患 者 様 へ 遺 伝 子 解 析 研 究 へのご 協 力 のお 願 い とよしまクリニックでは 病 気 の 原 因 をより 正 確 に 明 らかにし 効 果 的 な 治 療 法 や 予 防 法 を 確 立 させるために 遺 伝 子 解 析 の 研 究 を 行 っております この 文 書 は 患 者 様 に 遺 伝 子 解 析 研 究 へのご 協 力 をお 願 いしたく 研 究 内 容 について ご 説 明 したものです この 文 書 の 内 容 を 十 分 にご 理 解 していただいた 上 で 患 者 様 ご 自 身 の 意 思 で 研 究 への 協 力 に 同 意 いただける 場 合 には 遺 伝 子 研 究 への 参 加 の 同 意 書 に 署 名 することにより 研 究 への 参 加 をお 願 いいたします 一 度 同 意 された 後 でも 同 意 撤 回 書 にて 申 し 出 ていただくことにより いつでも 同 意 を 取 り 消 すことができます もちろん 同 意 いただけない 場 合 でも それを 理 由 に 患 者 様 が 不 利 益 を 受 けるようなことはございません また ご 不 明 な 点 などございましたら 遠 慮 なくご 質 問 ください 研 究 代 表 者 とよしまクリニック 院 長 豊 島 治 - 1 -
遺 伝 子 とは 遺 伝 という 言 葉 は 親 の 体 質 が 子 に 伝 わることをいいます 体 質 には 顔 かたち 体 つきのほか 病 気 へのかかりやすさなどが 含 まれます この 遺 伝 を 担 っ ている 物 質 が 遺 伝 子 です 遺 伝 子 とは 人 間 の 体 をつくる 設 計 図 に 相 当 するものです ヒトには3 万 個 以 上 の 遺 伝 子 があると 考 えられています 人 間 の 身 体 は 約 60 兆 個 の 細 胞 と 呼 ばれる 基 本 単 位 から 成 っていますが この 細 胞 内 の 核 と 呼 ばれる 部 分 に 遺 伝 子 の 実 体 となる 物 質 である DNA が 存 在 しています 人 間 の 身 体 は この 遺 伝 子 の 指 令 に 基 づいて 維 持 されています 全 ての 細 胞 は 基 本 的 には 全 く 同 じ 遺 伝 子 の 形 を 持 って います 遺 伝 子 解 析 研 究 とは 遺 伝 子 解 析 研 究 とは 提 供 していただいた 血 液 や 手 術 組 織 より 病 気 の 原 因 や 薬 の 効 き 目 の 違 いに 関 係 があるかもしれない 遺 伝 子 を 探 し その 形 や 機 能 を 詳 しく 調 べ ることによって 将 来 的 に 病 気 の 予 防 や 早 期 治 療 につなげようとするものです 消 化 管 内 細 菌 叢 ヘリコバクター ピロリ 菌 とは 我 々の 大 腸 や 胃 には 多 くの 常 在 菌 が 存 在 し 食 べ 物 の 消 化 やエネルギー 代 謝 を 助 け る 役 割 を 担 っており これらを 消 化 管 細 菌 叢 といいます 一 方 胃 内 にいるヘリコバクター ピロリ 菌 は 胃 癌 や 胃 潰 瘍 慢 性 胃 炎 の 原 因 となることが 知 られています ヘリコバクタ ー ピロリ 菌 感 染 者 は 除 菌 のために 抗 生 物 質 を 内 服 する 必 要 がありますが 抗 生 物 質 が 腸 内 常 在 菌 にも 影 響 を 与 える 結 果 下 痢 などの 副 作 用 を 引 き 起 こす 場 合 があります ま たヘリコバクター ピロリ 菌 の 除 菌 はほとんどの 方 で 効 果 が 見 られますが 20% 程 度 の 方 では 十 分 な 除 菌 効 果 が 得 られずに 2 次 除 菌 が 必 要 となることがあります ヘリコバ クター ピロリ 菌 にも 色 々な 種 類 が 存 在 し ある 種 のヘリコバクター ピロリ 菌 は 薬 が 効 き にくく 胃 癌 胃 十 二 指 腸 潰 瘍 のリスクになることが 知 られています 我 々は 除 菌 の 効 果 や 胃 癌 胃 潰 瘍 などの 病 気 のなりやすさとヘリコバクター ピロリ 菌 の 関 係 また 除 菌 が 消 化 管 内 の 細 菌 に 与 える 影 響 を 調 べる 事 を 目 的 に 除 菌 の 前 後 に 行 う 2 回 の 内 視 鏡 の 際 に 胃 粘 膜 に 含 まれる 細 菌 や 我 々の 遺 伝 子 を 調 べる 研 究 を 行 な っています この 研 究 によって 将 来 的 に 胃 癌 の 病 気 の 発 症 メカニズムの 解 明 や 副 作 用 が 少 なく 効 率 的 なヘリコバクター ピロリ 菌 の 除 菌 法 の 確 立 につながります - 2 -
以 下 に このたび 患 者 様 にご 協 力 をお 願 いしたい 遺 伝 子 解 析 研 究 の 内 容 について 具 体 的 にご 説 明 させていただきます 1. 研 究 課 題 名 胃 病 変 及 び 消 化 管 細 菌 叢 に 対 する 遺 伝 子 解 析 による ヘリコバクター ピロリ 菌 感 染 者 の 予 後 関 連 因 子 の 解 析 2. 研 究 責 任 者 および 研 究 担 当 者 [ 研 究 責 任 者 ] 豊 島 治 (とよしまクリニック 院 長 ) 松 田 浩 一 ( 東 京 大 学 医 科 学 研 究 所 准 教 授 ) [ 研 究 担 当 者 ] 金 澤 孝 満 松 本 秀 平 畑 啓 介 山 下 裕 玄 吉 田 俊 太 郎 磯 村 好 洋 新 野 徹 崎 谷 康 佑 多 田 訓 子 川 畑 修 平 白 田 龍 之 介 (とよしまクリニック 医 師 ) 3. 研 究 実 施 場 所 期 間 平 成 25 年 10 月 1 日 から 平 成 30 年 9 月 30 日 まで [ 試 料 の 採 取 場 所 ] とよしまクリニック [ 遺 伝 子 の 解 析 場 所 ] 東 京 大 学 医 科 学 研 究 所 ヒトゲノム 解 析 センター 4. 研 究 の 目 的 全 ての 遺 伝 子 の 個 人 差 を 迅 速 に 調 べることができるようになった 現 在 癌 や 生 活 習 慣 病 などと 関 連 する 遺 伝 子 が 急 速 に 明 らかとなっています ヘリコバクター ピロリ 菌 は 日 本 人 の 約 半 数 が 感 染 している 最 も 多 い 感 染 症 の 一 つです ヘリコバクター ピロリ 菌 に 感 染 すると 胃 癌 及 び 胃 十 二 指 腸 潰 瘍 や 胃 炎 のリスクが 高 まります そのためヘリコバクター ピロリ 菌 感 染 者 は 除 菌 を 行 なうのが 標 準 的 な 治 療 となっております 但 し 除 菌 の 際 に 20% 程 度 の 方 で 最 初 の 除 菌 が 成 功 しないとされています また 除 菌 に 伴 い 下 痢 などの 副 作 用 が 一 部 の 方 に 認 められます 腸 の 中 には 様 々な 常 在 菌 が 存 在 しますが これらの 常 在 菌 のバランスが 崩 れることが 下 痢 などの 副 作 用 の 原 因 と 考 えられています また 全 ての 感 染 者 が 胃 癌 や 胃 潰 瘍 を 発 症 するわけではなく 病 気 にならない 人 も 多 くいます そ の 違 いには ピロリ 菌 の 種 類 や 個 人 が 持 つ 生 まれつきの 体 質 飲 酒 や 喫 煙 などの 生 活 習 慣 が 深 く 関 わっています そうした 中 2012 年 3 月 に 約 6000 人 の 十 二 指 腸 潰 瘍 及 び 2000 人 の 胃 癌 患 者 を 対 象 に した 遺 伝 子 研 究 の 成 果 が 報 告 され ヘリコバクター ピロリ 菌 感 染 者 において 胃 癌 及 び 十 - 3 -
二 指 腸 潰 瘍 のリスクと 関 連 する 遺 伝 子 を 我 々のグループが 世 界 で 初 めて 明 らかとしまし た しかしながら 胃 癌 などの 病 気 に 関 わる 遺 伝 子 についてはまだ 十 分 に 研 究 が 進 んでい ません 血 液 や 胃 に 含 まれる 細 胞 の 遺 伝 子 情 報 治 療 前 後 の 胃 内 の 細 菌 の 状 態 を 詳 細 に 調 べることで 薬 の 効 きやすさや 副 作 用 胃 の 病 気 の 発 症 に 関 わる 遺 伝 子 を 明 らかと することが 今 回 の 研 究 の 目 的 です 今 回 明 らかとなった 情 報 と 既 に 知 られている 遺 伝 子 生 活 習 慣 情 報 などを 組 み 合 わせ ることで 病 気 の 発 症 リスクや 除 菌 の 効 果 副 作 用 が 予 測 可 能 になれば ひとりひとりに 最 適 な 治 療 法 が 選 択 可 能 になると 考 えられます 5. 研 究 の 方 法 研 究 に 参 加 頂 ける 患 者 様 には 最 初 の 内 視 鏡 時 に 血 液 の 一 部 を 提 供 いただきます 今 回 胃 炎 や 胃 がんのリスクマーカーとして 有 用 な 血 液 中 ペプシノーゲンを 調 べさせていただきます が その 検 査 費 用 は 当 院 で 負 担 いたします また 内 視 鏡 の 際 に 胃 の 組 織 を 採 取 して 病 気 の 有 無 を 調 べますが その 時 にとった 組 織 の 一 部 胃 液 を 遺 伝 子 細 菌 の 検 査 に 使 用 させて 頂 きます ピロリ 菌 が 陽 性 だった 方 には 除 菌 治 療 を 受 けて 頂 きますが 除 菌 後 半 年 から 一 年 後 に 行 なう 内 視 鏡 検 査 の 際 にもう 一 度 胃 の 組 織 の 一 部 を 遺 伝 子 検 査 に 使 用 させて 頂 きま す 提 供 頂 いた 試 料 は 個 人 情 報 を 含 まないように 匿 名 化 した 状 態 で 東 京 大 学 医 科 学 研 究 所 に 送 付 され 遺 伝 子 検 査 が 行 われます 調 べる 遺 伝 子 の 数 は 研 究 の 進 み 具 合 により 増 減 することがありますが 最 も 多 い 場 合 で 全 遺 伝 領 域 ( 人 の 場 合 30 億 塩 基 )について 調 べます 胃 の 細 胞 を 調 べるのは 2 回 の 予 定 ですが 万 一 経 過 中 に 胃 癌 などの 病 気 を 発 症 した 場 合 は 再 度 胃 の 組 織 の 一 部 を 遺 伝 子 解 析 にご 提 供 頂 ければと 存 じます 遺 伝 子 検 査 によって 得 られた 胃 内 の 細 菌 及 び 患 者 の 方 の 遺 伝 子 情 報 と 除 菌 の 効 果 副 作 用 や 病 気 のなりやすさとの 関 係 について 調 べます この 研 究 では 薬 の 効 果 や 副 作 用 除 菌 治 療 後 の 病 気 の 状 態 を 知 ることが 重 要 です 研 究 のためカルテ 情 報 を 利 用 させていただきま す また 途 中 で 通 院 が 途 切 れてしまった 方 の 状 態 をお 聞 きするために お 電 話 をさせて 頂 く または お 手 紙 によりアンケートにご 協 力 頂 く 場 合 もございます 6. 研 究 に 協 力 することによって 起 こりうる 利 益 と 不 利 益 について この 研 究 にご 協 力 していただける 場 合 患 者 様 ご 自 身 の 治 療 方 針 が 大 きく 変 わることはあ りませんが この 研 究 の 成 果 が 今 後 社 会 へ 還 元 されることにより 疾 患 の 原 因 が 明 らかにな り 新 たな 治 療 法 がみつかるなど 今 後 の 医 療 に 活 かすことができます 一 方 患 者 様 が 受 ける 負 担 についてですが 血 液 と 胃 粘 膜 の 一 部 の 採 取 以 外 は 通 常 の 検 査 治 療 で 行 なう 内 容 ですので 研 究 に 参 加 頂 くことで 大 きな 負 担 は 生 じません 但 し 患 者 様 自 身 の 遺 伝 子 解 析 の 結 果 が 万 が 一 外 部 に 漏 れた 場 合 社 会 における 不 当 な 差 別 などにつ ながる 可 能 性 が 考 えられます しかし このようなことが 起 こらないために 研 究 実 施 にあたっ ては 試 料 の 匿 名 化 や 個 人 情 報 保 護 のための 個 人 情 報 管 理 責 任 者 を 置 くなどの 対 策 をとっ - 4 -
ております また 研 究 成 果 を 公 表 する 際 には 個 人 が 特 定 される 形 では 公 表 いたしません その 為 情 報 漏 えいにより 不 利 益 を 受 ける 可 能 性 は 殆 どありません 7. 代 諾 者 の 同 意 が 必 要 な 場 合 について 患 者 様 本 人 による 意 思 確 認 ができない 場 合 についても 倫 理 委 員 会 が 認 めた 場 合 には 代 諾 者 により 意 思 を 文 書 にて 確 認 させていただきます 8. 参 加 の 同 意 撤 回 の 自 由 について 一 旦 同 意 した 場 合 でも 患 者 様 が 不 利 益 を 受 けることなく 同 意 を 取 り 消 すことができます ので いつでも 同 意 の 撤 回 を 文 書 により 申 し 出 てください その 場 合 は 採 取 した 組 織 や 遺 伝 子 を 調 べた 結 果 などは 個 人 が 分 からない 形 に 匿 名 化 して 廃 棄 されます ただし 同 意 を 取 り 消 した 時 すでに 試 料 や 遺 伝 子 を 調 べた 研 究 結 果 が 論 文 などで 公 表 されていた 場 合 などは 廃 棄 できない 場 合 があります 9. 個 人 情 報 の 保 護 について 各 患 者 様 の 個 人 情 報 は とよしまクリニックの 個 人 情 報 管 理 者 が 病 院 内 にて 厳 重 に 保 管 管 理 します 本 研 究 では 個 人 情 報 管 理 者 は 試 料 等 提 供 者 に 対 して 独 自 の 研 究 用 ID( 記 号 や 番 号 )をつけて 病 院 での 患 者 ID 患 者 氏 名 住 所 電 話 番 号 生 年 月 日 を 削 除 する 連 結 可 能 匿 名 化 という 作 業 を 行 います 遺 伝 子 解 析 機 関 には 研 究 用 ID をつけて 試 料 が 送 られま すので 個 人 情 報 は 病 院 外 には 一 切 出 ない 様 になります また 個 人 情 報 は 個 人 情 報 管 理 者 がとよしまクリニック 内 のパソコンに 記 録 し 鍵 をかけて 厳 重 に 保 管 管 理 し 外 部 へ 持 ち 出 しま せん またパソコンで 情 報 を 管 理 する 場 合 はインターネットより 隔 絶 いたします これにより 第 三 者 が 個 人 情 報 を 得 ることはない 状 態 になると 考 えられます 個 人 情 報 管 理 者 :とよしまクリニック 事 務 長 西 山 吉 江 10. 遺 伝 子 解 析 結 果 に 関 する 情 報 開 示 について この 研 究 により 得 られた 遺 伝 子 解 析 の 結 果 は さらに 詳 しい 研 究 が 必 要 となることが 予 想 され 結 果 をどのように 理 解 すべきか 現 時 点 では 明 確 になっておりません このため この 研 究 での 遺 伝 子 解 析 の 結 果 は 患 者 様 に 開 示 することができませんのであらかじめご 理 解 をお 願 いいたします なお 研 究 の 進 捗 状 況 や 成 果 学 術 的 な 意 義 については 患 者 様 のご 希 望 に 応 じて 開 示 できる 範 囲 でご 説 明 させていただきます 11. 研 究 成 果 の 公 表 について - 5 -
患 者 様 のご 協 力 によって 得 られたこの 研 究 の 成 果 は 今 後 学 会 発 表 や 医 学 雑 誌 等 で 公 表 されることがあります その 場 合 試 料 を 提 供 していただいた 患 者 様 の 氏 名 住 所 等 の 個 人 情 報 が それらに 掲 載 されることはありませんのでご 安 心 ください 12. 研 究 終 了 後 の 試 料 の 取 扱 いについて 患 者 様 から 提 供 していただいた 試 料 は 匿 名 化 されたまま 厳 重 に 保 存 され 原 則 としてこ の 研 究 にのみ 用 います 研 究 終 了 後 試 料 は 匿 名 化 されたまま 適 切 な 方 法 により 廃 棄 されま す しかし 提 供 していただいた 試 料 は 今 後 の 医 学 研 究 にとって 大 変 貴 重 なものですので もし 患 者 様 の 同 意 が 得 られるならば この 研 究 が 終 了 した 後 も 試 料 を 保 存 し 将 来 計 画 される 新 たな 研 究 において 活 用 させていただきたいと 考 えております この 場 合 も9.で 説 明 した 方 法 により 解 析 を 行 う 研 究 者 にはどこの 誰 の 試 料 か 分 からない ようにしたうえで 試 料 が 使 い 切 られるまで 保 存 いたします 試 料 を 活 用 させていただく 場 合 には 改 めて 研 究 計 画 書 を 倫 理 委 員 会 に 提 出 し 承 認 を 得 ることが 必 要 となっております 倫 理 委 員 会 の 承 認 後 患 者 様 に 新 たな 研 究 について 同 意 をいただいた 後 研 究 を 開 始 させて いただきます 13. 費 用 について この 研 究 に 参 加 することにより 患 者 様 が 通 常 の 診 療 以 外 の 費 用 を 負 担 することはありま せん また この 研 究 に 参 加 いただいても 患 者 様 に 交 通 費 や 謝 金 などをお 支 払 いすること はありませんので ご 了 承 願 います 14. 研 究 から 生 じる 知 的 財 産 権 について 遺 伝 子 解 析 の 成 果 として 特 許 権 等 の 知 的 財 産 権 が 生 じる 可 能 性 があります この 権 利 は 国 研 究 機 関 民 間 企 業 を 含 む 共 同 研 究 機 関 および 研 究 遂 行 者 などに 属 するため 試 料 の 提 供 者 である 患 者 様 には 属 さないことになっております 15. 遺 伝 カウンセリングについて 病 気 のことや 遺 伝 子 解 析 に 関 して 不 安 に 思 うことや 相 談 したいことがある 場 合 に 備 えて 東 京 大 学 医 科 学 研 究 所 には 遺 伝 相 談 外 来 が 設 置 されています 遺 伝 カウンセリングをご 希 望 の 場 合 には 担 当 医 師 にその 旨 申 し 出 てください 16. 研 究 に 関 しての 問 い 合 わせ 先 - 6 -
この 研 究 に 関 してわからない 言 葉 やご 質 問 等 がありましたら いつでも 担 当 医 師 へ ご 相 談 ください [ 担 当 医 師 ] 豊 島 治 ( とよしまクリニック 院 長 ) [ 連 絡 先 ] 157-0066 東 京 都 世 田 谷 成 城 6-18-3 小 島 ハウス A Tel. 03-5429-9555 平 成 年 月 日 ( 所 属 ) ( 職 名 ) ( 氏 名 ) 説 明 者 : とよしまクリニック 院 長 非 常 勤 医 師 ( 所 属 ) ( 職 名 ) ( 氏 名 ) 研 究 代 表 者 : とよしまクリニック 院 長 豊 島 治 印 - 7 -