【参考資料1】評価検討会議開催要綱

資料　１

参考資料 1 医療用から要指導 一般用への転用に関する評価検討会議 開催要綱 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 1. 目的医療用医薬品から要指導 一般用医薬品への転用 ( スイッチ化 ) について 欧米諸国での承認状況及び消費者 学会等からの要望等を定期的に把握し 要指導 一般用医薬品としての適切性 必要性を検証することにより 消費者等の多様な主体からの意見がスイッチ化の意思決定に反映される仕組みを構築すること

記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等

事務連絡 平成 28 年 4 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 ( セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 )) の創設に伴う 所得控除対象製品調査について ( 協力依頼 ) 平成 28 年 3 月 31 日に 所得税法等の一部を改正する法律 ( 平成

<4D F736F F F696E74202D20947A927594CC94848BC68ED28CFC82AF90E096BE8E9197BF E A>

セルフメディケーション税制の概要 ( 配置販売従事者向け ) 平成 28 年 10 月 ( 一社 ) 全国配置薬協会 1 目次 1 セルフメディケーション税制とは 2 特定の成分を含む医薬品とは 3 配置向けの対象製品 4 税制の識別マーク 5 税制の対象者 6 一定の取組とその証明 7 領収書の記載項目 8 領収書の記載例 9 税制の控除額の一例 10 確定申告について 2 1-1 セルフメディケーション税制とは

< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品は

セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか?

< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5.84 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品はどこでわかるの

セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 初版 :2016 年 9 月 8 日第 12 版 :2018 年 9 月 18 日日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5.84 成分とは? 6.

< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品は

セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 2016 年 11 月 16 日日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日

Microsoft Word - 【資料２】副作用症例_set

平成 25 年 5 月 16 日一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 ( 第 9 回 ) 第 1 類医薬品が医療用として販売されていた時の副作用発生状況について 資料 2 第 1 類医薬品は そのほとんどが医療用から一般用医薬品に スイッチ してきたものであり 一般用医薬品として販売される前は医療用医薬品として販売されてきたもの 成分は医療用と同じであり 用法 用量も医療用で販売されていた時のものと類似

資料３_OTCset

平成 25 年 8 月 8 日スイッチ直後品目等の検討 検証に関する専門家会合 ( 第 1 回 ) 資料 3 一般用医薬品及び劇薬について 1 1. 医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されるまでの流れについて 2 一般用医薬品について 一般用医薬品とは 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 25 条第 1 号の規定に基づき 医薬品のうち その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて

2かぜ薬 3 鼻炎薬 4 鼻炎用点鼻薬 5 鎮咳去痰薬 6トローチ ドロップ 解熱鎮痛成分がイブプロフェン製剤 解熱鎮痛成分アセトアミノフェン製剤 のどや咳の症状への対応を強化した製剤 鼻水の症状への対応を強化した製剤 小児向け製剤 漢方薬葛根湯 漢方薬麻黄湯 漢方薬桂枝湯 第一世代 抗ヒスタミン薬

OTC 医薬品品揃えチェックリスト 要指導医薬品 一般用医薬品を 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 3 類医薬品に区分し 品揃え用の製剤区分を本協会で作成し 40 薬効群 196 製剤区分に分類した それぞれの必須製剤区分数 選択製剤区分数を次の通りとした 要指導医薬品 = 必須 6 製剤区分 選択 7 製剤区分 第 1 類医薬品 = 必須 12 製剤区分 選択 5 製剤区分 第 2 類 第

PowerPoint プレゼンテーション

) ジェネリック医薬品の 新たなロードマップ 国際医療福祉大学大学院教授武藤正樹 ( 日本ジェネリック医薬品学会代表理事 ) 1 ＤＰＣ後発医薬品指 数60 以上を達成 国際医療福祉大学三田病院 2012年2月新装オープン 2 国家戦略特区 国際医療学園都市構想 成田市に医学部を! 2017 年 4 月医学部開講 目次 パート１ 変わる薬局 薬剤師 パート２ ＯＴＣとセルフメディケーション パート３

( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に

資料 1 資料 No. 成分又は告示名 薬効群 投与経路 製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について 現在第 1 類医薬品にリスク区分されている以下の製剤について 製造販売後調査の終了等に伴いリスク区分の変更の検討を行うもの 販売名 ( 製造販売業者 ) 効能 効果 区分案 検討する理由 調査会における議論 資料 1-1 エメダスチンフマル酸塩 その他のアレルギー薬 内服 アルガード抗アレルギーカプセル等

スイッチＯＴＣ化された医療用医薬品に係る保険償還率の在り方について

平成 28 年 10 月 26 日第 99 回社会保障審議会医療保険部会資料 1-2 スイッチ OTC 化された医療用医薬品に係る保険給付率の在り方について 平成 28 年 10 月 26 日厚生労働省保険局 経済 財政再生計画改革工程表 2014 2015 年度 主担当府省庁等 2016 年度 集中改革期間 2017 年度 2018 年度 2019 年度 2020 年度 ~ KPI ( 第一階層

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

【参考資料１】副作用症例_set

平 成 25 年 5 月 24 日 一 般 用 医 薬 品 のインターネット 販 売 等 の 新 たな ルールに 関 する 検 討 会 ( 第 10 回 ) ( 第 9 回 資 料 2) 参 考 資 料 1 第 1 類 医 薬 品 が 医 療 用 として 販 売 されていた 時 の 副 作 用 発 生 状 況 について 第 1 類 医 薬 品 は そのほとんどが 医 療 用 から 一 般 用 医 薬

セルフメディケーション事業 ~ 二つの課題への取り組み ~ 新規領域への展開と既存事業の強化 2006 年 3 月 23 日大正製薬株式会社

セルフメディケーション事業 ~ 二つの課題への取り組み ~ 新規領域への展開と既存事業の強化 2006 年 3 月 23 日大正製薬株式会社 大正製薬 : 事業別売上高内訳 連結売上高 : セグメント別内訳 (2005 年度予想 ) 35% 65% 05 年度連結売上高 ( 予想 ) 2,690 億円 セルフメディケーション事業 医薬事業 セルフメディケーション事業の強化に向けて 二つのテーマ 1.

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について に対して寄せられた御意見について 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 1. 意見募集期間 : 平成 28 年 6 月 3 日 ( 金 ) から平成 28 年 7 月 2 日 ( 土 ) まで 2. 提出意見数

アトレチオンLXスプレー 新生薬品株式会社 ビホナゾール アナガリスAGクール 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスAG 点鼻薬 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスαs セントラル製薬株式会社 イブプロフェン アナガリスALGプラス点鼻薬 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリ

セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) 色付きの箇所は平成 30 年 9 月 18 日公表版から追加 修正したもの ア 販売名 製造販売業者名 成分名 アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイビタン 至誠堂製薬株式会社 メコバラミン IBU 鎮痛薬 EX 奥田製薬株式会社 イブプロフェン アイフリーコーワAL

スイッチ直後品目等の検討 検証に関する専門家会合 開催要綱 平成 2 5 年 8 月医薬食品局総務課 1. 目的日本再興戦略 ( 平成 25 年 6 月 14 日閣議決定 ) において 一般用医薬品のインターネット販売に関して スイッチ直後品目 及び 劇薬指定品目 については 他の一般用医薬品とはそ

産業競争力会議 医療 介護等分科会 厚生労働省提出資料 厚生労働省医薬食品局 平成 25 年 9 月 27 日 ( 金 ) スイッチ直後品目等の検討 検証に関する専門家会合 開催要綱 平成 2 5 年 8 月医薬食品局総務課 1. 目的日本再興戦略 ( 平成 25 年 6 月 14 日閣議決定 ) において 一般用医薬品のインターネット販売に関して スイッチ直後品目 及び 劇薬指定品目 については

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

アトレチオンLXクリーム 新生薬品株式会社 ビホナゾール アトレチオンLXスプレー 新生薬品株式会社 ビホナゾール アナガリスAGクール 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスAG 点鼻薬 奥田製薬株式会社 クロモグリク酸 アナガリスαs セントラル製薬株式会社 イブプロフェン アニベールエー

セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) 色付きの行は6 月 17 日公表版から追加された品目 販売名 製造販売業者名 成分名 ア アイカフーン錠 テイカ製薬株式会社 ケトチフェン アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイフリーコーワAL 興和株式会社 アシタザノラスト アイブルー AGⅡ キョーリンリメディオ株式会社クロモグリク酸

Microsoft Word - 386号2017.2月.doc

386-1 ( Drug Information News ) NO.386 2017 年 2 月 徳山医師会病院薬局 TEL:0834-31-7716 FAX:0834-32-5349 e-mail:yaku@tokuyamaishikai.com 薬局ホームヘ ーシ アト レス http://www.tokuyamaishikai.com/yaku/index.htm 1. お知らせ リファジンカプセル

アスミン鼻炎薬 薬王製薬株式会社 ケトチフェン アスレットLXクリーム 新生薬品株式会社 ビホナゾール アスレットLX 液 新生薬品株式会社 ビホナゾール アゼラスチンソフトカプセルEX 株式会社ビオメディクス アゼラスチン アゼラック錠 第一薬品工業株式会社 アゼラスチン アダムA 錠 皇漢堂製薬

セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) 色付きの箇所は平成 29 年 11 月 16 日公表版から追加 修正したもの ア 販売名 製造販売業者名 成分名 アイカフーン錠 テイカ製薬株式会社 ケトチフェン アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイビタン 至誠堂製薬株式会社 メコバラミン IBU 鎮痛薬 EX 奥田製薬株式会社

アニベールエースクリーム新生薬品株式会社ビホナゾール アニベールエース液新生薬品株式会社ビホナゾール アネイク EX クリーム前田薬品工業株式会社ビホナゾール アネイク EX 液前田薬品工業株式会社ビホナゾール アバロン S 大正製薬株式会社ソファルコン アフタカバ - 帝人ファーマ株式会社トリアム

セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧 ( 全体版 ) ア 販売名 製造販売業者名 成分名 アイカフーン錠 テイカ製薬株式会社 ケトチフェン アイジー AL 佐賀製薬株式会社 クロモグリク酸 アイデールパップV 東和製薬株式会社 インドメタシン アイフリーコーワAL 興和株式会社 アシタザノラスト アイブルー AGⅡ キョーリンリメディオ株式会社 クロモグリク酸 アイラートAG 東亜薬品株式会社

Microsoft PowerPoint - 【資料７】OTCの分類_130508_旧

一般用医薬品 ( 第 1 類 第 2 類 ) の主な種類について 第 1 類 第 2 類については そのリスクや使われ方などの観点から 大まかに以下のように分類される 1. 一般用医薬品としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明のもの 一般用医薬品としての使用成績についての調査期間 ( 通常 3 年 ) に 1 年 ( 評価のために必要な期間 ) を加えた期間を経過していないもの 例 ロキソニン

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薬 に関する セルフチェック確認チャレンジ!! 医薬品の正しい使い方 医薬品と健康 についての学習はいかがでしたか 学習後に 再度 薬 に 関するセルフチェック の確認のためにチャレンジしてみてください なお の数字は冊子の各章に対応しています 病院などで出される 薬 は ① といい 医師 歯科医師による ② ラッグストア 等でも買える 薬 は ③ といい ② が必要です 一方 薬店 ド は不要ですが

高校生版　薬の正しい使い方

授業の一例 高校生版 薬の正しい使い方 監修 : 法政大学スポーツ健康学部教授鬼頭英明先生 薬〇 クイズ 〇か で答えてください 第 1 問風邪をひいた時 薬をのまなくても治ることがある 第 2 問薬は少量の水でのむ方がよく効く 第 3 問薬ののみ方は自分の判断で変えても良い 病気やけがを乗り切るために 本来人間が 持っている力です 病気やけがから回復する 時に働きます 自然治癒力 暖かくして早く寝ていたら良くなった!

3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書

から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という

【当日配付資料3-1①】スイッチ新スキームフロー図

請 製造販売承認(実用化段階)当日配布資料 3-1 ( 平成 27 年 5 月 29 日要指導 一般用医薬品部会当日配付資料 5) スイッチ成分の評価システムの検討について承認 販売 医療用医薬品から一般用医薬品への移行 ( スイッチ OTC) の促進 ( 日本再興戦略 改訂 2014) 米国など海外の事例も参考に 産業界 消費者等のより多様な主体からの意見が反映される仕組みを構築する 医薬品関係学会

01_告示（本文）案文_171121

厚生労働省告示第三百三十八号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法平成二十年厚生労 ( 働省告示第九十三号第一項第五号及び別表の規定に基づき厚生労働大臣が定める傷病名手術 ) 0 2 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の 算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のよう に定め平成二十九年十一月二十二日から適用する

1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT

( 薬剤師山本 ) 皆さんは風邪を引いた時にどのようにしますか? 病院へ行ったり ドラッグストアなどで薬を買ったり 家で十分な睡眠 休養をとったりと色々な対応をされているかと思います 現代 軽度の病気は自らが管理して手当てするセルフメディケーションが推奨されています そこで 今回は生活に身近なドラッグストアなどで売られている薬 OTC 医薬品 について紹介したいと思います

聖隷実施業務一覧

ひまわり ~ 授乳中のママと市販のお薬の付き合い方 ~ 聖隷浜松病院薬剤部作成総合母子周産期医療センター監修 2014.7 作成 2014.11 改定 ご出産おめでとうございます 忙しい子育ての中 お母さんが体調を崩したり 風邪をひいてしまうこともあります でも 母乳を与えている間は お薬を飲んでも良いのか不安になりますよね 授乳中だからといって 自然に回復を待つのは辛いことです 病院に受診する時間もありませんから

富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃から包装ごとに順次出荷 販売名アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 8mg

富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃からごとに順次出荷 アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 8mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 1mg ( 販売単位 ) ( 調剤単位 ) 885022043

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

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医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX 薬剤 は 算定アシストソフトにおいて必要な情報です 算定アシストソフトをご利用の

標準コード一覧 追補速報版内容 追補速報版 診療行為 医薬品区分医薬品 追加理由平成 26 年 6 月 20 日適用 ( 非告示品目対応 ) 平成 26 年 6 月 20 日 株式会社メルマック 1 標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

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事務連絡平成 21 年 5 月 28 日 都道府県 各 保健所設置市 衛生主管部 ( 局 ) 特別区 感染症対策担当者及び新型インフルエンザ対策担当者殿 厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局 新型インフルエンザの診療等に関する情報 ( 抗インフルエンザ薬の予防投与の考え方等 ) に係る Q&A の送付について 平成 21 年 5 月 3 日付新型インフルエンザ対策推進本部事務連絡 新型インフルエンザの診療等に関する情報

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc

薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

相互作用DB

データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されている全てのの情報に関する データベースです 医療用医薬品 22 チェックの結果として 添付文書の該当箇所の 併用薬剤名 や 併用飲食物 発現事象 理由 を表示することが可能です 医療用医薬品 また 内服薬 外用薬 注射薬を問わず 右図の組み合わせにおけるのチェックを行うことが可能です OTC 医薬品同士の組み合わせについても のチェックを行うことが可能です

劇薬 外用合成副腎皮質ホルモン剤 R ジフルコルトロン吉草酸エステル製剤 ネリゾナ ユニバーサルクリーム 0.1 ネリゾナ クリーム 0.1 ネリゾナ 軟膏 0.1 ネリゾナ ソリューション 0.1 薬価基準収載 効能 効果 用法 用量 禁忌を含む使用上の注意等に つきましては製品添付文書をご参照ください 2013年3月作成 201304 ＮＳＯ-4.0 ＦＬ/ＤＩ 資材記号 ＮＳＯ-10-0003

H 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引

H28.10.3 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引き第 4 章 手引き第 5 章 総得点 (40 点 ) (120 点 ) 最高得点 20 20 40

第169・218回関東支部-9indd.indd

Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品

会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます

薬生薬審発 0329 第 17 号 薬生安発 0329 第 1 号 平成 30 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上のについて 一般用生薬製剤については 平成 29 年 12 月 21 日付け薬生発 1221

1000t アテネジン細粒 10% 1000g g アテノロール錠 25mg ツルハラ 100t アテノロール錠 50mg ツルハラ B1200t

商品名 包装規格 販売包装単位 GS1 コード アスコルビン酸注射液 100mg ツルハラ 1ml*200A 14987271006722 アスコルビン酸注射液 500mg ツルハラ 2ml*200A 14987271006821 アストマリ錠 15mg 6000t 14987271100529 100t 14987271100550 1000t 14987271100567 アストマリ細粒 10%

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ビジュアル薬剤師実務シリーズ 2 薬局管理の基本第 1 刷 (2008 年 10 月 1 日発行 ) の修正箇所 正誤表 更新情報 本書中に訂正 更新箇所等がございました お手数をお掛けしますが 下記ご参照頂けますようお願い申しあげます (2012 年 1 月 5 日 ) 頁場所修正前修正後補足掲載 実務実習事前学習方略 (ⅰ) (1) 事前学習を始めるにあたっての S102 参照ページ 20,21,23

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

ルギー性接触皮膚炎症候群と診断されました 欧州医薬品庁は昨年 7 月にケトプロフェン外用薬に関するレヴュー結果を公表し 重篤な光線過敏症の発症は10 0 万人に1 人程度でベネフィットがリスクをうわまること オクトクリレンが含まれる遮光剤が併用されると光線過敏症のリスク高まることより最終的に医師の処

2011 年 9 月 1 日放送第 74 回日本皮膚科学会東京支部学術大会 2 教育講演 2 外用剤による接触皮膚炎の現況 東京医科歯科大学大学院皮膚科教授横関博雄 はじめに接触皮膚炎の原因抗原の中では医薬品の頻度が高く 特に抗菌薬や非ステロイド系消炎薬 (NSAIDs) の外用薬によるものの頻度が高いと考えられています これらの外用薬が湿疹や潰瘍病変に使用された場合には 症状の悪化 難治化といった形をとるため

調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 ( は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識 & イメージ

コンタック総合研究所 市販薬の知識 & イメージテスト調査 2012 年 2 月 グラクソ スミスクライン株式会社 1 調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 (http://contac.jp/soken/) は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識

Taro-26振興係１.jtd

3. 医薬品等製造販売業 製造業の現状 平成 17 年 4 月 1 日より施行された改正薬事法により 業許可体系が変更され 従来の製造業 輸入販売業は 製造販売業 製造業に分類されることとなった また 製造業においては 区分体系が新設された (1) 医薬品等製造販売業者数県下の医薬品製造販売業者数は平成 26 年 3 月末現在 62 であり 医薬部外品製造販売業者数は 39 化粧品製造販売業者数は

<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646

患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて

Q17 通信販売等で対象の医薬品を購入した場合 自宅のプリンタで出力した領 収書等を証明書類として確定申告に用いることは可能ですか < 製造販売業者の方向け> Q18 新規登録 変更時の届出書は 毎回全品目記載が必要ですか Q19 控除の申告は5 年を遡って行うことが可能ですが 発売中止となった対象

セルフメディケーション税制に関する Q&A ( 平成 29 年 1 月 27 日現在 ) 下線部は前回 (12 月 7 日 ) から更新したもの < 一般の方向け> セルフメディケーション税制について Q1 セルフメディケーション税制とはどんな制度ですか Q2 創設の目的はなんですか Q3 従来の医療費控除との関係はどのようになっていますか 申告方法について Q4 確定申告はいつ行えばいいですか Q5

ビタマル配合錠 PTP 1000 錠 扶桑薬品 14 ビタミン剤 14 ビタダン配合錠 PTP 1000 錠 沢井製薬 15 造血薬 抗アレルギー薬 副腎皮質ステロイド 17 フェロ グラデュメット錠 105 mg PTP 100 錠 アボットジャパン プランルカストカプセル

1 抗アレルギー薬 1 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 エルメッドエーザイ フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 ファイザー ニチファーゲン配合錠 PTP 100 錠 日新 2 肝機能改善薬 2 グリチロン配合錠 PTP 100 錠 エーザイ 3 消化性潰瘍治療薬 3 4 抗アレルギー薬 4 5 去痰薬 5 6 抗アレルギー薬 6 7 気管支拡張薬

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

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43. 医薬品等製造販売業 製造業の現状 平成 17 年 4 月 1 日より施行された改正薬事法により 業許可体系が変更され 従来の製造業 輸入販売業は 製造販売業 製造業に分類されることとなった また 製造業においては 区分体系が新設された 平成 26 年 11 月 25 日の法改正により医療機器の製造業が許可から登録に変更となった (1) 医薬品等製造販売業者数県下の医薬品製造販売業者数は平成

医薬品等リスト ( 平成 24 年 8 月 23 日現在 )

医薬品集積所運営アクションカード 医薬品集積所運営 1 医薬品集積所の設営 1 医薬品等の受け入れができるように設営する 2 他の物資を受け入れている施設に設営する場合は 他の物資と明確に区分できるよ うに設営する 2 医薬品等の保管管理 1 搬送された医薬品等は < 医薬品リスト>に従って薬効別等により仕分けする 2 温度 湿度等 適切に保管 管理する 3 医薬品等の在庫管理 1 搬入及び搬出された医薬品等の管理簿

規制改革会議公開討論資料

規制改革会議第 4 回医療タスクフォース ヒアリング資料 テーマ : 医薬品のインターネット販売に係る環境整備について 平成 20 年 9 月 12 日厚生労働省 今回の薬事法改正の経緯 平成 17 年 12 月 医薬品販売制度改正検討部会 報告 平成 18 年 3 月 薬事法の一部を改正する法律案 国会提出 以降 参議院本会議 趣旨説明 質疑 参議院厚生労働委員会質疑 3 回 ( 参考人質疑を含む

医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査

-1- 医薬品安全性情報の入手 伝達 活用状況等に関する調査調査概要 1. 調査目的本調査は 医療機関 薬局における医薬品安全性情報の入手 伝達 活用状況の実態 課題等を把握し 今後の臨床現場での適切な情報の入手 伝達 活用のあり方を検討し あるべき姿について提言することを目的として実施した (1) 調査対象全国の病院全数 :8,541 施設 1 全国の保険薬局の半数 2: 26,915 施設 1

患者向医薬品ガイド

患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月更新 ケトプロフェンパップ 30mg 三和 この薬は? 販売名一般名含有量 (1 枚中 ) ケトプロフェンパップ 30mg 三和 KETOPROFEN PAP 30 SANWA ケトプロフェン Ketoprofen 30mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです

3 ドライアイ は 医師の診療が必要である疾患と言われて いるため OTC の効能効果として認められない 4 ドライアイの適応についても 医師の診断を受けた患者 に 限定することで認めてほしい 5 防腐剤が入っていない使い切りの製剤を作ってほしい また 一般の人がドライアイか乾き目を判断するのは難し

別添 1 平成 29 年 9 月 11 日 ( 月 ) から平成 29 年 10 月 10 日 ( 火 ) まで御意見を募集したところ ヒアルロン 酸ナトリウムに関して 7 件の御意見が提出されました No. 御意見回答 1 1 効能 効果は 一般用医薬品 眼科用薬承認基準 ( 人工涙液 ) にて規定された 目の疲れ 涙液の補助 ( 目のかわき ) ハードコンタクトレンズ又はソフトコンタクトレンズを装着しているときの不快感

Taro-01_告示（本文）案分

厚生労働省告示第三百十二号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第九十三号)第一項第五号及び別表の規定に基づき 厚生労働大臣が定める傷病名 手術19 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のように定め 平成三十年八月二十九日から適用する

2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別

資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン 純度試験 (2) 類縁物質 L-Column ODS 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン錠 製剤均一性 溶出性 定量法 L-C

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 サッカリン 定量法 Xbridge C18 サッカリンナトリウム水和物 定量法 Xbridge C18 製剤均一性 定量法 YMC-Pack ODS-AM フルジアゼパム錠 μ BONDASPHERE 溶出性 5μ C18-100A 平成 30 年 6 月 1 日 ミグリトール錠 製剤均一性

を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する

薬食発 0311 第 1 号平成 25 年 3 月 11 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医療機器等安全性情報報告制度 の報告における電子メールの活用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 77 条の 4 の 2 第 2 項の規定に基づく 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用 感染症及び不具合報告 ( 以下 副作用等報告

<4D F736F F D B4B90A789FC8A7689EF8B638EBF96E28E968D A82C991CE82B782E989F1939A2E646F63>

インターネットを含む通信販売による一般用医薬品の販売規制 に関する 質問事項 ( 平成 20 年 12 月 16 日付け規制改革会議 ) に対する回答 平成 20 年 12 月 19 日 厚生労働省 平成 20 年 12 月 16 日付けでいただいた貴会議からのご質問について 下記の とおり回答いたします 記 (1) インターネットを通じて販売された医薬品による副作用被害当会議との公開討論 ( 平成

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局

薬食発第 0304004 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局長通知 という ) により取り扱ってきたところであるが 今般 バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して

食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり

くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形

(3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受け付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談の質問内容に応じて 電話による回答を行う場合があります (4) (5)( 略 ) (3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱新旧対照表 改正後 3. 相談の種類 RS 戦略相談の申込みに際しては 予め 事前面談を申し込みいただき 機構の担当者と上に示した事項について面談を行ってください 事前面談の結果を踏まえた上で 対面助言の申込みをしていただくことになります 対面助言の対象については 原則として 優先分野 ( 下記 ) に該当し かつ 有望性が期待できるものとします (

<4D F736F F F696E74202D202888F38DFC AB38ED28FEE95F182CC8BA4974C82C98AD682B782E B D B2E >

// 広島県地域保健対策協議会医薬品の適正使用検討特別委員会講演会 患者情報の共有に関するアンケート ( 平成 年 月 ~ 月実施 ) 薬剤師 /,0 医師 / 歯科医師 0/ 看護師 / ( 訪問看護ステーション ) 薬剤師 Ⅰ- 薬剤師 Ⅰ- 医師 歯科医師と共有すると有用な情報は? 医師 歯科医師と共有することができるとしたら, 副作用の早期発見や未然防止, 医薬品の適正使用のために有用なのは?

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 新旧対照表 改正後 1.~3.( 略 ) 1.~3.( 略 ) 現行 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1)~(4) ( 略 ) 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1) ~(4) ( 略 )

資料 4-2 厚生労働省薬事分科会審議参加規程等の見直しに伴う医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達の改正等について 1. 趣旨 PMDA においては 医薬品 医療機器等の承認審査等の業務の実施に際し 臨床業務等に従事する外部専門家から意見を伺う専門協議等を実施している 専門協議等における利益相反に関する取扱いについては 医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 (

5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

ちん 20 鎮 うん暈 薬 ( 乗物酔い薬 ) 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用 事故が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ 6 歳未満の乳幼児 アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記載 ただし, アミノ安息香酸エチルと塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩の両方を含有する製剤には, いのみを記載 い 15 歳未満の小児 塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載

別紙様式 要望された成分のスイッチ OTC 化の妥当性に係る検討会議結果 に関する意見提出様式 氏名 ( 法人名 ): 公益社団法人日本薬剤師会 住所 ( 所在地 ): 東京都新宿区四谷 四谷安田ビル 7 階 職業 : 電話番号 : iyaku-

日薬業発第 2 2 1 号 平成 29 年 10 月 6 日 都道府県薬剤師会担当役員殿 日本薬剤師会 副会長 乾英夫 要望された成分のスイッチ OTC 化の妥当性に係る検討会議結果 に関する 意見の募集への意見提出について 平素より 本会会務に格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課は 9 月 11 日付で医療用から要指導 一般用への転用に関する評価検討会議で

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

薬事法等改正対応状況チェック表別表 No. 1 2 3 4 解説 [ 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品を区分して陳列している ] 要指導医薬品及び一般用医薬品 ( 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ) を陳列する場合には これらを混在させないように陳列すること [ 要指導医薬品は 医薬品の販売 授与に従事する薬剤師が対面により

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プロピベリン塩酸塩塩酸プロピベリン錠 10 KN ( 小林化工 ) プロピベリン塩酸塩塩酸プロピベリン錠 20 KN ( 小林化工 ) リルマザホン塩酸塩水和物 リルマザホン塩酸塩水和物 塩酸ベニジピン錠 2 MEEK 塩酸ベニジピン錠 4 MEEK 塩酸ベニジピン錠 8 MEEK 塩酸リルマザホン

一般名 アスピリンアスピリン錠 100 KN ( 小林化工 ) アトルバスタチンカルシウム水和物 アトルバスタチン錠 5mg KN ( 小林化工 ) アトルバスタチンカルシウム水和物 アトルバスタチン錠 10mg KN ( 小林化工 ) アナストロゾールアナストロゾール錠 1mg KN ( 小林化工 ) クロルプロパミドアベマイド錠 250mg( 小林化工 ) アムロジピンベシル酸塩アムロジピン錠

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レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用レルベア 200 エリプタ 14 吸入用レルベア 200 エリプタ 30 吸入用 患者向医薬品ガイド 2014 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 ブリスター * 中 ) *:1 回分の薬剤 ( 粉末 ) レルベア 100 エリプタ 14 吸入用レルベア 100 エリプタ 30 吸入用 Relvar

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

<4D F736F F F696E74202D208E7396F22096F296F298418C6782C982C282A282C448502E B8CDD8AB B83685D>

薬薬連携について 薬薬連携の意義 目的 方法 薬薬連携とは 薬局薬剤師と病院薬剤師が連携すること 目的は 患者さんにより安心で継続した薬物療法を提供するため どのようにして お薬手帳 と 薬剤適正使用のための施設間情報連絡書 ( 以下 施設間情報連絡書 ) を用いて行う 施設間情報連絡書 薬剤師が他の施設の 薬剤師へ情報を提供し 円滑な連携を図っていく上 では 統一した書式を作成 し 活用することが望ましい

<4D F736F F F696E74202D208E9197BF31332D355F88E396F E397C38B408AED918D8D878B408D5C8CE394AD88E396F A926B8EF395748FF38BB52E B8CDD8AB B83685D>

第 13 回ジェネリック医薬品品質情報検討会資料 13-5 平成 25 年度下半期 (2013 年 10 月 ~2014 年 3 月 ) 後発医薬品相談受付状況 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医薬品 医療機器相談室 第 13 回ジェネリック医薬品品質情報検討会平成 26 年 9 月 3 日 1 後発医薬品相談の相談者数の推移平成 25 年度下半期 (2013 年 10 月 ~2014 年 3 月

Microsoft Word - 修正　院内製剤指針最終版（v1.0）0726.docx

院内製剤の調製及び使用に関する指針 (Version 1.0) 平成 24 年 7 月 31 日 一般社団法人日本病院薬剤師会 1 はじめに医薬品開発の進歩はめざましいが 多様な疾病 病態をもつ様々な患者に最適な薬物療法を実施する為には 薬事法による承認を取得して供給されている医薬品だけでは必ずしも十分ではない場合がある 院内製剤は 長年にわたり 多様でかつ個別の医療ニーズに応えるべく 病院薬剤師により調製され

1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用

医薬品の安全使用のための業務に関する手順書 平成年月日作成 医療機関名 : 1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用医薬品数は最低限とする (

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

医 薬 品 添 付 文 書 2.3 43 されるため, 小 分 類 (3 桁 ) 以 下 はいわゆる 薬 効 分 類 番 号 として 広 く 利 用 され ている. ( 例 )871141(ハチナナ イチイチヨンイチ) アセトアミノフェン 製 剤 の 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 日 本

42 医 薬 品 添 付 文 書 2.3 43 されるため, 小 分 類 (3 桁 ) 以 下 はいわゆる 薬 効 分 類 番 号 として 広 く 利 用 され ている. ( 例 )871141(ハチナナ イチイチヨンイチ) アセトアミノフェン 製 剤 の 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 日 本 標 準 商 品 分 類 と 番 号 大 分 類 :10 項 目 1 粗 原 料 及 びエネルギー