーダーの換算表のところは 医師は従来どおりの感覚でオーダーして 輸血部で出庫するときに換算して出しているということでよろしいでしょうか 大谷そうです 先生方には10 単位 中には わかってきている先生方は9というオーダーも 少ないですがあります 今までどおりの感覚というか 10 単位ということでオーダーはしていただいても 払い出しは3 本で9 単位分ということで徹底してやっています 上條そういったことに関して 医師というよりも ナースサイドから 混乱する とか そういったことはありませんでしたか 大谷輸血療法委員会を通じで まずきちっと広報しました 病院の会議体で す 教授の先生方の会議とか それ以下の会議も含めて 看護師のほうの全体会議でもかなり周到に準備して広報というか ご協力をいただいておりましたので特に混乱はなかったと思います 上條今後もこの換算表という形式でずっと継続なさるご予定ですか 大谷そうです これで今のところは続けていますが診療科は慣れてしまったようです 当院では取り組みとしては非常によかったと思っています 37

43 2 横浜労災病院輸血部 山形篤志 上條ありがとうございました 次の演題は 横浜労災病院 輸血部の山形篤志先生です 先ほどは大学病院の取り組みについて 今度は労災病院という新横浜にある大きな病院の輸血部活動の現状について 運用面 実際的な面を中心にご報告いただきます よろしくお願いいたします 血部長は血液内科と兼任で 臨床検査技師は1 名が専従 もう1 名は一日もしくは半日のローテーションで業務を行っています 輸血製剤の一元管理 コンピューターを用いたオーダリング それから輸血部採血室での自己血採血業務を行っており 輸血療法委員会を設置しています 血漿分画製剤は薬剤部が管理してい ます 24 時間体制は 検体検査を含む時間外 山形 FFP アルブミン適正使用への当院の取り組みについて報告します まず当院輸血部の概要をお示しします 輸血部は中央検査科内の一部門で 細菌 業務として 病院職員 1 名と委託職員 1 名の2 名で輸血関連業務は病院職員が行うことになっています 必ずしも輸血検査に熟練者ばかりではないため 担当者 院内外注一般中央検査科生化学血液血清 Group A 13 名 Group B 輸血部 病理部 組織細胞診 細菌超音波 13 名心電図神経生理輸血 (2 名 ) 時間体制 ( 夜勤業務 ) 検体検査を含む時間外業務 ( 交代制勤務 ) 名で対応 ( 病院職員 名 : 委託職員 名 ) 輸血業務は病院職員が実施 血液型 不規則抗体検査 交差適合試験 製剤管理 ( 発注 納品 出庫 返品 照射 ) 機器管理 ( 保冷庫 恒温槽の温度チェック ) バックアップ連絡網を整備 2 4 検査 超音波検査 それから輸血検査を担当するAグループの職員が通常業務を行っています 輸血部は輸血部長 1 名と臨床検査技師 2 名から成っています 輸 で判断できない場合はバックアップ体制をとっています 当院の血液製剤使用状況をお示しします 平成 19 年度の使用です RCCが 輸血部概要 輸血部長 名 ( 血液内科兼任 ) 血液製剤使用状況 Ⅰ 07 年 4 月 ~08 年 3 月 臨床検査技師 名 ( 名は認定輸血検査技師 ) 製剤名 年間使用数 廃棄数 月間使用数 輸血製剤の一元管理 ( 平成 年開院時より ) 単位 単位 単位 血漿分画製剤は薬剤部が管理 単位 単位 単位 オーダリング実施 自己血採血の実施 輸血療法委員会設置 時間体制 自己血 単位 単位 g ( 単位 ) 0 単位 単位 0 単位 単位 g

44 4422 単位 FFPが1651 単位 PCが6665 単位 自己血が1650 単位 アルブミンは グラムになっています FFP/ RBC 比とアルブミン /RBC 比は表の 診療科別 使用状況 Ⅰ 単位数 07 年 1 月 ~07 年 12 月 血液製剤使用状況 Ⅱ 年 年 06 年 1 月 ~08 年 11 月 年 管理 Ⅱ ごとくなっています 3 年間の値を見ま したが 特に大きな変化はありませんで した 当院は管理 Ⅱ を申請しています 診療科ごとの赤血球製剤使用の使用状 況をグラフに示しました RCC は血液 内科 胸部外科 その他外科 いわゆる 腹部外科 それから消化器内科の順で多 く 自己血は整形外科 泌尿器科 胸部 6 科の 4 科で約 80% を占めています その 他内科の内訳は循環器科と呼吸器科の 2 科になります FFP アルブミン使用 状況で その他外科の内訳を見ると そ の使用のほとんどが外科 いわゆる腹部 外科でした 外科の自己血の使用量は 2 単位のみであります 心臓血管外科は自 己血の使用量が多いことを考えると 全 単位数 診療科別 使用状況 Ⅱ 07 年 1 月 ~07 年 12 月 8 単位数 診療科別 自己血使用状況 07 年 1 月 ~07 年 12 月 9 外科の順に多く使用していました 小児 科の使用量は極めて少ないことがわかり ました 診療科別の FFP アルブミン使用状 況を示します FFP の使用は胸部外科 その他外科 血液内科 消化器内科で約 87% を占めており アルブミンはその他 外科 血液内科 消化器内科 その他内 7 血の代替えとして自己血を使用していることで FFP アルブミンの使用が抑えられているのではないかと推測されました 診療科別のFFP/RBC 比を示しました 小児科が0.72と高い値を示しましたが FFP 製剤が26 単位で全体の2.5% 赤血球製剤の使用量が36 単位で全体の 0.8% とわずかでした 基準の0.4を超えているのは 消化器内科の4.1%( 資料では 0.41% ) と その他外科 0.44% のみでした アルブミン /RBC 比も小児科 39

45 比率 診療科別 比 07 年 1 月 ~07 年 12 月 比率 診療科別 比 07 年 1 月 ~07 年 12 月 は FFP と同様の傾向を示し 単位換算 で 104 単位で全体の 3.5% と使用量は少な いのですが 2.89 という値を示しました 他の診療科は基準の 2.0 を下回っており 消化器内科の 1.67 がやや高値でした 外科系診療科での自己血の使用状況を 見てみました 自己血 RCC FFP の 3 製剤のうち 自己血は 39% を占めて 外科系診療科での自己血使用状況 製剤使用数 自己血 : 単位 : 単位 : 単位 製剤の組み合わせ / 自己血 + / / / 07 年 1 月 ~07 年 12 月 3 製剤での占める赤血球製剤での占割合める割合 比 おり 赤血球だけで見ると 46% と多く 当院では自己血の比率が高いことがわか りました 以上のように 特に取り組み と言えるような工夫がないまま数値基準 をクリアしているわけですが 当院の血液製剤の使用上の特徴としては自己血の使用が多いこと 血漿交換実施症例が少ないこと それから臓器移植症例がないことが挙げられます 特にFFP アルブミンの使用に特化した取り組みではないのですが 輸血療法委員会での活動が適正輸血に大きく貢輸血療法委員会 (ヶ月に 回 ) 委員長 : 輸血部長 委員 : 名 医師 名 ( 学会認定医 名 ) 血液内科 外科 整形外科 心臓血管外科 麻酔科 薬剤師 看護師 師長 ) 事務 医事課 各 1 名 検査技師 3 名 ( 技師長 認定輸血検査技師 名 ) 献していると思われます 輸血療法委員会は委員長の輸血部長と委員 11 名で構成されており 内訳は医師 5 名 薬剤師 1 名 看護師 1 名 事務職 1 名に 臨床検査技師 3 名です 年 6 回の開催を行っています 議事内容は 診療科別製剤別月間使用状況報告 自己血貯血症例状況報告 診療報酬査定状況 副作用報告 製剤廃棄報告 その他としてインシデント報告等を行っています 事務局は輸血部であり 会議資料の作成 議事録の作成を行って 14 40

46 上條山形先生 横浜労災病院での取 輸血療法委員会議事内容 診療科別製剤別月間使用状況報告 自己血貯血症例状況報告 診療報酬査定状況 副作用報告 製剤廃棄報告 その他 ( インシデント報告等 ) 事務局は輸血部 ( 資料作成 議事録作成 ) 運営連絡会で報告 事務系を含めた病院幹部 診療科部長 師長への周知 います 輸血療法委員会での決定事項は 運営連絡会議で報告され 事務系を含め た病院幹部 診療科部長 看護師長へ周 知されます つまり輸血業務関連の取り 組みについては 輸血療法委員会での決 定が直ちに病院内に周知徹底されること になっています これが大きく効果を発 揮していると思われます 以上 当院の血液製剤使用の現状につ いて報告させていただきました 最終決 定は病院幹部でなされるものの 輸血療 法委員会での決定事項を運営連絡会議で 15 り組みと報告についての発表をありがとうございました フロアからの質問やコメントをお受けしたいと思います 先生 私から1 点 お願いします 先生方のところの輸血療法委員会は2カ月に一度運営しておられて 使用状況もとてもきれいです 特に消化器内科のアルブミン / 赤血球比は 神奈川県内 今回の全体の施設の平均 4 程度が 労災病院は1.67といったこともございます 非常に丁寧な使い方をなさっているんじゃないかと考えますが 輸血療法委員会の出席率というのはどのぐらいでしょうか 山形計算はしてないのですが 大体 7 割ぐらいは出ています 上條問題症例の検討等はそこではなさって 山形実際の細かい使用状況についてはそれほど検討はしてないのですが 特 に廃棄になってしまった症例といったも 考案 当院での血液製剤使用の現況について報告した 輸血療法委員会の決定事項が 病院での決定事項として周知されることで管理されていると考えられた これは 輸血部が自己血貯血で診療に参加し 輸血療法委員会が病院組織内で一定の位置を占めていることによると推測された のについては検討しています 上條ありがとうございます 労災病院は輸血部長の佐藤先生が年間約 500 人の自己血を一人で採っていらっしゃるということもあり 輸血療法委員会 あと 輸血部が院内に非常に深く浸透している 報告することにより 病院内の周知徹底をしていることが管理の要 ( かなめ ) であり これは輸血部が自己血貯血診療に参加し 輸血療法委員会が病院組織内の一定の位置を占めていることによると推測されました 以上です 16 施設ではないかと考えています 山形先生 どうもありがとうございました 高橋先生 コメントをお願いいたします 高橋東大の輸血部の高橋です 今の山形先生の ということではなく 先ほど来の寺内先生と大谷先生の3 人の発表を伺っていまして 非常に適正使用がう まく進んでおり それには相当な工夫が なされていることがよくわかりました 41

47 これはもう少し追加の調査が必要かもしれませんが 神奈川県のこういう状況をよく整理して こういうふうにすれば適正使用が進みやすいんだという要因をうまく発信していくことが大事じゃないかなと思います 今の山形先生のお話でも それほど特に苦労なく実現したというお話でした 実際は私ども東大病院のような大変なところも まだまだあります そういうところに向けて ぜひこのすばらしい実績を こういうふうにすればできるんだというのをまとめて発信していただければと思います 山形ありがとうございました 上條高橋先生 ありがとうございました ほかに全体を通じて フロアから質問やコメント等はございますか なければこのセッションを終了させていただきます 山形先生 ありがとうございました ( 拍手 ) 42

48 2. 小児輸血に関する調査 < 座長 > 神奈川県立こども医療センター血液 再生医療科部長輸血科部長気賀沢寿人神奈川県立こども医療センター血液 再生医療科井上裕靖 気賀沢小児の輸血に関する調査を行 いましたので その結果に関して神奈川 県立こども医療センター 血液 再生医 療科の井上裕靖先生に話してもらいます どうぞよろしくお願いします 井上まず最初に アンケート調査に 加わっていただいた先生方 お忙しい中 をどうもありがとうございました 今回 小児輸血に関する調査というものを行っ た背景としては 新生児と成人について は既にはっきりとしたガイドラインがで きており そこは実態調査という形でも いいのだろうと考えてはいますが 小児 に関してはまだあまりエビデンスがない ので 少しずつですがそれを積み重ねて いく第 1 段階という形で調査を行いまし た 今回 アンケートの対象になったのは 小児科を標榜している医療機関のうち 平成 19 年度の血液使用単位数が上位 30 の 小児輸血に関する調査 2 医療機関で 血液センターからいただいたデータをもとにしてアンケート調査を行いました 30 施設に送り 回答は70% を得ることができました 調査の内容としては 第 1に新生児に対する輸血療法が適切にガイドラインどおりに行われているのか あるいはそのガイドラインとしているものの中にその意図と離れたものはないかどうかを確認する調査として第 1 項目を立てました それから第 2 項目として小児に対する輸血療法は現実にどういうふうに行われているのか 年齢や体格が非常に違うのでそれにどういうふうに対応しているのか小児輸血に関する調査 3 という視点でアンケートをとらせてもらっています そして3 番目として 通常の化学療法とか その他の骨髄抑制から来る貧血等 多少は状況の違う造血幹細胞移植時の輸血をどうやっているのかを聞いてみました あと最後の4 番目に 小児でだんだんと増えてきている自己血輸血について 43

49 現状どうなっているのかをアンケートから抽出してお話ししたいと思います 回答いただいた施設のプロファイルになります 新生児の輸血をしている施設 新生児に対する輸血療法のアンケート 新生児の輸血を実施している は 21 施設中 17 施設 小児の輸血を行っている施設が19 施設 それから造血幹細胞移植を実施している施設は5 施設 自己血輸血を実施している施設は約半数の 10 施設でした まず 赤血球製剤について 新生児は体格が小さい児から 中には成人に近い 大きい児もおりますが 心不全を抱えて 生まれてきたような子たちがいますので どうしても長時間輸血を余儀なくされる 4 ケースがあります 回答いただいた新生 児期の施設からは 17 分の 11 施設という形 小児に対する輸血療法のアンケート 小児の輸血を実施している 赤血球製剤について 5 8 小児の造血幹細胞移植を実施している 新生児に対する輸血療法のアンケート 6 9 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) 小児の自己血輸血を実施している で 長時間輸血をしていることがわかり ました その中で無菌的に分割して 2~6 でいい状態で保存できているかと聞いてみましたが これは9 施設で行われています ただ 低温冷蔵でやっている施設でも 保存するときの輸血専用の冷蔵庫 7 を持っているかというとそうではなく 44

50 新生児に対する輸血療法のアンケート 新生児に対する輸血療法のアンケート 10 使用する製剤は新生児の場合には原則 2 週間以内のものということですが そ れはほぼ守られていました それから輸 血後 GVHD の予防に対して照射をどう 新生児に対する輸血療法のアンケート はいいいえ しているかというと 8 施設が 15~20Gy 11 2 施設が25~30Gyという形で 日赤で行った照射血を使っている施設は5 施設にとどまっています これが小児になると 全施設で持ってはいないようです 約半 数の 7 施設しかなかったことが問題にな ると思います 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について MAPからLRに変わりましたが その変更後に何か変わったことがあったか 移行がスムーズだったかについて聞いたところ どの施設でも特に問題なかった ということでした 洗浄赤血球について 14 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について はいいいえ 0 18 はいいいえ 6 12 は使ったことがある施設が 6 施設ありま した ある程度 洗浄赤血球を早く手に 入れたいというニーズが多いということ がわかりました 12 どうなるか むしろ日赤の照射血を積極的に使うほうが多いという形になっているようです 成人のガイドラインではヘモグロビン 7g/dLが1つのトリガーとされていますが ヘモグロビンだけで行っているところは13 施設で そのほかに6 施設で成人のガイドライン以外の基準を設けていることがわかりました ヘモグロビン値以外の基準を設けていると答えた方々で どんなところを注目しているのかを書いていただきました 出血量 あとDIC 45

51 小児に対する輸血療法のアンケート 赤血球製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について 7g/dL 以下 があるか ないか また消費亢進がないかとか 感染の有無などが基礎にあることがわかります 呼吸状態も非常に重要なファクターで それによってトリガーを変えるというふうにフレキシブルに対応している状態です 今度は外科的処置の前に術前のヘモグロビン値を設定しているかという問い合わせをしました 従来からある10/30ルールで行っている施設は2 施設にとどまり 外科からのリクエストに応じて行う施設が多いようです それからLRの投与量 は体重換算で投与量を決める施設が多いようで 成人で行われている予測上昇ヘモグロビン値の求め方を使って行っている施設は2 施設にとどまっています あと特に基準を決めていない施設もあるようです 今度は輸血の速度です 時間で決めている施設が多いようで 6 時間以内で終わらせたいという形で輸血が行われているようです 心不全がある場合には 赤血球製剤がかなりボリュームオーバーロードの原因になる可能性があるので 総 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について 10~15ml/kg/day 予測上昇 Hb 値 (g/dl)= 投与 Hb 量 (g)/ 循環血液量 (dl) の式で計算する 2 16 特に決めていない

52 小児に対する輸血療法のアンケート 赤血球製剤について 2~6 時間かけて輸血する 6~10 時間かけて輸血する 1 12 血小板製剤について 2~4ml/kg/ 時で輸血する 4 1~2ml/kg/ 時で輸血する 小児に対する輸血療法のアンケート 赤血球製剤について 新生児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート赤血球製剤について 新生児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について 使用する使用しない 13 5 使用する使用しない 投与量を減らすか減らさないかを聞いたのですが 総投与量は変更しないで投与速度を遅くする施設が多いようです 輸血の際には輸血フィルターを使用するかどうかの設問では ほぼ使用しているということです あと白血球除去フィルターについては LRになってから使っているところはないということがわかりました 次は血小板について 新生児の出血が明らかな場合には 末梢血血小板数を5 万 /μl 以上にキープするという施設がか なり多いのですが これが出血を認めない場合にはかなり少なくなります 2 万 / μl 以下になったら血小板輸血を行うところが多いようです 1 単位あるいは2 単位といった小単位の濃厚血小板の需要は やはり使用したことがある施設が多く 17 分の7です これである程度小単位血小板のニーズがあるだろうということはわかりました それ以外の施設は5 単位が大体メインになってきます 5 単位を申請時に投与した際に査定で減額を受けたことがある 47

53 新生児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について はいいいえ 新生児に対する輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について はいいいえ 0 15 はいいいえ 0 17 はいいいえ と答えた施設はありませんでした ただ 小児科の場合には 私も1 回だけ経験しましたが 輸血で減額されたことがあります 小児では最初に血小板輸血の投与量をどういうふうに決めていますか ということを聞きました やっぱりここも予測血小板増加数の式から選ぶという施設は 3 施設にとどまり 体重あるいは体格でも良いと思いますが そこから算出して輸血を行っているようです こちらの血小板のほうも 白血球除去 フィルターも使用していない状況になっています それから洗浄血小板を必要とするケースも稀にあるようです ここにあるハプトグロビン欠損症の人もそうですし あとはどうしても輸血ごとにアナフィラキシーを起こすような方だと洗浄血小板が必要という状況が見えてきます 治療抵抗性のITPの場合 マルクを行います マルクを行う前に血小板を入れるか と質問したのですが 入れないで行う施設が増えています これは恐らく小児 ITPのガイドラインで 最初に 小児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について 1 単位 / 3kg はいいいえ 3 13 はいいいえ

54 骨髄穿刺をしなくてもいいということが文章化されたので それが啓蒙されてきていると思われます 血小板輸血に際して輸血セットを使用しているかという問いに対しては ほぼ使用していることがわかりました では外科的な処置や手術がある場合は血小板輸血のトリガーをどこにしている 経外科の手術とか あとは複雑な心奇形の手術を行う際には10 万 /μl 以上を保つようにという要望が外科のほうからあるようです 血小板に対する照射です 新生児については これも赤血球と同じ傾向がありますが 日赤で照射した血液を運んできてもらうというよりは自施設で照射をす 小児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について 新生児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について Gy 25-30Gy 小児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について 小児に対する輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について 15-20Gy Gy 3 日赤照射血 小児に対する輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について る それで高カリウム血症を予防してい るのがわかります 小児になると やは り赤血球と同じように日赤の照射血を使 用している施設が多いようです 次は新鮮凍結血漿についてです 厚生労働省のガイドラインでは ビタミンK の投与を行ってもAPTTが著明に延長 35 している あるいは出血症状を認めたり のかということを調べましたが 5 万 / μl 以下になったら入れておいてくれという形が多いようです 通常の外科処置では5 万 /μl 以上という形ですが 脳神 侵襲的な処置を行う場合や 先天性の血小板減少症の場合にFFPを使用するのは書かれてありますが ほかにFFPを使用するケースがあるかを聞くと 7 施 49

55 新生児に対する輸血療法のアンケート 新鮮凍結血漿 (FFP) 輸注について 小児に対する輸血療法のアンケート はいいいえ 7 10 はいいいえ 新生児に対する輸血療法のアンケート新鮮凍結血漿 (FFP) 輸注について 小児に対する輸血療法のアンケート 新生児に対する輸血療法のアンケート 小児に対する輸血療法のアンケート 設から あります という答えが返ってきました ただ これが成人のガイドラインでは PT APTTが項目として挙げられてくるのですが それを小児に当てはめてもいいだろうという施設が全施設で考えられているようです あとは化学療法時での結果です 抗がん剤でL-アスパラキナーゼを使っているときの凝固異常に対してどういう対応をしているかを聞きました AT-Ⅲを使っていればFFPの補充は特に必要としていないという施設が多いのですが やはりフィブリノーゲン値が50mg/dLを下回ると出血のリスクが上がると考えている施設があるようで まだ一定の傾向はないようです 大量輸血時に起こる希釈性凝固障害を予防するために 成人領域ではFFPの投与を行うようにということが言われていますが 小児も同じ基準でいいだろうと全施設で考えられていました それからFFPの融解時の設定温度はどのぐらいで行っていますかということを聞きました 大体 35 ~37 ぐらいで行ってい 50

56 小児に対する輸血療法のアンケート 小児に対する輸血療法のアンケート はいいいえ 15 0 はいいいえ 11 0 はいいいえ 9 5 はいいいえ 小児に対する輸血療法のアンケート 小児に対する輸血療法のアンケート はいいいえ 小児に対する輸血療法のアンケート るところが多いようで まず問題なく適切に使用されていると思われます FFPの投与のときに投与速度をどうするかというので見てみると 2~3 時間かけて行うという施設が多いというのがわかりました 3 時間以上かけて行っている施設は3 施設にとどまっていて どちらかというとFFPは凝固障害に対して使う場合には早く短時間で入れるという傾向があるようです また ほかに何か輸血で気になることはないですかということを聞きました 無菌的な分割ができたりとか 輸血専用の冷蔵庫を必要としているところが多いということ また少ないケースですが 交換輸血を新生児でやるときには全血製剤が得られにくいという問題点があるようです 高 K 血症は未熟児にはかなり多いので慎重な輸血を行っているようです 次に造血幹細胞移植時の輸血です ガイドラインどおりで 大体 赤血球はトリガーとして7g/dL 未満 6g/dLを下回らないようにということで行っている施設が多い それから心不全がある場合で 51

57 0 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 造血幹細胞移植時の輸血 Gy 25-30Gy 50 1 日赤照射血 54 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート CMV(-) 赤血球 CMV ランダム赤血球 ガイドラインに従い Hb 値だけを目安に行う 出血量 DIC や感染による消費亢進状態 上記以外の基準を設けている 1 CMV(-) 赤血球 CMV ランダム赤血球 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 4 1 はい いいえ 8g/dL 以上 ~9g/dL 未満 6g/dL 以上 ~7g/dL 未満 2 3 もアンケートしました しかし 5 施設しかないので傾向としては はっきりとしません CMV ドナーとレシピエントの両方が陰性の場合は CMV 陰性の赤血球を使うことは守られているようです どちらか片方が陽性であれば ランダムのも 52 のを使っているという回答でした 血小 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 板も同じ傾向です 同種骨移植後の ABO のメジャーミス マッチやマイナーミスマッチでは この 10~15ml/kg/day 予測上昇 Hb 値 (g/dl)= 投与 Hb 量 (g)/ 循環血液量 (dl) の式で計算する 特に決めていない 辺はやはり各施設で多少ドナー型に切り 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 2~6 時間かけて輸血する 3 2~4ml/kg/ 時で輸血する 2 53 すが これは移植以外のケースとあまり変わらないようで 投与量は変更しないで投与速度を遅くしているようです また製剤の照射はきちんと行われているか 56 52

58 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について Gy 25-30Gy 日赤照射血 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について 1 万 /μl 以上 ~2 万 /μl 未満 1 2 万 /μl 以上 ~3 万 /μl 未満 4 他疾患と同様にしている かえる基準が一定していないようで こ こをもう少し詰めていくことが必要と考 えられます 血球でドナー型が占める割 合で決めるとか または生着を確認して から変更するという方法で行われている ところが多いと思われますが それは理 想的な形だろうと思います Rh につい てもやはり生着確認をしてからという形 が多いようです 血小板はおそらく最初からドナー型を 使う場合もありますが 抗 A 抗 B の凝 集素価を参考にしたり 輸血中は全部 A 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について 3 万 /μl 以下 5 万 /μl 以下 1 2 万 /μl 以下 3 万 /μl 以下 5 万 /μl 以下 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート濃厚血小板製剤について CMV(-) 赤血球 CMV ランダム赤血球 4 1 CMV(-) 赤血球 0 5 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について CMV ランダム赤血球 B 型を使ったりというような施設もある ようです 次に主副不適合の場合です これも同 じ形で生着後 ドナー型にかえる ある

59 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート はい いいえ 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 濃厚血小板製剤について 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート いは抗 A 抗 Bを測定し それをもとにして使用製剤を決めているようです これも先ほどの赤血球と同じように 生着がきちんとされてから 変更しようと考えている施設が多いことがわかりました FFPについても同様の傾向で 生着を確認して型をかえる施設が多いようです 同じような形で生着をしたか しないかということが一番大きく影響すると思われます それから TMAやVODを来したときのトリガーをどう変えるかということについては 1 万 ~2 万 /μlぐらいにするか あるいはもうちょっと高くやるかというところで少し考え方が違うようです 今回の調査では2 万 ~3 万 /μlぐらいで行っている施設が多いです TMA やVODを起こしたときに輸注速度をどうしているかというと ほかの疾患と同じようにしているという施設が全例でし 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート 小児の造血幹細胞移植時の輸血療法のアンケート た DIC になったときのことに関してで すが まだ様々な項目で適応を決めてい るようで AT-Ⅲ だけではなくてフィ

60 0 ブリノーゲンを見ていたり というところが特徴としてあると思われます 最後に自己血輸血です 同意書はあるかという形で聞いたら ほぼ ある という答えが返ってきています 説明書と同意書はきちんと区別されているようです 適応をどうしているかというと 体循環の10% 以下とか15% という形で循環 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) 73 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) 自己血輸血について はい 4 いいえ 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) はい いいえ はい いいえ はい いいえ はい いいえ 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) 血液量をもとにするか あるいは不規則 抗体を持っている場合に行うことが多い ようです 1 回の貯血量の上限については 5~ 72 10cc/kg あるいは循環血液量の10% ぐらいまでという形になっているようです 保存の方法についてはCPD-A-1 液を使用する施設が多く 35 日以内に使用するという形をとっていました エリスロポエチンと自己血採血後に使っている施設が4 施設ほどあったのですが 鉄剤については全施設行っているようです それからクリティカルパスを使っていますかという質問をしましたが これはまだどの施設も作っていないようです それから 自家骨髄採血のときに術前 55

61 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) 2 はい 3 いいえ まとめ 神奈川県内では ほとんどの施設で厚生労働省の 血液製剤の使用指針 に準じて輸血療法が行われていた 新生児期をすぎた乳児 小児 学童に対する輸血に対しては ほぼ成人の使用指針に準じた輸血療法が行われているが エビデンスに基づくガイドライン作成が必要と考えられる 今回のアンケート調査に基づいたパイロット スタディーを早期に他地域と協力して作成して行うことが望まれる また 輸血製剤の無菌的分割が安全に行えたり輸血専用冷蔵庫を使用できる環境をできるだけ早く整備していく必要があると考えられる 自己血輸血についてのアンケート ( 小児 ) わかりました 新生児時期を過ぎた乳児 から 小児 学童に対する輸血に対して は まだトリガーに施設間格差がありま す 成人の使用指針に準じて行われてい るケースが多いのですが 細かいところ 全例採取している 採取量がドナーの循環血液量の15% 以上になる場合は採取する 採取しない でもう少し決めていったほうがいいので はないかと考えました それから 今回のアンケート調査をも の赤血球輸血のトリガーを設定してるかというと これもばらばらで はい と答えた施設は大体 7g/dLを下回らないようにという形で行われていました 自家骨髄移植のときに自己血採血をしてる場合には 採取量が患者さんの循環血液量の15% 以上になる場合には自己血を保存している施設もありますが 既に同種輸 とに小児に対する輸血のガイドラインを策定していこうということを考えています 全体を通して言えることは 輸血製剤を無菌的に分割 安全にできる環境 専用冷蔵庫がある環境をできるだけ早く整備していく必要があることだろうと思います 以上で 簡単ですがアンケートの結果を報告します 血をしているケースがほとんどなので そういうケースでは自己血は採血しないと回答されています HLA 一致の同胞間同種骨髄移植のときには全例 自己血を採取しているところもありますし あとは体重換算で循環血液量を用いてかなり骨髄採取しなけれ ばならいけないケースについてのみ行っているようです 今回のアンケートの結果から 神奈川県内では厚労省の 血液製剤の使用指針 に準じて輸血療法が行われていることが 気賀沢どうもありがとうございました 膨大なデータでプリントのほうにはもっと多くの結果が出ていますが 今はその中の半分ぐらいを出してもらいました 56

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63 < コメンテーター > 東京慈恵会医科大学附属病院輸血部教授 星順隆 気賀沢続いて 東京慈恵会医科大学附属病院 輸血部教授の星順隆先生にコメントをいただきます よろしくお願いします 星私自身はもともと小児科医というか まだ今でも小児科医のつもりでいるのですが 20 年前に輸血部のほうに造血幹細胞移植で輸血を使い過ぎたということで行かされてもう20 年たっています その当時から小児輸血療法研究会を 最初は代表世話人が東邦大学の月本先生で 10 年前から私が月本先生を継いで行ってまいりました 今日の井上先生の発表とほとんど結果は同じですが 今日はその取り組みの中でのアンケート調査結果を 簡単に説明させていただきます 小児輸血療法研究会では幾つかのガイドラインをつくるべくやってきたのですが 最終的にでき上ったのは新生児の それも早期の未熟児貧血のところだけでした 特に血液疾患に関しては何回か調査させていただいていますが 全国の小児血液をやっている先生方は成人のガイドラインよりもさらに厳しい状況で輸血をされていて あのガイドラインで十分であるという回答が何回も戻ってきています それから 心臓外科のほうは自己血輸血を中心とした無輸血の推進という形でどんどん話を進めていたのですが そのうちに人工心肺が改善され 15キロあっ たら自己血の準備も要らないという形で 手術が無輸血で行われるようになってき ています いま国立循環器センターの八 木原先生を中心にいろんなものがまとめ られていますが ここも大体片づいてき たということです ただ 小児は特殊な 状況がありますので これから解決しな ければいけない幾つかの問題があります このアンケート調査は 2007 年に行い 我々の研究会の中で討論したものです この結果については堀越先生が 日本小 児血液学会雑誌 に投稿してありますの でぜひ読んでいただきたいと思いますが その一部を紹介します もともと指針第 3 版に赤血球輸血の規 定があるわけですが 新生児の場合の配 慮として幾つかの 成人とは違ったもの が提起されています 特に長時間を要す る輸血は開始後 6 時間以内 1 回の輸血 が 6 時間以上となるような場合には無菌 的に分割で使用 2 から 6 で保存し なさいということがそのガイドラインに 記載されていまして 先ほど井上先生の 調査では ほとんど守られているという ことで大変安心しています 赤血球輸血 赤血球輸血 (3 版 ) (1) 慢性貧血での輸血ポイントは Hb7g/dl とされるが 必ずしも定められるものでない 特に 持続性の少量出血に伴う貧血に対する赤血球輸血は 日常生活に支障をきたす貧血症状がある場合に限って 1~2 単位 / 日の輸血が適応となる (2) 急性出血 ( 主として外科的適応 ) に関しては Hb6 ~10g/dl を維持することで Hb6g/dl 以下では必要であるが H10g/dl 以上は必要が無いとされている (3) 周術期の輸血は Hb7~8g/dl を維持することを目安とする 神奈川

64 新生児への配慮 ( 赤血球 ) 未熟児 新生児への赤血球輸血は 貧血による臨床症状の有無による適応使用血液は 採血後 2 週間以内 1 回の輸血量は 10~20ml/Kg 長時間を要する輸血は開封後 6 時間以内 1 回の輸血が 6 時間以上となる場合は 無菌的に分割 ( 使用まで 2~6 で保存 ) 新生児への配慮 ( 血小板 ) 出血症状がみられず 全身状況が良好な場合 3 万 /μl 広範な紫斑 明らかな出血を認める場合 5 万 /μl 肝臓の未熟性による凝固因子の著しい低 下を伴う場合 5 万 /μl 侵襲的処置を行う場合 5 万 /μl 神奈川 神奈川 ) 赤血球輸血 同意しない 4 回答なし 0 1) 血小板輸血 回答なし 0 指針で問題なし 17 次に掲げる事項を指針に追加すべきである 30 同意する 43 神奈川 神奈川 に関して 多くの施設がこの第 3 版でいいだろうという回答が来ています 血小板輸血に関しては基本的には成人の1 万から2 万を維持するということですが 大量出血をした場合等の配慮があります 新生児だけはこれだけの高い値を保つ これも先ほど井上先生の発表だと かえってこれ以下に抑えている様なので大丈夫なのかなという感じはしますが 現在の規定でいけているのであれば それでいいのだろうと思います しかし現場の先生方からは これではやってい けないという話もたくさん出ています 指針に追加すべき事項に関して 1つは寛解導入時に血小板数をどのぐらいにするか これは1 万から2 万でいいだろうということです それからキロサイド等の大量療法のときにはどうするか これも半分の方は同意していますが まだ問題が残ります それから造血幹細胞移植時の血小板のトリガーも2 万でいいだろうということでした そのほかに 疾患別 病態別にきめ細かい基準が必要であるという意見があり 血小板濃厚液輸血 (3 版 ) 1) 慢性の血小板数減少に関して 2 万 /μl 以上を維持するとの表現から 1~2 万 /μl を維持するとの表現に変更された 2) 血小板減少による活動性出血の場合は 5 万 /μl を維持する 3) 大量出血の場合の血小板輸血の適応は 循環血液量の 2 倍以上の出血があり 血小板減少による出血症状が認められる場合のみ適応となる 1) 血小板輸血 1 寛解導入時は血小板輸血のトリガーを 2 万 その後は 1.5~2 万 同意しない 8 回答なし 12 同意する 27 神奈川 神奈川

65 1) 血小板輸血 2 キロサイド大量療法時は出血傾向がなくても血小板輸血のトリガーを 2 万 1) 血小板輸血 5 輸血のトリガーだけではなく 適正な輸血量を指針に加えるべき 回答なし 11 回答なし 10 同意しない 10 同意する 26 同意しない 7 同意する 30 神奈川 神奈川 ) 血小板輸血 3 造血細胞移植時は血小板輸血のトリガーを 2 万 1) 血小板輸血 6 発熱 感染症合併時には血小板輸血のトリガーを上げる 回答なし 9 同意しない 2 回答なし 8 同意しない 9 同意する 29 同意する 37 神奈川 神奈川 ) 血小板輸血 4 疾患 状態別にきめ細かい基準が必要である 1) 血小板輸血 7 小児は 成人に比べ骨髄抑制の強い化学療法を行うことが多いので 血小板減少の時期を遷延させないようにする 回答なし 11 同意する 21 回答なし 11 同意しない 15 同意しない 8 同意する 28 神奈川 神奈川 ます ここに輸血はトリガーだけではなく 適正な輸血量を指針に加えろとか 小児の場合には特にどのぐらいの量を輸血するかということが血小板で大事であろうという意見があります 多くの先生から 発熱があったときに少しそのトリガーを上げてやったほうがいいのではないかという意見があって そういう方向で指針をつくっていったらどうかということです もう一つはFFPです FFPは新生児への配慮としてビタミンKの投与にも かかわらず という追記があります こ れも大体同意されていて 大きく指針を 変える必要はないのではないかというこ とです 新生児への配慮 (FFP) 凝固因子の補充 VK 投与にもかかわらず PT および / あるいは APTT の著明な延長があり 出血症状をみとめるか侵襲的処置を行う場合循環血液量の 50% を超える赤血球濃厚液輸血時先天性血栓性血小板減少性紫斑病 神奈川

66 実は小児の輸血の大半というか ほとん ) 新鮮凍結血漿輸血 同意しない 4 回答なし 2 同意する 41 神奈川 アルブミン製剤 (3 版 ) (1) 出血性ショックに対しては 循環血液量の 50% 以上の出血をみる場合 等張アルブミンを使用 (2) 人工心肺の充填に使用するのは 10Kg 以下の小児が対象 (3) 大量の腹水 (4L 以上 ) を認め 循環血漿量の低下が認められる場合 高張アルブミンを使用 (4) 循環動態が不安定な患者の血液透析 (5) 単なる低アルブミン血症の是正は適応外とされている 年 0~9 10~19 20~29 30~39 40~49 50~59 60~69 70 以上 20 歳未満 2004 年 4.0% 2007 年 3.2% % % % 神奈川 ,000 女男 50,000 40,000 30,000 20,000 10, 年 輸血患者の年齢分布 ( 平成 19 年東京都 ) 神奈川 歳 0~4 5~9 0~9 10~19 20~29 30~39 40~49 50~59 60~69 70 以上 アンケートとは離れますが実際に小児の 輸血はどのぐらいされているかというこ とです 東京都の調査では 2004 年には 20 歳未満の輸血が 4% であるということで した これではゼロ歳から 9 歳でわかり にくいということで 東京都にもう少し 細かく分けてくださいとたのみましたと ころ 昨年度からゼロから 4 歳 5 歳か ら 9 歳という形で ここの部分を分けて くれました ゼロから 9 歳は 2007 年の調 査では 3.2% まで下がってきています 特 にここの中を見ていただきたいのです 女男 どがゼロから 4 歳で行われています 小児でも年齢の高いほうはほとんど輸 血されてないということで 小児と老人 が輸血されているのですが その中で特 に小児の輸血は新生児期 それから乳幼 児期に行われていることが特徴です こ の年齢の輸血は 甚だ輸血部にとっては 負担です 分割はしろ 洗浄はしろ 合 成血をつくれ それから夜中によく赤ち ゃんが生まれて問題になるから夜間に新 生児の血液型を検査しろ 出てくる血液 はマイクロティナで 500 マイクロ これで 全ての検査をやれというようなことで大 変手間がかかっています データが古くて申しわけないのですが 慈恵医大附属病院では小児の輸血は大体 6% ぐらいで 小児科の入院患者さんで 輸血を使う半分は新生児であるという状 況です 外来と入院でみますと 小児科 小児領域の輸血 (1) (2006 年度 : 慈恵医大附属病院 ) 全体の使用量は 42,000 単位で 10% のみが外来で使用されているが 小児科で使用された 2,447 単位中 612 単位 (25%) は外来で使用されている点が 血液内科と大きく異なるオーダーは全体の 5.5% 製剤の使用は全体の 5.8% ( 外来 15.8% 入院 4.8%) 小児科における入院時使用の半分は新生児 神奈川 小児領域の輸血量 (2) 輸血用血液の小児科による使用 (%) 外来 入院 全体 赤血球 血小板 (2006 年慈恵医大附属病院 ) 全体の使用 FFP 赤血球血小板 FFP 合計 全体 小児科全体 外来における使用 赤血球血小板 FFP 合計 入院での使用 赤血球血小板 FFP 合計 神奈川 小児科全体 小児科全体 60

67 は外来で輸血製剤を使う頻度が結構高く 血液内科に比べてはるかに外来で血液を 使っていて すぐに出庫しろというよう なことが多々あります 平成 10 年になりますが 自己血輸血で 6 歳未満の乳幼児に対して自己血を貯血 するときに大変手間がかかるということ プロキロ 4cc を成人の 200cc1 単位と換 算する事を通してもらったいきさつがあ ります その後 小児の自己血輸血が普 及すると思っていたのですが まだ十分 な普及はありません 特に小児の場合に 6 歳未満の幼若小児に対する自己血貯血 6 歳未満の自己血輸血に対して 手技料が改訂 ( 平成 10 年 4 月 ) 4ml / Kg = 成人の 200ml(1 単位 ) 幼若小児に対する自己血輸血の普及が期待できる 神奈川 小児用採血バッグの変更 ( 平成 17 年 2 月 ) 1. 保存液が ACD から CPDA-1 2. コネクター形状変更 3. チューブ コネクターの素材変更 3. 小バックの位置変更 神奈川 はまだいろいろな問題が残っています 先ほどの報告で自己血でEPOを小児で使っているという結果があったのですが エリスロポエチンはいま残念ながら 800cc 貯血しないと算定できないという状況ですので小児ではほとんど請求するのは無理なのですが このあたりも実は EPOの投与等も含めてプロキロ4ccが 1 単位 ですからプロキロ16ccの貯血を実施したら EPOの適用ということをお願いできればと思っています 次に製剤の分割が新生児 特に6 時間以内に輸血するということで問題になっています 理由の一つは200cc 1 単位のものを使って あとは捨てるということではなくて ドナー数を減らすという意味では安全対策から 少量であれば分割使用するほうがいいと思います それからもう1つ重要な理由は検査回数の減少です 交差試験等をするための検査用の血液量を少なくすることができる つまり極小未熟児では採血のためにかえって貧血を亢進させてしまい 輸血をするために検査を出す その検査のための輸血をしなきゃいけないという状況を回避する意味では必要だろうと思います 分割で問題になるのはコストです こ 幼若小児に対する自己血貯血の今後の課題 適応の標準化 至適自己血貯血量の設定 EPO の適応 ( コストと効果 ) の検討 より簡便な貯血システムの開発 経済的保障 製剤の分割ドナー数を減らす ( 安全対策 ) 検査回数 ( 患者採血量の削減 ) 1 バック =6 時間以内に使用 コスト 1) テルモ4 連 (85ml) バッグ 1,400 円 計 1,550 円 ウエハー 1 枚 150 円 2)3 分割 分離バック (150ml) 2 + ウエハー 2 枚 850 円 4 分割 枚 1,320 円 5 分割 枚 1,760 円 神奈川 神奈川

68 のテルモの 4 連バッグを使って SCD の ウエハー 1 枚使うと 1500 円かかります 協力をいただければと思います 以上で す 我々のところはこれではちょっと高過ぎ るというので 一般の分離バッグは 150 円ぐらいです それにウエハーを使うことによって4 分割まではテルモのバッグを使うよりは安くできると考えていますが いずれにしてもこういうことをやるのに人手もかかるし 費用もかかるということです 小児輸血療法研究会では最終的にはこういう申請を何らかの形で出していきたいと いま考えています 6 歳未満の小児に対する輸血手技料として 自己血同様 プロキロ4ccの輸血を1 単位として算定できる 製剤としては200cc 由来の1 気賀沢星先生 ありがとうございました 質疑をしたいと思いますのでご質問をお願いします 小児の全国集計で堀越先生がまとめていただいて 今回の神奈川のほうもそれをもとにして神奈川の実態調査をしたわけです 井上先生 かなりそれに合ったような結果が出たということですが 星先生はどうですか 星ええ 実際に小児領域の輸血というのは ほとんどあのガイドラインの中で できている しかし 子供で特殊なところが幾つか 特に新生児期のところ のいろいろな特殊なものはもう少しきめ 小児輸血料の改定? 6 歳未満の小児に対する輸血手技料 自己血同様 4ml/Kg の輸血を 1 単位として算定 製剤としては 200ml 由来 1 単位の請求であっても 手技料の加算により バック代や輸液ポンプ SCD の整備が可能となる 神奈川 単位としてしか請求できませんが 手技 料の加算により バッグ代金や輸液ポン プ それから SCD の整備等が可能にな ると思います 小児 特に極小未熟児の 輸血というのは精密輸血です 極めて細 かい管理をして神経を研ぎ澄ませて時間 をかけて輸血をしてるのですが それが 200cc までいかないという形でほとんど 評価されてないのが現状です このあた りのところをぜひ多くの方に知っていた だいて 今後 保険改定のための行動し ていきたいと思いますので ご理解とご 細かい 小児独特のガイドラインをつくっていく必要があるのではないかと考えています 井上今回 解析させてもらって一番これから大変だろうなというのは SC Tのときの基準をどうするかだと思います そこを経験豊富な先生たちにアンケートをとって という形でやりたいとは思いますが 移植施設全体で何かまとめたものをやりたいなと考えています 気賀沢ほかにございますか どうぞ 片平昭和大学横浜市北部病院の片平です 星先生に伺います まずFFPです LR 化されてボリュームが大きくなったということで 小児の使い切れない部分というのが非常に多くなっていると思います それに対してどのような働きかけをされているのかということ それから血小板でも 1 単位 2 単位の小容 62

69 量のものは予約をしないと手に入らないのが現状です 小児の場合 ぎりぎりどうしても輸血をしたくないので当日発注が多くなります そういうところで何か働きかけをされていますか 星これはよく話に 何とかしてください というのが出てきます ただ いま井上先生の調査のとおり 基本的に日本の保険制度というのは最低単位があった場合には それ以下のものはそのままで あとは全部廃棄して請求できるという体制がとれています ですから 血小板が5 単位でその中身をどのぐらい使おうと あと廃棄しても査定されていない これは正しいことだと思います ですから患者さんに適切な量を使うということ あとは安全に使えないものであれば やはりそれは廃棄するほうがいいと思います FFPは確かにおっしゃるとおり あの量は小さな子供には無駄です それは今のところ 対応の仕様がないというか 本来はFFPも1 回溶かして 分割して もう1 回凍らせても凝固因子はそれほどは変わらないというデータもあるので それでいいのかどうかという事を今後きちっと検証していく必要があると思います それから 血小板に関してはできるだけ いま1 回の分割は許されているわけですから 血液センターに血小板製剤を製造する時に 2 単位とか1 単位のものをつくっておいてもらうことができればということで これは大学輸血部会議というのがありまして そこでの赤十字への要望事項には入っていますので継続的に進めていきたいと思っています 片平どうもありがとうございました 気賀沢いろんな問題があると思います 小児の場合の照射量ですね あの日赤の照射量で回しているところもありますが わりと自施設で15 以上とか うちは25でやってたりしましたが それは大人はどうですか 井上照射量ですか 気賀沢量で 井上成人も いま日赤からいただいているのは15Gyかけてくれる状況なので 15Gyであればまず大丈夫だろうと思われます ただ Stem Cell Transplantation とか 非常に免疫系がナイーブなときにはもう少しかけてもいいのかなと考えています 星量的には放射線量は問題ないと考えています もともと15Gy 以上というのは 全ての血球に15Gy 以上の照射をしているということで かけ方によっては中心線量を25Gyと設定をしても 外側はそんなにかかっていないということなので そこら辺の表示が少し施設での考え方と違うのかもしれません 赤十字から提供されるもので十分だと考えています それからもう一つ 赤十字から提供される製剤でカリウムが高くなるという話があります 自分のところでかける施設 我々のところも自分のところでかけてますが 実際にはそれほど高いカリウムの量ではない 放射線照射をしたからどうこうという問題よりは 製剤ごとに注意をするほうが大事だと思っています ですから将来的には赤十字が全部かけて出庫する様一本化することは ある時点で必要ではないかと考えています 63

70 気賀沢あと無菌的な分割をする場合 可能な施設があるか 設備があるかということが問題になっていますが それはどうですか 星いま唯一 無菌的に接合するということで許可されているのはSCDです 機械自体は1 台そんなに高いものではないです 針というか その歯が1 回幾らするということで費用はある程度かかるのですが 何らかの形で費用が補てんされる形になれば どの施設でも 設備ができないほどの高い器具ではないと思っています そういう意味でも 乳幼児の場合 分割をして使うことに対しての加算というか 何らかの配慮をしてもらえれば もっと安全に配慮した体勢の整備が進むのではないかと思っています 気賀沢あと血小板のトリガーは一応 2 万というのが多いのですが 今は1 2 万に変えてきて1 万でやっています 新生児だけは3 万とか あるいは5 万にしたほうがいいということですか 星ええ 新生児の場合は特に血小板の数だけではなくて凝固因子の問題があるので 少し高めにしておいたほうがいいだろうというのが一般新生児の先生方の考えですし 多分そうだと思います これはAABBの基準も全くそういう形になっています 気賀沢ほかにございますか 膨大な資料をありがとうございました ( 拍手 ) 64

71 3. 輸血検査に関する調査 < 座長 > 神奈川県赤十字血液センター所長稲葉頌一 委員会事務局神奈川県赤十字血液センター学術課 竹内祐貴 稲葉これで第 4 回の最後の発表になります 今日はずっとタイトなスケジュールだったので 皆さん くたびれたのではないかと思います 今回はちょっと毛色の変わった調査をさせていただきま す まずアンケートの依頼先です 平成 19 年度に県内赤十字血液センターのほうか した 神奈川県の医療施設における輸血 病床数 施設数 141 供給本数 3,218 回収施設数 2 81(57.4%) 回収施設供給本数 1,990 検査の実態はどうなのか これは特に検 ,435 62(62.6%) 7,474 査技師の方にお伺いしても技師のいない施設での輸血検査の状況がよくわからないことがありましたので そういう部分 計 ,709 47,235 77, ,753 82(75.9%) 33(67.3%) 17(73.9%) 275(65.5%) 27,145 29,611 54, ,129 についてどの程度の安全性が担保されているのかをちゃんと調べる必要があるだろうということが世話人会で決まり 今回やらせていただくことになりました 日本の医療保険制度というのは そういう意味では検査技師さんがいなくても輸血できるということになっています 外国に比べると約 10 倍ぐらいの施設で輸血がされていることは以前からわかっていたわけで その状況がどの程度実態として把握できるのかということでアンケートしました 神奈川県赤十字血液センター 学術課の竹内祐貴から発表いたします 1: 療養病床含む 2: 供給本数は赤血球製剤の本数 ら赤血球製剤をお届けした420の施設です その病床数別の施設をこちらにお示しします この病床数は療養病床も含むということです そして今回 供給本数は200も1 本 400も1 本ということです 輸血検査が調査の目的でしたので この供給本数が交差試験等の回数になるのではないかということで そのような本数でまとめました 300 床以上の72 施設で赤血球の7 割程度をお使いいただいていることになります また施設の多い この19 床以下の施設では大体 2% 弱ということになってい ます そのような医療機関にアンケート をさせていただき 275 医療機関から回収 竹内輸血検査に関する調査ということでアンケート調査をさせていただきました このアンケート調査の目的は 輸血検査実施時に 臨床または衛生検査技師 ( 以下 検査技師 と言います ) が その現状について調査するということで しました 65.5% でした その回収施設とパーセントをお示しします 比較的規模の小さい医療機関からも回収をいただいたことを大変ありがたいと思っています また 回収施設の供給本数もこちらのほうにお示しします 12 万本分程度の 65

72 赤血球をお使いいただいた施設からの回 答があったということです それでは 問 1 で はい と いわゆ る検査技師がいるとお答えいただいた施 輸血検査に関する調査 アンケートの内容 病床数 14 3 n 193 検査技師の配置について 〇輸血検査の現状について % 20% 40% 60% 80% 100% 輸血検査に関する調査ということでアンケートの内容ですが 大きく2つに分かれます まず医療機関においての検査技師の配置についての質問 もう1つは輸血検査の現状についてという質問です まずは検査技師の配置の質問について説明します 問 1は 輸血検査担当の検査技師がいますかという設問です これ 設への質問です 問 2は 夜間休日の輸血検査も検査技師対応ですかということを聞きしました 結果から申し上げます 検査技師がいるとお答えいただいた施設では すべての病床数の医療機関において8 割以上は夜間休日もこの検査技師が対応しているということでした 19 床以下では14 施設が対応しており 3 施設は 病床数 % 20% 40% 60% 80% 100% n 275 していないということでした 20~99では41 施設対応しており 8 施設が対応していないことになります 100~299では 70 施設が対応しており 8 施設が対応していないことになります 問 1 問 2 いずれかで いいえ と答えていただいた施設への質問です 問 3は 平成 11 年度告示の 輸血療法の指 を見ていただくと 病床数が多くなれば なるほど この検査技師がいることがわ かると思います 19 床以下では 17 施設 (20%) 20~99 床では 49 施設 (80%) n ~299 床では78 施設 (95%) で検査技師がいます 300~499 床では32 施設にいて 1 施設のみいないという結果が得られます また500 床以上の施設では17 施設 すべてに検査技師がいるという結果でし た 針 には検査技師の項があります 輸血 検査は検査技師が実施することが望まし 66

73 いとされています その指針をご存知ですかという質問を106 施設にしたところ 63 施設はご存知でありましたが 35 施設はご存知ないということでした 問 6は 問 1と問 2のいずれかで いいえ と答えられた施設への質問です 問 3 で指針について知っているとお答 えいただいた施設に質問です 問 4 は n 106 n 63 輸血検査をすべて外注してますか と 106 施設に伺ったところ 55 施設が外注している 45 施設がしてないという回答を得ました 指針に従って検査技師が配置できない理由は経済的なものですかと伺いました 63 施設に伺ったところ 29 施設が経済的なもの 30 施設が経済的なものでないと 次にこの輸血検査の現状について という質問に移ります 振り返りになりますが 問 1で輸血検査担当の検査技師がいますかという設問で はい の施設に お答えいただきました この 63 施設の中 には輸血検査を外注なさっている施設が あることを知っていただければと思います 問 3で指針のことをご存知ないとお答えいただいた施設への質問です 問 5は 検査技師の配置について 輸血検査の現状について 今後は臨床検査技師を配置しますかと質 問したところ 35 施設のうち 28 施設は現 n 施設 45 施設 状のとおりでしたが 3 施設は積極的に 今後は置くとお答えいただきました 関しては問 2 を伺っています 夜間休日 の輸血検査も検査技師対象ですかという 67

74 ことで こちらも はい いいえ をいただきました 問 1 問 2のいずれかで いいえ の 106 施設に関して 問 6として輸血検査をすべて外注していますかという質問で いいえ が45 施設でした この45 施設が夜間休日帯も含めると輸血検査に関して検査技師が対応してない可能性があるのではないかと考えられる医療機関です この45 施設の内訳をお示しします こ この27 施設が輸血検査に関して検査技師が対応してない可能性が高いと考えられる医療機関です やはりこれも19 床以下の施設が多いということで 全体で約 1000 本の赤血球を渡しています その供給比率は県内の赤血球の0.5% です それでは 問 6で いいえ とお答えいただいた45 施設は 問 7として平成 19 年度の1 年間に技師以外の職員が交差試験を行って赤血球輸血を施行した症例は 病床数 施設数 供給本数 (3) (5) (2) (1) 65 計 45 2,328 供給率 % ( ) 内は療養病床が単独もしくは一般病床を併用する施設数 供給本数は赤血球製剤の本数 ちらのほうはやはり病床数が少ないところの施設数が多くなるということです また括弧書きは療養病床が単独 もしくは一般病床が併用する施設数ということです この45 施設中 2328 本の赤血球をお渡ししたところです 県内の赤血球の約 1.21% に相当するということです 次に設問を少し絞りました 問 1で い 何人でしたかと伺いました これは対象症例 45 施設でしたが 対象実施施設は25 施設で 合計 70 名の受血者ということでアンケート上 答えていただきました この中の25 施設を見ると 15 床以下は20 施設でした 同様に問 8で これらの患者さんに投与された赤血球はどのぐらいでしたかと伺ったところ 200では59 本 400では147 本 計 200 強でした 病床数 0-19 施設数 24 供給本数 626 供給率 % ー ー ー ー 計 27 1, いえ の施設 また問 6 で いいえ の 施設 この二つを見ると 27 施設でした それでは 問 6 で いいえ の 45 施設 に 問 9 として検査技師以外の輸血検査 68

75 の担当者はどなたですかと伺いました お答えあった 34 施設の中で 29 施設が医師 かと伺いました その項目として のせ ガラス法 生食法 酵素法 間接クーム n 45 医師 看護師 未記入 すべて実施 生食法 酵素法 間接クームス のせガラス法 生食法 間接クームス 生食法 間接クームス 間接クームスのみ 生食法のみ のせガラス法 生食法 のせガラス法のみ 実施せず 未回答 5 施設がナースという結果でした それでは 同様の施設に問 10として 血液型検査は何を行っていますかと伺いました その項目として 抗 A 抗 B 抗 全て 1.2. のみ 1.3. のみ 1. のみ 2. のみ 実施せず 未記入 血清によるABO 型オモテ検査 2 番目はA 血球 B 血球を用いたウラ検査 3 番目は抗 RhD 抗血清を用いたD 抗原検査です これを対象 45 施設で見ると 一番多かったのはすべてやられているということでした オモテ ウラが2 施設になりましたが あとはごらんのとおりです 今度は19 床以下で検査技師以外が検査を行ったと申告いただいた20 施設は やはりすべて行われているというのが一番多くて8 施設 次に多かったのがオモテ検査のみでした 次に同様の施設に関して問 11として 交差適合試験はどの方法で行っています ス法の種類についてアンケート調査をし ました この 45 施設の中で一番多かった のは のせガラス法のみでした またク ームス法までやられていたのは 19 施設に なります 26 施設はクームス法までやら れてなかったということです また 19 床 以下で検査技師以外が検査を行った 20 施 設で見ると 2 施設がクームス法までや られていましたが 残り 18 施設で一番多 かったのが のせガラス法という結果と なります 質問は 1 から 11 で終わりです 結語です 検査技師がおらず 輸血検 結語 査を外注してない施設は 27 でした その うち 24 施設が 19 床以下でした 27 施設に は年間約 1000 本の赤血球が供給されてお り 県内赤血球の 0.5% を占めていました 検査技師以外の輸血検査の担当者は医師 が多かった 検査技師以外が行う交差適 69

76 合試験の検査では 生食法 のせガラス法が多かった またこれらの施設ではA BOウラ検査やクームス法による交差試験を行っていると回答した施設が多数見られました 最後になりましたが アンケートにご協力いただきましてありがとうございました 以上です 稲葉なかなかおもしろいアンケートの結果になったのではないかと思います 会場のほうからコメントを 高橋先生 お願いします 高橋かなり小規模の施設で 輸血検査に関して厳しい状況にあるというのが出たのではないかと思います この回答してくださった割合ですね 19 床以下の施設の どのくらいのパーセンテージでアンケートに答えてくださったのか そして答えてくださった施設のうち かなり問題だということが明らかになったのがどのくらいのパーセンテージになったのか その結果 推定ですが 年間何回ぐらいの輸血の 機会? に検査が十分行ってないのではないかと そこら辺までの推定をしてはいいかなと思いますが いかがでしょう 竹内アンケートにお答えいただいた施設は 19 床以下では57.4% でした 稲葉それ以上の推定になるとなかな か難しいところがあります まず外注というのがどこまで信頼性が高いのかというところもあります 高橋その57.4% の施設で 合計何施設のうちに 何割ぐらいの施設がクエスチョナブルな状況かというのを考えて それで回答してくださらなかった施設というのは ある程度 その割合以上のリスクがあると推定してもいいんじゃないかなと 稲葉 はい そういうふうに考えています 大ざっぱにいくと 大体 140 施設のうちの6 割だと思います 100 施設ぐらいはちょっと怖いなと 1000 本でしたから 1.5 倍で1500 本ぐらいが危ないのかなと やっぱり今の我が国の状況からいえば どんな医療施設であってもきちんと不規則抗体スクリーニングがされて 間接クームスをやって輸血がされるべきであろうと思います 今後は高橋先生なんかに頑張っていただいて そういう部分での輸血の安全性をどう担保していくのかということが必要になってくるだろうという 最初のとっかかりデータになるのではないかなと思っています そういうことでご理解いただければと どなたかほかにございませんか 星先生 星血液センターから出ているわけですから 今の危うい施設というとすべてラディエーションした血液が出ているわけですね そうですよね そこら辺が ラディエーションがされていないという輸血をされた例を聞かれてくることがあるので そこら辺のところがもう一つ危険因子じゃないかと思います 稲葉いや それは院内採血の話にな 70

77 って 我々では把握できない部分だろう と思います 星そうですね そこら辺を でも何 とか把握することが必要なんだろうということで 稲葉それはちょっと怖い 星稲葉先生 何か手段はないですか 赤十字はだめですか 稲葉ちょっと我々では手が出ないかもしれませんね 高橋そのGVHD 防止のことで 実績が随分 照射血を供給する体制が整って解決したかに思えるけれども 院内採血をしている施設で起こっているのではないかと言われています それで学会での調査 あるいは国での調査等で その間の需要を整備すべきではないか あるいは学会でGVHDの防止対策のガイドラインに関して随分時間がたっていますので もう1 回見直して改定案を示すべきじゃないかという話になっています 稲葉ありがとうございました 稲葉随分長い時間になりましたが これで今日の合同輸血療法委員会を締めたいと思います 輸血は ここ30 年ぐらいは基本的には感染症との闘いということでずっと明け暮れてきたわけです 最初はブランバーグ それから去年亡くなった大河内教授といった方のHBの発見から あと80 年代のHIVがあり 日本ではHTLV-1があり さらに90 年に近くなってHCVが解決して さらにN ATが入ってということで 感染症に関してはやっと克服できる時期にきたのかなと思います 最後のアンケートではありませんが ランドスタイナー以来の免疫反応というのはこの領域にはいつまでたってもリスクとして残り続けるということなので 今後はその辺も視野に入れながら安全な輸血を目指してということで 来年またこういう場で皆さんとお会いしたいと思いますのでご協力をよろしくお願いいたします 今日はこれでお開きにさせていただきます ( 拍手 ) 閉会 71

78 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 神奈川県内における血液製剤の適正使用実践のための実態調査 調査票 ( アンケート ) 新鮮凍結血漿 アルブミンの使用状況に関する調査 小児輸血に関する調査 1. 新生児に対する輸血療法のアンケート 2. 小児に対する輸血療法のアンケート 3. 小児の造血幹細胞移殖時の輸血療法アンケート 4. 自己血輸血についてのアンケート 輸血検査に関する調査 調査結果 72

79 73

80 74

81 75

82 76

83 77

84 78

85 79

86 80

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89

90 84

91 197,583 83,565 20, ,400 34,960 4, ,269 24,166 5,615 24,104 10,735 4,932 ALB/RBC FFP/RBC g 85

92 86

93 87

94 88

95 89

96 7g/dL 90

97 91

98 92

99 kg kg 93

100 94

101 95

102 96

103 97

104 98

105 99

106 事業報告書 1. 行事名 平成 20 年度神奈川県合同輸血療法委員会 2. 開催日時 平成 21 年 1 月 10 日 ( 土 ) 14:30~17:30 3. 会場 横浜市西公会堂 4. 主催 神奈川県合同輸血療法委員会 5. 共催 神奈川県 日本輸血 細胞治療学会関東甲信越支部 神奈川県内赤十字血液センター 6. 後援 ( 社 ) 神奈川県病院薬剤師会 ( 社 ) 神奈川県臨床衛生検査技師会 7. 参加実績 229 名 (92 施設 : 医師 34 薬剤師 31 検査技師 133 看護師 6 その他 15) 8. 内容 テーマ 血液製剤の適正使用を進めるために ~ 新鮮凍結血漿とアルブミンの使用状況 小児輸血 及び輸血検査実施状況について 1. 講演 新鮮凍結血漿とアルブミンの適正使用ならびに血漿分画製剤の国内自給について 厚生労働省医薬食品局血液対策課秋野公造 2. 適正使用実践のための実態調査 結果報告 1 新鮮凍結血漿とアルブミンの使用状況に関する調査 調査報告 医療機関での取り組み 2 小児輸血に関する調査 3 輸血検査に関する調査 演者等に関しては別添プログラム参照 横浜市西公会堂ホール内加藤世話人代表挨拶 中沢保健福祉部次長挨拶 座長南先生厚労省秋野課長補佐座長上條先生 寺内先生報告 大谷先生報告山形先生報告 座長気賀沢先生井上先生報告 星先生コメント座長稲葉先生竹内先生報告高橋先生コメント 100