医療機器に関わる保険適用決定区分案

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うまじことじ
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1 中医協総医療機器の保険適用について ( 平成 26 年 7 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比 1 TMARS オーギュメントジンマ - 株式会社 205,000 類似機能区分比較方式改良加算 ( ハ ) 5% 1.12 TM リバース上腕骨ステム 318,000 類似機能区分比較方式改良加算 ( ハヘ ) 10% トラベキュラーメタルリバースショルダーシステムポリエチレンライナー TM リバースベースプレートとスクリューシステムジンマ - 株式会社 34, ,000 類似機能区分比較方式類似機能区分比較方式改良加算 ( ハ ) 5% 改良加算 ( ハヘ ) 10% デュアルテーパーインサー 41,900 原価計算方式なし 0.41 ト 3 メドエル人工内耳 EAS 音声信号処理装置メドエルジャパン株式会社 964,000 類似機能区分比較方式有用性加算 ( ハ ) 5% 1.23* 1

2 企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比 4 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル日本メドトロニック株式会社 637,000 原価計算方式なし 0.82 類似機能区分改良加算 157, 比較方式 ( ハホ )5 % Solitaire FR 5 トレボプロクロットリトリーバー日本ストライカー株式会社 379,000 血栓除去デバイス (4 月 23 日中医協了承 ) と同なし 0.76 機能区分 6 ダックカテーテル日本ストライカー株式会社 24,500 類似機能区分比較方式改良加算 ( ホ ) 5% COOK Resonance 尿管ステントセット COOK Japan 株式会社 136,000 原価計算方式なし 0.84 区分 C2( 新機能新技術 ) 企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比 1 J Graft Open ステントグラフト日本ライフライン株式会社 1,140,000 原価計算方式なしなし 2

3 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) TMARS オーギュメント保険適用希望企業ジンマ - 株式会社決定区分主な使用目的 TMARS オーギュメント C1( 新機能 ) 本品は股関節における重度の変性等による骨欠損又は股関節再建術 ( 再置換を含む ) での骨欠損等骨組織の貧弱化又は欠損を補填するために用いられるインプラントである保険償還価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比暫定価格 TMARS オーギュメント 205, 人工骨 (3) 特殊型改良加算 ( ハ )5% 200, ,000 関連技術料 K082 人工関節置換術 1 肩股膝 37,690 点留意事項案本品は骨欠損等の状態に応じて適切な形状のものを必要最小限使用することとし 1 回の手術に対し 2 個を限度として算定する推定適用患者数約 2,000 人 / 年 3

4 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比暫定価格 TMARS オーギュメント 231, 人工骨 (3) 特殊型有用性加算 ( ハ )30% 200, ,000 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格 TMARS オーギュメント 283,416 (2,892 米トル ) 194,157 (1,269 英ホント ) 173,940 (1,338 83,850 ( ,306 (4,599 オーストラリアトル ) 183,841 外国平均価格については外国の医療材料の国別の価格が2ヵ国以上ありそのうち最高の価格が最低の価格の3 倍を上回る場合は最高の価格を除きその上で外国の医療材料の国別の価格が3ヵ国以上ありそのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の2 倍を上回る場合は最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の2 倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価格と見なすこととしている本品についてはオーストラリアの価格がフランスの価格の3 倍を上回るためオーストラリアを除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価格と見なすこととした 1 ドル = 98 1 ポンド =153 1 ユーロ =130 1 オーストラリアドル =94 ( 平成 25 年 3 月 ~ 平成 26 年 2 月の日銀による為替レートの平均 ) 4

骨組織の貧弱化又は欠損を補填するために用いられるインプラントである本品写真本品の使用方法 4 構造原理

本品をカップと組みあわせて使用することにより骨欠損部を補填することができる人工股関節用カップ (

5 製品概要 1 TMARS オーギュメント 2 希望業者ジンマ- 株式会社本品は股関節における重度の変性等による骨欠損又は股関節再建術 ( 再置 3 使用目的換を含む ) での骨欠損等骨組織の貧弱化又は欠損を補填するために用いられるインプラントである本品写真本品の使用方法 4 構造原理患者の骨盤の寛骨臼に骨欠損などが生じている場合人工股関節のカップの設置が困難となる本品をカップと組みあわせて使用することにより骨欠損部を補填することができる人工股関節用カップ ( 本品と組みあわせて使用する ) 本品の主な有用性表面が生体骨に近い構造となっているため本構造部への生体骨の内部成長が得られ固定性の向上が期待できる既存品生体骨本品 ( トラベキュラーメタル ) 5 出典 : 企業データ

6 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 保険適用希望企業ジンマー株式会社トラベキュラーメタルリバースショルダーシステム決定区分主な使用目的トラベキュラーメタルリバースショルダーシステム C1 ( 新機能 ) 本品は人工肩関節置換術等の実施時に肩関節の機能を代替することを目的として使用する材料でありリバース型組み合わせ又は従来型組み合わせで使用できる保険償還価格償還価格類似機能区分 065 人工肩関節用材料 TM リバース 318,000 (3) リバース型 1 上腕骨ステム上腕骨ステム改良加算 ( ハヘ )10% 293, 人工肩関節用材料ポリエチレン 34,900 (3) リバース型 3インサートライナー改良加算 ( ハ )5% 32,500 TM リバースベー 065 人工肩関節用材料スプレートとス 184,000 (3) リバース型 5ベースプレートクリューシステ改良加算 ( ハヘ )10% 164,000 ム外国平均価格との比暫定価格 293,000 32, ,000 デュアルテーパーインサート 41,900 原価計算方式関連技術料 K082 人工関節置換術 1 肩, 股, 膝 37,690 点 K082-2 人工関節抜去術 1 肩, 股, 膝 30,230 点 K082-3 人工関節再置換術 1 肩, 股, 膝 54,810 点推定適用患者数 160 人 / 年 6

7 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分 065 人工肩関節用材料 TM リバース 369,000 (3) リバース型 1 上腕骨ステム上腕骨ステム有用性加算 ( ロ )30% 293, 人工肩関節用材料ポリエチレン 47,100 (3) リバース型 3インサートライナー有用性加算 ( ロ )30% 32,500 TM リバースベース 065 人工肩関節用材料プレートとスクリュ 224,000 (3) リバース型 5ベースプレートーシステム有用性加算 ( ロ )30% 164, 人工肩関節用材料デュアルテーパー 98,600 (3) リバース型 2スペーサーインサート補正加算なし 98,600 外国平均価格との比暫定価格 293,000 32, ,000 98,600 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格 TM リバース上腕骨ステム 791,700 (8,700 米トル ) 412,368 (2,904 英ホント ) 301,665 (2, ,349 (2, ,859 (6,449 豪トル ) 355,576 ポリエチレンライナー 147,420 (1,620 米トル ) 80,372 (566 英ホント ) 67,949 (571 20,944 ( ,220 (1,420 豪トル ) 70,527 TM リバースベースプレートとスクリューシス 348,530 (3,830 米トル ) 176,932 (1,246 英ホント ) 131,138 (1,102 79,492 ( ,390 (5,290 豪トル ) 161,484 テム 7

8 デュアルテーパーインサート 89,180 (980 米トル ) 81,224 (572 英ホント ) 75,446 (634 販売実績なし 175,994 (1,934 豪トル ) 102,438 1 ドル = 91 1 ポンド =142 1 ユーロ =119 1 オーストラリアドル =91 ( 平成 24 年 11 月 ~ 平成 25 年 10 月の日銀による為替レートの平均 ) 外国平均価格については外国の医療材料の国別の価格が2ヵ国以上ありそのうち最高の価格が最低の価格の3 倍を上回る場合は最高の価格を除きその上で外国の医療材料の国別の価格が3ヵ国以上ありそのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の2 倍を上回る場合は最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の2 倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価格と見なすこととしている TM リバース上腕骨ステム及びポリエチレンライナーについてはアメリカの価格がフランスの価格の3 倍を上回るためアメリカを除きその上でオーストラリアの価格をそれ以外の価格を相加平均した額の2 倍に相当する額と見なすこととした TM リバースベースプレートとスクリューシステムについてはオーストラリアの価格がフランスの価格の3 倍を上回るためオーストラリアを除きその上でアメリカの価格をそれ以外の価格を相加平均した額の2 倍に相当する額と見なすこととしたデュアルテーパーインサートについてはオーストラリアの価格をそれ以外の価格を相加平均した額の2 倍に相当する額と見なすこととした 8

製品概要 1 トラベキュラーメタルリバースショルダーシステム 2 希望業者ジンマー株式会社 3 使用目的

リバース型組み合わせ又は従来型組み合わせで使用できる本品写真ポリエチレンライナー ( 本申請品 ) スペーサー ( 別途

リバースベースプレートとスクリューシステム ( 本申請品 ) デュアルテーパーインサート ( 本申請品 ) 4 構造原理

肩甲骨のノッチングの発生率及び程度を低減できるこれによりルースニング ( 弛み ) や痛みの低減再置換率の低減が期待できる

0001 ノッチングあり 17(60.7%) 6(16.2%) 0.0003 グレード 1 7(25.0%) 5(13.

9 製品概要 1 トラベキュラーメタルリバースショルダーシステム 2 希望業者ジンマー株式会社 3 使用目的本品は人工肩関節置換術等の実施時に肩関節の機能を代替することを目的として使用する材料でありリバース型組み合わせ又は従来型組み合わせで使用できる本品写真ポリエチレンライナー ( 本申請品 ) スペーサー ( 別途 B 申請 ) TM リバース上腕骨ステム ( 本申請品 ) ヘッド ( 別途 B 申請 ) TM リバースベースプレートとスクリューシステム ( 本申請品 ) デュアルテーパーインサート ( 本申請品 ) 4 構造原理本品の主な有用性頚体角が変更可能であること側方オフセットなど構造上の工夫により肩甲骨のノッチングの発生率及び程度を低減できるこれによりルースニング ( 弛み ) や痛みの低減再置換率の低減が期待できる既存品 (n=28) 本品 (n=37) p 値ノッチングなし 11(39.3%) 31(83.8%) < ノッチングあり 17(60.7%) 6(16.2%) グレード 1 7(25.0%) 5(13.5%) グレード 2 9(32.1%) 1(2.7%) グレード 3 1(3.6%) 0 グレード側方オフセット頚体角の変更デュアルテーパーインサート手術に際して本申請品であるベースプレートの設置が困難であるなどの理由によりリバース型人工肩関節の設置できない場合にデュアルテーパーインサートを用いることで従来型の人工肩関節のように使用することができるトラベキュラーメタル加工により表面が生体骨に近い構造となっているため本構造部への生体骨の内部成長が得られ固定性の向上が期待できる 9 出典 : 企業データ

10 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) メドエル人工内耳 EAS 保険適用希望企業メドエルジャパン株式会社決定区分主な使用目的メドエル人工内耳 EAS C1 ( 新機能 ) 本品は補聴器では効果が十分に得られない低音域に残存聴力を有する高音急墜型聴力像を呈する感音難聴を対象とし低音域を音響刺激し高音域は電気刺激することで音声等の情報を知覚させるための人工内耳システムである保険償還価格償還価格 ( 迅速加算込み価格 ) 類似機能区分外国平均価格との比暫定価格 090 人工内耳用材料メドエル人工内耳 950,000 (2) 人工内耳用音声信号処理装置 EAS (964,000 ) 有用性加算 ( ハ )5% 923, * 923,000 米国では未承認であり日本における薬事審査期間 ( 申請者側 ) も基準を満たしているため迅速な保険導入による加算の対象となる ( 加算額及び償還価格の計算根拠は以下の通り ) 有用性加算 ( ハ )5% による額が 950,000 であり加算前の価格との差額は 27,000 その半分の 13,500 が迅速導入による加算額となり 950,000 に上乗せされる合計 963,500 となるが有効数字 4 桁目を四捨五入して 964,000 が償還価格となる * 諸外国ではマイクロホン及び接続ケーブルと合計した価格で販売されているため対応する機能区分の償還価格の合計額との比を記載した関連技術料 K328 人工内耳植込術 40,810 点推定適用患者数約 6,000 人 10

11 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分 090 人工内耳用材料メドエル人工内耳 1,090,000 (2) 人工内耳用音声信号処理装置 EAS 有用性加算 ( イ )30% 923,000 外国平暫定均価格価格との比 1.41* 923,000 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格メドエル人工内耳 EAS 販売実績なし 862,110 (5, 英ホント ) 789,437 (5, ,451 (5, ,400 (8, 豪ドル ) 805,099 1 ドル = 99 1 ポンド =155 1 ユーロ =132 1 豪ドル =94 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 26 年 3 月の日銀による為替レートの平均 ) 11

製品概要 1 メドエル人工内耳 EAS 2 希望業者メドエルジャパン株式会社 3 使用目的本品は

高音域は電気刺激することで音声等の情報を知覚させるための人工内耳システムである本品写真送信ケーブル ( 別途 B 申請 )

申請 ) 本品の主な有用性 4 構造原理高音域は電気信号へ変換して人工内耳により直接聴神経を電気刺激し低音域は音を増幅し

既存の人工内耳と比較して有意な有効性を示した EAS 条件 ( 本品 ) 人工内耳条件補聴器条件術後 12 カ月術後 6

12 製品概要 1 メドエル人工内耳 EAS 2 希望業者メドエルジャパン株式会社 3 使用目的本品は補聴器では効果が十分に得られない低音域に残存聴力を有する高音急墜型聴力像を呈する感音難聴を対象とし低音域を音響刺激し高音域は電気刺激することで音声等の情報を知覚させるための人工内耳システムである本品写真送信ケーブル ( 別途 B 申請 ) 送信コイル ( 別途 B 申請 ) 本品の使用方法音声信号処理装置 ( 本申請品 ) インプラント ( 体内部 ) ( 別途 B 申請 ) 本品の主な有用性 4 構造原理高音域は電気信号へ変換して人工内耳により直接聴神経を電気刺激し低音域は音を増幅し音響刺激により生理的経路を経由して聴神経を刺激する低音域の伝達経路高音域の伝達経路雑音下の語音明瞭度検査において既存の人工内耳と比較して有意な有効性を示した EAS 条件 ( 本品 ) 人工内耳条件補聴器条件術後 12 カ月術後 6 カ月術後 3 カ月術後 1 カ月術後 12 カ月術後 6 カ月術後 3 カ月術後 1 カ月術後 12 カ月術後 6 カ月術後 3 カ月術後 1 カ月術前 12 出典 : 企業データ

13 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル保険適用希望企業日本メドトロニック株式会社決定区分主な使用目的 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル C1 ( 新機能 ) 本品は薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療に際して心臓組織の冷凍凝固アブレーション手技に使用されるバルーンカテーテルである Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル C1 ( 新機能 ) 本品は薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動患者に対してバルーンカテーテルを用いて冷凍アブレーション手技を行う際に肺静脈の電気的隔離の補完等を目的として必要に応じて使用する可動型カテーテルである保険償還価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル 637,000 原価計算方式 0.82 Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル 157, 経皮的カテーテル心筋焼灼用カテーテル (1) 標準型改良加算 ( ハホ )5 % 149, 保険医療材料専門組織において類似機能区分比較方式により算定した基準材料価格が外国平均価格の 0.5 倍以下であるため原価計算方式によって算定される額をもって基準材料価格とすることとされた 13

14 関連技術料 K595 経皮的カテーテル心筋焼灼術 1 心房中隔穿刺又は心外膜アプローチを伴うもの 40,760 点 2 その他のもの 34,370 点推定適用患者数 18,200 人 / 年 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル 720,000 原価計算方式経皮的カテーテル心筋焼灼用カ 165,000 テーテル (1) 標準型 0.48 有用性加算 ( ロ )10 % 149,000 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格 Arctic Front 668, , , , ,460 Advance 冷凍アブレー (6, (5, (6, (6, (7, ,888 ションカテ米トル ) 英ホント ) 豪トル ) ーテル Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル 316,305 (3, 米トル ) 368,280 (2, 英ホント ) 329,868 (2, ,640 (2, ,070 (3, 豪ドル ) 342,833 1 ドル = 99 1 ポンド =155 1 ユーロ =132 1 豪ドル =94 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 26 年 3 月の日銀による為替レートの平均 ) 14

1 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル Freezor MAX

の補完を目的として使用する可動型カテーテルである本品写真 Arctic Front Advance

冷凍アブレーションカテーテル肺静脈内で生じる異常な電気的興奮が心房細動の原因となることから

本品の主な有用性アブレーション後の組織標本の比較高周波を使用せず冷凍によりアブレーション治療を行うことで

15 1 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル 2 希望業者日本メドトロニック株式会社 3 使用目的製品概要本品は薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療に際して心臓組織の冷凍凝固アブレーション手技に使用されるバルーンカテーテルとその補完を目的として使用する可動型カテーテルである本品写真 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル心房細動に対するアブレーション治療 Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル肺静脈内で生じる異常な電気的興奮が心房細動の原因となることから高周波により肺静脈からの電気伝導をブロックするアブレーション治療が行われている 4 構造原理本品の主な有用性アブレーション後の組織標本の比較高周波を使用せず冷凍によりアブレーション治療を行うことでスチームポップ ( 水蒸気の発生と破裂 ) の回避明瞭な境界と均一な傷害領域などにより有害事象の低減が期待できる冷凍アブレーション高周波アブレーション冷凍によりカテーテルが組織に固着しアブレーション中のカテーテルが安定し操作性の向上所要時間の短縮が期待できる 15 出典 : 企業データ

16 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) トレボプロクロットリトリーバー保険適用希望企業日本ストライカー株式会社決定区分主な使用目的トレボプロクロットリトリーバー C1 ( 新機能 ) 本品は急性期脳梗塞 ( 原則として発症後 8 時間以内 ) において組織プラスミノーゲンアクチベーター (t-pa) の経静脈投与が適応外またはt- PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象とし脳血管内の血栓を除去することにより血流の再開通を図る目的で使用する先端にナイチノール製自己拡張型ステントを有するデバイスである保険償還価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比トレボプロクロットリトリーバー 379,000 Solitaire FR 血栓除去デバイス (4 月 23 日中医協了承 ) と同機能区分月 1 日保険適用の予定関連技術料 K178-4 経皮的脳血栓回収術 30,230 点推定適用患者数約 700 人 16

17 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比トレボプロクロットリトリーバー 526,000 原価計算方式 1.05 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格トレボプ 663, , , , ,600 ロクロットリトリー (6,700 (3,250 (3,095 (3,200 (5, ,118 バー米トル ) 英ホント ) 豪トル ) 1 ドル = 99 1 ポンド =155 1 ユーロ =132 1 豪ドル =94 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 26 年 3 月の日銀による為替レートの平均 ) 17

製品概要 1 トレボプロクロットリトリーバー 2 希望業者日本ストライカー株式会社 3 使用目的本品は急性期虚血性脳梗塞 ( 原則として発症後 8

又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象とし血流の再開通を図るための血栓除去デバイスである本品写真 4mm 主な使用方法本品

本品は既収載品と比較して標的血管の再開通率及び手技後 90 日での神経学的予後の改善率が有意に高かった Trevo 2 試験 (open-label

0%(54/90) mrs(0-2)( 転帰良好 ) 術後 7 日 20.5%(18/88) 13.3%(12/90) 術後 90 日 39.

18 製品概要 1 トレボプロクロットリトリーバー 2 希望業者日本ストライカー株式会社 3 使用目的本品は急性期虚血性脳梗塞 ( 原則として発症後 8 時間以内 ) において組織プラスミノーゲンアクチベーター (t-pa) の経静脈投与が適応外又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象とし血流の再開通を図るための血栓除去デバイスである本品写真 4mm 主な使用方法本品 36~37mm ( 参考 ) 既収載品 Solitaire FR 血栓除去デバイス (7 月 1 日保険適用予定 ) 4 構造原理本品の主な有用性本品は既収載品と比較して標的血管の再開通率及び手技後 90 日での神経学的予後の改善率が有意に高かった Trevo 2 試験 (open-label randomized controlled study) 本品 (n=88) 既収載品 (n=90) 再開通率 86.4%(76/88) 60.0%(54/90) mrs(0-2)( 転帰良好 ) 術後 7 日 20.5%(18/88) 13.3%(12/90) 術後 90 日 39.9%(34/85) 21.8%(19/87) mrs(3-6)( 転帰不良 ) 術後 7 日 79.5%(70/88) 86.7%(78/90) 術後 90 日 60.1%(51/85) 78.2%(68/87) 18 出典 : 企業データ

19 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) ダックカテーテル保険適用希望企業日本ストライカー株式会社決定区分主な使用目的ダックカテーテル C1 ( 新機能 ) 本品は血管内手術の際オクルージョンカテーテル等を脳血管に到達させる目的で使用するカテーテルであるまた診断用の造影剤等の注入にも使用される保険償還価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比暫定価格ダックカテーテル 24, ガイディングカテーテル (3) 脳血管用改良加算 ( ホ )5% 23, ,400 関連技術料 K178-4 経皮的脳血栓回収術 30,230 点推定適用患者数約 10,000 人 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比暫定価格ダックカテーテル 27, ガイディングカテーテル (3) 脳血管用改良加算 ( ハ )20 % 23, ,400 19

20 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格 98,505 72,334 70,034 70,034 84,600 ダックカ 79,101 テーテル ( ( ( ( ( 米トル ) 英ホント ) ユーロ豪ドル ) 1 ドル = 99 1 ポンド =155 1 ユーロ =132 1 豪ドル =94 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 26 年 3 月の日銀による為替レートの平均 ) 20

21 製品概要 1 ダックカテーテル 2 希望業者日本ストライカー株式会社 3 使用目的本品は血管内手術の際オクルージョンカテーテル等を脳血管に到達させる目的で使用するカテーテルであるまた診断用の造影剤等の注入にも使用される本品写真本品の主な有用性本品は既収載品と比較してより遠位の血管に到達することができるためオクルージョンカテーテル等の血管内での安定性が増しより精密な手技が可能となる血管モデルシミュレーターを用いた到達性評価 4 構造原理中大脳動脈 (M1) まで到達している症例の画像 DAC 遠位先端部の到達部位 21 出典 : 企業データ

22 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) COOK Resonance 尿管ステントセット保険適用希望企業 COOK Japan 株式会社決定区分主な使用目的 COOK Resonance 尿管ステントセット C1 ( 新機能 ) 本品は外因性尿管狭窄又は閉塞患者の尿管に留置して尿路確保する目的で使用する金属製尿管ステントである従来の樹脂製に比べ耐久強度に優れ金属ワイヤーを密に巻いたコイル状構造の間隙部から全長性に導尿する構造であること等から従来の尿管ステントがおおむね3ヶ月に1 回の交換が必要であったのに対して最長 12ヶ月間の尿路確保が可能である保険償還価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比 COOK Resonance 尿管ステントセット 136,000 原価計算方式 0.84 保険医療材料専門組織において類似機能区分比較方式により算定した基準材料価格が外国平均価格の 0.5 倍以下であるため原価計算方式によって算定される額をもって基準材料価格とすることとされた関連技術料 K783-2 経尿道的尿管ステント留置術 3,400 点 K783-3 経尿道的尿管ステント抜去術 1,300 点推定適用患者数約 8,000 人 22

23 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分外国平均価格との比 COOK Resonance 尿管ステントセット 161,000 原価計算方式 1.00 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格 COOK 116, , , , ,364 Resonance 尿管ステン (1, ( (1, (1, (1, ,134 トセット米トル ) 英ホント ) 豪ドル ) 1 ドル = 99 1 ポンド =155 1 ユーロ =132 1 豪ドル =94 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 26 年 3 月の日銀による為替レートの平均 ) 23

7.3 ヶ月 ( ステント予定交換癌死ステント不全までの期間 ) 既収載品 42~56% ステント不全の大半が 3 ヶ月以内に発生 ( 参考 )036 尿道ステント定義 (2) 一時留置 ( 交換 ) 型 1 長期留置型次のいずれにも該当すること

24 製品概要 1 COOK Resonance 尿管ステントセット 2 希望業者 COOK Japan 株式会社 3 使用目的本品は外因性尿管狭窄又は閉塞患者の尿管に留置して尿路確保する目的で使用する金属製尿管ステントである本品写真 ( 参考 ) 既収載品 ( 樹脂製 ) 先端部断面本品の主な有用性本品は金属ワイヤーを密に巻いたコイル状構造であり従来の樹脂製に比べ耐久強度に優れより長期の留置尿路確保が可能である開存率平均開存期間 4 構造原理本品中央値 75% ( ステント予定交換癌死までステント留置のまま機能する率 ) 中央値 7.3 ヶ月 ( ステント予定交換癌死ステント不全までの期間 ) 既収載品 42~56% ステント不全の大半が 3 ヶ月以内に発生 ( 参考 )036 尿道ステント定義 (2) 一時留置 ( 交換 ) 型 1 長期留置型次のいずれにも該当することア閉尿又は排尿障害等の改善を目的に使用するものであることイ金属製のものであること償還価格 166,000 33,000 (2) 一時留置 ( 交換 ) 型 2 短期留置型次のいずれにも該当することア閉尿又は排尿障害等の改善を目的に使用するものであることイ非金属製のものであること 24 出典 : 企業データ

25 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) J Graft Open ステントグラフト保険適用希望企業日本ライフライン株式会社決定区分主な使用目的 J Graft O pen ステントグラフト C2 ( 新機能新技術 ) 本品は遠位弓部大動脈から近位下行大動脈における大動脈置換術に用いるものであり血管内に留置するステントグラフト部とその留置のために用いるデリバリー部分からなるステントグラフト部はグラフト部とステント部を持ち外科的に切開した大動脈より血管に挿入留置される保険償還価格償還価格 ( 迅速加算込み価格 ) 類似機能区分外国平均価格との比 J Graft Openステントグラフト 1,090,000 (1,140,000 ) 原価計算方式 - 既存のステントグラフトでは適応のなかった大動脈解離症例やカテーテル治療の困難な症例に対して治療可能となることや既存の人工血管置換術では左開胸や二期的な手術など侵襲の大きい治療が必要であった症例に対して比較的容易な手技 ( 胸部正中切開による一期的手術 ) で侵襲を小さく抑えられること手術時間の短縮が可能であることを評価し原価計算方式で営業利益率 +50% の調整を行った米国では未承認であり日本における薬事審査期間 ( 申請者側 ) も基準を満たしているため迅速な保険導入による加算の対象となる ( 加算額及び償還価格の計算根拠は以下の通り ) 原価計算による額が 1,090,000 でありその5/100の 54,500 が迅速導入による加算額となり 1,090,000 に上乗せされる合計 1,144,500 となるが有効数字 4 桁目を四捨五入して 1,140,000 が償還価格となる次期改定まで準用する技術料 K560 大動脈瘤切除術 ( 吻合又は移植を含む ) 25

26 1 上行大動脈イ大動脈弁置換術又は形成術を伴うもの 114,510 点ロ人工弁置換術を伴う大動脈基部置換術 128,820 点ハ自己弁温存型大動脈基部置換術 148,860 点ニその他のもの 100,200 点 2 弓部大動脈 114,510 点 3 上行大動脈及び弓部大動脈の同時手術イ大動脈弁置換術又は形成術を伴うもの 187,370 点ロ人工弁置換術を伴う大動脈基部置換術 210,790 点推定適用患者数約 1,400 人 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格 ( 迅速加算込み価格 ) 類似機能区分外国平均価格との比 J Graft O penステントグラフト 1,510,000 (1,590,000 ) 原価計算方式 - 諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランスオーストラリア外国平均価格 J Graf t Open - - ステントグラフト 26

製品概要 1 J Graft Open ステントグラフト 2 希望業者日本ライフライン株式会社 3 使用目的本品は遠位弓部大動脈から近位下行大動脈における大動脈置換術に用いるものであり血管内に留置するステントグラフト部と

グラフト部全体 :200mm 内側のステント部分オープンステントグラフト (OSG) 術開胸手術によって大動脈を露出させ大動脈の切開部から病変部へ留置末梢側はステントグラフトの拡張力により固定

また広範な病変の場合従来の人工血管置換術では遠位側の人工血管の縫合が困難であり大きな左開胸か二期的な手術が必要であったが本品により比較的容易に一期的な治療が可能となる大動脈解離

27 製品概要 1 J Graft Open ステントグラフト 2 希望業者日本ライフライン株式会社 3 使用目的本品は遠位弓部大動脈から近位下行大動脈における大動脈置換術に用いるものであり血管内に留置するステントグラフト部とその留置のために用いるデリバリー部分からなるステントグラフト部はグラフト部とステント部を持ち外科的に切開した大動脈より血管に挿入留置される本品写真 4 構造原理本品の使用方法本品の主な有用性ステント部 :60~120mm グラフト部全体 :200mm 内側のステント部分オープンステントグラフト (OSG) 術開胸手術によって大動脈を露出させ大動脈の切開部から病変部へ留置末梢側はステントグラフトの拡張力により固定中枢側は生体血管又は人工血管と外科的に縫合され固定人工心肺による体外循環が必須遠位弓部大動脈瘤への適応例本品はオープンステントグラフト (OSG) 術に使用されステントグラフトが適応できなかった症例に対しても使用できる ( 下表 ) また広範な病変の場合従来の人工血管置換術では遠位側の人工血管の縫合が困難であり大きな左開胸か二期的な手術が必要であったが本品により比較的容易に一期的な治療が可能となる大動脈解離中枢側ランディングゾーンが確保できない症例又は上行大動脈に病変がある症例 ( 例 :A 型解離, 上行大動脈瘤 ) 末梢動脈からのカテーテル送達経路が確保できない症例冠動脈や大動脈弁の置換など同時処置が必要な症例 OSG 術実施可能実施可能 ( 同時処置可能 ) ステントグラフト内挿術日本国内未適応実施不可 27 出典 : 企業データ

医療機器に関わる保険適用決定区分案

医療機器に関わる保険適用決定区分案中医協総 -1-1 26. 4. 2 3 医療機器の保険適用について ( 平成 26 年 7 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 1 ENDURANTⅡ ステントグラフトシステム企業名保険償還価格算定方式補正加算等日本メドトロニック株式会社 2 セプザイリスガンブロ株式会社 28,500 円 1,090,000 円原価計算方式なし類似機能区分比較方式有用性加算 ( ハ )10% 1.13-3