医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 指定医薬品 滴数記載 バッグ規格等削除に伴う添付文書改訂のお知らせ 2009 年 7 月 (09-033) 謹啓時下益々ご隆盛の趣 お慶び申し上げます 平素は格別のお引き立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて このたび 薬事法改正に基づき規制区分欄より 指定医薬品 を削除 用法 用量 の項より滴数記載を削除及び 組成 性状 の項よりバッグ規格等を削除するため 下記添付文書を改訂致しましたので ご案内申し上げます 詳細は 各製品の添付文書をご参照頂きますようお願い申し上げます 改訂添付文書を使用した製品は 順次出荷致しますが 当分の間 従来添付文書を使用した製品が混在すると存じます 事情ご賢察の上 何卒宜しくお願い申し上げます 記 No. 添付文書の種類 No. 添付文書の種類 1 アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 19 低分子デキストラン糖注 2 アミノトリパ1 号輸液トリパレン1 号輸液 20 アミノトリパ2 号輸液トリパレン2 号輸液 3 アミノフリード輸液 21 トリフリード輸液 4 アミノレバン点滴静注ネオパレン1 号輸液 22 5 アミパレン輸液ネオパレン2 号輸液 6 大塚生食注 23 ビーフリード輸液 大塚糖液 5% 24 プラスアミノ輸液 大塚糖液 10% 25 フルクトラクト注 7 大塚糖液 20% ヘパリンNaロック用 10 単位 /mlシリンジ オーツカ 5mL 大塚糖液 40% ヘパリン Naロック用 10 単位 /mlシリンジ オーツカ 10mL 26 大塚糖液 50% ヘパリンNaロック用 100 単位 /mlシリンジ オーツカ 5mL 8 大塚糖液 50% ヘパリンNaロック用 100 単位 /mlシリンジ オーツカ 10mL 大塚糖液 70% 27 ポタコールR 輸液 9 キドミン輸液 28 マルトス輸液 10% 10 キリット注 5% ミキシッドL 輸液 29 11 KN1 号輸液ミキシッドH 輸液 12 KN2 号輸液 30 メイロン静注 7% 13 KN3 号輸液 31 メイロン静注 8.4% 14 KN4 号輸液 32 ラクテック注 15 KNMG3 号輸液 33 ラクテックD 輸液 16 セファゾリン Na 点滴静注用 1gバッグ オーツカ 34 ラクテックG 輸液 17 セファゾリンNa 皮内反応用 オーツカ 35 リンゲル液 オーツカ 18 低分子デキストランL 注 最新の添付文書情報は 弊社ホームページ (URL: http://www.otsukakj.jp/med_nutrition/dikj/dikj.html) 及び医薬品医療機器情報提供ホームページ (URL: http://www.info.pmda.go.jp) にも掲載されますので 併せてご参照ください
- 目次 - Ⅰ. 添付文書の改訂内容 1. 規制区分欄より 指定医薬品 を削除 1 2. 用法 用量 の項より滴数記載を削除 2 3. 組成 性状 の項より製剤的事項 ( バッグ規格等 ) を削除 3 Ⅱ. 対象製品の添付文書の改訂項目一覧及び出荷予定時期 4~7
Ⅰ. 添付文書の改訂内容 1. 規制区分欄より 指定医薬品 を削除 規制区分欄より 指定医薬品 を削除しました 例. ビーフリード輸液 ( 改訂部分のみ抜粋 ) 改訂後 改訂前 処方せん医薬品注 ) 指定医薬品 処方せん医薬品注 ) [ 対象製品 ] アミノトリパ1 号輸液アミノトリパ2 号輸液アミノフリード輸液アミパレン輸液キドミン輸液セファゾリンNa 点滴静注用 1gバッグ オーツカ セファゾリンNa 皮内反応用 オーツカ ネオパレン1 号輸液ネオパレン2 号輸液 下線部 : 削除箇所ビーフリード輸液プラスアミノ輸液ヘパリンNaロック用 10 単位 /ml シリンジ オーツカ 5mL ヘパリンNaロック用 10 単位 /ml シリンジ オーツカ 10mL ヘパリンNaロック用 100 単位 /ml シリンジ オーツカ 5mL ヘパリンNaロック用 100 単位 /ml シリンジ オーツカ 10mL ミキシッドL 輸液ミキシッドH 輸液 [ 改訂理由 ] 医療用医薬品の添付文書には 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号 医療用医薬品添付文書の記載要領について に基づき 規制区分欄に 指定医薬品 を記載していました 平成 18 年 6 月 14 日法律第 69 号 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 21 年 6 月 1 日施行 ) に基づき 薬事法第 28 条 ( 薬種商販売業の許可 ) 及び薬事法第 29 条 ( 指定医薬品の販売の禁止 ) が改正され 指定医薬品 の規制区分が廃止されましたので これに基づき 規制区分欄より 指定医薬品 の記載を削除しました * 包装表示の 指定医薬品 削除について 添付文書改訂と同時に 個装箱 梱包ケースの規制区分欄から 指定医薬品 を削除しました 1
2. 用法 用量 の項より滴数記載を削除 下記製品の 用法 用量 の項より 1 分間あたりの滴数記載 ( 例.1 分間約 25 滴 ) を削除しました 改訂部分のみ抜粋 対象製品改訂後改訂前 アミパレン輸液 末梢静脈投与通常成人は 1 回 200~400mL を緩徐に点滴静注する 投与速度は アミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく 通常成人 100mL あたり約 60 分を基準とし 小児 老人 重篤な患者には更に緩徐に注入する 末梢静脈投与通常成人は 1 回 200~400mL を緩徐に点滴静注する 投与速度は アミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく 通常成人 100mL あたり約 60 分 (1 分間約 25 滴 ) を基準とし 小児 老人 重篤な患者には更に緩徐に注入する キドミン輸液 KN1 号輸液 KN2 号輸液 KN3 号輸液 KN4 号輸液フルクトラクト注 ラクテック注リンゲル液 オーツカ 慢性腎不全 1 末梢静脈より投与する場合 通常成人には 1 日 1 回 200mL を緩徐に点滴静注する 投与速度は 100mL あたり 60 分を基準とし 小児 高齢者 重篤な患者には更に緩徐に注入する 通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する 投与速度は通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL 小児の場合 1 時間あたり 50~ 100mL とする 通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する 投与速度は 通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL とする 慢性腎不全 1 末梢静脈より投与する場合 通常成人には 1 日 1 回 200mL を緩徐に点滴静注する 投与速度は 100mL あたり 60 分 (1 分間約 25 滴 ) を基準とし 小児 高齢者 重篤な患者には更に緩徐に注入する 通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する 投与速度は通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL(1 分間約 80~130 滴 ) 小児の場合 1 時間あたり 50~100mL とする 通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する 投与速度は 通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL(1 分間約 80~130 滴 ) とする プラスアミノ輸液 通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する 投与速度は アミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく 通常成人 500mL あたり 90~120 分を基準とし 小児 老人 重篤な患者には更に緩徐に注入する 通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する 投与速度は アミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく 通常成人 500mL あたり 90~120 分 (1 分間約 90 ~65 滴 ) を基準とし 小児 老人 重篤な患者には更に緩徐に注入する 下線部 : 削除箇所 [ 改訂理由 ] 平成 17 年 3 月 25 日付厚生労働省告示第 112 号 薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 及び平成 17 年 11 月 24 日付薬食発第 1124002 号医薬食品局長通知 輸液ポンプ承認基準の制定について による輸液セット及び輸血セットの滴数規格の統一 (20 滴 /ml 60 滴 /ml) によって 従来から記載していた 1 分間あたりの滴数記載は不整合となるため 添付文書から削除することとしました 2
3. 組成 性状 の項より製剤的事項 ( バッグ規格等 ) を削除 ソフトバッグ製品のバッグの規格 ( バッグ全満量等 ) とバッグコードを削除しました 例. アミパレン輸液 ( 改訂部分のみ抜粋 ) 改訂後 記載なし 改訂前 3. 製剤的事項本剤に使用のバッグの規格は次のとおりである 製品の液量 バッグ全満量 規格 ゴム栓の数 バッグコード注 ) 200mL 約 350mL 1 個 2-3.5-S 300mL 約 450mL 1 個 3-4.5-S 400mL 約 700mL 1 個 4-7-S 注 ) 製品の液量 バッグ全満量及びゴム栓の数をコード化したもの [ 対象製品 ] 弊社製造販売のソフトバッグ入り輸液製品 バッグ規格等の記載がない製品 ( ミキシッドL 輸液 H 輸液 イントラリポス輸液 10% 20%) は除く サヴィオゾール フィジオ35 フィジオ70 フィジオ140 及びフィジオゾール 3 号は 販売名変更時にバッグ規格等を削除 [ 改訂理由 ] 組成 性状 の項の製剤的事項にバッグの規格を記載していましたが その中のバッグ全満量はおおよその値を示したものでした また バッグコードは バッグの規格 ( 製品の液量 バッグ全満量及びゴム栓の数 ) をコード化して表示しておりましたが 弊社独自で設定したコードであり 一般的なコードではありませんでした このような理由から 今般 添付文書よりバッグの規格とバッグコードを削除しました なお バッグ全満量につきましては 詳細な数値や測定条件等を弊社ホームページに掲載していますので そちらをご覧頂きますようお願いします < ご参考 > 弊社ホームページ 大塚輸液容器全満量一覧 ( 抜粋 ) URL:http://www.otsukakj.jp/med_nutrition/haigou/zenmanryo.html ( 医薬関係者向けページ 配合変化 容器 関連情報 容器関連情報 大塚輸液容器全満量一覧 3
Ⅱ. 対象製品の添付文書の改訂項目一覧及び出荷予定時期 製品名包装指改訂項目 滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期 アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 850mL 10 袋 2009 年 9 月頃 アミノトリパ1 号輸液 1700mL 5 袋 2009 年 10 月頃 900mL 10 袋 2009 年 10 月頃 アミノトリパ2 号輸液 1800mL 5 袋 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 アミノフリード輸液 1000mL 10 袋 2010 年 3 月頃 200mL 20 袋 2009 年 10 月頃 アミノレバン点滴静注 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃 アミパレン輸液 300mL 20 袋 2009 年 12 月頃 400mL 20 袋 2010 年 2 月頃 20mL 50 管 2009 年 9 月頃 50mL 10 本 2009 年 9 月頃 100mL 10 本 2009 年 8 月頃 250mL 30 本 2009 年 8 月頃 250mL 20 袋 2009 年 11 月頃 500mL 30 本 2009 年 10 月頃 大塚生食注 500mL 30 本 ( 細口開栓 ) 2009 年 8 月頃 500mL 30 本 ( 広口開栓 ) 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 1000mL 10 本 ( 細口開栓 ) 2009 年 9 月頃 1000mL 10 本 ( 広口開栓 ) 2009 年 9 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 8 月頃 20mL 50 管 2009 年 10 月頃 50mL 10 本 2009 年 9 月頃 100mL 10 本 2009 年 9 月頃 大塚糖液 5% 250mL 30 本 2009 年 8 月頃 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 20mL 50 管 2009 年 11 月頃 大塚糖液 10% 500mL 30 本 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 大塚糖液 20% 20mL 50 管 2009 年 9 月頃 : 共通添付文書のため改訂 4
製品名包装指改訂項目 滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期 大塚糖液 40% 20mL 50 管 2010 年 1 月頃 20mL 50 管 2009 年 9 月頃大塚糖液 50% 200mL 20 袋 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃大塚糖液 70% 350mL 10 袋 2009 年 10 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃キドミン輸液 300mL 20 袋 2009 年 11 月頃 300mL 20 袋 2010 年 1 月頃キリット注 5% 500mL 30 本 2009 年 12 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 200mL 20 袋 2009 年 12 月頃 KN1 号輸液 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 KN2 号輸液 500mL 20 袋 2010 年 2 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃 KN3 号輸液 500mL 30 本 2009 年 11 月頃 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 KN4 号輸液 500mL 20 袋 2009 年 11 月頃 200mL 20 袋 2009 年 11 月頃 KNMG3 号輸液 500mL 30 本 2010 年 3 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃セファゾリン Na 点滴静注用 1gバッグ オーツカ 1g キット 10 2009 年 10 月頃セファゾリン Na 皮内反応用 オーツカ 5セット 2009 年 11 月頃 250mL 20 袋 2009 年 10 月頃低分子デキストランL 注 500mL 20 袋 2010 年 2 月頃低分子デキストラン糖注 500mL 20 袋 2009 年 12 月頃 600mL 10 袋 2009 年 10 月頃トリパレン1 号輸液 1200mL 10 袋 2009 年 12 月頃 600mL 10 袋 2010 年 1 月頃トリパレン2 号輸液 1200mL 10 袋 2009 年 11 月頃 200mL 20 袋 2010 年 1 月頃 500mL 30 本 2010 年 1 月頃トリフリード輸液 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 11 月頃 : 共通添付文書のため改訂 5
製品名包装指改訂項目 滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期 1000mL 10 袋 2009 年 9 月頃 ネオパレン1 号輸液 1500mL 5 袋 2009 年 10 月頃 2000mL 5 袋 2009 年 10 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 9 月頃 ネオパレン2 号輸液 1500mL 5 袋 2009 年 10 月頃 2000mL 5 袋 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 ビーフリード輸液 1000mL 10 袋 2009 年 9 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃 プラスアミノ輸液 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 200mL 20 袋 2009 年 9 月頃 フルクトラクト注 500mL 30 本 2010 年 4 月頃 500mL 20 袋 2009 年 11 月頃 5mL 10 筒 2009 年 10 月頃 ヘパリンNa ロック用 10 単位 /mlシリンジ オーツカ 5mL 5mL 50 筒 2009 年 10 月頃 10mL 10 筒 2009 年 10 月頃 ヘパリンNa ロック用 10 単位 /mlシリンジ オーツカ 10mL 10mL 50 筒 2009 年 11 月頃 5mL 10 筒 2009 年 11 月頃 ヘパリンNa ロック用 100 単位 /mlシリンジ オーツカ 5mL 5mL 50 筒 2010 年 8 月頃 10mL 10 筒 2009 年 11 月頃 ヘパリンNa ロック用 100 単位 /mlシリンジ オーツカ 10mL 10mL 50 筒 2010 年 4 月頃 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃 ポタコールR 輸液 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 250mL 20 袋 2009 年 10 月頃 マルトス輸液 10% 500mL 30 本 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2010 年 5 月頃 ミキシッドL 輸液 900mL 10 袋 2009 年 11 月頃 ミキシッドH 輸液 900mL 10 袋 2009 年 8 月頃 20mL 10 管 2009 年 9 月頃 メイロン静注 7% 20mL 50 管 2009 年 9 月頃 250mL 10 袋 2009 年 9 月頃 20mL 50 管 2009 年 9 月頃 メイロン静注 8.4% 250mL 10 袋 2009 年 12 月頃 : 共通添付文書のため改訂 6
製品名包装指改訂項目 滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃 ラクテック注ラクテックD 輸液ラクテックG 輸液リンゲル液 オーツカ 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 8 月頃 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃 500mL 30 本 2009 年 11 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 8 月頃 500mL 30 本 2010 年 4 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 : 共通添付文書のため改訂 7