Microsoft Word - 研究計画書第5.1版 doc

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

診療情報を利用した臨床研究について 虎の門病院肝臓内科では 以下の臨床研究を実施しております この研究は 通常の診療で得られた記録をまとめるものです この案内をお読みになり ご自身がこの研究の対象者にあたると思われる方の中で ご質問がある場合 またはこの研究に 自分の診療情報を使ってほしくない とお

診療情報を利用した臨床研究について 虎の門病院肝臓内科では 以下の臨床研究を実施しております この研究は 通常の診療で得られた記録をまとめるものです この案内をお読みになり ご自身がこの研究の対象者にあたると思われる方の中で ご質問がある場合 またはこの研究に 自分の診療情報を使ってほしくない とお思いになりましたら 遠慮なく下記の相談窓口までご連絡ください 対象となる方 1982 年 9 月 2016

研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 群馬県前橋市紅雲町 1 丁目 7 番 13 号 Tel: ( 内線 )Fax: 臨床研究期間 : 年月 ~ 年月 作成日 : 年月日 ( 第 版

臨床研究実施計画書ひな型 第 1.1 版平成 28 年 4 月 28 日 黒字 : テンプレート部分 ( ほぼそのまま使用できるもの ) 赤字 : 解説部分 ( 手引きとしての説明であり 研究実施計画書完成時には削除されるもの ) 青字 : 記載例 ( 文章や表の例であり 修飾して使用が可能なもの ) 研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 370-0025

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

平成 24 年 ₇ 月 15 日発行広島市医師会だより ( 第 555 号付録 ) 免疫血清部門 尿一般部門 病理部門 細胞診部門 血液一般部門 生化学部門 先天性代謝異常部門 細菌部門 B 型肝炎に関する最近の話題 ~ 免疫抑制によるB 型肝炎ウイルスの再活性化 を中心に~ 検査 1 科血清係 1

免疫血清部門 尿一般部門 病理部門 細胞診部門 血液一般部門 生化学部門 先天性代謝異常部門 細菌部門 B 型肝炎に関する最近の話題 ~ 免疫抑制によるB 型肝炎ウイルスの再活性化 を中心に~ 検査 1 科血清係 1. はじめに B 型肝炎ウイルス ( 以下 HBV) の感染経路は 母子感染を主とする垂直感染と 性交渉や針刺し事故を主とする水平感染とに大別されます 垂直感染の場合は 免疫寛容時に HBV

Microsoft Word - ③中牟田誠先生.docx

RA 治療と肝炎 中牟田誠国立病院機構九州医療センター肝臓センター (2012 年 第 13 回博多リウマチセミナー ) はじめに RA 治療の基本は免疫抑制をかけることになると思われるが そのためには種々の薬剤 ステロイド メトトレキサートを代表として 特に最近は生物学的製剤と呼ばれ強力な免疫抑制効果を持つ インフリキシマブ エタネルセプトなどが使用されている これらの治療経過中に肝障害が出現してくることも稀なことではなく

B型肝炎ウイルスのキャリアで免疫抑制・化学療法を受ける患者さんへ

B 型肝炎ウイルスの既往感染例で免疫抑制 化学療法を受ける患者さんへ - 厚生労働省研究班の調査への協力のお願い - 1. B 型肝炎ウイルスの 既往感染例 とは B 型肝炎ウイルス (HBV) は血液や体液を介してヒトに感染するウイルスで, 肝炎, 肝硬変, 肝癌などの病気の原因になります 感染したウイルスは肝臓の細胞に入り込み, その遺伝子がヒトの遺伝子に組み込まれてしまいます このため, ウイルスが一旦感染すると肝臓に居続けることになり,

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -

埼玉医科大学倫理委員会

全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 研究計画書 研究責任者 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 石橋敬一郎 Version 1.0 2017 年 10 月 31 日 0 1. 研究の名称 全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 2. 研究組織について研究代表者 : 大腸癌研究会大腸癌肝転移データベース合同委員会委員長高橋慶一がん 感染症センター都立駒込病院外科副委員長山本雅一東京女子医科大学消化器外科研究事務局

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

後天性血友病アンケート（Homepage用）

北海道医療大学歯学部倫理審査承認番号第 149 号 研究課題 北海道における後天性血友病診療の実態把握に関する研究 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 本研究に関与する医師および患者様へ 後天性血友病は 各種凝固因子に対する自己抗体により重篤な出血症状を呈する難治性疾患です

6. 研究対象者として選定された理由 当科を受診された各種慢性肝疾患の方が研究対象者に含まれます 7. 研究対象者に生じる利益 負担および予想されるリスクノベルジン錠の国内臨床試験に置ける安全性評価対象例 74 例中 23 例 (31.1%) に副作用が認められ 主な自覚症状では悪心 4 例 (5.

参加者の方 ( 患者さん ) への説明文書 1. 研究課題名慢性肝疾患における 微量元素と肝障害パラメーターとの相関及び 亜鉛投与によるその臨床的意義についての検討 本研究は本学倫理委員会の承認 及び学長の許可を得て行うものです 2. 実施責任者 産業医科大学第 3 内科学教授原田大 3. 研究期間 平成 29 年 8 月から平成 32 年 4 月まで 4. 研究の背景 目的 意義亜鉛は生体組織内に広く分布し

課題名

急性期重度嚥下障害患者に対する完全側臥位法の有効性 研究責任者氏名長尾恭史 岡崎市民病院リハビリテーション室 副主任 共同研究者脳神経内科小林靖歯科口腔外科長尾徹看護局西嶋久美子 西暦 2017 年 6 月 15 日版数 1 目次 1. 実施計画の経緯 ( 背景 )... 1 2. 目的... 1 3. 研究対象者について... 1 3-1 選択基準... 1 3-2 除外基準... 1 3-3 中止基準...

情報提供の例

145 ヒアルロン酸 2( 肝硬変 ) 平成 22 年 6 月 21 日新規 平成 26 年 9 月 22 日更新 平成 30 年 2 月 26 日更新 取扱い原則として 肝硬変に対するヒアルロン酸は認められない 取扱いを定めた理由 肝硬変 では 既に肝の線維化が認められるものであり ヒアルロン酸の測定は 疾患の経過観察の参考とならない 39 リウマトイド因子 (RF)

2017 年 10 月改訂版 リツキシマブ投与後の B 型肝炎ウイルス再活性化について 監修 名古屋市立大学大学院医学研究科血液 腫瘍内科学講師楠本茂名古屋市立大学大学院医学研究科病態医科学ウイルス学教授肝疾患センター副センター長中央臨床検査部部長田中靖人 リツキサン注 10mg/mL( 一般名 :

2017 年 10 月改訂版 リツキシマブ投与後の B 型肝炎ウイルス再活性化について 監修 名古屋市立大学大学院医学研究科血液 腫瘍内科学講師楠本茂名古屋市立大学大学院医学研究科病態医科学ウイルス学教授肝疾患センター副センター長中央臨床検査部部長田中靖人 リツキサン注 10mg/mL( 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 以下 リツキシマブ という ) 投与後の B 型肝炎ウイルス (HBV)

9 中止基準 ( 研究対象者の中止 研究全体の中止について ) 10 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応 通常の診療を超える医療行為 を伴う研究を実施した場合 研究実施後において 研究対象者が研究の結果より得られた利用可能な最善の予防 診断及び治療が受けられるように努めること 11 研究

倫理審査書類 ( 研究計画書 ) チェックシート 研究計画書には 原則として以下の項目を含めてください 申請時 提出は不要です 2017.5.2 1 研究の名称 ( 標題 ) 2 研究の実施体制 ( 研究組織 ) 多施設共同研究の場合 共同研究機関の研究者名 役割も詳細に記載 3 研究の背景及び意義 研究を実施する意義 必要性に関して 文献等を用いて研究の 科学的合理性の根拠 と 本研究で得られる成果

（目的）

計画書作成時留意点 計画書は医療関係者以外の方からも審査されます 医療関係者以外の方がみて理解でき るように配慮してください また 各項目は簡潔に記載してください 項目の幅は自由 に広げていただいて結構です 多くの研究は患者様に参加を求めるわけですから あくまで自由意思で参加する環境を 作ることが倫理性を評価するうえで大切になります 研究参加者に加わる危害をいかに 減らすか 最小限にしたときの研究参加者の受ける侵襲と研究から得られる社会的効果

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

B 型肝炎ウイルス感染リウマチ性疾患患者への免疫抑制療法に関する提言本提言では B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染リウマチ性疾患患者において免疫抑制療法を安全に施行するための方策を示す 日本リウマチ学会は平成 23 年 9 月 6 日に本提言を発表したが 平成 23 年 9 月 16 日および 2

B 型肝炎ウイルス感染リウマチ性疾患患者への免疫抑制療法に関する提言本提言では B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染リウマチ性疾患患者において免疫抑制療法を安全に施行するための方策を示す 日本リウマチ学会は平成 23 年 9 月 6 日に本提言を発表したが 平成 23 年 9 月 16 日および 22 日付の事務連絡にて厚生労働省保健局より各都道府県へ発出された疑義解釈資料および 免疫抑制 化学療法により発症する

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研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する 提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては,

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが ウイルスだけを狙うことができず 感染した肝

エンテカビル トーワ を服用されている方へ B 型慢性肝疾患の治療のために 監修 国立大学法人高知大学医学部消化器内科学講座 教授西原利治先生 施設名 2017 年 10 月作成 (C-1) 肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが

Ｂ型平成28年ガイドライン[5].ppt

平成 27 年度日本医療研究開発機構感染症実用化研究事業 ( 肝炎等克服実用化研究事業 ) 科学的根拠に基づくウイルス性肝炎診療ガイドラインの構築に関する研究班 平成 28 年 B 型慢性肝炎 肝硬変治療のガイドライン 平成 28 年 B 型慢性肝炎治療ガイドラインの基本指針 血中 HBV DNA 量が持続的に一定以下となれば ALT 値も正常値が持続し 肝病変の進展や発癌が抑制され さらに HBs

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その他 B 型肝炎 15% C 型肝炎 68% 41 706 168 66 19 12 肝 には の か 脂肪肝 の で る () という も りま の く い 肝 の肝細胞のなかに 脂肪の く がこ なにたまっ いま 類洞 正常な肝臓 腸管からの栄養や不要物が流れていく 肝細胞 正常な肝臓 脂肪肝の始まり 類洞 腸管からの栄養や不要物が流れていく 類洞 過剰な脂質 糖質の流入 肝細胞 肝細胞のなかに中性脂肪がたまり始める

＊ 山中先生へのコメント、質問など

免疫抑制薬投与中の関節リウマチ 結合織疾患患者様における B 型肝炎ウイルス再活性化に関する観察研究参加のお願い B 型肝炎ウイルス (HBV) は 免疫抑制薬投与中に再活性化して重症肝炎を起こすことが知られています 対策として HBV キャリアー あるいは感染歴があり免疫抑制治療を行う関節リウマチ 結合織疾患患者様においては 定期的にウイルス量の測定を行うことが推奨されています 当院では 全国の赤十字病院リウマチ診療施設の専門医による

臨床研究に参加される研究対象者の方へ 皮膚症状を呈する膠原病における炎症性サイトカインの病態への関与について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さ

臨床研究に参加される研究対象者の方へ 皮膚症状を呈する膠原病における炎症性サイトカインの病態への関与について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さい また ご不明な点などがございましたら遠慮なくご質問下さい 臨床研究代表者群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学茂木精一郎臨床研究責任医師群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学茂木精一郎

疫学研究の病院HPによる情報公開　様式の作成について

阪大版 課題名 新薬創出を加速する人工知能の開発 研究対象者 呼吸器系 免疫疾患における細胞外小胞に着目した病態解明及び診断法の開発 にご協力いただきました患者さま 2012 年 4 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日までの期間に大阪大学医学部附属病院内において 間質性肺炎 並びに 特発性肺線維症 と診断されて 研究課題名 呼吸器系 免疫疾患における細胞外小胞に着目した病態解明及び診断法の開発

1. 研究の名称 : 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 2. 研究組織 : 研究責任者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 准教授 百瀬修二 研究実施者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 教授 田丸淳一 埼玉医科大学総合医療センター血液内科 助教 田中佑加 基盤施設研究責任者

資料 1 研究計画書 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 埼玉医科大学総合医療センター病理部 研究責任者百瀬修二 Ver1.0 2018 年 1 月 31 日 1. 研究の名称 : 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 2. 研究組織 : 研究責任者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 准教授 百瀬修二 研究実施者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 教授 田丸淳一 埼玉医科大学総合医療センター血液内科

1. ウイルス性肝炎とは ウイルス性肝炎とは 肝炎ウイルスに感染して 肝臓の細胞が壊れていく病気です ウイルスの中で特に肝臓に感染して肝臓の病気を起こすウイルスを肝炎ウイルスとよび 主な肝炎ウイルスには A 型 B 型 C 型 D 型 E 型の 5 種類があります これらのウイルスに感染すると肝細胞

わかりやすい ウイルス性肝炎のおはなし 宮崎大学医学部附属病院 肝疾患センター 1. ウイルス性肝炎とは ウイルス性肝炎とは 肝炎ウイルスに感染して 肝臓の細胞が壊れていく病気です ウイルスの中で特に肝臓に感染して肝臓の病気を起こすウイルスを肝炎ウイルスとよび 主な肝炎ウイルスには A 型 B 型 C 型 D 型 E 型の 5 種類があります これらのウイルスに感染すると肝細胞が破壊されていきますが

1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後 予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 (JACCRO GC-07AR) という臨床研究について説明したものです この文書と私の説明のな かで わかりにくいと

StageⅢ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の 予後予測因子および副作用発現の危険因子についての 探索的研究 (JACCRO GC-07AR) についてのご説明 説明 同意文書 作成日 :2014 年 5 月 27 日 施設名 : 東京医科大学八王子医療センター 1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 _ 情報公開 通知文書 人を対象とする医学系研究についての 情報公開文書 研究課題名 : がんサバイバーの出産の実際調査 はじめに近年 がん治療の進歩によりがん治療後に長期間生存できる いわゆる若年のがんサバイバーが増加しています これらのがんサバイバ

人を対象とする医学系研究についての 情報公開文書 研究課題名 : がんサバイバーの出産の実際調査 はじめに近年 がん治療の進歩によりがん治療後に長期間生存できる いわゆる若年のがんサバイバーが増加しています これらのがんサバイバーにおいて生命の質の維持 向上は重要な問題で 中でもがん治療による妊孕性 ( 将来の妊娠の可能性 ) への影響は人生を左右する大きな問題と考えられますが 我が国においては がん患者の妊孕性温存治療に対する一定の指針がないのが現状です

都道府県単位での肝炎対策を推進するための計画を策定するなど 地域の実情に応じた肝炎対策を推進することが明記された さらに 近年の状況等を踏まえ 平成 28 年 6 月に基本指針の改正を行い 肝炎対策の全体的な施策目標を設定すること等が追記された 都は 肝炎をめぐる都内の状況や基本指針の改正を踏まえ

東京都肝炎対策指針 平成 24 年 12 月 19 日策定 平成 29 年 3 月 31 日改定 目次 1 指針改定の経緯 2 指針の目的 3 肝炎対策の目標 4 予防 5 肝炎に関する普及啓発 6 肝炎ウイルス検査の実施体制の整備 7 肝炎医療の提供体制及び人材育成 8 肝炎患者等に対する支援や情報提供の充実 9 東京都肝炎対策指針に基づく事業計画と指針の見直し 1 指針改定の経緯東京都では 東京都ウイルス肝炎対策有識者会議報告書

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを

薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠

同意説明文書（見本）

同意説明文書 患者さんへ 膠原病の皮膚症状と血管障害の関連性について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さい また ご不明な点などがございましたら遠慮なくご質問下さい 臨床研究代表者群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学講師茂木精一郎 臨床研究責任医師群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学講師茂木精一郎

Microsoft Word 【医学系指針】ガイダンス（溶け込み）

第 8 の記載事項 ⑴ (⑵の場合を除く ) に記載すべき事項は 原則として以下のとおりとする ただし 倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については この限りでない 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7 第 12の規定によるインフォームド

４

4. 研究責任者標準業務手順書 制定年月日 :2017 年 4 月 1 日 4. 研究責任者標準業務手順書目次 第 1 章研究責任者の定義と責務 1 第 1 条研究責任者の定義 1 第 2 条研究責任者の責務 1 第 2 章研究責任者の要件 1 第 3 条研究責任者の要件 1 第 3 章研究責任者の業務 2 第 4 条研究責任者の業務 2 第 5 条委託を受けて実施する研究の実施の合意 4 第 6

臨床研究に関する研修会1

臨床研究に関する研修会 Ⅱ 長崎大学病院臨床研究センター 平成 27 年 9 月 24 日 倫理委員会申請時の注意点 臨床研究センター 副センター長福島千鶴 e-learning の受講 研究を申請する研究者及び 研究分担者は 申請前に必ず e-learning を受講して下さい CITI JAPAN プロジェクト ( 医学研究者標準コース ) 所属関係なし 研究責任者は研究分担者の受講状況を確認の上

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

資料１：「生命倫理に関する研究機関における検討について」（赤林先生資料）

資料 1 命倫理に関する研究機関における検討について 東京 学医学部医療倫理学分野 林朗 次 医学系研究における法令 指針等 機関の の役割 倫理審査委員会の役割 倫理審査委員会の構成 研究実施にあたっての検討の流れ 医学系研究における法令 指針等 医学系研究に関する法律 医薬品医療機器等法 (2015 年改訂 ) 治験 再 医療等安全性確保法 (2013 年 ) 再 医療研究 医学系研究に関する基本的な指針

Microsoft Word - JONIE-TR 患者説明書.docx

患者さんへ :JONIE-1 試験の付随研究の説明 原発乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸併用のランダム化比較試験にご参加いただいた患者様に 本試験の付随研究としてゾレドロン酸の治療効果を予測する仕組みを解明するために以下の追加研究を計画しましたのご報告するとともに すでに各病院にて保管されています病理組織検体を利用させて頂くことに関してご理解いただきたく存じます 研究対象は組織検体ですので

の主要な治療薬として日本ならびに世界で広く使用されている MTX の使用により 関節リウマチの臨床症状の改善 関節破壊進行抑制 QOL 改善のみならず 生命予後の改善や心血管合併症リスクが軽減されることが示されており 現在の関節リウマチ治療においては必要不可欠な薬剤である 1990 年前後から MT

多施設共同研究 : 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究 についてのお知らせ 刀根山病院では上記の研究を実施しています この研究は代表施設東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センターの倫理審査及び当院の臨床研究審査委員会での承認を得て当院病院長の許可を得て実施しています 本研究では 研究対象者に直接文書 口頭で説明 同意をいただく必要は無いと判断していますが 情報を公開することで研究の実施について周知させていただいています

貧血ケーススタディ2007

第 6 回浜松オンコロジーフォーラム 肝炎ウイルスキャリアの患者への 抗がん剤治療 楠本茂 名古屋市立大学腫瘍 免疫内科学 HBV 急性感染後の自然経過 HBV reactivation HBV carrier Late phase 宮川庚子記念研究財団 かたつむり. 平成 19 年 1 月第 117 号より引用改変 がん化学療法後の HBV 再活性化の特徴 1. 多くは化学療法終了後に肝炎が発症する

アンケート用「研究実施計画書」作成の手引

アンケート用 研究実施計画書 作成の手引 表紙レイアウト例 管理番号 研究実施計画書 課題名 本院研究責任者 : 所属 : 職名 : TEL : E-mail: 2015 年 7 月 1 日計画書案 Ver. 1 作成 黒字テンプレート部分 ; そのまま使用可能 赤字解説部分 ; 完成時に削除 青字例文 ; 適当に変更 1. 研究の背景と目的 1.1. 研究の背景研究の背景 意義などを簡潔 明瞭に記載してください

平成28年度　第1回 臨床研究に関する研修会

平成 28 年度第 1 回 臨床研究に関する研修会 臨床研究センター臨床研究ユニット 平成 28 年 4 月 22 日 1 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について 2 臨床研究における様々な指針 医薬品 医療機器 再生医療等製品の承認申請を目的としているか? Yes 治験 No 治験以外の臨床研究 法律 医薬品医療機器等法 ( 旧薬事法 ) 省令 臨床試験の実施の基準に関する省令 (GCP)

きっかわ法律事務所　企業法務研究会（平成22年2月15日）資料　　　　　　　　　　　　

きっかわ法律事務所企業法務研究会 ( 平成 22 年 2 月 15 日 ) 資料 従業員の個人情報に係る諸問題 ~ 採用から退職まで~ きっかわ法律事務所弁護士野尻奈緒 0, はじめに問題となる法令 指針 個人情報保護法 労働基準法 雇用管理に関する個人情報の適正な取扱いを確保するために事業者が講ずべき措置に関する指針 ( 以下 雇用管理指針 という ) 厚生労働省 資料 1 個人情報 生存する個人に関する情報であって

新しいインフルエンザワクチンの開発研究 (POC 研究 ) 日時 :11 月 23 日 ( 金 ) 9:00~16:00 参加登録後 後日時間を指定させていただきます 場所 : 三重病院小児科外来研究目的 : 注射ではなく 飲み薬の新しいインフルエンザワクチンを開発しています 新しいワクチンの効果を

新しいインフルエンザワクチンの開発研究 (POC 研究 ) 三重病院の研究にご協力ください * ワクチンを接種する研究ではありません * 以下の全てに ご協力いただける方が対象です 11 月 23 日に三重病院に来ていただける方生後 6か月 ~6 才 ( 小学校入学前まで ) のお子さん鼻水の採取採血アンケートにご協力いただける方謝礼として 3000 円分金券 ( 図書カード ) をお渡しします 2018

Microsoft Word - ＊Xpert Flu検討　患者用説明書 修正.docx

患者さんへ 自主臨床研究 全自動遺伝子解析装置におけるインフルエンザ試薬の性 能評価 についてのご説明 札幌医科大学附属病院 作成年月日 :2019 年 1 月 25 日 第 3 版 1 1. はじめに 臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり 患者さんのご協力により成し遂げることができるものです 今回参加をお願いする臨床研究は 自主臨床研究 と呼ばれるもので 実際の診療に携わる医師が医学的必要性

血液疾患治療における B 型肝炎ウイルス再活性化 = がん治療 = Hepatitis B virus : HBV HBV 再活性化とは HBVを有する患者に化学療法薬や免疫抑制薬での治療を施行すると これらが誘引となってHBVの増殖が生じること

血液疾患とウイルス 第 23 回 血液学を学ぼう! 2016.10.17 血液疾患治療における B 型肝炎ウイルス再活性化 = がん治療 = Hepatitis B virus : HBV HBV 再活性化とは HBVを有する患者に化学療法薬や免疫抑制薬での治療を施行すると これらが誘引となってHBVの増殖が生じること ウイルス性肝炎の基礎知識 ウイルス性肝炎の基礎知識 肝炎とは肝臓の細胞に炎症が起こり

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

ただし 対象となることを希望されないご連絡が 2016 年 5 月 31 日以降にな った場合には 研究に使用される可能性があることをご了承ください 研究期間 研究を行う期間は医学部長承認日より 2019 年 3 月 31 日までです 研究に用いる試料 情報の項目群馬大学医学部附属病院産科婦人科で行

人を対象とする医学系研究についての 情報公開文書 研究課題名 : 予定帝王切開における脊椎麻酔による血圧変動と出生後の児への影響についての検討 はじめに現在 日本のほとんどの施設の標準的な麻酔方法は脊椎麻酔であり 当院でも帝王切開に対する標準的な麻酔方法を脊椎麻酔としています 脊椎麻酔では全身麻酔と比較し児への麻酔の影響が少ないとされていますが 麻酔導入後のお母さんの血圧低下を認めることが多く その際に赤ちゃんへどのような影響があるかは明らかにされていません

岸和田徳洲会病院 当院では以下の研究に協力し情報を提供しております この研究は 国が定めた指針に基づき 対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得るかわりに 研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開しています 研究結果は学会等で発表されることがありますが その際も個人を特定する情報は公表し

当院では以下の研究に協力し情報を提供しております この研究は 国が定めた指針に基づき 対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得るかわりに 研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開しています 研究結果は学会等で発表されることがありますが その際も個人を特定する情報は公表しません 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業に関する研究 (JND: Japan NeurosurgicalDatabase)

臨床研究許可申請書の提出に際しての留意事項

患者さん ( 患者さんのご家族 ) へ ICU における睡眠障害およびせん妄に対する予防的介入の効果 多施設共同臨床研究 についての説明文書 1 これからあなたに この臨床研究等への参加をお願いするため 研究の内容や参加に同意していただくための手続きなどについて説明します この説明を十分理解し 研究に参加しても良いと考えられた場合には 説明を受け理解された 研究参加同意書 の中の項目の にご自分でチェックのうえ

, , & 18

HBV と B 型肝炎 1970 142002 200234,637200334,089 5060 1991 142002 1612& 18 1 5 Q1 肝臓は どのような働きをしているのですか? Q2 B 型肝炎とはどのようなものですか? Q3 B 型肝炎ウイルスはどのようにして感染しますか? 34 Q4 B 型肝炎ウイルスは輸血 ( 血漿分画製剤を含む ) で感染しますか? 11199910:

2)HBV の予防 (1)HBV ワクチンプログラム HBV のワクチンの接種歴がなく抗体価が低い職員は アレルギー等の接種するうえでの問題がない場合は HB ワクチンを接種することが推奨される HB ワクチンは 1 クールで 3 回 ( 初回 1 か月後 6 か月後 ) 接種する必要があり 病院の

Ⅵ. 職業感染対策 1. 針刺し 切創 粘膜曝露 1) 針刺し 切創 粘膜曝露対策および事例発生時の対応 職業感染を防止するためには 針刺し 切創 粘膜曝露を起こさないことが重要ではあ るが もし針刺し 切創 粘膜曝露が発生した場合は 迅速に対処することが必要となる 針刺し 切創 粘膜曝露事例発生時はフローチャートに従い行動する 表 1 感染症別の針刺しによる感染率 問題となるウイルス 感染率 備考

一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

Microsoft Word - B 同意説明文書　杏林EBV　三橋先生に提出用.docx

前向き観察研究 本邦の炎症性腸疾患患者における EB ウイルス感染状況に関する多施設共同研究 同意説明文書 患者さんへ 自主臨床研究 本邦の炎症性腸疾患患者における EB ウイルス感染状況に関する多施設共同研究 についての説明文書 同意書 2018 年 04 月 04 日第 1 版作成 札幌医科大学附属病院 1. はじめに臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり 患者さんのご協力により成し遂げることができるものです

Microsoft Word - å‹¥æ·»ã••ã•’æ§Ÿå¼‘ã•‚å•‰äººæ…–å€±ã…Łã‡¡ã‡¤ã…«ç°¿ï¼‹ ï¼›.doc

< 様式 2> 個人情報ファイル簿 ( 単票 ) 個人情報ファイルの名称 診療録 独立行政法人等の名称 独立行政法人国立病院機構 個人情報ファイルが利用に供される事務をつかさどる組織の名称 東近江総合医療センター事務部企画課 個人情報ファイルの利用目的 医療サービスの提供 医療保険事務 医療事故等の報告 症例 研究のため 記録項目 1 氏名 2 生年月日 3 性別 4 住所 5 診療経過 6 身体状

研究計画書 1. 研究の名称 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc マイナーチェンジ機の性能評価 2. 研究組織について 研究責任者 : 研究実施者 : 奈良豊 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査技師係長 ) 島田崇史 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査

資料 1 研究計画書 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc マイナーチェンジ機の性能評価 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部 奈良豊 Version.1 2018 年 2 月 28 日 1 研究計画書 1. 研究の名称 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc マイナーチェンジ機の性能評価 2. 研究組織について 研究責任者 : 研究実施者 : 奈良豊 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査技師係長

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 平成 26 年 12 月 22 日 文部科学省 厚生労働省 目次前文... 1 第 1 章総則... 2 第 1 目的及び基本方針... 2 第 2 用語の定義... 2 第 3 適用範囲... 6 1 適用される研究... 6 2 日本国外において実施される研究... 6 第 2 章研究者等の責務等... 7 第 4 研究者等の基本的責務... 7 1 研究対象者等への配慮...

血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 に関する説明書 一般財団法人脳神経疾患研究所先端医療研究センター 所属長衞藤義勝 この説明書は 血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 の内容について説明したものです この研究についてご理解 ご賛同いただける場合は, 被

血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 に関する説明書 一般財団法人脳神経疾患研究所先端医療研究センター 所属長衞藤義勝 この説明書は 血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 の内容について説明したものです この研究についてご理解 ご賛同いただける場合は, 被験者 ( 研究の対象者 ) として研究にご参加くださいますようお願い申し上げます この研究に参加されない場合でも,

特定個人情報の取扱いの対応について

平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正平成 30 年 9 月 12 日改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 特定個人情報の取扱いの対応について 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という )( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) に基づく社会保障 税番号制度により

別紙様式第１

胃 MALT リンパ腫における API2-MALT1 t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の特徴に関する研究 へのご協力のお願い - 当院において胃 MALT リンパ腫と診断された方へ - 研究機関名岡山済生会総合病院 責任研究者岡山済生会総合病院消化器内科部長診療部長吉岡正雄 分担医師 岡山済生会総合病院内科医長齊藤俊介 研究主幹機関名 : 岡山大学病院 研究主幹機関責任研究者

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

2. 研究の目的及び意義について目的 : 手根管症候群の臨床的な重症度と腱鞘滑膜に発現する炎症性のサイトカインやAGEsの関連を検討する事です 意義 : 手根管症候群の重症度と周囲組織の炎症の相関が明らかになれば 抗炎症作用を持つ薬剤が手根管症候群の治療に有用となる理由がより明らかとなると考えられま

個別同意書をいただく患者さん用 患者さん及び代諾者の方へ 手根管症候群患者における腱鞘滑膜炎の解析 の説明書 神戸大学は最新の医療を提供できるよう常に努力しております また より優れた診断法や治療法の研究開発など 多種多様な医学研究を行っております このような研究のためには皆さんのご協力をいただき 血液の検体や診療情報などを使わせていただくことが必要な場合があります この文書はこうした研究に関する説明文です

感染 発症 ALT 血清 IgG 抗体 糞便中 HAV 血液中 HAV 糞便中 IgA 抗体 血清 IgM 抗体 月 A 型肝炎ウイルス感染時の各指標の変動 B 型急性肝炎の経過 HBc 抗体陽性 14 7 HBV-DNA 陽性 HBs 抗原陽性 HBc 抗体

肝臓の病気の原因を診る : 肝炎ウイルスと免疫の検査 大学病院消化器内科 肝臓内科 中山伸朗 1. はじめに本日は急性肝炎の原因となり, 集団食中毒を引き起こすこともあるA 型肝炎ウイルス, 最近は外国由来の Genotype A が成人の急性感染後に慢性肝炎をもたらし, 他方, 既往感染者での再活性化で話題になっているB 型肝炎ウイルス, そしてわが国の肝硬変, 肝細胞癌の主要な原因であるC 型肝炎ウイルス,

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省令第 2 条第 2 項において 医療情報データベース とは 一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

第 4 章感染患者への対策マニュアル ウイルス性肝炎の定義と届け出基準 1) 定義ウイルス感染が原因と考えられる急性肝炎 (B 型肝炎,C 型肝炎, その他のウイルス性肝炎 ) である. 慢性肝疾患, 無症候性キャリア及びこれらの急性増悪例は含まない. したがって, 透析室では HBs

第 4 章感染患者への対策マニュアル 63 4. ウイルス性肝炎の定義と届け出基準 1) 定義ウイルス感染が原因と考えられる急性肝炎 (B 型肝炎,C 型肝炎, その他のウイルス性肝炎 ) である. 慢性肝疾患, 無症候性キャリア及びこれらの急性増悪例は含まない. したがって, 透析室では HBs 抗原 抗体,HCV 抗体などが陰性であった者が急性肝炎を発症し, ウイルス感染が証明された場合には届出が必要となる.

東邦大学学術リポジトリ タイトル別タイトル作成者 ( 著者 ) 公開者 Epstein Barr virus infection and var 1 in synovial tissues of rheumatoid 関節リウマチ滑膜組織における Epstein Barr ウイルス感染症と Epst

東邦大学学術リポジトリ タイトル別タイトル作成者 ( 著者 ) 公開者 Epstein Barr virus infection and var 1 in synovial tissues of rheumatoid 関節リウマチ滑膜組織における Epstein Barr ウイルス感染症と Epstein Barr nuclear antigen 1 の変異増岡, 正太郎東邦大学 発行日 2019.03.13

医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する

大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)

1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ; 以下 倫理指針 という ) 及び関連する最新

人を対象とする医学系研究に係る 標準業務手順書 2016 年 6 月 23 日 第 1 版 2016 年 7 月 28 日 第 2 版 2017 年 1 月 26 日 第 3 版 大垣市民病院 臨床研究審査委員会 1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

検討課題の整理 1 第 1 回合同会議での意見及びその後委員から提出された意見を 第 1 回合同会議の 検討の進め方 ( 下記参照 ) に沿って分類 第 1 回合同会議資料 合同会議における検討の進め方 の抜粋 合同会議においては 以下の順で検討を進める (1) ゲノム指針と医学系指針との条文の整合

第 1 回医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議 TF 平成 30 年 10 月 29 日 参考資料 1 合同会議における委員コメント ( 追記版 ) 検討課題の整理 1 第 1 回合同会議での意見及びその後委員から提出された意見を 第 1 回合同会議の 検討の進め方 ( 下記参照 ) に沿って分類 第 1 回合同会議資料 合同会議における検討の進め方 の抜粋 合同会議においては 以下の順で検討を進める

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

り感染し 麻薬注射や刺青なども原因になります 輸血の安全性や医療環境の改善によって 医原性の感染は例外的な場合になりました 日本では約 100 万人の B 型肝炎ウイルスキャリアがいます その大部分は成人で, 昔の母子感染を含む小児期の感染に由来します 1986 年から B 型肝炎ウイルスキャリアの

2014 年 6 月 25 日放送 今後定期接種化が期待されるワクチン ~B 型肝炎ワクチン 筑波大学 小児科教授 須磨崎 亮 今日は定期接種化が期待されるワクチンとして B 型肝炎ワクチンを取り上げてお話 しさせて頂きます B 型肝炎とは B 型肝炎ウイルス感染すると いろいろな肝臓病が起こります B 型肝炎ウイルス感染 具体的には HBs 抗原陽性が 6 か月以上続くと 持続感染者またはキャリアと呼ばれ

資料2_ヒト幹同等性

資料 2 文科省指針とヒト幹指針の倫理的事項における同等性について 樹立の要件において既に同等性が担保されている事項 1 ヒト ES 細胞の樹立に用いるヒト受精胚の要件は両指針とも同じ ( 無償提供 余剰胚 IC 凍結保存 受精後 14 日以内 ) 2 ヒト受精胚の提供者の同意撤回に関する要件も同じ (30 日の撤回期間確保 ) 樹立の要件が異なっており同等性を確認すべき事項 3 ヒト幹指針では 余剰胚の提供者の個人情報を連結可能匿名化した後

個人情報の取り扱いについて 公益財団法人岩手県予防医学協会 個人情報保護管理責任者常務理事 公益財団法人岩手県予防医学協会 ( 以下 協会 という ) は 健康診断等で取得した個人情報 を協会の個人情報保護基本規程に従って適正に管理し 以下のとおりお取り扱いさせていただき ますので 個人情報の提供

個人情報の取り扱いについて 公益財団法人岩手県予防医学協会 個人情報保護管理責任者常務理事 公益財団法人岩手県予防医学協会 ( 以下 協会 という ) は 健康診断等で取得した個人情報 を協会の個人情報保護基本規程に従って適正に管理し 以下のとおりお取り扱いさせていただき ますので 個人情報の提供 利用について同意をお願い致します 1. 個人情報の利用目的 (1) 健康診断等 ( 各種健康診断 人間ドック

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象

実験計画書

研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者 ( 研究責任者 ) 氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する

(2) 総合的な窓口の設置 1 各行政機関は 当該行政機関における職員等からの通報を受け付ける窓口 ( 以下 通報窓口 という ) を 全部局の総合調整を行う部局又はコンプライアンスを所掌する部局等に設置する この場合 各行政機関は 当該行政機関内部の通報窓口に加えて 外部に弁護士等を配置した窓口を

公益通報者保護法を踏まえた国の行政機関の通報対応に関するガイドライン ( 内部の職員等からの通報 ) 平成 17 年 7 月 19 日関係省庁申合せ平成 26 年 6 月 23 日一部改正平成 29 年 3 月 21 日一部改正 1. 本ガイドラインの意義及び目的公益通報者保護法 ( 平成 16 年法律第 122 号 以下 法 という ) を踏まえ 国の行政機関が内部の職員等からの通報に対応する仕組みを整備し

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

臨床研究の概要および研究計画

別紙第 2 説明書 1 原発性免疫不全症の早期診断法について ( 臍帯血採取用 ) 原発性免疫不全症は 免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起こる疾患です 感染に対する抵抗力が極めて弱く 乳児期に重症の感染症を起こして発見される場合もあります 早期に適切な治療が施されなければ命に関わる疾患ですが 早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ 最近では造血幹細胞移植により根治も可能となってきました

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NO. 95 平成 21 年 7 月 1 日発行 No.95 日本リウマチ財団ニュース 表 1 ACR-EULAR 関節リウマチ診断基準 分類基準 試案 eular 2009, 岡田正人 訳 上を診断とするかはこれから決 score 0 22 34 定され また この項目と点数 0 6 印象も受けるが 時代とともに PIP,MCP,MTP, 手関節 ４箇所以上非対称性 ４箇所以上対称性 10

Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx

薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的

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社会福祉法人 個人情報保護規程 ( 例 ) 注 : 本例文は, 全国社会福祉協議会が作成した 社会福祉協議会における個人情報保護規程の例 を参考に作成したものです 本例文は参考ですので, 作成にあたっては, 理事会で十分検討してください 第 1 章 総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は, 個人情報が個人の人格尊重の理念のもとに慎重に取り扱われるべきものであることから, 社会福祉法人 ( 以下 法人

Microsoft Word - 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日一部改正）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 平成 26 年 12 月 22 日 ( 平成 29 年 2 月 28 日一部改正 ) 文部科学省 厚生労働省 目次前文... 1 第 1 章総則... 2 第 1 目的及び基本方針... 2 第 2 用語の定義... 2 第 3 適用範囲... 7 1 適用される研究... 7 2 日本国外において実施される研究... 7 第 2 章研究者等の責務等...

始前に出生したお子さんについては できるだけ早く 1 回目の接種を開始できるように 指導をお願いします スムーズに定期接種を進めるために定期接種といっても 予防接種をスムーズに進めるためには 保護者の理解が不可欠です しかし B 型肝炎ワクチンの接種効果は一生を左右する重要なものですが 逆にすぐに効

2016 年 11 月 30 日放送 B 型肝炎ワクチン定期接種化後の課題 筑波大学小児科教授須磨崎亮はじめに B 型肝炎ワクチン定期接種化後の課題 というテーマで解説いたします 本日は まず 定期接種の概要を確認し 次に日常診療で重要な 定期接種をスムーズに進めるためのポイント 母子感染予防との違い 任意接種の進め方について この順にお話しいたします 最後に長期的な課題 展望についても触れさせて頂きます

針刺し切創発生時の対応

1. 初期対応 1) 発生直後の対応 (1) 曝露部位 ( 針刺し 切創等の経皮的創傷 粘膜 皮膚など ) を確認する (2) 曝露部位を直ちに洗浄する 1 創傷 粘膜 正常な皮膚 創傷のある皮膚 : 流水 石鹸で十分に洗浄する 2 口腔 : 大量の水でうがいする 3 眼 : 生理食塩水で十分に洗浄する (3) 曝露の程度 ( 深さ 体液注入量 直接接触量 皮膚の状態 ) を確認する (4) 原因鋭利器材の種類

平成 28 年 4 月版 別紙様式 3 研究に係る利益相反状況申告書 Q&A Q1. 学内研究分担者等の氏名 Q1-1 Q1-2 Q1-3 Q1-4 質問学外の研究分担者名を記載しなくてもよいのですか? 学内研究分担者等 というのは どのような人をいうのですか? モニタリング 監査とはどのようなもの

別紙様式 3 研究に係る利益相反状況申告書 Q&A Q1. 学内研究分担者等の氏名 Q1-1 Q1-2 Q1-3 Q1-4 質問学外の研究分担者名を記載しなくてもよいのですか? 学内研究分担者等 というのは どのような人をいうのですか? モニタリング 監査とはどのようなものですか? 欄が足りない場合はどうすればよいですか? 回答記載する必要はありません ただし その研究者が本学において研究を実施する場合には記載してください

説明文書

説明文書 研究対象施設の皆様へ 全国を対象とした抗菌薬使用動向調査に関する研究 : Japan Antimicrobial Consumption Surveillance (JACS) へのご協力のお願い 研究代表者 : 三重大学医学部附属病院薬剤部 村木優一 研究事務局 : 三重大学医学部附属病院薬剤部村木優一 514-8507 三重県津市江戸橋 2-174 電話 :059-231-7402 FAX:059-232-1201

(3) 倫理学 法律学の専門家等 本法人に所属しない人文 社会科学の有識者若干名 (4) 一般の立場から意見を述べることができる者若干名 (5) 分子生物学 細胞生物学 遺伝学 臨床薬理学 病理学等の専門家若しくは遺伝子治療等臨床研究の対象となる疾患に係る臨床医として 日本医科大学長が推薦した者若干

学校法人日本医科大学中央倫理委員会規程 ( 平成 28 年 1 月 1 日規程第 3 号 ) ( 目的 ) 第 1 条この規程は 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨を尊重し 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 遺伝子治療臨床研究に関する指針 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 等 国等が示した関係法令及び関係指針 ( 以下すべて併せて

制定 : 平成 24 年 5 月 30 日平成 23 年度第 4 回理事会決議施行 : 平成 24 年 6 月 1 日 個人情報管理規程 ( 定款第 65 条第 2 項 ) 制定平成 24 年 5 月 30 日 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 定款第 66 条第 2 項の規定に基づき 公益社団法

制定 : 平成 24 年 5 月 30 日平成 23 年度第 4 回理事会決議施行 : 平成 24 年 6 月 1 日 個人情報管理規程 ( 定款第 65 条第 2 項 ) 制定平成 24 年 5 月 30 日 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 定款第 66 条第 2 項の規定に基づき 公益社団法人岐阜県山林協会 ( 以下 この法人 という ) が定める 個人情報保護に関する基本方針 に従い 個人情報の適正な取扱いに関してこの法人の役職員が遵守すべき事項を定め

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

臨床試験の実施計画書作成の手引き

臨床試験実施計画書 汗中乳酸測定システムを用いた 組織酸素代謝評価の検討 聖マリアンナ医科大学救急医学 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 電話 :044-977-8111( 医局内線 3931) 医局 FAX:044-979-1522 責任医師森澤健一郎 kmori0079@yahoo.co.jp 臨床試験実施予定期間 : 承認後 ~ 2018 年 6 月 30 日まで 作成日 :2016 年

事業者が行うべき措置については 匿名加工情報の作成に携わる者 ( 以下 作成従事者 という ) を限定するなどの社内規定の策定 作成従事者等の監督体制の整備 個人情報から削除した事項及び加工方法に関する情報へのアクセス制御 不正アクセス対策等を行うことが考えられるが 規定ぶりについて今後具体的に検討

資料 2 匿名加工情報に関する委員会規則等の方向性について 1. 委員会規則の趣旨匿名加工情報は 個人情報を加工して 特定の個人を識別することができず かつ 作成の元となった個人情報を復元することができないようにすることで 個人情報の取扱いにおいて目的外利用 ( 第 16 条 ) や第三者提供 ( 第 23 条第 1 項 ) を行うに際して求められる本人の同意を不要とするなど その取扱いについて個人情報の取扱いに関する義務よりも緩やかな一定の規律が設けられるものである

14個人情報の取扱いに関する規程

個人情報の取扱いに関する規程 第 1 条 ( 目的 ) 第 1 章総則 この規程は 東レ福祉会 ( 以下 本会 という ) における福祉事業に係わる個人情報の適法かつ適正な取扱いの確保に関する基本的事項を定めることにより 個人の権利 利益を保護することを目的とする 第 2 条 ( 定義 ) この規程における各用語の定義は 個人情報の保護に関する法律 ( 以下 個人情報保護法 という ) および個人情報保護委員会の個人情報保護に関するガイドラインによるものとする

目次 1. 地域医療連携パスとは 肝疾患医療連携パスの運用方法について... 3 (1) 特長 (2) 目的 (3) 対象症例 (4) 紹介基準 (5) 肝疾患医療連携パスの種類 (6) 運用 3. 肝疾患医療連携パス... 7 (1) 肝疾患診断医療連携パス ( 医療者用 : 様式

肝疾患医療連携パス 目次 1. 地域医療連携パスとは... 3 2. 肝疾患医療連携パスの運用方法について... 3 (1) 特長 (2) 目的 (3) 対象症例 (4) 紹介基準 (5) 肝疾患医療連携パスの種類 (6) 運用 3. 肝疾患医療連携パス... 7 (1) 肝疾患診断医療連携パス ( 医療者用 : 様式 1-1)( 患者さん用 : 様式 1-2) (2) 慢性肝炎医療連携パス ( 医療者用

特定個人情報の取扱いの対応について

特定個人情報の取扱いの対応について 平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) が成立し ( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) 社会保障 税番号制度が導入され 平成 27 年 10

07案3団体あて臨床研究法COI通知

様式 A 利益相反管理基準 ver.3.0 日付所属機関立場氏名利用基準 研究課題 : 基準 1 基準 2 研究責任医師は 次に掲げる事項について 研究計画書及び説明文書に記載し 研究結果の公表時に開示すること 研究責任医師以外の者が研究成果を公表する場合も 同様に開示すること 1 規則第 21 条第 1 項第 1 号に規定する関与 ( 研究に対する関与 ) として 次に掲げる関与が有る場合には その内容ア医薬品等製造販売業者

認定議事概要10月分（固定版）.docx

滋賀医科大学臨床研究審査委員会議事 日時 : 2018 年 10 月 23 日 ( 火 )15:10~16:53 場所 : マルチメディアセンター会議室 D 委員 氏名 属性 性別 利害関係 出欠 委員長 伊藤俊之 1 男 有 出 委員 小原有弘 1 男 無 出 南学 1 男 無 出 平田多佳子 1 女 有 欠 田邉昇 2 男 無 出 藤田みさお 2 女 無 出 中野由紀子 3 女 無 出 宮本健二郎