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- こうき きせんばる
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1 Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) インヴェガ錠 3mg 同錠 6mg 同錠 9mg( ヤンセンファーマ ) 成分名 パリペリドン 効能 効果 統合失調症
2 改訂の概要 類薬 ( リスペリドン ) における重大な副作用 の項に記載のある 麻痺性イレウス を削除し 重大な副作用 の項に 麻痺性イレ ウス を追記する 改訂の理由 / 調査の結果因果関係が否定できない国内症例はないものの CCDS* が改訂され また類薬において認められていることから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した *: 医薬品の承認取得者が作成する 安全性 効能 効果 用法 用量 薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書
3 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 麻痺性イレウス関連症例 5 例 0 例 1 例 ( うち 因果関係が否定できない症例 0 例 )
4 Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) サムスカ錠 7.5mg 同錠 15mg( 大塚製薬 ) 成分名 トルバプタン 効能 効果 ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
5 改訂の概要 1. 重要な基本的注意 の項に肝機能検査に関する注意喚起を追記する 2. その他の注意 の項に常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象とした臨床試験において 本剤の長期投与により肝機能障害が認められた旨を追記する 改訂の理由 / 調査の結果常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象とした国際共同治験において 本剤の長期投与により肝機能障害が認められたとの結果を受け 国内の肝機能障害症例の発現状況について精査したところ 既承認効能では投与初期から肝機能障害の発現が認められたことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
6 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 肝機能障害関連症例 27 例 8 例 ( うち 承認効能 効果外の症例 1 例 ) 5 例 ( うち 因果関係が否定できない症例 0 例 )
7 Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) シンポニー皮下注 50mg シリンジ ( ヤンセンファーマ ) 成分名 ゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) 効能 効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む )
8 改訂の概要 重大な副作用 の項に 間質性肺炎 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
9 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 間質性肺炎関連症例 14 例 8 例 2 例 ( うち 因果関係が否定できない症例 0 例 )
10 Drug Safety Information 年月日 2013 年 7 月 9 日 使用上の注意の改訂指示 販売名 ( 承認取得者 ) ユナシン -S 静注用 0.75g 同静注用 1.5g 同静注用 3g 同キット静注用 1.5g 同キット静注用 3g( ファイザー ) ほか 成分名 スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウム 効能 効果 < 適応菌種 > 本剤に感性のブドウ球菌属 肺炎球菌 モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 大腸菌 プロテウス属 インフルエンザ菌 < 適応症 > 肺炎 肺膿瘍 膀胱炎 腹膜炎
11 改訂の概要 重大な副作用 の 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼 症候群 の項に 急性汎発性発疹性膿疱症 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
12 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 急性汎発性発疹性膿疱症 1 例 1 例 0 例
13 Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) グレースビット錠 50mg 同細粒 10%( 第一三共 ) 成分名 シタフロキサシン水和物
14 効能 効果 < 適応菌種 > 本剤に感性のブドウ球菌属 レンサ球菌属 肺炎球菌 腸球菌属 モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 大腸菌 シトロバクター属 クレブシエラ属 エンテロバクター属 セラチア属 プロテウス属 モルガネラ モルガニー インフルエンザ菌 緑膿菌 レジオネラ ニューモフィラ ペプトストレプトコッカス属 プレボテラ属 ポルフィロモナス属 フソバクテリウム属 トラコーマクラミジア ( クラミジア トラコマティス ) 肺炎クラミジア( クラミジア ニューモニエ ) 肺炎マイコプラズマ( マイコプラズマ ニューモニエ) < 適応症 > 咽頭 喉頭炎 扁桃炎 ( 扁桃周囲炎 扁桃周囲膿瘍を含む ) 急性気管支炎 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 膀胱炎 腎盂腎炎 尿道炎 子宮頸管炎 中耳炎 副鼻腔炎 歯周組織炎 歯冠周囲炎 顎炎
15 改訂の概要 1. 重大な副作用( 類薬 ) の項に記載のある ショック を削除し 重大な副作用 の アナフィラキシー様症状 の項に ショック を追記する 2. 重大な副作用( 類薬 ) の 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 の項に記載のある 皮膚粘膜眼症候群 を削除し 重大な副作用 の項に 皮膚粘膜眼症候群 を追記する 3. 重大な副作用( 類薬 ) の項に記載のある 偽膜性大腸炎 を削除し 重大な副作用 の項に 偽膜性大腸炎 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 ショック 偽膜性大腸炎 については国内症例が集積したことから 皮膚粘膜眼症候群 については国内症例が報告されたことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
16 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 1. ショック関連症例 3 例 2 例 0 例 2. 皮膚粘膜眼症候群 1 例 1 例 0 例 3. 偽膜性大腸炎 2 例 2 例 0 例
17 Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) ラピアクタ点滴静注液バッグ 300mg 同点滴静注液バイアル 150mg( 塩野義製薬 ) 成分名 ペラミビル水和物 効能 効果 A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症
18 改訂の概要 1. 重要な基本的注意 の項に肝機能障害 黄疸に関する注意喚起を追記する 2. 重大な副作用( 類薬 ) の 劇症肝炎 肝機能障害 黄疸 の項に記載のある 肝機能障害 黄疸 を削除し 重大な副作用 の項に 肝機能障害 黄疸 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 肝機能障害 黄疸 については 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した また アナフィラキシー 関連症例の報告が集積したことから 重大な副作用 の項に アナフィラキシー を追記することを検討したが 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 現時点で集積している症例では発現している症状や回復までの経過等から アナフィラシー とは判断できず 今回は追記しないことが適切と判断した
19 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 肝機能障害 黄疸関連症例 16 例 8 例 0 例
20 Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) 1 イトリゾールカプセル50( ヤンセンファーマ ) ほか 2 イトリゾール内用液 1%( ヤンセンファーマ ) 3 イトリゾール注 1%( ヤンセンファーマ ) 成分名 イトラコナゾール
21 効能 効果 1 < 適応菌種 > 皮膚糸状菌 ( トリコフィトン属 ミクロスポルム属 エピデルモフィトン属 ) カンジダ属 マラセチア属 アスペルギルス属 クリプトコックス属 スポロトリックス属 ホンセカエア属 < 適応症 > 内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ) 真菌血症 呼吸器真菌症 消化器真菌症 尿路真菌症 真菌髄膜炎 深在性皮膚真菌症スポロトリコーシス クロモミコーシス 表在性皮膚真菌症 ( 爪白癬以外 ) 白癬 : 体部白癬 股部白癬 手白癬 足白癬 頭部白癬 ケルスス禿瘡 白癬性毛瘡カンジダ症 : 口腔カンジダ症 皮膚カンジダ症 爪カンジダ症 カンジダ性爪囲爪炎 カンジダ性毛瘡 慢性皮膚粘膜カンジダ症癜風 マラセチア毛包炎 爪白癬
22 効能 効果 ( 続き ) 2 1. 真菌感染症 < 適応菌種 > アスペルギルス属 カンジダ属 クリプトコックス属 ブラストミセス属 ヒストプラスマ属 < 適応症 > 真菌血症 呼吸器真菌症 消化器真菌症 尿路真菌症 真菌髄膜炎 口腔咽頭カンジダ症 食道カンジダ症 ブラストミセス症 ヒストプラスマ症 2. 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症 3. 好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者に おける深在性真菌症の予防
23 効能 効果 ( 続き ) 3 1. 真菌感染症 < 適応菌種 > アスペルギルス属 カンジダ属 クリプトコックス属 ブラストミセス属 ヒストプラスマ属 < 適応症 > 真菌血症 呼吸器真菌症 消化器真菌症 尿路真菌症 真菌髄膜炎 食道カンジダ症 ブラストミセス症 ヒストプラスマ症 2. 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
24 改訂の概要 重大な副作用 の 中毒性表皮壊死融解(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 急性汎発性発疹性膿疱症 剥脱性皮膚炎 の項に 多形紅斑 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
25 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 多形紅斑 7 例 * 7 例 0 例 *: 多形紅斑 により入院に至っている症例
26 Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) エスカゾール錠 200mg( グラクソ スミスクライン ) 成分名 アルベンダゾール 効能 効果 包虫症
27 改訂の概要 重大な副作用 の項に 肝機能障害 黄疸 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
28 直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 肝機能障害 黄疸関連症例 2 例 * 2 例 ( うち 承認効能 効果外の症例 1 例 ) 0 例 *: AST 500U/L 以上 ALT 500U/L 以上 総ビリルビン値 10mg/dL 以上の いずれかに該当する症例
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 低カルニチン血症関連症例 16 例 死亡 0 例
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2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
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くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
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保医発 0 2 2 3 第 1 号 平成 2 7 年 2 月 2 3 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 厚生労働省保険局歯科医療管理官 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては
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目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
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2019 年 1 月改訂 ( 第 5 版 ) 2018 年 4 月改訂 日本標準商品分類番号 8 7 6 2 4 1 広範囲経口抗菌製剤 注 1) 処方箋医薬品 日本薬局方 250mg ニプロ 500mg ニプロ LEVOFLOXACIN TABLETS 貯法 : 室温保存使用期限 : 容器等に記載注意 : 取扱い上の注意 参照 錠 250mg 錠 500mg 承認番号 22600AMX01171
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レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
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保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7
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医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
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2012 年 9 月 5 放送 慢性気道感染症の管理 マクロライドを中心に 大分大学総合内科学第二教授門田淳一今回は 慢性気道感染症の管理について マクロライド系抗菌薬の有用性を中心にお話しいたします 慢性気道感染症の病態最初に慢性気道感染症の病態についてお話ししたいと思います 気道は上気道と下気道に分けられます 上気道とは解剖学的に鼻前庭に始まり 鼻腔 咽頭 喉頭を経て気管までの空気の通り道を指し
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KITASATO UNIVERSITY EAST HOSPITAL DRUG NEWS Vol.24-3 2013 年 5 月発行薬剤部医薬品情報室 (2008 2619) 目次 新たに薬事 食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について P.1~2 薬剤部からのお知らせ P.2~6 1. 添付文書改訂情報 ジェイゾロフト錠 トランサミン注 サインバルタカプセル プラザキサカプセル
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深在性真菌症と抗真菌薬 分子細胞生物学研究室村山琮明, 廣瀬大 薬理学研究室小菅康弘 真菌感染症真菌が起こす感染症を真菌感染症 ( 真菌症 ) といい, その感染部位により表在性 ( 浅在性 ) 真菌症, 深部真菌症, と深在性真菌症 ( 内臓真菌症 ) の 3 つに分けられる ( 表 1) 表在性真菌症と深部真菌症のほとんどは皮膚真菌症である また輸入真菌症は, 本来日本には常在しない真菌による感染で,
More information一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
More informationに 真菌の菌体成分を検出する血清診断法が利用されます 血清 βグルカン検査は 真菌の細胞壁の構成成分である 1,3-β-D-グルカンを検出する検査です ( 図 1) カンジダ属やアスペルギルス属 ニューモシスチスの細胞壁にはβグルカンが豊富に含まれており 血液検査でそれらの真菌症をスクリーニングする
2017 年 6 月 7 日放送 深在性真菌症感染症の診断と治療 大阪市立大学大学院 臨床感染制御学教授 掛屋 弘 本日は 深在性真菌症の診断と治療のポイントを概説します カンジダ症深在性真菌症の中で最も頻度が高いのが カンジダ症です カンジダ症には カンジダ属が血液から検出される カンジダ血症 や血流を介して内臓に播種した 播種性カンジダ症 が挙げられます カンジダ血症の主な原因は 血管内留置カテーテルです
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中医協総 - 1 1 9. 9. 1 9 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 トピナ錠 50mg トピナ錠 100mg 50mg1 錠 100mg1 錠 協和醱酵工業 トピラマート 新有効成分 104.80 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 171.60 円外国平均価格調整 ( 引上げ ) 2 セララ錠 25mg セララ錠 50mg セララ錠 100mg
More informationタルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
More informationジスロマック錠250mg
2018 年 10 月改訂 ( 第 24 版 ) 2017 年 8 月改訂 15 員環マクロライド系抗生物質製剤 処方箋医薬品注 ) 日本標準商品分類番号 876149 工場用コード 貯法 : 室温保存使用期限 : 3 年 ( 最終年月を外箱等に記載 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 アジスロマイシン水和物錠
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