タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況

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ゆずさいなくら
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1 副作用報告状況集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げますさて本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます今後とも効能効果用法用量使用上の注意等にご留意いただき本剤の適正な使用を賜りますようよろしくお願い申し上げますまた日常のご診療にご多忙のところ誠に恐縮でございますが本剤との関連性が否定できない副作用等をご経験された場合は引き続き速やかに弊社 MR にご連絡賜りたくご協力の程よろしくお願い申し上げます謹白 2019 年 5 月株式会社ミノファーゲン製薬 1 / 14

2 集計期間 2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日対象症例本集計期間中に自発報告および特定使用成績調査 ( 調査課題名 : 皮膚 T 細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプセル 75mg の特定使用成績調査 ) において副作用報告された症例副作用発現状況性別および年齢別副作用報告状況本集計期間中に 301 例 1166 件の副作用が報告されました副作用発現の 301 例は男性が 182 例女性が 119 例であり年齢別では 10 代 1 例 20 代 7 例 30 代 13 例 40 代 35 例 50 代 39 例 60 代 67 例 70 代 89 例 80 代 42 例 90 代 7 例不明 1 例でした ( 図 1. 性別年齢別副作用発現状況 ) 症例数男女不明歳代図 1. 性別年齢別副作用発現状況 2 / 14

3 別副作用報告された 1166 件の別の副作用発現状況は代謝および栄養障害が 365 件内分泌障害 282 件臨床検査 171 件血液およびリンパ系障害 103 件の順でしたまた重篤な副作用は 51 例 83 件報告されており代謝および栄養障害が 35 件血液およびリンパ系障害 11 件感染症および寄生虫症 8 件の順でした ( 図 2. 別副作用 ) SOC 感染症および寄生虫症血液およびリンパ系障害免疫系障害内分泌障害代謝および栄養障害神経系障害眼障害耳および迷路障害心臓障害血管障害呼吸器胸郭および縦隔障害胃腸障害肝胆道系障害皮膚および皮下組織障害筋骨格系および結合組織障害腎および尿路障害一般全身障害および投与部位の状態臨床検査重篤非重篤件数図 2. 別副作用 3 / 14

4 副作用発現時期報告された副作用 1166 件の発現時期は本剤投与開始から 4 週以内に 715 件発現しました ( 図 3) また報告の多かった代謝および栄養障害 ( 図 4) 内分泌障害 ( 図 5) 血液およびリンパ系障害 ( 図 6) 肝胆道系障害 ( 図 7) の発現時期は下記のとおりですなお図 3~ 図 7 にはそれぞれの SOC に関連する臨床検査値の変動も含まれています図 3. 全事象 (1166 件 ) の発現時期図 4.SOC 代謝および栄養障害 (365 件 ) およびそれに類する SOC 臨床検査 (28 件 ) に関する副作用の発現時期 4 / 14

5 図 5.SOC 内分泌障害 (282 件 ) およびそれに類する SOC 臨床検査 (8 件 ) に関する副作用の発現時期図 6.SOC 血液およびリンパ系障害 (103 件 ) およびそれに類する SOC 臨床検査 (100 件 ) に関する副作用の発現時期 5 / 14

6 図 7.SOC 肝胆道系障害 (43 件 ) およびそれに類する SOC 臨床検査の (14 件 ) に関する副作用の発現時期 6 / 14

7 副作用発現状況本集計期間 (2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 ) に報告された副作用は 301 例 1166 件でありうち重篤は 83 件非重篤は 1083 件でした ( 表 1. 副作用集計表 ) 報告された 301 例の別の副作用発現状況は内分泌障害 243 例代謝および栄養障害 233 例臨床検査 94 例血液およびリンパ系障害 68 例肝胆道系障害 39 例胃腸障害 30 例一般全身障害および投与部位の状態 31 例感染症および寄生虫症 28 例皮膚および皮下組織障害 27 例神経系障害 20 例筋骨格系および結合組織障害 14 例腎および尿路障害 8 例眼障害 5 例心臓障害 4 例呼吸器胸郭および縦隔障害 3 例血管障害 2 例免疫系障害 1 例耳および迷路障害 1 例でした表 1. 副作用集計表非非感染症および寄生虫症蜂巣炎 * 膀胱炎カンジダ感染血液およびリンパ系障害貧血サイトメガロウイル好酸球増加症ス感染爪の皮膚糸状菌症憩室炎 * 毛包炎真菌感染帯状疱疹感染上咽頭炎 * 中耳炎 * 爪囲炎肺炎敗血症皮膚感染足部白癬尿路感染 * 歯肉膿瘍サイトメガロウイルス血症白癬感染口腔ヘルペス感染性皮膚嚢腫発熱性好中球減少症鉄欠乏性貧血白血球減少症 * リンパ球減少症好中球減少症 * 汎血球減少症血小板増加症血液毒性免疫系障害 * 低 γグロブリン血症内分泌障害 * 副腎機能不全 * クッシング症候群内分泌障害甲状腺機能低下症続発性甲状腺機能低下症甲状腺障害代謝および栄養障害 * 糖尿病高コレステロール血症 / 14

8 非非 * 高血糖 * 高カリウム血症高トリグリセリド血症高尿酸血症 * ビタミンA 過剰症 * 低アルブミン血症低血糖 * 低カリウム血症 * 低ナトリウム血症 * 低リン酸血症脂質異常症食欲減退高脂血症高アミラーゼ血症低 HDLコレステロール血症神経系障害 * 浮動性めまい * てんかん頭痛 * 感覚鈍麻 * 筋痙直眼障害 * 眼瞼炎白内障 * 霧視 * 視力低下耳および迷路障害 * 耳不快感心臓障害 * 狭心症 * 心不全 * うっ血性心不全血管障害 * 高血圧呼吸器胸郭および縦隔障害 * 咳嗽発声障害 * 胸水胃腸障害 * 慢性胃炎 * 便秘下痢 * 胃炎 * 胃食道逆流性疾患 * 痔核 * 口唇腫脹悪心膵酵素異常膵炎 * 口内炎嘔吐肝胆道系障害肝機能異常 * 黄疸肝障害皮膚および皮下組織障害 * 皮膚嚢腫剥脱性皮膚炎薬疹 * 皮脂欠乏性湿疹 * 紅斑 * 多形紅斑 * 爪の障害 * 掌蹠角皮症光線過敏性反応 / 14

9 非非そう痒症発疹膿疱性皮疹 * 皮膚硬化症皮膚剥脱 * 皮膚有棘細胞癌 * 皮膚灼熱感乾癬様皮膚炎筋骨格系および結合組織障害 * 関節痛 * 臨床検査アラニンアミノトランスフェラーゼ増加アミラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加血中コレステロール増加血中コリンエステラーゼ増加 * 筋痙縮筋肉痛血中クレアチンホスホキナーゼ増加 * 骨粗鬆症 * 四肢痛 * 関節周囲炎横紋筋融解症 * 筋骨格硬直腎および尿路障害 * 頻尿腎機能障害急性腎障害一般全身障害および投与部位の状態 * 胸痛 * 死亡顔面浮腫 * 冷感 * 熱感倦怠感浮腫末梢性浮腫発熱 * 突然死 * 疾患進行血中クレアチニン増加血中乳酸脱水素酵素 * 増加 * 血中カリウム減少 * 血圧上昇血中甲状腺刺激ホルモン減少血中トリグリセリド増加好酸球数増加ヘモグロビン減少 * リパーゼ増加脂質異常肝機能検査異常 * リンパ球数減少好中球数減少 * 血小板数減少甲状腺機能検査異常 * 体重減少白血球数減少血小板数増加 / 14

10 非非遊離トリヨードチロニン減少遊離サイロキシン減少肝酵素上昇 * リンパ球形態異常集計状況をご参照される際には以下の点にご留意ください副作用名は MedDRA/J 22.0( 国際医薬用語集 ) の基本語 (PT) を使用しています副作用名や重篤性は集計時点のものであり今後得られる追加情報により変更される場合があります * 印は集計時点の添付文書から予測されない副作用です本情報は本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています 10 / 14

11 重篤副作用重篤な副作用は 51 例 83 件報告されました内訳は高トリグリセリド血症 22 件脂質異常症 10 件貧血 3 件白血球減少症好中球減少症副腎機能不全心不全死亡リンパ球数減少白血球数減少各 2 件サイトメガロウイルス感染憩室炎真菌感染肺炎敗血症皮膚感染尿路感染サイトメガロウイルス血症発熱性好中球減少症鉄欠乏性貧血汎血球減少症血液毒性低 γ グロブリン血症甲状腺機能低下症低血糖食欲減退高脂血症てんかん視力低下うっ血性心不全胸水悪心肝機能異常黄疸多形紅斑発疹皮膚有棘細胞癌横紋筋融解症急性腎障害突然死疾患進行血中トリグリセリド増加好中球数減少血小板数減少各 1 件でした ( 表 2. 重篤副作用一覧表 ) 表 2. 重篤副作用一覧表症例 No. 年齢性別発現時 1 日量副作用名発現までの日数注 ) 転帰 1 90 代男 6 カプセルサイトメガロウイルス血症 7 日回復 6 カプセル急性腎障害 30 日未回復 2 60 代女 6 カプセル * 副腎機能不全 19 日未回復 3 70 代男 7 カプセル食欲減退不明回復 4 60 代男 6 カプセル高トリグリセリド血症 8 日回復 6 カプセル高トリグリセリド血症 50 日回復 5 70 代男 4 カプセル脂質異常症 5 日回復 6 80 代男 5 カプセル憩室炎 175 日回復 7 30 代男 8 40 代女 7 カプセル高トリグリセリド血症 8 日回復 3 カプセル高トリグリセリド血症 673 日回復 6 カプセル脂質異常症 22 日軽快 4 カプセル脂質異常症 43 日軽快 9 70 代男 6 カプセル高トリグリセリド血症 22 日軽快代男 6 カプセル高トリグリセリド血症 8 日回復 6 カプセル白血球数減少 7 日未回復代女 0 カプセル ( 中止 4 日後発現中止前 6 カプセル ) * 血小板数減少 14 日未回復 3 カプセル発熱性好中球減少症 18 日回復 3 カプセル肺炎 29 日回復代女 3 カプセル真菌感染 34 日回復 3 カプセルサイトメガロウイルス感染 68 日回復 3 カプセル * 低 γ グロブリン血症 74 日未回復 3 カプセル貧血 77 日回復代女 3 カプセル * 視力低下 30 日回復 11 / 14

12 症例 No. 年齢性別発現時 1 日量副作用名発現までの日数注 ) 転帰代男 6 カプセル脂質異常症 12 日未回復代男代男 6 カプセル白血球数減少 13 日回復 4 カプセル白血球減少症 50 日未回復 2 カプセル高トリグリセリド血症 22 日未回復 1 カプセル * 心不全 64 日軽快 5 カプセル脂質異常症 8 日軽快代女 5 カプセル鉄欠乏性貧血 130 日未回復 5 カプセル尿路感染 140 日軽快 5 カプセル脂質異常症 183 日軽快代男 7 カプセル高トリグリセリド血症 8 日軽快代女 4 カプセル甲状腺機能低下症 7 日軽快 4 カプセル血液毒性 18 日軽快代男 7 カプセル敗血症 2 日回復代女 3 カプセル * 皮膚有棘細胞癌 20 日未回復 0 カプセル代女 ( 投与中止 11 日後発現中止前 3 カプセル ) 貧血 108 日未回復 5 カプセル * うっ血性心不全 141 日未回復代男 5 カプセル高トリグリセリド血症 211 日回復 5 カプセル好中球数減少不明不明 7 カプセル * リンパ球数減少 8 日回復代男 0 カプセル ( 投与中止 15 日後発現中止前 3 カプセル ) * リンパ球数減少 212 日回復代男 6 カプセル高脂血症 15 日回復 7 カプセル皮膚感染 2 日未回復代男 7 カプセル * 副腎機能不全 10 日未回復 7 カプセル * 疾患進行 20 日死亡 6 カプセル高トリグリセリド血症 5 日回復 2 カプセル高トリグリセリド血症 363 日軽快代男 2 カプセル高トリグリセリド血症 443 日回復 2 カプセル * 心不全不明不明 2 カプセル * 死亡 579 日死亡代男 8 カプセル脂質異常症 11 日回復 12 / 14

13 症例 No. 年齢性別発現時 1 日量副作用名発現までの日数注 ) 転帰代男 3 カプセル高トリグリセリド血症 14 日回復代男 8 カプセル高トリグリセリド血症 8 日未回復代女 5 カプセル発疹 10 日回復 4 カプセル好中球減少症 309 日未回復代男 6 カプセル * 汎血球減少症 258 日未回復代女 2 カプセル貧血 3 日未回復 2 カプセル高トリグリセリド血症 3 日軽快代男 7 カプセル脂質異常症 15 日未回復代男 4 カプセル脂質異常症 3 日軽快代男 4 カプセル高トリグリセリド血症 6 日回復 6 カプセル * てんかん 88 日回復代男 7 カプセル高トリグリセリド血症 9 日未回復代男 7 カプセル血中トリグリセリド増加 9 日未回復代男 4 カプセル * 多形紅斑 13 日軽快代男 6 カプセル低血糖 46 日回復 6 カプセル悪心 106 日回復代男 6 カプセル * 胸水 113 日回復 6 カプセル * 突然死 143 日死亡代男 7 カプセル白血球減少症 7 日未回復代女 4 カプセル好中球減少症 8 日回復 7 カプセル高トリグリセリド血症 8 日回復代男 0 カプセル ( 投与中止 11 日後発現中止前 5 カプセル ) 横紋筋融解症 21 日回復代男 6 カプセル高トリグリセリド血症 10 日回復代男 7 カプセル脂質異常症 7 日回復代男 7 カプセル高トリグリセリド血症 22 日未回復代男不明高トリグリセリド血症 8 日未回復代男不明死亡 49 日死亡代男 4 カプセル高トリグリセリド血症 15 日軽快代女不明 * 黄疸 42 日軽快不明肝機能異常 42 日軽快注 ) 投与開始日を 1 日としてカウントしました * 印は集計時点の添付文書から予測されない副作用です 13 / 14

14 まとめ本集計期間に収集した副作用情報において本剤との関連が強く疑われ新たに注意喚起が必要と判断した副作用は認められませんでしたまた使用上の注意に記載の副作用の頻度と比較して著明に高い発現傾向がみられた副作用は認められなかったことから現時点において添付文書改訂等の更なる措置を行う必要はないと判断しております今後も引き続き本剤投与後の副作用を収集し本剤の更なる適正使用推進を行っていきたいと考えておりますのでご協力宜しくお願いいたします以上 2019 年 5 月作成 Ver / 14

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