剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険診療上の取扱いが定められているものがあります その主なものをまとめました 凡例 1 改正履歴とは別に関連する通知がある場合は, 改正履歴に続いて色文字斜体でその発簡番号を併記し ています 2 見出しの医薬品名については, 原則現在の医薬品名を記載していますが, 通知本文の中の医薬品名は 通知通りの記載になっています 3 以前の通知中, その後の点数表改定等により現行に適合しないものがある場合には, それらを取捨修 整して記載しています 4 本書に収載されている医薬品で, 販売名変更のある医薬品については, 変更前の名称ではなく変更後 の名称を記載しています なお, 販売名変更のある医薬品の中で経過措置期限が平成 26 年 10 月 1 日以降 に定められている医薬品の変更前と変更後の名称は以下のようになっています 経過措置による使用期限 変更前 変更後 平成 27 年 3 月 31 日 グリメピリド錠 0.5mg マイラン グリメピリド錠 0.5mg ファイザー 平成 27 年 3 月 31 日 グリメピリド錠 1mg マイラン グリメピリド錠 1mg ファイザー 平成 27 年 3 月 31 日 グリメピリド錠 3mg マイラン グリメピリド錠 3mg ファイザー 平成 27 年 3 月 31 日 ボグリボース錠 0.2mg マイラン ボグリボース錠 0.2mg ファイザー 平成 27 年 3 月 31 日 ボグリボース錠 0.3mg マイラン ボグリボース錠 0.3mg ファイザー 平成 27 年 3 月 31 日 ラベプラゾールNa 錠 10mg マイラン ラベプラゾールNa 錠 10mg ファイザー 平成 27 年 3 月 31 日 ラベプラゾールNa 錠 20mg マイラン ラベプラゾールNa 錠 20mg ファイザー 平成 27 年 3 月 31 日 メトトレキサートカプセル 2mg マイラン メトトレキサートカプセル2mg サンド 平成 27 年 3 月 31 日 レボホリナートカルシウム点滴静注用 レボホリナートカルシウム点滴静注用 25mg マイラン 25mg サンド 平成 27 年 3 月 31 日 レボホリナートカルシウム点滴静注用 レボホリナートカルシウム点滴静注用 100mg マイラン 100mg サンド 平成 27 年 3 月 31 日 レボホリナートカルシウム点滴静注用 レボホリナートカルシウム点滴静注用 125mg マイラン 125mg サンド 平成 27 年 3 月 31 日 キネグルコ錠 50mg エパルレスタット錠 50mg ケミファ 平成 27 年 3 月 31 日 ベルデリール錠 0.2mg ボグリボース錠 0.2mg JG 平成 27 年 3 月 31 日 ベルデリール錠 0.3mg ボグリボース錠 0.3mg JG 平成 27 年 3 月 31 日 ランソプラゾールOD 錠 15mg タイヨー ランソプラゾールOD 錠 15mg テバ 平成 27 年 3 月 31 日 ランソプラゾールOD 錠 30mg タイヨー ランソプラゾールOD 錠 30mg テバ
項目別索引 項目別索引 項 目 内 容 1 55 年通知 医薬品の適応外使用に関する取扱い 2 保険給付外 保険給付外について記述のあるもの 3 新医薬品の投薬期間 新医薬品の投薬 投与期間について記述のあるもの 4 在宅自己注射 C101 在宅自己注射指導管理料について記述のあるもの 5 手技料 医科点数表による手技料の算定について記述のあるもの 6 材料料 材料価格基準による材料料の算定について記述のあるもの 7 レセプト カルテ 処方せんへの記載 レセプト カルテ 処方せんへの記載 請求方法等について記述のあるもの 8 インフルエンザ インフルエンザについて記述のあるもの 9 ヘリコバクター ピロリ ヘリコバクター ピロリについて記述のあるもの 10 糖尿病 糖尿病について記述のあるもの 11 肝炎 肝炎について記述のあるもの 12 白血病 白血病について記述のあるもの 13 化学療法 化学療法について記述のあるもの 14 血液透析 血液透析について記述のあるもの 15 ワクチン ワクチンについて記述のあるもの 16 予防投与等 感染症等に対する予防投与 発症抑制について記述のあるもの 17 用法 用量 用法 用量について記述のあるもの 18 量 回数制限等 量 回数 日数の制限等又は時間制限 間隔等について記述のあるもの 19 年齢 年齢について記述のあるもの 20 新生児 未熟児 新生児 未熟児について記述のあるもの 21 小児 幼児 乳児 小児 幼児 乳児について記述のあるもの 22 秘密の保護 秘密の保護について記述のあるもの 23 キット製品等 キット又は一体型製剤について記述のあるもの 医 薬 品 頁 1 55 年通知 保険診療における医薬品の取扱い 32 2 保険給付外 アドシルカ錠 20mg 65 塩酸バルデナフィル水和物製剤 ( レビトラ錠 5mg, 同 10mg) 49 クエン酸シルデナフィル製剤 ( バイアグラ錠 25mg, 同 50mg) 39 抗 Dグロブリン筋注用 1000 倍 ニチヤク 73 抗 D 人免疫グロブリン筋注用 1000 倍 ベネシス 73 抗 HBs 人免疫グロブリン製剤 32 沈降 B 型肝炎ワクチン 33 ミレーナ52mg 93 ヤーズ配合錠 68 ルナベル配合錠 LD 87 16 ヤーズ配合錠医 薬 品 68 頁 ルナベル配合錠 LD 87 ルナベル配合錠 ULD 88 レバチオ錠 20mg( シルデナフィルクエン酸塩 ) 58 3 新医薬品の投薬期間 コンサータ錠 36mg 90 サムスカ錠 30mg 91 サムチレール内用懸濁液 15% 79 トピナ細粒 10% 91 ミレーナ52mg 93 4 在宅自己注射 アクテムラ皮下注 162mgシリンジ, 同オートインジェクター 85 アダリムマブ製剤 ( ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ0.8mL, 同 20mgシリンジ0.4mL) 59 アピドラ注ソロスター 63
参考 4 参考 4 公知申請に係る事前評価終了医薬品に関する取扱い 公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について ( 平成 26 年 9 月 5 日現在 ) 平成 21 年 6 月から8 月まで, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 において, 米英独仏では使用が認められていても, 我が国では認められていない医薬品について, 学会や患者団体から, 開発の要望を募りました これにより要望があった適応外薬 のうち, この会議で, 薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので, その後, 薬事 食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては, 薬事承認上は適応外であっても, 保険適用の対象となることとなりました 現在, この制度によって, 保険適用とされている適応外薬の効能 効果等は以下のリストとなっています なお, 薬事承認を得ている効能 効果等につきましては ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 HPをご覧ください (URL:http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html) 適応外薬とは, 医薬品としては薬事承認 ( 保険適用 ) されているものの, 特定の効能 効果等については, 薬事承認されていないものをいいます 要望提出者名 一般的名称 販売名 会社名 公知とされた効能 効果等の概要 ( 今回の制度により薬事法承認上, 保険適用日薬事承認日適応外であっても保険適用とするもの ) シクロホスエンドキサン錠 50mg 塩野義製薬 平成 22 年平成 23 年 ファミド水和注射用エンドキサン100mg 8 月 30 日 2 月 23 日 物 注射用エンドキサン500mg 1 一般社団法人日本リウマチ学会厚生労働省難治性血管炎に関する調査研究班 2 日本小児循環器学会ワルファリンカリウム ワーファリン錠 0.5mg ワーファリン錠 1mg ワーファリン錠 5mg 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患全身性エリテマトーデス, 全身性血管炎 ( 顕微鏡的多発血管炎, ヴェゲナ肉芽腫症, 結節性多発動脈炎,Churg-Strauss 症候群, 大動脈炎症候群等 ), 多発性筋炎 / 皮膚筋炎, 強皮症, 混合性結合組織病, および血管炎を伴う難治性リ ウマチ性疾患エーザイ [ 小児適応の追加 ] 血栓塞栓症 ( 静脈血栓症, 心筋梗塞症, 肺塞栓症, 脳塞栓症, 緩徐に進行する脳血栓症等 ) の治療及び予防 3 日本胃癌学会 カペシタビンゼローダ錠 300 中外製薬 治癒切除不可能な進行 再発の胃 癌 4 日本臨床腫瘍学会 ゲムシタビン 塩酸塩 ジェムザール注射用 200mg ジェムザール注射用 1g 日本イーライリリー がん化学療法後に増悪した卵巣癌 平成 22 年 8 月 30 日 平成 22 年 8 月 30 日 平成 22 年 8 月 30 日 平成 23 年 2 月 23 日 平成 23 年 2 月 23 日 平成 23 年 2 月 23 日 5 日本産科婦人科学会ノギテカン塩ハイカムチン注射用 1.1mg 日本化薬 がん化学療法後に増悪した卵巣癌 平成 22 年平成 23 年 日本婦人科腫瘍学会酸塩 8 月 30 日 2 月 23 日 6 一般社団法人日本核 3-ヨードベンミオMIBG-I123 注射液 富士フイルム腫瘍シンチグラフィによる褐色細平成 22 年平成 23 年 医学会 ジルグアニジン ( 123 I) 注射液 RIファーマ胞腫の診断 10 月 25 日 5 月 20 日 7 一般社団法人日本リアザチオプリイムラン錠 50mg ウマチ学会厚生労働省難治性血管炎に関する調査研究班 ン アザニン錠 50mg グラクソ ス治療抵抗性の下記リウマチ性疾患平成 22 年平成 23 年ミスクライン全身性血管炎 ( 顕微鏡的多発血管 10 月 25 日 5 月 20 日田辺三菱製薬炎, ウェゲナー肉芽腫症, 結節性多発動脈炎,Churg-Strauss 症候群, 大動脈炎症候群等 ), 全身性エリテマトーデス (SLE), 多発性筋炎, 皮膚筋炎, 強皮症, 混合性結合組織病, および難治性リウマチ性疾患 234