本 資 料 は 米 国 ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 が 2015 年 5 月 29 日 ( 米 国 現 地 時 間 )に 発 表 しましたプレスリリース の 日 本 語 訳 ( 抜 粋 )をご 参 考 までにお 届 けするものです 内 容 につきましては 原 本 である 英 文 が 優 先

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1 各 位 2015 年 6 月 2 日 オプジーボ( 一 般 名 :ニボルマブ)の 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 で 肝 細 胞 がん 患 者 における 抗 腫 瘍 活 性 を PD-1 免 疫 チェックポイント 阻 害 薬 として 初 めて 示 す (ニュージャージー 州 プリンストン 2015 年 5 月 29 日 )-ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 (NYSE:BMY)は 治 療 歴 を 有 する 肝 細 胞 がん(HCC) 患 者 または 進 行 期 肝 がん 患 者 を 対 象 としてオ プジーボ( 一 般 名 :ニボルマブ)の 安 全 性 と 抗 腫 瘍 活 性 を 評 価 する 用 量 範 囲 探 索 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 であ る CA 試 験 の 中 間 解 析 結 果 を 発 表 しました 評 価 可 能 な 患 者 47 名 における 12 カ 月 時 点 の 推 定 生 存 率 は 62%であることが 初 期 の 所 見 として 示 されました また 中 間 解 析 の 結 果 から オプジーボの 安 全 性 プロファイルは 他 のがん 腫 においてこれまで 報 告 されているプロファイルとほぼ 一 致 している ことが 示 されました 2011 年 9 月 に 小 野 薬 品 とブリストル マイヤーズ スクイブ 社 が 締 結 したライセンス 契 約 で 本 剤 の 北 米 以 外 の 地 域 のうち 小 野 薬 品 が 開 発 および 商 業 化 の 権 利 を 留 保 する 日 本 韓 国 台 湾 を 除 く 全 世 界 において オプジーボを 独 占 的 に 開 発 および 商 業 化 する 権 利 をブリストル マイヤーズ スクイブ 社 に 供 与 しました 2014 年 7 月 23 日 にはこの 戦 略 的 提 携 契 約 をさらに 拡 張 し 日 本 韓 国 台 湾 において オプジーボを 含 む 複 数 の 免 疫 療 法 薬 を 単 剤 療 法 および 併 用 療 法 として 両 社 で 共 同 開 発 商 業 化 すること に 合 意 しました 米 国 では オプジーボは 2014 年 12 月 に Yervoy での 治 療 後 かつ BRAF V600 変 異 陽 性 の 場 合 は BRAF 阻 害 剤 での 治 療 後 に 病 勢 進 行 が 認 められた 切 除 不 能 または 転 移 性 悪 性 黒 色 腫 の 治 療 薬 として 迅 速 承 認 され さらに 2015 年 3 月 に プラチナ 製 剤 による 化 学 療 法 での 治 療 中 または 治 療 後 に 進 行 再 発 が 認 められた 肺 扁 平 上 皮 がん 患 者 の 治 療 の 適 応 が 追 加 承 認 されました また 海 外 においては 現 在 ブ リストル マイヤーズ スクイブ 社 が 腎 細 胞 がん(RCC) 頭 頸 部 がん 血 液 がん 膠 芽 腫 大 腸 がん 膵 臓 がん 胃 がん 肝 細 胞 がん トリプルネガティブ 乳 がん 小 細 胞 肺 がん 膀 胱 がんなどを 対 象 とし た 臨 床 試 験 を 実 施 中 です 一 方 日 本 では 小 野 薬 品 が 2014 年 9 月 に 根 治 切 除 不 能 な 悪 性 黒 色 腫 の 治 療 薬 として 発 売 しました また RCC 非 小 細 胞 肺 がん 頭 頸 部 がん 胃 がん 食 道 がん 肝 細 胞 がん ホジキンリンパ 腫 を 対 象 とした 臨 床 試 験 を 実 施 中 です 次 頁 以 降 に ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 が 発 表 したプレスリリース 資 料 ( 和 訳 版 )を 添 付 して いますので ご 参 照 ください 以 上 < 本 件 に 関 する 問 い 合 わせ> 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 広 報 部 TEL: FAX:

2 本 資 料 は 米 国 ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 が 2015 年 5 月 29 日 ( 米 国 現 地 時 間 )に 発 表 しましたプレスリリース の 日 本 語 訳 ( 抜 粋 )をご 参 考 までにお 届 けするものです 内 容 につきましては 原 本 である 英 文 が 優 先 します オプジーボ( 一 般 名 :ニボルマブ)の 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 で 肝 細 胞 がん 患 者 における 抗 腫 瘍 活 性 を PD-1 免 疫 チェックポイント 阻 害 薬 として 初 めて 示 す 中 間 解 析 結 果 で オプジーボの 良 好 な 安 全 性 プロファイルと 治 療 歴 を 有 する 患 者 における 持 続 的 奏 効 が 示 されました 中 間 解 析 で 観 察 された 12 カ 月 間 の 全 生 存 率 は 62%でした 世 界 的 に 肝 細 胞 がんはがんによる 死 因 の 第 2 位 となっており 依 然 として 重 大 なアンメットメデ ィカルニーズとなっています 標 準 治 療 による 治 療 後 に 再 発 または 病 勢 進 行 した 肝 細 胞 がん 患 者 における 生 存 期 間 中 央 値 は 最 高 の 支 持 療 法 を 受 けて 最 大 7~8 カ 月 です (ニュージャージー 州 プリンストン 2015 年 5 月 29 日 )-ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 (NYSE:BMY)は 本 日 治 療 歴 を 有 する 肝 細 胞 がん(HCC) 患 者 または 進 行 期 肝 がん 患 者 を 対 象 と してオプジーボ( 一 般 名 :ニボルマブ)の 安 全 性 と 抗 腫 瘍 活 性 を 評 価 する 用 量 範 囲 探 索 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 である CA 試 験 の 中 間 解 析 結 果 を 発 表 しました 評 価 可 能 な 患 者 47 名 における 12 カ 月 時 点 の 推 定 生 存 率 は 62%であることが 初 期 の 所 見 として 示 されました また 中 間 解 析 の 結 果 から オプジ ーボの 安 全 性 プロファイルは 他 のがん 腫 においてこれまで 報 告 されているプロファイルとほぼ 一 致 し ていることが 示 されました これらのデータは 本 日 5 月 29 日 に 米 国 臨 床 腫 瘍 学 会 (ASCO)の 第 51 回 年 次 総 会 の 午 後 1 時 ~2 時 ( 米 国 中 央 部 夏 時 間 )に 開 催 される 記 者 会 見 で 取 り 上 げられ 5 月 30 日 ( 土 ) 午 前 8 時 27 分 ~8 時 39 分 ( 米 国 中 央 部 夏 時 間 )に 発 表 される 予 定 です( 最 新 情 報 抄 録 番 号 #101) この 試 験 の 筆 頭 著 者 であり 南 カリフォルニア 大 学 ノリス 総 合 がんセンターの 臨 床 医 学 准 教 授 兼 第 Ⅰ 相 プログラム 責 任 者 の Anthony B. El-Khoueiry 医 学 博 士 は 次 のように 述 べています 肝 細 胞 がんは 悪 性 度 が 高 く 致 死 率 の 高 いがんで 世 界 中 の 成 人 の 肝 がんの 90%を 占 めています 進 行 期 の 患 者 の 治 療 選 択 肢 は 限 られており 現 在 の 標 準 治 療 で 奏 効 が 得 られない もしくは 病 勢 進 行 した 患 者 さんの 治 療 に はこれまで 全 く 進 歩 がありませんでした 今 回 ニボルマブの 投 与 を 受 けた 患 者 さんの 5 人 に 1 人 で 持 続 的 な 部 分 奏 効 または 完 全 奏 効 が 認 められ 他 の 多 くの 患 者 さんで 病 勢 安 定 が 得 られていることは 心 強 い 予 備 データであり こうした 患 者 を 対 象 に 現 在 進 められているニボルマブの 評 価 を 裏 付 けるもので す 世 界 で 毎 年 70 万 人 を 超 える 人 々が HCC と 診 断 されており その 多 くは B 型 肝 炎 ウイルス(HBV) または C 型 肝 炎 ウイルス(HCV)への 感 染 が 原 因 です そのため HBV と HCV は 全 世 界 で 肝 がんの 最 も 一 般 的 な 危 険 因 子 となっています 現 在 の 標 準 治 療 を 受 けている 進 行 期 肝 細 胞 がん 患 者 の 全 生 存 期 間 中 央 値 は 1 年 未 満 です 再 発 または 病 勢 進 行 した 患 者 においては 生 存 期 間 中 央 値 は 最 高 の 支 持 療 法 を 受 けて 約 7~8 カ 月 です 腫 瘍 領 域 担 当 シニア バイスプレジデント 兼 開 発 責 任 者 のマイケル ジョルダーノは 次 のように 述 べ ています ブリストル マイヤーズ スクイブは 肝 炎 およびがん 免 疫 療 法 における 経 験 をもとに 今 後 もリーダーとして オプジーボの 肝 細 胞 がんに 関 する 臨 床 試 験 をさらに 進 めていきます オプジーボ は 数 多 くのがん 腫 で 生 存 率 の 改 善 を 示 しています 今 回 この 試 験 結 果 により 進 行 期 の 肝 がんにおい てもオプジーボが 有 効 である 可 能 性 が 示 されたことを 私 たちはとても 喜 ばしく 思 い また 今 後 の 臨 床 試 験 で 今 回 の 結 果 が 確 認 されることを 期 待 しています

3 CA 試 験 について CA 試 験 は HCC 患 者 を 対 象 にオプジーボの 安 全 性 および 抗 腫 瘍 活 性 を 評 価 する 用 量 範 囲 探 索 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 で 対 象 者 の 多 くは 前 治 療 歴 がありました この 試 験 には 47 名 の HCC 患 者 が 登 録 され HCV または HBV 感 染 の 有 無 に 基 づいて 3 つの 投 与 群 のいずれかに 組 み 入 れられました 試 験 に 組 み 入 れられた 患 者 は 0.1~10 mg/kg の 用 量 範 囲 で 2 週 間 に 1 回 オプジーボの 静 脈 内 投 与 を 最 長 2 年 間 受 けました その 主 要 評 価 目 的 は 安 全 性 忍 容 性 用 量 制 限 毒 性 および 最 大 耐 量 でした 抗 腫 瘍 活 性 は 副 次 的 評 価 目 的 (RECIST 1.1 規 準 を 使 用 )で 全 生 存 期 間 は 探 索 的 評 価 目 的 でした 中 間 解 析 結 果 では 試 験 に 登 録 した 62%の 患 者 が 12 カ 月 後 に 生 存 していました 42 名 の 評 価 可 能 な 患 者 のうち 8 名 (19%)の 患 者 が 完 全 奏 効 または 部 分 奏 効 を 達 成 し オプジーボの 投 与 により 腫 瘍 が ベースライン 測 定 時 から 30%~100% 縮 小 しました 奏 効 が 得 られた 患 者 では 奏 効 期 間 は 1.4 カ 月 ~ 12.5 カ 月 を 超 えていました 17 名 の 患 者 が 試 験 投 与 を 継 続 しており 30 名 の 患 者 が それぞれ 病 勢 進 行 (26 名 ) 完 全 奏 効 (2 名 ) または 有 害 事 象 (2 名 )のため 投 与 が 中 止 されました CA 試 験 は HCV と HBV 感 染 を 含 めた HCC 患 者 を 対 象 にオプジーボ 単 剤 療 法 の 安 全 性 プロ ファイルの 特 性 を 評 価 することを 目 的 とした 最 初 の 試 験 です この 試 験 では 全 てのオプジーボ 用 量 に わたり 薬 剤 関 連 有 害 事 象 の 頻 度 および 重 篤 度 は 同 程 度 であり オプジーボの 安 全 性 および 忍 容 性 が 十 分 に 明 らかになりました 副 作 用 の 多 くは 軽 度 から 中 等 度 で 最 も 一 般 的 な 副 作 用 は 肝 酵 素 異 常 (AST 異 常 19% ALT 異 常 15%) 発 疹 (17%) アミラーゼ 上 昇 (15%)およびリパーゼ 上 昇 (17%)でし た 肝 酵 素 異 常 アミラーゼ 上 昇 およびリパーゼ 上 昇 では 臨 床 的 に 重 大 な 随 伴 症 状 は 認 められませんで した グレード 3~4 の 薬 剤 関 連 有 害 事 象 の 発 現 は 低 い 頻 度 でした(19%) 治 療 に 関 連 した 死 亡 の 報 告 はありませんでした オプジーボについて ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 は 世 界 中 の 8,000 人 以 上 の 患 者 さんを 対 象 とし ニボルマブを 複 数 のがん 腫 において 単 剤 療 法 または 他 の 治 療 薬 との 併 用 療 法 として 検 討 する 50 件 以 上 の 臨 床 試 験 か ら 構 成 される 幅 広 いグローバル 開 発 プログラムを 展 開 しています 小 野 薬 品 工 業 は 2014 年 7 月 4 日 に 根 治 切 除 不 能 な 悪 性 黒 色 腫 患 者 の 治 療 薬 として 日 本 でニボル マブの 製 造 販 売 承 認 を 取 得 したことを 発 表 しました これにより ニボルマブは 世 界 で 初 めて 承 認 を 取 得 した PD-1 免 疫 チェックポイント 阻 害 剤 となりました 米 国 では ニボルマブは Yervoy( 一 般 名 :イ ピリムマブ)での 治 療 後 かつ BRAF V600 変 異 陽 性 の 場 合 は BRAF 阻 害 剤 での 治 療 後 に 病 勢 進 行 が 認 められた 切 除 不 能 または 転 移 性 悪 性 黒 色 腫 の 治 療 薬 として 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)からニボルマ ブとしての 最 初 の 承 認 を 受 けました 最 近 では 2015 年 3 月 4 日 に プラチナ 製 剤 による 化 学 療 法 での 治 療 中 または 治 療 後 に 進 行 再 発 が 認 められた 肺 扁 平 上 皮 がん 患 者 の 治 療 を 適 応 として ニボルマブ は FDA から 追 加 適 応 の 承 認 を 受 けました 重 要 な 安 全 性 情 報 本 項 目 の 内 容 は 米 国 での 承 認 に 際 しての 情 報 であり 日 本 国 内 には 適 用 されません 詳 細 は 米 国 におけるオプジーボの 添 付 文 書 をご 覧 ください 免 疫 介 在 性 肺 臓 炎 オプジーボの 投 与 に 関 連 し 致 死 的 なケースを 含 む 重 度 の 肺 臓 炎 または 間 質 性 肺 疾 患 が 報 告 されまし た 固 形 がんを 有 する 臨 床 試 験 被 験 者 691 例 において 致 死 的 な 免 疫 介 在 性 肺 臓 炎 は オプジーボ 群 の 0.7%(691 例 中 5 例 )で 報 告 されました 試 験 1 および 試 験 3 では 報 告 されませんでした 試 験 1 では 間 質 性 肺 疾 患 を 含 む 肺 臓 炎 がオプジーボ 群 の 3.4%(268 例 中 9 例 )で 報 告 され 化 学 療 法 群 では 102 例 中 1 例 も 報 告 されませんでした 免 疫 介 在 性 肺 臓 炎 は オプジーボ 群 の 2.2%(268 例 中 6 例 )で 報 告 され うち 1 例 がグレード 3 5 例 がグレード 2 でした 試 験 3 では 免 疫 介 在 性 肺 臓 炎 がオプジーボ 群 の 6%(117 例 中 7 例 )で 報 告 され うち 5 例 がグレード 3 2 例 がグレード 2

4 でした 肺 臓 炎 の 徴 候 や 症 状 がないか 患 者 さんをモニターしてください グレード 2 以 上 の 肺 臓 炎 については 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 を 投 与 します グレード 3 または 4 の 肺 臓 炎 については オプジー ボの 投 与 を 完 全 に 中 止 し グレード 2 については 肺 臓 炎 が 消 失 するまでオプジーボの 投 与 を 中 断 し てください 免 疫 介 在 性 大 腸 炎 試 験 1 では オプジーボ 群 の 21%(268 例 中 57 例 ) 化 学 療 法 群 の 18%(102 例 中 18 例 )で 大 腸 炎 / 下 痢 が 報 告 されました 免 疫 介 在 性 大 腸 炎 は オプジーボ 群 の 2.2%(268 例 中 6 例 )で 報 告 され うち 5 例 がグレード 3 1 例 がグレード 2 でした 試 験 3 では オプジーボ 群 の 21%(117 例 中 24 例 )で 下 痢 が 報 告 されました オプジーボ 群 の 0.9%(117 例 中 1 例 )でグレード 3 の 免 疫 介 在 性 大 腸 炎 が 報 告 されました 免 疫 介 在 性 大 腸 炎 について 患 者 さんをモニターしてください グレー ド 2(5 日 間 以 上 持 続 した 場 合 ) 3 または 4 の 大 腸 炎 については 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 を 投 与 しま す グレード 2 または 3 については オプジーボの 投 与 を 中 断 します グレード 4 または 再 発 性 の 大 腸 炎 については オプジーボの 投 与 を 完 全 に 中 止 してください 免 疫 介 在 性 肝 炎 試 験 1 における 肝 機 能 検 査 値 異 常 は オプジーボ 群 の 方 が 化 学 療 法 群 よりも 多 く 見 られ AST 上 昇 (オプジーボ 群 28%に 対 して 化 学 療 法 群 12%) アルカリホスファターゼ(ALP) 上 昇 (オプジー ボ 群 22%に 対 して 化 学 療 法 群 13%) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 上 昇 (オプジー ボ 群 16%に 対 して 化 学 療 法 群 5%) 総 ビリルビン 上 昇 (オプジーボ 群 9%に 対 して 化 学 療 法 群 0) となりました 免 疫 介 在 性 肝 炎 は オプジーボ 群 の 1.1%(268 例 中 3 例 )で 報 告 され うち 2 例 がグレード 3 1 例 がグレード 2 でした 試 験 3 における 肝 機 能 検 査 値 異 常 は AST 上 昇 (16%) アルカリホスファターゼ 上 昇 (14%) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 上 昇 (12%) 総 ビリルビン 上 昇 (2.7%)となりました 投 与 前 および 投 与 期 間 中 は 定 期 的 に 肝 機 能 検 査 値 異 常 がないかどうかモニターしてください グレード 2 以 上 のトランスアミナーゼ 上 昇 については 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 を 投 与 します グレード 2 の 免 疫 介 在 性 肝 炎 については オプジーボの 投 与 を 中 断 し グレード 3 または 4 の 免 疫 介 在 性 肝 炎 については オプジーボの 投 与 を 完 全 に 中 止 してください 免 疫 介 在 性 腎 炎 および 腎 機 能 障 害 試 験 1 におけるクレアチニン 値 上 昇 は オプジーボ 群 の 方 が 化 学 療 法 群 よりも 多 く 見 られました (オプジーボ 群 13%に 対 して 化 学 療 法 群 9%) グレード 2 または 3 の 免 疫 介 在 性 腎 炎 または 腎 機 能 障 害 は 被 験 者 の 0.7%(268 例 中 2 例 )で 報 告 されました 試 験 3 におけるクレアチニン 値 上 昇 は 22%でした 免 疫 介 在 性 腎 機 能 障 害 (グレード 2)は 被 験 者 の 0.9%(117 例 中 1 例 )で 報 告 されま した 投 与 前 および 投 与 期 間 中 は 定 期 的 に 血 清 クレアチニン 上 昇 が 見 られないかどうかモニター してください グレード 2 または 3 の 血 清 クレアチニン 上 昇 については オプジーボの 投 与 を 中 断 し 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 を 投 与 します 悪 化 した 場 合 または 改 善 が 見 られない 場 合 は オプジーボの 投 与 を 完 全 に 中 止 してください グレード 4 の 血 清 クレアチニン 上 昇 については 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 を 投 与 し オプジーボの 投 与 を 完 全 に 中 止 してください 免 疫 介 在 性 甲 状 腺 機 能 低 下 症 および 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 試 験 1 では グレード 1 または 2 の 甲 状 腺 機 能 低 下 症 は オプジーボ 群 の 8%(268 例 中 21 例 )で 報 告 され 化 学 療 法 群 では 102 例 中 1 例 も 報 告 されませんでした グレード 1 または 2 の 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 は オプジーボ 群 の 3%(268 例 中 8 例 ) 化 学 療 法 群 の 1%(102 例 中 1 例 )で 報 告 されま した 試 験 3 では 甲 状 腺 機 能 低 下 症 は オプジーボ 群 の 4.3%(117 例 中 5 例 )で 報 告 されました 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 は オプジーボ 群 の 1.7%(117 例 中 2 例 )で 報 告 され うち 1 例 はグレード 2 でした

5 投 与 前 および 投 与 期 間 中 は 定 期 的 に 甲 状 腺 機 能 をモニターしてください 甲 状 腺 機 能 低 下 症 につい ては ホルモン 補 充 療 法 を 行 います 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 については コントロールのために 内 科 的 治 療 を 開 始 してください その 他 の 免 疫 介 在 性 副 作 用 試 験 1 および 試 験 3(385 例 )において 臨 床 的 に 重 大 な 免 疫 介 在 性 副 作 用 ( 副 腎 機 能 障 害 ぶどう 膜 炎 膵 臓 炎 顔 面 および 外 転 神 経 不 全 麻 痺 脱 髄 自 己 免 疫 性 神 経 障 害 運 動 機 能 障 害 脈 管 炎 ) がオプジーボ 群 の 2% 未 満 で 報 告 されました オプジーボが 3 mg/kg および 10 mg/kg 投 与 された 複 数 の 臨 床 試 験 において 臨 床 的 に 重 大 な 免 疫 介 在 性 副 作 用 として 下 垂 体 炎 糖 尿 病 性 ケトアシドーシ ス 下 垂 体 機 能 低 下 症 ギランバレー 症 候 群 筋 無 力 症 候 群 が 新 たに 認 められました 副 作 用 の 重 篤 度 に 基 づき オプジーボの 投 与 を 中 断 し 高 用 量 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 を 投 与 し 必 要 に 応 じてホルモ ン 補 充 療 法 を 開 始 してください 胚 胎 児 毒 性 作 用 機 序 に 基 づき オプジーボは 妊 婦 に 投 与 すると 胎 児 に 悪 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 妊 娠 中 の 女 性 には 胎 児 へのリスクを 説 明 してください 妊 娠 の 可 能 性 がある 女 性 には オプジーボ の 投 与 を 受 けている 期 間 および 最 後 にオプジーボを 投 与 してから 少 なくとも 5 カ 月 間 は 効 果 的 な 避 妊 法 を 用 いるよう 助 言 してください 授 乳 オプジーボの 母 乳 中 への 移 行 については 確 認 されていません 抗 体 を 含 む 多 くの 薬 剤 は 母 乳 に 移 行 します オプジーボは 授 乳 中 の 乳 児 に 重 篤 な 副 作 用 を 引 き 起 こす 可 能 性 があるため 治 療 中 は 授 乳 を 中 止 するよう 助 言 してください 重 篤 な 副 作 用 試 験 1 では 重 篤 な 副 作 用 は オプジーボ 群 の 41%で 報 告 されました グレード 3 または 4 の 副 作 用 は オプジーボ 群 の 42%で 報 告 されました 最 も 頻 繁 に 報 告 されたグレード 3 または 4 の 副 作 用 は オプジーボ 群 の 2% 以 上 5% 未 満 で 報 告 された 腹 痛 低 ナトリウム 血 症 AST 上 昇 リパーゼ 上 昇 でした 試 験 3 では 重 篤 な 副 作 用 は オプジーボ 群 の 59%で 報 告 されました 患 者 群 の 2% 以 上 で 報 告 され た 副 作 用 の 内 最 も 多 く 報 告 された 重 篤 な 副 作 用 は 呼 吸 困 難 肺 炎 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 の 悪 化 肺 臓 炎 高 カルシウム 血 症 胸 水 喀 血 そして 疼 痛 でした 一 般 的 な 副 作 用 オプジーボ 群 で 最 も 一 般 的 に(20% 以 上 ) 報 告 された 副 作 用 は 試 験 1 では 発 疹 (21%)でした また 試 験 3 では 疲 労 (50%) 呼 吸 困 難 (38%) 筋 骨 格 痛 (36%) 食 欲 減 退 (35%) 咳 (32%) 吐 き 気 (29%) そして 便 秘 (24%)でした ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 のがん 免 疫 領 域 への 取 り 組 みについて 過 去 数 十 年 間 がん 治 療 の 中 心 は 手 術 放 射 線 治 療 殺 細 胞 薬 または 分 子 標 的 治 療 による 治 療 でした が 進 行 性 疾 患 の 多 くの 患 者 さんにとって 生 存 期 間 の 改 善 や 生 活 の 質 の 向 上 はなかなか 得 られないも のでした ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 はこの 医 療 ニーズを 満 たすために 身 体 の 免 疫 系 に 直 接 作 用 して がんと 闘 う 機 序 を 主 とした 薬 剤 によるがん 免 疫 療 法 という 革 新 的 な 分 野 の 発 展 をリードしています ブ

6 リストル マイヤーズ スクイブ 社 は がん 治 療 における さまざまな 経 路 を 標 的 としたがん 免 疫 療 法 に おける 併 用 の 可 能 性 に 関 する 研 究 を 含 め さまざまながん 腫 において 種 々の 化 合 物 および 免 疫 学 的 ア プローチを 探 索 しています ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 は がん 患 者 さんの 生 存 期 間 の 改 善 やがんとともに 生 きる 患 者 さ んの 生 活 の 質 の 向 上 を 目 標 に がん 免 疫 学 の 発 展 に 尽 力 しています ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 について ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 は 深 刻 な 病 気 を 抱 える 患 者 さんを 助 けるための 革 新 的 な 医 薬 品 を 開 発 し 提 供 することを 使 命 とするグローバルなバイオファーマ 製 薬 企 業 です 詳 細 については 米 国 本 社 のウェブサイト( 英 語 )>またはツイッター( ご 覧 ください ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 の 将 来 予 測 等 に 関 する 記 述 本 プレスリリースは 医 薬 品 の 研 究 開 発 および 販 売 について 1995 年 民 間 有 価 証 券 訴 訟 改 正 法 の 趣 旨 の 範 疇 に 含 まれる 将 来 予 測 に 関 する 記 述 を 含 んでいます そうした 将 来 予 測 に 関 する 記 述 は 現 在 の 予 想 に 基 づくものであり 遅 延 転 換 または 変 更 を 来 たす 内 在 的 リスクと 不 確 実 性 を 伴 っており 実 際 の 成 果 または 業 績 が 現 在 の 予 想 と 大 きく 異 なる 結 果 となる 可 能 性 があります 将 来 予 測 に 関 するい かなる 記 述 も 保 証 されるものではありません 特 に オプジーボが 肝 細 胞 がんもしくは 進 行 期 の 肝 がん で 追 加 適 応 の 承 認 を 受 けるという 保 証 はできません 本 プレスリリースの 将 来 予 測 に 関 する 記 述 は ブ リストル マイヤーズ スクイブ 社 の 事 業 に 影 響 を 与 える 多 くの 不 確 定 要 素 特 にブリストル マイヤー ズ スクイブ 社 の 2014 年 12 月 31 日 に 終 了 した 事 業 年 度 通 期 報 告 書 (Form 10-K) 四 半 期 報 告 書 (Form 10-Q)および 当 期 報 告 書 (Form 8-K)にリスク 要 因 として 記 されている 不 確 定 要 素 と 共 に 評 価 されるべきです ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 は 新 たな 知 見 今 後 の 出 来 事 等 に 因 るか 否 かを 問 わず 一 切 の 将 来 予 測 等 に 関 する 記 述 について 公 に 更 新 する 義 務 を 負 うものではありません

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<4D6963726F736F667420576F7264202D20838A838A815B83588E9197BF814693FA967B8CEA81694F4E4F2D3435333882C982C282A282C482CC97D58FB08E8E8CB190AC90D182AA90A28A45947882AA82F18A7789EF82C594AD955C82B382EA82E9816A32303133313032382E646F63> 2013 年 10 月 28 日 各 位 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 完 全 ヒト 型 抗 PD-1 抗 体 Nivolumab(ONO-4538/BMS-936558) について 第 15 回 世 界 肺 がん 学 会 で 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験 の 非 小 細 胞 肺 がんを 対 象 とした 最 新 の 臨 床 試 験 成 績 が 発 表 される ブリストル マイヤーズ スクイブ(

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