WIC-1
WIC-2
No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 イムセラカプセル 0.5mg ジレニアカプセル 0.5mg 0.5mg1 カプセル 0.5mg1 カプセル 田辺三菱製薬ノバルティスファーマ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 11 月 25 日収載予定 ) フィンゴリモド塩酸塩新有効成分 8,172.00 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅰ) 8,172.00 円 (A=40(%)) 市場性加 (Ⅰ) (A=10(%)) 2 テラビック錠 250mg 250mg1 錠 田辺三菱製薬 テラプレビル 新有効成分 1,422.10 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅰ) (A=40(%)) 中医協総 - 1 23.11.16 薬効分類 内 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制用薬 ) 内 625 抗ウイルス剤 ( セログループ 1( ジェノタイプ Ⅰ(1a) 又は Ⅱ(1b)) の C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善用薬 ) 3 ホストイン静注 750mg 750mg10mL1 瓶 ノーベルファーマ ホスフェニトインナトリウ ム水和物 新有効成分 6,299 円原価計方式 平均営業利益率 110%(21.1%) 注 113 抗てんかん剤 ( てんかん重積状態等用薬 ) 4 プロイメンド点滴静注用 150mg 150mg1 瓶 小野薬品工業 ホスアプレピタントメグル ミン 新有効成分 14,919 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 注 239 その他の消化器官用薬 ( 抗悪性腫瘍剤 ( シ スプラチン等 ) 投与に伴う消化器症状 ( 悪 心 嘔吐 )( 遅発期を含む ) 用薬 ) 5 テリボン皮下注用 56.5µg 56.5µg1 瓶 旭化成ファーマ テリパラチド酢酸塩 新投与経路 12,971 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 注 243 甲状腺 副甲状腺ホルモン剤 ( 骨折の危険 性の高い骨粗鬆症用薬 ) 6 イラリス皮下注用 150mg 150mg1 瓶 ノバルティス ファーマ カナキヌマブ ( 遺伝子組換え ) 新有効成分 1,435,880 円原価計方式 平均営業利益率 130%(25.0%) 7 フェソロデックス筋注 250mg 250mg5mL1 筒 アストラゼネカ フルベストラント 新有効成分 50,313 円原価計方式 平均営業利益率 110%(21.1%) 注 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 家族性寒冷自己炎症症候群 マックル ウェルズ症候群 新生児期発症多臓器系炎症性疾患用薬 ) 注 429 その他の腫瘍用薬 ( 閉経後乳癌用薬 ) 8 ムコスタ点眼液 UD2% 2%0.35mL1 本 大塚製薬 レバミピド 新投与経路 27.10 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅱ) (A=5(%)) 外 131 眼科用剤 ( ドライアイ用薬 ) 9 タコシール組織接着用シート 3.0cm 2.5cm 4.8cm 4.8cm 9.5cm 4.8cm CSL ベーリング ヒトフィブリノゲン トロンビン画分 新医療用配合剤 11,296.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 31,936.50 円 60,091.80 円 外 799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 ( 肝臓外科 肺外科 心臓血管外科 産婦人科及び泌尿器外科領域における手術時の組織の接着 閉鎖 ( 縫合あるいは接合した組織から血液 体液又は体内ガスの漏出をきたし 他に適切な処置法のない場合に限る ) 用薬 ) 成分数 品目数 内用薬 2 3 注射薬 5 5 外用薬 2 2 計 9 10 WIC-3
整理番号 11-11- 内 -1 新医薬品の薬価定について 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 内用薬 ) 成分名フィンゴリモド塩酸塩 新薬収載希望者 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 田辺三菱製薬 ( 株 ) ノバルティスファーマ ( 株 ) イムセラカプセル 0.5mg(0.5mg1 カプセル ) ジレニアカプセル 0.5mg(0.5mg1 カプセル ) 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 主な用法 用量 1 日 1 回 0.5mg を経口投与 定方式 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定 比較薬 成分名 : インターフェロンベータ -1a( 遺伝子組換え ) 会社名 : バイオジェン アイデック ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アボネックス筋注用シリンジ30μg 39,096 円 (30μg0.5mL1 筒 ) (5,448 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の対象品目 剤形間比類似薬に剤形間比がない :1 補正加 外国調整 有用性加 (Ⅰ)(A=40(%))+ 市場性加 (A=10(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 0.5mg1カプセル 5,448.00 円 8,172.00 円 定薬価 0.5mg1 カプセル 8,172.00 円 (1 日薬価 8,172.00 円 ) 外国価格 0.5mg1カプセル 米国 158.08ドル 12,962.60 円 英国 52.50ポンド 6,930.00 円 独国 83.79ユーロ 9,468.30 円 外国平均価格 9,787.00 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 7 年度 4,200 人 101 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 10 月 ~ 平成 23 年 9 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): ロシア (2010 年 8 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-4
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 最類似薬選定の妥当性 補 正 加 新薬 最類似薬 成分名 フィンゴリモド塩酸塩 インターフェロンベータ-1a イ. 効能 効果 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 多発性硬化症の再発予防 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) スフィンゴシン 1- リン酸受容体機能的アンタゴニスト 内用カプセル剤 1 日 1 回 該当する (A=40(%)) T 細胞サプレッサー機能改善 / インターフェロン γ 産生抑制作用 166 個のアミノ酸からなる糖蛋白質 注射注射剤 ( キット製品 ) 1 週間に 1 回筋肉注射 本剤は 自己反応性リンパ球のリンパ節からの移出を抑制し 中枢神経組織への浸潤を抑制するという新規作用機序により 既存薬である INβ 製剤無効例に対する有効性が海外二重盲検比較試験で示されたことから 臨床上有用な新規の作用機序 を有すると認められる また 比較薬を対照に海外二重盲検比較試験を実施し 再発率を有意に低下させることが示されたこと 日本国内の患者数は欧米と比較して少ないにもかかわらず 100 例以上 ( 実薬投与患者 ) を対象に プラセボを対照とした国内二重盲検比較試験を実施し 日本人患者に対する有効性 安全性を明らかにしたこと 既存薬はすべて注射薬であるところ 本剤は内服薬とすることで患者の負担を軽減できることなどから 治療方法の改善 が認められる しかしながら 製造販売後に長期投与時での有効性 安全性を更に検討することとされていることから 限定的な評価とした 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 該当する (A=10(%)) 本剤は希少疾病用医薬品であり 比較薬は市場性加を受けていないことから 加の要件に該当する ただし 同じ適用の医薬品が既に 2 剤あることなどから限定的な評価とした 第二回定組織平成年月日 WIC-5
整理番号 11-11- 内 -2 新医薬品の薬価定について 薬効分類 625 抗ウイルス剤 ( 内用薬 ) 成分名テラプレビル 新薬収載希望者田辺三菱製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 テラビック錠 250mg(250mg1 錠 ) セログループ 1( ジェノタイプ Ⅰ(1a) 又は Ⅱ(1b)) の C 型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善 (1) 血中 CV RNA 量が高値の未治療患者 (2) インターフェロン製剤単独療法 又はリバビリン併用療法で無効又は再燃となった患者 主な用法 用量 通常 1 回 750mg を 1 日 3 回食後経口投与し 投与期間は 12 週間 ペグインターフェロンアルファ -2b( 遺伝子組換え ) 及びリバビリンと併用 定方式 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定 比較薬 補正加 外国調整 成分名 : リバビリン会社名 :MSD( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) レベトールカプセル 200mg 764.60 円 (200mg1 カプセル ) (2,293.80 円 ( 体重 50kg)) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の対象品目 比較薬の実使用量クール薬価と 本剤と比較薬を併用する際の国内臨床試験における本剤及び比較薬とのクール薬価合わせにより定 有用性加 (Ⅰ)(A=40(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 250mg1 錠 1,015.80 円 1,422.10 円 定薬価 250mg1 錠 1,422.10 円 (1 日薬価 12,798.90 円 ) 外国価格 (250mg 製剤は 外国で販売されていない ) 参考 375mg1 錠米国 117.143 ドル 9,605.70 円 (1 日薬価 57,634.20 円 ) 外国平均価格 9,605.70 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 2 年度 1.6 万人 171 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 10 月 ~ 平成 23 年 9 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2011 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-6
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名テラプレビルリバビリン イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 セログループ 1( ジェノタイプ Ⅰ(1 a) 又は Ⅱ(1b)) の C 型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善 (1) 血中 CV RNA 量が高値の未治療患者 (2) インターフェロン製剤単独療法 又はリバビリン併用療法で無効又は再燃となった患者 CV NS3-4A プロテアーゼ選択的阻害作用 インターフェロンアルファ -2b( 遺伝子組換え ) ペグインターフェロンアルファ -2b( 遺伝子組換え ) 又はインターフェロンベータとの併用による次のいずれかの C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 (1) 血中 CV RNA 量が高値の患者 (2) インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者 インターフェロンアルファ -2b の抗ウイルス作用の増強作用 補 正 加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 内用錠剤 1 日 3 回 該当する (A=40(%)) 左に同じカプセル剤 1 日 2 回 本剤は CV ウイルス増殖を直接抑制する新規作用機序を有し 既存の標準治療 (2 剤併用療法 ) への上乗せ投与により 早期に CV R NA 量の急速な減少が認められていること等から 臨床上有用な新規の作用機序 を有すると認められる また 本剤を含む 3 剤併用療法は 日本人に最も多い難治性の genotype 1b 型高ウイルス量 C 型慢性肝炎患者に対し 既存の標準治療に比し半年 ~1 年短い治療期間で高い治療効果を発現し 国内ガイドラインにおいて 本剤上市後は 本剤を含む 3 剤併用療法が既存の標準治療に代わる治療法として推奨されていることから 治療方法の改善 が客観的に示されていると認められる しかしながら 製造販売後に 本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集し 本剤の適正使用に必要な措置を講じることとされていることから 限定的な評価とした 第二回定組織平成年月日 WIC-7
整理番号 11-11- 注 -1 新医薬品の薬価定について 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 注射薬 ) 成分名ホスフェニトインナトリウム水和物 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 ホストイン静注 750mg (750mg10mL1 瓶 ) 1 てんかん重積状態 2 脳外科手術又は意識障害 ( 頭部外傷等 ) 時のてんかん発作の発現抑制 3 フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法 通常 成人又は 2 歳以上の小児には 以下の用法 用量にて投与すること 1 てんかん重積発作初回投与 :22.5mg/kg を静脈内投与 投与速度は 3mg/kg/ 分又は 150mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと 維持投与 :5~7.5mg/kg/ 日を 1 回又は分割にて静脈内投与 投与速度は 1mg/kg / 分又は 75mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと 定方式 原価計方式 原価 製品総原価営業利益 4,372 円 1,171 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 定 計 流通経費消費税 456 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 300 円 外国調整 定薬価 750mg10mL1 瓶 6,299 円 外国価格 750mg10mL1 瓶英国 40.00 ポンド 5,280 円 外国平均価格 5,280 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 10 月 ~ 平成 23 年 9 月の平均 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 8 年度 3.4 万人 3.9 億円 米国では 同規格は販売されていないが 別規格が存在する 参考 米国における 別規格の価格 50mgPE/mL 2mL: 28.7764 ドル (2,417 円 ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1996 年 8 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-8
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日 新薬 類似薬がない根拠 原価計方式を採用する妥当性 成分名 ホスフェニトインナトリウム水和物 本剤はフェニトインナトリウ ムのプロドラッグであり 薬理作 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 1 てんかん重積状態 2 脳外科手術又は意識障害 ( 頭部外傷等 ) 時のてんかん発作の発現抑制 3 フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法 抗けいれん作用 電位依存性 Na チャネル遮断作用 7 2 O 用及び化学構造 臨床的位置付けが類似であるが 薬価収載後 48 年を経過しており 定上の新薬にはことから 新薬定最類似薬はないと判断した ニ. 投与形態剤形用法 営業利益率 注射注射剤静脈内投与 平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 本剤は 2~5 歳未満の小児への適応を有している初めての薬剤であり また 既存薬 ( フェニトインナトリウム ) の問題点であった注射部位への刺激性の改善が期待される しかしながら 本剤は既存薬のプロドラッグであることから有効性は同等であると考えられ 開発リスク 革新性という観点からは限定的な評価とした 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 定案に対する意見及びその根拠 1 有効期間の追加検証のために実施する試験等の経費に関わる費用を認めて戴きたい 2 営業利益率については 小児への適応及び注射部位への刺激性の改善により 加率 +10% を既に認めて戴いているが 次のことから加率 +20% を認めて戴きたい 本剤の第 Ⅰ 相試験において 既存薬に比べ本剤は十分な有効血中濃度に達するため 既存治療法の改善が示されている 第二回定組織 平成 23 年 9 月 1 日 1 については 承認条件ではなく 義務的な経費として明確に位置付けられる試験費用でないこと等から 申請者の主張は認められない 2 については 有効性について 第 Ⅲ 相試験等の結果から 薬事承認において 本剤は既存薬と同様の有効性が示唆されていると評価されており 臨床的位置付けも既存薬と同様であると判断し 申請者の主張は認められない 以上より 当初定案のとおり WIC-9
整理番号 11-11- 注 -2 新医薬品の薬価定について 薬効分類 239 その他の消化器官用剤 ( 注射薬 ) 成分名ホスアプレピタントメグルミン 新薬収載希望者小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 定方式 プロイメンド点滴静注用 150mg (150mg1 瓶 ) 抗悪性腫瘍剤 ( シスプラチン等 ) 投与に伴う消化器症状 ( 悪心 嘔吐 ) ( 遅発期を含む ) 他の制吐剤との併用において 150mg を抗悪性腫瘍剤投与 1 日目に 1 回 点滴静注 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定 比較薬 成分名 : アプレピタント会社名 : 小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 イメンドカプセルセット 11,302.30 円 (1セット(125mg1カプセル 80mg2カプセル )) 用法 用量 : 抗悪性腫瘍剤投与 1 日目は 125mg を 2 日目以降は 80mg を 1 日 1 回 経口投与 イメンドカプセルセット (3 日分 ) の薬価と本剤 1 回投与分の薬価合わせにより定 剤形間比ナゼア注射液 0.3mg とナゼア OD 錠 0.1mg の剤形間比 :1.32004 補正加 外国調整 定薬価 150mg1 瓶 14,919 円 (1 日薬価 14,919 円 ) 外国価格 150mg1 瓶 米国 307.20ドル 25,190 円 英国 47.42ポンド 6,259 円 独国 93.84ユーロ 10,604 円 外国平均価格 14,018 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 8 年度 51 万人 76 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 10 月 ~ 平成 23 年 9 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2010 年 8 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-10
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 補 正 加 成分名ホスアプレピタントメグルミンアプレピタント イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 抗悪性腫瘍剤 ( シスプラチン等 ) 投与に伴う消化器症状 ( 悪心 嘔吐 )( 遅発期含む ) サブスタンス P/ ニューロキニン (NK1) 受容体拮抗作用 O O P O O N N N 注射注射剤 1 日目に 1 回 N O C 3 O O O N 3 C O O O 2 左に同じ 左に同じ O N N N N O O C 3 内用カプセル剤 1 日 1 回 ( 原則 3 日間 ) 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 WIC-11
整理番号 11-11- 注 -3 新医薬品の薬価定について 薬効分類 243 甲状腺 副甲状腺ホルモン剤 ( 注射薬 ) 成分名テリパラチド酢酸塩 新薬収載希望者旭化成ファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 定方式 テリボン皮下注用 56.5μg(56.5μg1 瓶 ) 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 テリパラチドとして 56.5μg を 1 週間に 1 回 皮下注射 なお 投与は 72 週間まで 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 比較薬 成分名 : テリパラチド ( 遺伝子組換え ) 会社名 : 日本イーライリリー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) フォルテオ皮下注キット600μg 51,871 円 (600μg1キット) (1,853 円 ) 定 剤形間比類似薬に剤形間比がない :1 補正加 外国調整 定薬価 56.5μg1 瓶 12,971 円 (1 日薬価 1,853 円 ) 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 最初に承認された国 ( 年月 ): 日本 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 6 年度 2.5 万人 156 億円 同一成分既収載品 品目名 ( 投与形態 ) テリパラチド酢酸塩静注用 100 旭化成 ( 注射 ) 薬価 100 テリパラチド酢酸塩単位 1 瓶 20,776 円 主な効能 効果 Ellsworth-oward 試験 ( 副甲状腺機能診断 ) 主な用量 1 回 100 単位を静注 体表面積が1m 2 未満の小児は100 単位 /m 2 投与 含量単位薬価比 0.31 倍 ( テリパラチド 1μg=736.7 円 ) 100 単位は テリパラチド酢酸塩 30.3μg ( テリパラチドとして 28.2μg) 製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-12
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名 テリパラチド酢酸塩 テリパラチド ( 遺伝子組換え ) イ. 効能 効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 左に同じ ロ. 薬理作用 骨形成促進作用 左に同じ ハ. 組成及び 化学構造 補 正 加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 1 週間に1 回皮下注射 ( 投与は72 週間まで ) 左に同じ注射剤 ( キット製品 ) 1 日 1 回皮下注射 ( 投与は24ヵ月間まで ) 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 WIC-13
新医薬品の薬価定について 整理番号 11-11- 注 -4 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名カナキヌマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者ノバルティスファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 定方式 イラリス皮下注用 150mg (150mg1 瓶 ) 以下のクリオピリン関連周期性症候群 家族性寒冷自己炎症症候群 マックル ウェルズ症候群 新生児期発症多臓器系炎症性疾患 通常 体重 40kg 以下の患者には 1 回 2mg/kg を 体重 40kg を超える患者には 1 回 150mg を 8 週毎に皮下投与 十分な臨床的効果 ( 皮疹及び炎症症状の寛解 ) がみられない場合には適宜漸増 1 回最高用量は体重 40kg 以下の患者では 8mg/kg 体重 40kg を超える患者では 600mg 最高用量まで増量し 8 週以内に再燃がみられた場合には 投与間隔を 4 週間まで短縮 なお 症状に応じて 1 回投与量の増減 原価計方式 原価 製品総原価営業利益 947,681 円 315,894 円 ( 流通経費を除く価格の 25.0%) 定 計 流通経費消費税 103,930 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 68,375 円 外国調整 定薬価 150mg1 瓶 1,435,880 円 150mg1 バイアル 外国価格 米国 19,001.01ドル 1,558,001 円英国 9,927.80ポンド 1,310,470 円独国 13,465.24ユーロ 1,521,572 円仏国 11,930.94ユーロ 1,348,196 円 外国平均価格 1,434,560 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 3 年度 30 人 4.8 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 10 月 ~ 平成 23 年 9 月の平均 ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2009 年 6 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日 薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-14
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 原価計方式を採用する妥当性 新薬 類似薬がない根拠 成分名 カナキヌマブ ( 遺伝子組換え ) これまで有効な治療法がな いなど 類似の効能 効果 薬 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 以下のクリオピリン関連周期性症候群 家族性寒冷自己炎症症候群 マックル ウェルズ症候群 新生児期発症多臓器系炎症性疾患 IL-1β 阻害作用 448 個のアミノ酸残基からなる 鎖 (γ1 鎖 )2 分子及び 214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖 (κ 鎖 )2 分子で構成される糖タンパク質 ( 分子量 : 約 148,000) 理作用等を持つ新薬定最類似薬はないと判断した ニ. 投与形態剤形用法 注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 8 週毎に投与 平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 130%=25.0% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 営業利益率 本剤については クリオピリン関連周期性症候群に対する十分に有効な治療法がない現状において 日本人全 19 症例を対象に国内臨床試験を実施し 一定の有用性を有することが認められた ただし 長期使用時の安全性に関する情報は乏しいため 限定的な評価とした 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 WIC-15
新医薬品の薬価定について 整理番号 11-11- 注 -5 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 注射薬 ) 成分名フルベストラント新薬収載希望者アストラゼネカ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) フェソロデックス筋注 250mg (250mg5mL1 筒 ) 効能 効果 閉経後乳癌 主な用法 用量 本剤 2 筒を 初回 2 週後 4 週後 その後 4 週ごとに 1 回 左右の臀部に 1 筒ずつ筋肉内投与 定方式 原価計方式 原価 製品総原価営業利益 34,933 円 9,342 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 定 計 流通経費消費税 3,642 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 2,396 円 外国調整 定薬価 250mg5mL1 筒 50,313 円 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 250mg5mL1 筒米国 1,007.28ドル英国 348.27ポンド独国 494.87ユーロ仏国 458. 56ユーロ外国平均価格 82,597 円 45,972 円 55,920 円 51,817 円 59,077 円 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 4 千人 23 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 10 月 ~ 平成 23 年 9 月の平均 ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2002 年 4 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日 薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-16
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 原価計方式を採用する妥当性 新薬 類似薬がない根拠 成分名 フルベストラント 既存の抗エストロゲン剤と は 臨床的位置づけ 薬理作用 及び投与形態が異なるなど 総 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 閉経後乳癌 抗エストロゲン作用 ( 主にエストロゲン受容体のダウンレギュレーションを介す ) O C3 O O S 合的に 類似の効能 効果 薬理作用等を持つ新薬定最類似薬はないと判断した ニ. 投与形態剤形用法 注射注射剤 ( キット製品 ) 4 週ごとに 1 回 左右の臀部に 1 筒ずつ筋肉内投与 平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 営業利益率 ホルモン受容体陽性の閉経後転移 再発乳癌治療においては 内分泌療法を可能な限り継続し 化学療法への移行を遅らせることによる患者のQOLの維持が重要であるところ 既存薬と異なる作用機序を有する本剤は 既存薬に抵抗性を示した患者に対する二次内分泌療法として推奨されており 内分泌療法の更なる継続が可能となる点が評価できる しかしながら 既存薬との比較試験が行われていないこと等から 限定的な評価とした 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 WIC-17
製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日同一成分既収載品整理番号 11-11- 外 -1 薬効分類 131 眼科用剤 ( 外用薬 ) 成分名レバミピド新薬収載希望者大塚製薬 ( 株 ) 新医薬品の薬価定について 販売名 ( 規格単位 ) ムコスタ点眼液 UD2%(2%0.35mL1 本 ) 効能 効果ドライアイ 主な用法 用量通常,1 回 1 滴,1 日 4 回点眼 定 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : ヒアルロン酸ナトリウム会社名 : 参天製薬 ( 株 ) 比較薬 補正加 外国調整 販売名 ( 規格単位 ) ヒアレインミニ点眼液 0.1%(0.1%0.4mL1 本 ) 薬価 (1 日薬価 ) 17.20 円 (103.20 円 ) 有用性加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 2%0.35mL1 本 25.80 円 27.10 円 定薬価ムコスタ点眼液 UD2%(2%0.35mL1 本 ) 27.10 円 ( 一日薬価 108.40 円 ) 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 93 万人 60 億円 品目名 ( 投与形態 ) ムコスタ錠 100mg( 内用薬 ) 薬価 効能 効果 用法 用量 100mg1 錠 19.30 円 1 胃潰瘍 2 下記の疾病の胃粘膜病変 ( びらん 出血 発赤 浮腫 ) の改善急性胃炎 慢性胃炎の急性増悪期 1 回 100mg を 1 日 3 回 含量単位薬価比 20.1 倍 WIC-18
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 最類似薬選定の妥当性 新薬 最類似薬 成分名 レバミピド ヒアルロン酸ナトリウム 下記疾患に伴う角結膜上皮障害 イ. 効能 効果 ドライアイ シェーグレン症候群, スティーブンス ジョンソン症候群, 眼球乾燥症候群 ( ドライアイ) 等の内因性疾患 術後, 薬剤性, 外傷, コンタクトレンズ装用等による外因性疾患 ロ. 薬理作用 ムチン産生促進作用 上皮細胞接着 伸展促進作用 ( 保水性亢進作用 ) ハ. 組成及び化学構造 補 正 加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 外用眼科用剤 1 回 1 滴,1 日 4 回点眼 左に同じ左に同じ 1 回 1 滴,1 日 5~6 回点眼 本剤がユニットドーズ (1 回使い捨てタイプの製剤 ) であることを踏まえ 同じユニットドーズのヒアルロン酸ナトリウム (A) を比較薬とした有用性加 (Ⅱ) (A=15(%)) の適用を希望する 加理由 1 本剤はAに対して国内第 Ⅲ 相試験において 角膜障害及び結膜障害を有意に改善したこと 2 自覚症状の改善において 本剤はAより高い有用性を示したこと 第二回定組織 平成 23 年 11 月 7 日 1 については 審査報告書において 結膜障害の改善については A に対する本剤の優越性が検証されたと評価されていること 2 については 第 Ⅲ 相試験における有用性の副次的評価項目であり 検証的な解析として設定されておらず 得られた数値上の差異の臨床的意義を論じることはできないと審査報告書において評価されていること 以上より A を比較薬とした有用性加 (Ⅱ)(A=5(%)) を適用することが適切であると判断した 当初定案を変更する ( 有用性加 (Ⅱ)(A=5%) 定薬価 27.10 円 ) WIC-19
整理番号 11-11- 外 -2 新医薬品の薬価定について 薬効分類 799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 ( 外用薬 ) 成分名ヒトフィブリノゲン トロンビン画分 ウマコラーゲン 新薬収載希望者 CSL ベーリング ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) タコシール組織接着用シート (3.0cm 2.5cm1 枚 ) タコシール組織接着用シート (4.8cm 4.8cm1 枚 ) タコシール組織接着用シート (9.5cm 4.8cm1 枚 ) 効能 効果 肝臓外科 肺外科 心臓血管外科 産婦人科及び泌尿器外科領域における手術時の組織の接着 閉鎖 ( ただし 縫合あるいは接合した組織から血液 体液又は体内ガスの漏出をきたし 他に適切な処置法のない場合に限る ) 主な用法 用量接着 閉鎖部位に貼付し 通常 3~5 分間圧迫 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定 比較薬 規格間比 補正加 成分名 : ヒトフィブリノゲン トロンビン画分 アプロチニン ウマコラーゲン会社名 :CSL ベーリング ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価タココンブ 組織接着用シート (9.5cm 4.8cm1 枚 ) 60,091.80 円 タココンブ組織接着用シート (9.5cm 4.8cm) と同シート (4.8cm 4.8cm) の規格間比 :0.92595 外国調整 定薬価 3.0cm 2.5cm1 枚 4.8cm 4.8cm1 枚 9.5cm 4.8cm1 枚 外国価格 3.0cm 2.5cm1 枚独国 80.48ユーロ 9,094.20 円外国平均価格 9,094.20 円 4.8cm 4.8cm1 枚米国 505.71ドル独国 227.03ユーロ外国平均価格 41,468.20 円 25,654.40 円 33,561.30 円 11,296.90 円 31,936.50 円 60,091.80 円 新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 6 年度 10 万人 61 億円 9.5cm 4.8cm1 枚米国 862.15ドル独国 381.93ユーロ外国平均価格 70,696.30 円 43,158.10 円 56,927.20 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 10 月 ~ 平成 23 年 9 月の平均 ) 最初に承認された国 : 独国等 (2004 年 6 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 9 月 26 日 薬価基準収載予定日平成 23 年 11 月 25 日 WIC-20
薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 10 月 27 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名イ. 効能 効果 ヒトフィブリノゲントロンビン画分ウマコラーゲン 肝臓外科 肺外科 心臓血管外科 産婦人科及び泌尿器外科領域における手術時の組織の接着 閉鎖 ( ただし 縫合あるいは接合した組織から血液 体液又は体内ガスの漏出をきたし 他に適切な処置法のない場合に限る ) ヒトフィブリノゲントロンビン画分アプロチニンウマコラーゲン 肝臓外科 肺外科 心臓血管外科及び産婦人科領域における手術時の組織の接着 閉鎖 ( ただし 縫合あるいは接合した組織から血液 体液又は体内ガスの漏出をきたし 他に適切な処置法のない場合に限る ) ロ. 薬理作用 フィブリン塊生成作用 左に同じ ハ. 組成及び化学構造 ( 有効成分 ) ヒトフィブリノゲントロンビン画分 ( 支持体 ) ウマコラーゲン ( 有効成分 ) ヒトフィブリノゲントロンビン画分アプロチニン ( 支持体 ) ウマコラーゲン 補正加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 外用貼付剤接着 閉鎖部位に貼付し 通常 3 ~5 分間圧迫 左に同じ左に同じ左に同じ 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 WIC-21
DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 中医協総 -2 23.11.16 1 新規に薬価収載された医薬品等については DPC/PDPS における診療報酬点数表に反映されないことから 一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については 包括評価の対象外とし 次期診療報酬改定までの間 出来高定することとしている 前年度に使用実績のない医薬品等については 当該医薬品等の標準的な使用における薬剤費 ( 併用する医薬品を含む ) の見込み額が 使用していない症例の薬剤費の84パーセンタイルを超えること 包括評価の対象外とするか否かは 個別 DPC( 診断群分類 ) 毎に判定するものとする 2 平成 23 年 11 月 25 日薬価収載を予定している医薬品のうち以下に掲げるものは 上記基準に該当する よって これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対応する出来高定対象診断群分類に該当する患者については 次期診療報酬改定までの間 出来高定することとしてはどうか 新医薬品一覧表 No 1 銘柄名 成分名 イムラカプセル0.5mg フィンゴリモド塩酸塩ジレニアカプセル0.5mg 規格単位薬価効能効果 0.5mg 1 カプセル 0.5mg 1 カプセル 用法用量 8,172 円多発性硬化症の再発予 1 日 1 回 0.5mgを経口投与 8,172 円防及び身体的障害の進行抑制 8,172 円 / 回 ( 日 ) 1 回投与当たりの標準的な費用 (A) 出来高定対象診断群分類 010090 多発性硬化症 平均在院日数を加味した 1 入院当たり標準的費用 仮想投与回数 ( 日数 )(B) 標準的費用 (A B) 包括範囲薬剤の 84 パーセンタイル値 010090xxxxx0xx 18.95 回 154,859 円 77,399 円 2 3 テラビック錠 250mg ホストイン静注 750mg テラプレビル 250mg 1 錠 ホスフェニトインナト 750mg10mL 1 瓶リウム水和物 1,422.10 円セログループ1(( ジェ通常 1 回 750mgを1 日 3 回食後経口投 1 回 3 錠 1 日 3 回内服なので ノタイプⅠ (1a) 又はⅡ 与し 投与期間は12 週間 1,422.1 3 3=12798.9 円 / 日 (1b)) のC 型慢性肝炎にペグインターフェロンアルファ- おける次のいずれかの 2b( 遺伝子組換え ) 及びリバビリンと 併用薬 ウイルス血症の改善 (1) 血中 CV RNA 量が高値の未治療患者 (2) インターフェロン製剤単独療法 又はリバビリン併用療法で無効又は再燃となった患者 併用 リバビリン ( レベトール ) と併用 体重を50kgと仮定すると 1 日 3 錠内服 764.6 3=2,293.8 円 / 日計 15,092.7 円 / 日 ペグインターフェロンα-2b( 遺伝子組換え ) も併用薬だが この時点で対象となり得る診断群全てが高額薬剤の基準に該当したため計を終了 6,299 円 1てんかん重積状態 2 脳外科手術又は意識障害 ( 頭部外傷等 ) 時のてんかん発作の発現抑制 3フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法 1 てんかん重積状態初回投与 : ホスフェニトインナトリウムとして 22.5mg/kg を静脈内投与する 投与速度は 3mg/kg/ 分又は 150mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと 維持投与 : ホスフェニトインナトリウムとして 5~7.5mg/kg/ 日を 1 回又は分割にて静脈内投与する 投与速度は 1mg/kg/ 分又は 75mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと 2 脳外科手術又は意識障害 ( 頭部外傷等 ) 時のてんかん発作の発現抑制初回投与 : ホスフェニトインナトリウムとして 15~18mg/kg を静脈内投与する 投与速度は 1mg/kg/ 分又は 75mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと 維持投与 : ホスフェニトインナトリウムとして 5~7.5mg/kg/ 日を 1 回又は分割にて静脈内投与する 投与速度は 1mg/kg/ 分又は 75mg/ 分のいずれか低い方を超えないこと 体重を 50kg で計することとすると 1 てんかん重積状態初回投与 :1125mg 維持投与 :250~375mg/ 日 2 脳外科手術又は意識障害 ( 頭部外傷等 ) 時のてんかん発作の発現抑制初回投与 :750~900mg 維持投与 :250~375mg/ 日 3 フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法経口フェニトインの 1 日投与量が 200 ~300mg( 成人 ) であることから 300~450mg/ 日 いずれにしても 初回投与 :2 瓶維持投与 (3 を含む ):1 瓶となり 1 回投与あたりの費用は 3フェニトインを経口投与している初回投与 :12,598 円てんかん患者における一時的な代替維持投与 :6,299 円療法となる ホスフェニトインナトリウムとして経口フェニトインの1 日投与量の1.5 倍量を 1 日 1 回又は分割にて静脈内投与する 投与速度は1mg/kg/ 分又は75mg 分のいずれか低い方を超えないこと 060295 慢性 C 型肝炎 060295xx97x1xx 21.47 回 324,040 円 161,958 円 060295xx99x1xx 12.32 回 185,942 円 125,480 円 060295xx99x2xx 14.75 回 222,617 円 163,564 円 左欄で記載の通り 上記 標準的薬剤費 はテラプレビルとリバビリンの薬剤費のみ計している 010230 てんかん 010230xx99x00x 6.99 回 50,329 円 9,370 円 010230xx99x01x 13.64 回 92,217 円 34,637 円 010230xx99x10x 17.16 回 114,390 円 92,475 円 010230xx99x20x 17.19 回 114,579 円 93,629 円 010230xx99x21x 36.22 回 234,449 円 226,146 円 010230xx97x0xx 27.35 回 178,577 円 74,222 円 010230xx97x2xx 50.76 回 326,036 円 289,539 円 初回投与が倍額であることから 標準的費用はそれに合わせて計 WIC-22
新医薬品一覧表 No 5 銘柄名 テリボン皮下注用 56.5 μg 成分名 規格単位薬価効能効果 用法用量 1 回投与当たりの標準的な費用 (A) テリパラチド酢酸塩 56.5μg 1 瓶 12,971 円骨折の危険性の高い骨テリパラチドとして56.5μgを1 週間 12,971 円 / 回 ( 週 ) 粗鬆症に1 回 皮下投与 なお 投与は72 週間まで 出来高定対象診断群分類 平均在院日数を加味した 1 入院当たり標準的費用 仮想投与回数 ( 日数 )(B) 標準的費用 (A B) 包括範囲薬剤の 84 パーセンタイル値 070370 脊椎骨粗鬆症 070370xx99xxxx 3.84 回 49,809 円 34,364 円 6 イラリス皮下注用 150mg カナキムマブ ( 遺伝子 150mg 1 瓶組換え ) 1,435,880 円以下のクリオピリン関連周期性症候群 家族性寒冷自己炎症症候群 マックル ウェルズ症候群 新生児期発症多発臓器系炎症性疾患 通常 体重 40kg 以下の患者には1 回 1,435,880 円 / 回 (8 週 ) 2mg/kgを 体重 40kgを超える患者には1 回 150mgを8 週毎に皮下投与 十分な臨床的効果 ( 皮疹及び炎症症状の寛解 ) がみられない場合には適宜漸増 1 回最高用量は体重 40kg 以下の患者では8mg/kg 体重 40kgを超える患者では600mg 最高用量まで増量し 8 週以内に再燃がみられた場合には 投与間隔を4 週間まで短縮 なお 症状に応じて1 回投与量の増減 全包括診断群分類 1,435,880 円 90,410 円 クリオピリン関連周期症候群は 対象傷病名が特定出来ないため 全包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定を行った 7 フェソロデックス筋注 250mg フルベストラント 250mg5mL 1 筒 50,313 円閉経後乳癌 本剤 2 筒を 初回 2 週後 4 週後 1 回 2 筒使用するため その後 4 週ごとに1 回 左右の臀部 1 50,313 2=100,616 円 / 回筒ずつ筋肉内投与 090010 乳房の悪性腫瘍 090010xx9703xx 1.82 回 183,139 円 67,086 円 090010xx9713xx 2.09 回 210,308 円 92,966 円 090010xx99x30x 1.20 回 120,751 円 66,518 円 090010xx99x31x 1.85 回 186,158 円 181,961 円 WIC-23