（事務連絡）300417デュピルマブ最適GL留意事項通知

目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1

別添 最適使用推進ガイドライン デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ ) ~ アトピー性皮膚炎 ~ 平成 30 年 4 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1 1. はじめに医薬品の有効性

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営

薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

< F2D C D838A8BDB92CA926D2E6A7464>

保医発 0221 第 31 号平成 25 年 2 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて の一部改正について 今般 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に使用する医薬品の効能

301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針

中医協総 最適使用推進ガイドラインデュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ ) ~ 気管支喘息 ~ 平成 31 年 3 月 厚生労働省

中医協総 - 2-1 3 1. 4. 1 0 最適使用推進ガイドラインデュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ ) ~ 気管支喘息 ~ 平成 31 年 3 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項

審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審

審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審議結果 ] 平成 29 年 11 月 6 日に開催された医薬品第二部会において 本品目を承認して差し支えないとされ

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

アトピー性皮膚炎の治療目標 アトピー性皮膚炎の治療では 以下のような状態になることを目指します 1 症状がない状態 あるいはあっても日常生活に支障がなく 薬物療法もあまり必要としない状態 2 軽い症状はあっても 急に悪化することはなく 悪化してもそれが続かない状態 2 3

第1版 を 使用される患者さんへ 監修 自治医科大学臨床医学部門皮膚科学教授 大槻 マミ太 郎 先 生 CONTENTS 医療機関名 アトピー性皮膚炎の治療目標 2 アトピー性皮膚炎の原因 4 アトピー性皮膚炎の治療 5 新しい 治療薬 デュピクセント とは 6 投与できる方 できない方 注意が必要な方 7 喘息等のアレルギー性疾患をお持ちの方への注意点 8 SAJP.DUP.18.02.0390

試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k

各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

デュピクセントを使用される患者さんへ

第2版 アトピー性皮膚炎の患者さんのために 治療と生活を繋げるコンテンツが アンド 充実したアプリ のご紹介 症状記録 を使えば アトピー 性皮膚炎の経過がシンプルに記録できます 日々の症状を把握するため ご自身の症状を記録 かゆ みの強さ 範囲 する機能 アトピー性の湿疹の症状を 評価するための７項目 POEM を用意しました を 使用される患者さんへ 監修 自治医科大学臨床医学部門皮膚科学教授

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

2015 年 11 月 5 日 乳酸菌発酵果汁飲料の継続摂取がアトピー性皮膚炎症状を改善 株式会社ヤクルト本社 ( 社長根岸孝成 ) では アトピー性皮膚炎患者を対象に 乳酸菌 ラクトバチルスプランタルム YIT 0132 ( 以下 乳酸菌 LP0132) を含む発酵果汁飲料 ( 以下 乳酸菌発酵果

2015 年 11 月 5 日 乳酸菌発酵果汁飲料の継続摂取がアトピー性皮膚炎症状を改善 株式会社ヤクルト本社 ( 社長根岸孝成 ) では アトピー性皮膚炎患者を対象に 乳酸菌 ラクトバチルスプランタルム YIT 0132 ( 以下 乳酸菌 LP0132) を含む発酵果汁飲料 ( 以下 乳酸菌発酵果汁飲料 ) の飲用試験を実施した結果 アトピー性皮膚炎症状を改善する効果が確認されました なお 本研究成果は

第76回日本皮膚科学会東京支部学術大会 ランチョンセミナー4 213年2月16日 土 京王プラザホテル 東京 座 長 日本大学医学部皮膚科学教室 教授 照井 正 先生 講 演1 アトピー性皮膚炎の多様な病態 角層バリア障害 フィラグリン遺伝子変異 から内因性アトピーまで 名古屋大学大学院医学系研究科皮膚病態学分野 教授 秋山 真志 先生 講演2 アトピー性皮膚炎に対する外用療法 ステロイド外用薬による

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを

薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>

保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7

た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている

( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646

患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

患者向医薬品ガイド 2019 年 5 月改訂 デュピクセント皮下注 300mg シリンジ この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) デュピクセント皮下注 300mg シリンジ Dupixent 300mg Syringe for S.C. Injection デュピルマブ ( 遺伝子組換え

患者向医薬品ガイド 2019 年 5 月改訂 デュピクセント皮下注 300mg シリンジ この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) デュピクセント皮下注 300mg シリンジ Dupixent 300mg Syringe for S.C. Injection デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) Dupilumab(Genetical Recombination) 300mg 患者向医薬品ガイドについて

会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます

薬生薬審発 0329 第 17 号 薬生安発 0329 第 1 号 平成 30 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上のについて 一般用生薬製剤については 平成 29 年 12 月 21 日付け薬生発 1221

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成

ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ

（事務連絡）公知申請に伴う前倒し保険適用通知廃止

47 保医発 0 3 0 2 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会において

保医発 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申

保医発 0 3 0 2 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会において

ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ

ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCS

事務連絡 平成 29 年 3 月 31 日 ( 別記関係団体 ) 御中 厚生労働省保険局医療課長 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 標記について 別添のとおり地方厚生 ( 支 ) 局医療課長 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民 健康保険主管課 ( 部 ) 長及び都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 )

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>

ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc

薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

汎発性膿疱性乾癬のうちインターロイキン 36 受容体拮抗因子欠損症の病態の解明と治療法の開発について ポイント 厚生労働省の難治性疾患克服事業における臨床調査研究対象疾患 指定難病の 1 つである汎発性膿疱性乾癬のうち 尋常性乾癬を併発しないものはインターロイキン 36 1 受容体拮抗因子欠損症 (

平成 29 年 3 月 1 日 汎発性膿疱性乾癬のうちインターロイキン 36 受容体拮抗因子欠損症の病態の解明と治療法の開発について 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 皮膚科学の秋山真志 ( あきやままさし ) 教授 柴田章貴 ( しばたあきたか ) 客員研究者 ( 岐阜県立多治見病院皮膚科医長 ) 藤田保健衛生大学病院皮膚科の杉浦一充 ( すぎうらかずみつ 前名古屋大学大学院医学系研究科准教授

目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1

中医協総 -3-1 2 9. 3. 1 5 最適使用推進ガイドライン エボロクマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 ( レパーサ R ) 平成 29 年 3 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1 1. はじめに医薬品の有効性 安全性の確保のためには

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について

薬生薬審発 0828 第 1 号平成 3 0 年 8 月 2 8 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社

レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特

レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14

から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます

薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という

【案トレ】（案１）【通知案】（29年7月施行）はり師、きゅう師及びあん摩・マッサージ・指圧師の施術に係る療養費の支給の留意事項等について

保医発 0626 第 3 号 平成 29 年 6 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 殿 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) はり師 きゅう師及びあん摩 マッサージ 指圧師の施術に係る 療養費の支給の留意事項等について の一部改正について

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点

2. 平成 9 年遠隔診療通知の 別表 に掲げられている遠隔診療の対象及び内 容は 平成 9 年遠隔診療通知の 2 留意事項 (3) イ に示しているとお り 例示であること 3. 平成 9 年遠隔診療通知の 1 基本的考え方 において 診療は 医師又は歯科医師と患者が直接対面して行われることが基本

事務連絡 平成 27 年 8 月 10 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医政局長 情報通信機器を用いた診療 ( いわゆる 遠隔診療 ) について 遠隔診療については 情報通信機器を用いた診療 ( いわゆる 遠隔診療 ) について ( 平成 9 年 12 月 24 日付け健政発第 1075 号厚生省健康政策局長通知 以下 平成 9 年遠隔診療通知 という ) において その基本的考え方や医師法 ( 昭和

2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお

膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使

- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

保医発 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公

保医発 0 6 2 6 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了し 医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

[ 別記 ] 公益社団法人日本医師会公益社団法人日本歯科医師会公益社団法人日本薬剤師会一般社団法人日本病院会公益社団法人全日本病院協会公益社団法人日本精神科病院協会一般社団法人日本医療法人協会公益社団法人全国自治体病院協議会一般社団法人日本私立医科大学協会一般社団法人日本私立歯科大学協会一般社団法人

事務連絡 平成 30 年 8 月 21 日 別記関係団体御中 厚生労働省保険局医療課 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の 一部改正等について 標記について 別添のとおり地方厚生 ( 支 ) 局医療課長 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国 民健康保険主管課 ( 部 ) 長及び都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管 課 ( 部 ) 長あて通知しましたのでお知らせいたします

シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.

シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ舌下錠 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に関する権利及び内容についての責任は 鳥居薬品株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 鳥居薬品株式会社 1 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠

「診療報酬請求書等の記載要領等について」の一部改正について

保医発 0 7 3 1 第 3 号 平成 2 9 年 7 月 3 1 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局歯科医療管理官 ( 公印省略 ) 診療報酬請求書等の記載要領等について の一部改正について

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

テイカ製薬株式会社 社内資料

テイカ製薬株式会社社内資料 アレルギー性結膜炎治療剤トラニラスト点眼液.5% TS TRANILAST Ophthalmic Solution.5% TS 生物学的同等性に関する資料 発売元 : 興和株式会社 製造販売元 : テイカ製薬株式会社 9 年 月作成 TSTR5BE9 ラット及びモルモットアレルギー性結膜炎モデルにおける生物学的同等性試験 Ⅰ. 試験の目的トラニラスト点眼液.5% TS および標準製剤の生物学的同等性をラット受動感作アレルギー性結膜炎モデル及びモルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い薬力学的に検討した

< F2D F289BF8AEE8F808D908EA CA926D>

保医発 0912 第 1 号平成 23 年 9 月 12 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号

2018 年 10 月 4 日放送 第 47 回日本皮膚アレルギー 接触皮膚炎学会 / 第 41 回皮膚脈管 膠原病研究会シンポジウム2-6 蕁麻疹の病態と新規治療法 ~ 抗 IgE 抗体療法 ~ 島根大学皮膚科 講師 千貫祐子 はじめに蕁麻疹は膨疹 つまり紅斑を伴う一過性 限局性の浮腫が病的に出没

2018 年 10 月 4 日放送 第 47 回日本皮膚アレルギー 接触皮膚炎学会 / 第 41 回皮膚脈管 膠原病研究会シンポジウム2-6 蕁麻疹の病態と新規治療法 ~ 抗 IgE 抗体療法 ~ 島根大学皮膚科 講師 千貫祐子 はじめに蕁麻疹は膨疹 つまり紅斑を伴う一過性 限局性の浮腫が病的に出没する疾患であり 多くは痒みを伴います 日本皮膚科学会の 2011 年版の蕁麻疹診療ガイドラインでは 蕁麻疹及び血管性浮腫を

日医発第437（法安23）

都道府県医師会長殿 日医発第 853 号 ( 法安 132) 平成 29 年 12 月 7 日 日本医師会会長横倉義武 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては 本年 11 月 9 日に開催された薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において 新たに得られた情報も踏まえ評価され 引き続き

緒言

CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

生後 1 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射生後 6 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射 2013 年 11 月 1 日 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会担当委員日本周産期 新生児医学会副理事長 社保委員会副委員長久保隆彦

B 型肝炎母子感染予防方法の変更について 従来より保険医療で HB-s 抗原陽性母体から出生した児には母子感染予防のために HB グロブリンと HB ワクチンが投与されていました しかし その投与方法が煩雑であり 約 3 割の児に接種漏れがあることが森島班 ( 岡山大学小児科教授 ) の調査で明らかとなり 現状の予防法の改善が 指摘されていました そこで 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会からエビデンスのある欧米のガイドラインに準じた投与法

薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について

薬食審査発第 0928010 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について ( 平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 7 62 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 ) により

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

抗ヒスタミン薬の比較では 抗ヒスタミン薬は どれが優れているのでしょう? あるいはどの薬が良く効くのでしょうか? 我が国で市販されている主たる第二世代の抗ヒスタミン薬の臨床治験成績に基づき 慢性蕁麻疹に対する投与 2 週間後の効果を比較検討すると いずれの薬剤も高い効果を示し 中でもエピナスチンなら

2011 年 3 月 3 日放送第 26 回日本臨床皮膚科医会総会 3 主催セミナー 5より 皮膚科診療における抗ヒスタミン薬の限界と可能性 広島大学大学院皮膚科教授秀道弘はじめに皮膚科診療において 痒みを伴う疾患の数は多く 本邦における皮膚科患者数の上位 20 疾患のうち 9 疾患が痒みを伴い それらの疾患患者数は全体の 56.6% に該当します 中でも蕁麻疹 アトピー性皮膚炎は患者数が多く その病態ではヒスタミンが重要な役割を果たします

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

保医発 1121 第 3 号 平成 30 年 11 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PC

日医発第 967 号 ( 地 285)( 保 240) 平成 30 年 11 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 抗 PCSK9 抗体製剤 ( プラルエント皮下注 ) に係る最適使用推進ガイドラインの一部改正に伴う留意事項の一部改正について 平成 28 年 8 月に薬価基準に収載された抗 PCSK9 抗体製剤 プラルエント皮下注 75mg ペン 等 ( アリロクマブ製剤 ) につきましては

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備

シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを

シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠

日本内科学会雑誌第98巻第12号

表 1. 喘息の長期管理における重症度対応段階的薬物療法 重症度 長期管理薬 : 連用 : 考慮 発作時 ステップ 1 軽症間欠型 喘息症状がやや多い時 ( 例えば 1 月に 1 ~2 回 ), 血中 喀痰中に好酸球増加のある時は下記のいずれか 1 つの投与を考慮 吸入ステロイド薬 ( 最低用量 ) テオフィリン徐放製剤 ロイコトリエン拮抗薬 抗アレルギー薬 短時間作用性吸入 β2 刺激薬または短時間作用性経口

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

Microsoft Word - （修正後）◆1-1＿記載要領通知（肝がん・肝硬変）通知.rtf

保医発 1126 第 4 号 平成 30 年 11 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局歯科医療管理官 ( 公印省略 ) 診療報酬請求書等の記載要領等について の一部改正について 療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令第一条第一項第十号の規定に基づき厚生労働大臣の定める医療の給付の一部を改正する件

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

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その他 B 型肝炎 15% C 型肝炎 68% 41 706 168 66 19 12 肝 には の か 脂肪肝 の で る () という も りま の く い 肝 の肝細胞のなかに 脂肪の く がこ なにたまっ いま 類洞 正常な肝臓 腸管からの栄養や不要物が流れていく 肝細胞 正常な肝臓 脂肪肝の始まり 類洞 腸管からの栄養や不要物が流れていく 類洞 過剰な脂質 糖質の流入 肝細胞 肝細胞のなかに中性脂肪がたまり始める

使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d

2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌

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母斑の例 早期発見対象疾患 専門機関への 紹介ポイント る １歳頃の始語 ママ マンマ等のことばの出始め を経て 有意味語が増えているか 早い児であれ ば 二語文 パパ カイシャ等 が出てくる 簡単ないいつけ ことばでの指示 に従えるか 平成16年度に １歳６か月児健診から二次精査を経て三次精査機関に紹介された38例のうち 両 側に中等度以上の難聴は３例 7.9 滲出性中耳炎も３例 7.9 聴力正常22例

Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do

1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx

リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

2019 年 3 月 28 日放送 第 67 回日本アレルギー学会 6 シンポジウム 17-3 かゆみのメカニズムと最近のかゆみ研究の進歩 九州大学大学院皮膚科 診療講師中原真希子 はじめにかゆみは かきたいとの衝動を起こす不快な感覚と定義されます 皮膚疾患の多くはかゆみを伴い アトピー性皮膚炎にお

2019 年 3 月 28 日放送 第 67 回日本アレルギー学会 6 シンポジウム 17-3 かゆみのメカニズムと最近のかゆみ研究の進歩 九州大学大学院皮膚科 診療講師中原真希子 はじめにかゆみは かきたいとの衝動を起こす不快な感覚と定義されます 皮膚疾患の多くはかゆみを伴い アトピー性皮膚炎においてはかゆみが診断基準の基本項目にもあげられる重要な要素となっています 執拗なかゆみの持続により 集中力の低下や不眠が生じ日常生活に悪影響を及ぼし

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから