添付書の記載それってどういう意味? ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構佐藤淳

日本小児科学会 CO I 開示筆頭発表者名 : 佐藤淳子日本小児科学会の定める利益相反に関する開示事項はありません

Agenda PMDA の業務医薬品情報医療医薬品の添付書添付書の届出制度添付書の記載事項添付書策定改訂の流れ添付書における児より適切な児薬物療法にむけて

PMDA の業務 http://www.pmda.go.jp/aboutpmda/outline/0004.htm

医薬品情報医療従事者向け添付書審査報告書緊急安全性情報 ( ドクターレター ) 安全性速報 ( ブルーレター ) 使上の注意の改訂情報 DSU( 医薬品安全対策情報 ) 重篤副作疾患別対応マニュアル副作が疑われる症例報告に関する情報お薬相談医薬品医療機器等安全性情報医薬品安全対策通知患者向け患者向医薬品ガイドおくすりQ&A 重篤副作疾患別対応マニュアルお薬相談

医薬品の添付書患者さんの安全を確保し医薬品の適正使を図る上で最も基本的で重要な公的書

添付書にかかる法律上の規定医薬品の製造販売業者が作成医薬品はこれに添付する書はその容器若しくは被包に当該医薬品に関する最新の論その他により得られた知に基づき次にあげる事項が記載されていなければならない ( 以下略 ) 法量その他使および取扱い上の必要な注意 ( 以下略 ) 医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 平成 25 年 11 27 公布 )

添付書の届出法制化届け出が必要とされる事項医薬品の名称使及び取扱い上の必要な注意変更時も届け出が必要ただし薬物動態臨床成績薬理作包装等のみ変更する際には届け出不要 (PMDA ウェブサイトに掲載情報は適時更新 )

届出が必要な事項販売名警告禁忌 ( 原則禁忌を含む ) 効能は効果に関連する使上の注意法及び量に関連する使上の注意慎重投与重要な基本的注意相互作副作齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適上の注意その他の注意取扱い上の注意

届出制度導による変化? 法制度による続き法の明化 (PMDAへの事前相談が必要) 従前より承認時改訂時とも PMDA が内容について確認した上で記載内容を確定

医療医薬品添付書の記載要領 1997( 平成 9) 年 4 25 厚省薬務局通知原則,A4 版 4ページ以内警告禁忌慎重投与, 基本的な注意, 併禁忌と重要度のい情報から記載効能効果, 法量に続けて関連する使上の注意を併記副作の頻度は可能な限り数値化して記載

記載項と記載順 1. 作成または改訂年 2. 本標準商品分類番号等 3. 薬効分類名 4. 規制区分 5. 名称 6. 警告 7. 禁忌 8. 組成性状 9. 効能は効果 10. 法及び量 11. 使上の注意 12. 薬物動態 13. 臨床成績 14. 薬効薬理 15. 有効成分に関する理化学的知 16. 取扱い上の注意 17. 承認条件 18. 包装 19. 主要献及び献請求先 20. 製造業者は輸販売業者の名は名称及び住所

添付書記載要領 ( 平成 9 年 4 25 薬発第 606 号 ) 安全を確保し適正使を図るために医師科医師及び薬剤師に対して必要な情報を提供する的記載すべき内容は原則として当該医薬品が承認された範囲でいられる場合に必要とされる事項既に記載している内容の削除は変更は分な根拠に基づいて実施

使上の注意 1. 警告 2. 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 3. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 4. 重要な基本的注意 5. 相互作 1) 併禁忌 ( 併しないこと ) 2) 併注意 ( 併に注意すること ) 6. 副作 1) 重な副作 2) その他の副作 7. 齢者への投与 8. 妊婦産婦授乳婦等への投与 9. 児等への投与 10. 臨床検査結果に及ぼす影響 11. 過量投与 12. 適上の注意 13. その他の注意

警告致死的は極めて重篤かつ可逆的な副作が発現する場合副作発現の結果極めて重な事故につながる可能性があって特に注意を喚起する必要がある場合

禁忌投与すべきでない患者を記載本来投与禁忌とすべきだが診断治療上当該医薬品を特に必要とする場合には原則禁忌として記載使に際しての特別の注意応急対処法があれば併記

慎重投与他の患者よりも副作による危険性がい場合に記載原疾患合併症既往歴家族歴体質併薬剤等

重要な基本的注意重な副作は事故を防する上で重要な基本的注意事項法及び量効能は効果投与期間投与すべき患者の選択検査の実施等

禁忌次の患者には投与しないこと 1. 本剤は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊産婦 ( 妊婦産婦授乳婦等への投与の項参照) 3. 児 ( 集中治療における呼吸中の鎮静 )( 児等への投与の項参照 )

7. 児等への投与 1. 低出体重児新児乳児幼児は児に対する安全性は確していない ( 使経験がない ) 2. 集中治療における呼吸中の鎮静においては児等には投与しないこと [ 因果関係は不明であるが外国において集中治療中の鎮静に使し児等で死亡例が報告されている ] 2) 主要献 2) Parke, T.J., et al.:br. Med. J., 305(6854), 613, 1992

医薬品の添付書 ( 承認時 ) 開発時の臨床試験臨床試験類薬の添付書など当該成分の海外添付書 ( 海外既承認の場合 ) 製薬企業による医薬品添付書 ( 案 ) の作成 PMDAによる検討医師薬剤師等の意聴取医薬品添付書の確定

医薬品の添付書 ( 改訂時 ) 承認後に収集された国内外情報例 ) 副作報告公表論製造販売後調査結果海外規制当局による措置情報など医薬品添付書改訂要否の検討要添付書 ( 案 ) を作成否動向注視必要に応じ医師薬剤師等の意聴取医薬品添付書の確定

添付書策定 ( 改訂 ) に際してベネフィットリスクバランス評価ある集団を禁忌に設定? 副作リスク回避にはなるかもしれない治療機会を奪うことにならないか? 根拠情報改訂のタイミング

添付書検討時の参照情報臨床試験成績海外の添付書 Justification Document 海外における安全対策措置情報国内類薬添付書国内外市販後の試験調査結果及び副作情報公表論等

添付文書への小児の記載状況 1600 1400 1200 小児有り小児なし 1000 800 600 400 200 0 2015.4.12 現在

添付書における児低出体重児新児乳児幼児児体重 2500g 未満 4 週齢未満 1 歳未満 7 歳未満 15 歳未満

添付書 : 児等への投与児等に対する安全性は確されていない ( 使経験がない ) 低出体重児新児乳児幼児児に対する安全性は確されていない ( 使経験がない ) 低出体重児新児に対する安全性は確されていない 4 歳未満の児に対する安全性は確されていないなど

添付書において児は?

より適切な児薬物療法のためにエビデンスの効果的な集積児開発を成の開発着時から計画使の実態に関する情報を集積することも重要医療従事者研究者製薬企業政等児薬物療法に関わる者の間で問題点の共有のみならず指すべき向その達成に必要な要件を共有し実現に向けたロードマップを!

エビデンスを積み上げるには? 医薬品開発にむけた臨床試験 ( 治験 ) 承認後の臨床試験臨床研究製造販売後調査レジストリ

より適切な児薬物療法に向けた取り組み児の法量設定等のために臨床試験が計画された医薬品に対する再審査期間の延児薬物療法根拠情報収集事業医療上の必要性のい未承認薬適応外薬検討会議 PMDA 領域横断的な児担当チームの設国内のみならず国際的な活動も視野に Risk Management Plan の導不情報としての児情報収集の明

PMDA 児ワーキンググループ平成 23 年 11 にPMDA 内に設様々な新薬審査部や安全部等に所属する医師 ( 児科等 ) 薬学毒性等を専とする 19 名により構成より良い児薬物療法を指しこれまでの児医薬品開発について解析や関係者との意交換等を実施海外規制当局とも 1 回の電話会議を実施し個別品や般的事項等について議論

児医薬品開発の国際化国際共同試験の活成の医薬品開発においては増加未だ海外にべ開発着が遅れている品も多い欧では成開発の第 Ⅱ 相試験開始前 / 終了後に児臨床試験計画を要求新規有効成分の開発開始時はもちろん児の開発開始においても harmonization を!

PMDA メディナビ http://www.pmda.go.jp/safety/info services/medi navi/0007.html 医薬品の安全性等に関する重要な情報をタイムリーに得ることが出来ます

添付文書は PMDA の HP に

Better Drug Therapy for Children PMDA website:http://www.pmda.go.jp/ E mail:sato junko@pmda.go.jp

添付 書の記載 それってどういう意味? ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構佐藤淳

添付書の記載それってどういう意味? ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構佐藤淳