263 170 263 配合変化表 15 年 4 月改訂 輸液用電解質液 ( 維持液 ) グルアセト 35 注
輸液用電解質液 ( 維持液 ) グルアセト 35 注 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 袋 (250mL) 1 瓶 (500mL) 中に下記成分を含む 有効成分 容量塩化ナトリウム NaCl 塩化カリウム KCl 塩化マグネシウム MgCl 2 6H 2 O グルコン酸カルシウム水和物 C 12 H 22 CaO 14 H 2 O リン酸二水素カリウム KH 2 PO 4 無水酢酸ナトリウム CH 3 COONa ブドウ糖 C 6 H 12 O 6 250mL 0.219g 0.187g 0.073g 0.280g 0.340g 0.410g 25.000g 500mL 0.439g 0.373g 0.153g 0.561g 0.681g 0.821g 50.000g 添加物 ph 調整剤 (2 成分 ) 適 量 電解質濃度 (meq/l) Na + 35 K + Mg 2+ 3 Ca 2+ Cl - 5 28 Acetate - Gluconate - 5 P 10(mmol/L) カロリー 400kcal/L 2. 性状 本剤は無色 ~ 微黄色澄明の水性注射液で ph 浸透圧比 比重は次のとおりである ph 浸透圧比 ( 生理食塩液に対する比 ) 比重 d 4.7~5.3 2.4~2.8 1.043 ph 変動試験 1. 試験方法 (1) 試料 1 管あるいは 1 瓶中の容量が 10mL 以上の場合は 10mL を試料とした 1 管あるいは 1 瓶中の容量が 10mL 以下の場合は その容量を試料とした - 1 -
(2) 外観変化及び変化点 ph あるいは最終 ph 2. 試験結果 [ph 変動スケールの見方 ] 0.1 mol/l HCl 消費量 (ml) 0.1 mol/l NaOH 消費量 (ml) ph 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 0.1mol/L 塩酸溶液 0.1mol/L 水酸化ナトリウム溶液を使用し 変化する場合には変化点 ph と溶液量を記し 変化のない場合は両溶液の 10mL 滴下時の ph( 最終 ph) を測定した 黄変 1.7 10 空欄 : 外観変化なし 4.0 6.70 9.40 検体のpH( 太線 ) 変化点又は最終 ph( 細線 ) グルアセト35 注規格 ph:4.7~5.3 ph 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1.52 配合変化試験 1. 検体 本剤 1 瓶 (500mL) ロット番号 :A3A40 2. 試験項目 (1) 外観 (2) ph 3. 試験方法 10 1.8 白濁 5.07 (1) 本剤と注射剤の配合方法本剤と各注射剤を 1 容器ずつ混合した (2) 外観混合した液につき 外観を観察した 7.87 (3) ph 混合した液につき 日局一般試験法 ph 測定法により試験を行った 4. 保存方法 室温で保存した 5. 試験結果 上記試験に基づいて 次項の配合変化表を作成した - 2 -
配合注意 (Sal.: 生理食塩液,D.W.: 注射用水 ) 注 1) 2) 製品名 ( メーカー名 ) 成分名容量注試験項目配合直後 1 時間 2 時間 3 時間 6 時間 24 時間備考ソル コーテフ静注用 500mg ヒト ロコルチソ ンコハク添付溶解外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明白色結晶析出 - ( ファイザー ) 酸エステルナトリウム液 ph 5.13 5.13 5.12 5.10 5.10-4mL
外観変化なし (Sal.: 生理食塩液,D.W.: 注射用水 ) 注 1) 2) 製品名 ( メーカー名 ) 成分名容量注試験項目配合直後 1 時間 2 時間 3 時間 6 時間 24 時間備考アシクリル点滴静注用 250mg Sal. 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明アシクロヒ ル 10mL ph 5.00 4.98 4.97 4.97 4.96 5.12 L-アスハ ラキ ン酸 17.12% 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明アスハ ラキ ン酸カリウム製剤カリウム 10mL ph 5.13 5.11 5.10 5.09 5.10 5.25 アテ ラヒ ン9 号注 1mL 肝臓エキス フラヒ ン外観黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明 1mL ( マイラン ) アテ ニンシ ヌクレオチト ph 5.06 5.05 5.05 5.03 5.04 5.07 アト ナ ( 静注用 )50mg カルハ ソ クロム外観黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明 10mL ( 田辺三菱 ) スルホン酸ナトリウム ph 5.06 5.06 5.06 5.03 5.04 5.07 アリナミンF50 注フルスルチアミン外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明 ml ( 武田 ) 塩酸塩 ph 5.06 5.05 5.05 5.03 5.03 5.06 カシワト ール静注コント ロイチン硫酸エステルナ外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明 ml トリウム サリチル酸ナトリウム ph 4.95 4.92 4.91 4.97 4.90 5.07 カ スター注射液 mg 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ファモチシ ン ( アステラス ) ph 5.06 5.06 5.05 5.03 5.03 5.06 サフ ヒ タン静注外観黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明 B1 B2 VC 5mL ph 4.91 4.91 4.92 4.96 4.90 5.06 サ ンタック注射液 100mg 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ラニチシ ン 4mL (GSK) ph 5.05 5.05 5.04 5.02 5.02 5.05 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明シチコリン製剤シチコリン 4mL ph 4.94 4.93 4.92 4.97 4.92 5.08 シ フ ロフィリン注 300mg エーサ イ 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明シ フ ロフィリン ( エーザイ ) ph 5.04 5.04 5.02 5.00 5.00 5.04 タカ メット注射液 0mg 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明シメチシ ン ( 大日本住友 ) ph 5.05 5.05 5.04 5.01 5.02 5.04 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明炭酸水素ナトリウム注射液炭酸水素ナトリウム ml ph 6.60 6.71 6.91 6.85 6.82 6.92 ト ハ ミン塩酸塩点滴静注外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ト ハ ミン塩酸塩 5mL 100mg アイロム ph 4.92 4.90 4.89 4.86 4.88 5.04 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明トラネキサム10% 製剤トラネキサム 10mL ph 5.07 5.06 5.05 5.04 5.66 5. ナフ トヒ ン注ワクシニアウイルス接種家外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明 3mL ( 東菱 ) 兎炎症皮膚抽出液 ph 4.91 4.89 4.88 4.84 4.87 5.04 強力ネオミノファーケ ンシー静注ク リチルリチン酸 ク リシン 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明 ml ml ( ミノファーゲン ) L-システイン塩酸塩 ph 5.06 5.05 5.04 5.01 5.02 5.05 ハイヒ リト キシン注 60mg ヒ リト キサールリン酸外観微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明 エステル水和物 ph 4.94 4.93 4.91 4.92 4.92 5.07 アハ カ注 シチコリン S 注 小林 重ソー注 小林 トラサムロン S 注 小林
外観変化なし (Sal.: 生理食塩液,D.W.: 注射用水 ) 注 1) 2) 製品名 ( メーカー名 ) 成分名容量注試験項目配合直後 1 時間 2 時間 3 時間 6 時間 24 時間備考ハ ンテチン注 10% 小林 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ハ ンテチン ph 4.86 4.87 4.86 4.92 4.86 5.03 ハ ンテニール注 500mg 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ハ ンテノール ph 4.90 4.89 4.88 4.88 4.89 5.04 ヒ タC 注 25% 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明アスコルヒ ン酸 ph 4.93 4.92 4.91 4.94 4.93 5.09 フ リンヘ ラン注射液 10mg 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明塩酸メトクロフ ラミト ( アステラス ) ph 5.03 5.03 5.02 5.00 5.00 5.04 注 1) 製品名及びメーカー名は 12.04 時点の保険薬事典 ( じほう発行 ) に準拠した 注 2) 容量は製品の注射液量又は希釈液を表示した