医療機器の保険適用について ( 平成 23 年 10 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比 1 Aquala ライナー日本メディカルマテリアル外国における 77,500 円類似機能区分比較方式補正加算なし株式会社販売実績な

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しょうこしもね
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1 医療機器の保険適用について ( 平成 23 年 10 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名企業名保険償還価格算定方式補正加算等 1 Aquala ライナー日本メディカルマテリアル外国における 77,500 円類似機能区分比較方式補正加算なし株式会社販売実績なし 2 コンプリヘンシブバイオメットジャパンショルダー株式会社リビジョンステム 15,400 円類似機能区分比較方式補正加算なし Penumbra システム株式会社メディコスヒラタ 430,000 円原価計算方式

2 区分 C2( 新機能新技術 ) 販売名企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比 4 VISICOIL マーカプレロードセティ株式会社特定保険医療材料としての価格は設定しない 5 フィブロスキャン株式会社インターメディカル特定保険医療材料としての価格は設定しない 6 アキュナビジョンソンエンド 293,000 円原価計算方式 1.16 ジョンソンサウンドスター株式会社 320,000 円原価計算方式エンドパット 2000 PAT プローブ株式会社 CCI 特定保険医療材料としての価格は設定しない 2

3 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 1 販売名 Aquala ライナー保険適用希望企業日本メディカルマテリアル株式会社決定区分 C1 ( 新機能 ) 主な使用目的本品は超高分子量ポリエチレンから成る人工股関節用のライナーである表面にMPCポリマーが光化学的にグラフトされており摩耗粉の低減と生体反応の抑制により人工股関節のゆるみによる再置換の減少が期待できる保険償還価格償還価格類似機能区分 057 人工股関節用材料 (1) 骨盤側材料 5 ライナー (Ⅲ) 77,500 円 77,500 円補正加算なし販売実績なし 77,500 円 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分 057 人工股関節用材料 (1) 骨盤側材料 4 ライナー (Ⅰ) 90,045 円 62,100 円有用性加算 30% 販売実績なし 62,100 円諸外国におけるリストプライス販売実績なし 3

骨吸収なし 0-25 0 100 200 300 400 500 600 700

4 1 販売名 Aquala ライナー製品概要 2 希望業者日本メディカルマテリアル株式会社 3 使用目的本品は摺動面に 2- メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン (2- methacryloyloxyethyl phosphorylcholine) ポリマーを光化学的にグラフト処理した超高分子量ポリエチレン製の人工股関節のライナーである本品 ( 模式図 ) 人工股関節置換術に必要な材料の例 MPC 処理部分を青色で表示 5 1 スクリュー 2 シェル 3 ライナー 4 骨頭 ( ヘッド ) 5 ステム摺動表面に水の薄膜を形成水の層を介して摺動面が対向骨頭 MPC が使用されている他製品の例 4 構造原理高い潤滑性を発現水の層 MPC ポリマー層ポリエチレンソフトコンタクトレンズガイドワイヤー既存のライナー既存のライナー既存のライナー既存のライナー本品 (MPC 処理ライナー ) 未処理微粒子 MPC 処理微粒子 50 いずれも吸水量補正にて測定摩耗重量 (mg) 25 破骨細胞が形成骨吸収あり骨吸収なし模擬歩行回数 (10 4 cycles) 試験回数 1,000 万回 = およそ 10 年程度 (1 日 6,000~6,500 歩程度の場合 ) 仮に摩耗粉が発生した場合でも摩耗粉による骨溶解を抑制できる 4

5 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 2 販売名コンプリヘンシブショルダーリビジョンステム保険適用希望企業バイオメットジャパン株式会社決定区分 C1 ( 新機能 ) 主な使用目的本品は人工肩関節置換術を行う際に関節窩コンポーネントと組み合わせて使用する部品である関節窩コンポーネントと骨の結合をより高め再置換を減少させることが期待される保険償還価格償還価格類似機能区分 059 オプション部品 15,400 円 (3) 人工関節固定強化部品 15,400 円補正加算なし ,400 円 [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分 059 オプション部品 15,400 円 (3) 人工関節固定強化部品 15,400 円補正加算なし ,400 円諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランス外国平均価格 48,418 円 (563 トル ) 45,885 円 (345 ホント ) 53,110 円 (470 ユーロ ) 販売実績なし 49,138 円 1ドル = 86 円 1ポンド=133 円 1ユーロ=113 円 ( 平成 22 年 6 月 ~ 平成 23 年 5 月の日銀による為替レートの平均 ) 5

6 製品概要 1 販売名コンプリヘンシブショルダーリビジョンステム 2 希望業者バイオメットジャパン株式会社 3 使用目的本品は人工肩関節置換術を行う際に関節窩コンポーネントと組み合わせて使用する部品である関節窩コンポーネントと骨の結合をより高め再置換を減少させることが期待される本品写真肩甲骨側材料本品上腕骨側材料 4 構造原理表面にポーラス状のチタニウム加工がされている同様の加工をした金属をイヌの大腿骨に埋植し 2 週間後に観察したところポーラス状のチタニウム合金の間に骨細胞が入りこんでいることが確認された既存品を用いたセメントによる固定に加え本品を用いて骨との結合をより高めることで人工肩関節のゆるみによる再置換を減少させることが期待される 6

7 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 3 販売名 Penumbra システム保険適用希望企業株式会社メディコスヒラタ決定区分 C1 ( 新機能 ) 主な使用目的本品は急性脳梗塞 ( 原則として発症後 8 時間以内 ) の患者のうち組織プラスミノーゲンアクチベーター (tpa) の投与が適応外又は投与による血流再開が得られなかった患者に対し脳血栓の除去のために使用するカテーテルである保険償還価格償還価格類似機能区分 430,000 円原価計算方式 1.26 なし [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分 429,792 円原価計算方式 1.26 なし諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランス外国平均価格 302,505 円 (3, トル ) 350,123 円 (2, ホント ) 301,710 円 (2,670 ユーロ ) 408,213 円 (3, ユーロ ) 340,638 円 1ドル = 86 円 1ポンド=133 円 1ユーロ=113 円 ( 平成 22 年 6 月 ~ 平成 23 年 5 月の日銀による為替レートの平均 ) 7

製品概要 1 販売名 Penumbra システム 2 希望業者株式会社メディコスヒラタ 3 使用目的本品は急性脳梗塞 (

の投与が適応外又は投与による血流再開が得られなかった患者に対し脳血栓の除去のために使用するカテーテルである製品写真吸引器 (

再還流カテーテル ( 外筒 ) を吸引しながらセパレーター ( 内筒 ) を前後に動かし再灌流カテーテル内に血栓を吸引する

中間報告 ) (N=74) 既存品の治験におけるデータ (N=141) 既存品の販売後調査 (N=164) 血流再開率 82% 87%

5% 34% 90 日後のmRS 2( ) 25% 41% 35.3% 27.7% 36% 無症侯性脳出血発生率 16.8% 14.

8 製品概要 1 販売名 Penumbra システム 2 希望業者株式会社メディコスヒラタ 3 使用目的本品は急性脳梗塞 ( 原則として発症後 8 時間以内 ) の患者のうち組織プラスミノーゲンアクチベーター (tpa) の投与が適応外又は投与による血流再開が得られなかった患者に対し脳血栓の除去のために使用するカテーテルである製品写真吸引器 ( 別売 ) 本品 ( カテーテル ) 1 使用方法 2 4 構造原理本品頭蓋内動脈の血栓の近位に本品を誘導する吸引本品のうち再還流カテーテル ( 外筒 ) を吸引しながらセパレーター ( 内筒 ) を前後に動かし再灌流カテーテル内に血栓を吸引する既存品との比較本品の治験におけるデータ (N=125) 本品の販売後調査 (N=157) 本品の販売後調査 ( サイズ違い ) ( 中間報告 ) (N=74) 既存品の治験におけるデータ (N=141) 既存品の販売後調査 (N=164) 血流再開率 82% 87% 92% 46% 68% 90 日間全死亡率 32.8% 20% 23% 43.5% 34% 90 日後のmRS 2( ) 25% 41% 35.3% 27.7% 36% 無症侯性脳出血発生率 16.8% 14.6% 12.2% 27.7% 30.5% 症侯性脳出血発生率 11.2% 6.4% 10.8% 7.8% 9.8% 重篤な有害事象発生率 2.4% 5.7% 5.4% 7.1% 5.5% ( ) mrs; Modified Rankin Scale 脳卒中の重症度スコア 8

9 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 4 販売名保険適用希望企業セティ株式会社 VISICOIL マーカプレロード決定区分 C2 ( 新機能新技術 ) 主な使用目的本品は放射線治療の際に画像上で確認することができる識別マーカーを作成するためのコイルとコイルと体内に植え込むためのニードルである本品を用いることで経皮的にマーカーを設置することができこれにより放射線治療の精度の向上が期待できる保険償還価格償還価格類似機能区分特定保険医療材料としては設定せず新規技術料において評価 ( 次期改定までは既存技術の準用で対応 ) なし [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分 20,490 円原価計算方式 1.50 なし諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランス外国平均価格 15,306 円 ( トル ) 未発売 12,014 円 ( ユーロ ) 未発売 13,660 円 1ドル = 88 円 1ユーロ=116 円 ( 平成 22 年 3 月 ~ 平成 23 年 2 月の日銀による為替レートの平均 ) 9

10 1 販売名 VISICOIL マーカプレロード 2 希望業者セティ株式会社製品概要 3 使用目的本品は放射線治療の際に画像上で確認することができる識別マーカを作成するための金製コイル及びこれを植込むためのニードルである製品写真内部に装填されているコイル使用例 ( 画像上の映り方 ) 前立腺肺乳房 4 構造原理現在保険適用となっている放射線治療のためのマーカーは気管支鏡よるマーカーのみ本品は経皮的に設置できるコイル状の形状により移動脱落が少ない球状のマーカーと比較し 2 次元の情報を位置決め装置に与えることができるなどのメリットがある使用例当該製品を体内に設置している図放射線治療において放射線が照射される範囲と線量放射線治療の計画を立てる際の画像 ( 例 ) 本品これにあわせて毎回の放射線治療のたびに位置調節を行う 10

11 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 5 販売名フィブロスキャン保険適用希望企業株式会社インターメディカル決定区分主な使用目的 C2 ( 新機能新技術 ) 本品は肝臓の硬さについて超音波を用いて非侵襲的に計測し客観的定量的に評価するために使用する保険償還価格償還価格類似機能区分特定保険医療材料としては設定せず新規技術料において評価 ( 次期改定までは既存技術の準用で対応 ) なし [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分特定保険医療材料としての価格は設定せず新規技術料において評価 ( 次期改定までは既存技術の準用で対応 ) なし諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランス外国平均価格未承認 8,651,040 円 (64,560 ホント ) 8,621,550 円 (74,970 ユーロ ) 8,665,020 円 (75,348 ユーロ ) 8,645,870 円 1ドル = 87 円 1ポンド=134 円 1ユーロ=115 円 ( 平成 22 年 4 月 ~ 平成 23 年 3 月の日銀による為替レートの平均 ) 11

12 製品概要 1 販売名フィブロスキャン 2 希望業者株式会社インターメディカル 3 使用目的本品は肝臓の硬さについて非侵襲的に計測し客観的定量的に評価するための超音波画像診断装置である肝線維化の程度を診断するために使用する本体プローブ肋骨胸骨プローブ 2.5 cm 測定範囲肝臓プローブ 1 cm 4 cm 4 構造原理検査の例せん断波 ( 低周波振動波 ) が肝臓の中を進んでいく速さを測定することで肝臓の硬さを測定する肝臓肝臓における体表からの距離時間外来でも 10 分程度で検査ができるその場で測定結果が判定できる客観的に数値で表示できる既存検査との違い組織の硬さをグレースケールや色調により判定しうるものはあるが本品は肝臓の硬さをキロパスカルという定量的情報で提供できる点で異なる 12

13 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 6 販売名アキュナビ及びサウンドスター保険適用希望企業ジョンソンエンドジョンソン株式会社販売名決定区分主な使用目的 C2 本品は先端部に超音波を送受信するトランスデューサアキュナビ ( 新機能を内蔵し心臓及び大血管の解剖学的構造を心腔内及び新技術 ) 管腔内から把握するためのカテーテルである本品は先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し心臓及び大血管の解剖学的構造を心腔内及び C2 管腔内から把握するためのカテーテルであるサウンドスター ( 新機能また本品は多電位差測定に必要な情報処理をするため新技術 ) の機器と組み合わせて使用する磁気センサーを有している保険償還価格販売名償還価格類似機能区分アキュナビ 293,000 原価計算方式 1.16 なしサウンドスター 320,000 原価計算方式 1.17 なし 13

14 [ 参考 ] 企業希望価格販売名区分償還価格類似機能区分外国平均価格との比 C2 アキュナビ ( 新機能 368,000 円原価計算方式 1.46 なし新技術 ) サウンドスター C2 ( 新機能新技術 ) 391,500 円原価計算方式 1.43 なし諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランス外国平均価格アキュナビ 246,400 円 230,520 円 220,400 円 313,200 円 252,630 円 (2,800 トル ) (1,695 ホント ) (1,900 ユーロ ) (2,700 ユーロ ) サウンドスター 246,400 円 271,320 円 243,600 円 336,400 円 274,430 円 (2,800 トル ) (1,995 ホント ) (2,100 ユーロ ) (2,900 ユーロ ) 1ドル = 88 円 1ポンド=136 円 1ユーロ=116 円 ( 平成 22 年 3 月 ~ 平成 23 年 2 月の日銀による為替レートの平均 ) 14

15 製品概要 1 販売名アキュナビ及びサウンドスター 2 希望業者ジョンソンエンドジョンソン株式会社 3 使用目的アキュナビ及びサウンドスターは先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し心臓及び大血管の解剖学的構造を心腔内及び管腔内から把握するためのカテーテルであるまたサウンドスターは多電位差測定に必要な情報処理を行う機器と組み合わせて使用する磁気センサーを有している製品写真 1 方向 ( 平面 ) 64 個の素子から放射状に画像を取得使用例超音波ビームのイメージ図アキュナビを用いた場合 1 サウンドスターを用いた場合 2 4 構造原理本品超音波ビーム実際に得られる画像の例 1 リアルタイムでカテーテルの位置及び心腔をモニタすることにより心筋焼灼術に伴う合併症のリスクを低減する可能性がある 2 磁気センサを用いることで右心系にカテーテルを留置したまま左心や心臓の周囲の食道などの臓器の形態を立体的に構築することができる既存の血管内超音波プローブ心臓の中隔を穿刺する際や焼灼する際に穿刺焼灼する場所を画像化することで食道損傷の減少血栓形成の防止手技時間の短縮などが期待できるプローブの回転方向血管壁超音波ビームカテーテルの円周状に画像を取得 15 既存品で得られる画像血管の周囲の画像を得ることができるが心腔の形態の画像を得るには適していない

16 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 7 販売名保険適用希望企業株式会社 CCI エンドパット 2000 及び PAT プローブ決定区分主な使用目的 C2 ( 新機能新技術 ) 本品は容積脈波の変化を測定分析することで血管内皮反応の測定及び記録を行う装置である冠攣縮性狭心症の診断の補助に使用できる可能性がある保険償還価格償還価格類似機能区分本体特定保険医療材料としては設定せず PAT 新規技術料において評価プローブ ( 次期改定までは既存技術の準用で対応 ) なしなし [ 参考 ] 企業希望価格償還価格類似機能区分本体特定保険医療材料としては設定せず新規技術料において評価なし ( 次期改定までは既存技術の準用で対応 ) PAT 原価計算方式 5,956 円プローブ 1.29 なし諸外国におけるリストプライスアメリカ合衆国連合王国ドイツフランス外国平均価格本体 2,431,650 円 2,680,000 円 2,472,500 円 2,472,500 円 2,514,163 円 (27,950 トル ) (20,000 ホント ) (21,500 ユーロ ) (21,500 ユーロ ) PAT 3,480 円 4,913 円 5,060 円プローブ (40 トル ) (36.7 ホント ) (44 ユーロ ) 16 5,060 円 4,628 円 (44 ユーロ ) 1ドル = 87 円 1ポンド=134 円 1ユーロ=115 円 ( 平成 22 年 4 月 ~ 平成 23 年 3 月の日銀による為替レートの平均 )

1 販売名エンドパット 2000 2 希望業者株式会社 CCI 製品概要 3 使用目的本品は容積脈波の変化を測定分析することで血管内皮反応の測定及び

分間測定 3 測定側を 5 分間駆血 4 駆血を開放して容積脈波を測定 4 構造原理本機器の有用性本品による検査値A/B C/D を検査値とする

非器質性の狭窄既存のリスク評価方法である R eynold s Risk Score と比較しより有用である可能性がある Matsuzawa, et al, J

17 1 販売名エンドパット希望業者株式会社 CCI 製品概要 3 使用目的本品は容積脈波の変化を測定分析することで血管内皮反応の測定及び記録を行う装置である冠攣縮性狭心症の補助診断に使用できる可能性がある製品写真検査方法プローブ 1 プローブを両手指に装着 2 駆血前の容積脈波を 5 分間測定 3 測定側を 5 分間駆血 4 駆血を開放して容積脈波を測定 4 構造原理本機器の有用性本品による検査値A/B C/D を検査値とする駆血を開放すると血管内皮反応により血管が拡張するこれを駆血していない側と比較し血管内皮反応を測定する狭窄性の病変ではないもの器質性の狭窄非器質性の狭窄既存のリスク評価方法である R eynold s Risk Score と比較しより有用である可能性がある Matsuzawa, et al, J Am Coll Cardiol, 2010; 55: 解剖学的な狭窄を検討する CT MRI 検査などに本検査を加えることによりより低侵襲に高リスクの患者を発見できる可能性がある 17

中医協総医療機器の保険適用について ( 平成 29 年 9 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比頁数 1 レメイトオーバーザワイヤー静脈弁カッターレメイトバスキュラー合同会社 86,0

中医協総医療機器の保険適用について ( 平成 29 年 9 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比頁数 1 レメイトオーバーザワイヤー静脈弁カッターレメイトバスキュラー合同会社 86,0 中医協総 -1-1 2 9. 8. 2 3 医療機器の保険適用について ( 平成 29 年 9 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名企業名保険償還価格算定方式補正加算等外国平均価格との比頁数 1 レメイトオーバーザワイヤー静脈弁カッターレメイトバスキュラー合同会社 86,000 円類似機能区分比較方式改良加算 ( ハ ) 1% 0.67 3 区分 C2( 新機能新技術