【禁忌・禁止】

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1 **2013 年 8 月 26 日 改 訂 ( 第 3 版 ) 医 療 機 器 承 認 番 号 22400BZX *2012 年 10 月 1 日 改 訂 ( 第 2 版 ) 機 械 器 具 (07) 内 臓 機 能 代 用 器 高 度 管 理 医 療 機 器 頸 動 脈 用 ステント JMDN コード: PROTEGE 頸 動 脈 ステントセット 再 使 用 禁 止 警 告 1. 本 品 の 使 用 を 検 討 する 際 には 院 内 の 外 科 治 療 及 び 内 科 治 療 を 施 行 するスタッフと 共 に 患 者 のリスク 因 子 を 十 分 に 評 価 し 他 の 治 療 方 法 を 含 めて 総 合 的 に 適 応 を 判 断 し 治 療 方 法 を 選 択 するこ 外 科 手 術 を 比 較 的 安 全 に 行 うことが 可 能 な 患 者 に 対 しては 外 科 手 術 を 第 一 選 択 とするこ 2. 適 切 な 施 設 で 使 用 されない 場 合 本 品 の 使 用 に 関 する 安 全 性 の 担 保 が 不 十 分 となるため 以 下 の 要 件 を 満 たす 施 設 で 使 用 する こ (1) 手 術 室 又 は 血 管 撮 影 室 に 適 切 な 血 管 撮 影 装 置 が 常 設 されてい ること (2) 血 管 内 治 療 に 関 する 十 分 な 治 療 実 績 を 有 すること (3) 常 時 脳 卒 中 治 療 医 の 迅 速 な 対 応 が 得 られること (4) 循 環 器 科 の 医 師 の 迅 速 な 対 応 が 得 られること 3. 本 品 の 取 り 扱 いに 熟 練 していない 場 合 重 篤 な 合 併 症 が 発 生 す る 可 能 性 があるため 以 下 の 要 件 を 満 たす 医 師 が 使 用 するこ (1) 選 択 的 頸 動 脈 撮 影 を 含 む 血 管 造 影 に 関 する 十 分 な 経 験 を 有 す ること (2) ステント 留 置 術 に 関 する 十 分 な 経 験 を 有 すること (3) 本 品 の 研 修 プログラムを 受 講 していること (4) 指 導 医 から 頸 動 脈 ステント 留 置 術 に 関 する 十 分 な 指 導 を 受 け 実 際 に 経 験 を 積 んでいること 4. 以 下 に 記 す 特 徴 のある 患 者 では 本 品 の 安 全 性 及 び 有 効 性 は 未 だ 確 立 されていない (1) 遠 位 塞 栓 の 危 険 性 が 増 大 すると 考 えられる 血 栓 のある 患 者 (2) 病 変 部 に 2 本 以 上 のステントが 必 要 となる 可 能 性 がある 患 者 (3) 両 側 性 頸 動 脈 疾 患 の 病 変 の 同 時 治 療 (4) 術 前 48 時 間 以 内 に 一 過 性 脳 虚 血 発 作 あるいは 一 過 性 黒 内 障 を 起 こした 患 者 (5) 頭 蓋 内 腫 瘍 病 変 ( 膿 瘍 腫 瘍 感 染 )や 動 脈 瘤 (9mm 超 )がある 患 者 (6) 標 的 頸 動 脈 領 域 に 動 静 脈 奇 形 がある 患 者 (7) 凝 固 障 害 のある 患 者 (8) 造 影 剤 漏 出 によって 明 らかになった 穿 孔 血 管 を 持 つ 患 者 (9) 病 変 の 近 位 又 は 遠 位 周 辺 に 動 脈 瘤 性 拡 張 を 認 める 患 者 (10) 妊 娠 している 患 者 又 は 18 歳 未 満 の 患 者 (11) 造 影 剤 に 対 するアレルギーの 術 前 治 療 が 不 可 能 な 患 者 5. 次 に 示 す 特 徴 を 持 った 患 者 に 対 しては 頸 動 脈 内 膜 剥 離 術 (CEA)による 治 療 を 検 討 すること[ 本 品 の 安 全 性 及 び 有 効 性 は 確 立 されていない] (1) 標 的 頸 動 脈 の 完 全 閉 塞 がある 患 者 (2) 頸 動 脈 内 膜 剥 離 術 (CEA)による 有 害 事 象 のリスクが 低 中 程 度 である 患 者 (3) 基 本 的 なカテーテル 手 技 を 妨 げる 末 梢 血 管 大 動 脈 より 上 部 ま たは 内 頸 動 脈 の 屈 曲 が 既 知 の 患 者 (4) 造 影 剤 に 対 する 反 応 がハイリスクである 可 能 性 があり 腎 機 能 が 低 下 した 患 者 (5) PTA が 成 功 しない 高 度 な 石 灰 化 病 変 がある 患 者 (6) 大 腿 動 脈 又 は 上 腕 動 脈 アクセスが 不 可 能 な 患 者 (7) 頸 動 脈 ステント 留 置 術 に 際 して 遠 位 塞 栓 防 止 用 デバイスを 併 用 できない 患 者 [ 併 用 しない 場 合 遠 位 塞 栓 のリスクがより 高 くなる] 6. 血 管 内 ステントの 使 用 により ステントの 汚 染 による 二 次 感 染 が 血 栓 症 仮 性 動 脈 瘤 又 は 破 裂 を 引 き 起 こす 可 能 性 がある 7. 主 要 分 岐 部 を 超 えたステントの 留 置 は 今 後 の 診 断 又 は 治 療 の 手 技 を 妨 げる 可 能 性 がある 8. 抗 血 小 板 療 法 又 は 抗 凝 固 療 法 については 各 添 付 文 書 に 従 って 適 正 な 周 術 期 の 管 理 をするこ 活 動 性 胃 炎 又 は 消 化 性 潰 瘍 を 最 近 発 症 した 患 者 には 特 に 配 慮 するこ 9. 本 品 の 使 用 中 患 者 の 活 性 凝 固 時 間 (ACT)を 250 秒 より 長 く 維 持 すること[ 血 栓 形 成 の 原 因 となる] 10. 本 品 を 抜 去 又 は 再 挿 入 する 際 には 持 続 的 にフラッシュを 行 うこまた 機 器 の 交 換 はゆっくり 行 うこと[ 空 気 塞 栓 又 は 動 脈 の 損 傷 の 原 因 となる] 11. ステントの 留 置 によってステント 遠 位 側 あるいは 近 位 側 の 血 管 が 解 離 して 血 管 の 急 性 閉 塞 により 新 たなインターベンショ ン 治 療 ( 頸 動 脈 内 膜 剥 離 術 さらなる 拡 張 又 は 追 加 ステントの 留 置 )が 必 要 となる 可 能 性 がある 12. ステントの 移 動 のリスクを 低 減 するため 血 管 径 に 対 するステ ント 径 の 適 正 な 選 択 が 重 要 である[ステントが 血 栓 や 遠 位 塞 栓 の 原 因 となったり 留 置 部 位 から 遠 位 の 動 脈 内 腔 へ 移 動 する 可 能 性 がある] ステント 血 栓 症 が 生 じた 際 には 血 栓 溶 解 及 び PTA を 行 うこ 13. 感 染 症 仮 性 動 脈 瘤 又 は 動 静 脈 瘻 形 成 のような 合 併 症 により ステントの 外 科 的 摘 出 が 必 要 となる 場 合 がある 14. 動 脈 の 過 拡 張 は 破 裂 や 生 命 に 関 わる 出 血 を 引 き 起 こす 可 能 性 がある 15. 抵 抗 がある 場 合 には 原 因 が 明 らかになるまで 血 管 内 のデバイ スを 引 き 抜 いたり 移 動 させたりしないこと[ 抵 抗 があるまま 送 達 すると 機 器 の 破 片 による 遠 位 塞 栓 血 管 損 傷 又 は 本 品 の 破 損 の 原 因 となる] 16. 以 前 留 置 したデバイスの 中 に 本 品 を 送 達 又 は 抜 去 する 場 合 は 慎 重 に 行 うこ 17. 塞 栓 防 止 用 デバイスは ステントデリバリーシステム 留 置 ス テントとの 間 に 十 分 な 距 離 をとって 絡 まないようにするこ 18. 留 置 前 にステントの 配 置 を 確 認 すること[ 留 置 を 始 めると ス テントを 再 留 置 したり 捕 捉 したりすることはできない ステ ントの 回 収 手 技 ( 追 加 のガイドワイヤー スネアあるいは 鉗 子 の 使 用 )により 頸 動 脈 血 管 あるいは 血 管 アクセス 部 位 の 外 傷 の 原 因 となる 合 併 症 には 死 亡 脳 卒 中 出 血 血 腫 又 は 仮 性 動 脈 瘤 が 含 まれる 可 能 性 がある] 禁 忌 禁 止 < 適 用 対 象 ( 患 者 )> 1. 抗 固 療 法 抗 血 小 板 療 法 又 は 血 栓 溶 解 薬 にアレルギーが あるか 禁 忌 とされる 患 者 2. 蛇 行 性 血 管 や またはシース ガイディングカテーテル 塞 栓 防 止 システムあるいはステントシステムの 安 全 な 挿 入 を 妨 げ る 血 管 構 造 をもつ 患 者 3. ニッケルチタニウム 合 金 (ニチノール) 及 びタンタルに 対 して アレルギー 反 応 を 示 す 患 者 ( 金 属 に 対 する 過 敏 症 が 明 らかな 患 者 では 本 品 の 留 置 によりアレルギー 反 応 が 生 じる 恐 れがある ので 使 用 しないこと[ 本 品 は 血 管 内 に 留 置 して 使 用 されるもの であり 含 有 金 属 が 溶 出 することにより 金 属 アレルギーを 励 起 する 恐 れがある このような 場 合 にはステント 本 来 の 効 果 が 減 弱 する 恐 れがあるとする 報 告 があるので 必 ず 問 診 を 行 い 金 属 アレルギーの 患 者 についてはステント 治 療 を 実 施 することの 妥 当 性 について 再 検 討 を 行 うこと])( 主 要 文 献 (1) 参 照 ) 4. 未 治 療 の 出 血 性 疾 患 を 持 つ 患 者 5. 総 頸 動 脈 入 口 部 の 病 変 < 使 用 方 法 > 1. 本 品 は 単 回 使 用 であり 再 滅 菌 したり 再 使 用 したりしないこ 再 滅 菌 または 再 使 用 は 性 能 の 低 下 および 二 次 汚 染 の 危 険 を 増 大 させる 可 能 性 がある 包 装 が 破 損 している 場 合 は 使 用 し ないこまた 使 用 期 限 の 切 れたものを 使 用 しないこと[ 患 者 感 染 のリスク 及 び 本 品 の 性 能 を 危 うくするリスクを 高 めた りする 可 能 性 がある] 2. 本 デリバリーシステムを 用 いて 他 のステントを 留 置 しな いこ 1/5

2 形 状 構 造 及 び 原 理 等 1. 形 状 構 造 等 本 品 は ニッケルチタン 合 金 製 の 自 己 拡 張 型 ステントがデリ バリーカテーテルにマウントされたステントデリバリーシス テムである デリバリーカテーテルはラピッドエクスチェン ジ(RX)タイプであり ステントにはストレートステントとテ ーパードステントの 2 種 類 ある 1) ストレートステント A. カテーテルチップ K. カテーテルチップ B. ガイドワイヤールーメ ンポート L. 遠 位 マーカー C. 外 側 シース M. ステント D. エクステンションチュ ーブ N. カテーテル 外 径 E. ストレインレリーフ O. 外 側 ライナー F. Y ボディ P. インナーチューブ G. キャップ Q. 外 側 チューブ H. ハイポチューブ R. 近 位 マーカー I. グリップ S. ワイヤールーメン J. カテーテル 内 径 T. プッシュワイヤー エッジマーカー フープ 拡 大 図 ステント 長 ステント 展 開 図 2. 寸 法 標 的 血 管 径 ストレートステント ~ ~ ~ ~ ~9.5 テーパードステント (6.5~7.5)-(4.5~5.5) (8.5~9.5)-(5.5~6.5) 近 位 側 - 遠 位 側 2) テーパードステント カテーテル 外 側 シース 長 有 効 長 (cm) (cm) 全 長 (cm) 135± ± /-3.0 エッジマーカー ( 近 位 側 ) フープ 拡 大 図 ステント 長 ステント 展 開 図 A 27.5±1.0cm C B N D /-3.0cm E P F G H I ( 遠 位 側 ) 3. 原 材 料 ステント:ニッケルチタン 合 金 エッジマーカー:タンタル 内 側 シャフト:プラチナ/イリジウム 合 金 タンタル ポ リイミド ポリアミド ステンレススチー ル ポリエーテルブロックアミド 外 側 シース:ポリアミド PTFE シリコーンコーティン グ カテーテルチップ:ポリエーテルブロックアミド Y ボディ:ポリカーボネイト シリコーン 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 本 品 は 頸 動 脈 ( 総 頸 動 脈 内 頸 動 脈 )の 拡 張 又 は 管 腔 の 維 持 を 目 的 として 使 用 されるステントシステムである 本 品 のス テントは 頸 動 脈 の 狭 窄 部 に 留 置 されてその 拡 張 又 は 管 腔 の 維 持 を 目 的 とし 本 品 のデリバリーカテーテルはステントを 経 皮 的 に 頸 動 脈 の 狭 窄 部 に 送 り 込 むことを 目 的 として 使 用 され る 対 象 患 者 : 外 科 的 治 療 ( 頸 動 脈 内 膜 剥 離 術 )による 有 害 事 象 のリスクが 高 く かつ 以 下 の 基 準 を 満 たす 患 者 超 音 波 検 査 又 は 血 管 造 影 検 査 により 総 頸 動 脈 又 は 内 頸 動 脈 に 50% 以 上 の 頸 動 脈 狭 窄 が 認 められる 症 候 性 の 患 者 又 は 80% 以 上 の 頸 動 脈 狭 窄 が 認 められる 無 症 候 性 の 患 者 標 的 血 管 径 が 4.5~9.5mm の 範 囲 である 患 者 J K L M O Q R S T 品 目 仕 様 等 1. 拡 張 後 ステントの 金 属 部 カバー 率 (ステント 留 置 部 位 の 全 血 管 面 積 に 対 し ステント 金 属 部 で 覆 われる 血 管 面 積 の 割 合 ) 2/5

3 ストレートステント 金 属 部 カバー 率 (%) テーパードステント 金 属 部 カバー 率 (%) 近 位 側 - 遠 位 側 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 1. 使 用 前 の 準 備 (1) 使 用 前 に 本 品 と 全 てのインターベンション 用 機 器 との 適 合 性 を 確 認 する 推 奨 される 併 用 機 器 のサイズは 以 下 のとおり 適 合 ガイドワイヤー:0.36mm(0.014 インチ) 適 合 シースイントロデューサー:6Fr (2) 術 前 薬 物 療 法 血 管 造 影 を 行 う (3) 患 者 の 準 備 及 び 無 菌 的 予 防 措 置 は 血 管 形 成 術 と 同 様 に 行 う (4) 対 照 血 管 径 ( 近 位 側 と 遠 位 側 ) 標 的 病 変 の 長 さを 測 定 し 留 置 するステント 長 を 決 定 する( 製 品 表 示 参 照 ) ステン ト 長 は 病 変 長 を 完 全 に 覆 う 適 切 なサイズを 選 択 するこ 注 :テーパードステントを 使 用 する 場 合 は 血 管 径 と が 等 しいことを 特 に 確 認 するこ 2. ステントデリバリーシステムの 準 備 (1) 本 品 の 入 ったパウチを 取 り 出 し パウチの 破 損 を 注 意 深 く 点 検 した 後 に 外 側 パウチをはがしてトレイと 中 身 を 引 き 出 す (2) トレイを 平 らな 場 所 に 置 き 本 品 を 取 り 出 し 損 傷 の 有 無 を 点 検 する 滅 菌 状 態 が 損 なわれている 疑 いがある 場 合 あるいは 本 品 が 破 損 している 場 合 は 使 用 しないこ (3) デリバリーカテーテルの 遠 位 端 を 点 検 し ステントが 外 側 シースに 格 納 されていることを 確 認 する ステントが 部 分 的 に 展 開 している 場 合 は 使 用 しないこ (4) カテーテルチップと 外 側 シースとの 間 に 間 隙 がある 場 合 は Y ボディのキャップをゆるめて 近 位 側 方 向 に 内 側 シャフトを 静 かに 引 っ 張 り 間 隙 がなくなるようにす る 調 整 後 キャップを 固 定 する (5) デリバリーカテーテルをガイドワイヤー 上 に 進 める 直 前 に ヘパリン 加 生 理 食 塩 液 でデリバリーシステムをフ ラッシュする 電 動 式 のインジェクターを 使 用 しないこ シリンジに 一 定 の 圧 力 をかけ デリバリーシステム を 完 全 にフラッシュする (6) ヘパリン 加 生 理 食 塩 液 を 充 填 した 5~10 cc シリンジを Y ボディのポートに 装 着 する (7) Y ボディのキャップをゆるめ( 反 時 計 回 り) その 近 位 側 端 から 生 理 食 塩 液 が 流 れ 出 るまで 注 入 する (8) 時 計 回 りに Y ボディのキャップを 閉 じる (9) 外 側 シースの 遠 位 端 とカテーテルチップとの 間 から 生 理 食 塩 液 が 流 れ 出 るまで 注 入 して デリバリーシステム をフラッシュする (10) 外 側 シースの 遠 位 端 を 指 でふさぎ 生 理 食 塩 液 がガイド ワイヤールーメンポートから 流 れ 出 るまで 注 入 する (11) デリバリーシステムの 外 側 シース 遠 位 端 とガイドワイ ヤールーメンポートから 生 理 食 塩 液 が 流 れ 出 るように なればデリバリーシステムのフラッシュは 完 了 である (12) ガイドワイヤーに 通 す 直 前 にカテーテルの 遠 位 部 分 を 生 理 食 塩 液 に 浸 ける 3. ステントデリバリーシステムの 送 達 (1) シースイントロデューサー 又 は 止 血 弁 付 きガイドカテ ーテルを 用 いて 大 腿 動 脈 にアクセスする (2) シースイントロデューサーから インチガイドワ イヤーを 挿 入 する (3) 塞 栓 防 止 用 デバイスを 標 的 病 変 の 遠 位 側 に 展 開 する 展 開 手 順 については 当 該 製 品 の 添 付 文 書 を 参 照 するこ (4) 本 品 を 止 血 弁 又 はシースイントロデューサーから 挿 入 し ガイドワイヤールーメンポートからガイドワイヤー 又 は 塞 栓 防 止 用 デバイスが 出 るまで 送 達 する 片 手 でガ イドワイヤー 又 は 塞 栓 防 止 用 デバイスの 近 位 端 を 持 ち もう 一 方 の 手 で 止 血 弁 とガイドカテーテル 又 はシース イントロデューサーから 狭 窄 病 変 まで 本 品 を 送 達 する 4. ステント 留 置 (1) 内 側 シャフトの 遠 位 近 位 マーカー(ステントの 遠 位 端 と 近 位 端 )が 標 的 病 変 の 近 位 端 と 遠 位 端 に 来 るまで 本 品 を 進 ませる テーパードステントについては 中 央 マー カーが 動 脈 の 拡 がり 始 める 位 置 に 来 るようにする (2) Y ボディのキャップをゆるめて 本 品 の 固 定 を 解 除 する (3) 内 側 シャフトの 近 位 端 の 近 位 グリップを 握 って 固 定 し 外 側 シースの 近 位 端 である Y ボディを 手 前 に 引 く ス テントをリリースする 間 本 品 の 全 長 をできるだけまっ すぐに 保 つようにする 近 位 グリップをわずかに 引 いて デリバリーカテーテルにわずかな 力 を 加 えて システム が 固 定 されてまっすぐであることを 確 認 するこ 外 側 シースが 内 側 シャフト 近 位 マーカーを 通 過 すると ステ ントがリテイナーからリリースされ 留 置 が 完 了 する 注 : 複 数 のステントが 必 要 な 場 合 は より 遠 位 端 から 留 置 する 5. ステント 留 置 後 (1) X 線 透 視 下 で デリバリーシステムを 一 体 として ガイ ドワイヤー 又 は 塞 栓 防 止 用 デバイスに 沿 って シースイ ントロデューサーから 体 外 に 抜 去 する 注 :デリバリーシステムに 抵 抗 を 感 じる 場 合 は 先 端 チ ップまで 外 側 シースを 進 めてから デリバリーシス テムを 一 体 として 抜 去 するこ (2) X 線 透 視 下 でステントが 完 全 に 展 開 していることを 確 認 する (3) 病 変 部 のステントに 拡 張 が 不 完 全 な 部 位 がある 場 合 は 標 準 的 なラピッドエクスチェンジ 型 PTA バルーンを 用 いてバルーン 後 拡 張 を 行 う 注 :この 時 を 超 えて 拡 張 しないこ (4) ステントを 拡 張 するには 適 正 なサイズのラピッドエク スチェンジ 型 PTA バルーンカテーテルを 選 択 する PTA バルーンの 拡 張 径 は 対 照 血 管 径 と 同 じであるこ (5) 患 者 から PTA バルーンを 抜 去 する (6) ** 塞 栓 防 止 用 デバイスのフィルターを 回 収 する (7) ガイドワイヤー 又 は 塞 栓 防 止 用 デバイス シースイント ロデューサーを 体 内 から 取 り 出 す (8) 必 要 に 応 じて 刺 入 部 位 を 縫 合 する (9) デリバリーシステム ガイドワイヤー 又 は 塞 栓 防 止 用 デ バイスおよびシースイントロデューサーを 廃 棄 する 使 用 上 の 注 意 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) 本 品 を 使 用 する 際 は 関 連 11 学 会 作 成 の 頸 動 脈 ステ ント 留 置 術 実 施 基 準 等 の 最 新 の 情 報 を 参 考 に 行 うこ 日 本 インターベンショナルラジオロジー(IVR) 学 会 (JSIR) 日 本 頸 部 脳 血 管 治 療 学 会 (JASTNEC) 日 本 血 管 外 科 学 会 (JSVS) 日 本 血 管 内 治 療 学 会 (JSEI) 日 本 循 環 器 学 会 (JCS) 日 本 神 経 学 会 (SNJ) 日 本 心 血 管 インター ベンション 治 療 学 会 (CVIT) 日 本 脳 神 経 外 科 学 会 (JNS) 日 本 脳 神 経 血 管 内 治 療 学 会 (JSNET) 日 本 脳 卒 中 学 会 (JSS) 日 本 脈 管 学 会 (JCA) (2) 特 に 高 度 狭 窄 症 例 の 場 合 血 行 再 開 後 術 前 の2 倍 以 上 の 中 大 脳 動 脈 (MCA)の 血 流 増 加 の 持 続 が 認 められるこ とがある 特 に 過 灌 流 に 伴 う 脳 出 血 及 び/ 又 は 脳 浮 腫 に 注 意 し 必 要 に 応 じて 沈 静 下 で 厳 重 な 血 圧 管 理 を 行 うこと ( 主 要 文 献 (2) 参 照 ) (3) リピッドリッチな 病 変 を 有 する 患 者 に 対 しては 超 音 波 エコーを 始 めとする 術 前 の 病 変 部 診 断 をしっかりと 行 うと 共 に CEA 等 の 他 の 治 療 法 を 検 討 する 必 要 がある また 頸 動 脈 ステント 留 置 術 を 行 う 場 合 術 中 術 後 に 遠 位 塞 栓 が 生 じる 可 能 性 があるので 施 術 においては 慎 重 を 期 すと 共 に 術 後 の 患 者 管 理 に 十 分 注 意 するこ (4) テーパード は 血 管 内 径 に 対 し 適 切 にサイズ 選 択 されていることを 確 認 するこ (5) 本 品 と 併 用 する 全 てのインターベンション 用 機 器 の 使 用 目 的 禁 忌 及 び 起 こり 得 る 合 併 症 については それら のインターベンション 用 機 器 の 添 付 文 書 を 参 照 するこ 3/5

4 (6) 本 品 の 安 全 性 および 有 効 性 は 塞 栓 防 止 用 デバイス ス パイダー プロテクション デバイス ( 承 認 番 号 : 22400BZX ) 以 外 の 塞 栓 防 止 用 デバイスとの 併 用 については 確 認 されていない (7) 本 品 の 1 年 を 超 えた 長 期 評 価 は 確 立 されていない (8) ステントの 留 置 前 又 はその 直 後 に 制 酸 剤 あるいはH2 拮 抗 薬 の 服 用 を 必 要 とする 患 者 には 注 意 すること[ 抗 血 小 板 薬 (アスピリンなど)の 経 口 吸 収 に 悪 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 がある] (9) 複 数 のステントを 必 要 とする 場 合 ステント 材 料 は 類 似 した 組 成 のものを 使 用 するこ (10) 以 下 に 記 す 特 徴 のある 患 者 では 本 品 の 安 全 性 及 び 有 効 性 は 未 だ 確 立 されていない ワーファリン 治 療 を 受 けていない 慢 性 又 は 発 作 性 心 房 細 動 の 患 者 標 的 頸 動 脈 に 既 にステントが 留 置 されている 患 者 ヘパリンに 対 する 忍 容 性 が 低 いことが 既 知 の 患 者 ステント 留 置 前 1ヵ 月 以 内 に 輸 血 を 必 要 とする 活 動 性 の 出 血 性 素 因 のある 患 者 ステント 留 置 前 72 時 間 以 内 に 心 筋 梗 塞 ( 総 CKは 検 査 標 準 値 の3 倍 を 超 え MBは 正 常 値 を 上 回 る)を 発 症 した 患 者 ステント 留 置 前 30 日 以 内 に 冠 動 脈 バイパスグラフト 術 又 は 血 管 内 手 術 を 受 けた 患 者 ステント 留 置 前 の 神 経 学 的 検 査 において 主 要 な 神 経 学 的 欠 損 の 後 遺 症 ( 脳 卒 中 尺 度 : Barthel60 以 下 NIH15 以 上 又 はRankin3 超 )のある 患 者 ステント 留 置 前 1ヵ 月 以 内 に 脳 血 管 障 害 又 は 網 膜 動 脈 閉 塞 のあった 患 者 血 小 板 数 <50,000 mm 3 又 は>700,000 mm 3 或 いは 白 血 球 数 <3,000 mm 3 である 患 者 閉 塞 又 は 硬 化 した 血 管 を 示 す 脳 の 悪 性 腫 瘍 又 は 肉 腫 の 放 射 線 療 法 中 の 患 者 血 栓 症 治 療 後 病 変 部 に 遷 延 性 の 急 性 血 栓 を 示 す 患 者 安 全 なシース 挿 入 を 妨 げる 末 梢 血 管 疾 患 のある 患 者 同 側 性 の 頭 蓋 内 狭 窄 を 有 する 患 者 (11) ステント 留 置 の 手 技 中 は X 線 透 視 下 で 本 品 を 頻 繁 に 観 察 するこ (12) 使 用 前 に 滅 菌 包 装 及 び 内 容 品 を 注 意 深 く 点 検 し 輸 送 中 に 破 損 がなかったかを 確 認 するこ 本 品 が 破 損 してい る 場 合 は 使 用 しないこ (13) ステントをデリバリーシステムから 取 り 外 すとステン トが 損 傷 する 可 能 性 があるので 取 り 外 さないこス テントとデリバリーシステムは システムとして 機 能 す ることを 意 図 している ステントを 取 り 外 すと デリバ リーシステムに 戻 すことはできない (14) ステントシステムは 使 用 前 に 生 理 食 塩 液 で 十 分 にフラ ッシュすること[ 空 気 塞 栓 の 原 因 となる] (15) 頸 動 脈 のステント 留 置 中 に 徐 脈 あるいは 低 血 圧 を 管 理 するため 薬 物 治 療 又 は 一 時 的 なペースメーカーの 留 置 を 必 要 とする 場 合 は 静 脈 からアクセスするこ (16) 本 品 の 送 達 及 び 留 置 はX 線 透 視 下 でのみ 行 うこ (17) シースを 使 用 して 本 品 を 動 かす 際 に 抵 抗 が 感 じられた 場 合 は ステントシステムを 慎 重 に 引 き 抜 くこ (18) 外 側 シースを 抜 去 しようとして 抵 抗 が 感 じられた 場 合 無 理 に 留 置 しないこステントを 留 置 しないでステン トシステムを 注 意 深 く 引 き 抜 くこ (19) 病 変 部 を 覆 うのに 複 数 のステントが 必 要 である 場 合 又 は 複 数 の 病 変 がある 場 合 先 ず 遠 位 側 の 病 変 に 続 いて 近 位 側 の 病 変 にステントを 留 置 するこなお 2 本 よ り 多 くステントを 留 置 した 場 合 の 治 療 成 績 については 評 価 されていない (20) ステント 同 士 は 重 ねる 必 要 があるが 最 小 限 の 重 なりに とどめるこ (21) 併 用 デバイスが 留 置 したステントを 通 過 する 場 合 は 注 意 を 払 うこ (22) 本 品 は 0.014インチ(0.36mm)より 大 きいガイドワイヤ ー 径 には 適 合 しない (23) 標 準 PTA 手 技 により 前 拡 張 を 行 う 場 合 患 者 からPTAバ ルーンを 抜 去 し ガイドワイヤーあるいは 塞 栓 防 止 用 デ バイスが 病 変 へ 継 続 してアクセスできるようにする 注 意 : 拡 張 中 に 出 血 又 は 血 管 解 離 の 合 併 症 が 起 こるほど バルーンを 拡 張 しないこ (24) デリバリーシステムを 挿 入 又 は 前 進 させる 際 に 抵 抗 が あれば システムを 引 き 抜 いて 別 のシステムを 使 用 する こ (25) 血 管 及 び 穿 刺 部 位 を 保 護 するため 留 置 術 には 必 ずシー スイントロデューサーを 用 いるこ (26) デリバリーシステムを 抜 去 する 際 に 抵 抗 がある 場 合 は 外 側 シースがカテーテルチップに 接 触 するまで 外 側 シ ースを 前 進 させ システムを 一 体 として 引 き 抜 くこ (27) ステントを 規 定 の 径 を 超 えて 拡 張 しないこ (28) 医 師 の 経 験 と 裁 量 によって 患 者 ごとの 適 切 な 投 薬 計 画 を 決 定 するこ 2. ** 相 互 作 用 :MRI 適 合 性 (1) 本 ステントは3テスラ 以 下 の 磁 束 密 度 及 び 全 身 平 均 SAR 値 3.0W/kg 15 分 以 下 でMRIを 行 った 場 合 移 動 するこ とはなくMRI 適 合 性 が 確 認 されている ステントの 温 度 上 昇 は1 未 満 であった 本 ステントは 3テスラ 以 上 の 条 件 下 ではMRIシステム における 安 全 性 が 評 価 されていないため 使 用 しないこ (2) ステント 留 置 部 位 又 はその 近 辺 ではMRI 画 像 が 乱 れる 可 能 性 がある 3. 不 具 合 有 害 事 象 本 品 の 使 用 により 発 生 が 予 想 される 不 具 合 有 害 事 象 又 は 合 併 症 は 以 下 のとおり 急 性 閉 塞 治 療 薬 造 影 剤 又 はデバイス 材 料 へのアレルギー 反 応 一 過 性 黒 内 障 動 脈 瘤 狭 心 症 / 頸 動 脈 虚 血 不 整 脈 動 脈 閉 塞 又 は 穿 刺 部 位 又 は 遠 隔 部 位 の 血 栓 症 動 静 脈 瘻 菌 血 症 又 は 敗 血 症 抗 凝 固 薬 又 は 抗 血 小 板 薬 による 出 血 出 血 ( 輸 血 を 伴 う 場 合 もある) 脳 腺 腫 脳 内 出 血 脳 虚 血 又 は 一 過 性 虚 血 性 発 作 (TIA) うっ 血 性 心 不 全 (CHF) 死 亡 併 用 機 器 の 離 断 塞 栓 ( 空 気 組 織 血 栓 ) 緊 急 性 動 脈 内 膜 切 除 術 (CEA) 発 熱 フィルター 血 栓 症 又 は 閉 塞 症 体 液 過 剰 外 科 的 治 療 を 伴 う 又 は 伴 わない 鼠 径 部 血 腫 過 灌 流 症 候 群 低 血 圧 又 は 高 血 圧 穿 刺 部 位 の 感 染 及 び/ 又 は 疼 痛 組 織 / 臓 器 の 虚 血 又 は 梗 塞 心 筋 梗 塞 (MI) 疼 痛 ( 頭 部 頸 部 ) 大 腿 部 仮 性 動 脈 瘤 腎 不 全 / 機 能 障 害 ( 発 症 又 は 増 悪 ) ステント 留 置 部 位 の 再 狭 窄 発 作 痙 攣 重 度 の 偏 頭 痛 手 技 中 の 血 流 低 下 (slow flow) 又 は 血 流 停 止 (no flow) ステント/ 塞 栓 防 止 用 デバイスの 破 断 又 は 破 損 ステント/ 塞 栓 防 止 用 デバイスの 絡 まり 又 は 損 傷 ステント/ 塞 栓 防 止 用 デバイスの 展 開 不 全 ステントの 閉 塞 移 動 又 は 誤 留 置 ステント 又 は 血 管 内 の 血 栓 症 / 閉 塞 脳 梗 塞 脳 卒 中 (CVA) 頸 動 脈 の 完 全 閉 塞 血 管 解 離 穿 孔 破 裂 又 は 内 膜 剥 離 血 管 攣 縮 又 はリコイル 消 化 管 出 血 臨 床 成 績 1. 外 国 臨 床 試 験 米 国 において 頸 動 脈 ( 総 頸 動 脈 又 は 内 頸 動 脈 )に 標 的 病 変 の 4/5

5 狭 窄 率 が 無 症 候 性 の 患 者 では 70% 以 上 症 候 性 の 患 者 では 50% 以 上 の 血 管 狭 窄 を 有 する 患 者 で 以 下 の 頸 動 脈 内 膜 剥 離 術 (CEA)に 対 する 危 険 因 子 のいずれか 一 つを 有 する 患 者 を 対 象 に 本 品 を 用 いた 臨 床 試 験 が 実 施 された (1) 年 齢 75 歳 超 (2) CCS 狭 心 症 分 類 クラス 3~4 又 は 不 安 定 狭 心 症 (3) CHF クラスⅢ~Ⅳ (4) 2 血 管 を 超 える 主 要 血 管 の 疾 患 を 伴 う 冠 動 脈 疾 患 及 び 狭 心 症 歴 (5) LVEF 35% 未 満 (6) 6 週 間 未 満 の MI (7) 永 続 的 な 対 側 性 の 脳 神 経 損 傷 (8) 何 れも 治 療 を 必 要 とする 両 側 の 頸 動 脈 狭 窄 (9) CEA の 再 狭 窄 (10) 高 位 頸 部 病 変 ( 下 顎 角 より 高 位 ) (11) 対 側 性 の 閉 塞 (12) 頸 部 の 悪 条 件 ( 頸 部 放 射 線 治 療 気 管 切 開 / 瘻 孔 あるいは 根 治 的 頸 部 郭 清 術 ) (13) 鎖 骨 下 病 変 (14) 重 複 病 変 70% 超 米 国 臨 床 試 験 では 基 本 的 にアスピリンが 手 技 前 日 から 投 与 され 抗 血 小 板 剤 (チクロピジンやクロピドグレル)が 手 技 前 日 / 手 技 前 3 日 から 手 技 後 3 ヵ 月 間 まで 経 口 投 与 された 本 臨 床 試 験 は SPIDER 塞 栓 防 止 機 器 との 併 用 下 で 実 施 され 419 例 が 登 録 された 試 験 成 績 の 概 要 は 以 下 の 通 りである 1 主 要 評 価 項 目 治 療 群 ( N = 419 ) 主 要 評 価 項 目 の 事 象 (1 年 間 ) 29 / 370 ( 7.8% ) 30 日 間 のMACCE 1 26 / 414 ( 6.3% ) 心 筋 梗 塞 4 / 414 ( 1.0% ) 同 側 性 のCVA 16 / 414 ( 3.9% ) - 主 要 14 / 414 ( 3.4% ) - 軽 微 3 / 414 ( 0.7% ) - 脳 内 出 血 0 / 414 ( 0.0% ) 手 技 関 連 の 対 側 性 のCVA 3 / 414 ( 0.7% ) 死 亡 8 / 414 ( 1.9% ) 31 日 以 降 の 同 側 性 のCVA 3 / 370 ( 0.8% ) 1 MACCE( 重 大 心 臓 脳 血 管 有 害 事 象 ): 留 置 後 30 日 以 内 の 心 筋 梗 塞 (MI) 同 側 性 の 脳 血 管 障 害 (CVA) 手 技 関 連 の 対 側 性 の CVA 又 は 死 亡 及 び 留 置 後 31 日 ~1 年 後 までの 同 側 性 の CVA 2 副 次 的 評 価 項 目 治 療 群 ( N = 419 ) MANE 2 26 / 370 ( 7.0% ) 1 年 間 の 標 的 病 変 再 血 行 再 建 1 / 370 ( 0.2% ) 1 年 間 の 標 的 血 管 再 血 行 再 建 1 / 370 ( 0.2% ) 1 年 後 の 主 要 な 開 存 性 286 / 304 ( 94.1% ) 技 術 的 成 功 408 / 419 ( 97.4% ) 2 留 置 後 30 日 以 内 の 同 側 性 の CVA 手 技 関 連 の 対 側 性 の CVA 又 は 死 亡 及 び 留 置 後 31 日 ~1 年 の 間 の 同 側 性 の CVA を 含 む 主 要 文 献 及 び 文 献 請 求 先 1. 主 要 文 献 (1) Nickel and molybdenum contact allergies in patients with coronary in-stent restenosis, Lancet, 2000;12: (2) Kuniaki Ogasawara, et al. Cerebral Hyperperfusion Following Carotid Endarterectomy: Diagnostic Utility of Intraoperative Transcranial Doppler Ultrasonography Compared with Single-Photon Emission Computed Tomography Study. ANJR Am J Neuroradiol 26: , February * 文 献 請 求 先 コヴィディエン ジャパン 株 式 会 社 東 京 都 世 田 谷 区 用 賀 VTS 事 業 部 ニューロバスキュラー ビジネスユニット: 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 及 び 住 所 等 製 造 販 売 元 : 東 京 都 世 田 谷 区 用 賀 *お 問 合 わせ 先 : VTS 事 業 部 ニューロバスキュラー ビジネスユニット TEL 外 国 製 造 業 者 名 : ev3, Inc. (イーヴィースリーインク) アメリカ 合 衆 国 貯 蔵 保 管 方 法 及 び 使 用 期 間 等 1. 貯 蔵 保 管 方 法 高 温 多 湿 直 射 日 光 水 濡 れを 避 け 室 温 で 保 管 するこ 2. 有 効 期 間 使 用 の 期 限 外 装 表 示 参 照 * 承 認 条 件 1. 頸 動 脈 狭 窄 症 に 対 する 本 品 を 用 いた 血 管 内 治 療 に 関 する 講 習 の 受 講 等 により 本 品 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 十 分 に 理 解 し 手 技 及 び 当 該 治 療 に 伴 う 合 併 症 等 に 関 する 十 分 な 知 識 経 験 を 有 する 医 師 が 適 応 を 遵 守 して 用 いられる ように 必 要 な 措 置 を 講 じるこ 2. 頸 動 脈 狭 窄 症 の 治 療 に 関 する 十 分 な 経 験 のある 医 師 を 有 し 本 品 を 用 いた 治 療 に 伴 う 合 併 症 への 対 応 を 含 めた 十 分 な 体 制 が 整 った 医 療 機 関 で 本 品 が 使 用 されるように 必 要 な 措 置 を 講 じるこ 包 装 PROTEGE RX ステントシステム 1 箱 1 セット 入 り 5/5

図 表 1 1,000 万 円 以 上 高 額 レセプト ( 平 成 25 年 度 ) 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷

図 表 1 1,000 万 円 以 上 高 額 レセプト ( 平 成 25 年 度 ) 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 平 成 25 年 度 高 額 レセプト 上 位 の 概 要 健 保 連 が 行 う 平 成 25 年 度 の 高 額 医 療 交 付 金 交 付 事 業 に 申 請 された 医 療 費 のうち 1ヵ 月 の 医 療 費 が1,000 万 円 以 上 のものは 前 年 度 比 82 件 増 (32.28% 増 )の336 件 で 過 去 最 高 となった 全 336 件 のうち 先 天 性 疾 患 が125

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