1. はじめに この 冊 子 は 大 阪 保 健 医 療 大 学 大 学 院 で 行 う 歩 行 動 作 に 影 響 を 及 ぼす 認 知 症 症 状 とそ の 神 経 機 能 解 剖 学 的 検 討 を 通 して 理 学 療 法 介 入 方 法 を 検 討 する- 認 知 症 と 歩 行 障 害

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1 対 象 者 ( 被 験 者 )さんへ 研 究 課 題 歩 行 動 作 に 影 響 を 及 ぼす 認 知 症 症 状 とその 神 経 機 能 解 剖 学 的 検 討 を 通 して 理 学 療 法 介 入 方 法 を 検 討 する - 認 知 症 と 歩 行 障 害 を 呈 した 3 例 の 症 例 分 析 - についてのご 説 明 作 成 日 :2014 年 10 月 18 日 大 阪 保 健 医 療 大 学 大 学 院

2 1. はじめに この 冊 子 は 大 阪 保 健 医 療 大 学 大 学 院 で 行 う 歩 行 動 作 に 影 響 を 及 ぼす 認 知 症 症 状 とそ の 神 経 機 能 解 剖 学 的 検 討 を 通 して 理 学 療 法 介 入 方 法 を 検 討 する- 認 知 症 と 歩 行 障 害 を 呈 し た 3 例 の 症 例 分 析 - という 臨 床 研 究 についてご 説 明 するものです 担 当 者 から この 研 究 についての 説 明 をお 聞 きいただき 研 究 内 容 を 十 分 にご 理 解 いただいた 上 で あなたと ご 家 族 等 ( 以 下 キーパーソンといいます)の 自 由 意 思 により 研 究 への 参 加 の 決 定 を 行 っ ていただきます 研 究 参 加 に 同 意 いただける 場 合 は 別 紙 の 同 意 文 書 にご 署 名 捺 印 のうえ 担 当 者 にお 渡 しいただきますよう 宜 しくお 願 い 致 します 2. 臨 床 研 究 について 障 害 を 可 能 な 限 り 改 善 し 生 活 をより 良 いものにするリハビリテーションは 最 善 で 最 高 の 効 果 を 目 指 して 日 々 発 展 しています その 発 展 には 病 院 での 臨 床 活 動 だけでなく 研 究 活 動 が 重 要 となります それらの 研 究 には 健 康 な 人 や 患 者 様 を 対 象 に 行 われる 研 究 が あり これを 臨 床 研 究 と 言 います 臨 床 研 究 は 対 象 となる 方 々のご 理 解 とご 協 力 のも とに 成 り 立 っています 大 阪 保 健 医 療 大 学 大 学 院 では 課 題 研 究 として 臨 床 研 究 を 実 施 しています しかし これらの 研 究 を 実 施 するにあたっては 対 象 となる 患 者 様 の 人 権 や 安 全 への 配 慮 が 最 も 大 切 です 大 阪 保 健 医 療 大 学 では 研 究 倫 理 委 員 会 を 設 置 し それぞれの 臨 床 研 究 につい て 厳 密 な 審 査 を 行 っています 今 回 の 臨 床 研 究 も 研 究 倫 理 委 員 会 の 承 認 を 受 けて 実 施 す るものです 3. 研 究 の 目 的 について 認 知 症 は 慢 性 あるいは 進 行 性 に 多 くの 症 状 がみられる 脳 の 機 能 障 害 です 症 状 は 記 憶 言 語 行 為 の 障 害 を 中 心 とし 暴 言 暴 力 徘 徊 不 潔 な 行 動 うつ 焦 り 等 がみられ しばしば 生 活 上 の 問 題 となることがあります 認 知 症 を 呈 する 患 者 様 の 中 には 症 状 が 進 行 すると 歩 き 方 を 忘 れてしまう 等 の 症 状 で 歩 くことができなくなる 方 がおられます 一 方 で 認 知 症 を 呈 していても 歩 ける 能 力 がある はずなのに 何 らかの 原 因 によって 歩 けない 方 もおられます 現 状 では 認 知 症 を 呈 していても 歩 ける 能 力 があるはずなのに 歩 けない 原 因 が 明 らかに なっておらず その 症 状 に 対 する 理 学 療 法 も 不 明 です そこで 本 研 究 では 歩 ける 能 力 が あるにも 関 わらず 何 らかの 原 因 によってその 能 力 が 著 しく 低 下 している 患 者 様 の 認 知 症 症 状 をこれまでの 研 究 から 調 査 し 患 者 様 の 症 状 理 学 療 法 評 価 脳 画 像 等 の 情 報 を 基 に その 原 因 を 明 らかにし あなたや 他 の 対 象 となる 方 に 最 適 と 考 えられる 治 療 法 を 考 案 して ご 提 供 し その 効 果 について 検 討 を 行 います その 結 果 もし 効 果 をあげることができれ

3 ば あなたや 他 の 認 知 症 で 歩 くことができなくなった 方 が 安 定 して 歩 けるようになるお 手 伝 いができると 考 えられます 4. 研 究 の 方 法 について 対 象 となる 方 対 象 となる 患 者 様 の 条 件 は 本 研 究 が 研 究 倫 理 審 査 で 承 認 されてから 2015 年 9 月 30 日 までの 間 に 柴 田 病 院 に 入 院 または 通 院 した 認 知 症 を 呈 し 歩 ける 能 力 があるはずな のに 何 らかの 原 因 によって 歩 けない 患 者 様 です 1 課 題 研 究 協 力 の 同 意 取 得 時 に 本 人 とキーパーソンの 双 方 によって 課 題 研 究 協 力 の 意 思 が 表 明 できる 20 歳 以 上 の 患 者 様 2 歩 くことに 影 響 を 及 ぼさない 認 知 症 症 状 を 呈 しており 何 らかの 原 因 で 歩 く ことができなくなっている 患 者 様 3 理 学 療 法 を 実 施 している 患 者 様 4 本 研 究 に 関 して 本 人 とキーパーソンに 同 意 が 書 面 で 得 られる 患 者 様 研 究 の 方 法 これまでの 研 究 成 果 から 認 知 症 症 状 の 中 で 歩 くことに 影 響 を 及 ぼす 症 状 と 及 ぼさな い 症 状 を 調 査 し 検 討 を 行 います その 調 査 の 中 で 明 らかにした 内 容 を 基 に 歩 くこと に 影 響 を 及 ぼさない 認 知 症 症 状 を 呈 しているにも 関 わらず 歩 くことができない 患 者 様 を 研 究 の 対 象 とします 対 象 となった 患 者 様 には 認 知 症 及 び 歩 く 能 力 を 検 査 させていただき さらに 脳 画 像 カルテ 等 の 情 報 これまでの 研 究 の 内 容 を 合 わせて 検 討 し 認 知 症 の 症 状 の 中 で 歩 くこ とに 影 響 を 及 ぼす 要 因 を 明 らかにし その 要 因 を 神 経 のつながりや 機 能 傷 害 されてい る 脳 部 位 を 考 えながら 分 析 します その 後 分 析 結 果 を 基 に 歩 くことができなくなって いる 原 因 に 対 する 治 療 方 法 を 考 え その 方 に 最 適 と 思 われる 方 法 を 実 施 します 治 療 実 施 後 には 再 検 査 をさせていただき 治 療 効 果 を 判 定 した 後 にその 治 療 方 法 の 有 効 性 を 明 確 にします なお この 課 題 研 究 の 方 法 は 通 常 の 理 学 療 法 場 面 を 観 察 して 実 施 する ものであり あなたに 特 別 なことを 行 っていただく 必 要 はありません 5. 個 人 情 報 の 取 り 扱 いについて 本 研 究 を 行 う 中 で 得 られたあなたに 関 するデータは 個 人 を 特 定 できない 形 式 に 記 号 化 した 番 号 ( 連 結 可 能 匿 名 化 )により 管 理 し パスワードを 設 定 して 保 存 します データを 使 用 する 場 合 には セキュリティ 管 理 が 施 されたパソコンを 用 います 本 研 究 の 結 果 を 学 会 や 医 学 雑 誌 で 公 表 する 場 合 には 氏 名 などあなたが 特 定 できる 個 人 情 報 は 含 まないようにし

4 ますので 外 部 に 漏 れることは 一 切 ありません この 研 究 で 得 られたデータは 他 の 目 的 で 使 用 することはありません なお この 研 究 で 得 られたデータは 研 究 終 了 3 年 後 には すべて 廃 棄 します その 際 も 個 人 情 報 が 外 部 に 漏 れないように 十 分 配 慮 します 6. 被 験 者 の 人 権 について 本 課 題 研 究 に 関 わる 全 ての 者 は 人 を 対 象 とした 研 究 に 対 する 倫 理 規 範 である ヘルシ ンキ 宣 言 及 び 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 平 成 20 年 7 月 31 日 改 正 ) を 厳 守 します そのため 本 研 究 で 得 られたデータ 類 等 を 取 扱 う 際 は 個 人 を 特 定 できない 形 式 に 記 号 化 した 番 号 ( 連 結 可 能 匿 名 化 )により 管 理 するなど 保 存 方 法 や 管 理 に 注 意 し また 特 定 のパソコ ンを 使 用 するなどあなたの 秘 密 保 護 に 十 分 配 慮 します また 本 研 究 内 で 得 られたあなた のデータは 他 の 目 的 では 使 用 しません なお 今 回 得 られたデータは 臨 床 の 現 場 で 行 わ れる 治 療 の 一 環 としてのデータであり あなたの 治 療 を 目 的 に 使 用 することを 制 限 するも のではありません また 本 研 究 における 研 究 への 参 加 拒 否 撤 回 は 全 てあなたの 自 由 意 思 によって 行 われ ます 同 意 しない 同 意 を 撤 回 した 場 合 でも あなたに 一 切 不 利 益 は 生 じません また 同 意 の 撤 回 を 行 った 場 合 管 理 していたデータは 全 て 破 棄 し 外 部 に 漏 れないよう 十 分 に 配 慮 します 7. 研 究 への 参 加 とその 撤 回 について 本 研 究 を 行 うにあたり この 同 意 説 明 文 書 をもとに 研 究 の 担 当 者 ( 課 題 研 究 実 施 者 及 び 指 導 教 員 )の 立 会 いの 下 であなたとキーパーソンにご 説 明 致 します その 説 明 を 受 けた 上 で あなたとキーパーソンの 自 由 意 思 により 研 究 への 参 加 の 決 定 を 行 って 頂 きます 参 加 の 場 合 には 課 題 研 究 協 力 同 意 書 に 署 名 捺 印 をしていただきます また この 研 究 に 参 加 することに 同 意 された 後 でも あなたとキーパーソンの 自 由 意 思 により 随 時 無 条 件 で 課 題 研 究 協 力 同 意 撤 回 書 をもって 同 意 を 撤 回 することが 可 能 です 同 意 を 撤 回 した 場 合 で も あなたとキーパーソン 双 方 に 一 切 の 不 利 益 は 生 じません なお 同 意 の 撤 回 を 行 った 場 合 管 理 していたデータを 全 て 破 棄 致 します その 際 にも 個 人 情 報 が 外 部 に 漏 れないよ う 十 分 な 配 慮 を 行 います 8. 研 究 への 参 加 を 中 止 する 場 合 について あなたがこの 研 究 へ 参 加 されても 次 の 場 合 は 参 加 を 中 止 させていただくことがありま す あなたとキーパーソンの 意 思 に 反 して 中 止 せざるを 得 ない 場 合 もありますが あらか じめご 了 承 下 さい 中 止 する 場 合 は その 理 由 及 びデータの 管 理 等 を 研 究 実 施 者 からご 説

5 明 致 します 1 あなた もしくはキーパーソンが 研 究 への 参 加 の 中 止 を 希 望 された 場 合 2 医 師 の 指 示 により 理 学 療 法 の 休 止 または 中 止 の 判 断 が 下 された 場 合 3 その 他 の 理 由 により 研 究 の 対 象 として 不 適 当 と 判 断 された 場 合 9. 費 用 負 担 研 究 資 金 などについて この 研 究 は 指 導 教 員 が 所 属 する 大 学 院 の 研 究 資 金 で 実 施 しますので あなたの 費 用 負 担 は 一 切 ありません 10. 知 的 財 産 権 の 帰 属 について この 研 究 から 成 果 が 得 られ 知 的 財 産 権 などが 生 じる 可 能 性 がありますが その 権 利 は 大 阪 保 健 医 療 大 学 に 帰 属 します なお この 研 究 によって 利 益 相 反 状 態 となる 企 業 組 織 団 体 は 発 生 しません 11. 研 究 担 当 者 と 連 絡 先 ( 相 談 窓 口 ) 本 研 究 について ご 不 明 な 点 や 心 配 な 点 などご 質 問 がございましたら 以 下 の 研 究 担 当 者 にお 尋 ねください 研 究 担 当 者 担 当 者 : 大 阪 保 健 医 療 大 学 大 学 院 保 健 医 療 学 研 究 科 大 学 院 生 三 石 理 知 指 導 教 員 : 大 阪 保 健 医 療 大 学 大 学 院 保 健 医 療 学 研 究 科 指 導 教 授 石 倉 隆 協 力 施 設 : 医 療 法 人 髙 志 会 柴 田 病 院 ( 施 設 監 督 者 長 谷 川 啓 介 ) 連 絡 先 医 療 法 人 髙 志 会 柴 田 病 院 岡 山 県 倉 敷 市 玉 島 乙 島 三 石 理 知 TEL FAX u @ohsu.ac.jp

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