(2) 当該箱の要指示薬 ( 毒薬劇薬及び向精神薬を含む ) の購入管理は医師又は薬剤師が行うことまた購入譲渡 ( 医師への交付 ) 廃棄等に関する記録を適切に行うこと (3) 当該箱の航空機内での管理は機長が行うことただし医師等による当該箱の使用に際しての管理については客室乗務員に

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あいねふしはら
5 years ago
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1 平成 12 年 1 月 28 日制定 ( 空事第 11 号空航第 62 号 ) 平成 28 年 8 月 18 日一部改正 ( 国空航第 3216 号 ) 国土交通省航空局長救急の用に供する医薬品及び医療用具について航空法施行規則 ( 昭和 27 年運輸省令第 56 号 ) 第 150 条第 2 項の規定により航空運送事業の用に供する航空機 ( 航空法第 4 条第 1 項各号に掲げる者が経営する航空運送事業の用に供するものを除く ) であって客席数が 60 を超えるものに装備しなければならない救急の用に供する医薬品及び医療用具 ( 以下救急用医薬品等という ) について下記のとおり定める記 1. 救急用医薬品等 (1) 救急用医薬品等は航空機内で救急患者が発生した場合に当該機に乗り合わせていた医師又は医師の指示を受けた看護師 ( 以下医師等という ) が応急手当に用いるためのものでありその取扱い等に当たっては医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号以下医薬品医療機器等法という ) 麻薬及び向精神薬取締法( 昭和 28 年法律第 14 号 ) 等関係法令を遵守しなければならない (2) 航空機内に装備しなければならない最小限の救急用医薬品等は原則として別表 1 のとおりとするなお医薬品医療機器等法等関係法令を遵守した上で航空運送事業者の判断により別表 1 に示す以外の救急用医薬品等を追加することができる別表 2 に追加することができる標準的な救急用医薬品等の例を示すただし麻薬覚せい剤及び向精神薬 ( 別表 1 及び別表 2 に掲げられた向精神薬を除く ) を装備してはならない (3) 救急用医薬品等の内容はその使用実績等を見た上で 3 年後を目処に見直しを行うこととする 2. 管理の体制等 (1) 航空運送事業者においては救急用医薬品等を収納する箱 ( 以下当該箱という ) の取扱いを管理する総括責任者を指名すること 1

2 (2) 当該箱の要指示薬 ( 毒薬劇薬及び向精神薬を含む ) の購入管理は医師又は薬剤師が行うことまた購入譲渡 ( 医師への交付 ) 廃棄等に関する記録を適切に行うこと (3) 当該箱の航空機内での管理は機長が行うことただし医師等による当該箱の使用に際しての管理については客室乗務員に委ねることができるまた盗難紛失等の事故が生じたときには適切な措置を行うこと (4) 救急用医薬品等の貯法有効期間の管理を適切に行うことまた向精神薬を廃棄するときには購入管理を行う医師又は薬剤師が回収することが困難な方法により行うこと (5) 毒薬劇薬及び向精神薬は当該箱内において他の医薬品と明瞭に区分して配置すること (6) 当該箱は施錠の上封印をすること (7) 当該箱に医薬品及び医療用具一覧と日本語の他に外国語 ( 少なくとも英語を含むただし国内運航を行う場合は除く ) の手引き書を備え置くこと (8) 当該箱は医師等が使用することとし客室乗務員は使用前に医師等の資格の確認に努めること (9) 当該箱を使用した場合客室乗務員は使用した医薬品及び医療用具並びに診療内容を報告書に記録し当該報告書に使用した医師等の署名を得ること (10) 前項の報告書は航空運送事業者において少なくとも 5 年間保存すること (11) 国際運航を行う航空機においては日本出発時にまた国内運航を行う航空機においては当該箱を装備することができる飛行場の出発時に原則として規定の内容量を装備すること (12) 医薬品医療機器等法第 69 条第 4 項並びに第 69 条の 2 第 1 項及び第 2 項並びに麻薬及び向精神薬取締法第 50 条の 38 第 1 項に基づく立入検査等が行われる場合はこれに協力すること附則 1. この通知は平成 12 年 2 月 1 日から適用する 2. 航空機に搭載する救急用医薬品及び医療用具について ( 平成 11 年 3 月 24 日付け空事第 141 号空航第 208 号 ) は廃止する附則 ( 平成 28 年 8 月 18 日国空航第 3216 号 ) この通知は平成 28 年 8 月 18 日から適用する 2

3 医薬品剤型一般名含量等点滴溶液ブドウ糖溶液強心昇圧剤副腎皮質ステロイド剤非麻薬性鎮痛剤注射液最小限装備しなければならない救急用医薬品等別表 2 に掲げられた点滴溶液から液量 200ml 以上のもの ( 参考 ) 代表適応病態ショック状態 20% ブドウ糖溶液 20ml 低血糖アドレナリン 1mg ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム 500mg 又はこれと類似の効果を有するものペンタゾシン 15m 心収縮力低下ショック状態胸痛胆石発作医薬品名 ( 例示 ) ソルラクト等糖液注 20% 等別表 1 数量 ( 注 1) 国際国内ボスミン等劇 4 2 水溶性ハイドロコートン等ソセゴン等向劇鎮静剤ジアゼパム 10mg 痙攣ホリゾン等向 4 2 子宮収縮剤利尿剤抗ヒスタミン剤冠動脈拡張剤血圧降下剤消毒薬 ( 注 2) 錠剤メチルエルゴメトリンマレイン酸塩 0.2mg 又はこれと類似の効果を有するものフロセミド 20mg 又はこれと類似の効果を有するもの d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 2mg 又はこれと類似の効果を有するもの出産後出血心不全蕁麻疹ニトログリセリン 0.3mg 狭心症カプセル又は錠剤液ニフェジピン 10mg 又はこれと類似の効果を有するもの消毒用エタノール 100ml 又はこれと類似の効果を有するものベンザルコニウム塩化物 100ml 又はこれと類似の効果を有するもの血圧上昇メチルエルゴメトリン等ラシックス等ポララミン等ニトログリセリン等アダラート等消毒用エタノール劇劇劇オスバン等 1 - ( 注 1) 国際は国際運航を行う航空機に適用するもの国内は国内運航を行う航空機に適用するものを示す ( 注 2) 他の医薬品及び医療用具箱に収納してよいもの ( 注 3) 標記中劇 : 劇薬向 : 向精神薬を示す 3

4 医療用具規格数量 ( 注 1) 輸液セット 2 1 注射器 20ml 10ml 5 ml 各 2 各 2 2.5ml 4 2 注射針 23G 21G 各 10 各 10 翼状針 21G 4 2 駆血帯 1 1 エアウェイ ( 注 2) 大中小各 1 - バイトブロック ( 注 2) 中 1 - 用手式蘇生バッグ ( 注 1-2) 用手式蘇生バッグ用マス大中各 1 - ク ( 注 2) アンプルカット ( 注 2) 適宜適宜ガーゼ ( 注 2) 適宜 - 絆創膏 ( 注 2) 適宜 - カット綿 ( 注 2) 適宜適宜消毒綿棒 ( 注 2) 大中各 5 - 血圧計 ( 注 2) 1 1 聴診器 ( 注 2) 1 1 ( 注 1) 国際は国際運航を行う航空機に適用するもの国内は国内運航を行う航空機に適用するものを示す ( 注 2) 他の医薬品及び医療用具箱に収納してよいもの国際国内 4

5 追加することができる標準的な救急用医薬品等 ( 国際線 / 国内線共通 ) 別表 2 医薬品一般名剤型医薬品名 ( 例示 ) 点滴溶液 ( 注 1) 生理食塩液注射液生理食塩液等 5% ブドウ糖溶液ブドウ糖注射液開始液ソルデム 1 等維持液ソリタ-T3 号等乳酸リンゲルソルラクト等ブドウ糖加乳酸リンゲルソルラクトD 等ソルビトール加乳酸リンゲラクテックG 等ルデキストラン 40 乳酸リンゲル低分子デキストランL 等ブドウ糖溶液 ( 注 1) 20% ブドウ糖溶液 20ml 糖液注 20% 等強心昇圧剤 ( 注 1) アドレナリンボスミン等劇ドパミン塩酸塩イノバン等劇強心剤ジゴキシンジゴキシン劇副腎皮質ステロイド剤 ( 注 1) ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム水溶性ハイドロコートン等メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムソルメドロール等副腎皮質ステロイド配ベタメタゾン d-クロル配合錠剤セレスタミン等合剤フェニラミンマレイン酸塩鎮痙剤ブチルスコポラミン臭化物注射液ブスコパン等劇チメピジウム臭化物水和物セスデン劇非麻薬性鎮痛剤 ( 注 1) ペンタゾシンソセゴン等向劇ブプレノルフィン塩酸塩レペタン等向劇鎮静剤 ( 注 1) ジアゼパムホリゾン等向鎮暈剤ジフェンヒドラミンジプトラベルミンロフィリン解熱剤スルピリン水和物メチロン等気管支拡張剤アミノフィリン水和物ネオフィリン等テルブタリン硫酸塩ブリカニール劇ジプロフィリンジプロフィリン等サルブタモール硫酸塩エアゾルサルタノール等呼吸中枢刺激剤ドキサプラム塩酸塩水和物注射液ドプラム劇副交感神経遮断剤アトロピン硫酸塩水和物アトロピン硫酸塩等劇局所麻酔不整脈治療剤塩酸リドカインキシロカイン注ポリアンプ 2% 等利尿剤 ( 注 1) フロセミドラシックス等消化機能異常治療剤メトクロプラミドプリンペラン等消化性潰瘍用剤ファモチジンガスター等体液バランス是正剤炭酸水素ナトリウムメイロン (8.4%) 等脳圧降下剤濃グリセリン果糖グリセオール等劇 5

6 抗ヒスタミン剤 ( 注 d-クロルフェニラミンマ錠剤ポララミン等 1) レイン酸塩プロメタジン塩酸塩注射液ヒベルナ冠動脈拡張剤 ( 注 1) ニトログリセリン錠剤ニトログリセリ劇ン等注射液ミリスロール等劇エアゾルミオコールスプ劇レー血圧降下剤 ( 注 1) ニフェジピンカプセル又アダラート等劇は錠剤合成抗菌剤オフロキサシン錠剤タリビッド等抗生剤クラリスロマイシンクラリス等セフィキシムカプセルセフスパンセフメタゾールナトリウム注射液セフメタゾン等ホスホマイシンナトリウムホスミシンS 等陣痛抑制剤リトドリン塩酸塩錠剤ウテメリン等子宮収縮剤 ( 注 1) メチルエルゴメトリンマレ注射液メチルエルゴメ劇イン酸塩トリン等表面麻酔剤塩酸リドカインゼリーキシロカインゼリー等消毒薬 ( 注 1) ベンザルコニウム塩化物液オスバン等消毒用エタノール消毒用エタノール抗生物質含有貼付剤フラジオマイシン硫酸塩貼付剤ソフラチュール不整脈治療剤リン酸ジソピラミド注射液リスモダンP 劇ベラパミル塩酸塩ワソラン等劇プロプラノロール塩酸塩インデラル劇ジルチアゼム塩酸塩ヘルベッサー等劇血栓溶解剤 (t-pa 製剤 ) アルテプラーゼ ( 遺伝子組換え ) アクチバシン等無機質製剤 ( 注 1) 別表 1 に掲げられている医薬品 L- アスパラギン酸カリウム ( 注 2) 標記中劇 : 劇薬向 : 向精神薬を示すアスパラカリウム等 6

7 医療用具規格針付き糸 19mm 強彎角針ナイロン mm mm mm 1/2 丸針カットグート ( クロミック ) 2-0 絹糸 1-0 縫合針セット 21mm/25mm 強彎角針 ( バネ孔 ) 2 本入ペアン ( 注 2) コッヘル持針器マッチュ 160mm 外科鋏直 140mm( 両側鈍 ) メス 10 番 11 番ピンセット 150mm 並筋有鉤プラスチック無鉤スキンステープラーステリーストリップ中注射器 ( 注 1) 30ml 20ml 10ml 5ml 2.5ml 1 ml 注射針 ( 注 1) 27G 23G 21G 翼状針 ( 注 1) 25G 23G 21G 輸液セット ( 注 1) 一般用微量用静脈留置針 24G 22G 20G 18G 駆血帯 ( 注 1) 新生児口腔内気道吸引カテーテルセット 20cc 三方活栓付延長チューブセイラムサンプチューブ胃管 16F ネラトンカテーテル導尿用 10F 臍帯クリップエアウェイ ( 注 1)( 注 2) 大中小バイトブロック ( 注 1)( 注 2) 中アンプルカット ( 注 1)( 注 2) ガーゼ ( 注 1)( 注 2) 絆創膏 ( 注 1)( 注 2) カット綿 ( 注 1)( 注 2) 消毒綿棒 ( 注 1)( 注 2) 大中無菌ドレープ 90 90cm cm 外科手袋 6.5,7.0,7.5 喉頭鏡およびスペアー電球 ( 注 2) 喉頭鏡ブレード ( マッキントッシュ型 ) 特大大中小 ( 注 2) 喉頭鏡ブレード ( ミラー型 ) ( 注 2) 乾電池 ( 喉頭鏡用 )( 注 2) 血糖測定用テープ血圧計 ( 注 1)( 注 2) 聴診器 ( 注 1)( 注 2) 開口器 ( 注 2) ラリンゲルマスク ( 注 2) スタイレット ( 注 2) 挿管チュ-ブ (Portex)( 注 2) 8.0 mm, 7.0 mm, 6.5 mm, 5.0mm( カフ有り ) ( 注 2) 6.5 mm, 5.0 mm, 3.0mm, 2.0mm( カフ有り ) 用手式蘇生バッグ ( 注 1)( 注 2) 用手式蘇生バッグ用マスク大中 ( 注 1)( 注 2) 7

8 リザ-バ-バッグ ( 注 2) 酸素ボトル接続チュ-ブ ( 注 2) 液体吸引器 ( 注 2) 吸引カテ-テル ( 注 2) 異物吸引器 ( 注 2) マウスピ-ス ( 注 2) 陰圧式固定具 ( 注 2) 簡易担架 ( 注 2) 除細動器 ( 注 2)( 注 3) 心電図計 ( 注 2)( 注 3) 小型患者監視装置 ( 注 2)( 注 3) パルスオキシメーター ( 注 2)( 注 3) ( 注 1) 別表 1 に掲げられている医療用具大中小 ( 注 2) 他の医薬品及び医療用具箱に収納してよいもの ( 注 3) 除細動器等の機器については航空運送事業者により航空機の計器等に電磁障害を起こさないことが確認されたものに限るなおこれらの機器の離着陸時の使用に際しては航空運送事業者により離着陸時にも使用できることが確認されたものに限って使用すること 8

1 デクスメデトミジン塩酸塩注射液 (DEX) または溶液 1mL と薬液 ( 輸液は ICU 用に調製 )1mL を混合後各項目を調べた a) デクスメデトミジン塩酸塩分解物のピークの有無 (HPLC) b) ( 承認申請時資料 ) DEX 直後 30 分後 60 分後 2 時間後 4 時間

1 デクスメデトミジン塩酸塩注射液 (DEX) または溶液 1mL と薬液 ( 輸液は ICU 用に調製 )1mL を混合後各項目を調べた a) デクスメデトミジン塩酸塩分解物のピークの有無 (HPLC) b) ( 承認申請時資料 ) DEX 直後 30 分後 60 分後 2 時間後 4 時間プレセデックス静注液 200µg マルイシ配合変化試験結果丸石製薬株式会社本剤の添付文書には配合変化について以下の様に記載されている集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静および局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静の際に静脈内投与される可能性のある製剤を中心に配合変化試験を行った 9. 適用上の注意 < 抜粋 > (2) 投与時 3) 配合変化本剤は以下の薬剤との配合変化