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1 健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 2015 年度標準化推進部会業務報告会 医療情報標準化を取りまく動向について 2016 年 3 月 2 日国内標準化委員会佐々木文夫

2 目次 1. 今年度制定したJAHIS 標準類 2. 厚生労働省標準規格について 3. その他のトピックス 2

3 1. 今年度制定した JAHIS 標準類 JAHIS 標準 JAHIS 保存が義務付けられた診療録等の電子保存ガイドライン ( 第 3.2 版 ) JAHIS データ交換規約 ( 共通編 )Ver JAHIS 診療文書構造化記述規約共通編 Ver JAHIS 生理機能検査レポート構造化記述規約 Ver JAHIS 病理 臨床細胞 DICOM 画像データ規約 Ver JAHIS 病理診断レポート構造化記述規約 Ver XXX リモートサービスセキュリティガイドライン Ver.3.0 ( パブコメ中 ) 医療システム部会 7 件 3

4 JAHIS 技術文書 HIS 向け医療材料マスターの提供ガイド Ver JAHIS 電子版お薬手帳データフォーマット仕様書 Ver JAHIS 医療情報システムの患者安全ガイド ( 輸血編 )Ver JAHIS IHE-ITI を用いた医療情報連携基盤実装ガイドレセコンポータル向け臨床検査データ編 Ver 保険者 ( 市町村 )- 地域包括支援センター間インタフェース 仕様書 Ver.2.0 事業企画推進室 1 件 医事コンピュータ部会 1 件 医療システム部会 2 件 保健福祉システム部会 1 件 4

5 JAHIS 標準 JAHIS 保存が義務付けられた診療録等の電子保存ガイドライン ( 第 3.2 版 ) 制定 2015 年 07 月 本ガイドラインは以下の 3 省ガイドラインの改定に伴い見直しを行っている 総務省 ASP SaaS 事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理ガイドライン 経済産業省 医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 4.2 版に対応すると共に 全体構成の見直しも行った 2 月に開催された 厚生労働省ネットワーク基盤検討会では 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 4.3 版 ( 案 ) が提出されている 5

6 JAHIS 標準 JAHISデータ交換規約 ( 共通編 )Ver.1.1 制定 2015 年 07 月 JAHIS 処方データ交換規約を HELICS 指針として申請した際に HL7 語彙の誤訳等の指摘があったため 改定したもの HELICS 指針となっているのは JAHIS 処方データ交換規約であるが 指針採択後に共通編と処方編を分冊化している HELICS では 最新のバージョンが有効 とされているため 今回改定された共通編 Ver1.1 も HELICS 規格 として扱われる 6

7 JAHIS 標準 JAHIS 診療文書構造化記述規約共通編 Ver.1.0 制定 2015 年 08 月 JAHIS 生理機能検査レポート構造化記述規約 Ver JAHIS 病理診断レポート構造化記述規約 Ver.1.0 制定 2015 年 12 月 診療文書構造化記述規約 (CDA) 共通編は 紹介状や各種レポート等をHL7の CDA(Crinical Document Archtecture) で記述する場合のヘッダ部を定義している (CDA R2はISO 規格です ) 生理機能検査レポート構造化記述規約 Ver.1.0 病理診断レポート構造化記述規約 Ver.1.0 はボディ部に相当する 病理診断レポート 生理機能検査レポート ヘッダ部 ( 共通 ) ヘッダ部 ( 共通 ) ボディ部 ( 本体 ) ボディ部 ( 本体 ) 7

8 JAHIS 標準 病理 臨床細胞 DICOM 画像データ規約 Ver.2.1 制定 2015 年 09 月 DICOM 規格が改定されたことに伴い Ver.2.0 から改定を行った (Ver.2.1 は DICOM 規格 2015a に対応 ) Ver.2.1 は Ver.2.0 の上位互換ではないため 注意が必要 近年 DICOM 規格は年複数回の改定を行っている 全ての改定に追随はできないため DICOM 規格の改定内容をみて 本規格も改定を検討する 8

9 JAHIS 技術文書 HIS 向け医療材料マスターの提供ガイドVer1.0 制定 2015 年 03 月 外部から供給された医療材料マスターを病院 クリニックなどの医療機関情報システムに取り込む際の要求事項と実装方式を定めたものである 既にMEDIS-DCより医療材料標準マスタが提供されているが 他の業者から提供されるマスタについても仕様が統一されることが期待される 電子版お薬手帳データフォーマット仕様書 Ver.2.0 制定 2015 年 11 月 紙のお薬手帳における報酬点数の算定要件として不足していた情報を追加 併せて 患者 医療機関や薬局ににお薬手帳の内容を電子データで提供するためのデータフォーマットを追加した 平成 27 年 11 月 27 日に厚生労働省から以下の関連通知等が発出されている 電子版お薬手帳の開発 実装にあたっては 必ず参照されたい 9

10 JAHIS 技術文書 JAHIS 医療情報システムの患者安全ガイド ( 輸血編 )Ver.1.0 制定 2015 年 11 月 医療機関の輸血業務ワークフロー プロセスを定義し 各プロセスにおける運用上のリスクや システム要件をまとめた 日本輸血 細胞治療学会 安全委員会 病院情報システムタスクフォース の査読と学会のパブコメを経ており 医療従事者にも理解しやすい内容とした JAHIS IHE-ITIを用いた医療情報連携基盤実装ガイドレセコンポータル向け臨床検査データ編 Ver.1.0 制定 2015 年 12 月 地域医療連携システムにおいて 診療所が外注検査会社から受け取った検査結果データを 地域のポータルにアップロードする運用を想定している 保険者 ( 市町村 )- 地域包括支援センター間インタフェース仕様書 Ver.2.0 制定 2016 年 12 月 平成 27 年度の介護保険制度改定で 保険者 ( 市町村 ) の介護予防 日常生活支援総合事業が大きく見直されたことに伴う改定を行った 10

11 2. 厚生労働省標準規格について 2 月 25 日 ( 木 ) に 4 年ぶりに厚生労働省保健医療情報標準化会議が開催され 以下の 4 規格が厚生労働省規格として採用された HELICS 指針 規格名 提案元団体 HS022 JAHIS 処方データ交換規約 JAHIS HS025 地域医療連携における情報連携基盤技術仕様 V2.0 日本 IHE 協会 HS024 看護実践用語標準マスター MEDIS-DC HS026 SS-MIX2ストレージ仕様書および構築ガイドライン 日本医療情報学会 厚生労働省標準規格とは何か? 厚生労働省において実施する医療情報システムに関する各種施策や補助事業等において 実装を推奨する規格 11

12 厚生労働省標準規格に関する医政局長通知 医政発 0331 第 1 号別紙より抜粋 2 厚生労働省標準規格について医療機関等における医療情報システムの構築 更新に際して 厚生労働省標準規格の実装は 情報が必要時に利用可能であることを確保する観点から有用であり 地域医療連携や医療安全に資するものである また 医療機関等において医療情報システムの標準化や相互運用性を確保していく上で必須である このため 今後厚生労働省において実施する医療情報システムに関する各種施策や補助事業等においては 厚生労働省標準規格の実装を踏まえたものとする なお 厚生労働省標準規格については 医療機関等に対し その実装を何ら強制するものではないが 実装によるメリットを十分考慮することを求めるものである 医療機関等に求められている標準化 相互運用性確保については 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 4.1 版 第 5 章を参照すること 12

13 ( 参考 ) 既に厚生労働省標準となっている規格 申請受付番号提案規格 マスター名 [ ] 内は提出団体名 HELICS 採択日 HS001 医薬品 HOT コードマスター [( 一財 ) 医療情報システム開発センター ] 2003/05/23 HS005 ICD10 対応標準病名マスター [( 一財 ) 医療情報システム開発センター ] 2004/12/28 HS007 患者診療情報提供書及び電子診療データ提供書 ( 患者への情報提供 ) [ 日本 HL7 協会 ] 2007/03/16 HS008 診療情報提供書 ( 電子紹介状 ) [ 日本 HL7 協会 ] 2008/09/01 HS009 IHE 統合プロファイル 可搬型医用画像 およびその運用指針 [( 一社 ) 日本医療情報学会 ] 2008/12/01 HS010 保健医療情報 - 医療波形フォーマット - 第 部 : 符号化規則 [ 日本 PACS 研究会 ] 2009/09/30 HS011 医療におけるデジタル画像と通信 (DICOM) [( 一社 ) 日本画像医療システム工業会 ] 2010/01/25 HS012 JAHIS 臨床検査データ交換規約 [( 一社 ) 保健医療福祉情報システム工業会 ] 2010/02/10 HS013 標準歯科病名マスター [( 一財 ) 医療情報システム開発センター ] 2010/09/20 HS014 臨床検査マスター [( 一財 ) 医療情報システム開発センター ] 2011/01/31 HS016 JAHIS 放射線データ交換規約 [( 一社 ) 保健医療福祉情報システム工業会 ] 2011/09/29 HS017 HIS, RIS, PACS, モダリティ間予約, 会計, 照射録情報連携指針 (JJ1017 指針 ) [( 公社 ) 日本放射線技術学会 ] 2011/12/16 13

14 厚生労働省標準規格ができるプロセス 厚生労働省標準規格 厚生労働省保健医療情報標準化会議 医療情報標準化推進協議会 (HELICS 協議会 ) HELICS 指針審査 投票 提案 オブザーバ総務省経済産業省厚生労働省 JAMI 日本医療情報学会 JAHIS 保健医療福祉情報システム工業会 JIRA 日本画像医療システム工業会 MEDIS-DC 医療情報システム開発センター 日本 HL7 協会 日本 IHE 協会 14

15 規格作成団体 保健医療福祉情報システム 業会 (JAHIS) 本画像医療システム 業会 (JIRA) など 標準案の採択を申請 協議の対象に決定 医療情報標準化推進協議会 (HELⅠⅭS 協議会 ) 委員は会員団体より理事会が選出 必要に応じ審査委員会を設置 HEaLth Information and Communication Standards Board 会員 (2015 年 10 現在 :2001 年 5 設 ) 医療情報システム開発センター 本医学放射線学会 本医療情報学会 本 HL7 協会 本画像医療システム 業会 本放射線技術学会 保健医療福祉情報システム 業会 本 IHE 協会 流通システム開発センター GS1 ヘルスケアジャパン協議会 ( は幹事会員 ) 理事会 標準案を審議 標準案として採択すべき 必要に応じ個 会員 関連団体 ユーザー側より意 聴取 パブコメ 全正会員 2/3 以上の参加と参加者の過半数の賛成 医療情報標準化指針厚 労働省が 厚 労働省標準規格 として普及を推進 保健医療情報標準化会議 ( 厚 労働省政策統括官のもとに設置 ) 保健医療情報分野の標準規格として認めるべき規格を厚 労働省へ提 15

16 HELICS 標準規格審査における主要チェックポイント 1. 標準規格案は 関連するユーザあるいはベンダーの大多数の支持を得ている 2. 標準規格案の作成の経緯及び決定プロセスが妥当である 3. 同種の他標準 ( 含む海外標準 ) との関連状況について 相違点及び重複点の取 扱い方が 明確になっている 4. 標準規格案の適用領域及び想定される使用場面は 妥当である 5. メンテナンス方法が明確になっている 6. 入手できる個人または組織の資格が明確になっている 7. 入手方法がオープンで簡便である 8. 価格等が妥当である 9. 入手経路が保障されている 10. 特許及び著作権など知的所有権等に関して大きな問題がない 11. 有効期限及び次回見直し時期が明確になっている 12. 標準規格案として必要な資料は添付している 13. その他 16

17 近年の審査 投票で提起された問題 大多数の指示 これまで整備されていなかったマスタを新たに整備して 普及を図るのは 厚生労働省標準規格として適格か? 海外標準との関連 既に海外では標準的なコードが存在する ( ただし日本では普及していない ) 日本独自のコードを採用してよいか? 知的所有権 その規格を利用した特許が複数存在する場合 どこで 問題なし の線引きをするか 17

18 HELICS 審査委員会の重要性 ( 反省を込めて ) HELICS 指針がほぼ機械的に厚生労働省標準規格に推奨されることを鑑みると JAHIS が選出する審査委員は責任重大である これまで審査委員選出にあたり HELICS 指針成立プロセスや審査チェックポイントを十分に理解していただいていたとはいえなかった また審査委員会前に国内標準化委員会で問題の有無も議論できていなかった 上記をふまえて審査委員選出から 審査委員会開催までの準備作業を見直しています 18

19 3. その他のトピックス H28 年 4 月の診療報酬改定にて 診療情報提供書等の電子的な送受に関する評価 が出されている 現在 署名又は記名 押印が求められている診療情報提供書 訪問看護指示書及び服薬情報等提供文について 電子的署名を行い 安全性を確保した上で電子的に送受場合も算定可能とする 署名又は記名 押印を要する文書については 電子的な署名を含む その場合 厚生労働省の定める準拠性監査基準を満たす保健医療福祉分野の公開鍵基盤 (HPKI:Healthcare Public Key Infrastructure) による電子署名を施すこと JAHIS へルスケア PKI を利用した医療文書に対する電子署名規格 Ver1.1 ( 制定 2013 年 03 月 ) を 改めてご確認下さい 19

20 健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます ご清聴ありがとうございました