この冊 における製造販売後調査等とは 使 成績調査 特定使 成績調査 副作 感染症報告 です 1/Mar/2016 Vol.3
1 ホームページのご案内 1 当院ホームページに手続き内容や 必要書類等を UP しています 2 依頼者のページ 3 製造販売後調査について 1 治験のお知らせ
2 ホームページのご案内 2 当院ホームページに手続き内容や 必要書類等を UP しています 申請の内容に応じて こちらから書類をダウンロードしてください 受託研究審査委員会の開催 ( 年間予定表も含む ) 資料締切 はこちらに掲載しています
3 申請から契約までのスケジュール例 SUN MON TUE WED THU FRI SAT 3/27 3/28 3/29 3/30 3/31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 5/1 5/2 5/3 5/4 5/5 5/6 5/7 受託 4 April 2016 申請資料締切 1 週間 10 前までにヒアリングを実施 (15 分程度 ) 申請資料締切 5/2 以降に契約書 請求書をお渡しします 基本的には末 契約ですが 早めの契約をご希望の場合はご相談ください 最短で委員会の翌 契約も可能です 契約締結 請求書の 払期限 : 原則 契約締結後 2 ヶ 以内 ( 例 :4 29 締結の場合 6 末 が 払期限 ) 受託 : 受託研究審査委員会 ( 製造販売後調査等を審議する委員会 ) 原則 毎 第 2 曜 開催 ( 薬剤管理委員会と同時開催 ) 審議内容治験 製造販売後臨床試験以外の受託研究の実施 継続の適否 使 成績調査 特定使 成績調査 副作 感染症報告等 委員 13 名 ( 兼任 員あり現在 11 名 ) 年間開催予定をホームページに掲載しています ヒアリング : 調査の対象の医薬品 医療機器 調査の概要について 15 分程度のヒアリングをお願いします 説明資料はパワーポイント 審議資料 ( 提出資料 ) のどちらでも結構です
4 新規申請について ( 使用成績調査 ) 申請から契約まで 書式 3 一般名を記載 依頼者印は特に必要ではありません 書式 3 調査様式 10-1 はメールでの提出も可能です 1 調査責任医師との合意 契約症例数, 開始時期など プロトコール番号がない場合は記載不要 2ヒアリング 3 申請書類の提出 前ページのスケジュール例参照 書式 3 治験依頼書 1 部 調査様式 10-1 受託研究費積算書 1 部 ( 使用成績調査に係る経費算出基準 ) 書式 19-2 契約書 2 通 ( 押印済のもの ) 新規申請用添付書類各 15 部実施要綱調査票の見本 (EDCの場合入力見本でも可) 登録票の見本, 添付文書, その他 ( 必要なもの ) 4 委員会承認後 結果通知書 契約書等を送付 調査開始 使用成績調査の場合 : 1 調査票あたり作成経費 20,000 円 + 事務費 + 管理費 + 消費税 8% 合計 30,888 円になります 調査様式 10-1 3 に契約症例数 20,000 円を入力すると 自動的に計算されます
5 新規申請について ( 特定使用成績調査 ) 申請から契約まで 書式 3 一般名を記載 依頼者印は特に必要ではありません 書式 3 調査様式 10-2 はメールでの提出も可能です 1 調査責任医師との合意 契約症例数, 開始時期など プロトコール番号がない場合は記載不要 2 ヒアリング 前ページのスケジュール例参照 調査様式 10-2 3 申請書類の提出 書式 3 治験依頼書 1 部 調査様式 10-2 受託研究費積算書 1 部 ( 特定使用成績調査に係る経費算出基準 ) 書式 19-2 契約書 2 通 ( 押印済のもの ) 新規申請用添付書類各 15 部実施要綱調査票の見本 (EDCの場合入力見本でも可) 登録票の見本, 添付文書, その他 ( 必要なもの ) 4 委員会承認後 結果通知書 契約書等を送付 調査開始 特定使用成績調査の場合 : 1 調査票あたり作成経費 30,000 円 + 事務費 + 管理費 + 消費税 8% 合計 46,332 円になります 3 に契約症例数 30,000 円を入力すると 自動的に計算されます
6 新規申請について ( 副作用 感染症報告 ) 申請から契約まで 書式 3 調査様式 10-3 はメールでの提出も可能です 1 調査責任医師との合意 2 報告書の記入 3 報告書の回収 副作用 感染症報告の申請に関しては 報告が完了してからの後払いとなります 4 申請書類の提出 書式 3 治験依頼書 1 部 調査様式 10-3 受託研究費積算書 1 部 ( 副作用 感染症報告に係る経費算出基準 ) 書式 19-2 契約書 2 通 ( 押印済のもの ) 添付文書 15 部 副作用 感染症報告書( 記入済 ) のコピー 1 部 5 委員会承認後 結果通知書 契約書等を送付 書式 3 副作用 感染症報告の場合 : 1 調査票あたり作成経費 20,000 円 + 事務費 + 管理費 + 消費税 8% 合計 30,888 円になります 一般名を記載 調査様式 10-3 依頼者印は特に必要ではありません 記載不要 3 に契約症例数 20,000 円を入力すると 自動的に計算されます
7 主な変更申請について 申請に必要な書類 こちらについては 迅速審査の対応も可能ですので ご相談ください 書式 10 調査様式 10-1 10-2 はメールでの提出も可能です 書式 10 一般名を記載 依頼者印は特に必要ではありません 1 契約症例数の追加 プロトコール番号がない場合は記載不要 書式 10 治験に関する変更申請書 1 部 調査様式 10-1or2 受託研究費積算書 1 部 書式 19-5 覚書 2 通 ( 押印済のもの ) 調査様式 10-1or10-2 2 契約期間の延長 書式 10 治験に関する変更申請書 1 部 書式 19-5 覚書 2 通 ( 押印済のもの ) 期間延長の場合は特に費用追加はありません 3 調査分担医師の追加 書式 10 治験に関する変更申請書 1 部 書式 19-5 覚書 2 通 ( 押印済のもの ) 4 契約締結者 ( 代表者 ) 移転等に伴う住所の変更 特別な事情がない場合はレターで読み替えます 3 には 追加する症例数分の報告書作成経費を入力してください 3 に契約追加症例数 30,000or20,000 円を入力すると 自動的に計算されます
8 実施状況報告書 終了報告書について 実施状況報告書 1 年に 1 回 3 月の受託研究審査委員会へ提出をお願い致します メールでの提出も可能です 終了報告書 調査終了後 終了報告書の提出をお願い致します メールでの提出も可能です 書式 11 書式 17 プロトコール番号がない場合は記載不要一般名を記載 一般名を記載 プロトコール番号がない場合は記載不要 契約症例数に対する調査票の回収状況などご報告ください 有効性 安全性については 特記すべき事項がある場合 ご報告ください
9 契約書 覚書について 書式が新しくなりました! 契約書の本文を変更する場合は 覚書でご対応ください 書式 19-2 日付欄はこちらで記入しますので 記載は不要です 書式 19-5 責任医師署名 押印欄がなくなりました 責任医師署名 押印欄がなくなりました 契約書作成時のお願い サイズ :A4 印刷 : 片面 両面可 契約書が複数枚の場合は袋とじ 表表紙 裏表紙に割印 契約合計金額ではなく 1 症例あたりの単価 ( 税抜き ) の記載に変わりました 最終頁の ( 別表 ) については 物品等の提供がなければ記載は不要です 手続きの簡素化により 責任医師署名 押印欄がなくなりましたが 申請前に必ず責任医師に内容を確認していただきますようお願い 致します
10 よくあるご質問 1 Q.1 使 成績調査などの製造販売後調査の契約 を出来 払いにしてほしい A.1 製造販売後調査については 出来 払いの治験のように進捗を把握できないため 進捗管理を依頼者さまに依存する状況です 契約症例数 1 例でスタートし 症例追加するなど 経費の負担を軽減するよう対応致しますので ご相談ください ただし 副作 感染症報告については 調査票の作成終了後の事後申請 後払いとなります Q.2 調査票が分冊の場合 全額前納となるか A.2 転院などにより 調査続 が不可能となった場合 返 することができません 1 症例 1 分冊から契約をし 次の分冊に った時点で 追加の契約を うなどの 続きが可能ですので ご相談ください
11 よくあるご質問 2 Q.3 申請書類の押印は不要か A.3 各種申請書類については 依頼者 調査責任医師の押印を不要とし 続きの簡素化を進めています 必ず申請前に調査責任医師に申請内容を確認し 了承を得た上で 申請 続きを うようにしてください Q.4 新規申請の添付資料 15 部について ファイリングの 法など指定はあるか A.4 特に指定はありませんので 調査実施要綱等の添付資料を 各 15 部ずつご提出ください Q.5 同じ調査を いろいろな診療科で実施する際の申請や契約について A.5 申し訳ございませんが 研究費の処理の関係で 診療科ごとの申請 契約をお願いしております お問い合わせ先 東京医療センター臨床研究 治験推進室 TEL(03)3411-2526 nakagawayumi@kankakuki.go.jp