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1 日 本 生 薬 学 会 関 西 支 部 平 成 26 年 度 秋 期 講 演 会 薬 業 年 金 会 館 平 成 26 年 11 月 12 日 生 薬 及 び 生 薬 漢 方 製 剤 の 標 準 化 について 袴 塚 高 志 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部

2 天 然 物 医 薬 品 に 関 する 主 な 公 定 規 格 と 承 認 基 準 天 然 物 医 薬 品 原 料 生 薬 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 単 味 生 薬 製 剤 配 合 生 薬 製 剤 西 洋 ハーブ 公 定 規 格 及 び 承 認 基 準 日 本 薬 局 方 日 本 薬 局 方 外 生 薬 規 格 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 局 方 医 薬 品 承 認 申 請 の 手 引 き ( 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 策 定 中 ) 主 な 運 用 基 準 ガイドライン 食 薬 区 分 一 般 用 医 薬 品 リスク 区 分 医 療 用 配 合 剤 の 取 り 扱 いについて( 薬 審 第 804 号 ) 医 療 用 漢 方 エキス 製 剤 の 取 扱 いについて( 薬 審 二 第 120 号 ) 西 洋 ハーブ 通 知 ( 薬 審 第 号 ) 医 薬 品 製 造 販 売 指 針 生 薬 及 び 漢 方 生 薬 製 剤 GMP

3 法 令 と 行 政 文 書 条 約 法 憲 法 令 法 律 国 会 薬 事 法 政 令 ( 施 行 令 ) 内 閣 省 令 ( 施 行 規 則 ) 担 当 大 臣 日 本 薬 局 方 行 政 文 通 達 告 示 指 針 ガイドライン 通 知 事 務 連 絡 事 務 次 官 局 長 課 長 書 ( 内 規 ) 局 方 手 引 き 法 令 の 制 定 趣 旨 の 徹 底 や 円 滑 な 施 行 運 用 を 図 るため 周 知 留 意 すべき 事 項 を 主 務 省 などから 示 したもの 局 外 生 規 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 西 洋 ハーブ 運 用 通 知

4 天 然 物 医 薬 品 の 標 準 化 公 定 規 格 及 び 承 認 基 準 の 役 割 薬 事 行 政 医 薬 品 開 発 医 療 研 究 教 育 等 における 判 断 基 準 科 学 的 技 術 的 水 準 等 の 拠 りどころ 生 薬 漢 方 製 剤 の 医 薬 品 開 発 及 び 承 認 審 査 等 の 合 理 化 及 び 迅 速 化 に 貢 献

5 講 演 の 概 要 生 薬 及 び 生 薬 漢 方 製 剤 の 標 準 化 について 1. はじめに 2. セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 3. 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 4. 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 5. 一 般 用 医 薬 品 としての 西 洋 ハーブ 6. おわりに

6 セルフメディケーション 及 び 一 般 用 医 薬 品 セルフメディケーション 自 分 自 身 の 健 康 に 責 任 を 持 ち 軽 度 な 身 体 の 不 調 は 自 分 で 手 当 てすること Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication,WHO Geneva 2000 一 般 用 医 薬 品 一 般 の 人 が 薬 剤 師 等 から 提 供 された 適 切 な 情 報 に 基 づき 自 らの 判 断 で 購 入 し 自 らの 責 任 で 使 用 する 医 薬 品 であって 軽 度 な 疾 病 に 伴 う 症 状 の 改 善 生 活 習 慣 病 等 の 疾 病 に 伴 う 症 状 発 現 の 予 防 生 活 の 質 の 改 善 向 上 健 康 状 態 の 自 己 検 査 健 康 の 維 持 増 進 その 他 保 健 衛 生 を 目 的 とするもの 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 中 間 報 告 書 セルフメディケーションに おける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 について 医 薬 品 のうち その 効 能 及 び 効 果 において 人 体 に 対 する 作 用 が 著 しくないもの であつて 薬 剤 師 その 他 の 医 薬 関 係 者 から 提 供 された 情 報 に 基 づく 需 要 者 の 選 択 により 使 用 されることが 目 的 とされているもの( 要 指 導 医 薬 品 を 除 く )をいう 薬 事 法 第 四 条 第 五 項 第 五 号

7 セルフメディケーションの 普 及 医 学 薬 学 の 進 歩 生 活 環 境 衛 生 観 念 の 改 善 平 均 寿 命 の 上 昇 生 活 様 式 の 欧 米 化 社 会 構 造 及 び 疾 病 構 造 の 変 化 ( 高 齢 化 痴 呆 症 生 活 習 慣 病 ) 経 済 成 長 高 度 情 報 化 国 際 化 薬 事 法 改 正 (リスク 分 類 ) 健 康 への 関 心 増 大 生 活 の 質 の 追 求 意 欲 一 般 用 医 薬 品 保 健 機 能 食 品 及 びいわゆる 健 康 食 品 ( 西 洋 ハーブを 含 む)を 利 用 したセルフメディケーション

8 セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 について 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 中 間 報 告 書 平 成 14 年 11 月 8 日 I. はじめに II. 国 民 のニーズに 対 応 した 一 般 用 医 薬 品 の 必 要 性 III. 一 般 用 医 薬 品 の 役 割 の 変 化 等 IV. 一 般 用 医 薬 品 の 適 正 使 用 と 関 係 者 の 役 割 V. 提 言 ー 具 体 的 な 方 策 1. 求 められる 一 般 用 医 薬 品 であるために (1) 国 民 のニーズを 反 映 した 一 般 用 医 薬 品 の 範 囲 の 見 直 し (2) スイッチOTC 薬 の 開 発 の 促 進 と 安 全 対 策 の 充 実 (3) 漢 方 薬 生 薬 の 活 用 (4) 剤 型 の 多 様 化 2. 信 頼 され 安 心 して 使 用 できる 一 般 用 医 薬 品 であるために (1) 安 全 対 策 市 販 後 調 査 の 強 化 (2) 再 評 価 の 推 進 (3) 情 報 提 供 の 拡 充 3. 承 認 審 査 の 流 れの 改 善 等 (1) 審 査 体 制 の 整 備 (2) 申 請 区 分 の 見 直 し 添 付 資 料 の 軽 減 化

9 セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 について 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 中 間 報 告 書 平 成 14 年 11 月 8 日 [ 抜 粋 ] V. 提 言 - 具 体 的 な 方 策 1. 求 められる 一 般 用 医 薬 品 であるために (3) 漢 方 薬 生 薬 の 活 用 1) 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 し (1) 処 方 の 選 別 (2) 処 方 内 容 の 改 正 (3) 情 報 提 供 等 2) 生 薬 製 剤 の 評 価 ( 承 認 審 査 )について (1) 国 内 で 長 期 間 医 薬 品 として 使 用 されてきた 生 薬 (2) 国 外 で 医 薬 品 等 として 使 用 されてきたいわゆる 西 洋 ハーブ

10 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 中 間 報 告 書 に 対 応 した 天 然 薬 物 の 規 格 承 認 基 準 策 定 承 認 基 準 型 申 請 区 分 (8) 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 ( 平 成 20 年 薬 食 審 査 発 第 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) ( 平 成 22 年 薬 食 審 査 発 0401 第 2 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) ( 平 成 23 年 薬 食 審 査 発 0415 第 1 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) ( 平 成 24 年 薬 食 審 査 発 0830 第 1 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) (3) 漢 方 薬 生 薬 の 活 用 1) 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 し 2) 生 薬 製 剤 の 評 価 ( 承 認 審 査 )について (1) 国 内 で 長 期 間 医 薬 品 として 使 用 されてきた 生 薬 (2) 国 外 で 医 薬 品 等 として 使 用 されてきたいわゆる 西 洋 ハーブ 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 ( 仮 ) 個 別 承 認 型 申 請 区 分 (1) 外 国 において 一 般 用 医 薬 品 として 汎 用 されている 生 薬 製 剤 を 一 般 用 医 薬 品 として 製 造 販 売 承 認 申 請 する 際 の 取 扱 いについて ( 平 成 19 年 薬 食 審 査 発 第 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 )

11 講 演 の 概 要 生 薬 及 び 生 薬 漢 方 製 剤 の 標 準 化 について 1. はじめに 2. セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 3. 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 4. 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 5. 一 般 用 医 薬 品 としての 西 洋 ハーブ 6. おわりに

12 セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 について 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 中 間 報 告 書 平 成 14 年 11 月 8 日 V. 提 言 - 具 体 的 な 方 策 1. 求 められる 一 般 用 医 薬 品 であるために [ 抜 粋 ] (3) 漢 方 薬 生 薬 の 活 用 1) 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 し 一 般 用 漢 方 製 剤 については 昭 和 40 年 代 末 に 当 時 の 厚 生 省 より210 処 方 について 承 認 審 査 の 内 規 が 公 表 された その 後 30 年 ほどが 経 過 する 中 で 生 活 環 境 の 変 化 や 急 激 な 人 口 の 高 齢 化 に 伴 う 疾 病 構 造 の 変 化 等 に 伴 い 210 処 方 が 現 在 の 様 々な 国 民 のニーズに 合 致 しなくなってきた 面 もあることから 次 のような 事 項 につ いて 検 討 する 必 要 がある (1) 処 方 の 選 別 疾 病 構 造 の 変 化 に 対 応 した 処 方 の 追 加 削 除 等 (2) 処 方 内 容 の 改 正 各 人 の 体 質 等 ( 証 という)による しばり ( 制 限 )を 必 要 に 応 じて 明 確 化 ま た 効 能 効 果 を 現 代 に 即 した 症 状 表 現 へ 変 更 追 加 する 等 (3) 情 報 提 供 等 漢 方 処 方 中 の 生 薬 の 分 量 ( 配 合 量 満 量 に 対 する 比 率 )やエキス 抽 出 溶 媒 の 分 かりやすい 表 示 一 般 用 漢 方 処 方 で 用 いられている 生 薬 については 品 質 確 保 や 情 報 公 開 を 目 的 として 日 本 薬 局 方 等 への 収 載 等 2) 生 薬 製 剤 の 評 価 ( 承 認 審 査 )について (1) 国 内 で 長 期 間 医 薬 品 として 使 用 されてきた 生 薬 (2) 国 外 で 医 薬 品 等 として 使 用 されてきたいわゆる 西 洋 ハーブ

13 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 制 定 について 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ( 薬 食 審 査 発 第 号 ) 平 成 20 年 9 月 30 日 昭 和 年 厚 生 省 一 般 用 漢 方 処 方 承 認 審 査 内 規 ( 旧 基 準 ) 日 本 の 成 書 にある 処 方 の 中 から 一 般 用 漢 方 処 方 としてふさわしい210 処 方 を 選 定 当 該 210 処 方 の 成 分 分 量 用 法 用 量 効 能 効 果 の 具 体 的 な 基 準 を 公 表 昭 和 50 年 厚 生 省 薬 務 局 監 修 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 生 活 環 境 の 変 化 や 高 齢 化 に 伴 う 疾 病 構 造 及 び 社 会 構 造 の 変 化 等 34 年 ぶりの 見 直 し 平 成 20 年 厚 労 省 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 制 定 について ( 新 基 準 ) 平 成 21 年 日 本 公 定 書 協 会 監 修 改 訂 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き

14 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き の 改 訂

15 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 しを 図 るための 調 査 研 究 ( 主 任 研 究 者 合 田 幸 広 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 ) 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 医 薬 品 医 薬 機 器 等 レギュラトリーサイエンス 総 合 事 業 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 しに 資 するための 有 用 性 評 価 (EBM 確 保 ) 手 法 及 び 安 全 性 確 保 等 に 関 する 研 究 平 成 15~17 年 度 1. 新 規 処 方 の 選 定 (85 処 方 ) 佐 竹 元 吉 寺 沢 捷 年 中 田 敬 吾 花 輪 壽 彦 三 上 正 利 諸 先 生 ( 日 本 東 洋 医 学 会 和 漢 医 薬 学 会 日 本 生 薬 学 会 日 本 薬 剤 師 会 等 ) 2. 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き の 見 直 しと 新 規 処 方 収 載 の 検 討 さらに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 一 般 用 製 剤 委 員 会 メンバーの 参 画

16 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き の 構 成 処 方 名 [ 成 分 及 び 分 量 ] [ 用 法 及 び 用 量 ] [ 効 能 又 は 効 果 ] [ 解 説 ] 通 知 記 載 部 分 原 典 出 典 処 方 の 解 説 参 考 文 献 毎 の 成 分 分 量 用 法 用 量 の 一 覧 表 表 注 ( 参 考 文 献 毎 の 解 説 補 足 事 項 等 )

17 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 案 ( 新 210 処 方 原 案 ) 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 しを 図 るための 調 査 研 究 研 究 報 告 書 ( 主 任 研 究 者 合 田 幸 広 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 ) 平 成 18 年 3 月 厚 生 労 働 科 学 研 究 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 しに 資 するための 有 用 性 評 価 (EBM 確 保 ) 手 法 及 び 安 全 性 確 保 等 に 関 する 研 究 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き の 見 直 しと 新 規 処 方 収 載 の 検 討 1. 疾 病 構 造 の 変 化 に 対 応 した 新 規 処 方 の 収 載 2. 基 本 処 方 と 類 方 ( 加 減 方 等 )を 組 み 合 わせた 処 方 記 載 3. 証 の 概 念 に 対 応 した しばり の 導 入 4. 現 代 に 即 した 効 能 効 果 の 見 直 し 5. 用 法 用 量 の 見 直 し 6. 第 15 改 正 日 本 薬 局 方 に 対 応 した 構 成 生 薬 の 表 記 7. 成 書 に 基 づいた 処 方 構 成 ( 成 分 及 び 分 量 )の 記 載 の 妥 当 性 の 再 確 認 8. 解 説 と 参 考 資 料 の 充 実 9. 原 典 と 出 典 の 区 別

18 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 案 1. 疾 病 構 造 の 変 化 に 対 応 した 新 規 処 方 の 収 載 ( 新 規 収 載 候 補 85 処 方 ) 1 烏 薬 順 気 散 23 沢 瀉 湯 45 洗 肝 明 目 湯 67 白 朮 附 子 湯 2 烏 苓 通 気 散 24 柴 葛 解 肌 湯 ( 浅 田 家 方 ) 46 千 金 内 托 散 68 茯 苓 杏 仁 甘 草 湯 3 温 脾 湯 25 柴 葛 湯 加 川 芎 辛 夷 47 喘 四 君 子 湯 69 茯 苓 四 逆 湯 4 越 婢 加 朮 湯 26 柴 梗 半 夏 湯 48 続 命 湯 70 附 子 粳 米 湯 5 越 婢 加 朮 附 湯 27 柴 胡 枳 桔 湯 49 小 続 命 湯 71 扶 脾 生 脈 散 6 桂 枝 越 婢 湯 28 解 労 湯 50 大 黄 附 子 湯 72 補 陽 環 五 湯 7 桂 枝 二 越 婢 一 湯 29 柴 胡 疎 肝 湯 51 中 建 中 湯 73 奔 豚 湯 ( 金 匱 ) 8 桂 枝 二 越 婢 一 湯 加 朮 附 30 四 逆 湯 52 大 防 風 湯 74 奔 豚 湯 ( 肘 後 方 ) 9 解 急 蜀 椒 散 31 四 逆 加 人 参 湯 53 天 王 補 心 丸 75 麻 黄 附 子 細 辛 湯 10 加 減 涼 隔 散 ( 回 春 ) 32 甘 草 乾 姜 湯 54 当 帰 芍 薬 散 加 附 子 76 木 防 已 湯 11 加 減 涼 隔 散 ( 浅 田 ) 33 紫 根 牡 蛎 湯 55 当 帰 芍 薬 散 加 人 参 77 薏 苡 附 子 敗 醤 散 12 栝 楼 薤 白 白 酒 湯 34 梔 子 豉 湯 56 当 帰 芍 薬 散 加 黄 耆 釣 藤 78 抑 肝 散 加 芍 薬 黄 連 13 栝 楼 薤 白 湯 35 梔 子 柏 皮 湯 57 独 活 寄 生 湯 79 八 解 散 14 甘 草 附 子 湯 36 滋 腎 通 耳 湯 58 枳 縮 二 陳 湯 80 苓 甘 姜 味 辛 夏 仁 湯 15 甘 露 飲 37 滋 腎 明 目 湯 59 附 子 理 中 湯 81 明 朗 飲 16 玉 屏 風 散 38 加 味 四 物 湯 ( 医 学 正 伝 ) 60 排 膿 散 及 湯 82 定 悸 飲 17 銀 翹 散 39 芍 薬 甘 草 附 子 湯 61 竹 葉 石 膏 湯 83 連 珠 飲 18 九 味 梹 榔 湯 40 柴 蘇 飲 62 杞 菊 地 黄 丸 84 苓 桂 味 甘 湯 19 桂 姜 棗 草 黄 辛 附 湯 41 神 仙 太 乙 膏 63 知 柏 地 黄 丸 85 麗 沢 通 気 湯 20 黄 耆 桂 枝 五 物 湯 42 真 武 湯 64 味 麦 地 黄 丸 21 桂 枝 芍 薬 知 母 湯 43 清 熱 補 気 湯 65 八 味 疝 気 方 22 外 台 四 物 湯 44 清 熱 補 血 湯 66 半 夏 散 及 湯

19 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 案 虚 実 の 概 念 を 反 映 した5 段 階 の 体 力 分 類 虚 実 I Ⅱ Ⅲ Ⅴ や や 虚 弱 で 体 力 中 等 度 で 比 較 的 体 力 が あ る 体 力 充 実 し て 体 力 虚 弱 で Ⅳ

20 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 案 3. 証 の 概 念 に 対 応 した しばり の 導 入 効 能 効 果 を しばり と 本 症 に 分 離 内 用 するすべての 処 方 に しばり を 付 与 しばり に 専 門 用 語 を 用 いず 一 般 的 に 分 かり 易 い 言 葉 で 表 現 すべての しばり に 体 力 表 現 を 付 与 5 段 階 の 体 力 表 示 と3 段 階 の 体 力 適 応 度 を 視 覚 化 甘 麦 大 棗 湯 一 般 用 漢 方 処 方 検 討 レポート 新 一 般 用 漢 方 処 方 ( 例 示 ) の 手 引 き の 手 引 き 案 効 能 効 果 夜 なき ひきつけ (しばり) 神 経 が 過 敏 で 驚 きや すく 時 にあくびが 出 る ものの 次 の 諸 症 ( 本 症 ) ヒステリー 不 眠 症 小 児 の 夜 なき ひきつけ (しばり) 体 力 中 等 度 から 虚 弱 で 神 経 が 過 敏 で 驚 きやす く 時 にあくびが 出 るもの の 次 の 諸 症 ( 本 症 ) ヒステリー 不 眠 症 小 児 の 夜 なき ひきつけ

21 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 制 定 及 び 改 正 に 至 る 経 緯 旧 基 準 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 一 般 用 医 薬 品 部 会 改 正 新 基 準 294 処 方 セルフメディケーション における 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 について 一 般 用 医 薬 品 漢 方 処 方 に 関 する 検 討 会 新 基 準 213 処 方 類 方 23 処 方 新 規 27 処 方 新 規 31 処 方 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 新 210 処 方 原 案 新 210 処 方 案 改 訂 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 追 補 版 一 般 用 漢 方 210 処 方 処 方 小 委 員 会 検 討 レポート 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 一 般 用 製 剤 委 員 会 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 しを 図 るための 調 査 研 究 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 しに 資 するための 有 用 性 評 価 (EBM 確 保 ) 手 法 及 び 安 全 性 確 保 等 に 関 する 研 究 厚 生 労 働 科 学 研 究 漢 方 処 方 の 同 等 性 並 びに 品 質 確 保 等 に 関 する 研 究 生 薬 及 び 漢 方 処 方 の 有 用 性 評 価 手 法 安 全 性 確 保 と 国 際 調 和 に 関 する 研 究 厚 生 労 働 科 学 研 究 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き

22 一 般 医 薬 品 漢 方 処 方 に 関 する 検 討 会 平 成 20 年 5 月 9 日 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 一 般 薬 部 会 ( 平 成 20 年 2 月 29 日 )より 臨 床 現 場 の 実 態 に 即 していない 症 状 疾 病 の 名 称 を 見 直 すべし 研 究 班 員 以 外 の 臨 床 医 を 招 き 効 能 効 果 の 表 現 が 一 般 用 医 薬 品 として 適 切 であるかどうか 検 討 小 林 裕 美 ( 大 阪 市 立 大 学 皮 膚 科 准 教 授 ) 佐 藤 弘 ( 東 京 女 子 医 科 大 学 付 属 病 院 東 洋 医 学 研 究 所 長 ) 福 澤 素 子 ( 表 参 道 福 澤 クリニック 副 院 長 ) 寺 沢 捷 年 ( 千 葉 大 学 大 学 院 医 学 研 究 院 教 授 ) 合 田 幸 広 ( 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 長 ) 事 務 局 : 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課

23 新 210 処 方 案 の 表 現 こしけ 湿 疹 皮 膚 炎 急 性 湿 疹 慢 性 湿 疹 血 の 道 症 皮 膚 のかゆみ 一 般 医 薬 品 漢 方 処 方 に 関 する 検 討 会 一 般 用 医 薬 品 として 適 切 な 効 能 効 果 の 表 現 への 変 更 こしけ(おりもの) 湿 疹 皮 膚 炎 検 討 会 における 変 更 案 血 の 道 症 ( 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 っ て 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 ) 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 のかゆみ あかはな あかはな( 酒 さ) しみ しぶり 腹 しみ( 肝 斑 ) ( しみ) しぶり 腹 ( 残 便 感 があり 繰 り 返 し 腹 痛 を 伴 う 便 意 を 催 すもの) ふきでもの ふきでもの(にきび) 蓄 膿 症 蓄 膿 症 ( 副 鼻 腔 炎 ) 小 児 疳 症 小 児 疳 症 ( 神 経 過 敏 )

24 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 改 正 について 昭 和 年 厚 生 省 一 般 用 漢 方 処 方 承 認 審 査 内 規 ( 旧 基 準 ) 昭 和 50 年 厚 生 省 薬 務 局 監 修 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 213 処 方 既 存 210 処 方 の 見 直 し 平 成 20 年 厚 労 省 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 制 定 について ( 新 基 準 ) 平 成 21 年 日 本 公 定 書 協 会 監 修 改 訂 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 236 処 方 類 方 の 追 加 収 載 (23 処 方 ) 平 成 22 年 厚 労 省 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 改 正 について ( 改 正 新 基 準 ) 平 成 22 年 日 本 公 定 書 協 会 監 修 改 訂 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き( 追 補 版 ) 263 処 方 新 規 処 方 の 追 加 収 載 (27 処 方 ) 平 成 23 年 厚 労 省 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 改 正 について ( 改 正 新 基 準 ) 294 処 方 新 規 処 方 の 追 加 収 載 (31 処 方 ) 平 成 24 年 厚 労 省 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 改 正 について ( 改 正 新 基 準 ) 平 成 25 年 合 田 幸 広 袴 塚 高 志 監 修 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き

25 新 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き の 発 刊

26 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 特 徴 ブシ 配 合 製 剤 旧 基 準 のブシ 配 合 製 剤 (4 処 方 ) 牛 車 腎 気 丸 八 味 地 黄 丸 桂 枝 加 朮 附 湯 桂 枝 加 苓 朮 附 湯 新 基 準 のブシ 配 合 製 剤 (21 処 方 ) 越 婢 加 朮 附 湯 桂 枝 越 婢 湯 桂 枝 二 越 婢 一 湯 加 朮 附 解 急 蜀 椒 湯 甘 草 附 子 湯 桂 姜 棗 草 黄 辛 附 湯 桂 枝 芍 薬 知 母 湯 四 逆 湯 四 逆 加 人 参 湯 芍 薬 甘 草 附 子 湯 真 武 湯 小 続 命 湯 大 黄 附 子 湯 大 防 風 湯 当 帰 芍 薬 散 加 附 子 附 子 理 中 湯 白 朮 附 子 湯 茯 苓 四 逆 湯 附 子 粳 米 湯 麻 黄 附 子 細 辛 湯 薏 苡 附 子 敗 醤 散 加 工 ブシが 日 局 第 14 改 正 第 二 追 補 に 収 載 され 品 質 が 規 格 化 されて 安 全 性 確 保 が 容 易 となったため 附 子 製 剤 を 一 般 用 として 扱 うことに 問 題 なしと 判 断 された

27 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 の 特 徴 疾 病 構 造 の 変 化 に 対 応 した 効 能 効 果 目 のかゆみ 痛 み( 越 婢 加 朮 湯 ) 目 の 充 血 ( 梔 子 柏 皮 湯 洗 肝 明 目 湯 明 朗 飲 ) 目 の 乾 燥 ( 洗 肝 明 目 湯 ) 聴 力 低 下 ( 滋 腎 通 耳 湯 ) 耳 閉 感 ( 柴 蘇 飲 ) 歯 周 病 ( 甘 露 飲 ) 嗅 覚 異 常 嗅 覚 障 害 ( 麗 沢 通 気 湯 )

28 一 般 用 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 基 準 1かぜ 薬 2 解 熱 鎮 痛 薬 3 鎮 咳 去 痰 薬 4 胃 腸 薬 5 瀉 下 薬 6 鎮 暈 薬 7 眼 科 用 薬 8ビタミン 主 薬 製 剤 9 浣 腸 薬 10 駆 虫 薬 11 鼻 炎 用 点 鼻 薬 12 鼻 炎 用 内 服 薬 13 外 用 痔 疾 用 薬 14みずむし たむし 用 薬 15 鎮 痒 消 炎 薬 承 認 基 準 により 画 一 的 な 審 査 を 行 うことができ る 医 薬 品 については 製 造 販 売 承 認 に 関 する 権 限 が 都 道 府 県 知 事 に 委 任 されている ( 承 認 基 準 に 適 合 するものであっても 厚 生 労 働 大 臣 宛 に 申 請 するものもある )

29 要 指 導 一 般 用 医 薬 品 の 承 認 申 請 区 分 申 請 区 分 (1): 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 (ダイレクトOTC) 申 請 区 分 (2): 新 投 与 経 路 医 薬 品 申 請 区 分 (3) (3)-1: 新 効 能 医 薬 品 (3)-2: 新 剤 形 医 薬 品 (3)-3: 新 用 量 医 薬 品 申 請 区 分 (4): 要 指 導 一 般 用 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 (スイッチOTC) 申 請 区 分 (5) (5)-1: 要 指 導 一 般 用 新 投 与 経 路 医 薬 品 (5)-2: 要 指 導 一 般 用 新 効 能 医 薬 品 (5)-3: 要 指 導 一 般 用 新 剤 形 医 薬 品 (5)-4: 要 指 導 一 般 用 新 用 量 医 薬 品 申 請 区 分 (6): 要 指 導 一 般 用 新 配 合 剤 申 請 区 分 (7) (7)-1: 類 似 処 方 一 般 用 配 合 剤 (7)-2: 類 似 剤 形 一 般 用 医 薬 品 申 請 区 分 (8):その 他 の 一 般 用 医 薬 品 ( 承 認 基 準 品 目 等 )

30 要 指 導 一 般 用 医 薬 品 の 申 請 資 料 1 概 説 表 2 承 認 申 請 書 ( 写 ) 3 添 付 文 書 ( 案 ) 4 証 明 書 類 5 承 認 申 請 書 添 付 資 料 資 料 概 要 6 添 付 資 料 一 覧 表 7 添 付 資 料 8 その 他 参 考 となる 資 料 承 認 申 請 書 記 載 事 項 (1) 名 称 (2) 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (3) 製 造 方 法 (4) 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 (5) 規 格 及 び 試 験 方 法 (6) 備 考

31 要 指 導 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 資 料 ( 別 表 2-(2)) 左 欄 右 欄 イ ロ ハ ニ ホ ヘ ト (1) 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 (2) 新 投 与 経 路 医 薬 品 (3)-1 新 効 能 医 薬 品 (3)-2 新 剤 形 医 薬 品 (3)-3 新 用 量 医 薬 品 (4) 要 指 導 一 般 用 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 (5)-1 要 指 導 一 般 用 新 投 与 経 路 医 薬 品 (5)-2 要 指 導 一 般 用 新 効 能 医 薬 品 (5)-3 要 指 導 一 般 用 新 剤 形 医 薬 品 (5)-4 要 指 導 一 般 用 新 用 量 医 薬 品 (6) 要 指 導 一 般 用 新 配 合 剤 (7)-1 類 似 処 方 一 般 用 配 合 剤 (7)-2 類 似 剤 形 一 般 用 医 薬 品 (8)その 他 の 一 般 用 医 薬 品 ( 承 認 基 準 品 目 等 ) 添 付 添 付 不 要 個 々の 医 薬 品 により 判 断

32 要 指 導 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 資 料 ( 別 表 1) 左 欄 イ 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 及 び 外 国 における 使 用 状 況 等 に 関 する 資 料 ロ 製 造 方 法 並 びに 規 格 及 び 試 験 方 法 等 に 関 する 資 料 ハ 安 定 性 に 関 する 資 料 ニ 薬 理 作 用 に 関 する 資 料 ホ 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 に 関 する 資 料 ヘ 急 性 毒 性 亜 急 性 毒 性 慢 性 毒 性 催 奇 形 性 その 他 の 毒 性 に 関 する 資 料 右 欄 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 外 国 における 使 用 状 況 特 性 及 び 他 の 医 薬 品 との 比 較 検 討 等 構 造 決 定 及 び 物 理 化 学 的 性 質 等 製 造 方 法 規 格 及 び 試 験 方 法 長 期 保 存 試 験 苛 酷 試 験 加 速 試 験 効 力 を 裏 付 ける 試 験 副 次 的 薬 理 安 全 性 薬 理 その 他 の 薬 理 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 生 物 学 的 同 等 性 その 他 の 薬 物 動 態 単 回 投 与 毒 性 反 復 投 与 毒 性 遺 伝 毒 性 がん 原 性 生 殖 発 生 毒 性 局 所 刺 激 性 その 他 の 毒 性 ト 臨 床 試 験 の 成 績 に 関 する 資 料 臨 床 試 験 成 績 に 関 する 資 料

33 講 演 の 概 要 生 薬 及 び 生 薬 漢 方 製 剤 の 標 準 化 について 1. はじめに 2. セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 3. 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 4. 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 5. 一 般 用 医 薬 品 としての 西 洋 ハーブ 6. おわりに

34 セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 について 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 中 間 報 告 書 平 成 14 年 11 月 8 日 [ 抜 粋 ] V. 提 言 - 具 体 的 な 方 策 1. 求 められる 一 般 用 医 薬 品 であるために (3) 漢 方 薬 生 薬 の 活 用 1) 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 し (1) 処 方 の 選 別 (2) 処 方 内 容 の 改 正 (3) 情 報 提 供 等 2) 生 薬 製 剤 の 評 価 ( 承 認 審 査 )について (1) 国 内 で 長 期 間 医 薬 品 として 使 用 されてきた 生 薬 これら 生 薬 は 我 が 国 では 漢 方 処 方 に 配 合 されたり 民 間 薬 として 用 いられた りするなど 有 力 な 医 薬 品 素 材 として 古 くから 伝 承 され 今 日 に 至 っており 各 時 代 を 通 じて 少 なからぬ 役 割 を 果 たしてきた 現 在 のところ 刻 み または 末 として 承 認 されている 約 30 種 を 除 いては 単 味 の 医 薬 品 としてほとんど 承 認 されていないが 一 般 用 医 薬 品 の 範 囲 拡 大 のためにも 具 備 すべき 特 性 を 考 慮 した 基 準 等 を 策 定 するなど 今 後 とも 引 き 続 き 積 極 的 に 維 持 存 続 を 図 るよう 検 討 が 必 要 である (2) 国 外 で 医 薬 品 等 として 使 用 されてきたいわゆる 西 洋 ハーブ いわゆる 西 洋 ハーブのうち その 作 用 等 からみて 医 薬 品 成 分 として 取 り 扱 う ことが 妥 当 なものがあると 考 えられる 場 合 には その 取 扱 いについて 海 外 での 取 扱 い 事 例 も 参 照 しつつ 検 討 する 必 要 があろう

35 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 原 案 の 策 定 一 般 用 漢 方 処 方 の 手 引 き 厚 生 省 薬 務 局 監 修 ( 昭 和 53 年 発 刊 じほう 社 ) 局 方 医 薬 品 承 認 申 請 の 手 引 き 日 本 公 定 書 協 会 編 ( 昭 和 55 年 発 刊 薬 事 日 報 社 ) 見 直 し 見 直 し 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 ( 平 成 20~24 年 ) 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 ( 平 成 27 年 ~)?

36 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 原 案 の 策 定 H22~H23 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 政 策 創 薬 総 合 研 究 事 業 ( 官 民 共 同 型 研 究 ) 天 然 物 医 薬 品 の 評 価 手 法 と 標 準 化 に 関 する 研 究 ( 研 究 代 表 者 : 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 長 合 田 幸 広 ) 分 担 研 究 西 洋 ハーブの 品 質 評 価 と 天 然 物 医 薬 品 の 標 準 化 に 関 する 研 究 ( 分 担 研 究 者 : 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 第 二 室 長 袴 塚 高 志 ) H24~H25 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 政 策 創 薬 マッチング 研 究 事 業 ( 官 民 共 同 研 究 ) 育 薬 を 指 向 した 天 然 物 医 薬 品 の 標 準 化 と 品 質 評 価 に 関 する 研 究 分 担 研 究 育 薬 を 指 向 した 西 洋 ハーブの 品 質 評 価 と 生 薬 製 剤 の 標 準 化 に 関 する 研 究 H26~ 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 創 薬 基 盤 推 進 研 究 事 業 ( 医 薬 品 医 療 機 器 の 実 用 化 促 進 のための 官 民 共 同 研 究 ) 医 薬 品 等 の 品 質 安 全 性 確 保 のための 評 価 法 の 戦 略 的 開 発 分 担 研 究 単 味 生 薬 製 剤 及 び 西 洋 ハーブの 品 質 安 全 性 確 保 に 資 する 評 価 法 の 戦 略 的 開 発 H24~H26 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 医 薬 品 医 療 機 器 等 レギュラトリーサイエンス 総 合 研 究 事 業 生 薬 及 び 生 薬 製 剤 の 品 質 確 保 と 同 等 性 安 全 性 国 際 調 和 等 に 関 する 研 究 分 担 研 究 生 薬 製 剤 の 品 質 確 保 と 安 全 性 有 効 性 等 に 関 する 研 究

37 局 方 医 薬 品 承 認 申 請 の 手 引 き 収 載 の 単 味 生 薬 服 用 方 法 生 薬 煎 じて 服 用 ウワウルシ オウレン カゴソウ カンゾウ キササゲ ケツメイシ ゲンノショウコ コウカ コウジン サンキライ シャゼンソウ ジュウヤク センナ センブリ ソウハクヒ ニンジン ボウイ マクリ モクツウ ヨクイニン 末 で 服 用 オウバク 末 オウレン 末 カンゾウ 末 キキョウ 末 ゲンチアナ 末 ゲンノショウコ 末 センナ 末 センブリ 末 ダイオウ 末 ユウタン ヨクイニン 末 リュウタン 末 その 他 サフラン

38 局 方 医 薬 品 承 認 申 請 の 手 引 き の 見 直 し 及 び 煎 剤 -エキス 剤 のブリッジングガイドライン 策 定 ウワウルシ 一 般 用 用 法 及 び 用 量 大 人 (15 歳 以 上 )は1 日 量 15gを 水 約 600mlをもって 煮 て 約 400mlに 煮 つめ 滓 をこして 取 り 去 り 食 前 または 食 間 3 回 に 分 服 する 効 能 又 は 効 果 残 尿 感 排 尿 に 際 して 不 快 感 のあるもの 備 考 1 日 量 の 下 限 は10g センナ 一 般 用 用 法 及 び 用 量 大 人 (15 歳 以 上 )は1 日 量 3~6gを 熱 湯 150mlを 加 え 15 分 間 煮 た 後 に 滓 をこして 取 り 去 り なるべく 就 寝 前 1 回 に 服 用 する 効 能 又 は 効 果 便 秘 便 秘 に 伴 う 症 状 の 緩 和 : 吹 出 物 のぼせ 痔 + 単 味 生 薬 のエキス 製 剤 の 開 発 に 関 するガイドライン

39 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 の 策 定 及 び 改 正 局 方 医 薬 品 承 認 申 請 の 手 引 き の 見 直 し 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 + 単 味 生 薬 のエキス 製 剤 の 開 発 に 関 するガイドライン + 効 能 効 果 読 み 替 え( 軽 微 な 変 更 ) 新 規 効 能 効 果 収 載 新 規 生 薬 収 載 単 味 生 薬 の 新 規 効 能 効 果 を 支 持 するエビデンス

40 講 演 の 概 要 生 薬 及 び 生 薬 漢 方 製 剤 の 標 準 化 について 1. はじめに 2. セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 3. 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 4. 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 5. 一 般 用 医 薬 品 としての 西 洋 ハーブ 6. おわりに

41 OTC 医 薬 品 として 承 認 された 西 洋 ハーブ 赤 ブドウ 葉 乾 燥 エキス チェストベリー 乾 燥 エキス ドイツ スイス 効 能 効 果 軽 度 の 静 脈 還 流 障 害 ( 静 脈 の 血 流 が 滞 る こと)による 次 の 諸 症 状 の 改 善 : 足 (ふくら はぎ 足 首 など)のむくみ むくみに 伴 う 足 のだるさ 重 さ 疲 れ つっぱり 感 痛 み 効 能 効 果 月 経 前 の 次 の 諸 症 状 ( 月 経 前 症 候 群 )の 緩 和 : 乳 房 のはり 頭 痛 イライラ 怒 りっぽい 気 分 変 調

42 健 康 食 品 としての 西 洋 ハーブの 問 題 点 1. 定 義 法 令 上 に 明 確 な 定 義 がない 2. 規 制 西 洋 ハーブを 対 象 とした 法 令 がない 3. 食 品 扱 い 西 欧 で 医 薬 品 として 流 通 するハーブが 日 本 では 食 品 とし て 扱 われている 4. 食 経 験 日 本 人 にとって 食 経 験 の 乏 しいものが 多 い 5. 形 状 規 制 緩 和 により 錠 剤 カプセル 状 の 医 薬 品 的 な 形 状 を 持 つものも 流 通 可 能 となった 6. 品 質 基 原 や 成 分 含 量 等 品 質 に 問 題 のある 製 品 が 散 見 される

43 医 薬 品 と 食 品 の 境 界 ~ 食 薬 区 分 医 薬 品 食 品 専 医 リ ス ト 非 医 リ ス ト 専 ら 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 本 質 ( 原 材 料 )リスト 医 薬 品 的 効 能 効 果 を 標 ぼうしない 限 り 医 薬 品 と 判 断 しない 成 分 本 質 ( 原 材 料 )リスト

44 西 洋 ハーブの 扱 い 食 品 衛 生 法 薬 事 法 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 指 導 取 締 りについて ( 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 ) 飲 食 物 であるが 医 薬 品 医 薬 部 外 品 としての 承 認 はない 西 洋 ハーブの 扱 い 健 康 食 品 に 係 る 今 後 の 制 度 の あり 方 について( 提 言 ) ( 健 康 食 品 に 係 る 制 度 の あり 方 に 関 する 検 討 会 ) 健 康 増 進 法 食 品 衛 生 法 健 康 食 品 に 係 る 制 度 に 関 する 質 疑 応 答 集 について ( 新 開 発 食 品 保 健 対 策 室 長 通 知 ) 健 康 の 保 持 増 進 を 目 的 とする 保 健 機 能 食 品 ではない 食 品 健 康 食 品 いわゆる 健 康 食 品 ( 西 洋 ハーブを 含 む)

45 保 健 機 能 食 品 制 度 と 医 薬 品 との 関 係 医 薬 品 食 品 医 薬 品 ( 医 薬 部 外 品 を 含 む) 特 定 保 健 用 食 品 ( 疾 病 リスク 低 減 表 示 を 含 む) 規 格 基 準 型 特 定 保 健 用 食 品 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 栄 養 機 能 食 品 保 健 機 能 食 品 健 康 食 品 いわゆる 健 康 食 品 ( 西 洋 ハーブを 含 む) 一 般 食 品

46 国 内 に 流 通 するブラックコホシュ 製 品 の 実 態 調 査 Sample ID. 原 産 国 * 形 状 含 有 量 /カプセル( 錠 ) 用 A USA 植 物 原 体 粉 末 550 mg B USA 植 物 原 体 粉 末 50 mg C USA 植 物 原 体 粉 末 550 mg D USA 植 物 原 体 粉 末 540 mg 植 物 原 体 粉 末 180 mg (エキス: 2.5% triterpene glycosides) E USA 乾 燥 エキス 220 mg ( 植 物 粉 末 ) F USA 乾 燥 エキス 40 mg (2.5%triterpene glycosides) G USA 植 物 原 体 粉 末 540 mg H USA 植 物 原 体 粉 末 540 mg I USA 乾 燥 エキス 80 mg (2.5% triterpene glycosides) J AUS 乾 燥 エキス 500 mgの 植 物 粉 末 に 相 当 K USA 乾 燥 エキス 40 mg (8% triterpene glycosides) L USA 乾 燥 エキス 200 mgの 植 物 粉 末 に 相 当 M USA 植 物 原 体 粉 末 国 545 内 mg( で 植 健 物 康 粉 食 末 品 エキス: として 流 通 するブラックコホシュ 製 品 乾 燥 エキス 0.2% triterpene glycosides) N USA 乾 燥 エキス *: 原 産 国 ( 略 称 80 ) mg (2.5% triterpene glycosides) O CAN 乾 燥 エキス USA: アメリカ 40 合 衆 mg 国 (2.5% triterpene glycosides) 植 物 原 体 粉 末 AUS: 160 オーストラリア mg (エキス: 2.5% triterpene glycosides) P USA 乾 燥 エキス CAN: カナダ 300 mg ( 植 物 粉 末 ) あるいは 専

47 ブラックコホシュ 製 品 のLC-CADによる 成 分 分 析 (A~H) 500 mv A Actein 27-Deoxyactein 500 mv E Actein 27-Deoxyactein min min 50 mv B F 100 mv 75 ( 10) ( 5) min min 500 mv C 100 mv G ( 5) min min 500 mv D 500 mv H min min

48 Sample ID. 国 内 に 流 通 するブラックコホシュ 製 品 の 品 質 評 価 Genotype TLC HPLC Direct sequence *1: Not detected *2: Not applied Maximal daily intake (mg) ARMS PCR-RFLP Actein 27-Deoxyactein Actein 27-Deoxyactein A C. racemosa C. racemosa C. racemosa +++* B n.d.*1 n.d. -*2 n.d. n.d. n.d. n.d. C C. racemosa C. racemosa C. racemosa D Related plants Related plants C. dahurica Related plants Related plants n.d. n.d. E C. racemosa C. racemosa C. racemosa F n.d. n.d G Related plants Related plants C. dahurica Related plants Related plants n.d. n.d. H Related plants Related plants I J K L M C. racemosa C. racemosa C. racemosa N O n.d. n.d. n.d. n.d. P C. racemosa C. racemosa C. racemosa *3: Intensity of bands

49 製 品 ID 健 康 食 品 として 流 通 するイチョウ 葉 製 品 の 崩 壊 試 験 種 別 販 売 国 製 品 形 状 判 定 試 験 時 間 平 均 崩 壊 時 間 ( 分 ) B 不 適 >60 >60 >60 >60 >60 >60 >60 素 錠 30 分 C 不 適 >60 >60 >60 >60 >60 >60 >60 E 適 合 フィルム F 健 不 適 >60 >60 >60 >60 >60 >60 >60 康 コーティング 60 分 G 食 日 不 適 錠 >60 >60 >60 >60 >60 >60 >60 J 品 本 適 合 A ソフト 不 適 >20 >20 >20 I カプセル 適 合 分 D ハード 適 合 H カプセル 適 合

50 健 康 食 品 として 流 通 するイチョウ 葉 製 品 の 崩 壊 試 験 崩 壊 試 験 不 適 合 の 試 料 外 観 崩 壊 試 験 終 了 時 ( 試 験 開 始 より60 分 後 )の 製 品 B C F 及 びG

51 一 般 用 医 薬 品 承 認 審 査 合 理 化 等 検 討 会 中 間 報 告 書 に 対 応 した 天 然 薬 物 の 規 格 承 認 基 準 策 定 承 認 基 準 型 申 請 区 分 (8) 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 ( 平 成 20 年 薬 食 審 査 発 第 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) ( 平 成 22 年 薬 食 審 査 発 0401 第 2 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) ( 平 成 23 年 薬 食 審 査 発 0415 第 1 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) ( 平 成 24 年 薬 食 審 査 発 0830 第 1 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) (3) 漢 方 薬 生 薬 の 活 用 1) 一 般 用 漢 方 処 方 の 見 直 し 2) 生 薬 製 剤 の 評 価 ( 承 認 審 査 )について (1) 国 内 で 長 期 間 医 薬 品 として 使 用 されてきた 生 薬 (2) 国 外 で 医 薬 品 等 として 使 用 されてきたいわゆる 西 洋 ハーブ 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 ( 仮 ) 個 別 承 認 型 申 請 区 分 (1) 外 国 において 一 般 用 医 薬 品 として 汎 用 されている 生 薬 製 剤 を 一 般 用 医 薬 品 として 製 造 販 売 承 認 申 請 する 際 の 取 扱 いについて ( 平 成 19 年 薬 食 審 査 発 第 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 )

52 西 洋 ハーブの 医 薬 品 開 発 に 資 する 運 用 通 知 外 国 において 一 般 用 医 薬 品 として 汎 用 されている 生 薬 製 剤 を 一 般 用 医 薬 品 と して 製 造 販 売 承 認 申 請 する 際 の 取 扱 いについて ( 抜 粋 ) ( 平 成 19 年 薬 食 審 査 発 第 号 厚 労 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) 外 国 ( 本 邦 と 同 等 の 水 準 にあると 認 められる 承 認 の 制 度 又 はこれに 相 当 する 制 度 を 有 している 国 以 下 同 じ )において 一 般 用 医 薬 品 として 汎 用 されてい る 生 薬 製 剤 を 一 般 用 医 薬 品 として 製 造 販 売 承 認 申 請 する 際 の 取 扱 い 申 請 区 分 は 既 承 認 の 医 薬 品 の 有 効 成 分 として 含 有 されていない 有 効 成 分 を 含 有 する (1) 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 とする 有 効 性 の 臨 床 試 験 については 国 内 で 承 認 申 請 を 予 定 している 生 薬 製 剤 と 品 質 が 同 等 と 考 えられる 製 剤 を 用 いて 外 国 の 審 査 当 局 に 承 認 申 請 資 料 として 提 出 され た 臨 床 試 験 成 績 又 は 国 際 的 に 信 頼 できる 学 術 雑 誌 に 掲 載 された 臨 床 試 験 の 論 文 で 承 認 の 可 否 の 判 断 が 可 能 である 場 合 がある 安 全 性 の 臨 床 試 験 については 日 本 人 における 安 全 性 の 確 認 を 主 たる 目 的 とした 臨 床 試 験 成 績 を 提 出 する

53 要 指 導 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 資 料 ( 別 表 2-(2)) 左 欄 右 欄 イ ロ ハ ニ ホ ヘ ト (1) 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 (2) 新 投 与 経 路 医 薬 品 (3)-1 新 効 能 医 薬 品 (3)-2 新 剤 形 医 薬 品 (3)-3 新 用 量 医 薬 品 (4) 要 指 導 一 般 用 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 (5)-1 要 指 導 一 般 用 新 投 与 経 路 医 薬 品 (5)-2 要 指 導 一 般 用 新 効 能 医 薬 品 (5)-3 要 指 導 一 般 用 新 剤 形 医 薬 品 (5)-4 要 指 導 一 般 用 新 用 量 医 薬 品 (6) 要 指 導 一 般 用 新 配 合 剤 (7)-1 類 似 処 方 一 般 用 配 合 剤 (7)-2 類 似 剤 形 一 般 用 医 薬 品 (8)その 他 の 一 般 用 医 薬 品 ( 承 認 基 準 品 目 等 ) 添 付 添 付 不 要 個 々の 医 薬 品 により 判 断

54 講 演 の 概 要 生 薬 及 び 生 薬 漢 方 製 剤 の 標 準 化 について 1. はじめに 2. セルフメディケーションにおける 一 般 用 医 薬 品 のあり 方 3. 一 般 用 漢 方 製 剤 承 認 基 準 4. 単 味 生 薬 製 剤 承 認 基 準 5. 一 般 用 医 薬 品 としての 西 洋 ハーブ 6. おわりに

55 医 薬 品 の 標 準 化 と 承 認 基 準 医 薬 品 の 標 準 化 正 本 の 範 囲 と 要 件 を 定 義 し 正 本 であることの 確 認 方 法 を 定 めること 医 薬 品 の 安 全 性 有 効 性 及 び 品 質 の 確 保 のために 必 要 不 可 欠 医 薬 品 の 承 認 基 準 医 薬 品 開 発 及 び 承 認 審 査 における 拠 りどころ 標 準 化 を 行 う 主 体 による 権 威 付 け 医 薬 品 開 発 及 び 承 認 審 査 の 合 理 化 迅 速 化 による 産 業 振 興

56 国 内 標 準 化 と 国 際 標 準 化 国 際 標 準 化 異 なる 法 令 や 文 化 のすり 合 わせとなるため 慎 重 に 進 めなければならない 作 業 国 家 間 地 域 間 の 相 違 点 を 明 確 にしてお 互 い の 文 化 や 主 権 を 尊 重 し 合 える 土 壌 の 醸 成 国 内 標 準 化 の 推 進

57 ご 清 聴 ありがとうございました 袴 塚 高 志 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 生 薬 部 生 薬 及 び 生 薬 漢 方 製 剤 の 標 準 化 について 日 本 生 薬 学 会 関 西 支 部 平 成 26 年 度 秋 期 講 演 会 薬 業 年 金 会 館 平 成 26 年 11 月 12 日