2 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センターにおける治験手続き要領 治験申込みは 治験審査依頼を希望する IRB の原則として 8 週間前が締切りです 当センター IRB は 毎月第 4 木曜に実施しています 新規申請の流れと必要な書類 1. 電話受付 新規申込み希望の場合は 治験主任 ( 内線 3783) へ電話連絡下さい その際に施設選定受入の日程 調整を行います 2. 施設選定受入 治験実施計画内容等の説明をお願いします 参加者 : 治験責任医師 治験主任 CRC 統括 主担当予定 CRC 担当予定事務他 選定基準 機器等に関して事前に調査表等がある場合は お送り頂ければ対応致します ( 当センター臨床研究推進部 HP に 治験実施体制情報 を掲載しておりますので そちらもご参照下さい ) 3. 仮受付け ( 新規受付票の提出 ) 当センターでの実施を希望する場合は 当センター臨床研究推進部ホームページより 新規受付票 フォーム (* 当センター様式 (1)) を入手し 必要事項を記入後 治験主任宛てにメール (irb-office AT ncnp.go.jp) で提出下さい 記載は分かる範囲で構いませんので 早めの提出をお願いします E-mailアドレスは AT の部分を @ に変えて下さい 4. 治験責任医師との合意後 受付け後 以下のものを主担当 CRCまでご提供願います 治験実施計画書 [5 部 ]( 郵送で構いません ) 依頼者案の同意 説明文書の電子媒体
2 5. 事前ヒアリング (IRB 開催日の 4 週 ~6 週間前に実施する ) 主担当 CRC が責任医師 事前ヒアリングメンバー等の日程調整を行い 開催日の連絡をします 事前ヒアリング参加メンバー 治験依頼者 治験責任医師 薬剤部長 臨床検査技師長 放射線技師長 ( 必要時 ) 財務管理係長 医事専門職 企画医療研究課長 臨床研究 治験推進室室長 副臨床研究 治験推進室室長 治験管理係長 治験主任 CRC 事務 事前ヒアリング参加に当たって 治験依頼者による治験内容説明を10 分程度 質疑応答を20 分程度とします スライド ハンドアウト等ある場合は事前に担当事務にご連絡下さい 事前ヒアリング資料作成について 以下の1 ) 2 ) をご用意の上 事前ヒアリング開催日の1 週間前までに提出して下さい ( 郵送可 ) 1) 事前ヒアリング用資料 :18 部 2) 治験薬概要書 :2 冊 背表紙への課題名記載と各項目にインデックスを必ず付けて下さい 当センター様式は 当センター臨床研究推進部ホームページから入手してください ヒアリング資料は ヒアリング終了後返却させていただきます [ 事前ヒアリング用資料 ] 以下のものを順に綴じて下さい 1 治験実施計画書 2 ゲノム薬理学に関する一覧 ( ゲノム薬理学を利用した治験の場合のみ )(* 当センター様式 (5) と (5-2)) 3 治験薬概要の要約 (* 当センター様式 (3)) 4 5 治験薬管理について ( 取扱い 処方において特記すべき事項などがあれば提示 ) 必要に応じて SOP 同意 説明文書 可能な限り担当 CRC と事前に打合せて 完成していることが望ましい 貴社版を用いる場合は資料表紙右肩に赤文字でこの資料は依頼者版ですと入れてください 6 補償に関する資料 ( 補償の範囲 保険契約書 社内 SOP 等提出できる範囲で可 ) 7 保険外併用療養費に関する資料 ( 保険用治験概要書 同種同効薬一覧 治験スケジュール表 ) (* 当センター様式 (4)) 8 被験者への支払いに関する資料 9 研究経費 管理経費ポイント表 ( 様式 20-1/20-2 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B) 観察期やスクリーニング期間等での中止 脱落例について別途費用を設ける場合 中止 脱落例 用の研究経費 管理経費ポイント表の作成が必要です 投与例 用と 中止 脱落例 用がある場合は 前に 投与例 用を 1 セット その後に 中止脱落例 用を 1 セット綴じて下さい 10 その他 (* 貴社版 治験参加カード 案 患者日誌等があればご提示下さい ) 上記の資料作成等でご不明点がありましたらご連絡下さい 問い合わせ方法については 最後のページに記載しておりますのでご確認ください
2 事前ヒアリング後の対応 事前ヒアリング議事要旨内容の確認主担当 CRC が 事前ヒアリング時に挙がった質疑応答内容を議事要旨として作成します 作成後 依頼担当者にメールにて送信しますので内容をご確認願います また 質疑応答内容で依頼者側の持帰り案件があった場合は その回答を議事要旨に追記願います 両者の確認が取れましたら その 事前ヒアリング議事要旨 を IRB の参考資料として使用します 研究経費 管理経費ポイント表の確認研究経費 管理経費ポイント表は 事前ヒアリング資料で確認するため 事前ヒアリング後に修正が生じる場合があります その場合は 修正したものを治験主任にメールで送信願います 医師履歴書 治験分担医師となるべき者の氏名リスト医師履歴書が必要な場合は 必要となる日の2 週間前までに担当事務にお問い合わせ下さい 治験分担医師となるべき者の氏名リスト ( 書式 2 写し ) は 担当事務が作成しお渡ししますので 責任医師から分担医師や CRC 以外の協力者に関する情報を入手した際は担当事務へお知らせ下さい 履歴書の授受は原則手渡しとさせていただきます IRB 提出用資料の作成 確認 IRB 開催日 2 週間前までに IRB 提出用資料が整うよう各種書類作成 確認作業します メールでの対応の際は 主担当 CRC と担当事務間での情報共有が必要なため 宛先または CC に必ず主担当 CRC と担当事務を入れてください 事前ヒアリング議事要旨 同意 説明文書やその他被験者が使用する資料 ( 治験参加カード 患者日誌等 ) は CRC が対応しますが その他書類は担当事務が対応致します 6. 治験審査委員会 (IRB) 毎月第 4 木曜日に開催しています IRB 開催予定日は当センター臨床研究推進部ホームページで確認できます 資料提出について 1) 以下の書類を IRB 開催日 2 週間前までに担当事務に提出して下さい ( 郵送可 ) 1 事務局に提出する原本書類 各 1 部 2 治験審査委員会(IRB) 用資料 ( 責任医師 事務局 CRC 用 ) 1 部 ( 紙媒体 ) 必要部数作成前に資料の構成 内容確認を行います 構成 内容を確認後 担当事務より連絡しますのでその後必要部数作成願います 2) 以下の書類をIRB 開催日 10 日前までに担当事務に提出して下さい ( 郵送可 ) 2 治験審査委員会(IRB) 用資料 ( 責任医師 事務局 CRC 用 ) 4 部 ( 紙媒体 ) 3 治験審査委員会(IRB) 委員審査用資料 1 部 ( 電子媒体 ) 3については 各資料(PDF) を各 1 部 フォルダーに入れ CD-R またはメールにて提出 (HP( 申請手続きについて ) に 電子提出用フォルダー 添付有 ) 契約書作成に関してのお願い 契約書は 当センター様式で作成して下さい ( 記載内容については 応相談 ) 契約書 ( 案 ) 作成後 内容確認を行いますので一度メールにて治験主任と担当事務に送信して下さい 上記書類 資料の詳細については次に記載しております ご確認の上作成願います 申請書類やIRB 資料等に関して ご不明な点等ありましたら随時受付けておりますので 担当事務にご連絡下さい
2 1[ 事務局に提出する原本書類 ] IRB 開催日 2 週間前までに提出 ( 郵送可 ) 治験依頼書 : 書式 3 1 部分担医師となる者の氏名リスト ( 書式 2 写し ) : 1 部研究経費ポイント算出表 : 様式 20-1/20-2 1 部管理経費ポイント表 : 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B 1 部受託研究費積算内訳 : 様式 19-A/19-B/19-C 1 部契約書 [ 案文 ]:2 者契約用 : 様式 8-1/8-3 3 者契約用 : 様式 8-2/8-4 1 部 中止 脱落症例に関する費用がある場合は 担当事務より別途覚書 [ 案文 ] を送付致します 2[ 治験審査委員会 (IRB) 用資料 ]( 責任医師 / 事務局 /CRC 用 )IRB 開 催日 10 日前までに以下の順に綴じた IRB 資料を 4 部提出 ( 郵送可 ) 背表紙とインデックスを忘れずにお願いします 事前ヒアリング議事要旨 治験依頼書 : 書式 3( 写し ) 治験責任医師 / 治験分担医師 責任医師履歴書 : 書式 1( 写し ) 当センターにて 実施医療機関の長 分( 写し ) を綴じるためご提出は不要です 分担医師となる者の氏名リスト :( 書式 2 写し ) 治験実施計画書 治験薬概要書 治験薬概要の要約 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (3)) 治験薬概要書 ゲノム薬理学に関する一覧 ( ゲノム薬理学を利用した治験の場合のみ )(* 当センター様式 (5) (5-2)) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要 ) 同意 説明文書 被験者への支払いに関する資料 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ( 事前ヒアリング時と同じ ) 被験者の募集手順 ( 広告等 ) に関する資料 ( ある場合 ) 被験者の安全性に係わる資料 ( 必要時 ) 保険外併用療養費関係書類 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (4)) その他 IRBが必要と認める資料 受託研究費 以下の書類を 1 セットとして 一番上に投与例版 次に中止脱落例版の順に綴じて下さい 受託研究費積算内訳 : 様式 19-A/19-B/19-C 研究経費ポイント算出表 : 様式 20-1/20-2 管理経費ポイント表 : 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B 治験参加カード等
2 3[ 治験審査委員会 (IRB) 委員審査用資料 ](IRB 委員用 ) IRB 開催日 10 日前までに以下のIRB 資料 (PDF) を各 1 部 CD-R 等へ保存し 提出 ( 郵送可 ) PDFファイルにはpasswordを付けてください HP( 申請手続きについて ) にフォルダーを添付しておりますのでご使用下さい 事前ヒアリング議事要旨 治験依頼書 : 書式 3( 写し ) 治験責任医師 / 治験分担医師 責任医師履歴書 : 書式 1( 写し ) 分担医師となる者の氏名リスト :( 書式 2 写し ) 治験実施計画書 治験薬概要書 治験薬概要の要約 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (3)) 治験薬概要書 ゲノム薬理学に関する一覧 ( ゲノム薬理学を利用した治験の場合のみ )(* 当センター様式 (5) (5-2)) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要 ) 同意 説明文書 被験者への支払いに関する資料 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ( 事前ヒアリング時と同じ ) 被験者の募集手順 ( 広告等 ) に関する資料 ( ある場合 ) 被験者の安全性に係わる資料 ( 必要時 ) 保険外併用療養費関係書類 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (4)) その他 IRBが必要と認める資料 受託研究費 受託研究費積算内訳 : 様式 19-A/19-B/19-C 研究経費ポイント算出表 : 様式 20-1/20-2 管理経費ポイント表 : 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B 治験参加カード等 7. 治験審査委員会 (IRB) 結果通知 翌日以降事務局より審議結果の連絡を致します IRB の結果が 修正の上で承認 の場合 以下の書類を事務局へ提出する必要があります ( 必須 ) 但し 修正すべき点が同意 説明文書の場合は 当室で対応致します 治験実施計画書等修正報告書 : 書式 6 1 部 該当する資料 1 部書式 6: 治験実施計画書等修正報告書により修正内容を確認後 契約手続きを進めます 書式 6 作成等に関しての注意点 書式 6 の 修正の上で承認 の条件 理由等 の欄には 書式 5( 治験審査結果通知書 ) の 承認 以外の場合の理由等 欄 または参考書式 1( 治験に関する指示 決定通知書 ) の 取扱い 5/7
Ver.22( 国研 ) 国立精神 神経医療研究センターにおける治験手続き要領 の条件 理由等 欄に示される内容を記載すること 修正が生じた資料は その改訂版を書式 6 に添付し 添付資料 欄の該当項目を特定すること 書式 6 と該当する資料は 原則として 再び治験審査委員会の審査を必要としない ただし 修正した旨治験審査委員会で報告は行う 8. 契約手続き IRB 結果が 承認 の場合 事務局に提出する原本書類として提出済みの契約書 [ 案文 ] 中止 脱落症例の費用に関する覚書 [ 案文 ]( ある場合 ) で契約手続きに入ります IRB 結果が 修正の上で承認 の場合は 書式 6 治験実施計画書等修正報告書 の提出後 契約手続きに入ります 契約書 覚書の作成部数 2 者契約の場合 : 様式 8-1/8-3 2 部作成 3 者契約の場合 : 様式 8-2/8-4 3 部作成 契約書等作成 提出に関してのお願い 依頼代表者 (CRO が介入する場合は その代表者も ) の調印の上 ご提出下さい ( 郵送可 ) 契約日は未記入でお願いします 契約書の表と裏に割り印を押して下さい 9. 契約締結 契約締結次第 担当事務よりご連絡致します 10. 治験費用請求 納付 契約時に初期費用及び全納分を納付していただき その後は 1 ヶ月毎にまとめて実施症例分費用 被験者負担軽減費 保険外併用療養費を請求致します 請求書が出来次第 担当事務よりご連絡致しますので 期限内 (1 ケ月 ) に納付願います 11. 治験開始準備 以下について 当室の各担当者 (CRC) が日程調整を行い 開催日が決定次第依頼担当者へご連絡し ます スタートアップミーティング ( 治験実施前の打ち合わせ : 治験依頼者 責任医師 CRC 他関係者 ) 検査資材搬入 ( 臨床検査部説明会 ) 薬剤搬入 ( 薬剤部説明会 ) 6/7
Ver.22( 国研 ) 国立精神 神経医療研究センターにおける治験手続き要領 何かご不明な点等ありましたら お気軽にお問い合わせ下さい 申請書類等事務的な手続きに関しては担当事務へ ( 不在時は他の治験事務へ ) 治験の実施内容や同意 説明文書等に関しては担当 CRC へ ( 不在時は CRC 統括へ ) お問い合わせ下さい どちらへ問い合わせるべきか分からない場合は 担当事務又はその他治験事務へご連絡いただければ対応致します メール送信の場合は 当室内での情報共有のため担当 CRC と担当事務を宛先または CC に入れて下さい お問い合わせ先住所 : 187-8551 東京都小平市小川東町 4-1-1 名称 : 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター臨床研究推進部臨床研究 治験推進室電話 : 042-341-2712( 内線 :7293( 事務 ) 7289(CRC)) Fa x : 042-346-2120 7/7