ToCMS V.2 における 追加機能と変更点について 徳島 学病院臨床研究倫理審査委員会への申請は 2013 年 6 より ToCMS によるインターネットを介した電 申請で実施されています ToCMS:Tokushima Clinical trial Management System ( 臨床研究倫理審査申請管理システム ) 1
ToCMS V.2 の概要 1. 指針等への対応と準備 を対象とする医学系研究に関する倫理指針 改正 (H29.5.30 施 ) 臨床研究法 施 (H30.4.14 施 ) 申請 項 の追加 適 するガイドライン モニタリングと監査の実施 先進医療 研究デザイン 申請 項 の変更 試料 ( 資料 ) の匿名化 情報公開による同意取得の省略 ( 情報公開 書 ) 試料 情報の授受 多施設共同研究における実施体制 ( 別紙で作成し添付 ) 本院における実施体制の 業務内容 を削除 詳細は 申請 項 の追加と変更 ( スライド9 以降 ) を参照下さい 2. 情報公開 書の 元化と病院 HP での公開 ToCMS に登録された情報公開 書 (PDF) を 元化し 動的に徳島 学病院 HP で公開 更新 削除する機能を追加 3. 倫理審査委員会 援 ユーザー 援機能の追加 1 研究終了期間に関する警告 通知メールの 動送付 2 申請項 時のチェック機能の強化 3 申請項 に対するヘルプメッセージの充実 2
情報公開 書の病院 HP 公開 徳島 学病院 HP トップページ ファイル及び研究情報の転送 ( 毎 10 に 動更新 ) 倫理審査申請管理システム ToCMS 情報公開 書 (PDF) 研究情報 研究課題名 研究期間 対象期間 * 診療科 * 対象となる疾患名 * * 新規追加 項 1 研究実施計画書の申請情報公開 書 (PDF) 添付 2 受付点検 : 情報公開 書の内容確認 3 審査 4 承認 情報公開 書で同意取得を省略している研究は 12 時点で約 120 件 4 10 から HP 公開開始 バナー 診療情報等を いた研究について から 1 クリックで情報公開 書 覧ページが表 される ( 医学系研究倫理指針対応 ) 情報公開 書が更新されたら 新着ニュースにその旨が表 される 3
情報公開 書の病院 HP 公開 検索条件を指定し 対象研究を絞り込み 情報公開 書の 覧を表 することができる 検索条件 診療科 研究期間 対象期間 対象となる疾患名 対象となる研究課題名が 覧表 され 研究課題名横のアイコ ン をクリックすると情報公 開 書 (PDF) が開く 前 に新規登録あるいは変更さ れた研究課題にはそれぞれアイ コン 及び が表 される 4
ユーザー 援機能 1 研究終了期間に関する警告 通知メールの 動送付 研究者ごとに課題名 申請番号 研究期間の 覧を作成し送付されます ( 毎 1 に 動送信される ) メール対象研究送付時期宛先内容 研究期間の終了警告 研究期間の終了通知 研究終了期間が 3 ヵ 後に接近している研究 研究終了期間を超過している研究 研究終了期間の 3 ヵ 前から終了報告が実施されるまで 1 ヵ 毎 研究終了期間超過後 1 ヵ 毎 研究責任者申請者 研究責任者申請者 2 申請項 時のチェック機能の強化 研究期間の終了が迫っていることをお知らせする 研究期間延 の場合はあらかじめ倫理審査委員会への変更申請が必要です 研究期間を超過していることをお知らせする 早急に終了または期間延 の 続きが必要です 新規申請データ登録時のエラーチェック ( 必須 整合性チェック等 ) を強化し 受付点検時における校正作業の軽減と時間短縮を図ります 申請に際して不明な点 疑問点がある場合には 事前に臨床研究推進部 にご相談下さい 5
ユーザー 援機能 3 申請項 に対するヘルプメッセージの充実 申請 項 に対するヘルプメッセージが常時表 されます 申請者はヘルプメッセージを 分に参照しながら を って下さい ヘルプメッセージ カーソルの位置に対応するヘルプメッセージが表示される ヘルプメッセージ枠右上のをクリックするとウィンドウ枠を閉じることができる 6
研究責任者の 条件 ToCMS V.2では研究責任者の研究者情報が されていない場合 以下のメッセージが表 され申請登録することができなくなります 研究責任者の研究者情報が されていません 研究責任者の研究者情報を してから申請を実施して下さい ユーザーの新規登録 順 1 徳島 学病院治験 研究登録者制度の要件 ( 研修受講またはe-learning) を満たした研究者はToCMSに登録される ( 事務局 ) 2 研究者本 がToCMSに研究者情報 (e-mailアドレス等) を 申請 ログイン画 の 新規ユーザー登録はこちら からユーザー新規登録 3 臨床研究推進部 で申請内容を確認後 研究者登録通知メールを送付 上記作業を実施しないと ToCMS を使 できません ToCMS からの重要なお知らせは 研究責任者と申請者にメール送信されます また 今後研究責任者が実施すべき作業も想定されますので 研究者情報が未 の は早急に対応をお願いします 7
ToCMS V.2 への移 に関して 1.4 1 から ToCMS V.2 に移 システム移 作業のため 3/30( ) 3/31( ) は ToCMS を使 できません 4/1( ) から ToCMS V.2 が稼働しますが 問題等が発 した場合に休 のため対応が難しいので できれば 4/2( ) からの使 をお願いします 2. 申請が 4 1 をまたぐ場合 申請 を基準として旧バージョンか新バージョンのどちらで申請するか区分されます ( 申請 が 4/1 以前であれば旧バージョンでの申請となる ) 5 の本審査は旧バージョンと新バージョンが混在することになります 3.4 1 以前に申請 承認された研究 4/1 以前に申請された研究課題は旧バージョンのまま表 され参照できます 4/1 以降に変更申請する場合は新バージョンでの対応となりますので ToCMS V.2 で追加された項 について追加 が必要となります 申請締め切り 本審査 バージョン 3/12 4/23 旧 4/9 5/28 新 旧 5/14 6/25 新 8
申請 項 の追加と変更 9
1. 課題名 NOT CHANGE (XX 字以内で ) 研究の内容を的確に表現する課題名として下さい 10
2. 適 するガイドライン 臨床研究法 を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ヒトゲノム 遺伝 解析研究に関する倫理指針 その他 : 該当なし 適 するガイドラインを選択して下さい 他のガイドラインも適 する場合は その他 に具体的に記載して下さい 複数のガイドラインを選択する場合があります 研究内容をよくご確認ください 11
3. カテゴリー 〇介 を う研究 ( 侵襲を伴う ) 〇介 を う研究 ( 侵襲を伴わない ) 〇介 を わない研究 ( 侵襲を伴う ) 〇介 を わない研究 ( 侵襲を伴わない ) 〇その他 : カテゴリー選択の際には 研究の内容に応じて介 の有無 侵襲の有無 程度を判断いただき研究者の判断で選択を って下さい 臨床研究倫理審査委員会の判断により カテゴリーの変更指摘が じることがあります 軽微な侵襲 の場合 カテゴリーとしては 侵襲を伴わない として扱います 侵襲 を伴うか伴わないか あるいは 軽微な侵襲 であるかを 18. 研究デザイン で して下さい 12
3. カテゴリー を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年 12 22 改正平成 27 年 4 1 施 ) における 語の定義は以下のようになっています 介 研究 的で の健康に関する様々な事象に影響を与える要因 ( 健康の保持増進につながる 動及び医療における疾病の予防 診断 は治療のための投薬 検査等を含む) の有無 は程度を制御する 為 ( 通常の診療を超える医療 為であって 研究 的で実施する 為 ( 通常の診療を超える医療 為であって 研究 的で実施するものを含む) をいう 侵襲 研究 的で われる 穿刺 切開 薬物投与 放射線照射 的外傷に触れる質問等によって 研究対象者の 体 は精神に障害 は負担が じることをいう 侵襲のうち 研究対象者の 体及び精神に じる障害及び負担が さいものを 軽微な侵襲 という 参考 : 厚 労働省研究に関する指針について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/ikenkyu/ を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス を参照ください 13
4. 臨床試験登録 NOT CHANGE 必要性 〇無〇有 登録先 学病院医療ネットワーク研究センター (UMIN-CTR) UMIN 試験 ID (UMIN ) 本医薬情報センター (JAPIC) JapicCTI-No. (JapicCTI- ) 本医師会治験促進センター (JMACCT) 試験 ID (JMA- ) 登録機関 : 〇徳島 学〇その他 必要性 : 介 を う研究の場合は 必要性 有 を選択して下さい 登録先 : いずれか1つの登録先を選択して下さい 試験 ID : 発 されたIDもしくはNo. を して下さい 登録機関 : 登録を った機関を選択して下さい 登録時 公開 を未来に設定していますと Web 上で確認できませんので 登録完了を証明するもの ( 登録完了 ID 通知をするメールまたはWeb 画 のコピーなど ) を 14. 審査資料 の その他 に添付して下さい 現時点でID 等未取得 ( 未登録 ) の場合はブランクでも結構ですが 委員会審査までには登録を い ID 等を して下さい 14
5. 試験の種類 〇当施設単独 〇多施設共同 多施設共同 の場合は 本研究における実施体制 に関してファイルに作成し 14. 審査資料 / その他 に添付して下さい New! 15
6. 資 源 NOT CHANGE 無 国 地 公共団体等 財団法 等 企業 複数選択可能です 下記に該当しない場合は 無 を選択して下さい 国 地 公共団体等 : 各省庁 県 市町村等の研究費 財団法 等 : 財団法 研究会 各種法 等による研究費 財団法 の種類 ( 公益財団法 または 般財団法 ) 研究会 各種法 の名称についても明記して下さい 企業 : 企業との受託研究 共同研究による研究費 該当するものを選択したら テキストボックスにその詳細 ( 研究費名 財団法 研究会等の名前 企業名など ) を して下さい 16
7. 研究の概要 実施期間承認 暦 xxxx 年 xx xx まで概要 (1000 字まで) 実施期間は 観察期間やフォローアップ期間を含む研究全体の期間を して下さい 概要 は 全 1000 字以内で して下さい 今回の研究 的と 的達成のために具体的にどのような観察 介 評価等を うのかを記載して下さい 17
8. 研究対象 本院における対象例数 xxxx 例 ( 試験全体の対象例数 xxxx 例 ) 研究対象 (150 字まで) 多施設共同研究の場合は 試験全体の対象例数も して下さい 当施設単独研究の場合は 本院における対象例数 が 試験全体の対象例数 に 動表 されます New! 研究の対象 は 全 150 字以内で して下さい 18
9. 被験物 NOT CHANGE 〇医薬品 医療機器〇承認済み〇保険適 内使 〇保険適 外使 〇未承認〇その他 2. カテゴリー で介 を伴う研究を選択していた場合は必須事項になります 医薬品 医療機器 の場合は 承認状況 保険適 について選択して下さい 医薬品 医療機器以外の介 の場合は その他 とし 介 の種類 内容を記載して下さい 例 ) 品 看護ケア リハビリ等 その他を選択した場合は詳細を して下さい (30 字まで) 19
10. 同意の取得 〇同意の取得を必要とする〇同意書による同意取得 本 代諾者〇同意書以外の 法で同意取得〇情報公開による同意取得の省略 対象期間 :xxxx 年 xx xxxx 年 xx 診療科 : 対象となる疾患名 : 〇同意の取得を必要としない 同意書による同意取得 の場合で 本 と代諾者 本 または代諾者に同意を取得する場合は 両 にチェックを れて下さい 同意書以外の 法で同意取得 の場合は その 法を して下さい 例 ) アンケート 紙の同意確認欄へのチェックを得る 等 30 字まで 情報公開による同意取得の省略 の場合は 添付された 情報公開 書(PDF) が病院 HPの情報公 書 覧ページに 動掲載されます 情報公開 書の検索条件として 情報公開 書ひな形 のタイトルにある 対象期間 診療科 対象となる疾患名 を して下さい New! 対象期間 が複数ある場合は 最 の期間を して下さい 本院以外が対象の場合 診療科 として 本院以外 ( 他の施設 ) を選択して下さい 病院 HPへは掲載されません 複数の診療科が対象となる場合 できるだけ患者さんに届くように選択して下さい 20 そうでなければ 研究責任者の部 診療科を選択して下さい
〇匿名化しない〇匿名化する対応表の作成〇無〇有 11. 試料 ( 資料 ) の匿名化 匿名化する場合には 対応表作成の有無を選択して下さい New! 匿名化 : 個 情報から個 を識別することができる情報の全部 は 部を取り除き その代わりにその と関わりのない符号 は番号を付すことです 特定の個 ( 死者を含む 以下同じ ) を識別することができることとなる記述等 ( 個 識別符号を含む ) の全部 は 部を削除すること ( 当該記述等の全部 は 部を当該個 と関わりのない記述等に置き換えることを含む ) をいう 対応表 : 必要な場合に個 を識別できるように その と新たに付された符号 は番号との対応を記したもの 匿名化された情報から 必要な場合に研究対象者を識別することができるよう 当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができ 21 るようにする表その他これに類するものをいう
〇無〇有 他の研究機関へ提供 他の研究機関から受領 12. 試料 情報の授受 試料 情報 : 体から取得された試料 ( サンプル ) 及び研究に いられる情報 ( データ ) のことです 他の研究機関 ( 施設 ) と試料 情報の授受がある場合には 他の研究機関との授受について選択して下さい 22
13. モニタリングと監査の実施 必要性 〇無〇有 モニタリング〇実施しない〇実施する 監査〇実施しない〇実施する モニタリングは 侵襲を伴う介 試験は必須です 観察研究 侵襲を伴わない介 研究の場合は選択可です 監査は 必要に応じて実施して下さい 23
14. 審査資料 NOT CHANGE 実施計画書 ( 当院 ) 実施計画書 ( 共通版 : 多施設共同研究の場合 ) 同意説明 書 同意書 情報公開 書 徳島 学病院遺伝 治療臨床研究倫理審査委員会提出資料 徳島 学ヒトゲノム 遺伝 解析研究倫理審査委員会提出資料 その他 (20 個まで ) 添付可能なファイルはPDFのみです 実施計画書( 当院 ) は添付必須です 研究内容に合わせて 必要な書類を添付して下さい その他 は 被験物に関する資料( 医薬品添付 書 試験薬概要書等 ) アンケート調査票 中央機関の保険加 証等が該当します その他資料は20 個まで登録できます 詳細を その他ファイル内容 に して下さい 24
15. 英 証明書 NOT CHANGE 〇不要〇要 必要な場合は下記を記載して下さい Title: Department: Name: 要 の場合のみ Title 等を して下さい Department Nameは 研究責任者の所属 ( 部局名と 診療科または分野名 ) 名を して下さい こちらに記載いただいた Title Department Name で英 証明書を作成します 25
16. 連絡先 NOT CHANGE 名 TEL 内線 /PHS FAX E-mail ログインしている の情報が 動で表 されています 26
17. 先進医療 〇該当しない〇該当する分類 : 〇先進 A 内容 : 〇既存技術 〇先進 B 〇新規 先進医療に該当する場合 先進医療の分類と内容を選択して下さい 27
18. 研究デザイン 侵襲 〇伴わない 〇軽微な侵襲を伴う 〇侵襲を伴う 本研究が該当する研究デザインを選択して下さい 語の説明は以下の通りです 侵襲 : 3. カテゴリー を参照 28
18. 研究デザイン デザイン〇介 研究基本デザイン : 〇単群 〇平 群間 較 〇その他 : ランダム化 : 〇 ランダム化 〇ランダム化 ブラインド化 : 〇オープン 〇単盲検 〇 重盲検 コントロール : 〇無対照 〇ヒストリカル 〇本課題内で設定 研究の性質 : 〇探索的 〇検証的 介 研究 : 3. カテゴリー を参照 基本デザイン/ その他 : クロスオーバー試験 前後 較研究など ランダム化( 無作為化 ) : 複数の群で う 較試験で被験者の割付群をランダムに決定する ブラインド化( 盲検化 ) : 被験者や研究者に対して割付群の情報を伏せること ブラインド化/ オープン : 盲検化を実施しない ( 盲検化 ) コントロール( 対照群 ) : プラセボ群や標準治療群など ヒストリカル( コントロール ) : 既存のエビデンス ( データ ) を 較対象とするもの ( 単群試験 ) 研究の性質/ 探索的 : 仮説の形成やその確からしさの予備検討のために う研究 ( 第 Ⅰ Ⅱ 相臨床試験など ) 研究の性質/ 検証的 : すでに探索的研究などにより仮説が形成されており その仮説を検証するための研究 ( ランダム化 較試験 第 Ⅲ 相臨床試験など ) 29
〇観察研究〇横断研究〇縦断研究〇前向き〇後向き〇該当なし 18. 研究デザイン 観察研究 : 曝露を研究者が 切操作しない研究 ( 介 研究以外の研究 ) 横断研究 : 曝露とアウトカムを 時点 ( 同時に ) で評価する研究 縦断研究 : 曝露とアウトカムを別々の時点で評価する研究 前向き ( 研究 ) : 研究開始後に新たに発 するデータを利 する研究 後向き ( 研究 ) : 研究開始時に既にあるデータのみを利 する研究 30
1. 本院における実施体制 1-1 本院における研究責任者 業務内容 : 研究責任者は助教以上の教員として下さい 本研究における業務内容は直接 をして下さい 研究統括 は必ず して下さい 検索できない場合は 臨床研究登録者として未登録 要更新対象者です 未登録 要更新対象者 研究者情報未 の場合は研究責任者となれません 臨床研究登録者については [http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/5kankei/5-1/index.html] を参照ください 選択された先 の所属 職名 職能ですが 現在のものと異なっている場合は連絡 (first-ec@tokushima-u.ac.jp) をお願いします 業務内容の が不要となりました New! 31
1. 本院における実施体制 1-2 本院における研究者 (50 まで) 業務内容 : 研究実施者 統計解析者 データ管理者は研究者として下さい 所属 ( 教授 診療科 部 等 ) は 必ず研究者に れて下さい 本研究における業務内容を して下さい 検索できない場合は 臨床研究登録者として未登録あるいは要更新対象者です 未登録あるいは要更新対象者の場合は研究者となれません 臨床研究登録者については [http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/5kankei/5-1/index.html] を参照下さい 選択された先 の所属 職名 職能ですが 現在のものと異なっている場合は連絡 (first-ec@tokushima-u.ac.jp) をお願いします 業務内容の が不要となりました New! 32
1. 本院における実施体制 1-3-1 本院における協 者 ( 登録有 ) (20 まで) 業務内容 : 協 者は 研究を 援する業務を う です 臨床研究登録者としての登録が必須ではありませんが 登録がある場合は検索することが可能です 登録が無い場合は 1-3-2に して下さい 選択された先 の所属 職名 職能ですが 現在のものと異なっている場合は連絡 (first-ec@tokushima-u.ac.jp) をお願いします 業務内容の が不要となりました New! 33
1. 本院における実施体制 1-3-2 本院における協 者 ( 登録無し ) 業務内容 : 1-3-1で検索できない ( 臨床研究者登録者として未登録あるいは要更新対象者の ) については こちらに 所属 職名 職能 名 業務内容 を して下さい 業務内容の が不要となりました New! 34
1-4 統計解析責任者 : 1. 本院における実施体制 研究者の中から責任者を 1 名選択して下さい 計画書に統計解析記 の試験は 必須です 多施設共同研究で当院では統計解析を わない場合は こちらはブランクで結構です 多施設共同研究の統計解析の担当者を 本研究における実施体制 に記載ください 35
1. 本院における実施体制 NOT CHANGE 1-5 データ管理 責任者 : 研究者の中から責任者を 1 名選択して下さい 36
1. 本院における実施体制 NOT CHANGE 1-6 記録保管 責任者 : 所属 ( 診療科 教授等 ) としてください 37
1. 本院における実施体制 NOT CHANGE 1-7 効果安全性評価委員会 (20 まで介 を伴う研究のみ記載 ) 介 を伴う研究においては 効果安全性評価委員会を設置して下さい 3 名以上の委員 ( 研究責任者や研究者以外 ) で構成し 1 名以上は外部 ( 他科等 ) の として下さい 当学の の場合は 臨床研究登録者であることが必要です 多施設共同試験で設置されている場合は こちらはブランクで結構です 多施設共同研究の効果安全性評価委員を 本研究における実施体制 に記載下さい 38
最後に 今後とも指針等を遵守し 適正な研究の実施に 努めて頂きますようよろしくお願いいたします 39
ToCMS による新規 変更申請数 徳島 学病院臨床研究倫理審査委員会への申請は 2013 年 6 より ToCMS( 臨床研究倫理申請管理システム ) を使 して実施されています 2013 年 6 :ToCMS による申請開始 2014 年 6 : 変更申請 機能の追加 40