胃 MALT リンパ腫における API2-MALT1 t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の特徴に関する研究 へのご協力のお願い - 当院において胃 MALT リンパ腫と診断された方へ - 研究機関名岡山済生会総合病院 責任研究者岡山済生会総合病院消化器内科部長診療部長吉岡正雄 分担医師 岡山済生会総合病院内科医長齊藤俊介 研究主幹機関名 : 岡山大学病院 研究主幹機関責任研究者 : 岡山大学病院総合内科岩室雅也 1. 研究の意義と目的胃 MALT リンパ腫はピロリ菌感染により発症するケースと API2-MALT1 t(11;18) 転座を背景として発症するケースがあり 前者は除菌療法によりリンパ腫の治癒が見込まれる一方 後者は除菌療法には反応しにくいとされています またリンパ腫細胞においてトリソミー 18 などの染色体の数的異常を認めることが報告されていますが 治療反応性や予後との関連は十分に解析されていません 本研究の目的は胃 MALT リンパ腫において t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の頻度および臨床的特徴を明らかにすることです また 本研究は岡山大学病院を中心とする多施設共同研究として実施されます 2. 研究の方法 1) 研究対象 : 当院にて胃 MALT リンパ腫と診断され リンパ腫細胞染色体検査が行われた患者さんを対象 とさせて頂きます 2) 調査期間 : 平成 28 年 3 月 10 日 ~10 月 31 日 3) 研究方法 : 後ろ向き 多施設観察研究岡山済生会総合病院電子カルテから 2005 年 1 月 1 日 2016 年 1 月 27 日までの患者で 病理組織学的評価により胃 MALT リンパ腫の確定診断を受けた患者 FISH 法により転座解析を行った症例を検討します 胃 MALT リンパ腫病変における t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の有無 性別 年齢 家族歴 既往歴 Wotherspoon grade および GELA (Groupe d'etude des Lymphomes de l'adulte) スコア ( 胃 MALT リンパ腫の生検分類 ) 病期分類(Ann Arbor 分類および Lugano 分類 ) H. pylori 感染の有無 LDH 値 Hb 値 骨髄浸潤 リンパ節病変数 CT 検査での消化管病変の検出性 PET 検査での消化管病変の検出性 IPI(international prognostic index) リスク分類 治療内容 手術記録 予後を調査します.
4) 調査票等 : 当院において 診断された胃 MALT リンパ腫の患者さんを対象として下記の項目について調査します. 病変における t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の有無ピロリ菌除菌に対する治療反応性予後の関連他の臨床的特徴 ( 性別 年齢 臨床病期 ピロリ菌感染の有無 ピロリ菌除菌以外の治療内容 ) 5) 情報の保護 : 調査により得られたデータを取扱う際は 被験者の秘密保護に十分配慮し 特定の個人を識別することができないよう対象患者に符号もしくは番号をつけます 対応表は岡山済生会総合病院で厳重に管理し 自施設外に個人情報の持ち出しは行わないこととします この研究にご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい 御自身や御家族の情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので, 平成 32 年 3 月 31 日までの間に下記の連絡先までお申出ください この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません < 問い合わせ 連絡先 > 岡山済生会総合病院内科住所 : 岡山市北区国体町 2-25 TEL:086-252-2211( 代表 )
胃 MALT リンパ腫における API2-MALT1 t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の特徴に関する研究 実施計画書第 1 版 ( 後ろ向き観察研究 ) 岡山済生会総合病院消化器内科部長吉岡正雄作成日 2016 年 1 月 27 日 1 研究の目的及び意義 胃 Extranodal marginal zone lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type (MALT リンパ腫 ) は Helicobacter pylori の感染により発症するケースと API2-MALT1 t(11;18) 転座を背景として発症するケースがあり 前者は除菌療法によりリンパ腫の治癒が見込まれる一方 後者は除菌療法には反応しにくいとされる またリンパ腫細胞においてトリソミー 18 などの染色体の数的異常を認めることが報告されている 1) が 治療反応性や予後との関連は十分に解析されていない 本研究の目的は胃 MALT リンパ腫において t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の頻度および臨床的特徴を明らかにすることである 通常診療として実施された FISH(fluorescence in situ hybridization) 法により転座解析を行った胃 MALT リンパ腫症例において t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の有無 および年齢 性別 病期 H. pylori 感染の有無 治療内容 予後などの臨床的特徴を解析する 本研究を行うことにより 遺伝子異常を有する胃 MALT リンパ腫患者の疫学 予後 治療方針を明らかにし 実臨床における検査 治療方針の決定に役立てることができる 2 方法 1) 研究対象 選択基準の全てを満たす患者を対象とする 但し 除外基準に該当する患者は除外する 1) 選択基準 12005 年 1 月 1 日 2016 年 1 月 27 日の間に WHO 診断基準に沿って 病理組織学的評価により胃 MALT リンパ腫の確定診断を受けた患者 2FISH 法により転座解析を行った患者
2) 除外基準 1 カルテ記載が不十分であり 臨床情報が得られない症例 2) 研究方法 上記の条件にあてはまる患者を被験者として登録し 下記の臨床情報を診療録より取得する 胃 MALT リンパ腫病変における t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の有無 性別 年齢 家族歴 既往歴 Wotherspoon grade および GELA (Groupe d'etude des Lymphomes de l'adulte) スコア ( 胃 MALT リンパ腫の生検分類 ) 病期分類(Ann Arbor 分類および Lugano 分類 ) H. pylori 感染の有無 LDH 値 Hb 値 骨髄浸潤 リンパ節病変数 CT 検査での消化管病変の検出性 PET 検査での消化管病変の検出性 IPI(international prognostic index) リスク分類 治療内容 手術記録 予後共同研究機関から研究責任者または研究分担者に情報を提供する際には 個人情報は省き 連結可能匿名化したうえでメールにて送付 または紙媒体で送付する 本研究では既存情報のみを用いる 3) 評価 1) 主要評価項目主要評価項目として 対象患者の予後について検討する 予後の評価時期は研究対象期間における最終受診日 もしくは他の医療機関からの診療情報提供書などにより生存または死亡が確認できた日とし 1 生存もしくは死亡の別 2 診断後の生存期間を個々の患者で評価する 2) 副次的評価項目副次的な評価項目として 対象患者の H. pylori 除菌に対する治療反応性について解析する 治療反応性の評価は上部消化管内視鏡検査をもって行い 1 肉眼的な病変消失 2 組織学的な病変消失の両者を評価する 一般的に H. pylori 除菌療法後 胃 MALT リンパ腫が消失するまでの期間は 2~3 カ月から数年と差を認めることから 治療反応性の評価時期は定めず 各患者において内視鏡検査実施毎の記録を得る 3 予定症例数 30 例 4 研究期間 岡山済生会総合病院倫理審査委員会承認日 ~ 2016 年 10 月 31 日 5 同意取得方法 本研究は 全ての対象者に直接同意を得ることが困難なため インターネット掲載を実施し 研究対象者から文書によるインフォームドコンセントを得ることは行わない. 研究実施期間中に本研究の被験者となることを希望しない旨の申し出があった場合は 直ちに当該被験者の試料等及び診療情報を解析対象から除外し 本研究に使用しないこととする
6 データの集計方法 解析方法 胃 MALT リンパ腫病変における t(11;18) 転座およびトリソミー 18 テトラソミー 18 症例の有無と 1H. pylori 除菌に対する治療反応性 2 予後の関連 3 他の臨床的特徴 ( 性別 年齢 臨床病期 H. pylori 感染の有無 H. pylori 除菌以外の治療内容 ) について解析する 2 群間の比較はカイ 2 乗検定 t 検定もしくは Fisher の直接確率法を用いて行い p<0.05 を統計学的有意差ありと判断する 7 被験者に起こり得る利益 不利益 被験者の既存の診療情報を用いる研究であり 新たな試料採取に伴う身体的不利益は生じない そのため 本研究に起因する健康被害の発生はない また 金銭的 時間的負担も発生しない 被験者に直接の利益は生じないが 研究成果により将来 医療の進歩に貢献できる 8 個人情報の取り扱い 研究者は 被験者のプライバシーおよび個人情報の保護に十分配慮する 研究で得られたデータは本研究の目的以外には使用しない 診療情報は 患者氏名 生年月日 カルテ番号 住所 電話番号を消去し 代替する登録番号にて連結可能匿名化する 登録番号と被験者個人を連結する対応表は 外部と接続できないパソコンで管理し 対応表のファイルにはパスワードを設定する 9 記録の保存 本研究により得られた情報は電子化し 岡山済生会総合病院内科医局の施錠できる部屋のパスワード にて管理されパソコンに保管する 研究の中止 あるいは終了後 5 年間は保管する 10 研究の資金源 利益相反 本研究に係る費用は岡山済生会総合病院内科治験費から負担する 利益相反の問題はない 11 研究結果の公開 研究終了後 学会 論文投稿にて結果の公表を行う予定である なお その際にも被験者を特定できる 情報は公開しない 12 研究実施体制 実施場所 : 岡山済生会総合病院及び岡山済生会総合病院付属外来センター 内科責任者 : 岡山済生会総合病院消化器内科部長吉岡正雄分担者 : 岡山済生会総合病院内科医長齊藤俊介連絡先 : 岡山済生会総合病院 700-8511 岡山市北区国体町 2 番 25 号消化器内科吉岡正雄 tel ( 代表 ) (086)-252-2211