資 料 5-1 平 成 28 年 6 月 16 日 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 各 専 門 委 員 における 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 を 依 頼 した 専 門 委 員 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 達 の7.(3)の 規 定 において 定 期 的 に 運 営 評 議 会 に 報 告 を 行 うこととされていることから これに 基 づき 別 紙 のとおり ご 報 告 いたします
平 成 27 年 11 月 ~ 平 成 28 年 4 月 に 公 開 の 対 象 となった 専 門 協 議 等 における 各 専 門 委 員 等 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 審 査 ( 別 紙 ) 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 者 ( 個 別 品 目 に 係 る 専 門 協 議 等 ) 当 該 品 目 競 合 品 目 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 者 ( 個 別 品 目 に 係 らない 協 議 ) 例 : 審 査 ガイドライン 検 討 会 185 件 437 名 特 例 適 用 数 特 例 適 用 数 特 例 とは 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 達 の6の 規 定 に 基 づき 当 該 案 件 について 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 場 合 等 において 専 門 協 議 等 の 依 頼 を 行 うもの なお 今 般 HAL 医 療 用 下 肢 タイプ に 係 る 専 門 協 議 の 実 施 に 当 たり 申 請 企 業 と 共 同 で 論 文 を 作 成 するなど 同 達 4(5) 特 別 の 利 害 関 係 者 に 該 当 するものの 当 該 専 門 委 員 以 外 に 当 該 案 件 に 関 し 適 切 な 専 門 委 員 が 存 在 しないことから 同 達 6の 規 定 に 基 づき 業 務 を 適 切 に 実 施 する 上 で 特 に 必 要 があるとして2 名 (2 名 1 回 開 催 : 延 2 名 )の 専 門 委 員 を 指 名 している 同 規 定 において 個 別 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 治 験 相 談 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 以 外 の 協 議 等 においては 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 場 合 であっても 当 該 協 議 等 の 依 頼 を 行 うことができることとしている 安 全 対 策 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 者 ( 個 別 品 目 に 係 る 専 門 協 議 等 ) 当 該 品 目 競 合 品 目 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 者 ( 個 別 品 目 に 係 らない 協 議 ) 8 件 47 名 特 例 適 用 数 特 例 適 用 数 特 例 とは 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 達 の6の 規 定 に 基 づき 当 該 案 件 について 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 場 合 等 において 専 門 協 議 等 の 依 頼 を 行 うもの 同 規 定 において 個 別 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 治 験 相 談 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 以 外 の 協 議 等 においては 500 万 円 超 の 受 取 額 がある 場 合 であっても 当 該 協 議 等 の 依 頼 を 行 うことができることとしている
参 照 条 文 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 達 ( 抄 ) 4. 専 門 委 員 が 申 請 資 料 作 成 等 関 与 者 等 である 場 合 の 取 扱 い ( 申 請 資 料 作 成 関 与 者 の 取 扱 い) (1) 医 薬 品 等 の 承 認 審 査 等 ( 治 験 相 談 その 他 の 開 発 段 階 という 早 期 の 段 階 で 行 われる 相 談 等 ( 以 下 治 験 相 談 等 という )を 除 く) の 専 門 協 議 等 を 行 う 場 合 には あらかじめ 申 請 者 から 申 請 資 料 作 成 関 与 者 ( 注 2)のリストの 提 出 を 受 けることとし これに 該 当 する 者 について 機 構 は 当 該 案 件 の 専 門 協 議 等 の 依 頼 を 行 わないものとする 注 2. 申 請 資 料 作 成 関 与 者 は 申 請 者 からの 依 頼 により 作 成 された 申 請 資 料 に 著 者 として 名 を 連 ねた 者 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 に 規 定 する 治 験 責 任 医 師 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 責 任 医 師 治 験 分 担 医 師 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 分 担 医 師 治 験 調 整 医 師 及 び 治 験 調 整 委 員 会 の 委 員 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 に 規 定 する 治 験 責 任 医 師 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 責 任 医 師 治 験 分 担 医 師 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 分 担 医 師 治 験 調 整 医 師 及 び 治 験 調 整 委 員 会 の 委 員 再 生 医 療 等 製 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 に 規 定 する 治 験 責 任 医 師 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 責 任 医 師 治 験 分 担 医 師 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 分 担 医 師 治 験 調 整 医 師 及 び 治 験 調 整 委 員 会 の 委 員 並 びに 医 学 薬 学 獣 医 学 生 物 統 計 学 等 の 専 門 家 等 として 申 請 資 料 の 作 成 に 密 接 に 関 与 した 者 とする ( 利 用 資 料 作 成 関 与 者 の 取 扱 い) (2) 医 薬 品 等 の 承 認 審 査 等 ( 治 験 相 談 等 を 除 く)の 専 門 協 議 等 を 行 う 場 合 には あらかじめ 申 請 者 から 利 用 資 料 作 成 関 与 者 ( 注 3) のリストの 提 出 を 受 けることとする 注 3. 利 用 資 料 作 成 関 与 者 は 申 請 者 からの 依 頼 によらずに 作 成 された 資 料 であって 提 出 資 料 として 利 用 されたものに 著 者 又 は 割 付 け 責 任 者 として 名 を 連 ねた 者 等 その 作 成 に 密 接 に 関 与 した 者 とする ( 競 合 品 目 に 係 る 申 請 資 料 作 成 関 与 者 の 取 扱 い) (3)(1)の 場 合 の 取 扱 いは 競 合 品 目 ( 注 4)に 係 る 申 請 資 料 の 作 成 に 密 接 に 関 与 した 者 についても 同 様 とする 注 4. 効 能 及 び 効 果 薬 理 作 用 組 成 及 び 化 学 構 造 式 等 の 類 似 性 構 造 及 び 原 理 使 用 目 的 性 能 等 の 類 似 性 売 上 高 等 の 観 点 から 開 発 中 のものも 含 め 市 場 において 競 合 することが 想 定 される 製 品 を 競 合 品 目 とする 競 合 品 目 は 専 門 協 議 等 の 対 象 案 件 の 承 認 を 取 得 し 又 は 承 認 を 取 得 しようとする 者 に 申 告 させ それにより 判 断 するものとし その 数 は3 品 目 までとする
(GLPに 係 る 専 門 協 議 における 取 扱 い) (4)(1)の 場 合 の 他 GLPに 係 る 専 門 協 議 においては 信 頼 性 保 証 部 が 別 途 作 成 する 一 覧 に 記 載 のGLP 適 合 確 認 書 を 所 持 する 企 業 等 の 役 員 職 員 又 は 定 期 的 に 報 酬 を 得 ている 顧 問 等 に 就 いている 場 合 には 専 門 協 議 等 の 依 頼 を 行 わないものとする ( 特 別 の 利 害 関 係 者 の 取 扱 い) (5)(1)の 場 合 の 他 専 門 協 議 等 の 公 平 さに 疑 念 を 生 じさせると 考 えられる 特 別 の 利 害 関 係 を 有 する 者 ( 注 5)については 機 構 は 当 該 案 件 の 専 門 協 議 等 の 依 頼 を 行 わないものとする 注 5. 特 別 の 利 害 関 係 を 有 する 者 には 家 族 ( 注 7)が 申 請 者 又 は 競 合 企 業 の 役 員 又 は 職 員 ( 常 勤 )である 専 門 委 員 が 含 まれること 5. 専 門 委 員 が 申 請 者 等 から 寄 付 金 契 約 金 等 を 受 けている 場 合 等 の 取 扱 い( 注 6) 注 6. 大 学 研 究 機 関 等 企 業 以 外 が 申 請 者 である 品 目 に 関 する 専 門 協 議 については 当 該 品 目 を 開 発 中 又 は 製 造 販 売 中 の 企 業 からの 寄 付 金 契 約 金 等 について 5を 適 用 す る ( 専 門 協 議 等 依 頼 の 基 準 ) (1) 専 門 委 員 本 人 又 は 家 族 ( 注 7)が 申 告 対 象 期 間 ((2)) 中 に 専 門 協 議 等 の 対 象 案 件 に 係 る 企 業 ( 注 8) 又 は 競 合 企 業 ( 注 9)か らの 寄 附 金 契 約 金 等 ( 注 10 及 び 注 11)の 受 取 実 績 があり それぞれの 個 別 企 業 からの 受 取 額 が 申 告 対 象 期 間 中 に 年 度 あた り500 万 円 を 超 える 年 度 がある 場 合 は 機 構 は 当 該 専 門 委 員 に 対 して 当 該 案 件 の 専 門 協 議 の 依 頼 を 行 わない なお 治 験 相 談 等 に 係 る 専 門 協 議 については 競 合 品 目 が 必 ずしも 明 確 でない 時 点 で 行 われることにかんがみ 対 象 案 件 に 係 る 企 業 からの 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 額 が 申 告 対 象 期 間 中 に 年 度 あたり500 万 円 を 超 える 年 度 がある 場 合 にのみ 機 構 は 当 該 専 門 委 員 に 対 して 当 該 案 件 の 専 門 協 議 の 依 頼 を 行 わないものとする 注 7. 家 族 は 配 偶 者 及 び 一 親 等 の 者 ( 両 親 及 び 子 ども)であって 専 門 委 員 本 人 と 生 計 を 一 にする 者 とする ただし 以 下 のいずれの 場 合 も 生 計 を 一 にする 者 とみなす (1) 家 族 が 同 一 の 家 屋 に 起 居 している 場 合 (2) 勤 務 修 学 療 養 等 の 都 合 上 他 の 家 族 と 日 常 の 起 居 を 共 にしていない 家 族 がいる 場 合 であっても 次 に 掲 げる 場 合 に 該 当 するとき イ 当 該 他 の 家 族 と 日 常 の 起 居 を 共 にしていない 家 族 が 勤 務 修 学 等 の 余 暇 には 当 該 他 の 家 族 のもとで 起 居 を 共 にすることを 常 例 としている 場 合 ロ これらの 家 族 間 において 常 に 生 活 費 学 資 金 療 養 費 等 の 送 金 が 行 われている 場 合
注 8. 専 門 協 議 等 の 対 象 案 件 がコンパニオン 診 断 薬 等 の 場 合 には 関 連 する 医 薬 品 の 承 認 を 取 得 し 又 は 承 認 を 取 得 しようとする 企 業 を 含 む GLPに 係 る 専 門 協 議 におい ては 評 価 対 象 試 験 施 設 ( 申 請 企 業 )とする 注 9. 競 合 品 目 を 開 発 中 又 は 製 造 販 売 中 の 企 業 を 競 合 企 業 とする GLPに 係 る 専 門 協 議 においては 競 合 企 業 は 信 頼 性 保 証 部 が 別 途 作 成 する 一 覧 に 記 載 のGLP 適 合 確 認 書 を 所 持 する 企 業 等 とする 専 門 協 議 等 の 対 象 案 件 の 承 認 を 取 得 し 又 は 承 認 を 取 得 しようとする 者 から 競 合 品 目 ( 承 認 前 のものは 開 発 コード 名 ) 企 業 名 及 びその 選 定 根 拠 に 係 る 資 料 の 提 出 を 受 ける なお 当 該 資 料 は 公 開 する 注 10. 寄 附 金 契 約 金 等 には コンサルタント 料 指 導 料 特 許 権 特 許 権 使 用 料 商 標 権 による 報 酬 講 演 原 稿 執 筆 その 他 これに 類 する 行 為 による 報 酬 専 門 委 員 が 実 質 的 な 受 取 人 として 使 途 を 決 定 しうる 寄 附 金 研 究 契 約 金 ( 実 際 に 割 り 当 てられた 額 とする なお 教 育 研 究 の 奨 励 を 目 的 として 大 学 等 に 寄 附 されるいわゆる 奨 学 寄 附 金 も 含 む ) 等 を 含 むほか 贈 与 された 金 銭 物 品 又 は 不 動 産 の 相 当 額 提 供 された 役 務 供 応 接 待 遊 技 ゴルフ 又 は 旅 行 の 相 当 額 大 学 の 寄 附 講 座 設 置 に 係 る 寄 附 金 が 含 まれること また 専 門 委 員 と 特 定 企 業 があらかじめ 寄 附 の 約 束 をした 上 で 所 属 機 関 を 介 さない 特 段 の 理 由 もなく 非 営 利 団 体 を 介 することとした 場 合 には 当 該 寄 附 金 は 申 告 の 対 象 である 寄 附 金 契 約 金 等 に 含 まれること なお 当 該 年 度 においては 保 有 している 当 該 企 業 の 株 式 の 株 式 価 値 ( 申 告 時 点 )も 金 額 の 計 算 に 含 めるものとする 注 11. 実 質 的 に 専 門 委 員 個 人 宛 の 寄 附 金 等 とみなせる 範 囲 を 申 告 対 象 とし 本 人 名 義 であっても 学 部 長 又 は 施 設 長 等 の 立 場 で 学 部 や 施 設 などの 組 織 に 対 する 寄 附 金 等 を 受 け 取 っていることが 明 確 なものは 除 く なお 学 会 長 の 立 場 で 当 該 学 会 に 対 する 寄 附 金 等 を 受 け 取 った 場 合 の 取 扱 いは 学 部 長 あるいは 施 設 長 等 と 同 様 に 取 り 扱 われること ( 本 人 名 義 であっても 学 会 長 の 立 場 で 当 該 学 会 に 対 する 寄 附 金 等 を 受 け 取 っていることが 明 確 な 場 合 は 自 己 申 告 の 対 象 外 とする) ( 専 門 委 員 からの 申 告 ) (2) 申 告 対 象 期 間 は 原 則 として 当 該 品 目 の 専 門 協 議 等 が 行 われる 日 の 属 する 年 度 を 含 め 過 去 3 年 度 とし 各 専 門 協 議 の 開 催 の 都 度 その 寄 付 金 契 約 金 等 に 最 も 受 取 額 の 多 い 年 度 につき 別 紙 の 様 式 に 従 い 自 己 申 告 するものとする 6. 特 例 ( 特 例 ) 当 該 案 件 について4((2)を 除 く) 又 は5(1)に 該 当 する 専 門 委 員 であっても 当 該 専 門 委 員 以 外 に 当 該 案 件 に 関 し 適 切 な 専 門 委 員 が 存 在 しない 場 合 など 業 務 を 適 切 に 実 施 する 上 で 特 に 必 要 があると 理 事 長 が 認 めるときは 同 項 に 該 当 する 専 門 委 員 に 対 し 当 該 案 件 の 専 門 協 議 等 の 依 頼 を 行 うことができる