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- ともみ こけい
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1 ) ジェネリック医薬品の 新たなロードマップ 国際医療福祉大学大学院教授武藤正樹 ( 日本ジェネリック医薬品学会代表理事 ) 1
2 ＤＰＣ後発医薬品指 数60 以上を達成 国際医療福祉大学三田病院 2012年2月新装オープン 2
3 国家戦略特区 国際医療学園都市構想 成田市に医学部を! 2017 年 4 月医学部開講
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5 目次 パート１ 変わる薬局 薬剤師 パート２ ＯＴＣとセルフメディケーション パート３ ジェネリック医薬品 パート４ ジェネリック医薬品の新たなロードマップ 5
6 パート１ 変わる薬局 薬剤師
7 薬局 薬剤師を取り巻く環境の変化 今日 医薬分業が68.7 (2014年 を超え 量的には 拡大した 保険薬局数も57, 年 となった 保険薬局に働く薬剤師も15.3万人近くになった 薬学教育が６年生となり 薬剤師の臨床薬剤師とし ての資質の向上も期待されている 薬局 薬剤師を取り巻く環境が大きく変化している 地域における新たな薬局と薬剤師の役割が求められ ている 7
8 患者のための薬局ビジョン 門前 から かかりつけ そして 地域 へ 2015年10月23日 厚生労働省
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10 2015年12月4日中医協総会 調剤報酬について
11 調剤報酬改定のポイント ポイント 1 かかりつけ薬剤師 薬局の評価 かかりつけ薬剤師の評価 かかりつけ機能を有する薬 局の評価 基準調剤加算 ポイント２ 対人業務の評価の充実 薬剤服用歴管理指導料の見直し 継続的な薬学的管理 減薬等のための処方内容の疑義照会に対する評価 調剤料の適正化 ポイント３ いわゆる門前薬局の評価の見直し 調剤基本料の適正化 未妥結減算 かかりつけ機能を 有していない薬局の適正化 ポイント４ 高齢者の多剤処方
12 かかりつけ薬局と かかりつけ薬剤師 ８ 三田病院の内科で血圧の 薬を処方してもらって 三田薬局のかかりつけ薬 剤師の くまちゃん に ジェネリックを調剤して もらっています 国際医療福祉大学三田病院 港区三田 かかりつけ薬剤師の くまちゃん
13 健康サポート薬局で 自己採血で検体測定 日本調剤麻布十番薬局 港区 ヘモグロビンＡ１Ｃとコレステロール値 が6分でわかる 超便利
14 高齢者の多剤投与の問題点 高齢者は多剤投与が多い 複数薬 5種類以上 39% OTC医薬品 90% 多剤投与による薬剤相互作用の危険も高い 高齢者は薬剤有害事象の発生頻度が高い 有害事象を経験者 35% 有害事象で入院 5% 35% 重篤者 6.7% 入院者死亡 ,000名/年 有害事象の医療費 $75 $85billion/年 高齢者の残薬の原因には多剤投与 ポリファー マシー が関係している
15 多剤投与 ( ポリファーマシー )
16 残薬薬剤費 400億円
17 2016年改定とチーム医療 減薬に対する評価
18 薬局のブラウンバック運動 ( 節薬運動 )
19 薬剤師は医師が足し算で出したお薬 を引き算してくれる お薬減らし 新しい症状が出 たから薬を追加 しましょう 薬の副作用か もしれないの でら薬を減ら しましょう お薬が余ったり 多すぎて飲めな かったりしたら 薬剤師に相談し よう 薬剤師 医師
20 日本薬剤師会会長山本信夫氏資料 20
21 遠矢医師大須賀薬剤師 在宅療養支援診療所と薬剤師 桜新町アーバンクリニック ( 東京世田谷 )
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24 訪問薬剤師の業務 お薬減らしの提案もする!
25 パート 2 OTC とセルフメディケーション
26 医薬品の種類 ＯＴＣ Over the Counter Drug 薬剤師がカウンター越しに渡し てくれる医薬品
27 ＯＴＣ医薬品を服用してみて ある日曜日 前日の食べ 過ぎがたったって急な腹 痛 近所のドラッグストアで ファモチジン１０ｍｇの スイッチＯＣＴを購入 服用したら立ちどころに 痛みが消えた 値段は12錠入りで1000円 ちょっと 安い 外来診察より安い ツルハドラッグ白金台店 港区 ファモチジン
28 OTC 医薬品とは 一般用医薬品 (Over the Counter Drug) 医薬品のうち その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づいて需要者の選択により使用されることが目的とされているもの PMDA 斉藤和幸氏の講演より
29 スイッチ OTC とは 有効性 安全性 医療用医薬品で実績が証明された成分を一般用医薬品 (OTC) に切替えて販売する 処方せんなしで ( 薬剤師の説明をきいて ) 自分の判断で購入する
30 OTC 医薬品のリスク分類改正薬事法の施行 (2006 年 ) - リスクの応じた OTC 医薬品の分類と情報提供 - < 情報提供者 > 医療用医薬品 第一類医薬品 薬剤師 医薬品 医師の処方箋に基づいて使用 例 ) H2 ブロッカー, スイッチ OTC 薬, 等 医薬部外品 一般用医薬品 (OTC 医薬品 ) 専門家からの情報提供に基づき消費者が選択 第二類医薬品 例 ) 風邪薬, 解熱鎮痛剤, 胃腸薬 第三類医薬品 人体に対する作用が緩和で, 安全上, 特に問題のないもの 薬剤師または登録販売者 例 ) ビタミン B C 含有薬, 整腸剤, 消化薬 Japan Self-Medication Industry
31 スイッチＯＴＣ 83種類 2017年1月13日現在 アシクロビル オキシメタゾリン オキセサゼイン アシタザノラスト カルボシステイン Ｌーアスパラギン酸カルシウム クロトリマゾール 膣ちつカンジダ治療薬に限る アゼラスチン クロモグリク酸 アモロルフィン ケトチフェン アルミノプロフェン ケトプロフェン アンブロキソール ゲファルナート イコサペント酸エチル シクロピロクスオラミン イソコナゾール ジクロフェナク イソチペンジル 歯痛 歯槽膿のう漏薬に限る シメチジン イブプロフェン ジメモルファン イブプロフェンピコノール スルコナゾール インドメタシン セチリジン ウフェナマート セトラキサート エキサラミド ソイステロール エコナゾール ソファルコン エバスチン チオコナゾール エピナスチン チキジウム エプラジノン チメピジウム エメダスチン オキシコナゾール テプレノン テルビナフィン
32 スイッチＯＴＣ 83種類 2017年1月13日現在 トラニラスト フラボキサート トリアムシノロンアセトニド プレドニゾロン吉草酸エステル トリメブチン ブロムヘキシン トルシクラート ベクロメタゾンプロピオン酸エステル トロキシピド ヘプロニカート ニコチン ペミロラストカリウム ニザチジン ポリエチレンスルホン酸 ネチコナゾール ポリエンホスファチジルコリン ピコスルファート ミコナゾール ビソキサチン酢酸エステル メキタジン ビダラビン メコバラミン ヒドロコルチゾン酪酸エステル ユビデカレノン ビホナゾール ラニチジン ピレンゼピン ラノコナゾール ピロキシカム ロキサチジン酢酸エステル ファモチジン フェキソフェナジン フェルビナク ブチルスコポラミン フッ化ナトリウム 洗口液に限る ブテナフィン プラノプロフェン ロキソプロフェン ロペラミド ロラタジン
33 そしてアレグラ アレジオン ロキソニンもスイッチ OTC 化
34 2017 年 1 月から セルフメディケーション税制医療費控除の特例 ) が始まりました
35 従来の医療費控除制度は 1 年間 (1 月 1 日 ~12 月 31 日 ) に自己負担した医療費が 自分と生計を一にする家族の分を合わせて 合計 10 万円 を超えた場合 確定申告することにより 所得税が一部還付されたり 翌年の住民税が減額される制度です 治療のために購入した OTC 医薬品の代金もこの医療費控除制度の対象となります
36 セルフメデイケーション 税制対象薬 セルフメデイケーション 税 控除対象
37 領収書に 印 セルフメデイ ケーション税制対象薬 印のついた領収書は保管しておこう
38 パート３ ジェネリック医薬品
39 医薬品の種類 先発医薬品 新薬 の特許が切れると 出てくるジェネリック医薬品 ＯＴＣ Over the Counter Drug 薬剤師がカウンター越しに渡し てくれる医薬品
40 ジェネリック医薬品に対する 医師 薬剤師 患者の不安 不信 安かろう悪かろうの ゾロ品 イメージが抜けきらない 日本のジェネリック医薬品の 品質が 年々向上していることが周知されていない ジェネリック医薬品の正しい理解がなされていない ゾロ品 なんて
41 医師の不安 不信 平成 24 年度診療報酬結果検証に係かる特別調査
42 薬剤師の疑問課題 平成 24 年度診療報酬結果検証に係かる特別調査
43 患者の意向 ジェネリックを使いたくない 女性に多い 43
44 ちなみに私はジェネリック派 日本調剤三田薬局でア ムロジピンとロサルタ ンのジェネリックを調 剤してもらっています 国際医療福祉大学三田病院
45 ジェネリック医薬品とは ジェネリック医薬品とは新薬の特許が切れたあ とに作られるクスリ 新薬と同じ有効成分で作 られ 同じ効能をもつクスリ 新薬の特許が切れた後に製造発売されるので 先行する新薬に対して 後発医薬品 ジェネ リック医薬品 と呼ばれている 特許が切れると 新薬 同じ有効成分で 作られる薬 ジェネリック薬
46 開発から製造販売まで 15-6 年かかる 製造販売まで 1-2 年ですむ ( 数百億円 ) ( 製品改良のみ )
47 主成分は 同じ 添加剤が異なることがある
48 ジェネリック医薬品でも先発品でも 添加剤が変わった時には 生物学的同等性試験が求められます 生物学的同等性 試験には溶出試 験とヒトによる クロスオーバー 試験がある
49 試験管内の溶出試験で有効成分の溶け出し方を見ます
50
51 ヒトによるクロスオーバー試験
52 血中での薬物動態が同じであることを証明する 薬物動態パラメータ (AUC Cmax) について 90% 信頼区間法にて統計解析を行った結果 80~125% の範囲内であることを確認する
53 ジェネリックの承認基準のハードル上がっている
54 年々 ジェネリック医薬品の承認申請の基準は高まっている! 先発品との同等性 品質をどう担保するか 昔の後発品 現在の後発品 同等性 溶出試験 試験液中での製剤からの薬物の溶け出す速度や量が同じかどうか 生物学的同等性試験 製剤を経口投与したときの薬物の血液中の入る速度や量が同じかどうか 製造承認に要件なし 動物実験 変更 1997 年 変更 1980 年 オレンジブック一般的とされる胃液の ph から水まで 4 種類の試験液で時間を追って薬物濃度を測定し溶出挙動を調べ 先発品と同等であることを証明する 人での試験通常 20 人以上の健康な成人に製剤を投与し 時間を追って薬物の血中濃度を測定し 先発と同等であることを証明する 品 安定性試験 長期 過酷条件下の保存で規格からはずれることがないかどうか 経時変化の観察 条件の定めはなし 変更 1980 年 加速試験 パイロットスケール以上で製造された 3 ロットの製剤につき各 3 回の測定 質 実生産バリデーション 承認申請の各試験に使用された製剤と市場に出される製品が同じかどうか 製造許可に要件なし 変更 1996 年 製品の製造設備 手順 工程などの製造方法につき 試験に用いたものと同じ製剤を得られることを検証し 文書化する
55 同じ有効成分なので臨床試験は省略される
56 開発から製造販売まで 15-6 年かかる 製造販売まで 1-2 年ですむ ( 数百億円 ) ( 製品改良のみ )
57 ジェネリック医薬品の薬価は新薬の半分以下
58 パート 4 ジェネリック医薬品使用促進へのロートマップ 80% ジェネリック医薬品使用促進目標 2020 年までに 80%! 58
59 経済財政運営の指針 骨太の方針 を閣議決定 2015年6月30日 17年に70% 18 20年度末までの間 のなるべく早い時 期に80%以上達成
60 2020年度末までに８０ 80 で1兆 3000億円 の節減 60 東京オリンピック
61 後発医薬品割合は新指標 数量ベース で全国平均 ６５ ８ 最近の調剤医療費 電算処理分 の動向 ２０16年７月 61
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63 診療報酬 薬価改定とジェネリック医薬品 中医協総会
64 ２０１４年診療報酬改定 薬価改 定と ジェネリック医薬品 ①後発医薬品調剤体制加算の見直し ②後発医薬品薬価見直し ③既収載後発医薬品の価格帯の削減 ④長期収載品薬価見直し ⑤ＤＰＣ ＰＤＰＳの機能評価係数Ⅱへ 後発 医薬品指数 の導入
65 ⑤後発医薬品指数 平成28 年度診療報酬改定においては これまでの６０ を 70 を評価上限 とすることとしてはどうか また 後発 医薬品の使用割合の目標値が見直された 場合には 適宜評価上限の検討を行うこ ととしてはどうか 2015年10月14日中医協 2016年改定 60%から70%へ 70%
66 DPC 病院で後発医薬品指数 70% 越え 869 病院 (2014 年 10 月 ~2015 年 9 月 ) 66 中医協 DPC 評価分科会 2017 年 2 月 9 日
67 国際医療福祉大学グループ置き換えリスト 国際医療福祉大学三田病院
68 先発品 後発品 先発品 後発品 リピトール錠 アトルバスタチ ン錠剤 サン ド カソデックス ビカルタミド錠 NH) アリセプトD錠 ドネペジル塩酸 炎OD錠剤 サン ド パリエット ラベプラゾール Na錠 トーワ アンプラーク錠 サルボグレラー ト塩酸炎錠 F) アムロジンOD錠 アムロジピンOD 錠 トーワ キサラタン ラタノプロスト 点眼液 わかも と アレグラ錠 フェキソフェナ ジン塩酸塩錠 トーワ ビソルボン吸入 薬 プロムヘキシン 塩酸塩吸入液 タイヨー ベイスンOD錠 ボグリボースOD 錠 トーワ ニューロタン錠 ロサルタンカリ ウム錠 サン ド メバロチン錠 プラガスタチン Na錠 トーワ
69 先発品 後発品 先発品 ムコソルバン錠 アンプロキソール アダラート錠 塩酸錠 トーワ ニフェジピンCR錠 トーワ ロキソニン錠 ロキソプロフェン ムコダイン錠 Na錠 トーワ カルボシスティン 錠 トーワ メインテート錠 ビソプロロールフ サアミオン錠 マル酸塩酸錠 トーワ ニセルゴリン錠 トーワ アマリール錠 グリメピリド錠 トーワ リマルモン錠 プロレナール錠 セルベックスカプ テプレノンカプセ シノベール錠 セル ル トーワ シグマート錠 後発品 シベンポリンコハ ク酸塩錠 トー ワ ニコランマート錠 ラキソベロン内用 チャルドール内用 トーワ 液 液 小児用ムコソルバ アンプロコソール ラキソベロン錠 塩酸塩シロップ小 ンシロップ 児用 トーワ コンスーベン錠 ドキサゾシン錠８ イソンジンゲル トーワ ネオヨジンゲル カルデナリン錠
70 先発品 後発品 先発品 後発品 イソジンガーグ ル液 イオダインガー グル液 デパケンシロッ プ バレリンシロッ プ ネオラール シクロスポリン ガスモチン錠 カプセル BMD) モサプリドクエ ン酸錠 トー ワ キネダックス錠 剤 エパルレスタッ ト錠剤 F) ガスターD錠 ファモチジンOD 錠 トーワ フェロミア錠 フェロチーム錠 レンドルミン錠 プロチゾラムOD 錠 JG) フロモックス錠 セフカペンピボ キシル塩酸塩錠 アルロイドG内 容液 アルグレイン内 用液 クラリス錠 クラリスロマイ シン錠 トー ワ ザイロリック錠 アロシトール錠 ハルナールD錠 タムスロシン塩 酸塩ＯＤ錠 トーワ マイスリー錠 ソルビデム酒石 酸塩錠 トー ワ レニベース錠 エナラプリルマ レイン酸塩錠 ユーパスタコー ワ軟膏 イソジンシュ ガーパスタ軟膏
71 医師からの意見 クラビット点眼液 眼科 先発品はディンプルボトル 高齢者にやさしい 後発品には不純物が多い 添加剤が異なる 後発品は臨床試験がなされていない ムコダインＤＳ 小児科 後発品にすることで 配合変化や 味の変化がある クラリスロマイシンと同時投与すると苦味が増加してコンプライア ンスの低下が心配 バクタ配合錠 アレジオン錠 クラリス錠小児用 小児科 東京都は15歳まで小児は無料のため 母親は先発品を要望する意識 が高い ユニコール 内科 高血圧ばかりでなく異型狭心症の患者に用いるため
72 ジェネリック医薬品は先発の欠点を改良して作られている
73 ジェネリック医薬品の 新たなロードマップ 武藤正樹 なぜ後発医薬品の使用が推進さ れ いかに普及が図られている か なぜ医師や薬剤師は不信を抱き いかにその不信を払拭するか 2020年 ジェネリック医薬品 80 時代へナビゲートする 2016年7月1日に 医学通信社より発刊 1200 円
74 内閣府 政府インターネット TV 徳光 & 木佐 知りたいニッポン! 第 9 回テーマジェネリック医薬品
75 まとめと提言 かかりつけ薬局 かかりつけ薬剤師を持とう OTC を有効活用しよう セルフメデイケーション税制も始まった ジェネリック医薬品を正しく知ろう 国民皆保険を守るためにも ジェネリック医薬品使用促進をしよう
76 ご清聴ありがとう ございました フェース ブックで お友達募 集 をして います 国際医療福祉大学クリニック で月 木外来をしております 患者さんをご紹介ください 本日の講演資料は武藤正樹のウェブサイトに公開し ております ご覧ください 武藤正樹 検索 クリック ご質問お問い合わせは以下のメールアドレスで
【参考資料1】評価検討会議開催要綱
参考資料 1 医療用から要指導 一般用への転用に関する評価検討会議 開催要綱 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 1. 目的医療用医薬品から要指導 一般用医薬品への転用 ( スイッチ化 ) について 欧米諸国での承認状況及び消費者 学会等からの要望等を定期的に把握し 要指導 一般用医薬品としての適切性 必要性を検証することにより 消費者等の多様な主体からの意見がスイッチ化の意思決定に反映される仕組みを構築すること
スライド 1
) ジェネリック医薬品の 新たなロードマップ ~ ジェネリック医薬品と原薬 ~ 国際医療福祉大学大学院教授武藤正樹 ( 日本ジェネリック医薬品学会代表理事 ) 1 DPC 後発医薬品指数 60% を達成! 国際医療福祉大学三田病院 2012 年 2 月新装オープン! 2 国家戦略特区 国際医療学園都市構想 成田市に医学部を! 2017 年 4 月医学部開講 目次 パート 1 ジェネリック医薬品への不信
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
スライド 1
ジェネリック医薬品の 新たなロードマップ ~ 循環器病薬に注目して ~ 国際医療福祉大学大学院教授武藤正樹 ( 日本ジェネリック医薬品学会代表理事 ) DPC 後発医薬品指数 60% を目指して置き換え中! 国際医療福祉大学三田病院 2012 年 2 月新装オープン! 小川聡院長 COI 開示筆頭発表者名武藤正樹 演題発表に関連し 開示すべきCOI 関係にある企業などとして 1 顧問 なし 2 株保有
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃から包装ごとに順次出荷 販売名アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 8mg
富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃からごとに順次出荷 アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 8mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 1mg ( 販売単位 ) ( 調剤単位 ) 885022043
スライド 1
本資料は 下記日付時点の最新の情報を記載するように注意して作成しておりますが 正確性を保証するものではありません あらかじめご了解の上ご使用願います 平成 30 年度診療報酬改定 答申案 3 共通 ( 医科 調剤 ) 2018.2.21 東和薬品 出典 : 厚生労働省ホームページ (http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411.html)
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
保険QA_ _第1章.indd
28 Q&A 目次 第 1 章調剤技術料 調剤基本料 Q1 Q23 平成 28 年度改定による変更点 Q1 Q4 2 処方せん受付, 受付回数 Q5 Q9 10 算定点数 Q10 Q12 14 妥結率 Q13 16 基準調剤加算 Q14 18 後発医薬品調剤体制加算 Q15 Q16 18 分割調剤 Q17 Q23 19 調剤料 Q24 Q112 平成 28 年度改定による変更点 Q24 31 内服薬
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
ジェネリック医薬品ガイドブック不安をなくして かしこく使おう! GE 薬協 どうして安いの? 安いけど 効くの? 品質は? 添加剤がちがっても大丈夫なの? どれくらいやすくなるの? かんたん差額計算 をご利用ください 2016 年 11 月発行 ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な
Microsoft Word - 平成２８年度診療報酬改定における主要改定項目.docx
平成 28 年 3 月 4 日 平成 28 年度診療報酬改定における主要改定項目 ( 病院 診療所薬剤師関係 ) 一般社団法人日本病院薬剤師会 1. 入院基本料 病棟薬剤業務実施加算新設病棟薬剤業務実施加算 2 80 点 (1 日につき ) [ 算定要件 ] 病棟薬剤業務実施加算 2 救命救急入院料 特定集中治療室管理料 脳卒中ケアユニット入院医療管理料 小児特定集中治療室管理料 新生児特定集中治療室管理料又は総合周産期特定集中治療室管理料を算定する治療室において
201601
2016年1月 事例１ 内服薬調剤 規格 剤形間違いに関する事例 事例番号 000000045723 後発医薬品への変更を希望している患者 今回 マイスリー錠５ｍｇから１０ｍｇに変更になったが 入力者 調剤者ともに変更に気付かず ゾルピデム酒石酸塩錠５ｍｇ ＤＳＰ にて入力 調剤した また 鑑査者も 規格の変更に気付かなかった 交付時に患者から指摘を受けて間違いがわかり 訂正した 患者は処方日数の調整を希望し
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
アトレチオンLXスプレー 新生薬品株式会社 ビホナゾール アナガリスAGクール 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスAG 点鼻薬 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスαs セントラル製薬株式会社 イブプロフェン アナガリスALGプラス点鼻薬 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリ
セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) 色付きの箇所は平成 30 年 9 月 18 日公表版から追加 修正したもの ア 販売名 製造販売業者名 成分名 アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイビタン 至誠堂製薬株式会社 メコバラミン IBU 鎮痛薬 EX 奥田製薬株式会社 イブプロフェン アイフリーコーワAL
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
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本資料は 下記日付時点の最新の情報を記載するように注意して作成しておりますが 正確性を保証するものではありません あらかじめご了解の上ご使用願います 平成 30 年度診療報酬改定 答申案 2 調剤 2018.2.21 東和薬品 出典 : 厚生労働省ホームページ (http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411.html) 2018
<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>
第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて
アスミン鼻炎薬 薬王製薬株式会社 ケトチフェン アスレットLXクリーム 新生薬品株式会社 ビホナゾール アスレットLX 液 新生薬品株式会社 ビホナゾール アゼラスチンソフトカプセルEX 株式会社ビオメディクス アゼラスチン アゼラック錠 第一薬品工業株式会社 アゼラスチン アダムA 錠 皇漢堂製薬
セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) 色付きの箇所は平成 29 年 11 月 16 日公表版から追加 修正したもの ア 販売名 製造販売業者名 成分名 アイカフーン錠 テイカ製薬株式会社 ケトチフェン アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイビタン 至誠堂製薬株式会社 メコバラミン IBU 鎮痛薬 EX 奥田製薬株式会社
3 電子情報処理組織の使用による請求又は光ディスク等を用いた請求により療養の給付費等の請求を行うこと ( 以下 レセプト電子請求 という ) が義務付けられた保険医療機関 ( 正当な理由を有する400 床未満の病院及び診療所を除く なお 400 床未満の病院にあっては 平成 27 年度末までに限る
保発 0305 第 2 号平成 26 年 3 月 5 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 都道府県知事 殿 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付について 標記については 保険医療機関及び保険医療養担当規則等の一部を改正する省令 ( 平成 26 年厚生労働省令第 17 号 ) 及び高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準及び高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準の一部を改正する件の一部を改正する告示
アトレチオンLXクリーム 新生薬品株式会社 ビホナゾール アトレチオンLXスプレー 新生薬品株式会社 ビホナゾール アナガリスAGクール 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスAG 点鼻薬 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスαs セントラル製薬株式会社 イブプロフェン アニベールエー
セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) 色付きの行は6 月 17 日公表版から追加された品目 販売名 製造販売業者名 成分名 ア アイカフーン錠 テイカ製薬株式会社 ケトチフェン アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイフリーコーワAL 興和株式会社 アシタザノラスト アイブルー AGⅡ キョーリンリメディオ株式会社クロモグリク酸
後発医薬品への変更調剤について
後発医薬品への変更調剤 について 平成 24 年 4 月日本薬剤師会 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 背景 要因 これまで何ヶ月も後発医薬品で調剤しており 本人が後発医薬品を強く希望していたこともあって 処方箋が後発医薬品変更可となっているかをあまり確認せず
<4D F736F F F696E74202D202888F38DFC AB38ED28FEE95F182CC8BA4974C82C98AD682B782E B D B2E >
// 広島県地域保健対策協議会医薬品の適正使用検討特別委員会講演会 患者情報の共有に関するアンケート ( 平成 年 月 ~ 月実施 ) 薬剤師 /,0 医師 / 歯科医師 0/ 看護師 / ( 訪問看護ステーション ) 薬剤師 Ⅰ- 薬剤師 Ⅰ- 医師 歯科医師と共有すると有用な情報は? 医師 歯科医師と共有することができるとしたら, 副作用の早期発見や未然防止, 医薬品の適正使用のために有用なのは?
アニベールエースクリーム新生薬品株式会社ビホナゾール アニベールエース液新生薬品株式会社ビホナゾール アネイク EX クリーム前田薬品工業株式会社ビホナゾール アネイク EX 液前田薬品工業株式会社ビホナゾール アバロン S 大正製薬株式会社ソファルコン アフタカバ - 帝人ファーマ株式会社トリアム
セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) ア 販売名 製造販売業者名 成分名 アイカフーン錠 テイカ製薬株式会社 ケトチフェン アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイフリーコーワAL 興和株式会社 アシタザノラスト アイブルー AGⅡ キョーリンリメディオ株式会社 クロモグリク酸 アイラートAG 東亜薬品株式会社
2かぜ薬 3 鼻炎薬 4 鼻炎用点鼻薬 5 鎮咳去痰薬 6トローチ ドロップ 解熱鎮痛成分がイブプロフェン製剤 解熱鎮痛成分アセトアミノフェン製剤 のどや咳の症状への対応を強化した製剤 鼻水の症状への対応を強化した製剤 小児向け製剤 漢方薬葛根湯 漢方薬麻黄湯 漢方薬桂枝湯 第一世代 抗ヒスタミン薬
OTC 医薬品品揃えチェックリスト 要指導医薬品 一般用医薬品を 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 3 類医薬品に区分し 品揃え用の製剤区分を本協会で作成し 40 薬効群 196 製剤区分に分類した それぞれの必須製剤区分数 選択製剤区分数を次の通りとした 要指導医薬品 = 必須 6 製剤区分 選択 7 製剤区分 第 1 類医薬品 = 必須 12 製剤区分 選択 5 製剤区分 第 2 類 第
表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
後発医薬品への移行によって得られた薬剤管理上の改善効果と経済効果 むろみや恵寿総合病院 薬剤部 室宮 後発医薬品は 先発医薬品 ( 新薬 ) の特許が切れた後で製造販売が承認される 先発医薬品と同じ有効成 分を同一量含む医薬品であり 一般的に先発医薬品に比べて安価である 後発医薬品を普及させることは 患 者の経済的負担の軽減や国家の医療保険財政の効率化が図られることから 政府は平成 19 年に 平成
薬－１ 長期収載品と後発品
中医協薬 - 1 2 5. 1 1. 2 0 長期収載品と後発品 ~ 後発品への置換えによる財政効果並びに長期収載品及び新薬創出 適応外薬解消等促進加算 ~ 中間とりまとめ ( 抜粋 ) 中間とりまとめの閾値について 中医協薬 -1 25.11.13 2. 長期収載品 ( 先発医薬品 ) の薬価及び後発品への置き換えについてイ ) 長期収載品の薬価については 市場実勢価格を反映することを原則とするが
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薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費
Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである
<4D F736F F F696E74202D E996D890E690B65F C838A E88E396F E9E91E382C98CFC82AF82C482CC88E397C38CBB8FEA82CC89DB91E E996D8837D E2E >
第 14 回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム 平成 29 年 7 月 18 日 ジェネリック医薬品 80% 時代に向けての医療現場の課題 1 < 病院薬剤部の立場から > 千葉大学医学部附属病院薬剤部鈴木貴明 国民医療費 対国内総生産及び対国民所得比率の年次推移 千葉 学病院 平成 26 年度国民医療費 40.8 兆円 このうち少なくとも 1/4( 約 10 兆円 ) 程度は薬剤費 ( 出来高請求分のみなので実際にはこのほかに
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
Small Animal Clinic C O N T E N T S NO.158 2 4 8 12 20 30 35 38 41 53 54 3 3 Small Animal Clinic No.158 4 5 Small Animal Clinic No.158 6 7 Small Animal Clinic No.158 8 9 10 Small Animal Clinic No.158 11
調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 ( は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識 & イメージ
コンタック総合研究所 市販薬の知識 & イメージテスト調査 2012 年 2 月 グラクソ スミスクライン株式会社 1 調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 (http://contac.jp/soken/) は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
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平成 30 年度国公立私立大学附属病院医療安全セミナー 自己選択型医療のすすめ 患医ねっと代表鈴木信行 1 2018 年 5 月 31 日大阪大学医学部附属病院 1. 医療の基本となる 健康な生活 質問 あなたにとっての 健康な生活 とは? 2 2. 自己選択に必要となる教育 質問 お薬手帳の役割とは? 3 最後に 質問 できそうな行動変容はありましたか? 4 自己紹介 1969 年生まれ東京都在住二分脊椎症精巣がん甲状腺がん
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日医工 MPI 行政情報 http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/ 後発医薬品への変更ルール (2016 年版 ) 株式会社日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) ( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 6345 号寺坂裕美 資料 No.20160517-431 変更調剤ルールそのものについての改定はありませんが ルール等の変遷 (P4) に 2016
2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等
院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し
ビタマル配合錠 PTP 1000 錠 扶桑薬品 14 ビタミン剤 14 ビタダン配合錠 PTP 1000 錠 沢井製薬 15 造血薬 抗アレルギー薬 副腎皮質ステロイド 17 フェロ グラデュメット錠 105 mg PTP 100 錠 アボットジャパン プランルカストカプセル
1 抗アレルギー薬 1 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 エルメッドエーザイ フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 ファイザー ニチファーゲン配合錠 PTP 100 錠 日新 2 肝機能改善薬 2 グリチロン配合錠 PTP 100 錠 エーザイ 3 消化性潰瘍治療薬 3 4 抗アレルギー薬 4 5 去痰薬 5 6 抗アレルギー薬 6 7 気管支拡張薬
抗精神病薬の併用数 単剤化率 主として統合失調症の治療薬である抗精神病薬について 1 処方中の併用数を見たものです 当院の定義 計算方法調査期間内の全ての入院患者さんが服用した抗精神病薬処方について 各処方中における抗精神病薬の併用数を調査しました 調査期間内にある患者さんの処方が複数あった場合 そ
後発医薬品の使用割合 厚生労働省が策定した 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ に従い 後発品医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) 使用の促進に取り組んでいます 当院の定義 計算方法 後発医薬品の数量シェア ( 置換え率 )= 後発医薬品の数量 /( 後発医薬品のある先発医薬品 の数量 + 後発医薬品の数量 参考 厚生労働省ホームページ 後発医薬品の利用促進について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/
薬剤師が患者さんから 薬の問合せ 苦情 副作用の訴え で記憶に残っている製品 1 リリカ % 1 リリカ % 2 アミティーザ 5 1.3% 2 ロキソプロフェンNa( 一般名 ) 5 1.3% ロキソニン 5 1.3% 3 アミティーザ 4 1.1% 説明に苦労した 困った
News Release 報道関係者各位 平成 27 年 9 月 1 日 株式会社ネグジット総研 MMPR 事業部 プレスリリース 薬剤師マンスリーリサーチ 2015 年 7 月実績 ドクターの 製品見直し ( 増減 ) 意向 カプセルから L 錠への変更により ムコソルバン がトップ 薬剤師を対象としたプロモーション及び調査を行う株式会社ネグジット総研 薬剤師調査 MMPR ( 所在地 : 兵庫県神戸市
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1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び