Ⅰ. 定 義 と 概 要 食 品 一 般 食 品 (Regular food) 特 定 管 理 食 品 (Specific controlled food) 品 質 規 格 管 理 食 品 (Prescribed Food

Transcription

1 タイにおける 健 康 食 品 制 度 概 要 2014 年 3 月 日 本 貿 易 振 興 機 構 (ジェトロ) 農 林 水 産 食 品 調 査 課 免 責 条 項 本 報 告 書 で 提 供 している 情 報 は ご 利 用 される 方 のご 判 断 責 任 においてご 使 用 ください ジェトロでは できるだけ 正 確 な 情 報 の 提 供 を 心 掛 けておりますが 本 報 告 書 で 提 供 した 内 容 に 関 連 して ご 利 用 される 方 が 不 利 益 等 を 被 る 事 態 が 生 じたとしても ジェトロ 及 び 執 筆 者 は 一 切 の 責 任 を 負 いかねますので ご 了 承 ください

2 Ⅰ. 定 義 と 概 要 食 品 一 般 食 品 (Regular food) 特 定 管 理 食 品 (Specific controlled food) 品 質 規 格 管 理 食 品 (Prescribed Food to have Qualities or Standards) 表 示 管 理 食 品 (Food which the Minister of Public Health Prescribed to have Label) 医 薬 品 動 物 性 医 薬 品 (Animal Drug) バイオテクノロジー 医 薬 品 (Biotechnology Drug) 非 処 方 箋 薬 (Nonprescription drug) 新 薬 (New Drug)... 9 Ⅱ. 法 規 制

3 Ⅰ. 定 義 と 概 要 タイにおける 食 品 および 医 薬 品 の 定 義 と 概 要 は 以 下 のとおり 食 品 医 薬 品 ともに 4 つ の 区 分 で 管 理 されている 日 本 の 食 品 区 分 は タイにおける 区 分 と 一 致 しない 規 制 はい ずれもタイ 保 健 省 食 品 医 薬 品 局 (Food and Drug Administration:FDA 1 )が 管 轄 している 1. 食 品 食 品 区 分 は 以 下 のとおり 主 に 4 種 類 に 区 分 される 2 ただしこのうち 特 定 管 理 食 品 品 質 規 格 管 理 食 品 表 示 管 理 食 品 については 基 準 や 定 義 が 存 在 しない 現 在 こ れらの 食 品 区 分 については 具 体 例 がウェブサイトで 示 されているのみであり 3 タイにお ける 食 品 の 製 造 販 売 に 際 しては 個 別 に FDA の 判 断 を 仰 ぐ 必 要 がある なお 上 記 の 4 つの 食 品 区 分 およびサプリメントや 遺 伝 子 組 み 換 え 食 品 等 それらの 下 位 区 分 も 含 めた 食 品 区 分 に 関 しては いずれも 製 造 や 輸 入 に 際 して 許 可 を 得 ることが 必 要 と なる ウェブサイトから 英 語 の 申 請 書 入 手 が 可 能 であり 4 つの 区 分 のどのカテゴリーに 該 当 するか 輸 入 業 者 か 製 造 業 者 か 製 造 業 者 の 場 合 は 工 場 と 見 なされる 施 設 を 保 有 してい るか 否 かにより 申 請 の 必 要 書 類 は 異 なる 一 般 食 品 (Regular food) 一 般 食 品 は リスクが 低 く 食 品 やラベルの 表 示 の 必 要 がないものと 定 義 される 1.-2 特 定 管 理 食 品 (Specific controlled food) 5 具 体 的 な 商 品 例 としては パッケージされた 飲 料 品 幼 児 用 調 整 ミルク フレーバーミ ルク 牛 乳 食 品 添 加 物 幼 児 食 品 体 重 管 理 食 品 子 供 用 サプリメント 密 閉 された 食 品 アイスクリームなど また この 中 に 1994 年 ( 仏 歴 2537) 保 健 省 公 示 158 号 によって 幼 児 及 び 子 供 用 のサプリメント および 保 健 省 告 示 1994 年 ( 仏 歴 2537 年 )156 号 によって 幼 児 及 び 子 供 用 調 整 ミルクが 加 えられた (ア) 子 供 用 サプリメント 食 品 6 1 FDA はタイ 保 健 局 (Ministry of Public Health:MOPH) 内 の 組 織 2 仏 歴 2543 年 ( 西 暦 2000 年 ) 保 健 省 公 示 194 号 および FDA 担 当 官 にヒ アリング 確 認 その 他 の 区 分 についても 同 様 に 確 認 特 定 管 理 食 品 保 健 省 告 示 2000 年 ( 仏 歴 2543 年 )194 号 表 示 年 ( 仏 歴 2537) 保 健 省 公 示 158 号 幼 児 及 び 子 供 用 のサプリメント 3

4 幼 児 及 び 子 供 用 サプリメントは 特 定 管 理 食 品 に 区 分 される 7 商 品 名 生 産 者 名 容 量 材 料 などの 必 要 事 節 を 表 示 しなければならない (イ) 幼 児 用 調 整 ミルク 及 び 調 整 ミルク 8 幼 児 及 び 子 供 用 調 整 ミルクは 特 定 管 理 食 品 と 区 分 される 定 義 は 生 後 1 日 か ら3 年 までの 幼 児 および 子 供 のための 牛 乳 に 必 要 栄 養 素 を 加 えて 作 った 調 整 ミルクである 幼 児 及 び 子 供 用 調 整 ミルクに 従 って 商 品 名 生 産 者 名 容 量 材 料 などの 必 要 事 節 を 表 示 しなければならない 9 また 次 のことを 重 要 注 意 事 節 として 表 示 しなければならない 10 母 乳 は 栄 養 素 が 完 璧 であり 幼 児 のために 最 も 優 れている 幼 児 用 の 調 整 ミルクは 医 師 看 護 師 栄 養 士 のアドバイスに 従 って 利 用 しな ければならない 間 違 った 用 法 は 幼 児 に 害 を 及 ぼす 可 能 性 がある 特 定 管 理 食 品 は 以 下 の 情 報 を 容 器 の 上 に 明 確 に 記 載 する 必 要 がある また 記 載 は 容 器 の 大 きさに 合 わせたものでなければならず 表 示 する 前 に FDA に 申 請 し て 承 認 を 得 なければならない a 食 品 の 名 前 b シリアルナンバー c 生 産 者 あるいは 再 梱 包 者 の 名 前 と 所 在 地 d 食 品 の 内 容 量 e 主 な 材 料 f 保 存 料 g 天 然 人 工 着 色 料 h 天 然 人 工 香 料 i 製 造 年 月 日 j 賞 味 期 限 k 保 存 方 法 7 子 供 用 サプリメント 食 品 および 幼 児 用 調 整 ミルク 及 び 調 整 ミルクについては 食 品 法 制 定 時 に 想 定 され ていなかった 新 しい 項 目 のため 省 の 通 告 で 追 加 されたものである 8 保 健 省 告 示 1994 年 ( 仏 歴 2537 年 )156 号 幼 児 及 び 子 供 用 調 整 ミルク 年 ( 仏 歴 2550 年 ) 保 健 省 公 示 307 号 幼 児 用 調 整 ミルク 及 び 調 整 ミルク 9 保 健 省 告 示 1994 年 ( 仏 歴 2537 年 )156 号 10 保 健 省 告 示 2007 年 ( 仏 歴 2550 年 )307 号 幼 児 及 び 子 供 用 調 整 ミルク( 第 3 版 ) 4

5 l 摂 取 方 法 1.-3 品 質 規 格 管 理 食 品 (Prescribed Food to have Qualities or Standards) 11 具 体 的 な 商 品 例 としては ヨウ 素 添 加 塩 ビタミン 補 強 米 アルカリ 保 存 卵 クリーム 電 解 質 ドリンク チョコレート お 茶 ソース 豆 乳 酢 食 用 油 魚 醤 ミネラルウォ ーター バター 蜂 蜜 チーズ マーガリン 大 豆 タンパク 食 品 ジャム ゼリー 半 製 品 ドリンクウォーターなど 表 示 に 関 しては 特 定 管 理 食 品 と 同 様 である また この 中 には 2005 年 ( 仏 歴 2548 年 ) 保 健 省 公 示 293 号 によって 食 品 サプリメントが 追 加 された これらは 以 下 の 情 報 を 容 器 の 上 に 明 確 に 記 載 する 必 要 がある また 記 載 は 容 器 の 大 きさ に 合 わせたものでなければならず 表 示 する 前 に FDA に 申 請 して 承 認 を 得 なければならな い a 食 品 の 名 前 b シリアルナンバー c 生 産 者 あるいは 再 梱 包 者 の 名 前 と 所 在 地 d 食 品 の 内 容 量 e 主 な 材 料 f 保 存 料 g 天 然 人 工 着 色 料 h 天 然 人 工 香 料 i 製 造 年 月 日 j 賞 味 期 限 k 保 存 方 法 l 摂 取 方 法 11 (ア) 食 品 サプリメント 12 食 品 サプリメントの 定 義 は 一 般 的 な 食 品 よりも 材 料 として 栄 養 素 あるいは 他 の 物 質 を 含 む 製 品 とされる 形 状 はタブレット カプセル パウダー フレー 品 質 規 格 管 理 食 品 保 健 省 告 示 2000 年 ( 仏 歴 2543 年 )194 号 表 示 年 ( 仏 歴 2548 年 ) 保 健 省 公 示 293 号 食 品 サプリメント 年 ( 仏 歴 2543 年 ) 保 健 省 公 示 309 号 食 品 サプリメント 表 示 第 9 節 食 品 サプリメントの 表 示 については 厚 生 省 告 知 表 示 に 従 わなければならない ただし 2000 年 ( 仏 歴 2543 年 )の 告 知 の 第 3 節 と 第 5 節 は 除 く 表 示 2000 年 ( 仏 歴 2543 年 )9 月 19 日 付 け で これは 2000 年 ( 仏 歴 2545 年 )の 告 知 第 252 の 改 定 表 示 (No.)2000 年 ( 仏 歴 2545 年 5 月 30 日 の 第 10 節 と 第 12 節 食 品 サプリメントの 規 制 当 局 は タイ 保 健 省 (Ministry of Public Health)の 内 局 である 食 品 医 薬 品 局 (Food and Drug Administration Office( 5

6 ク 液 体 その 他 のものを 指 す これは 健 康 増 進 を 期 待 される 一 般 的 な 食 品 とは 異 なるものである なお 栄 養 素 あるいはその 他 の 物 質 とは 以 下 を 意 味 する a ビタミン アミノ 酸 脂 肪 酸 ミネラル 植 物 か 動 物 から 得 られた 物 質 b 上 記 a からの 濃 縮 物 組 成 物 抽 出 物 c 上 記 a と b を 模 倣 した 人 工 物 d 上 記 a b c のひとつあるいは 複 数 との 混 合 物 13 e 食 品 委 員 会 の 承 認 に 従 って FDA が 規 定 した 物 質 とその 他 表 示 については 5つのカテゴリーの 食 品 を 複 数 カテゴリーにわたって 適 当 な 量 を 食 べること および 病 気 を 防 いだり 治 癒 したりすることには 効 果 がない こ とを 背 景 の 色 とは 異 なる 色 の 文 字 で 明 記 しなければならない 写 真 1: 食 品 サプリメントの 一 例 写 真 2:バーコード 部 分 の 上 部 四 角 で 囲 った 小 さな 表 示 で 病 気 を 防 いだり 治 癒 したりすることには 効 果 がない と 記 載 されている 予 備 項 目 として 設 けられており 具 体 的 な 事 例 については 個 別 に 確 認 が 必 要 14 ただし ビタミン 剤 等 同 種 の 商 品 であると 思 われるものでも 記 載 がないものもある 6

7 消 費 者 に 販 売 するための 食 品 サプリメント 製 品 の 表 示 はタイ 語 で 書 かれていなけ ればならない また 英 語 による 表 示 があるのが 好 ましい 具 体 的 に 求 められる 表 示 内 容 は 以 下 のとおりである a 食 品 の 名 前 名 前 に 一 部 に 食 品 サプリメント という 表 示 ( 併 記 でも 可 ) b 食 品 シリアルナンバー c 生 産 者 あるいは 輸 入 者 の 名 前 と 所 在 地 例 えば 次 のようにする (a) 国 内 生 産 生 産 者 あるいは 販 売 のための 包 装 者 の 名 前 あるいは 所 在 地 生 産 者 あるいは 販 売 のための 包 装 者 の 本 社 の 名 前 あるいは 所 在 地 (b) 輸 入 品 に 関 しては 輸 入 者 の 所 在 地 と 生 産 国 d 食 品 サプリメントの 量 (a) 食 品 サプリメントがタブレットあるいはカプセルの 場 合 はパッケージ 当 たりの 数 量 (b) 食 品 サプリメントが 液 体 の 場 合 はその 合 容 量 (c) 食 品 サプリメントが 固 体 あるいは 他 の 形 の 場 合 はその 重 量 e 食 品 サプリメントの 主 な 材 料 の 名 前 と 量 また 有 効 な 成 分 f 防 腐 剤 を 試 用 している 場 合 はその 旨 g 自 然 着 色 料 あるいは 人 工 着 色 料 を 使 用 している 場 合 はその 旨 1.-4 表 示 管 理 食 品 (Food which the Minister of Public Health Prescribed to have Label) 15 具 体 的 な 商 品 例 としては パン ソース 食 用 塩 水 玄 米 粉 ニンニク 製 品 肉 製 品 香 味 剤 デザート 用 ゼラチンとゼリー チューイングガムとキャンディー インスタント 食 品 特 定 用 途 食 品 遺 伝 子 組 み 換 え 食 品 などである 表 示 に 関 しては 特 定 管 理 食 品 と 同 様 である また この 中 には 仏 歴 2544 年 ( 西 暦 2001 年 ) 保 健 省 公 示 238 号 によって 特 定 用 途 食 品 2002 年 ( 仏 歴 2545 年 ) 保 健 省 公 示 251 号 によって 遺 伝 子 組 み 替 え 食 品 が 加 え られた これらは 以 下 の 情 報 を 容 器 に 明 確 に 記 載 する 必 要 がある また 記 載 は 容 器 の 大 きさに 合 わせたものでなければならず 表 示 する 前 に FDA に 申 請 して 承 認 を 得 なければならない a 食 品 の 名 前 b シリアルナンバー c 生 産 者 あるいは 再 梱 包 者 の 名 前 と 所 在 地 d 食 品 の 内 容 量 e 主 な 材 料 15 保 健 省 告 示 2000 年 ( 仏 歴 2543 年 )194 号 表 示 7

8 f 保 存 料 g 天 然 人 工 着 色 料 h 天 然 人 工 香 料 i 製 造 年 月 日 j 賞 味 期 限 k 保 存 方 法 l 摂 取 方 法 16 (ア) 特 定 用 途 食 品 特 定 用 途 食 品 の 定 義 は 以 下 の 2 点 である 特 定 の 患 者 あるいは 身 体 障 害 者 のための 食 品 食 品 摂 取 において 特 定 の 用 途 を 必 要 とする 人 のための 食 品 例 えば 体 重 管 理 食 品 高 齢 者 向 け 食 品 妊 婦 向 け 食 品 など また 特 性 外 見 またはカテゴリーと 普 通 の 食 品 とは 明 らかに 異 なる 材 料 の 量 によって 物 理 的 生 理 学 的 あるいは 身 体 障 害 のために 配 合 処 理 されたもの あるいは 特 定 の 材 料 から 作 られる 食 品 を 意 味 する 具 体 的 には ドラッグストア 等 で 販 売 されているような 女 性 の 美 容 食 品 (コエンザイム 入 り 食 品 や DHA を 含 むもの) 等 を 指 す ただしこれらの 食 品 は 医 療 現 場 に 限 られたものではなく 一 般 に 入 手 可 能 でもある これらの 商 品 表 示 については 以 下 の 内 容 をタイ 語 で 記 述 しなければならない また 英 語 表 示 もあることが 望 ましい a 食 品 名 b 食 品 のシリアルナンバー c 生 産 者 あるいは 販 売 のための 再 梱 包 者 の 名 前 と 所 在 地 輸 入 食 品 の 場 合 は 輸 入 者 の 名 前 と 所 在 地 そして 生 産 国 d メートル 法 による 食 品 総 重 量 (a) 固 定 食 品 は 総 重 量 (b) 液 体 食 品 は 総 容 量 (c) 半 固 体 食 品 は 総 重 量 または 総 容 量 (d) その 他 の 形 態 は 総 重 量 e 特 定 用 途 食 品 の 主 な 材 料 は 重 量 のおよその パーセンテージと 順 序 WHO が 許 容 する 一 日 当 たりの 推 奨 摂 取 量 に 対 するパーセンテージで 栄 養 の 量 と 比 率 の 説 明 16 仏 歴 2544 年 ( 西 暦 2001 年 ) 保 健 省 公 示 238 号 特 定 用 途 食 品 8

9 その 他 保 存 料 着 色 料 増 強 剤 人 口 甘 味 料 自 然 風 味 疑 似 風 味 人 工 風 味 の 明 記 も 必 要 である 17 (イ) 遺 伝 子 組 み 換 え 食 品 遺 伝 子 組 み 換 えによって 得 られた 大 豆 大 豆 製 品 トウモロコシ トウモロコ 18 シ 製 品 等 は 表 示 にその 旨 を 明 記 しなければならない 遺 伝 子 組 み 換 え あるい は 多 い 順 に 3 番 目 までの 材 料 について 重 量 比 にして 各 5% 以 上 が 遺 伝 子 技 術 に よって 得 られた 製 品 で さらにそれら 遺 伝 子 組 み 換 え 材 料 が 全 体 の 重 量 の 5% 以 上 を 占 める 製 品 を 指 す 2. 医 薬 品 動 物 性 医 薬 品 (Animal Drug) 動 物 のための 薬 品 であり 使 用 方 法 副 作 用 の 注 意 品 質 について タイ 語 で 表 示 する 必 要 がある 2.-2 バイオテクノロジー 医 薬 品 (Biotechnology Drug) 人 と 動 物 に 直 接 使 う 薬 品 である 製 品 名 服 用 方 法 実 質 的 な 含 有 物 製 造 番 号 製 造 日 使 用 期 限 責 任 の 所 在 保 管 方 法 タイでの 登 録 番 号 の 表 示 が 必 要 とされる 2.-3 非 処 方 箋 薬 (Nonprescription drug) 体 内 に 使 用 する 薬 品 と 体 外 に 使 う 薬 品 に 分 類 される 製 品 名 服 用 方 法 実 質 的 な 含 有 物 製 造 番 号 製 造 日 使 用 期 限 責 任 の 所 在 保 管 方 法 タイでの 登 録 番 号 の 表 示 が 必 要 とされる また 体 内 使 用 薬 品 はそうであることを 青 色 で 表 示 する 必 要 がある 体 外 使 用 薬 品 はそうであることを 赤 色 で 表 示 し さらに 食 べてはいけない と 著 しい 大 きさで 明 記 する 必 要 がある 2.-4 新 薬 (New Drug) 新 しい 化 学 物 質 新 たな 適 応 法 新 たな 組 み 合 わせ 新 たな 提 供 方 法 により 製 造 された 薬 品 を 指 す 製 品 名 服 用 方 法 実 質 的 な 含 有 物 製 造 番 号 製 造 日 使 用 期 限 責 任 の 所 在 保 管 方 法 タイでの 登 録 番 号 の 表 示 が 必 要 である 年 ( 仏 歴 2545 年 ) 保 健 省 公 示 251 号 遺 伝 子 組 み 替 え 食 品 18 これら 以 外 の 食 品 ( 菜 種 油 等 の 遺 伝 子 組 み 換 え 食 品 等 )については 個 別 の 判 断 を 受 けることが 必 要 とな る 19 薬 品 管 理 局 web サイト および 薬 品 管 理 局 担 当 官 へのヒアリング 9

10 Ⅱ. 法 規 制 タイにおける 現 地 生 産 品 の 販 売 および 輸 入 品 の 販 売 については いずれも 主 に 1979 年 ( 仏 歴 2522 年 ) 食 品 法 によって 規 定 されている 主 な 内 容 としては 以 下 のとおりである 保 健 省 による 通 告 / 通 知 の 根 拠 および 違 反 した 場 合 の 罰 則 保 健 省 の 許 認 可 を 得 ないでタイでの 販 売 目 的 で 生 産 輸 入 貯 蔵 する 場 合 の 罰 則 食 品 の 生 産 や 輸 入 が 禁 止 される 食 品 および 違 反 した 場 合 の 罰 則 FDA による 文 書 発 行 の 根 拠 に 関 して タイにおける 食 品 の 製 造 輸 入 に 関 する 許 認 可 や 申 請 および 違 反 した 場 合 の 罰 則 食 品 説 明 に 関 する 広 告 行 為 規 定 および 違 反 した 場 合 の 罰 則 具 体 的 な 内 容 については 食 品 法 を 参 照 のこと 10

11 タイにおける 健 康 食 品 制 度 概 要 2014 年 3 月 作 成 作 成 者 ジェトロ( 日 本 貿 易 振 興 機 構 ) 農 林 水 産 食 品 部 農 林 水 産 食 品 調 査 課 東 京 都 港 区 赤 坂 Tel