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1 採 択 番 号 申 請 区 分 : 産 業 競 争 力 向 上 ( 海 外 ) 平 成 26 年 度 医 工 連 携 事 業 化 推 進 事 業 成 果 報 告 書 ( 概 要 版 ) 辺 縁 封 鎖 性 と 硬 組 織 誘 導 能 を 併 せ 持 った 世 界 初 の 高 機 能 歯 内 療 法 用 材 料 の 開 発 海 外 展 開 平 成 27 年 2 月 委 託 者 経 済 産 業 省 委 託 先 公 益 財 団 法 人 岡 山 県 産 業 振 興 財 団

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3 目 次 1. 事 業 の 概 要 事 業 の 目 的 事 業 実 施 体 制 事 業 化 する 医 療 機 器 の 概 要 市 場 性 ( 想 定 購 入 顧 客 ) 上 市 ( 投 資 回 収 )に 至 るまでのプロセス( 事 業 計 画 ) 平 成 26 年 度 委 託 事 業 の 成 果 概 要 事 業 化 に 向 けた 検 討 結 果 平 成 26 年 度 委 託 事 業 の 実 施 経 過 当 初 計 画 からの 変 更 ( 深 堀 ) 点 とその 理 由 有 識 者 委 員 会 伴 走 コンサルでの 指 摘 事 項 とその 対 応 平 成 27 年 度 委 託 事 業 の 計 画 ( 案 ) 平 成 26 年 度 委 託 事 業 の 振 り 返 り チェックリストによる 自 己 評 価 結 果 平 成 26 年 度 委 託 事 業 を 振 り 返 って 改 善 すべきだったと 考 える 点 事 業 に 関 する 連 絡 窓 口... 17

4 剪 断 接 着 強 さ (MPa) 1. 事 業 の 概 要 根 管 治 療 や 直 接 覆 髄 は 予 後 不 良 のため 再 治 療 となる 症 例 が 非 常 に 多 い その 治 療 に 用 いられる 歯 内 療 法 用 材 料 に 1 辺 縁 封 鎖 性 と2 硬 組 織 誘 導 能 を 付 与 することができれば 治 療 効 果 が 著 しく 向 上 する が 両 方 の 機 能 を 有 した 材 料 はない 本 事 業 では これまで 人 工 骨 開 発 で 培 ったノウハウを 活 かし 多 糖 誘 導 体 リン 酸 化 プルランを 添 加 す ることにより 上 記 2 つの 機 能 を 併 せ 持 つ 究 極 の 歯 内 療 法 用 材 料 を 開 発 する また 本 材 はカプセル 状 の 製 品 形 態 で 先 行 販 売 することにより 操 作 性 利 便 性 も 併 せて 追 求 し 世 界 で 高 いシェアを 誇 る 高 機 能 歯 科 材 料 の 実 用 化 へとつなげる このため 製 品 化 後 は 高 付 加 価 値 製 品 が 受 け 入 れやすく 普 及 しやすい 海 外 市 場 を 先 行 ターゲットとし 続 いて 国 内 へと 事 業 展 開 を 図 る H Class Ⅱ 辺 縁 封 鎖 性 と 硬 組 織 誘 導 能 を 併 せ 持 った 世 界 初 の 高 機 能 歯 内 療 法 用 材 料 の 開 発 海 外 展 開 リン 酸 化 プルランを 応 用 した 世 界 初 の 革 新 的 歯 内 療 法 材 料 ジーシー ダイヤ 工 業 北 海 道 大 学 岡 山 大 学 ( 公 財 ) 岡 山 県 産 業 振 興 財 団 約 40%が 予 後 不 良 のため 再 治 療 となる 歯 内 療 法 年 間 1699 万 件 の 根 管 治 療 費 が 保 険 診 療 報 酬 として 支 払 われ ており,その 内 過 去 の 治 療 の 不 具 合 による 再 治 療 は724 万 件 にも 上 る 咀 嚼 障 害 に 伴 うQOLの 低 下, 健 康 寿 命 への 影 響 まで 含 めると 覆 髄 や 根 管 治 療 の 最 適 な 材 料 がないことによる 経 済 的 損 失 ははかりしれない 辺 縁 封 鎖 性 と 硬 組 織 誘 導 能 の 両 立 リン 酸 化 プルランの 歯 質 接 着 性 が 材 料 に 辺 縁 封 鎖 性 を 付 与 し, 再 治 療 の 原 因 となる 二 次 感 染 を 抑 制 する ミネラルセメントが 歯 内 療 法 に 最 適 な 硬 組 織 誘 導 能 を 材 料 に 付 与 する 実 績 のあるカプセル 包 材 と 自 動 練 和 システムの 導 入 により, 操 作 性 向 上, 安 定 性 向 上, 無 菌 性 担 保 を 図 る ダイヤ 工 業 :バックグラウンドデータを 活 かした 事 業 展 開 本 事 業 以 外 で 蓄 積 された 知 見 を 開 発 中 の 歯 内 療 法 材 料 へ フィードバックする リン 酸 化 プルランのライセンス 管 理 等 を 行 う 大 学 発 ベンチャーの 設 立 を 計 画 中 (ダイヤ 工 業 : 岡 山 県 岡 山 市, 資 本 金 1000 万 円, 従 業 員 数 84 名 ) リン 酸 化 プルランの 接 着 性 1 MPa 市 販 リン 酸 カルシウムセメント 市 販 PMMA 骨 セメント リン 酸 化 プルラン 10 MPa 15 MPa 被 着 体 が 破 壊 リン 酸 化 プルランの 辺 縁 封 鎖 性 ラットを 用 いた 直 接 覆 髄 試 験 の 結 果 より,リン 酸 化 プルランは 辺 縁 封 鎖 性 が 高 く( 矢 印 ), 生 体 親 和 性 が 高 いことが 示 唆 された 委 託 事 業 実 施 体 制 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA) 中 企 業 ダイヤ 工 業 ( 株 ) 知 財 のとりまとめ 技 術 技 能 の 提 供 技 術 シーズの 提 供 他 機 関 への 提 言 医 療 機 関 岡 山 大 学 病 院 ニーズの 提 供 技 術 技 能 の 提 供 技 術 シーズの 提 供 他 機 関 への 提 言 医 療 機 関 北 海 道 大 学 病 院 ニーズの 評 価 有 効 性 評 価 ( 非 臨 床 ) 臨 床 エビデンスの 構 築 製 品 の 導 入 普 及 医 工 連 携 支 援 機 関 ( 公 財 ) 岡 山 県 産 業 振 興 財 団 事 業 管 理 事 業 管 理 機 関 SL 研 究 機 関 北 海 道 大 学 基 礎 研 究 技 術 シーズの 提 供 材 料 評 価 PL 申 請 相 談 製 販 企 業 第 一 種 製 造 販 売 業 [13B1X00155] ( 株 )ジーシー 製 品 化 事 業 化 試 作 品 の 開 発 作 製 生 産 プロセスの 確 立 販 売 販 売 ( 株 )ジーシー 海 外 ブランチ 承 認 認 証 特 約 店 代 理 店 ( 海 外 ) 顧 客 ( 歯 科 医 師 患 者 ) 1

5 1.1 事 業 の 目 的 歯 の 神 経 と 呼 ばれる 歯 髄 に 対 して 虫 歯 が 進 行 してしまうと 初 期 の 場 合 は 虫 歯 部 分 を 除 去 後 に 歯 髄 を 覆 う 覆 髄 処 置 が 行 われる さらに 進 行 した 場 合 歯 髄 を 除 去 し 人 工 材 料 を 詰 める 根 管 治 療 ( 一 般 的 に 神 経 を 抜 く として 知 られる)が 行 われる これら 歯 髄 に 対 して 行 う 治 療 は 歯 内 療 法 と 呼 ばれ 歯 科 医 師 が 行 う 最 も 多 い 治 療 の 1 つである 現 在 の 歯 内 療 法 用 材 料 は 従 前 の 治 療 法 から 脱 却 できず 新 しい 材 料 が 開 発 されていない さらに 操 作 性 が 悪 く 扱 いが 難 しいことにより 治 療 の 成 功 率 を 向 上 させるに 至 っていない そのため 歯 内 療 法 を 行 った 歯 の 約 4 割 は 再 治 療 が 必 要 で 再 治 療 の 成 功 率 はさらに 低 い という 現 状 がある 歯 内 療 法 用 材 料 には 充 填 後 に 微 生 物 による 二 次 感 染 を 抑 制 するため 処 理 した 歯 側 の 表 面 に 封 をする 辺 縁 封 鎖 性 歯 根 破 折 を 抑 えるため 歯 に 近 い 硬 い 組 織 を 形 成 させる 硬 組 織 誘 導 能 という 2 種 類 の 課 題 が ある しかし 歯 内 療 法 用 材 料 として 長 年 にわたって 使 用 されてきた 水 酸 化 カルシウム 系 やユージノー ル 系 の 材 料 は どちらも 辺 縁 封 鎖 性 硬 組 織 誘 導 能 に 問 題 があった 辺 縁 封 鎖 性 を 改 善 すべく 根 管 表 面 に 接 着 性 のあるレジン 系 材 料 が また 硬 組 織 誘 導 能 を 付 与 すべく 歯 科 用 水 硬 性 セメントMTAが 臨 床 の 場 で 使 用 されるようになり 一 定 の 治 療 効 果 は 得 られてきたが 未 だ 十 分 とは 言 えず さらなる 機 能 と 操 作 性 の 向 上 が 望 まれている 国 際 的 に 拡 販 する 事 を 考 えると 各 国 で 異 なる 歯 科 事 情 にも 留 意 する 必 要 がある 国 内 ではコデンタル ( 歯 科 助 手 等 の 歯 科 医 師 をサポートする 体 制 )が 整 っており 治 療 前 に 粉 材 料 と 液 材 料 を 混 合 する 等 の 煩 雑 な 操 作 も 受 け 入 れられるが 海 外 では 必 ずしもコデンタルが 整 っているとは 言 えず 歯 科 医 師 が 単 独 で 治 療 を 行 う 場 合 も 多 く 簡 単 簡 便 な 操 作 性 が 求 められる 以 上 のことを 踏 まえ 本 事 業 ではミネラルセメント( 歯 や 骨 の 成 分 に 近 いセメント)に 歯 質 接 着 性 を 有 する 多 糖 誘 導 体 リン 酸 化 プルランを 添 加 することにより 辺 縁 封 鎖 性 と 硬 組 織 誘 導 能 の 機 能 を 併 せ 持 つ 歯 内 療 法 用 材 料 を 開 発 し 操 作 性 の 良 い 世 界 で 高 いシェアを 誇 る 高 機 能 歯 科 材 料 の 実 用 化 につな げる リン 酸 化 プルランは 歯 質 接 着 性 と 適 度 な 粘 性 を 材 料 に 付 与 することができるため 使 用 感 と 辺 縁 封 鎖 性 を 向 上 させる また ミネラルセメントには 歯 内 療 法 に 最 適 な 硬 組 織 誘 導 能 を 付 与 できるものを 選 定 する さらに 株 式 会 社 ジーシーにおいて 海 外 で 実 績 のあるカプセル 包 材 ( 粉 液 を 分 離 した 状 態 で 格 納 できる)と 自 動 練 和 装 置 のシステムの 導 入 を 検 討 し 操 作 性 向 上 に 加 え 材 料 の 安 定 性 と 汚 染 防 止 を 図 る こうした 歯 内 療 法 用 材 料 が 実 用 化 されれば 医 療 費 の 削 減 はもちろんのこと 歯 を 喪 失 する 割 合 を 著 し く 低 減 できる また 口 の 健 康 は 高 齢 者 の 健 康 寿 命 と 直 結 していることを 考 えると 健 康 寿 命 の 延 伸 に も 大 きな 効 果 が 期 待 できる さらに 得 られた 知 見 は 開 発 中 の 接 着 性 人 工 骨 にも 応 用 でき 当 該 材 料 の 実 用 化 を 加 速 するなど 日 本 発 の 高 機 能 医 療 機 器 開 発 の 促 進 にもつながる 国 内 では 保 険 点 数 の 観 点 から 機 能 操 作 性 よりも 価 格 が 重 視 されるため 新 機 能 を 付 与 した 高 付 加 価 値 製 品 は 受 け 入 れられにくいことから まず 海 外 をターゲットとして 捉 え 製 品 開 発 を 進 める さらに 海 外 での 実 績 をもって 国 内 に 市 場 を 広 げる 2

6 1.2 事 業 実 施 体 制 事 業 管 理 機 関 : 公 益 財 団 法 人 岡 山 県 産 業 振 興 財 団 PL: 熊 谷 知 弘 ( 株 式 会 社 ジーシー) SL: 吉 田 靖 弘 ( 国 立 大 学 法 人 北 海 道 大 学 ) 共 同 体 :1ダイヤ 工 業 株 式 会 社 2 株 式 会 社 ジーシー 3 国 立 大 学 法 人 北 海 道 大 学 ( 北 海 道 大 学 病 院 ) 4 国 立 大 学 法 人 岡 山 大 学 ( 岡 山 大 学 病 院 ) 3

7 1.3 事 業 化 する 医 療 機 器 の 概 要 (1) 医 療 機 器 等 の 種 類 機 器 等 の 種 類 医 療 機 器 クラス 分 類 * Ⅱ 製 品 名 リン 酸 化 プルラン 含 有 歯 内 療 法 用 材 料 ( 仮 ) 分 類 名 称 ( 一 般 的 名 称 )* 非 公 開 対 象 疾 患 届 出 / 認 証 / 承 認 * 認 証 想 定 される 販 売 先 非 公 開 新 / 改 良 / 後 発 * 非 公 開 薬 事 申 請 予 定 者 株 式 会 社 ジーシー 当 該 製 品 の 製 造 を 株 式 会 社 ジーシー 担 う 事 業 予 定 者 ( 注 )* 印 は 現 時 点 の 想 定 であり 今 後 変 更 される 可 能 性 がある 医 療 機 器 製 造 販 売 業 許 可 種 別 13B1X00155 (2) 医 療 機 器 等 のターゲット 市 場 国 内 市 場 海 外 市 場 欧 米 薬 事 申 請 時 期 非 公 開 非 公 開 上 市 時 期 非 公 開 非 公 開 想 定 売 上 ( 上 市 後 3 年 目 ) 非 公 開 非 公 開 市 場 規 模 ( 上 市 後 3 年 目 ) 24 億 円 / 年 ( 非 公 開 時 点 ) 192 億 円 / 年 ( 非 公 開 時 点 ) 想 定 シェア( 上 市 後 3 年 目 ) 非 公 開 非 公 開 (3) 事 業 化 する 医 療 機 器 の 概 観 特 長 本 プロジェクトでは 操 作 性 を 重 視 したカプセル 包 材 と 自 動 練 和 装 置 のシステムを 応 用 することをひ とつの 大 きな 特 徴 としている 一 方 でカプセル 包 材 は 個 包 装 であるために 患 者 一 人 当 たりの 材 料 コス トが 上 がるという 問 題 がある 国 内 では 歯 内 療 法 は 保 険 診 療 でカバーされているために 材 料 コストの 高 いものは 受 け 入 れられるのが 難 しいという 現 状 がある そこで 歯 内 療 法 を 専 門 医 治 療 として 扱 っており カプセル 包 材 と 自 動 練 和 装 置 のシステムが 広 く 用 いられている 欧 米 を 最 初 のターゲットと 考 え 本 プロジェクトでは 産 業 競 争 力 の 向 上 ( 海 外 ) を 分 類 区 分 として 提 案 し 海 外 での 事 業 化 を 念 頭 に 置 いた 開 発 戦 略 を 立 てている 4

8 1.4 市 場 性 ( 想 定 購 入 顧 客 ) (1) 医 療 現 場 で 期 待 される 波 及 効 果 現 在 の 歯 内 療 法 は 予 後 不 良 により 再 治 療 となるケースが 非 常 に 多 い 辺 縁 封 鎖 性 及 び 歯 質 接 着 性 を 併 せ 持 った 本 材 料 を 使 用 することで 歯 内 療 法 の 成 功 率 が 大 幅 に 向 上 することを 期 待 する (2) 当 該 機 器 等 の 市 場 性 1 提 案 する 機 器 の 想 定 顧 客 対 象 とするユーザーは 歯 科 医 師 であり 一 般 歯 科 診 療 に 従 事 する 国 内 外 の 歯 科 医 師 のほとんどである また 最 終 ユーザーは 歯 内 療 法 のため 歯 科 を 受 診 する 患 者 であり 乳 歯 および 永 久 歯 の 両 方 が 本 材 の 適 応 対 象 となるため 罹 患 率 や 処 置 数 を 考 えると 我 が 国 の 国 民 のほとんどが 恩 恵 を 受 けることになる 2 提 案 する 機 器 の 想 定 市 場 規 模 歯 内 療 法 用 材 料 の 国 内 市 場 は 26 億 円 である これらの 市 場 規 模 は 市 場 調 査 会 社 の 数 字 および 厚 生 労 働 省 の 保 険 償 還 数 をもとに 算 出 している また 本 プロジェクトで 開 発 する 医 療 機 器 は 海 外 での 販 売 を 考 えているが 海 外 の 市 場 規 模 は 国 内 の 10 倍 強 であること 海 外 は 診 療 単 価 が 我 が 国 に 比 べて 著 しく 高 いため 高 機 能 高 付 加 価 値 の 治 療 が 受 け 入 れられやすい 環 境 であることを 考 えると 海 外 への 事 業 展 開 は 必 須 である 本 材 はもともと 骨 セメントや 人 工 骨 として 開 発 された 技 術 から 派 生 したものであり 将 来 的 には 各 種 材 料 を 患 部 に 留 める 接 着 材 としての 応 用 展 開 も 期 待 できる 幅 広 い 応 用 展 開 が 期 待 できることから 本 プロジェクトで 開 発 を 担 う 歯 内 療 法 用 材 料 の 上 市 後 は 適 応 拡 大 などを 活 用 し 新 たな 市 場 を 創 出 と 売 り 上 げの 向 上 に 力 を 入 れる 5

9 (3) 競 合 製 品 / 競 合 企 業 との 差 別 化 要 素 1) 競 合 製 品 / 競 合 企 業 の 動 向 競 合 企 業 は 歯 科 材 料 メーカーである 本 開 発 品 を 用 いることにより これまで 低 かった 根 管 治 療 や 直 接 覆 髄 の 治 療 成 績 が 向 上 することは 明 らかであるが 我 が 国 は 歯 内 療 法 の 治 療 費 が 欧 米 に 比 べて 著 しく 低 いため 新 しい 材 料 が 受 け 入 れられにくい 状 況 にあるのも 事 実 である 歯 科 治 療 費 の 国 際 比 較 (2007 年 )をみると 例 えば 根 管 治 療 の 診 療 単 価 はイギリス 92,220 円 フランス 43,920 円 ドイツ 52,764 円 アメリカ 108,011 円 に 対 し 日 本 は 5,839 円 で 対 アメリカ 比 は 実 に 1/18.4 である これ では 如 何 に 高 機 能 材 料 であっても 実 績 のない 状 態 で 国 内 で 普 及 させるのは 難 しい そこで 本 プ ロジェクトでは 開 発 する 高 機 能 歯 内 療 法 用 材 料 をまず 欧 米 で 先 行 販 売 し 優 れた 操 作 性 や 高 い 治 療 効 果 を 実 績 として 示 すことにより 材 料 のもつコンセプトを 世 界 的 に 広 げていく その 後 国 内 で 販 売 することにより 治 療 に 関 する 既 存 概 念 や 価 格 差 という 障 壁 を 打 ち 破 っていく 2) 当 該 医 療 機 器 等 と 競 合 製 品 / 企 業 とのベンチマーキング( 競 合 との 差 別 化 要 素 ) 既 存 製 品 は 接 着 反 応 時 の 重 合 収 縮 等 によりわずかに 一 部 で 隙 間 が 生 じ そこから 菌 が 混 入 増 殖 す る 恐 れがある 本 開 発 品 は 収 縮 も 微 小 であり かつ 歯 質 との 接 着 が 良 好 であるため このような 隙 間 を 生 じない また 歯 質 接 着 性 を 有 するため 患 部 に 充 填 する 時 も 失 敗 が 少 なく 操 作 性 は 格 段 に 優 れる 既 存 製 品 と 比 較 すると 優 れた 操 作 性 と 高 い 治 療 効 果 が 期 待 できる 6

10 1.5 上 市 ( 投 資 回 収 )に 至 るまでのプロセス( 事 業 計 画 ) (1) 委 託 期 間 後 を 含 めた 事 業 計 画 の 概 要 1) 平 成 26 年 度 歯 内 療 法 用 材 料 の 配 合 検 討 を 実 施 し, 試 作 品 に 対 して 物 性 評 価 等 を 実 施 する 2) 平 成 27 年 度 歯 内 療 法 用 材 料 の 作 り 込 みを 行 い, 試 作 品 に 対 して 実 験 動 物 を 用 いた 機 能 性 評 価 を 実 施 する 3) 平 成 28 年 度 以 降 歯 内 療 法 用 材 料 の 上 市 に 向 けた 準 備 を 行 う (2) 投 資 回 収 計 画 1) 投 資 計 画 当 社 における 通 常 の 製 品 化 における 投 資 計 画 で 考 えられる 費 用 計 算 としている 2) 回 収 計 画 現 実 的 な 製 品 の 拡 大 販 売 を 想 定 した 売 上 を 計 上 しており 上 市 後 2~3 年 で 投 資 金 額 を 回 収 できる 見 込 みである (3) ビジネススキームの 特 長 1) 売 れ 続 けるためのビジネスの 仕 組 み 現 在 考 えているカプセルタイプの 製 品 については これまでグラスアイオノマーセメントのカプセ ルタイプ 製 品 の 製 造 ノウハウを 活 かす 販 売 数 量 を 増 やすための 取 り 組 みとして カプセル 以 外 にも 操 作 性 を 改 良 した 包 材 の 開 発 も 考 えており 順 次 新 規 タイプを 市 場 に 投 入 していく 開 発 体 制 を 整 える 7

11 2) ビジネス 体 制 上 市 後 のビジネス 体 制 企 業 ダイヤ 工 業 ( 株 ) 知 財 のとりまとめ 技 術 技 能 の 提 供 技 術 シーズの 提 供 他 機 関 への 提 言 製 販 企 業 第 一 種 製 造 販 売 業 [13B1X00155] ( 株 )ジーシー 製 品 化 事 業 化 試 作 品 の 開 発 作 製 生 産 プロセスの 確 立 販 売 PL 長 瀬 産 業 ( 株 ) リン 酸 化 プルランの 製 造 販 売 製 造 販 売 ( 株 )ジーシー 海 外 ブランチ 特 約 店 代 理 店 ( 海 外 ) 海 外 展 開 医 療 機 関 岡 山 大 学 病 院 ニーズの 提 供 技 術 技 能 の 提 供 技 術 シーズの 提 供 他 機 関 への 提 言 国 内 での 認 可 取 得 補 助 医 療 機 関 北 海 道 大 学 病 院 ニーズの 評 価 有 効 性 評 価 ( 非 臨 床 ) 臨 床 エビデンスの 構 築 製 品 の 導 入 普 及 顧 客 ( 歯 科 医 師 患 者 ) 3) ものづくり 中 小 企 業 の 位 置 づけ ものづくり 中 小 企 業 であるダイヤ 工 業 株 式 会 社 には これまでにリン 酸 化 プルラン 含 有 人 工 骨 の 開 発 で 培 ったリン 酸 化 プルランの 物 性 や 安 全 性 についての 技 術 情 報 が 蓄 積 されている これらの 情 報 を 基 にプロジェクトメンバーに 対 して 技 術 的 指 導 を 行 い 歯 内 療 法 用 材 料 の 開 発 の 効 率 化 を 図 る 8

12 1.6 平 成 26 年 度 委 託 事 業 の 成 果 概 要 (1) 委 託 事 業 の 事 業 概 要 平 成 26 年 度 は 本 事 業 における 開 発 体 制 を 整 え 試 作 品 開 発 大 学 で 行 う 評 価 の 準 備 を 実 施 する 販 売 面 についても 本 年 度 から 販 売 計 画 を 再 度 確 認 し 最 適 化 する (2) 委 託 事 業 終 了 時 に 完 成 した 試 作 品 の 概 要 試 作 品 名 リン 酸 化 プルラン 含 有 歯 内 療 法 用 材 料 歯 質 接 着 性 を 有 する 歯 内 療 法 用 材 料 概 要 (3) 平 成 26 年 度 の 具 体 的 な 実 施 内 容 と 成 果 今 後 検 討 すべき 課 題 平 成 26 年 度 の 実 施 内 容 ( 実 施 計 画 書 ) 現 時 点 での 達 成 状 況 ( 計 画 変 更 理 由 を 含 む) 今 後 検 討 実 施 すべき 事 項 1 試 作 品 開 発 ( 一 次 ) 株 式 会 社 ジーシーにてリン 酸 化 プルラン リン 酸 化 プルランを 配 合 した 一 次 試 作 品 を 作 製 し た 臨 床 医 の 意 見 を 基 に 一 次 試 作 品 の 作 りこみを 進 める の 配 合 量 を 最 適 化 し 一 次 試 作 品 を 作 り 上 げ 一 次 試 作 品 の 動 物 試 験 実 施 施 設 の 選 定 を 行 った 動 物 を 用 いた 評 価 系 の 確 立 を 目 指 し 幅 広 い る ダイヤ 工 業 株 式 会 社 はこれらの 内 容 に 対 一 次 試 作 品 の 評 価 方 法 の 妥 当 性 を 調 査 した 動 物 試 験 モデルのスクリーニングを 行 う して 本 開 発 以 外 で 蓄 積 された 知 見 をフィー ドバックする 2 試 作 品 開 発 ( 最 終 ) 株 式 会 社 ジーシーにて 改 良 した 試 作 品 の 一 次 試 作 品 について 操 作 性 を 複 数 の 臨 床 医 に 評 価 して 頂 き 改 良 の 方 向 性 を 明 確 にした 臨 床 医 の 意 見 を 基 に 一 次 試 作 品 の 作 りこみを 進 める 安 全 性 耐 久 性 を 確 認 する 複 数 の 臨 床 医 に よる 操 作 性 の 確 認 を 行 い 微 調 整 を 行 って 最 終 試 作 品 の 配 合 を 確 定 する 3 試 作 品 評 価 一 次 試 作 品 について 接 着 性 評 価 を 実 施 した 一 時 試 作 品 の 作 りこみを 進 める 試 作 品 ( 一 次 最 終 )の 接 着 性 評 価 実 験 動 物 へ 適 用 しての 機 能 性 評 価 について 評 価 系 の 構 築 を 行 う 実 験 動 物 を 用 いた 評 価 を 進 める 4 生 物 学 的 安 全 性 試 験 の 準 備 安 全 性 試 験 受 託 施 設 にヒアリングを 行 い 最 短 で 実 施 できる 施 設 に 試 験 を 依 頼 する 試 験 内 容 は 歯 科 用 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 に 必 要 な 試 験 である 安 全 性 試 験 受 託 施 設 を 選 定 中 試 作 品 製 造 品 質 管 理 のための 製 造 手 順 書 検 査 手 順 書 を 作 成 中 試 作 品 製 造 管 理 のための 記 録 を 作 成 中 安 全 性 試 験 受 託 施 設 へのヒアリングを 開 始 す る 試 作 品 製 造 品 質 管 理 に 必 要 な 各 種 書 類 を 作 成 する 9

13 平 成 26 年 度 の 実 施 内 容 ( 実 施 計 画 書 ) 現 時 点 での 達 成 状 況 ( 計 画 変 更 理 由 を 含 む) 今 後 検 討 実 施 すべき 事 項 5 包 装 形 態 検 討 歯 内 療 法 用 材 料 に 適 したカプセル 包 材 を 新 規 に 試 試 作 カプセルの 改 良 を 進 める 歯 科 医 師 に 直 接 確 認 し 使 用 感 のよい 包 装 作 した 試 作 カプセルの 評 価 を 進 める 形 態 を 検 討 する 並 行 して 包 装 材 料 の 安 定 性 カプセル 包 装 品 の 輸 送 時 の 安 定 性 を 確 認 するため 試 験 を 進 める の 輸 送 試 験 の 計 画 を 立 案 中 6 事 業 の 管 理 運 営 本 プロジェクトを 円 滑 に 進 めるため プロ 推 進 委 員 会 (キックオフ 会 議 )を 実 施 した 研 究 打 合 せを 進 捗 に 応 じて 適 宜 実 施 した プロジェクトの 円 滑 な 推 進 のため 今 後 も 参 画 団 体 間 で 連 絡 状 況 確 認 検 討 内 容 調 整 を ジェクト 構 成 員 相 互 の 連 絡 調 整 プロジェク 経 理 面 の 管 理 としては 11 月 に 再 委 託 先 に 対 徹 底 していく ト 全 体 の 事 業 の 運 営 及 び 管 理 を 実 施 する して 経 理 処 理 説 明 を 実 施 経 費 執 行 完 了 時 期 には 再 委 託 それぞれに 出 向 き 実 地 検 査 を 行 い 経 理 処 理 が 適 正 に 行 われていることを 確 認 した 7 経 済 産 業 省 事 業 管 理 支 援 法 人 との 打 合 せ 事 業 の 課 題 等 の 把 握 のため 合 同 伴 走 コン サル 中 間 報 告 最 終 報 告 等 に 出 席 する 合 同 伴 走 コンサル 継 続 審 査 中 間 検 査 次 年 度 実 施 計 画 の 詰 めなど 経 済 産 業 省 主 催 の 打 合 せ に 参 加 した 有 識 者 の 意 見 を 踏 まえて 開 発 検 討 を 進 め る 10

14 1.7 事 業 化 に 向 けた 検 討 結 果 (1) 薬 事 申 請 1) 薬 事 戦 略 検 討 状 況 製 品 化 戦 略 が 定 まり 次 第 薬 事 戦 略 相 談 を 実 施 する 予 定 である 薬 事 申 請 については 国 内 海 外 を 同 時 期 で 計 画 しているが 戦 略 的 に 国 内 薬 事 を 先 行 させたいと 考 えている これは 国 内 の 臨 床 試 験 を 早 期 に 実 施 したいためであり 臨 床 試 験 実 施 には 薬 事 認 証 が 必 須 であるためである 2) 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 )と 対 応 策 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 ) 1 認 証 基 準 への 適 合 が 難 航 歯 内 療 法 用 材 料 には 認 証 基 準 が 存 在 し 第 三 者 認 証 機 関 からの 認 証 を 受 けるためには 各 種 物 性 を 決 められた 範 囲 内 に 収 める 必 要 がある 左 記 への 対 応 策 リン 酸 化 プルラン 含 有 人 工 骨 の 開 発 で 蓄 積 され た 技 術 情 報 を 活 用 し 歯 内 療 法 用 材 料 の 物 性 コン トロールへと 応 用 する (2) 知 財 対 応 1) 知 財 戦 略 検 討 状 況 国 内 外 の 先 行 技 術 調 査 と 保 有 特 許 の 精 査 ( 強 化 のための 取 組 ) 権 利 範 囲 の 拡 大 のために 国 内 外 の 歯 内 療 法 用 材 料 に 関 連 した 先 行 技 術 調 査 を 継 続 して 実 施 する 権 利 化 /ブラックボックス 化 意 匠 権 商 標 権 等 との 組 み 合 わせ 等 のミックス 戦 略 ブラックボックス 化 ミックス 戦 略 等 について 検 討 中 である 模 倣 品 侵 害 者 が 現 れたときの 対 応 模 倣 品 侵 害 者 が 現 れたときは 法 的 措 置 により 対 応 する 2) 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 )と 対 応 策 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 ) 1 知 財 のとりこぼし 他 社 からの 類 似 品 による 製 品 価 値 の 低 下 が 懸 念 される 左 記 への 対 応 策 製 品 化 に 向 けた 戦 略 を 練 り 上 げる 11

15 (3) 技 術 評 価 面 1) 開 発 戦 略 検 討 状 況 開 発 リスクの 明 確 化 と 対 応 本 プロジェクトで 使 用 する 歯 内 療 法 用 材 料 は 既 に 製 品 化 されており 使 用 実 績 のある 材 料 であるため 安 全 性 のリスクは 低 く 有 効 性 についてのエビデンスは 豊 富 に 存 在 する また キーマテリアルであ るリン 酸 化 プルランについては 人 工 骨 の 開 発 においてイヌを 用 いた 動 物 実 験 を 既 に 複 数 回 実 施 してお り 高 い 生 体 適 合 性 を 有 することが 確 認 されている そのため リン 酸 化 プルランと 組 み 合 わせた 歯 内 療 法 用 材 料 の 安 全 性 面 における 開 発 リスクは 低 いと 言 える 薬 事 申 請 に 必 要 なエビデンス 収 集 本 プロジェクトで 開 発 を 進 めている 歯 内 療 法 用 材 料 はクラスⅡの 医 療 機 器 であるため 認 証 基 準 に 沿 ったデータの 収 集 が 中 心 となる 製 品 の 仕 様 が 確 定 した 段 階 で 各 種 物 性 データの 収 集 を 行 う その 他 本 プロジェクトのポイントである 機 能 のエビデンスをプロジェクト 構 成 員 で 連 携 して 収 集 する 2) 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 )と 対 応 策 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 ) 1 動 物 試 験 技 術 が 未 確 立 製 品 の 開 発 を 進 める 株 式 会 社 ジーシーにおい て 材 料 の 物 性 評 価 を 行 うための 試 験 技 術 は 保 有 しているが 歯 内 療 法 用 材 料 の 有 効 性 を 動 物 で 評 価 するための 試 験 系 が 未 確 立 である 左 記 への 対 応 策 北 海 道 大 学 が 保 有 している 動 物 実 験 技 術 を 応 用 して 歯 内 療 法 用 材 料 の 評 価 を 実 施 する (4) その 他 事 業 化 全 般 1) 販 売 戦 略 等 販 売 チャネル 供 給 ( 生 産 物 流 ) 体 制 株 式 会 社 ジーシーからの 販 売 を 予 定 しているため 国 内 外 の 販 売 チャンネルおよび 供 給 体 制 は 整 っ ている アフターサービス 体 制 使 用 教 育 体 制 クレーム 処 理 体 制 株 式 会 社 ジーシーからの 販 売 を 予 定 しているため アフターサービス 体 制 使 用 教 育 体 制 クレー ム 処 理 体 制 は 整 っている QMS 等 の 品 質 保 証 体 制 株 式 会 社 ジーシーからの 販 売 を 予 定 しているため 品 質 保 証 体 制 は 整 っている 広 報 普 及 計 画 国 内 で 実 施 する 臨 床 試 験 を 基 にエビデンスを 構 築 し 欧 米 での 販 売 ツールとして 活 用 する また Key Opinion Leader の 先 生 方 を 通 じて 欧 米 で 広 く 普 及 させるための 体 制 を 整 える 12

16 2) 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 )と 対 応 策 事 業 化 に 向 けた 課 題 ( 隘 路 ) 1 海 外 セールスとの 連 携 本 プロジェクトで 開 発 する 歯 内 療 法 用 材 料 は 株 式 会 社 ジーシーの 販 売 チャンネルを 活 用 する 左 記 への 対 応 策 欧 米 での 販 売 を 開 始 する 前 から 株 式 会 社 ジーシ ーの 販 売 チャンネルを 通 じて 製 品 や 市 場 状 況 につ いて 綿 密 な 情 報 交 換 を 行 う 13

17 1.8 平 成 26 年 度 委 託 事 業 の 実 施 経 過 当 初 計 画 からの 変 更 ( 深 堀 ) 点 とその 理 由 (1) 対 象 とする 課 題 ニーズ 特 になし (2) 機 器 スペック ビジネスモデル 特 になし (3) 事 業 化 体 制 特 になし (4) 事 業 化 計 画 ( 開 発 薬 事 上 市 スケジュール) 特 になし 有 識 者 委 員 会 伴 走 コンサルでの 指 摘 事 項 とその 対 応 領 域 指 摘 事 項 対 応 薬 事 申 請 なし 知 財 対 応 技 術 評 価 面 リン 酸 化 プルランを 配 合 した 歯 内 療 法 用 材 料 について 特 許 戦 略 を 明 確 にしておく 必 要 がある なし 製 品 化 に 向 けて 検 討 する その 他 事 業 化 全 般 なし 14

18 1.9 平 成 27 年 度 委 託 事 業 の 計 画 ( 案 ) (1) 平 成 27 年 度 委 託 事 業 の 実 施 内 容 項 目 名 1 試 作 品 開 発 ( 最 終 ) 2 使 用 模 擬 試 験 3 製 造 準 備 具 体 的 な 内 容 リン 酸 化 プルラン 含 有 歯 内 療 法 用 材 料 の 最 終 試 作 品 を 作 製 する リン 酸 化 プルラン 含 有 歯 内 療 法 用 材 料 の 試 作 品 について 使 用 模 擬 試 験 を 実 施 する リン 酸 化 プルラン 含 有 歯 内 療 法 用 材 料 について 製 造 ラインの 設 計 検 証 お よび 生 産 試 作 を 実 施 する 4 事 業 の 管 理 運 営 推 進 委 員 会 の 開 催 およびプロジェクト 構 成 員 相 互 の 連 絡 調 整 を 行 う 5 経 済 産 業 省 事 業 管 理 支 援 法 人 との 打 合 せ 合 同 伴 走 コンサル 中 間 報 告 最 終 報 告 等 に 出 席 する (2) 平 成 27 年 度 における 事 業 化 に 向 けた 検 討 事 項 領 域 検 討 実 施 すべき 事 項 薬 事 申 請 生 物 学 的 安 全 性 試 験 の 実 施 施 設 の 選 定 生 物 学 的 安 全 性 試 験 の 実 施 知 財 対 応 特 許 の 拡 充 を 目 指 す 技 術 評 価 面 専 門 家 の 意 見 を 反 映 した 最 終 試 作 品 の 作 成 実 験 動 物 を 用 いた 使 用 模 擬 試 験 の 実 施 その 他 事 業 製 造 ラインの 設 計 検 証 化 全 般 生 産 試 作 経 済 産 業 省 事 業 管 理 支 援 法 人 との 打 合 せ プロジェクト 構 成 員 相 互 の 連 絡 調 整 15

19 1.10 平 成 26 年 度 委 託 事 業 の 振 り 返 り チェックリストによる 自 己 評 価 結 果 市 場 基 本 戦 略 開 発 戦 略 薬 事 知 的 財 産 販 売 物 流 事 業 収 支 その 他 当 該 機 器 のニーズは 特 定 の 意 見 ではなく 客 観 的 な 情 報 で 確 認 できていますか 当 該 機 器 の 販 売 先 ( 導 入 普 及 場 所 )は 明 確 になっていますか( 一 般 診 療 所 地 域 中 核 病 院 高 機 能 病 院 ) 対 象 となる 患 者 が 明 確 になっていますか 対 象 となる 疾 病 診 療 科 等 が 明 確 になっていますか 当 該 製 品 の 業 界 特 性 は 把 握 できていますか 市 場 規 模 ( 導 入 普 及 台 数 )は 明 確 になっていますか SWOT 分 析 は 十 分 に 行 っていますか 5Forces 等 の 市 場 構 造 分 析 は 十 分 に 行 っていますか マーケティング 戦 略 ( 市 場 のセグメント 化 ターゲットとするセグメント 自 社 のポジショニング 等 )は 明 確 になっていますか 会 社 としての 経 営 戦 略 上 当 該 製 品 の 位 置 付 けは 明 確 になっていますか 臨 床 試 験 申 請 認 可 まで 想 定 したスケジュールは 明 確 かつ 妥 当 ですか コア 技 術 の 開 発 戦 略 は 明 確 になっていますか どのような 効 果 があるか 明 確 になっていますか 既 存 手 段 に 比 べた 違 いが 明 確 になっていますか どのようなリスク( 含 む 禁 忌 )があるか 明 確 になっていますか 既 存 手 段 に 比 べた 違 いが 明 確 になっていますか 上 市 までに 必 要 な 開 発 費 の 想 定 その 調 達 計 画 はできていますか 現 行 の 薬 事 法 下 で 承 認 が 可 能 ですか( 規 制 システム 面 科 学 評 価 体 系 面 ) ビジネスモデルに 対 応 した 業 許 可 を 持 っていますか 新 医 療 機 器 改 良 医 療 機 器 後 発 医 療 機 器 のどれに 該 当 するか 整 理 できていますか 機 器 のリスク 分 類 で I~IVのどれに 当 たるか 整 理 できていますか 臨 床 試 験 の 必 要 性 の 有 無 が 明 確 になっていますか PMDAとの 調 整 が 進 んでいますか 薬 事 法 以 外 の 規 制 についても 対 応 が 明 確 になっていますか 製 品 の 利 用 方 法 が 明 確 になっていますか 同 時 に 利 用 する 機 器 も 含 めて 導 入 が 実 現 可 能 になっていますか これまでのルールや 慣 行 に 逆 らわない 利 用 方 法 になっていますか 当 該 製 品 に 関 連 する 先 行 特 許 調 査 は 十 分 に 行 っていますか 当 該 製 品 に 必 要 な 先 行 特 許 についてはライセンス 等 で 使 用 できるようになっていますか 開 発 後 の 特 許 調 査 についても 実 施 することになっていますか コア 技 術 に 関 して どのように 保 護 するか( 権 利 化 /ブラックボックス)は 明 確 になっていますか 権 利 化 に 必 要 な 新 規 性 だけではなく 進 歩 性 が 明 確 になっていますか 必 要 な 特 許 を 必 要 な 国 に 出 願 登 録 していますか 意 匠 等 の 他 の 産 業 財 産 権 について 検 討 していますか 知 的 財 産 の 権 利 化 またはノウハウ 保 護 に 対 する 予 算 体 制 規 程 は 確 保 されていますか 模 倣 品 侵 害 者 が 現 れたときの 対 応 について 明 確 になっていますか 販 売 チャネルは 明 確 になっていますか 当 該 製 品 の 供 給 ( 生 産 物 流 ) 体 制 は 明 確 になっていますか 当 該 製 品 のアフターサービス 体 制 使 用 教 育 体 制 クレーム 処 理 体 制 は 明 確 になっていますか QMS 等 の 品 質 保 証 体 制 が 明 確 になっていますか 広 報 普 及 計 画 は 明 確 になっていますか 想 定 価 格 は 顧 客 が 感 じる 価 値 に 見 合 ったものですか 製 造 原 価 (あるいは 提 供 コスト)は 明 確 になっていますか 売 上 コスト( 変 動 費 固 定 費 ) 利 益 減 価 償 却 等 を 考 慮 した 計 数 的 な 計 画 は 明 確 になっていますか 十 分 な 収 益 性 が 得 られることが 明 確 になっていますか 事 業 拡 大 に 伴 い どのタイミングでどのような 人 材 資 金 がどの 程 度 必 要 になるか 明 確 になっていますか 海 外 に 対 する 戦 略 は 明 確 になっていますか 当 該 事 業 に 対 するリスクの 洗 い 出 しは 十 分 に 行 われていますか 不 十 分 該 当 せず 該 当 せず 16

20 平 成 26 年 度 委 託 事 業 を 振 り 返 って 改 善 すべきだったと 考 える 点 (1) 事 業 体 制 特 になし (2) 事 業 の 進 め 方 リン 酸 化 プルランを 最 適 量 配 合 することで 辺 縁 封 鎖 性 は 達 成 されるが 歯 科 領 域 において 市 場 で 認 め られる 製 品 を 作 るためには 材 料 の 操 作 性 が 非 常 に 重 要 となってくる メールや 電 話 ではなく プロジェ クト 構 成 員 が 集 まっての 会 議 を 行 うことにより 試 作 品 の 改 良 点 を 明 確 にすることができた 来 年 度 以 降 もこの 方 針 を 継 続 し 事 業 を 進 めたいと 考 える (3) その 他 特 になし 1.11 事 業 に 関 する 連 絡 窓 口 事 業 管 理 機 関 法 人 名 : 公 益 財 団 法 人 岡 山 県 産 業 振 興 財 団 住 所 : 岡 山 県 岡 山 市 北 区 芳 賀 5301 テクノサポート 岡 山 3F 連 絡 担 当 者 名 : 技 術 支 援 部 次 長 横 田 尚 之 電 話 : / FAX: / [email protected] 17