緒 言 後 発 医 薬 品 は 先 発 医 薬 品 と 有 効 成 分 が 同 一 で, 投 与 経 路, 用 法 用 量, 効 能 効 果 が 同 じ 医 薬 品 であり, 先 発 医 薬 品 より 低 価 格 で 提 供 で きることから, 国 民 医 療 費 の 削 減 および 患 者 負 担
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- けいしょう いしなみ
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1 [ 原 著 論 文 ] 患 者 ベネフィットおよび 安 全 性 確 保 のためのジェネリック 医 薬 品 選 択 基 準 [Ⅱ ] 各 種 ジフルプレドナート 含 有 製 品 ( 軟 膏 剤,クリーム 剤 およびロー ション 剤 )の 先 発 医 薬 品 および 後 発 医 薬 品 における 物 理 化 学 的 特 性 野 澤 充 1), 和 田 侑 子 2), 山 﨑 紀 子 2), 下 川 健 一 2), 石 井 文 由 2) 1) トライアドジャパン 株 式 会 社 2) 明 治 薬 科 大 学 薬 学 部 (2014 年 5 月 3 日 受 理 ) 要 旨 副 腎 皮 質 ステロイド 剤 であるジフルプレドナート 含 有 製 剤 について, 先 発 医 薬 品 および 後 発 医 薬 品 との 製 剤 的 な 物 性 の 比 較 評 価 を 行 った. 比 較 した 製 剤 の 剤 形 は 軟 膏 剤 (6 種 ), クリーム 剤 (3 種 ) およびローション 剤 (2 種 ) で, それぞれ ph 測 定, 延 び 測 定, 粘 度 測 定, チキソトロピー 測 定 および 顕 微 鏡 観 察 の 5 項 目 を 実 施 した. まず,pH 測 定 は 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 およびマイ ザー クリームがいずれも ph 5.3 であったが, 後 発 医 薬 品 は ph 4.4 ~ 6.8 の 値 を 示 し, その 中 でフ ルナート クリームは ph 6.8 と 高 値 を 示 した. 延 びはスプレッドメーターを 用 いて 測 定 し, マイ ザー 軟 膏 を 相 対 基 準 値 100% とすると, サイベース 軟 膏 は 相 対 比 652% と 最 も 高 い 延 び 率 を 示 した. 粘 度 はコーン プレート 型 粘 度 計 を 用 いて 測 定 し, 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 (47.0 Pa s) を 相 対 基 準 値 100% として, フルナート 軟 膏 (177.9 Pa s) は 相 対 比 379% と 最 も 高 い 粘 性 を 示 した. チキソトロピー 測 定 はマイザー 軟 膏 の 流 動 曲 線 が 示 す 面 積 を 相 対 基 準 値 100% とした とき, スチブロン 軟 膏 は 相 対 比 140% と 最 も 高 い 値 を 示 した. 顕 微 鏡 観 察 は 各 製 品 間 で 粒 子 の 均 質 性 に 大 きな 差 異 が 認 められ, さらに, 遠 心 分 離 処 理 後 の 上 清 について 観 察 したところ,2 種 の 軟 膏 剤 で 針 状 結 晶 が 認 められた. 結 論 として, 先 発 医 薬 品 および 後 発 医 薬 品 に 関 わらず, 各 製 剤 の 物 理 化 学 的 な 特 性 を 明 らかにすることにより, 患 者 のニーズに 沿 った 選 択 指 標 を 示 すことができた. キーワード : ジフルプレドナート, 先 発 医 薬 品, 後 発 医 薬 品, 軟 膏 剤, クリーム 剤, ローション 剤, 使 用 感, 医 薬 品 評 価 連 絡 先 : 明 治 薬 科 大 学 薬 学 部 医 療 製 剤 学 教 室 石 井 文 由 東 京 都 清 瀬 市 野 塩 fishii@my-pharm.ac.jp 37
2 緒 言 後 発 医 薬 品 は 先 発 医 薬 品 と 有 効 成 分 が 同 一 で, 投 与 経 路, 用 法 用 量, 効 能 効 果 が 同 じ 医 薬 品 であり, 先 発 医 薬 品 より 低 価 格 で 提 供 で きることから, 国 民 医 療 費 の 削 減 および 患 者 負 担 の 軽 減 を 目 的 としてその 使 用 が 推 奨 されてい る 1). 近 年, 調 剤 報 酬 の 改 定 により 後 発 医 薬 品 を 取 り 扱 う 割 合 は 急 速 に 拡 大 しており, 保 険 薬 局 では 後 発 医 薬 品 の 採 用 について 選 択 の 基 準 が 重 要 になると 思 われる. さて, 後 発 医 薬 品 はその 含 有 成 分 が 先 発 医 薬 品 と 同 等 であれば, 有 効 成 分 以 外 の 成 分 あるい は 薬 剤 の 使 用 感 などにも 工 夫 を 施 すことが 認 め られている. 現 在 までに 多 くの 後 発 医 薬 品 が 市 場 に 出 ており, それに 伴 い, 先 発 医 薬 品 と 後 発 医 薬 品 を 評 価 する 多 くの 論 文 が 報 告 されている 2-9). 2, 3) 4) 5) 例 えば, 錠 剤, 注 射 剤, 点 眼 剤, 軟 膏 6-8) 9) 剤 およびテープ 剤 など, 後 発 医 薬 品 の 中 には 先 発 医 薬 品 に 比 べて 利 便 性 の 高 いものがあ るとの 報 告 もある 8). このような 製 剤 学 的 改 良 点 が 後 発 医 薬 品 を 選 択 する 上 で 考 慮 すべき 重 要 な 要 素 になりつつある 10). 後 発 医 薬 品 は 先 発 医 薬 品 と 添 加 剤 や 製 剤 工 程 が 異 なり, その 物 性 に 差 異 が 生 じる 可 能 性 が 考 えられる. すなわち, 少 なからず 治 療 効 果 にも 影 響 を 及 ぼすことが 推 察 されることから, 先 発 医 薬 品 とは 異 なった 製 剤 的 特 徴 を 知 ることは, 患 者 へ 後 発 医 薬 品 を 薦 める 上 で 重 要 な 要 因 の 一 つと 考 える. そこで, 本 研 究 では 副 腎 皮 質 ステロイドであ るジフルプレドナート 含 有 製 剤 に 対 して, 先 発 医 薬 品 と 後 発 医 薬 品 を 物 理 化 学 的 に 比 較 評 価 す ることで, 患 者 一 人 ひとりに 最 適 な 医 薬 品 選 択 の 根 拠 となる 情 報 を 提 供 するための 研 究 を 行 っ た. 方 法 1. 実 験 材 料 先 発 医 薬 品 である 外 用 合 成 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 のジフルプレドナート 軟 膏 ( 一 般 名 ) のマイ ザー 軟 膏 0.05%, マイザー クリーム 0.05% および 現 在 市 販 されている 後 発 医 薬 品 を 表 1 に 示 す. すなわち, 軟 膏 剤 ( 先 発 医 薬 品 1 種, 後 発 医 薬 品 5 種 ), クリーム 剤 ( 先 発 医 薬 品 1 種, 後 発 医 薬 品 2 種 ) およびローション 剤 ( 後 発 医 薬 品 2 種 )の11 種 類 の 製 剤 を 被 検 体 とし て 本 実 験 に 使 用 した. 表 1 各 種 ジフルプレドナート 含 有 製 剤 の 剤 形, 分 類, 製 品 名, 製 造 番 号 および 製 造 会 社 剤 形 分 類 製 品 名 製 造 番 号 製 造 会 社 先 発 品 マイザー 軟 膏 0.05% S107 田 辺 三 菱 製 薬 後 発 品 ソロミー 軟 膏 0.05% VGDB 辰 巳 化 学 軟 膏 剤 後 発 品 プラパスタ 軟 膏 0.05% 00S104 小 林 化 学 工 業 後 発 品 サイベース 軟 膏 0.05% WT02 前 田 薬 品 工 業 後 発 品 スチブロン 軟 膏 0.05% 岩 城 製 薬 後 発 品 フルナート 軟 膏 0.05% N0601 摩 耶 堂 製 薬 先 発 品 マイザー クリーム 0.05% S023 田 辺 三 菱 製 薬 クリーム 剤 後 発 品 スチブロン クリーム 0.05% 岩 城 製 薬 後 発 品 フルナート クリーム 0.05% N0801 摩 耶 堂 製 薬 ローション 剤 後 発 品 サイベース ローション 0.05% WH02 前 田 薬 品 工 業 後 発 品 スチブロン ローション 0.05% 岩 城 製 薬 38
3 2. 実 験 方 法 2.1. ph 測 定 軟 膏 剤 に 関 しては, 軟 膏 剤 2g に 精 製 水 を 加 えて 全 量 を 20g とし,60 に 加 温 した 後, 油 相 と 水 相 を 分 離 して 得 た 水 相 の ph を ph メー ター (F-74: 株 式 会 社 堀 場 製 作 所, 京 都 府 ) で 測 定 した. クリーム 剤 2 g に 精 製 水 を 加 えて 全 量 を 20g とし,90 に 加 温 した 後, 同 様 に 測 定 した. ローション 剤 に 関 しては, 検 体 を 処 理 せずに 直 接 測 定 した. なお, 実 験 はそれぞれ 3 回 ずつ 測 定 し, その 平 均 値 を 算 出 した スプレッドメーターによる 延 びの 測 定 室 温 (25 ), 相 対 湿 度 50% の 一 定 条 件 の 下, スプレッドメーター ( 平 行 板 粘 度 計 : 株 式 会 社 離 合 社, 東 京 都 ) を 用 いて 各 種 製 品 の 延 びを 測 定 し, それぞれの 延 びが 制 止 するまで 測 定 を 行 った. また, ローション 剤 はスプレッド メーターでの 測 定 が 可 能 な 時 間 の 延 びを 測 定 し た. また, 軟 膏 剤 およびクリーム 剤 については 先 発 医 薬 品 の 延 び 率 を 100% とし, 後 発 医 薬 品 について 伸 び 率 (%) を 示 した. なお, 実 験 はそ れぞれ 3 回 ずつ 測 定 し, その 平 均 値 を 算 出 し た 粘 度 測 定 粘 度 測 定 には 温 調 システム 一 体 型 のコーン プレート 型 粘 度 計 (TPE-100H 型 : 株 式 会 社 東 機 産 業, 東 京 都 ) を 用 い, 測 定 温 度 は 25 で 行 った. 測 定 条 件 はコーン プレート (CORD- P1:1 34 R24,φ48.0 mm) の 回 転 速 度 を 0.5 rpm に 設 定 し, 各 種 製 品 の 粘 度 が 一 定 の 値 を 示 すまでの 時 間 を 計 測 することで, 最 終 計 測 時 間 の 粘 度 (Pa s) とした. なお, 実 験 はそれぞ れ 3 回 ずつ 測 定 し, その 平 均 値 を 算 出 した チキソトロピー 測 定 粘 度 測 定 と 同 様 に, チキソトロピーの 測 定 は 温 調 システム 一 体 型 のコーン プレート 型 粘 度 計 (TPE-100H 型 : 株 式 会 社 東 機 産 業, 東 京 都 ) を 用 い, 測 定 温 度 は 25 でコーン プレート (CORD-P1:1 34 R24,φ48.0 mm) を 使 用 し た. 測 定 方 法 についてはステップ 1 がずり 速 度 2 (1/s) で 保 持 時 間 が 60 秒 間, ステップ 2 が 4 (1/s) で 30 秒 間, ステップ 3 が 6 (1/s) で 60 秒 間, ステップ 4 が 4 (1/s) で 30 秒 間, ステップ 5 が 2 (1/s) で 60 秒 間 の 作 動 プログラムでコー ン プレートを 回 転 させて, 各 ステップにおけ るずり 応 力 (Pa) を 求 めた. また, チキソトロ ピーの 流 動 曲 線 より 各 製 品 における 面 積 につい て 画 像 処 理 ソフトウェア (ImageJ 1.47v) 11) を 用 いて 計 算 し, 先 発 医 薬 品 の 面 積 を 相 対 基 準 値 100%として 後 発 医 薬 品 の 面 積 比 (%)を 示 した 顕 微 鏡 による 外 観 観 察 の 評 価 各 製 品 について,DMBA310 デジタルマイ ク ロ ス コ ー プ ( 画 像 ソ フ ト ウ ェ ア : Motic Images Plus2.2s)( 株 式 会 社 島 津 理 化, 東 京 都 ) を 使 用 し,400 倍 の 倍 率 で 観 察 した. なお, 試 料 を 遠 心 分 離 (10,000 rpm 5 分 間 ) した 後, 各 上 清 について 顕 微 鏡 観 察 を 行 った 有 効 成 分 含 量 の 測 定 各 製 剤 中 の 有 効 成 分 であるジフルプレド ナートの 含 量 を 高 速 液 体 クロマトグラフィー (HPLC) により 測 定 した. 測 定 装 置 として, 送 液 ポンプには PU-2089( 日 本 分 光 株 式 会 社, 東 京 都 ) を 用 い, 紫 外 可 視 検 出 器 には UV- 2075( 日 本 分 光 株 式 会 社 ) を 用 い, 測 定 波 長 は 238nm における 吸 光 度 を 測 定 した. また, 分 析 用 カラムは YMC-Pack ODS-A( mm I.D.: 株 式 会 社 ワイエムシィ, 京 都 府 ) を 使 用 し, データ 処 理 には HPLC データステーショ ン ChromNAV(LC-NET Ⅱ /ADC: 日 本 分 光 株 式 会 社 ) を 用 いた. ジフルプレドナートの 標 準 品 ( シグマアルドリッチジャパン 合 同 会 社, 東 京 都 ) を 溶 媒 ( メタノール: 水 = 3:1) に 溶 解 したものを 試 料 とした. また, 軟 膏 剤 およびク リーム 剤 の 移 動 相 としてメタノール: 水 = 3:1 39
4 を 用 い, ローション 剤 の 移 動 相 としてメタ ノール: 水 = 7:3 を 用 いた. 移 動 相 の 流 速 は 1.5mL/min, カラム 温 度 を 25 に 設 定 し, 試 料 溶 液 3 μl を 注 入 し, 検 量 線 を 作 成 した. 試 料 溶 液 について, 検 量 線 作 成 時 と 同 様 の 条 件 で それぞれ 3 回 ずつ 測 定 し, その 平 均 値 を 算 出 した. 結 果 および 成 績 1. ph 測 定 軟 膏 剤, クリーム 剤 およびローション 剤 の 各 製 品 について ph 測 定 の 結 果 を 表 2 に 示 す. 表 2 より 各 製 剤 について 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 (ph5.34 ± 0.03) およびマイザー ク 図 1A 各 種 製 剤 のスプレッドメーターによる 延 び 値 (n=3) :マイザー 軟 膏 0.05%( 先 発 品 ), :ソロミー 軟 膏 0.05%, :プラパスタ 軟 膏 0.05%, :サイベース 軟 膏 0.05%, :スチブロン 軟 膏 0.05%, :フルナート 軟 膏 0.05% リーム (ph 5.29 ± 0.02) に 対 し, スチブロン ローション (ph 4.44 ± 0.01) が 最 も 低 く, フルナート クリーム (ph 6.84 ± 0.02) が 最 も 高 かった. 2. スプレッドメーターによる 延 び 測 定 各 製 品 のスプレッドメーターによる 延 び 測 定 を 行 った 結 果, 軟 膏 剤 は 図 1A, クリーム 剤 は 図 1B およびローション 剤 は 図 1C に, 先 発 医 薬 品 に 対 する 延 び 率 (%) を 表 2 に 示 す. 図 1A および 表 2 において, 軟 膏 剤 の 延 び 測 定 の 結 果 から 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 に 対 する 延 び を 相 対 基 準 値 100% として, 他 の 製 剤 を 相 対 比 % として 比 較 した. スチブ ロン 軟 膏 が 相 対 比 65% と 低 値 であったが, プラパスタ 軟 膏 が 335% およびサイベース 軟 膏 が 652% で 時 間 と 共 に 高 値 を 示 し, それ ぞれ 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 の 3.4 倍 およ び 6.5 倍 の 延 び 率 を 示 した. 次 に, 各 種 クリーム 剤 の 延 びの 結 果 を 図 1B および 表 2 に 示 す. 図 1B および 表 2 において, クリーム 剤 の 延 び 測 定 の 結 果 から 先 発 医 薬 品 の マイザー 先 発 医 薬 品 のマイザー 対 する 延 びを 相 対 基 準 値 100% として 他 の 製 剤 を 相 対 比 % で 比 較 すると, スチブロン クリームは 89% と 近 値 を 示 したが, フルナート クリームは 3% と 極 めて 低 値 を 示 した. 同 様 に, 各 種 ローション 剤 の 延 びの 結 果 を 図 1B 各 種 製 剤 のスプレッドメーターによる 延 び 値 (n=3) :マイザー クリーム 0.05% ( 先 発 品 ), :スチブロン クリーム 0.05%, :フルナート クリーム 0.05% 図 1C 各 種 製 剤 のスプレッドメーターによる 延 び 値 (n=3) :サイベース ローション 0.05%, :スチブロン ローション 0.05% 40
5 表 2 製 品 名 各 種 ジフルプレドナート 含 有 製 剤 の ph, 延 び 率, 粘 度 およびチキソトロピー 相 対 面 積 比 ph 延 び 粘 度 (Pa s) チキソトロピー ( 相 対 比 %) ( 相 対 比 %) 相 対 面 積 比 (%) マイザー 軟 膏 5.34 ± ± 1.2 (100) 100 ソロミー 軟 膏 5.12 ± ± 2.4 (36) 126 プラパスタ 軟 膏 5.62 ± ± 1.4 (46) 51 サイベース 軟 膏 6.39 ± ± 0.4 (77) 128 スチブロン 軟 膏 6.35 ± ± 1.3 (143) 140 フルナート 軟 膏 6.08 ± ± 0.7 (379) 56 マイザー クリーム 5.29 ± ± 0.6 (100) 100 スチブロン クリーム 5.04 ± ± 0.6 (63) 62 フルナート クリーム 6.84 ± ± 0.9 (55) 44 サイベース ローション 4.76 ± ± 0.6 ( - ) - スチブロン ローション 4.44 ± ± 0.1 ( - ) - 図 1C に 示 す. 図 1C において 先 発 医 薬 品 は 市 販 されていないことから, 後 発 医 薬 品 2 種 の ローション 剤 の 延 び 測 定 を 比 較 した. スチブ ロン ローションの 延 びは 開 始 後 100 秒 で 測 定 限 界 となり, サイベース ローションも 高 値 を 示 した. 3. コーン プレート 型 粘 度 計 による 粘 度 測 定 表 2 の 粘 度 測 定 の 結 果 から 軟 膏 剤 において, 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 (47.0 ± 1.2 Pa s) に 対 する 粘 度 を 相 対 基 準 値 100% として 他 の 製 剤 と 比 較 した 相 対 比 % は, ソロミー 軟 膏 が 17.1 ± 2.4 Pa s ( 相 対 比 36%) と 低 値 を 示 した のに 対 し, フルナート 軟 膏 は ± 0.7 Pa s ( 相 対 比 379%) と 約 3.8 倍 の 高 値 を 示 した. 次 に, クリーム 剤 の 粘 度 測 定 の 結 果 から 先 発 医 薬 品 のマイザー クリーム (37.9 ± 0.6 Pa s) を 100% とすると, スチブロン クリームが 23.8 ± 0.6 Pa s ( 相 対 比 63%), フルナート クリームが 20.7 ± 0.9 Pa s ( 相 対 比 55%) で 共 に 低 値 を 示 した. 同 様 に, 各 種 ローション 剤 の 延 びにおいて, 先 発 医 薬 品 は 市 販 していないことから, 後 発 医 薬 品 2 種 のローション 剤 の 粘 度 を 比 較 したと ころ, サイベース ローションが 6.7 ± 0.1 Pa s およびスチブロン ローションが 0.9 ± 0.1 Pa s は 共 に 低 値 を 示 した. 4. コーン プレート 型 粘 度 計 によるチキソト ロピー 測 定 各 種 製 品 の 外 用 剤 塗 布 時 における 使 用 感 を 検 討 するため, ずり 速 度 (1/s) とずり 応 力 (Pa) の 関 係 を 流 動 曲 線 に 示 した ( 図 2). まず, 図 2A および 表 2 において, 各 軟 膏 剤 のチキソトロピーの 相 対 面 積 比 (%) を 比 較 したところ, 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 の 相 対 面 積 を 100% として, プラパスタ 軟 膏 は 相 対 比 51% およびフルナート 軟 膏 は 56% と 低 値 を 示 したのに 対 し, ソロミー 軟 膏 は 126%, サイベース 軟 膏 は 128% およびスチ ブロン 軟 膏 は 140% と 高 値 を 示 した. 次 に, 図 2B および 表 2 において, 各 クリー ム 剤 のチキソトロピーの 相 対 面 積 を 比 較 したと ころ, 先 発 医 薬 品 のマイザー クリームの 相 対 面 積 を 100% とすると, スチブロン クリー ムは 相 対 比 62% およびフルナート クリーム は 44% といずれも 低 値 を 示 した. なお, 各 ローション 剤 については 共 にヒステリシスルー プは 認 められず, チキソトロピーを 示 さな かった. 41
6 図 2A 各 種 軟 膏 剤 の 流 動 曲 線 :マイザー 軟 膏 0.05% ( 先 発 品 ), :ソロミー 軟 膏 0.05%, :プラパスタ 軟 膏 0.05%, :サイベース 軟 膏 0.05%, :スチブロン 軟 膏 0.05%, :フルナート 軟 膏 0.05% 図 2B 各 種 クリーム 剤 の 流 動 曲 線 :マイザー クリーム 0.05% ( 先 発 品 ), :スチブロン クリーム 0.05%, :フルナート クリーム 0.05% 5. 顕 微 鏡 観 察 各 剤 形 における 薬 物 の 分 散 および 乳 化 状 態 を 評 価 するために 光 学 顕 微 鏡 における 外 観 観 察 を 行 った 結 果 を 図 3 に 示 す. 軟 膏 剤 において, 光 学 顕 微 鏡 を 用 いて 観 察 した 結 果 を 図 3A-F に 示 す. 図 3A-F において, 各 種 軟 膏 剤 間 で 粒 子 の 分 散 状 態 に 大 きな 差 異 が 認 められた. 顕 微 鏡 観 察 から 各 種 軟 膏 剤 を 比 較 したところ, 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 ( 図 3A), ソロミー 軟 膏 ( 図 3B) およびサ イベース 軟 膏 ( 図 3D), プラパスタ 軟 膏 ( 図 3C) およびスチブロン 軟 膏 ( 図 3E), そしてフルナート 軟 膏 ( 図 3F) の 順 に 粒 子 径 が 小 さくなった. クリーム 剤 において 光 学 顕 微 鏡 を 用 いて 観 察 した 結 果 を 図 3G-I に 示 す. 図 3G-I において, 各 種 クリーム 剤 間 で 粒 子 の 分 散 状 態 はほぼ 同 等 であったが, フルナート クリーム ( 図 3I) の 粒 子 は 他 のクリーム 剤 と 比 較 して, 粒 子 がより 均 一 に 分 散 していた. 図 3J-K に 示 したローション 剤 の 観 察 結 果 から 粒 子 が 均 一 に 分 散 していた. 次 に, 各 剤 形 における 均 質 性 を 確 認 するた め 遠 心 分 離 を 行 い, 各 上 清 における 顕 微 鏡 観 察 を 行 った. まず, 各 種 軟 膏 剤 の 遠 心 分 離 後 の 上 清 について, 顕 微 鏡 観 察 の 結 果 を 図 4A-F に 示 す. 図 4A-F において, マイザー 軟 膏 ( 図 4A) およびソロミー 軟 膏 ( 図 4B) に 結 晶 が 認 められた. なお, クリーム 剤 および ローション 剤 の 上 清 から 結 晶 は 認 められなかっ た. 6. 有 効 成 分 含 量 の 測 定 各 製 品 に 配 合 されているジフルプレドナート の 含 量 を HPLC にて 測 定 し, 先 発 医 薬 品 に 対 する 後 発 医 薬 品 の 含 量 を 比 較 した ( 表 3). 表 3 の 結 果 から 軟 膏 剤 において, 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 (26.0 ± 0.4 µg/ml) および マイザー クリーム (25.0 ± 0.5 µg/ml) をそ れぞれ 100% とすると, 後 発 医 薬 品 の 成 分 含 量 はそれぞれの 剤 形 に 対 しての 相 対 比 が 83 ~ 99% であった. 考 察 副 腎 皮 質 ステロイド 剤 であるジフルプレド ナート 含 有 製 剤 について, 先 発 医 薬 品 および 後 発 医 薬 品 との 製 剤 的 な 物 性 の 比 較 評 価 を 行 っ た. 比 較 した 製 剤 の 剤 形 は 軟 膏 剤, クリーム 剤 およびローション 剤 で, それぞれ ph 測 定, 延 び 測 定, 粘 度 測 定, チキソトロピー 測 定 お よび 顕 微 鏡 観 察 の 5 項 目 を 実 施 した. まず, ph 測 定 について, 外 用 剤 の ph は 製 剤 における 主 薬 の 安 定 性 に 関 与 するだけでな く 長 期 間 患 部 に 留 まるため, 外 用 剤 の 使 用 時 に 42
7 図 3 各 種 製 剤 の 拡 大 写 真 A:マイザー 軟 膏 0.05% ( 先 発 品 ),B:ソロミー 軟 膏 0.05%,C:プラパスタ 軟 膏 0.05%,D:サイベース 軟 膏 0.05%, E:スチブロン 軟 膏 0.05%,F:フルナート 軟 膏 0.05%,G:マイザー クリーム 0.05% ( 先 発 品 ),H:スチブロン クリー ム 0.05%,I:フルナート クリーム 0.05%,J:サイベース ローション 0.05%,K:スチブロン ローション 0.05% 表 3 各 種 ジフルプレドナート 含 有 製 剤 の 成 分 含 量 製 品 名 成 分 含 量 (µg/ml)( 相 対 比 %) マイザー 軟 膏 26.0 ± 0.4(100) ソロミー 軟 膏 22.7 ± 1.4(87) プラパスタ 軟 膏 23.5 ± 1.2(90) サイベース 軟 膏 22.2 ± 1.2(85) スチブロン 軟 膏 25.7 ± 1.6(99) フルナート 軟 膏 24.3 ± 0.4(93) マイザー クリーム 25.0 ± 0.5(100) スチブロン クリーム 20.9 ± 0.1(84) フルナート クリーム 22.9 ± 0.3(92) サイベース ローション 22.4 ± 0.8( - ) スチブロン ローション 23.4 ± 0.2( - ) 43
8 図 4 遠 心 分 離 後 の 各 種 軟 膏 剤 の 拡 大 写 真 A:マイザー 軟 膏 0.05% ( 先 発 品 ),B:ソロミー 軟 膏 0.05%,C:プラパスタ 軟 膏 0.05%, D:サイベース 軟 膏 0.05%,E:スチブロン 軟 膏 0.05%,F:フルナート 軟 膏 0.05% 表 4 各 種 ジフルプレドナート 含 有 製 剤 の 延 び 率, 粘 度 比 およびチキ ソトロピー 面 積 比 の 比 較 製 品 名 延 び 粘 度 チキソトロピー ( 相 対 比 %) ( 相 対 比 %) 相 対 面 積 比 (%) マイザー 軟 膏 ソロミー 軟 膏 プラパスタ 軟 膏 サイベース 軟 膏 スチブロン 軟 膏 フルナート 軟 膏 マイザー クリーム スチブロン クリーム フルナート クリーム
9 おける 皮 膚 に 対 する 刺 激 性 や 使 用 感 にも 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 が 考 えられた.pH による 皮 膚 へ の 影 響 に 関 しては 各 製 品 の ph が 4.4 ~ 6.8 で あり, 健 康 な 皮 膚 の ph が 4.5 ~ 6.0 の 弱 酸 性 であることから, いずれの 製 品 においても 皮 膚 へ 及 ぼす 影 響 は 低 いと 考 えられた. この 結 果 よ り 各 製 品 間 での ph の 差 異 は, 各 製 造 会 社 で 使 用 する 添 加 剤 の 違 いによるものと 思 われた. 次 に, スプレッドメーターによる 延 び 測 定 について, 外 用 剤 の 使 用 時 に 製 剤 の 延 び は 使 用 感 に 大 きく 影 響 することが 考 えられるこ とから, 各 製 品 のスプレッドメーターによる 延 び 測 定 を 行 った. その 結 果, 軟 膏 剤 においては プラパスタ 軟 膏 およびサイベース 軟 膏 が 共 に 高 い 延 び 値 を 示 すことがわかった. これ により, 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 から 後 発 医 薬 品 へ 切 り 替 える 際 に, 塗 布 時 に 延 び を 好 む 患 者 に 対 しては, この 2 製 品 を 薦 める ことができる. また, クリーム 剤 では 先 発 医 薬 品 のマイザー クリームと 同 程 度 の 延 び を 示 すスチブロン クリームを 推 奨 できると 考 えた. 次 に, コーン プレート 型 粘 度 計 による 粘 度 測 定 を 行 った 結 果, フルナート 軟 膏 が 高 い 粘 度 値 を 示 した. この 理 由 としては, 添 加 剤 としてゲル 化 炭 化 水 素, すなわち, 流 動 パラ フィンをポリエチレンでゲル 化 した 化 合 物 が 含 まれており, その 影 響 が 考 えられた. また, ク リーム 剤 の 粘 度 測 定 の 結 果 から 先 発 医 薬 品 のマ イザー クリームと 比 較 し, スチブロン ク リームおよびフルナート クリームが 共 に 低 値 を 示 した 理 由 としては, 先 発 医 薬 品 の 基 剤 に 白 色 ワセリンが 使 用 されていることより, 他 の 2 製 品 より 高 粘 度 を 示 したと 考 えた. 以 上 の 結 果 から, 各 製 品 において 延 び と 同 様 に, 粘 度 が 大 きく 異 なることが 明 らかとなった. さらに, 各 製 品 の 使 用 感, すなわち, 外 用 剤 の 患 部 への 塗 布 時 において, 塗 布 する 力 が 加 わっている 間 はよく 延 び, 塗 布 後 に 患 部 に よく 留 まることについて 検 討 する 為, チキソ トロピーの 測 定 を 行 った. その 結 果, 各 製 品 においてチキソトロピー 値 に 差 異 が 認 められ, その 値 の 大 小 によって 患 者 の 使 用 感 に 少 なから ず 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があり, 製 剤 の 選 択 にお いて 考 慮 すべき 要 因 であると 思 われた. さて, 各 製 品 の 分 散 状 態 や 乳 化 状 態 を 観 察 することは, 主 成 分 の 経 皮 吸 収 性 や 薬 物 の 安 定 性 に 影 響 を 及 ぼすことが 考 えられる. 一 般 的 に 外 用 剤 ( 軟 膏 剤, クリーム 剤 およびローショ ン 剤 ) は, 粒 子 が 均 一 で 小 さい 程 その 安 定 性 が 高 く, 粒 子 が 不 均 一 で 大 きい 場 合 には 分 離 を 起 こすなどより 不 安 定 になりやすいことから, そ れが 原 因 で 治 療 効 果 やその 使 用 感 に 影 響 を 与 え る 可 能 性 が 考 えられる. そこで, 各 剤 形 におけ る 薬 物 の 分 散 および 乳 化 状 態 を 評 価 するために 光 学 顕 微 鏡 における 外 観 観 察 を 行 った ( 図 3). 軟 膏 剤 において, 各 種 軟 膏 剤 間 で 粒 子 の 分 散 状 態 に 大 きな 差 異 が 認 められ, これらの 差 異 は 各 製 薬 会 社 における 製 剤 技 術 の 違 いに 起 因 しているものと 考 えられた. そして, 顕 微 鏡 観 察 から 各 種 軟 膏 剤 を 比 較 したところ, 先 発 医 薬 品 と 比 較 して, プラパスタ 軟 膏 ( 図 3C) およびスチブロン 軟 膏 ( 図 3E) およびフル ナート 軟 膏 ( 図 3F) の 粒 子 径 が 小 さく 均 質 であった. 特 に, フルナート 軟 膏 の 粒 子 は 他 の 軟 膏 剤 と 比 較 して 小 さく, 使 用 感 に 影 響 を 与 える 可 能 性 が 高 いと 思 われた. 次 に, クリーム 剤 およびローション 剤 につい て 同 様 に 観 察 したところ, 各 種 クリーム 剤 間 で 粒 子 の 分 散 状 態 はほぼ 同 等 で 粒 子 が 均 一 に 分 散 しており, 特 にフルナート クリームと 2 種 のローション 剤 は 均 質 性 に 優 れていた. さらに, 各 剤 形 における 均 質 性 を 確 認 するた め 遠 心 分 離 を 行 い, 各 上 清 における 顕 微 鏡 観 察 を 行 ったところ, マイザー 軟 膏 ( 図 4A) お よびソロミー 軟 膏 ( 図 4B) に 針 状 結 晶 が 認 められた. これらの 2 製 品 の 乳 化 剤 はそれぞれ ポリオキシエチレンオレイルエーテルおよびセ スキオレイン 酸 ソルビタンが 使 用 されており, 同 一 条 件 で 処 理 した 他 の 軟 膏 剤 の 上 清 には 結 晶 45
10 は 認 められなかったことから ( 図 4C-F), 使 用 している 乳 化 剤 ( 添 加 剤 ) の 影 響 かあるいは 技 術 的 な 要 因 が 考 えられた. ちなみに, プラパ スタ 軟 膏, サイベース 軟 膏, スチブロン 軟 膏 およびフルナート 軟 膏 ( 図 4C-E) で 共 通 に 使 用 されている 乳 化 分 散 剤 はプロピレング リコールで, フルナート 軟 膏 ( 図 4F) はゲ ル 化 炭 化 水 素 である. また, クリーム 剤 および ローション 剤 の 上 清 から 結 晶 は 認 められなかっ た. そこで, 結 晶 が 認 められた 2 製 品 につい て, この 結 晶 が 有 効 成 分 のジフルプレドナー ト 12) である 可 能 性 があり, 薬 効 に 少 なからず 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 も 考 えられたことから, こ の 結 晶 の 確 認 も 兼 ねて, 有 効 成 分 含 量 の 測 定 を おこなった. その 結 果, すべての 製 品 にジフ ルプレドナートが 含 まれていることが 確 認 され たが,その 含 量 について 僅 かな 差 が 認 め られた. 特 に 軟 膏 剤 ではソロミー 軟 膏 が 22.7 ± 1.4 µg/ml( 相 対 比 87%) およびサイベー ス 軟 膏 が 22.2 ± 1.2 µg/ml( 相 対 比 85%), また, クリーム 剤 ではスチブロン クリーム が 20.9 ± 0.1 µg/ml( 相 対 比 84%) と 低 値 を 示 した. この 差 異 は 測 定 に 用 いた 製 品 の 成 分 含 量 の 均 質 性 にも 要 因 があると 考 えられた. 本 研 究 において 物 理 化 学 的 特 性 を 評 価 するた めに 行 った 各 実 験 結 果 より, 先 発 医 薬 品 および 後 発 医 薬 品 との 製 品 間 において, 延 び, 粘 度 お よびチキソトロピー 性 に 差 が 認 められた. 表 4 は 患 者 が 使 用 する 際 の 使 用 感 に 大 きく 影 響 を 与 える 因 子 として 挙 げられる 延 び 率, 粘 度 比 および チキソトロピー 面 積 比 を 比 較 したも のである. この 表 より, 先 発 医 薬 品 のマイザー 軟 膏 から 後 発 医 薬 品 に 換 える 場 合, 患 者 からの 要 望 として 軟 膏 の 塗 布 時 に 延 び がよいもの であればサイベース 軟 膏, 粘 度 が 高 く, 効 果 の 持 続 性 を 希 望 するのであればフルナート 軟 膏, チキソトロピー 性, すなわち, 保 存 時 は 固 く 安 定 でずり 応 力 が 伴 う 使 用 時 は 流 動 性 が 高 く, 塗 りやすさを 重 視 するのであればスチ ブロン 軟 膏 を 選 択 することができる. また, 先 発 医 薬 品 のマイザー クリームから 後 発 医 薬 品 のクリーム 剤 に 換 える 場 合 も, 同 様 に, 患 者 への 製 品 情 報 として, 延 び, 粘 度 およびチキ ソトロピー 性 などの 製 剤 的 特 徴 について, 説 明 することができる. 結 論 として, 剤 形 における 各 製 品 間 での 物 理 学 的 特 性 に 大 きな 違 いがあることがわかり, これらの 差 異 は 各 製 品 間 で 有 効 成 分 以 外 の 添 加 剤 の 種 類 とその 濃 度 の 違 いおよび 各 製 薬 会 社 間 での 製 造 技 術 が 大 きく 関 与 しているものと 推 察 された. さらに,pH, 延 び, 粘 度, チキソトロ ピー 性 および 粒 子 状 態 など 物 理 化 学 的 特 性 値 の 相 違 によって, その 使 用 感 や 効 果 に 差 異 が 生 じ る 可 能 性 があり, その 結 果, 患 者 のアドヒアラ ンスに 影 響 を 及 ぼすことが 示 唆 された. このよ うに, 各 製 品 の 物 理 的 あるいは 製 剤 的 特 性 を 詳 細 に 調 べる 事 は, 患 者 および 医 療 関 係 者 にとっ て 有 益 な 情 報, すなわち, 患 者 の 好 みや 要 望 に 応 じることができ, また, 薬 剤 師 にとっては 服 薬 指 導 時 のエビデンスに 基 づいた 質 の 高 い 投 薬 を 行 うなど 享 受 出 来 るものである. 謝 辞 本 研 究 を 進 めるにあたり, 測 定 実 験 に 多 大 な るご 協 力 を 頂 きました 明 治 薬 科 大 学 薬 学 部 薬 学 科 吉 田 篤 幸 氏 に 深 く 感 謝 申 し 上 げます. 利 益 相 反 本 研 究 における 利 益 相 反 はありません. 引 用 文 献 1. 坂 巻 弘 之. 医 療 費 に 関 わる 論 点 とジェネ リック 医 薬 品 の 役 割 医 療 支 出, 医 薬 品 支 出, ジェネリック 医 薬 品 使 用 促 進 策 の 国 際 比 較 をもとに ( 総 説 ). ジェネリック 研 究 2013; 7(1): 鹿 島 亜 沙 美, 小 林 貴 志, 小 林 真 理 子, 他. 46
11 ファモチジンロ 腔 内 崩 壊 錠 の 品 質 評 価. 医 療 薬 学 2006; 32(6): 鳴 戸 郁 江, 岡 本 佳 菜 美, 西 方 真 弓, 他. ファモチジン 錠 およびファモチジン 注 射 剤 の 後 発 医 薬 品 に 関 する 品 質 評 価. 医 療 薬 学 2006; 32(6): 赤 嶺 孝 祐, 若 松 菜 摘, 横 山 絵 里, 他. ゲ ムシタビン 注 射 用 製 剤 後 発 医 薬 品 の 溶 解 性 に 関 する 検 討. 医 療 薬 学 2013; 39(4): 福 田 正 道. 緑 内 障 点 眼 薬 後 発 品 ( いわ ゆるジェネリック ) の 特 性. 臨 床 眼 科 2014; 68(1): 大 谷 道 輝, 松 元 美 香, 山 村 喜 一, 他. 基 剤 中 に 溶 解 している 主 薬 濃 度 および 皮 膚 透 過 性 を 指 標 としたステロイド 外 用 薬 の 先 発 および 後 発 医 薬 品 の 同 等 性 評 価, 日 本 皮 膚 科 学 会 雑 誌 2011; 121(11): 山 本 佳 久, 壹 岐 紗 央 里, 平 井 祐 実, 他. ス テロイド 軟 膏 製 剤 のレオロジー 特 性 に 関 す る 評 価. 後 発 品 および 保 湿 剤 との 混 合 製 剤 における 展 延 性. 薬 局 薬 学 2012; 4(2): 和 田 侑 子, 野 澤 充, 後 藤 美 穂, 他. 患 者 ベネフィットおよび 安 全 性 確 保 のための ジェネリック 医 薬 品 選 択 基 準 [Ⅰ] ベタ メタゾン 吉 草 酸 エステル ゲンタマイシン 硫 酸 塩 配 合 外 用 剤 の 先 発 品 および 後 発 品 における 製 剤 学 的 特 性 比 較. 薬 局 薬 学 2014; 6(1): 関 本 佳 奈 子, 阿 部 佳 奈 子, 山 崎 道 穂. テープ 剤 の 先 発 品 と 後 発 品 に 含 まれる 医 薬 品 添 加 物 の 相 違 とこれらの 使 用 感 の 比 較. 応 用 薬 理 2013; 85(3-4): 大 谷 道 輝, 江 藤 隆 史. ジェネリック 医 薬 品 の 現 状 と 課 題. 小 児 科 臨 床 2007; 60(8): 画 像 処 理 ソフトウェア (ImageJ 1.47v) 外 用 合 成 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 マイザー 軟 膏 0.05% マイザー クリーム 0.05% 医 薬 品 インタビューフォーム, 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社, 2013 年 4 月 改 訂 ( 第 8 版 ) 47
12 Generic Selection Criteria for Safety and Patient Benefit [ Ⅱ ] Physicochemical characteristics of original and generic drugs for three different difluprednate-containing preparations (ointment, cream, and lotion) Mitsuru Nozawa 1), Yuko Wada 2), Noriko Yamazaki 2), Ken-ichi Shimokawa 2), Fumiyoshi Ishii 2) 1) TRIAD JAPAN Co., Ltd., 2) Meiji Pharmaceutical University (Accepted 3 May 2014) Abstract Physicochemical properties were evaluated of original versus generic drugs for preparations containing a corticosteroid, difluprednate. The dosage form of the compared preparations was ointment (6 preparations), cream (3), and lotion (2); the ph, spreadability, viscosity, and thixotropy were measured, in addition to microscopy, for individual preparations. The ph was 5.3 for the original drugs, i.e., MYSER Ointment and MYSER Cream, whereas it ranged from 4.4 to 6.8 for the generic drugs and, in particular, was higher for FLUNERT Cream (6.8). The spreadability was measured with a spreadmeter. Assuming the spreadability of MYSER Ointment as a relative standard value of 100%, it was the highest for SAIVASE Ointment (a relative rate of 652%). The viscosity was measured with a cone-plate-type viscometer. Assuming the viscosity of an original drug, MYSER Ointment, as a relative standard value (47.0 Pa s), it was the highest for FLUNERT Ointment (177.9 Pa s; a relative rate of 379%). The thixotropy was the highest for Stibron Ointment (a relative rate of 149%), assuming an area defined by the flow curve for MYSER Ointment as a relative standard value of 100%. Microscopy revealed a marked difference in the homogeneity of particles among individual products. Furthermore, when observing the supernatant obtained after centrifugations, needle crystals were identified in two ointments. In conclusion, for both original and generic drugs, we could provide the guides for the selection of these products to suit patients needs by determining the physicochemical characteristics of individual preparations. Keywords: difluprednate, original drug, generic drug, ointment, cream, lotion, impression from use, pharmaceutical (physicochemical) evaluation Contact information: Fumiyoshi Ishii, Department of Pharmaceutical Sciences, Meiji Pharmaceutical University, , Noshio, Kiyose, Tokyo , Japan. 48
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