不安とは何か

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ありさはしかわ
5 years ago
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1 講演 II 特定保健用食品特別用途食品栄養表示基準各制度の概要と最近の状況 ( 財 ) 日本健康栄養食品協会特定保健食品部長兼栄養食品部長橘川俊明口に入るものは 1 薬効を表示口に入るものの用途別分類できる医薬品 2 栄養成分の機能医薬品食品表示ができる栄養機能食品 3 保保健機能一般食品特別用途食品食品健の機能表示ができる特定保健用食品 4 特別の用途表示ができる病者用食品乳児用調製粉乳等 5 健康食品を含む一般食品の 5 つに分けられます 2 と 3 をまとめて保健機能食品 3 と 4 をまとめて特別用途食品といいます特定保健用食品制度の概要医薬品 ( 医薬部外品 ) 疾病に対する薬効表示栄養機能食品栄養成分の機能表示特定保健用食品保健の機能表示病者用食品妊産婦授乳婦用粉乳栄養成分表示乳児用調製粉乳特別の用途表示えん下困難者用食品 ( いわゆる健康食品を含む ) 特定保健用食品制度いわゆるトクホ制度は 1991 年に栄養改善法に基づく特別用途食品の一分野として創設されました保健機能成分を含む食品について有効性安全性品質を審査し合格したものにトクホマークをつけ保健の用途を表示することを認めるものです血圧を正常に保つことを助ける食品です体脂肪の分解を促進する食品ですという表示は認められますが高血圧を改善する食品です老化予防に役立つ食品ですのような医薬品と類似した表示は認められませんトクホ制度ができるきっかけとなったのは 1984 年に文部省が開始した食品機能の系統的解析と展開という特定研究ですこの研究の結果食品には 1 次機能の栄養機能と 2 次機能の嗜好的な機能とは別に 3 次機能として体調調節機能があるということが明らかになトクホ制度の経緯 1984 年文部省特定研究食品機能の系統的解析と展開開始 1987 年厚生省機能性食品の市場導入構想発表 1991 年トクホ制度発足 ( 栄養改善法特別用途食品の一分野 ) 機能性特定保健用 ( 医薬品用語との判断 ) 1993 年初めての表示許可 ( アトピー体質用除蛋白米低リンミルク等 ) 2001 年保健機能食品制度発足 ( 食品衛生法 ) 錠剤カプセルが食品で認められる 2003 年再許可等申請制度の導入食品安全委員会の発足 2005 年トクホの種類を拡大条件付規格基準型疾病リスク低減を追加 2009 年消費者庁発足東京教育大学大学院農学研究科修士課程修了株式会社ヤクルト本社入社研究所開発部で発酵乳製品等の研究開発に従事 (~ ) ( 財 ) 日本健康栄養食品協会特定保健用食品部長栄養食品部長兼務

2 りましたそれを受けて厚生省は 1987 年機能性食品の市場導入構想を発表しこれが 1991 年のトクホ制度の創設につながったわけです制度の創設に際してそれまで使われていた機能性という言葉は医薬品用語ではないかということで特定保健用という名称に変わりました 1993 年に初めてトクホの表示が許可されましたアトピー性皮膚炎用の除たんぱく米と低リンミルクですが後に対象が病者のため特別用途食品の病者用食品に移っています 2001 年には保健機能食品制度が設けられ栄養機能食品とトクホが対象になりました錠剤カプセルの食品が認められるようになったのもこの時からです 2003 年には商品のリニューアルの場合や OEM で他社からトクホを導入するときに使える再許可等申請制度が制定され比較的簡単に許可がとれるようになりました同じ年に食品安全委員会が発足してトクホの安全性を審査することになりました 2005 年にはトクホの種類を拡大し条件付き規格基準型疾病リスク低減表示の 3 つが追加されましたただしこれらの新しいトクホは企業にとっては余り魅力がないのかそれほど許可件数は増えていません条件付きは 1 作用メカニズムの明確性と2 有効性確認試験方法の 2 つの面から審査基準を緩和したものです規格基準型は十分な許可実績があるなど科学的根拠が蓄積されている食品に規格基準を定め審査を簡素化しようというもので 100 件を超える許可が出て条件付き特定保健用食品現行特保にくらべ 1 作用機序 2 有効性確認試験の方法の 2 方向から審査基準を緩和有効性確認試験作用機序無作為化比較試験 ( 危険率 5% 以下 ) 無作為化比較試験 ( 同 5% 超 10% 以下 ) 非無作為化比較試験 ( 同 5% 以下 ) 明確現行特保条件付特保条件付特保不明確条件付特保条件付特保いるもの複数社に許可がでているもの最初の許可から 6 年を経過したものについて順次規格基準設定を検討することにしています現在のところ整腸関係でオリゴ糖と食物繊維の規格基準が制定されており血糖関係で難消化デキストリンの制定作業が進んでいます疾病リスク低減表示は関与成分と疾病リスクの低減効果の関係が医学的栄養学的に確立されているものに疾病リスク低減の表示を認めるものです現在表示が可能なものはカルシウムと骨粗鬆症葉酸と神経管閉鎖障害の 2 つですが実際の許可は前者だけで後者は申請は出ていますが許可には至っていませんトクホの現状と今後トクホの許可品目は 2009 年 6 月 22 日現在で 870 最近はコレステロール中性脂肪体脂肪血圧血糖を保健の用途とするものが 50% を占めています制度別に見ると 2005 年に新たに導入された条件付き規制度別のトクホ許可数 (2009 年 6 月 22 日現在 ) 区分数特定保健用食品 527 条件付き特定保健用食品 1 特定保健用食品 ( 規格基準型 ) 20 特定保健用食品 ( 疾病リスク低減表示 ) 8 特定保健用食品 ( 再許可等 ) 314 合計 870

3 格基準型疾病リスク低減表示の件数は限られており最近の許可件数の 6-7 割は商品のリニューアルや OEM のときに使う再許可等です年間の許可件数は 1993 年の第 1 号以降は右肩上がりで増えピーク時の 2007 年には 160 件余りあったのですが 2009 年は今のところ 60 数件にとどまっています新たな保健の用途も 2001 年に保健機能食品制度が発足して薬事食品衛生審議会でトクホが審査されるようになったこともあり年以降肌の調子に関係するグルコシルセラミドや肌乾燥に関係するヒアルロン酸などいろいろな申請が出されていますが許可には至っていません最初に整腸ミネラル虫歯関係が許可されコレステロール血圧血糖中性脂肪体脂肪中性脂肪関係が 1999 年ごろまでに許可された後は新たな保健の用途は認められていないのです保健の用途の最初の許可時期協会が会員企業を対象に隔年で調査している市場規模も 2003 年まではかなりの勢いで延びていたのですがその後は鈍化しており 2009 年度の調査では伸びはあまり見込めないと思っています保健の用途別に市場規模をみますと中性脂肪体脂肪が 2001 年ごろから許可され大きく伸びています虫歯関係はほとんどがガムですがほぼ横ばいです血圧コレステロール血糖骨ミネラルの市場はそれほど大きくありません一番多い整腸関係は足踏み状況といえます骨ミネラル血糖値 6798 コレステロール骨ミネラル血圧血糖値歯コレステロール骨ミネラル中性脂肪体脂肪血圧血糖値コレステロー整腸歯血圧このようにトクホというのは現在非常に厳しい状況にあります市場としては非常に大きいのでが今後新しい保健の用途が出てこないとなると市場規模の維持拡大はなかなか難しいという感じです新しい特別用途食品制度整腸ミネラル制度発足歯億円保健の用途別の市場規模の推移年新しい特別用途食品制度が 2009 年 4 月から施行されました改正の柱の一つは対象食品の見直しです病者用食品は規格基準型と個別評価型に分かれ規格基準型の中に単一食品が 7 種類組合わせ食品が 4 種類ありましたが 1 総合栄養食品いわゆる濃厚流動食が病者用食品 ( 単一食品 ) に追加される一方 2 単一食品のうち低ナトリウム 1314 コレステロール血圧血糖中性脂肪体脂肪中性脂肪保健機能食品制度発足薬食審による審議制度改正特保の種類増加歯中性脂肪体脂肪中性脂肪体脂整腸整腸

4 食品等 4 種類が病者用食品から除外され ( 栄養表示基準の栄養強調表示で対応 ) 3 組合わせ食品 4 種類全てが病者用食品から外れ ( 宅配食品等栄養指針による緩やかな管理に移行 ) ましたまた高齢者用食品については個別の症状に対応する必要があることからえん下機能に限定されえん下困難者用食品になりましたこの結果多岐にわたっていた特別用途食品制度は非常にコンパクトなものに変わりましたもう一つの柱は利用者への適切な情報提供ということでこれまで特別用途食品は広告ができなかったのですが一定範囲の広告を認めることになりました栄養表示基準制度の概要特別用途食品の範囲の見直し病者用食品許可基準型病者用単一食品低たんぱく質食品栄養表示基準制度は栄養改善法第 17 条の規定に基づいて 1996 年に始まりました ( 現行基準は健康増進法第 31 条を根拠に 2003 年 4 月告示 ) 栄養表示するにはこの基準に従うことが求められます栄養成分量の表示欠乏しやすい成分の補給ができる旨の表示過剰摂取が問題となる成分の適切な摂取ができる旨の表示の 3 つがありますある栄養成分の量を表示しようとするときは必須表示項目である熱量たんぱく質脂質炭水化物ナトリウムの 5 項目も合わせて表示しなければなりません 1 項目のみの表示は認められません炭水化物は糖質と食物繊維に分けて表示することもできます病者用食品許可基準型栄養表示基準に病者用単一食品基づく栄養強調低ナトリウム食品表示で対応低カロリー食品低たんぱく質食品低 ( 無 ) たんぱく質高カロリー食品高たんぱく質食品アレルゲン除去食品無乳糖食品病者用組合わせ食品減塩食調製用組合わせ食品糖尿病食調製用組合わせ食品肝臓病食調製用組合わせ食品成人肥満症食調製用組合わせ食品個別評価型妊産婦授乳婦用粉乳食事療法用宅乳幼児用調製粉乳配食品等栄養指針で対応高齢者用食品そしゃく困難者用食品そしゃくえん下困難者用食品欠乏しやすい成分の補給ができる旨の強調表示はたんぱく質食物繊維亜鉛など 5 種類のミネラルビタミン B 2 など 12 種類のビタミンが対象でこれらの成分を一定基準以栄養成分 (100g 当たり ) 熱量 415~460 kcal たんぱく質 10~15g 脂質 5~12g 炭水化物 70~75g ナトリウム 3~5g カルシウム 150mg アレルゲン除去食品無乳糖食品総合栄養食品個別評価型妊産婦授乳婦用粉乳乳幼児用調製粉乳えん下困難者用食品栄養成分の表示いわゆる濃厚流動食 ( 新規 ) 栄養成分 (3 粒 (250mg) 当たり ) 熱量 1.3 kcal たんぱく質 0.01g 脂質 0.02g 糖質 0.5g ナトリウム 0.04mg ビタミン A 15μg 栄養成分の補給 : 強調表示高い高多豊富含む源供給含有入り使用添加強化増強 ( 相対表示 ) 対象栄養成分たんぱく質食物繊維亜鉛カルシウム鉄銅マグネシウムナイアシンパントテン酸ビオチンビタミン A ビタミン B 1,B 2 B 6,B 12 ビタミン C, ビタミン D ビタミン E 葉酸

5 上含む場合や一定量以上増やしている場合に高い含む強化などの表示が認められます過剰摂取の栄養成分の適切な摂取ができる旨の表示はカロリー脂質コレステロール糖類ナトリウムが対象でこれら成分の含量が一定量に満たない場合や一定量以上減らしている場合に含まない低い低減などの表示が認められます過剰摂取成分の適切な摂取 : 強調表示含まない無ゼロノン低い低少控えめライト低減減カットオフ ( 相対表示 ) 対象栄養成分熱量脂質飽和脂肪酸コレステロール糖類 / 単糖類または二糖類ナトリウム Q&A Q 特別用途食品制度の対象食品の範囲の見直しに関し病者用組合わせ食品は食事療法用宅配食品等栄養指針で対応とありますが食事療法用宅配食品というのは以前からあった概念ですか A 以前からあります病者を対象にした宅配食品です Q トクホを含めた特別用途食品全体の中で明らかに食品という概念が昔からありますが食品であることが外見から明らかな明らか食品と健康食品のような粉末や錠剤の形をとる食品との差が問われると考えていますが現在それについてどういう議論がなされているのかをお聞きしたいのでございます A 病者用食品などの特別用途食品は勿論ですがトクホも導入当初は明らか食品でないとだめだということがあったのですが 2001 年に保健機能食品制度が導入されたときにカプセルや錠剤もトクホで認めることになりましたこの時期からトクホ制度における明らか食品の概念はなくなったと私は思っています Q 最近果物野菜魚など素材食品の機能の研究が進んでいますその成果を生かすには消費者への情報提供が有効だと思うのですが素材の持つ機能をどう表示するかについての議論はどうなっているのでしょうか A ( 厚生労働省と農林水産省の共同会議の中で ) 農林水産省から素材の持つ機能を謳えるようにしたいとの提案はあるのですが機能成分の有効量が常に含まれているかどうかという点がネックになると思われます天然のものは季節や産地で機能成分の含量にバラツキが出る一定以上の含量を確保するには添加したほうが確実という考えが厚生労働省には強いようですトクホの審査でも原料産地を指定するよう指摘される場合がありますその辺がもう少し緩やかでいいというのであれば素材の機能表示の可能性はあると思います

保健機能食品制度特定保健用食品にはその摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる栄養機能食品には栄養成分の機能の表示をすることができる食品医薬品健康食品栄養機能食品栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に特別用途食品特定保健用

保健機能食品制度特定保健用食品にはその摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる栄養機能食品には栄養成分の機能の表示をすることができる食品医薬品健康食品栄養機能食品栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に特別用途食品特定保健用資料 1 食品の機能性表示に関する制度平成 25 年 4 月 4 日消費者庁保健機能食品制度特定保健用食品にはその摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる栄養機能食品には栄養成分の機能の表示をすることができる食品医薬品健康食品栄養機能食品栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に特別用途食品特定保健用食品保健の機能の表示ができる