ライフサイエンス系プロジェクトプロフェッショナルマネジメント ( 施設創り ) サービス 2017 年 12 月現在 実績紹介 ( 国内 )

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会社紹介 2016 年 1 月 ライフサイエンティア株式会社 ライフサイエンティアとは? 当社がご提供するのは ライフサイエンスをベースとして高度な品質保証が要求される製品の製造設備に関するエンジニアリング およびコンサルティングサービスです エンジニアリングサービス : 基本構想 ( 計画 ) 基本設計 バリデーション計画 コンサルテイングサービス : GMP 適合性 高活性医薬品製造 無菌性保証に関する各種コンサルテーション

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ライフサイエンティア株式会社 ライフサイエンティア株式会社会社紹介 2018 年 7 ライフサイエンティアとは? 当社がご提供するのは ライフサイエンスをベースとして 度な品質保証が要求される製品の製造設備と製造プロセスに関する コンサルティング およびエンジニアリングサービスです エンジニアリングサービス フィージビリティスタディ 基本構想 ( 計画 ) 基本設計 調達 援 設計監理 バリデーション計画

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平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug

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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

公共建築改善プロジェクト（仮）

資料 4 公共建築事業の発注フローにおける課題 事例等について Ministry of Land, Infrastructure, Transport and Tourism 公共建築事業の発注までのフロー 段階 企画 基本設計 実施設計 積算 概算工事費算出 1 概略工期算出 1 概算工事費算出 2 概略工期算出 2 概算工事費算出 3 概略工期算出 3 工期設定 実施内容 企画立案予算措置 諸条件把握発注条件とりまとめ

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

資料 5 論点 2 CMR に求められる善管注意義務等の範囲 論点 3 CM 賠償責任保険制度のあり方 論点 2 CMR に求められる善管注意義務等の範囲 建築事業をベースに CMR の各段階に応じた業務内容 目的ならびに善管注意義務のポイントを整理 CM 契約における債務不履行責任において 善管注

資料 5 論点 2 CMR に求められる善管注意義務等の範囲 論点 3 CM 賠償責任保険制度のあり方 論点 2 CMR に求められる善管注意義務等の範囲 建築事業をベースに CMR の各段階に応じた業務内容 目的ならびに善管注意義務のポイントを整理 CM 契約における債務不履行責任において 善管注意義務が問われるケースや対応について参考文献等で把握 引き続き CMR の各段階に応じた業務内容と善管注意義務が問われるケースを把握し

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料

( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理

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システム / 機能の特定と品質リスクマネジメント (QRM) 手法の考え方 サイエンス & テクノロジー社 2012/6 3 極 GMP に対応した設備適格性評価と保守 点検管理 原稿抜粋株式会社イーズ平澤寛 はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている この基準におけるバリデーションの目的は

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

2 採用する受注者選定方式の検討について廃棄物処理施設整備事業で一般的に採用されている受注者選定方式は表 -2のとおりです 受注者選定方式の検討に際しての論点を下記に整理しましたので 採用する受注者選定方式について審議をお願いいたします 本施設に求められる5つの整備基本方針に合致した施設の整備運営に

資料 -2-2 受注者選定方式と発注方式について可燃物処理施設 ( 以下 本施設 という ) の整備事業に関する業者選定方式と発注方式については 本組合にとって有利な調達が可能な方式であり 且つ事業スケジュールに合致したものである必要があります 本日の委員会では 本施設に採用する受注者選定方式について審議 決定して頂きますよう 宜しくお願い致します 1. 廃棄物処理施設整備事業の受注者選定方式と発注方式について従来の受注者選定方式では

研修企画書

29 年 7 月 ~2020 年 1 月 研修のねらい ( 目的 ) 1. GMP 監査プログラムに必要な基礎知識を学ぶ 2. FDA 査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ 3. 豊富な GMP 監査の事例から現地監査の着眼点を学ぶ 4. 監査員のあるべき姿 ( 知識 技能 姿勢 ) を学ぶ 5. ワークショップで監査アプローチと問題の解決方法を学ぶ 期待する成果 結果 1. GMP 監査のアプローチを習得し

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医薬品工場の環境衛生環境衛生を目的目的とした自主的な管理基準 大阪府立公衆衛生研究所横山浩 1. はじめに近年 国際調和と規制緩和の世界的な流れのなかで わが国でも医薬品を製造する際 平成 7 年 3 月に国から出された医薬品のバリデーション基準に基づいて 平成 8 年 4 月からバリデーションの実施が義務づけられている 医薬品製造現場では 高度化されたGMPに対応しながら 目的とする製品の品質特性に応じて

５、ロット付番

購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価

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コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること

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World 新菱サプライチェーンシステムの特長 発注 メーカー 代理店 商社 出荷登録 納期確認 納期回答 搬送 物流管理 システム 品質管理 予算管理 納期確認 納期回答 品質管理 データ共有 システム 5Dツール 工程管理 支援 BIM 4Dツール 現場 加工製作用 データ共有 システム 加工 加工会社 ビルディング インフォメーション モデリング 納品 検品 物流管理

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平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

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資料 4 建設キャリアアップシステムの評価基準及び評価体制の概要 Ministry of Land, Infrastructure, Transport and Tourism 評価基準及び評価体制について ( 案 ) 建設キャリアアップシステム関連 5 業務について 入札参加業者の評価基準を整理する 本体開発 運用保守 関連業務調整支援業務 及び 入退場管理システム 安全管理システム 就業履歴登録システム連携認定業務

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1 PIC/S GDP ガイドラインアンケート調査結果について 第 35 回医薬品 GQP GMP 研究会日本製薬団体連合会品質委員会副委員長松本欣也 2 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出

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Q A & ix 目次 第 1 章序文 1. 出発物質 1 2. 粉砕工程 7 第 2 章品質マネージメント 1. 品質マネージメント体制 9 2. 試験検査業務の委託 12 3. 出荷判定者 13 4. 出荷判定の実施方法 14 5. 逸脱 16 6. 品質部門と製造部門の役割 20 第 3 章従業員 1. 従業員の責任 27 2. 教育訓練計画 28 3. 教育訓練効果の評価 29 4. 講師

品 質 管 理 システムは 少 なくとも 以 下 の 項 目 に 関 し 文 章 による 手 続 承 認 の 様 式 を 持 ち これらの 実 施 の 記 録 を 残 し 信 頼 性 を 提 示 することを 目 的 としている レビユー: 少 なくとも 年 1 回 医 薬 品 のバッチごとにレビユー

IPRNet の 実 施 する 医 薬 品 の 製 造 の 場 における GMP 遵 守 査 察 マニアル 目 的 : 医 薬 品 製 造 施 設 の 査 察 このGMP 査 察 マニアルは IPRNet が 行 う 医 薬 品 を 製 造 する 施 設 のオーディット/ 査 察 に 適 用 するもので GMP/FDA 査 察 マニアルに 参 考 に 作 成 した IMPLEMENTATION DATE

これまでの経緯 2 これまでの経緯 第 1 回コスト等検証小員会 ( 平成 29 年 5 月 17 日 ) コスト等検証小委員会の進め方を決定 第 2 回コスト等検証小員会 ( 平成 29 年 6 月 26 日 ) 調達プロセスの基本的な考え方 の検証 第 3 回コスト等検証小員会 ( 平成 29

第 4 回広域系統整備委員会コスト等検証小委員会資料 1 1 東京中部間連系設備に係る広域系統整備計画の 東清水 FC 増設工事 の検証 平成 29 年 10 月 17 日広域系統整備委員会コスト等検証小委員会事務局 これまでの経緯 2 これまでの経緯 第 1 回コスト等検証小員会 ( 平成 29 年 5 月 17 日 ) コスト等検証小委員会の進め方を決定 第 2 回コスト等検証小員会 ( 平成

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

高精度放射線治療システム

全自動散薬分包機外 4 件 仕様書 平成 2 8 年 11 月 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター Ⅰ. 概要 1. 調達物品及び構成内訳 全自動散薬分包機外 4 件 一式 ( 構成内訳 ) Ⅰ) 全自動散薬分包機 1 セット Ⅱ) 散薬監査システム 1 台 Ⅲ) 電子天秤一体型監査システム 1 セット Ⅳ) 抗がん剤画像監査システム 4 セット Ⅴ) 耐火金庫 ( 大型 )

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グローバル開発に向けた DSP 大分工場の対応 - 米国 FDA の PAI に向けた準備と対応 - 大日本住友製薬株式会社生産品質保証部 野崎義人 平成 23 年度 GMP 事例研究会資料 (9 月 ) 発表内容 会社概要 米国 FDAのPAIに向けた準備 品質システムの改善への取組み PAI 直前の対応 PAI 期間中の対応 指摘事項について 大日本住友製薬の概要 設立 :1897 年 ( 明治

医薬事業戦略 2017 年 11 月 16 日 常務取締役医薬事業本部長 佐藤誠

医薬事業戦略 2017 年 11 月 16 日 常務取締役医薬事業本部長 佐藤誠 本日の発表内容 1 2 ニプログループ医薬品企業の受託生産額計画 ニプログループ製造受託件数の推移 3 主要医薬品製造受託企業の受託事業売上高推移 4 ニプログループの CDMO ビジネスの特徴 5 設備投資 設備増強状況 1 伊勢工場 マイクロニードル型医薬品の治験薬製造ライン 新型ハーフキットライン 検査包装専用工場

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません

翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません また 本翻訳の 転載 転用 複写 引用を禁止いたします ご使用する方の責めに帰すべき事由によって著作権等に係るクレームが起こされた場合は

本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 3 品質リスクマネジメントの主要原則 (ICH Q9

CSV におけるシステムアセスメント 平成 25 年 8 月 9 日 東薬工品質セミナー 東薬工 品質委員会 蛭田修 本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 2 1 本日の内容 1. システムアセスメントの目的

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プレカット工場実態調査とこれからのプレカットシステム 調査の概要規模 工場数 加工能力 CAD 入力伏図作成プレカット構造部材の品質発注者 ( 納入先 ) 発注者への支援機械メーカー ソフトメーカー等のヒアリングプレカット工場のこれから 平成 25 年 12 月 4 日 職業能力開発総合大学校教授松留愼一郎 1 調査の概要 プレカット工場実態調査 ( 財 ) 日本住宅 木材技術センター内の プレカット工場等の実態調査委員会

i-Construction型工事の概要 （素案）

ICT 活用工事の概要 説明項目 ICT 活用工事の発注方式 ICT 技術の全面的な活用 ( 土工 ) の概要 ICT 活用工事 ( 土工 ) の実施方針 施工者希望 Ⅰ 型における別記様式 (ICT 活用工事計画書 ) 1 ICT 活用工事の発注方式 ~ 土工工事の全てを ICT 活用施工対応工事へ ~ 基本的考え方 大企業を対象とする工事では ICT 活用施工を標準化 地域企業を対象とする工事では

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

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定期監査 工事監査 結果報告 第 1 監査の対象 次のとおりである 1 平成 年度 浜松市教育センター移転新築工事 建築工事 工事担当課 事業担当課 財 務 部 公共建築課 学校教育部 教育センター 2 平成 年度 浜松市教育センター移転新築工事 電気設備工事 工事担当課 財 務 部 公共建築課 事業担当課 学校教育部 教育センター 3 平成 年度 浜松市教育センター移転新築工事 機械設備工事 工事担当課

本日の内容 1. 査察対象 ( 若狭工場 ) の紹介 2. 査察の準備 実施 結果とその対応 KFDA 及び BPOM を実例に 3. PIC/S に対応した改正 GMP とインドネシア査察内容の対比 4. 査察のグローバル化に伴うインパクト

GMP 査察のグローバル化に伴うインパクト 製造受託メーカーの立場から - KFDA&BPOM の査察を受けて - 生晃栄養薬品株式会社 取締役生産本部長 山口隆弘 本日の内容 1. 査察対象 ( 若狭工場 ) の紹介 2. 査察の準備 実施 結果とその対応 KFDA 及び BPOM を実例に 3. PIC/S に対応した改正 GMP とインドネシア査察内容の対比 4. 査察のグローバル化に伴うインパクト

PGS PowerPoint template February 2014

2015 年度 GMP 事例研究会 PIC/S 加盟国からの GMP 査察対応 ファイザー ファーマ株式会社品質保証グループ品質保証課居波永治 1 本日の流れ 1. ファイザー ファーマ ( 株 ) 名古屋工場概要 2. PIC/S 加盟国からの GMP 査察 査察当日までの流れ 査察当日の流れ 指摘事項の傾向 GMP 証明書受領までの流れ 3. まとめ 査察対応のポイント 査察の傾向 2 本日の流れ

これまでの経緯 2 これまでの経緯 第 1 回コスト等検証小員会 ( 平成 29 年 5 月 17 日 ) コスト等検証小委員会の進め方を決定 第 2 回コスト等検証小員会 ( 平成 29 年 6 月 26 日 ) 調達プロセスの基本的な考え方 の検証 第 3 回コスト等検証小員会 ( 平成 29

第 5 回広域系統整備委員会コスト等検証小委員会資料 5 1 東京中部間連系設備に係る広域系統整備計画の 東清水 FC 増設工事 の検証 平成 29 年 11 月 22 日広域系統整備委員会コスト等検証小委員会事務局 これまでの経緯 2 これまでの経緯 第 1 回コスト等検証小員会 ( 平成 29 年 5 月 17 日 ) コスト等検証小委員会の進め方を決定 第 2 回コスト等検証小員会 ( 平成

福井県建設リサイクルガイドライン 第 1. 目的資源の有効な利用の確保および建設副産物の適正な処理を図るためには 建設資材の開発 製造から土木構造物や建築物等の設計 建設資材の選択 分別解体等を含む建設工事の施工 建設廃棄物の廃棄等に至る各段階において 建設副産物の排出の抑制 建設資材の再使用および

福井県建設リサイクルガイドライン 平成 16 年 3 月 福井県 福井県建設リサイクルガイドライン 第 1. 目的資源の有効な利用の確保および建設副産物の適正な処理を図るためには 建設資材の開発 製造から土木構造物や建築物等の設計 建設資材の選択 分別解体等を含む建設工事の施工 建設廃棄物の廃棄等に至る各段階において 建設副産物の排出の抑制 建設資材の再使用および建設副産物の再資源化等の促進という観点を持ち

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アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

特集 サニタリー設計に対応する食品機械の板金加工 食品衛生を保証する HACCP の前提となる EHEDG のガイドライン コンサルタント テクニカルライター一般社団法人日本機械学会フェロー産業 化学機械と安全部門食の安全委員会委員長 佐田守弘 6 月 13 日に 食品衛生法等の一部を改正する法律

食品衛生を保証する HACCP の前提となる EHEDG のガイドライン コンサルタント テクニカルライター一般社団法人日本機械学会フェロー産業 化学機械と安全部門食の安全委員会委員長 佐田守弘 6 月 13 日に 食品衛生法等の一部を改正する法律 ( 平成 30 年法律 46 号 ) が公布された これは従来型の品質検査による食品衛生管理に代えて HACCP ハサップ方式による衛生管理を行う内容である

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹 本日の発表内容 1. 第一三共としてのPIC/S GMP 対応 1-1. 第一三共グループにおける PIC/S GMPへの取り組み 1-2. PIC/S GMPガイドラインの位置付け 1-3. 第一三共 ( 国内 ) のPIC/S GMPへの取り組み 2. グループ会社の取り組み事例 ( 製剤 原薬 / 中間体 ) 3. グループ会社 ( アジア

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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

表紙1_4

国土交通省官庁営繕部では 平成 23 年 6 月に 官庁施設の設計段階におけるコスト管理ガイドライン ( 以下 ガイドライン という ) をとりまとめました 今後 地方整備局等が実施する官庁営繕事業の新築 増築に係る設計業務におけるコスト管理についてはガイドラインに基づき実施することとしています 本稿では 国土交通省の官庁営繕事業における設計段階におけるコスト管理の取組みについて ガイドラインの内容を中心に紹介します

目次 ( )

平成 25 年版 建築法規 ワークノート 東日本建築教育研究会 (2007-2013) 目次 (20072013) < 内 容 > ( ページ ) 1 建築法規の起源 --------------------------- (p 1~ 2) 意義 体系と構成 2 建築基準法の用語 --------------------------- (p 3~ 4) 3 面積算定 各部の高さ ---------------------------

二重床下地 という 参考図参照) として施工する方法がある 二重床下地は 支持脚の高さを一定程度容易に調整することができること また コンクリートスラブと床パネルとの間には給排水管等を配置できる空間があることから 施工が比較的容易なものとなっている 2 本院の検査結果 ( 検査の観点 着眼点 対象及

是正改善の処置を求めたものの全文 公営住宅等整備事業等における二重床下地に係る工事費の積算について ( 平成 29 年 9 月 28 日付け国土交通大臣宛て ) 標記について 会計検査院法第 34 条の規定により 下記のとおり是正改善の処置を求める 記 1 工事の概要 (1) 公営住宅等の整備の概要地方公共団体は 公営住宅法 ( 昭和 26 年法律第 193 号 ) 住宅地区改良法 ( 昭和 35

トレーサビリティ 原料ロット管理 CyberChefood は 食品製造工場の安心 安全 効率化を 支援するための 食品工場向け製造管理システム です 品質管理の徹底 ＨＡＣＣＰ対応 小分け作業 ミス防止 CyberChefood 原料の受入から在庫管理 小分け作業 賞味期限管理 投入 製造 作業ミ

CyberPlant CyberChefood トレーサビリティ 原料ロット管理 CyberChefood は 食品製造工場の安心 安全 効率化を 支援するための 食品工場向け製造管理システム です 品質管理の徹底 ＨＡＣＣＰ対応 小分け作業 ミス防止 CyberChefood 原料の受入から在庫管理 小分け作業 賞味期限管理 投入 製造 作業ミス防止 投入 製造作業 製造実績管理まで食品 製造工場の製造および品質に関わる作業

018QMR 品質計画書作成規程161101

文書番号 QMR 811 品質計画書作成規程 管理番号 NO. - 鈴縫工業株式会社 承認確認作成施行日 版 2016 年月日 2016 年月日 2016 年月日 2016 年 11 月 1 日 10 品質計画書作成規程改訂履歴 制定 改訂追番 制定 改訂年月日 制定 改訂内容 制定 00 2002.06.01 制定 改訂 01 2003.09.01 見直しによる 全面改訂 改訂 02 2004.12.01

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 )

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 ) の一番下を参照してください 10 9 8 などで始まる文字列の 最後の 数字は その特定コピーの印刷を示します

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第 1 章 PIC/S 及び改正 GMP が求める 原材料メーカー管理 第 1 章 武州製薬 ( 株 ) 田口竜也宮嶋勝春 はじめに 近年, ブロックバスターと呼ばれる新薬開発が停滞し, さらに 2010 年問題 1) に見るように特許切れに伴う後発医薬品の台頭により製薬企業の経営環境は大きく変化している この難局を新薬メーカーは,M&A や経営資源の集中, 研究開発拠点や生産拠点の集中化による低コスト化等で克服しているように見える

薬食発第　　　　　　号

薬食監麻発 0330 第 5 号 平成 23 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品 医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び 告示の制定及び改廃について の一部改正について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

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海外当局からの GMP 査察対応 明治製菓株式会社薬品品質保証部品質統括グループ刑部泰宏 発表内容 海外規制当局からの GMP 査察への対応 (FDA, TGA, ANVISA, EU-NB) 指摘事項に対する取り組み 明治ホールディングスの概要 2009 年 4 月 1 日 明治製菓と明治乳業が経営統合 ( 売上高 :1 兆 1254 億 74 百万円 ) 明治ホールディングス 明治製菓 明治乳業

スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

スキル領域と (8) ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 専門分野 ソフトウェアデベロップメントのスキル領域 スキル項目 職種共通スキル 項目 全専門分野 ソフトウェアエンジニアリング Web アプリケーション技術

一部修正（No45及び15）東北局【30年度３／四半期】発注見通し

/ 6 ページ 東北防衛局における平成 30 年度の発注見通しは下記のとおりである なお 記載内容は 平成 30 年 0 月 日現在の見通しであるため 実際の発注業務がこの記載と異なる場合 また ここに記載されていない業務が発注される場合がある 一般競争入札イ公募型プロポーザルウ簡易公募型プロポーザルエ標準プロポーザルオ企画競争 4 月郡山外 (30) 保管庫新設等測量調査 - 7 月郡山外 (30)

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一般的衛生管理プログラム コース確認テスト Q1 次のうち正しいものはどれか 1. 毛髪は 1 日に 20~30 本抜けると言われている 2. 家族がノロウイルスに感染していても 本人に症状が出ていなければ職場への報告は不要である 3. 直接食品に触れる作業を担当しているが 指に傷があったので 自分の判断で絆創膏を貼って手袋を着用して作業に入った 4. 健康チェックは 工場で働く従業員だけでなく お客様や取引先にも協力してもらう

ニプロ株式会社常務取締役 2014 年 5 月 21 日 佐藤誠

ニプロ株式会社常務取締役 2014 年 5 21 日 佐藤誠 本日の内容 1. 医薬品事業売上高状況 医薬事業 各生産企業 2. 受託製造における最近の動向 輸出 海外導出など 3. ベトナム事業の現況 ニプロファーマベトナムの現況 ベトナム企業との提携業務進捗状況 4. 国内製造ライン拡充 新工場建設の現況 東北ニプロ製薬の高生理活性製剤棟 ニプロファーマ大館工場新設ラインの状況 全星薬品工業の新工場建設計画

Microsoft PowerPoint - 3.(PMDA鳴瀬) 　ＣＰｈＩ　Japan　2013　東京ビッグサイト.ppt [互換モード]

GMP 適合性調査の指摘事例と問題点 ( 製造業者 / 製造販売業者 /MF 国内管理人等 ) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 CPhI Japan 2013 平成 25 年 4 月 25 日東京ビッグサイト 1 本日の内容 2 1. はじめに ( 本日の趣旨 ) 2.PMDA による GMP 実地調査の概要 3. 最近の GMP 適合性調査結果 不適合 の事例 4.GMP 実地調査での指摘事例

医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理

薬食監麻発 1021 第 11 号 平成 22 年 10 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 医薬品 医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年 12 月 24 日厚生労働省令第 179 号 ) ( 以下 GMP 省令

(3) 容積率 1-の改修 + 増設 1-2 現図書館の位置に建替 3ラピオ内改修 容積率 200% 400% 400% 建築可能延床面積 9,846m2以下 15,212m2以下 ( 延床面積 ) (4,923 m2 200%) (3,803 m2 400%) 容積率とは 敷地面積に対する建築物の

新図書館建設比較検討資料説明資料 1. 現状 ( 土地 建物 ) (1) 用途地域 1-の改修 + 増設 1-2 現図書館の位置に建替 用途地域第 1 種中高層住居専用地域商業地域商業地域 用途地域とは 土地利用の方針に基づいて 良好な市街地環境の保全と市街地のあるべき姿の実現に向けて定められる地域地区制度の基本となるもの 用途地域は 12 種類あり それぞれの特性に合った用途制限を定め 建ぺい率

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外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)

授業計画書

ICT 分野におけるプロジェクトマネージャーの育成促進を図るための PBL 授業計画書 i 目次 はじめに... 1 全体この授業の全体像... 2 1. 授業内容の概要... 2 2. 学習目標... 2 3. 対象者... 2 4. 進行計画... 3 5. 評価方法... 3 STEP1 プロジェクトの概要分析... 4 1. 授業内容の概要... 4 2. 学習目標... 4 3. 受講の前提条件

Microsoft Word - PTJ-CSV原稿Mar2013

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の活動について Activity of Computerized System Validation(CSV) ファームテクジャパン 4 月臨時増刊号原稿 21Mar 2013 株式会社イーズ平澤寛はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている

基礎 据付工事 /0 以下の画面が表示されたら 充電器の基礎 据付工事を入力します 入力後に追加ボタンを押して登録します 基礎 据付工事は全ての申請で入力必須項目となります 充電設備の他に防護部材基礎 屋根基礎等 充電設備と同じ基礎であれば申告して下さい 防護部材基礎 屋根基礎等が単独の場合は該当す

充電設備設置工事申告の作成 /0 充電設備設置工事の補助金申請には工事金額の申告と工事の情報を入力する必要があります 表示される内容は事業により異なります a b c a. 申告額工事金額を申告する欄となります 詳細については申請の手引き -4. 充電設備等設置工事の申告の説明および工事項目の解説 を確認して下さい b. 工事内容の申告ボタンを押すと各工事の申告画面に移ります c. 状態工事内容の申告の状態を表します

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~ 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップに基づく ~ ジェネリック医薬品供給ガイドライン 平成 26 年 3 月 日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対応プロジェクト < 目次 > 1. 序文 1) 本ガイドライン制定の目的 2 2) 本ガイドラインの対象者 2 3) 本ガイドライン制定の背景 2 4) 本ガイドラインの改訂 2 2. 安定供給に寄与する組織 責任者について 1) 組織

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株

豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルス JJ1882 株又はこれと同等と認められた株 2.1.2

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総括調査職員 7 工事監理委託業務成績評定採点表 -1[ 総括調査職員用 ] 業務名 平成 年度 工事監理業務 該当する評価項目のチェックボックスにチェックを入れる 配点 評価項目チェック数 = 劣 ( -1) 評価項目 工程管理能力 評価の視点 小計 1.. 実施計画 実施体制 配点 =1 やや劣 ( -.5) =2 普通 ( ) =3 やや優 ( +.5) =4 以上 優 ( +1) 1. 7.5

競争入札参加資格審査申請 ホーム・メニュー

長崎市 入札情報サービスシステム 操作マニュアル 平成 27 年 8 月 Ver.1 本書に例示した画面と 実際の画面のレイアウト等が異なる場合があります 例示画面は参考としてご覧ください 更新履歴 バージョン更新内容日付 Ver.1 新規作成 旧マニュアルから構成変更 操作手順の変更はありません 平成 27 年 8 月 目次 1 入札情報サービスシステムでできること 1-1 2 入札情報サービスシステムの起動と終了

平成 24 年度公共 事品質確保技術者更新講習 岡山県の品質確保に向けた取り組みについて 平成 24 年 11 2 岡山県土木部技術管理課杉原誠 郎 1 目次 1. 一般競争入札の拡大等入札契約適正化法施行後の取り組み 2. 総合評価方式の本格導入等品確法に基づく取り組み 3. 低入札価格調査制度及

平成 24 年度公共 事品質確保技術者更新講習 岡山県の品質確保に向けた取り組みについて 平成 24 年 11 2 岡山県土木部技術管理課杉原誠 郎 1 目次 1. 一般競争入札の拡大等入札契約適正化法施行後の取り組み 2. 総合評価方式の本格導入等品確法に基づく取り組み 3. 低入札価格調査制度及び最低制限価格制度 4. その他の取り組み 2 一般競争入札の拡大等入札契約適正化法施行後の取り組み

工事開始日年月日 完了予定年月日年月日 工事監理者 入札結果等の公表方法 備考年月日付け 第 号交付決定通知 ( 注 )1 施行方法 欄及び 入札方法 欄は 該当するものを で囲む 2 入札予定価格 欄は 未公表の場合は未公表と入する ただし 不落札随意契約の場合は 必ず入する 3 入札参加業者名及

別様式第 1 号 県 ( 都道府 ) 知事 平成 年度畜産競争力強化対策整備事業入札結果報告 着工届 このことについて 下のとおり入札結果を報告し 着工を届け出ます 対象機械 施設等名又は工事等の契約名 取組主体名 ( 事務を代行する構成員 ) 施行方法 施工業者選定方法 直営施行 請負施行 委託施行 代行施行 一般競争入札 指名競争入札 代行施行における競争見積 随意契約 入札執行年月日年月日 入札立会者の所属

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

公共建築工事積算に資する調査・検討（０８）業務

設備工事の概算手法 ( その 1)( 機械設備 ) 主席研究員 山崎雄司 1. はじめに機械設備のコスト管理について 官庁施設の設計段階におけるコスト管理ガイドライン では 概算工事費算定に使用する数量の算出は概略平面図からの拾い並びに類似施設の実績値より算出される資器材の数量を使用する と示されているが 設計の初期の段階ではシステムが確定していない等の理由により 妥当な概算価格を算定できず 過去の実績値

資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16

資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準 (GCTP) について 本日のポイント GCTP 省令と局長通知 品質リスクマネジメントの基本的な考え方 無菌性の確保等に関するGCTPの論点 構造設備 品質管理 バリデーション及びベリフィケーション

スキル領域 職種 : マーケティング スキル領域と MK 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

スキル領域と (1) マーケティング スキル領域と MK-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 スキル領域 職種 : マーケティング スキル領域と MK-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 専門分野 マーケティングのスキル領域 スキル項目 職種共通スキル 項目 全専門分野 市場機会の評価と選定市場機会の発見と選択 市場調査概念と方法論 市場分析 市場細分化

水冷式冷却専用チラー5～20馬力

2008 東芝キヤリア空調機器ハンドブック セントラル空調システム R407C RUW P1502 P2242 P3002 P4502 P6002 Ⅰ. 標準形 1. 仕様表 4 2. 外形図 5 3. 配線図 6 4. 使用範囲 10 5. 性能特性 5 ー 1. 能力線表の見方 11 5 ー 2. 能力線図 12 5 ー 3. 能力表 15 6. 水圧損失 20 7. 内部構造図 21 8. 冷媒配管系統図

<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D208B4C8ED289EF8CA997708E9197BF81698267826F8C668DDA9770816A81798DC58F4994C5817A2E707074>

IHI-UMNファーマ インフルエンザワクチン 原 薬 製 造 事 業 における 提 携 について 株 式 会 社 I H I 株 式 会 社 UMNファーマ 0 1. 基 本 協 定 の 締 結 について I H I とUMNファーマは インフルエンザワクチン 原 薬 製 造 について 共 同 で 事 業 運 営 を 行 う 提 携 に 関 する 基 本 協 定 を 締 結 した 両 社 の 共

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする

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保管 へ連絡 へ納品 工事着手前 契約図書 契約書 設計図書 工事請負契約書 共通仕様書 特記仕様書 4 発注図面 5 現場説明書 6 質問回答書 7 工事数量総括表 8 現場代理人等通知書 工事請負契約書第 0 条 項 9 請負代金内訳書工事請負契約書第 条 項 契約図書で規定された場合にする ( 工期 6ヶ月以上 請負代金額 億円以上対象 ) 0 工事工程表 工事請負契約書第 条 項 建退共掛金収納書

放射線滅菌製品の滅菌実務と 承認申請に関する通知にかかる対応について 2019 年 4 月 法制委員会 QMS 委員会 変更手続きに関する検討 WG 放射線滅菌 TF 1

放射線滅菌製品の滅菌実務と 承認申請に関する通知にかかる対応について 2019 年 4 月 法制委員会 QMS 委員会 変更手続きに関する検討 WG 放射線滅菌 TF 1 目次 1 はじめに... 3 2 放射線滅菌プロセスの概要... 4 2.1 放射線滅菌プロセスの開発および運用... 4 2.2 用語及び定義 ( 抜粋 )... 4 2.3 放射線滅菌の実務に係る要求事項 ( 抜粋 )...

(3) 中規模改修工事費 建設年代別にm2単価を設定する 大規模改修後及び改築後は 水準別にm2単価を設定し 冷房設備ありの場合は別途m2単価を設定して加算する 表 中規模改修工事費 大規模改修前 大規模改修後 改築後 中規模改修建設年代改築後改築後大規模改修後円 / m2従来改築一般施

1-1: ライフサイクルコスト算出標準コストの設定 LCC 算出のための標準コストは LCCの算出やシミュレーションを簡便に行えるよう 工事費や維持管理費 光熱水費等のあらゆるコストを平均的なm2単価に置き換えを行う その中でも 用途や建設年代 所在地等によってm2単価に違いがあるものについては それぞれ分類し それぞれの特性を反映させる 各施設の用途 建設年代 延床面積 所在地等の把握には 出納局で管理している公有財産台帳を使用した

平成 30 年度版 階上町安全安心住宅リフォーム促進支援事業 住宅リフォーム補助制度のご案内 ~ 目次 ~ 1. 階上町住宅リフォーム促進支援事業 補助率と補助金上限額 補助対象となる費用 補助金額の算出方法 申請から補助金の支払いまで

平成 30 年度版 階上町安全安心住宅リフォーム促進支援事業 住宅リフォーム補助制度のご案内 ~ 目次 ~ 1. 階上町住宅リフォーム促進支援事業... 1 2. 補助率と補助金上限額... 1 3. 補助対象となる費用... 2 4. 補助金額の算出方法... 3 5. 申請から補助金の支払いまでの流れ... 4 6. 申請などに必要な書類... 4 7. 注意事項... 5 8. リフォーム瑕疵保険について...

別紙 3-1Ⅱ-2-1 評価者氏名 : 考査項目対象 a : 施工管理が b : 施工管理が c : 施工管理が d : 施工管理が e : 施工管理が不適切である 2 Ⅰ 1 契約書第 18 条第 1 項 ( 条件変更等 ) に基づく設計図書の照査結果について 協議を行っている 施工状況 施工管理

別紙 3-1Ⅱ-1-1 評価者氏名 : 考査項目対象 a : 施工体制が b : 施工体制が c : 施工体制が d : 施工体制が e : 施工体制が不適切である 1 Ⅰ 1 作業分担の範囲を 施工体制台帳及び施工体系図に明確に記載している 施工体制 施工体制一般 2 品質管理体制が 書面に適切に記載されている 3 安全管理体制が 書面に適切に記載されている 4 現場の施工体制 ( 品質管理 安全管理を含む

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平成 27 年 3 月 静岡県 < 目次 > 1 本ガイドラインの取り扱い... 2 1-1 目的... 2 1-2 適用する事業... 2 1-3 標準的な電子納品の流れ... 3 1-4 準拠する要領 基準類... 4 2 電子成果品のフォルダ構成... 5 2-1 工事成果品... 5 2-2 業務委託成果品... 6 3 電子納品の実施にあたっての留意事項等... 7 3-1 特記仕様書への記載について...

電子納品特記仕様書 業務 1 適用本業務は, 電子納品の対象業務とする 電子納品とは, 調査, 設計, 工事などの各業務段階の最終成果を電子成果品として納品するものとする をいう ここでいう電子成果品とは, 盛岡市電子納品ガイドライン ( 案 )( 以下, ガイドライン という ) に基づいて作成し

電子納品特記仕様書 業務 1 適用本業務は, 電子納品の対象業務とする 電子納品とは, 調査, 設計, 工事などの各業務段階の最終成果を電子成果品として納品するものとする をいう ここでいう電子成果品とは, 盛岡市電子納品ガイドライン ( 案 )( 以下, ガイドライン という ) に基づいて作成した電子データを指す (http://www.city.morioka.iwate.jp/kurashi/douro_kotsu/douro/1017579.html)

第三者による品質証明制度について 参考資料 Ministry of Land, Infrastructure, Transport and Tourism

第三者による品質証明制度について 参考資料 Ministry of Land, Infrastructure, Transport and Tourism 第三者による品質証明制度について 制度の概要本制度は 今後の品質確保の方向として 従来 発注者による監督 検査業務や施工者による品質管理として段階的に実施してきた施工管理に代えて 工事実施状況など現場におけ工事実施状況など現場における施工プロセスを臨場により確認することにより

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医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

H26案件形成支援_日野市②

A 案 B 案について文化財保存性 建築基準法への対応 構造診断と改修案を検討した結果 今後 の検討においては B 案を基準に検討を進めるものとした 図 11 1 階平面図 (B 案 ) 図 12 2 階平面図 (B 案 ) 9 図 13 店舗棟平面図 10 (3) 概算事業費 歴史的建造物の復元については基本構想の結果を基に概算事業費を算定した なお 一般的な建 築とは異なり標準的な歩掛や実績を元にした統計データ等がない為

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/10/22 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC

Microsoft Word - 産業廃棄物処理計画書(平成27年6月提出分)

様式第二号の八 ( 第八条の四の五関係 ) ( 第 1 面 ) 産業廃棄物処理計画書 平成 27 年 6 月 22 日 富山市長森雅志様 提出者 住所富山市荒川一丁目 3 番 27 号 氏名テイカ製薬株式会社 代表取締役松井竹史 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 ) 電話番号 076-431-8881 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第 12 条第 9 項の規定に基づき 産業廃棄物の減量その他その処理に関する計画を作成したので

土木工事に係る設計 調査等業務委託における管理技術者及び照査技術者等の資格要件 別紙 2 1. 管理技術者 照査技術者の資格要件 業務の種類管理技術者照査技術者 設計業務 技術士法 ( 昭和 58 年法律第 25 号 ) 第 2 条に規定する技術士 [ 総合技術 監理部門 ( 業務に該当する選択科目

土木工事に係る設計 調査等業務委託における管理技術者及び照査技術者等の配置要件 別紙 1 業務の種類管理技術者照査技術者 設計業務 業務中に照査が含まれる場合 照査技術者を配置する 測量業務 業務中に照査が含まれる場合 照査技術者を配置する 地質 土質調査業務 業務中に照査が含まれる場合 照査技術者を配置する 用地調査等業務 積算業務 用地調査等共通仕様書第 2 条に定める 主任技術者 を 管理技術者

Diapositive 1

医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム (PIC/S) 40 年間の協力と相互信頼 Jacques Morénas Deputy Director Inspectorate and Companies Department The French Health Products Safety Agency (AFSSAPS) 電話 : 33 1 55 87 39 17 電子メール : jacques.morenas@afssaps.sante.fr

資料３　船舶ワーキンググループにおける検討方針等について

資料 3 船舶ワーキンググループにおける検討方針等について 1. 検討経緯 (1) 環境配慮契約法基本方針について環境配慮契約法基本方針 ( 以下 基本方針 という ) では 環境配慮契約の推進に関する基本的考え方 の一つとして 以下の項目があげられている 1 環境配慮契約に当たっては 経済性に留意しつつ価格以外の多様な要素をも考慮することで 環境に配慮した物品や役務など ( 以下 物品等 という

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110401 土木工事積算基準 ( 電気通信編 ) による電気設備工事 受変電設備工事 通信設備工事にかかる取扱い 予算決算及び会計令第 86 条の調査について 1. 予決令第 85 条に基づく基準価格を下回る価格で入札を行った者に対し 予決令第 86 条の調査 ( 低入札価格調査 ) を実施する ここで 基準価格は 予定価格算出の基礎となった次に掲げる額に 100 分の105を乗じて得た額の合計額とする

目次 : 1. 製造所の一般情報 1.1 製造所との連絡のための情報 1.2 医薬品製造業許可情報及び外国規制当局よりの医薬品製造に関する登録等の取得状況 1.3 当該製造所において行われている医薬品以外の製造行為 2. 品質マネジメントシステム 2.1 当該製造所の品質マネジメントシステム 2.2

株式会社 製造所サイトマスターファイル 文書番号 :xx-xx 版番号作成者作成日承認者承認日 目次 : 1. 製造所の一般情報 1.1 製造所との連絡のための情報 1.2 医薬品製造業許可情報及び外国規制当局よりの医薬品製造に関する登録等の取得状況 1.3 当該製造所において行われている医薬品以外の製造行為 2. 品質マネジメントシステム 2.1 当該製造所の品質マネジメントシステム 2.2 最終製品の出荷判定手順

プロセスオートメーションの システム DCS ERP MES Ethernet backbone 現場レベルと IT レベルでデータ交換をする場合にはプロジェクトごとに対応方法を考えなくてはいけない PA coupler PA link PA 7 8 PA 7 8 DP JPO/PI Press C

オートメーションの新領域へ : プロセスオートメーション用の は組み立て産業用オートメーション (FA) そしてモーション制御用で採用が拡大しているが プロセス制御 (PA) にも適用できるよう検討が進んでいる のコア技術は変更なしに そのままプロセスオートメーションに対応できる 基礎技術として IO( の FA 用リアルタイム技術 ) を採用する JPO/PI Press Conference/

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建設リサイクル法 建設リサイクル法の届出の手引き 島根県 建設リサイクル法 特定建設資材を用いた建築物等の解体工事 特定建設資材を使用する新築工事等で一定規模以上の工事 ( 対象建設工事 ) については 特定建設資材廃棄物を基準に従って工事現場で分別 ( 分別解体等 ) し 再資源化等することが義務付けられています 分別解体等 コンクリート塊 アスファルト塊 建設発生木材 再資源化等 再生骨材 再生アスファルト合材

Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必

ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 5 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 5 月 17 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution

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後発医薬品に係る CTD 第 1 部 ( モジュール 1) 作成の手引き及び CTD 第 2 部 ( モジュール 2) 記載例 ( モックアップ ) に関する質疑応答集 (Q&A) 平成 27 年 8 月に日本ジェネリック製薬協会では 後発医薬品の CTD 形式での申請資料のレベルを一定にすること及び審査において非効率な照会を避け本質的な議論を進めることができるように CTD 第 1 部作成の手引き及び第