Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) インヴェガ錠 3mg 同錠 6mg 同錠 9mg( ヤンセンファーマ ) 成分名 パリペリドン 効能 効果 統合失調症
改訂の概要 類薬 ( リスペリドン ) における重大な副作用 の項に記載のある 麻痺性イレウス を削除し 重大な副作用 の項に 麻痺性イレ ウス を追記する 改訂の理由 / 調査の結果因果関係が否定できない国内症例はないものの CCDS* が改訂され また類薬において認められていることから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した *: 医薬品の承認取得者が作成する 安全性 効能 効果 用法 用量 薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 麻痺性イレウス関連症例 5 例 0 例 1 例 ( うち 因果関係が否定できない症例 0 例 )
Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) サムスカ錠 7.5mg 同錠 15mg( 大塚製薬 ) 成分名 トルバプタン 効能 効果 ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
改訂の概要 1. 重要な基本的注意 の項に肝機能検査に関する注意喚起を追記する 2. その他の注意 の項に常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象とした臨床試験において 本剤の長期投与により肝機能障害が認められた旨を追記する 改訂の理由 / 調査の結果常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象とした国際共同治験において 本剤の長期投与により肝機能障害が認められたとの結果を受け 国内の肝機能障害症例の発現状況について精査したところ 既承認効能では投与初期から肝機能障害の発現が認められたことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 肝機能障害関連症例 27 例 8 例 ( うち 承認効能 効果外の症例 1 例 ) 5 例 ( うち 因果関係が否定できない症例 0 例 )
Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) シンポニー皮下注 50mg シリンジ ( ヤンセンファーマ ) 成分名 ゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) 効能 効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む )
改訂の概要 重大な副作用 の項に 間質性肺炎 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 間質性肺炎関連症例 14 例 8 例 2 例 ( うち 因果関係が否定できない症例 0 例 )
Drug Safety Information 年月日 2013 年 7 月 9 日 使用上の注意の改訂指示 販売名 ( 承認取得者 ) ユナシン -S 静注用 0.75g 同静注用 1.5g 同静注用 3g 同キット静注用 1.5g 同キット静注用 3g( ファイザー ) ほか 成分名 スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウム 効能 効果 < 適応菌種 > 本剤に感性のブドウ球菌属 肺炎球菌 モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 大腸菌 プロテウス属 インフルエンザ菌 < 適応症 > 肺炎 肺膿瘍 膀胱炎 腹膜炎
改訂の概要 重大な副作用 の 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼 症候群 の項に 急性汎発性発疹性膿疱症 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 急性汎発性発疹性膿疱症 1 例 1 例 0 例
Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) グレースビット錠 50mg 同細粒 10%( 第一三共 ) 成分名 シタフロキサシン水和物
効能 効果 < 適応菌種 > 本剤に感性のブドウ球菌属 レンサ球菌属 肺炎球菌 腸球菌属 モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 大腸菌 シトロバクター属 クレブシエラ属 エンテロバクター属 セラチア属 プロテウス属 モルガネラ モルガニー インフルエンザ菌 緑膿菌 レジオネラ ニューモフィラ ペプトストレプトコッカス属 プレボテラ属 ポルフィロモナス属 フソバクテリウム属 トラコーマクラミジア ( クラミジア トラコマティス ) 肺炎クラミジア( クラミジア ニューモニエ ) 肺炎マイコプラズマ( マイコプラズマ ニューモニエ) < 適応症 > 咽頭 喉頭炎 扁桃炎 ( 扁桃周囲炎 扁桃周囲膿瘍を含む ) 急性気管支炎 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 膀胱炎 腎盂腎炎 尿道炎 子宮頸管炎 中耳炎 副鼻腔炎 歯周組織炎 歯冠周囲炎 顎炎
改訂の概要 1. 重大な副作用( 類薬 ) の項に記載のある ショック を削除し 重大な副作用 の アナフィラキシー様症状 の項に ショック を追記する 2. 重大な副作用( 類薬 ) の 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 の項に記載のある 皮膚粘膜眼症候群 を削除し 重大な副作用 の項に 皮膚粘膜眼症候群 を追記する 3. 重大な副作用( 類薬 ) の項に記載のある 偽膜性大腸炎 を削除し 重大な副作用 の項に 偽膜性大腸炎 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 ショック 偽膜性大腸炎 については国内症例が集積したことから 皮膚粘膜眼症候群 については国内症例が報告されたことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 1. ショック関連症例 3 例 2 例 0 例 2. 皮膚粘膜眼症候群 1 例 1 例 0 例 3. 偽膜性大腸炎 2 例 2 例 0 例
Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) ラピアクタ点滴静注液バッグ 300mg 同点滴静注液バイアル 150mg( 塩野義製薬 ) 成分名 ペラミビル水和物 効能 効果 A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症
改訂の概要 1. 重要な基本的注意 の項に肝機能障害 黄疸に関する注意喚起を追記する 2. 重大な副作用( 類薬 ) の 劇症肝炎 肝機能障害 黄疸 の項に記載のある 肝機能障害 黄疸 を削除し 重大な副作用 の項に 肝機能障害 黄疸 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 肝機能障害 黄疸 については 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した また アナフィラキシー 関連症例の報告が集積したことから 重大な副作用 の項に アナフィラキシー を追記することを検討したが 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 現時点で集積している症例では発現している症状や回復までの経過等から アナフィラシー とは判断できず 今回は追記しないことが適切と判断した
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 肝機能障害 黄疸関連症例 16 例 8 例 0 例
Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) 1 イトリゾールカプセル50( ヤンセンファーマ ) ほか 2 イトリゾール内用液 1%( ヤンセンファーマ ) 3 イトリゾール注 1%( ヤンセンファーマ ) 成分名 イトラコナゾール
効能 効果 1 < 適応菌種 > 皮膚糸状菌 ( トリコフィトン属 ミクロスポルム属 エピデルモフィトン属 ) カンジダ属 マラセチア属 アスペルギルス属 クリプトコックス属 スポロトリックス属 ホンセカエア属 < 適応症 > 内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ) 真菌血症 呼吸器真菌症 消化器真菌症 尿路真菌症 真菌髄膜炎 深在性皮膚真菌症スポロトリコーシス クロモミコーシス 表在性皮膚真菌症 ( 爪白癬以外 ) 白癬 : 体部白癬 股部白癬 手白癬 足白癬 頭部白癬 ケルスス禿瘡 白癬性毛瘡カンジダ症 : 口腔カンジダ症 皮膚カンジダ症 爪カンジダ症 カンジダ性爪囲爪炎 カンジダ性毛瘡 慢性皮膚粘膜カンジダ症癜風 マラセチア毛包炎 爪白癬
効能 効果 ( 続き ) 2 1. 真菌感染症 < 適応菌種 > アスペルギルス属 カンジダ属 クリプトコックス属 ブラストミセス属 ヒストプラスマ属 < 適応症 > 真菌血症 呼吸器真菌症 消化器真菌症 尿路真菌症 真菌髄膜炎 口腔咽頭カンジダ症 食道カンジダ症 ブラストミセス症 ヒストプラスマ症 2. 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症 3. 好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者に おける深在性真菌症の予防
効能 効果 ( 続き ) 3 1. 真菌感染症 < 適応菌種 > アスペルギルス属 カンジダ属 クリプトコックス属 ブラストミセス属 ヒストプラスマ属 < 適応症 > 真菌血症 呼吸器真菌症 消化器真菌症 尿路真菌症 真菌髄膜炎 食道カンジダ症 ブラストミセス症 ヒストプラスマ症 2. 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
改訂の概要 重大な副作用 の 中毒性表皮壊死融解(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 急性汎発性発疹性膿疱症 剥脱性皮膚炎 の項に 多形紅斑 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 多形紅斑 7 例 * 7 例 0 例 *: 多形紅斑 により入院に至っている症例
Drug Safety Information 使用上の注意の改訂指示 年月日 2013 年 7 月 9 日 販売名 ( 承認取得者 ) エスカゾール錠 200mg( グラクソ スミスクライン ) 成分名 アルベンダゾール 効能 効果 包虫症
改訂の概要 重大な副作用 の項に 肝機能障害 黄疸 を追記する 改訂の理由 / 調査の結果 国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した
直近 3 年度の副作用症例の集積状況 ( 国内 ) 副作用症例 うち 因果関係が否定できない症例 死亡例 肝機能障害 黄疸関連症例 2 例 * 2 例 ( うち 承認効能 効果外の症例 1 例 ) 0 例 *: AST 500U/L 以上 ALT 500U/L 以上 総ビリルビン値 10mg/dL 以上の いずれかに該当する症例