IAJapanが運営する標準物質に関する認定制度について

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1 IAJapanが 運 営 する に 関 する 認 定 制 度 について Accreditation programs for Reference Material operated at IAJapan 堀 田 麻 子 Asako Hotta IAJapan, National Institute of Technology and Evaluation 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 認 定 センター 高 澤 解 人 Kaito Takasawa IAJapan, National Institute of Technology and Evaluation 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 認 定 センター キーワード トレーサビリティ JCSS ASNITE 01 はじめに 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 (NITE) 認 定 センター 注 1) IAJapan は ISO/IEC 等 の 国 際 規 格 に 基 づき 試 験 所 校 正 機 関 等 の 認 定 を 行 っている IAJapanは 複 数 の 認 定 制 度 を 運 営 しており その 中 で 生 産 者 に 関 する 認 定 制 度 には 計 量 法 に 基 づく 登 録 認 定 プログラムである JCSS と 国 内 法 に 基 づく 他 の 認 定 プログラムでは 対 応 できない 分 野 を 補 完 するためにIAJapanが 運 営 する 認 定 プログラムであ る ASNITE がある JCSS 及 びASNITEプログラムで 認 定 さ れた 生 産 者 が 市 場 に 供 給 する は 国 家 計 量 への 計 量 計 測 トレーサビリティが 確 保 されており JCSSあ るいはASNITE 認 定 シンボルの 付 された 証 明 書 が 添 付 される この は 分 析 現 場 における 分 析 値 の 信 頼 性 確 保 や 規 格 等 で 要 求 される 計 量 計 測 トレーサビリティの 証 明 に 有 用 であ る 本 稿 では 上 記 の 生 産 者 に 関 する 二 つの 認 定 プロ グラムを 紹 介 する 及 びISO/IEC 17025を 審 査 基 として 用 い それらの 要 求 事 項 への 適 合 状 況 の 確 認 が 行 われる 審 査 において 適 合 が 認 め られた 校 正 事 業 者 は JCSS 登 録 事 業 者 として 登 録 され 国 家 計 量 へトレーサブルであることの 証 明 である JCSS 章 ( 図 1) 付 きの 値 付 け 証 明 書 を 発 行 できるようになる さらに IAJapanはAPLAC(アジア 太 平 洋 試 験 所 認 定 協 力 機 構 ) 及 びILAC( 国 際 試 験 所 認 定 協 力 機 構 )の 相 互 承 認 (MRA) 取 り 決 めへの 参 加 の 署 名 を 行 っており この 国 際 MRAに 対 応 し た 認 定 がなされたJCSS 認 定 事 業 者 は ILAC-MRAマーク 付 き JCSS 認 定 シンボル( 図 2)の 入 った 値 付 け 証 明 書 を 発 行 できる 図 2のシンボルの 入 った 値 付 け 証 明 書 は 国 内 のみならず 国 外 でも 国 家 計 量 へトレーサブルであることの 証 明 として 有 効 である ( 国 際 的 な 認 定 機 関 関 連 のネットワークは 図 3を 参 照 い た だ き た い ) 注 1) ISO/IEC 17025: 試 験 所 及 び 校 正 機 関 の 能 力 に 関 する 一 般 要 求 事 項 02 JCSSについて 1) 制 度 の 概 要 JCSS(Japan Calibration Service System)は 計 量 供 給 制 度 と 校 正 事 業 者 登 録 制 度 の2 本 柱 から 成 り 後 者 が IAJapan により 計 量 法 及 び 国 際 規 格 に 基 づく 登 録 認 定 制 度 として 運 営 されている JCSSの 登 録 対 象 は 計 量 法 施 行 規 則 において 濃 度 などの 登 録 に 係 る 区 分 が 規 定 され IAJapan が 作 成 公 開 する 規 定 において 中 性 りん 酸 塩 など の 計 量 器 等 の 種 類 が 規 定 されている JCSS 登 録 審 査 は 計 量 法 図 1 JCSS 章 図 2 ILAC-MRA 付 きJCSS 認 定 シンボル 8

2 EA European co-operation for Accreditation AFRAC African Accreditation Cooperation ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation IAAC Inter American Accreditation Cooperation ILAC: 国 際 試 験 所 認 定 協 力 機 構 APLAC: アジア 太 平 洋 試 験 所 認 定 協 力 機 構 EA: 欧 州 認 定 協 力 機 構 IAAC: 米 州 認 定 協 力 機 構 AFRAC: アフリカ 認 定 協 力 機 構 図 3 国 際 的 な 認 定 機 関 のネットワーク 2)JCSS 登 録 認 定 事 業 者 が 供 給 する JCSSのもとで 登 録 認 定 事 業 者 が 供 給 する ( 以 下 JCSS という)は 濃 度 ( 液 ) 区 分 の 中 では ph 液 以 外 の 液 があり の 種 類 にして90 以 上 の 液 がJCSSの 対 象 となっている このJCSS 液 は 経 済 産 業 省 の 策 定 した 整 備 計 画 に 基 づく の 供 給 形 態 の 一 つとして 設 定 されており この 計 画 の 下 で 新 たな JCSS 液 を 追 加 している 平 成 27 年 度 には 塩 素 酸 イオン 液 臭 素 酸 イオン 液 揮 発 性 有 機 化 合 25 種 混 合 液 の3 種 が 追 加 された JCSSで 供 給 される 具 体 的 な の 情 報 については 一 般 財 団 法 人 化 学 評 価 研 究 機 構 ( 以 下 CERIという)のホーム ページを 参 照 いただきたい これらJCSS は 計 量 法 のもと 指 定 校 正 機 関 であ るCERIが 製 造 した 日 本 の 国 家 計 量 である 定 へのトレーサビリティが 確 保 されており JCSS 登 録 事 業 者 によって JCSS 章 付 き 証 明 書 が 添 付 された (RM: Reference Material)としてユーザーへ 供 給 される なお 供 給 するJCSS 登 録 事 業 者 のいない 液 について は CERIより 直 接 入 手 することが 可 能 である JCSS の トレーサビリティ 体 系 を 図 4に 示 すので 参 照 いただきたい また 濃 度 区 分 における 国 際 MRA 対 応 JCSS 認 定 事 業 者 は 注 2) 計 量 法 及 びISO/IEC 17025の 他 ISO Guide 34 の 要 求 事 項 への 適 合 状 況 も 確 認 され 認 められている そのため 国 際 MRA 対 応 JCSS 認 定 事 業 者 の 発 行 するILAC-MRAマーク 付 きJCSS 認 定 シンボルの 入 った 証 明 書 の 添 付 されたJCSS は その 調 製 値 付 けにおいて 認 証 (CRM: Certified Reference Material)に 要 求 される 事 項 を 全 て 満 た 国 家 計 量 ( 基 ) 定 ( ガス 液 ) 製 造 装 置 ( ガス 製 造 装 置 液 製 造 装 置 ) 二 次 ( 無 機 ガス 有 機 ガス 零 位 調 整 ガス 金 属 液 イオン 液 有 機 液 等 ) 実 用 ( 無 機 ガス 有 機 ガス 零 位 調 整 ガス 金 属 液 イオン 液 有 機 液 等 ) 図 4 JCSS のトレーサビリティ 体 系 図 9

3 すものである JCSSの 濃 度 ( 液 区 分 )で 登 録 されている 事 業 者 は 表 1の とおり7 事 業 所 であり うち3 事 業 所 が 国 際 MRA 対 応 JCSS 認 定 事 業 者 となっている 表 1 JCSS 濃 度 ( 液 ) 区 分 登 録 事 業 者 一 覧 登 録 番 号 事 業 所 名 校 正 手 法 の 区 分 の 呼 称 関 東 化 学 株 式 会 社 草 加 工 場 関 東 化 学 株 式 会 社 伊 勢 原 工 場 和 光 純 薬 工 業 株 式 会 社 東 京 工 場 ナカライテスク 株 式 会 社 京 都 工 場 キシダ 化 学 株 式 会 社 三 田 事 業 所 片 山 化 学 工 業 株 式 会 社 尼 崎 工 場 純 正 化 学 株 式 会 社 埼 玉 工 場 以 外 の 液 以 外 の 液 JCSS 登 録 事 業 者 国 際 MRA 対 応 JCSS 認 定 事 業 者 の 情 報 に ついては 下 記 のとおりIAJapanホームページにて 公 開 してい るので 詳 細 はこちらで 確 認 いただきたい MRA 対 応 百 三 十 六 条 若 しくは 第 百 四 十 四 条 の 規 定 に 基 づく 証 明 書 又 は これらに 相 当 する 証 明 書 ( 以 下 この2において 値 付 け 証 明 書 等 という )が 添 付 され かつ 次 号 から 第 五 十 二 号 までの 各 号 の 別 表 に 定 める 原 液 と 同 濃 度 のもの 又 は 同 表 に 定 める 液 若 しくは 混 合 液 と 同 濃 度 のもの( 以 下 この(1)において 同 濃 度 液 という )を 用 いることができること 1) 文 中 の 計 量 法 ( 平 成 四 年 法 律 第 五 十 一 号 ) 第 百 三 十 六 条 若 しくは 第 百 四 十 四 条 の 規 定 に 基 づく 証 明 書 とはJCSS に 添 付 されたJCSS 証 明 書 のことであり 水 道 法 水 検 査 に おいて 一 定 条 件 の 下 市 販 のJCSS 液 やJCSS 混 合 液 を 使 用 することができるようになっている その 他 日 本 工 業 規 格 (JIS)や 国 の 定 めた 分 析 法 マニュアル 等 でも 国 家 計 量 へ のトレーサビリティを 確 保 された 液 の 使 用 要 求 や 推 奨 がみ られ JCSS 活 用 の 場 は 広 がりをみせている JCSS の 活 用 事 例 については IAJapanのまとめ たJCSS 利 用 活 用 事 例 がIAJapanホームページ( 閲 覧 可 能 である IAJapanは このようなJCSS 活 用 の 場 の 広 がりに 伴 う 様 々 な 計 量 計 測 トレーサビリティ 要 求 に 対 応 するため 関 係 機 関 と 連 携 し 供 給 体 制 の 整 備 を 行 っている 近 年 では JCSS 登 録 事 業 者 に 対 する 指 針 として 単 成 分 の 液 を 組 み 合 わせた JCSS 混 合 液 や 高 濃 度 JCSS の 供 給 体 制 を 整 備 しており これからもより 広 いユーザーニーズに 対 応 できるよ う 努 めていく 登 録 事 業 者 の 検 索 ページ: 注 2) ISO Guide 34: 生 産 者 の 能 力 に 関 する 一 般 要 求 事 項 3)JCSS の 動 向 と 活 用 JCSS は の 高 い として 分 析 試 験 プロ セスの 品 管 理 に 用 いることにより 報 告 される 分 析 値 の 信 頼 性 確 保 に 貢 献 できるものである 例 えば 分 析 機 器 が 仕 様 に 適 合 していることの 確 認 ( 妥 当 性 確 認 )や JCSS 液 を 検 量 線 作 成 に 用 いることによる 分 析 装 置 の 校 正 といった 設 備 管 理 が 可 能 であり また 複 数 の 分 析 試 験 方 法 によって 信 頼 性 の 高 い 値 と 不 確 かさが 付 与 されたJCSS を 測 定 し そ の 結 果 を 比 較 検 討 することで 分 析 試 験 方 法 の 妥 当 性 確 認 も 行 うことができる このようなJCSS を 用 いた 品 管 理 は GMP(Good Manufacturing Practice)やGLP(Good Laboratory Practice) 等 の 制 度 に 適 合 した 品 管 理 を 行 って いる 証 明 として 有 効 であり 分 析 値 の 信 頼 性 ひいては 製 品 等 の 信 頼 性 確 保 に 貢 献 できるものである また 国 際 化 が 進 み 規 格 や 規 制 においてトレーサビリ ティを 要 求 される 機 会 が 増 える 中 JCSS は 添 付 され たJCSS 証 明 書 によって 日 本 の 国 家 計 量 にトレーサブルで あることが 証 明 できるものである 最 近 のJCSS の 動 向 としては 平 成 28 年 3 月 に 水 基 に 関 する 省 令 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 方 法 が 改 正 されている 以 下 は その 一 部 抜 粋 である 一 総 則 的 事 項 2 (1) 試 薬 における 原 液 液 又 は 混 合 液 は 計 量 法 ( 平 成 四 年 法 律 第 五 十 一 号 ) 第 03 ASNITEについて 1) 制 度 の 概 要 ASNITE(Accreditation System of National Institute of Technology and Evaluation)は IAJapanが 開 発 運 営 する 認 定 プログラムである 国 民 の 安 全 と 安 心 の 確 保 国 内 外 の 取 引 の 円 滑 化 などに 関 する 政 策 的 社 会 的 ニーズを 踏 まえ た 国 内 法 に 基 づく 他 の 認 定 プログラム(MLAP JCSS JNLA) では 対 応 できない 分 野 が 主 な 認 定 対 象 である 具 体 的 には 以 下 のような 適 合 性 評 価 機 関 を 認 定 対 象 としており に 関 係 する 生 産 者 (RMP)の 認 定 はそのうちの 一 つであ る 表 2 ASNITEの 認 定 対 象 認 定 対 象 の 適 合 性 評 価 機 関 国 際 相 互 承 認 協 定 への 参 加 認 定 基 校 正 事 業 者 ILAC/APLAC MRA ISO/IEC 試 験 事 業 者 ( 試 験 事 業 者 (IT)を 含 む) ILAC/APLAC MRA ISO/IEC 生 産 者 (RMP) APLAC MRA ISO Guide 34 製 品 認 証 機 関 IAF/PAC MLA ISO/IEC ) ASNITE 生 産 者 が 供 給 する JCSS の 種 類 は 前 述 したように 計 量 法 に 規 定 されて 10

4 おり その 徴 は 計 量 法 に 基 づく 指 定 校 正 機 関 であるCERI の 製 造 する 国 家 計 量 である 定 への 計 量 計 測 トレーサビリティが 確 保 されているということである 一 方 2015 年 度 末 現 在 ASNITE 認 定 生 産 者 が 供 給 する ( 以 下 ASNITE )には 以 下 の2つの 徴 が ある 日 本 の 国 家 計 量 研 究 所 ( 又 は 機 関 )である 国 立 研 究 開 発 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 計 量 総 合 センター (NMIJ)や 海 外 の 国 家 計 量 研 究 所 ( 又 は 機 関 )が 供 給 する にトレーサビリティを 確 保 した 計 量 法 に 規 定 されていない(JCSS として 供 給 され ていない) について 政 策 的 社 会 的 ニーズを 踏 ま えて 供 給 できる JCSS とASNITE の 両 方 に 言 える 重 要 な 点 は 以 下 の4 点 である どちらも 計 量 参 照 (JCSS は 日 本 の 国 家 ASNITE は 日 本 や 日 本 以 外 の 国 の 国 家 等 )へ の 計 量 計 測 トレーサビリティが 確 保 されている ISO Guide 34に 基 づき 生 産 者 として 認 定 を 受 け た 事 業 者 が を 生 産 し 値 付 けを 行 っている( 値 付 けに 注 3) ついては ISO/IEC 17025に 適 合 している) 注 4) どちらも 認 証 である ISO Guide 34に 基 づき 生 産 者 として 認 定 を 受 け 注 5) た 事 業 者 が 発 行 する 認 証 書 はISO Guide 31 に 基 づき 作 成 されている この 認 証 書 にはASNITE 生 産 者 認 定 シンボルが 付 されており ISO Guide 34で 認 証 に 要 求 される 事 項 を 全 て 満 たすものであるということが ユーザーは 一 目 で 理 解 できる 図 5 ASNITE 生 産 者 認 定 シンボル 注 3) JCSS については ISO Guide 34ではなくISO/IEC 17025にの み 基 づく の 値 付 け 事 業 者 により 製 造 値 付 けされた を 一 部 含 む 注 4) ISO Guide 34ではなくISO/IEC 17025にのみ 基 づく の 値 付 け 事 業 者 が 製 造 値 付 けしたJCSS は 認 証 ではなく である 認 証 書 ではなく 値 付 け 証 明 書 が 添 付 される 注 5) ISO Guide 31: 認 証 書 及 びラベルの 内 容 生 産 者 としてASNITEで 認 定 されている 事 業 者 は 表 3に 示 すとおり9 事 業 所 である 認 定 事 業 者 の 詳 細 情 報 については 以 下 のIAJapanホーム ページにて 公 開 している 認 定 事 業 者 の 公 開 ページ: 表 3 ASNITE 生 産 者 認 定 事 業 者 一 覧 認 定 番 号 ASNITE0001 事 業 所 名 国 立 研 究 開 発 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 計 量 総 合 センター ASNITE0005 一 般 財 団 法 人 化 学 評 価 研 究 機 構 東 京 事 業 所 ASNITE0006 ASNITE0020 一 般 社 団 法 人 検 査 医 学 機 構 生 化 学 基 測 定 施 設 新 江 田 基 測 定 施 設 製 品 センター 国 立 研 究 開 発 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 地 調 査 総 合 センター 地 情 報 研 究 部 門 ASNITE0035 関 東 化 学 株 式 会 社 草 加 工 場 ASNITE0044 和 光 純 薬 工 業 株 式 会 社 東 京 工 場 ASNITE0052 株 式 会 社 環 境 総 合 テクノス 計 測 分 析 所 ASNITE0082 和 光 純 薬 工 業 株 式 会 社 大 阪 工 場 ASNITE0126 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 大 阪 事 業 所 品 事 業 部 3) と 生 産 者 の 認 定 について や 認 証 を 生 産 するのが 生 産 者 で あり 生 産 者 にも 適 切 な 管 理 体 制 と 技 術 能 力 ( 生 産 値 付 け 要 員 の 能 力 計 量 計 測 トレーサビリティの 確 保 )を 有 するこ とが 第 三 者 に 認 められていることが 求 められるようになってい る 各 国 の 生 産 者 の 能 力 を 評 価 する 方 法 を 統 一 化 する ために 生 産 者 の 認 定 においてISO Guide 34の 要 求 事 項 を 認 定 基 として 採 用 することはAPLAC(アジア 太 平 洋 試 注 6) 験 所 認 定 協 力 機 構 )で 決 められている IAJapanではAPLAC (アジア 太 平 洋 試 験 所 認 定 協 力 機 構 )の 相 互 承 認 (MRA) 取 り 決 めへの 署 名 を 行 っており 生 産 者 に 対 してISO Guide 34に 基 づく 認 定 を 実 施 している ASNITE 生 産 者 が 発 行 する 認 証 書 は 国 内 のみならず 国 外 でも 国 家 計 量 等 へトレーサブルであることの 証 明 として 有 効 である 生 産 者 が 適 切 な を 提 供 することにより 様 々な 化 学 分 析 を 実 施 するメーカー 事 業 者 は 化 学 計 測 等 に 不 可 欠 である 適 正 な を 利 用 することができ 分 析 の 客 観 性 の 確 保 や 分 析 値 の 相 互 比 較 取 引 規 制 安 全 対 策 等 の 基 盤 整 備 に 役 立 つ また 生 産 者 の 認 定 は 能 力 ある 生 産 者 の 第 三 者 による 客 観 的 な 証 明 となることから 定 の 種 類 の を 生 産 する 生 産 者 の 技 術 能 力 を 評 価 する 手 段 となり 顧 客 ニーズを 満 足 する 信 頼 性 のある の 選 定 に 役 立 つ 生 産 者 の 認 定 機 関 は 生 産 の 能 力 に 関 す る 情 報 を 含 めた 認 定 範 囲 と 生 産 者 の 詳 しい 連 絡 先 を 認 定 生 産 者 リストに 公 表 しているので を 使 用 する 際 にはぜひ 参 考 にしていただきたい 注 6) なお の 生 産 に 関 わる 値 付 けに 関 してはISO/IEC 17025の 要 求 事 項 に 適 合 することがISO Guide 34に 要 求 されている また 医 療 分 野 に おいて 用 いられる 試 験 ではISO/IEC 17025をISO 15189( 臨 床 検 査 室 - 品 と 能 力 に 関 する 要 求 事 項 )に 置 き 換 えてもよい 11

5 図 6 JCSS 登 録 事 業 者 及 びASNITE 認 定 事 業 者 の 発 行 する 証 明 書 認 証 書 の 一 例 4) ASNITE の 活 用 IAJapanでは 環 境 ( 大 気 水 土 壌 など)におけるダイオキ シン 類 農 薬 放 射 能 などの 試 験 や 化 学 製 品 ( 無 機 / 有 機 薬 品 プラスチック 重 金 属 玩 具 RoHS 指 令 関 係 など)の 試 験 を 行 う 事 業 者 に 対 して ISO/IEC 17025に 基 づく 認 定 (ASNITE 試 験 事 業 者 認 定 プログラム)を 行 っている これらの 認 定 事 業 者 において 計 量 計 測 トレーサビリティの 確 保 のために 信 頼 でき る 認 証 を 使 用 することは 認 定 の 維 持 に 不 可 欠 であり JCSS やASNITE が 有 効 に 活 用 されている 事 例 も 多 い また 日 本 工 業 規 格 (JIS)や 国 の 定 めた 分 析 法 マニュ アル 等 では 国 内 または 海 外 の 国 家 計 量 研 究 所 ( 又 は 機 関 ) への 計 量 計 測 トレーサビリティを 確 保 した 液 の 使 用 要 求 や 推 奨 が 増 えてきており JCSS やASNITE とし て 供 給 されている 液 はその 要 求 を 十 分 に 満 たし とても 有 用 である 参 考 文 献 1) 厚 生 労 働 省 告 示 第 261 号 ( 平 成 15 年 改 正 平 成 28 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 115 号 ): 水 基 に 関 する 省 令 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 方 法,(2016) 04 まとめ 以 上 生 産 者 に 関 して IAJapanが 運 営 する 認 定 制 度 を 紹 介 させて 頂 いた JCSS 及 びASNITE が 分 析 値 の 信 頼 性 確 保 や 計 量 計 測 トレーサビリティ 要 求 への 対 応 ツールとして 非 常 に 有 用 であることを 理 解 いただけたな ら 幸 いである 12