2007 年 8 月 作 成 ( 第 3 版 ) インタビューフォーム 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 875200 医 療 用 漢 方 製 剤 ケイシブクリョウガンリョウ 本 草 桂 枝 茯 苓 丸 料 エキス 顆 粒 -M H25 剤 形 顆 粒 剤 含 量 規 格 一 般 名 桂 枝 茯 苓 丸 製 造 会 社 名 本 草 製 薬 株 式 会 社 販 売 会 社 名 本 草 製 薬 株 式 会 社 連 絡 先 本 草 製 薬 株 式 会 社 学 術 部 468-0046 名 古 屋 市 天 白 区 古 川 町 125 TEL 052-892-1287 FAX 052-892-3034 gakujyutsu1@honzo.co.jp 薬 価 基 準 収 載 年 月 1986 年 10 月 発 売 年 月 1986 年 10 月 整 理 番 号
目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 3 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 3 Ⅲ. 原 薬 の 性 状 に 関 する 項 目 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 4 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 5 Ⅵ. 使 用 上 の 注 意 に 関 する 項 目 5 Ⅶ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 6 Ⅷ. 体 内 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 7 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 8 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 包 装 承 認 等 に 関 する 項 目 8 ⅩⅠ. 文 献 9 ⅩⅡ. 末 尾 9 2
Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 効 性 類 似 薬 との 比 較 3. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 875200 和 名 本 草 桂 枝 茯 苓 丸 料 エキス 顆 粒 -M 2. 商 品 名 洋 名 名 称 の 由 来 3. 一 般 名 和 名 桂 枝 茯 苓 丸 料 洋 名 本 製 品 の 主 成 分 は 特 定 できないが 原 薬 中 にケイヒ 由 来 のケ 4. 構 造 式 又 は 示 性 式 イヒ 酸 ボタンピ シャクヤク 由 来 のペオニフロリン トウニン 由 来 のアミグダリンなどが 含 有 されている. 5. 分 子 式 及 び 分 子 量 該 当 しない 6. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 該 当 しない 7. 慣 用 名 該 当 しない 8. 別 名 該 当 しない 9. 略 号 H25 10. 記 号 番 号 該 当 しない 11.CAS 登 録 番 号 該 当 しない Ⅲ. 原 薬 の 性 状 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 普 通 薬 2. 起 源 大 塚 敬 節 矢 数 道 明 : 経 験 漢 方 処 方 分 量 集 ( 医 道 の 日 本 社 ) 矢 数 道 明 : 臨 床 応 用 漢 方 処 方 解 説 ( 創 元 社 ) 3. 物 理 化 学 的 性 質 1) 外 観 性 状 本 品 はかっ 色 の 粉 末 で 特 異 なにおいがあり 味 は 初 めやや 甘 く 後 にやや 苦 い. 2) 溶 解 性 該 当 しない 3) 吸 湿 性 該 当 しない 4) 融 点 ( 分 解 点 ) 該 当 しない 3
5) 酸 塩 基 解 離 定 数 該 当 しない 4. 安 定 性 常 温 で 数 週 間 放 置 すると 腐 敗 する 恐 れがあり 低 温 で 数 日 間 放 置 すると 固 化 することがある. 5. 確 認 試 験 法 薄 層 クロマトグラフ 法 により 以 下 の 生 薬 を 確 認 する. ケイヒ ブクリョウ ボタンピ トウニン シャクヤク 6. 純 度 試 験 法 重 金 属 :30ppm 以 下 ヒ 素 : 2ppm 以 下 7. 構 造 上 関 連 のある 化 合 物 該 当 しない 又 は 化 合 物 群 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 分 顆 粒 剤 (2) 規 格 (3) 性 状 本 品 は 淡 かっ 色 の 顆 粒 で 特 異 なにおいがあり 味 は 初 めわ ずかに 甘 く 後 にわずかに 苦 い. 1 安 息 角 約 35 (4) 物 性 2 崩 壊 度 30 分 以 内 に 崩 壊 する 3 見 掛 比 重 0.77g/ml (5) 識 別 コード H25 (6) 液 性 (7) 酸 価 等 該 当 しない 2. 製 剤 上 の 特 徴 本 品 は 乾 式 造 粒 法 により 製 造 された 顆 粒 で 日 本 薬 局 方 製 剤 総 則 顆 粒 剤 の 項 すべてに 適 合 するものである. 3. 製 剤 の 組 成 (1) 原 薬 の 含 量 本 品 7.5 中 (3 包 中 ) 日 局 ケ イ ヒ 4.0g 日 局 ト ウ ニ ン 4.0g 日 局 ブ ク リ ョ ウ 4.0g 日 局 シ ャ ク ヤ ク 4.0g 日 局 ボ タ ン ピ 4.0g より 製 した 水 製 乾 燥 エキス 2.50g を 含 有 する. (2) 賦 形 剤 乳 糖 等 を 含 有 する. 4. 製 剤 の 安 定 性 保 存 条 件 安 定 性 2.5g 分 包 品 室 温 6ヶ 月 安 定 (アルミヒートシール) 40 75%R.H. 6ヶ 月 安 定 ポリエチレン 容 器 室 温 6ヶ 月 安 定 4
500g 40 75%R.H. 6ヶ 月 安 定 5. 他 剤 との 配 合 変 化 資 料 なし 6. 原 薬 確 認 試 験 薄 層 クロマトグラフ 法 により 以 下 の 生 薬 を 確 認 する. ケイヒ ブクリョウ ボタンピ トウニン シャクヤク 7. 原 薬 定 量 方 液 体 クロマトグラフ 法 により ボタンピ シャクヤク 由 来 のペオ ニフロリン トウニン 由 来 のアミグダリンの 含 量 を 測 定 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 効 果 比 較 的 体 力 があり ときに 下 腹 部 痛 肩 こり 頭 重 めまい のぼせて 足 冷 えなどを 訴 える 次 の 諸 症 : 月 経 不 順 月 経 異 常 月 経 痛 更 年 期 障 害 血 の 道 症 肩 こ り めまい 頭 重 打 ち 身 ( 打 撲 症 ) しもやけ しみ 2. 用 法 用 量 通 常 成 人 は1 日 7.5gを3 回 に 分 割 し 食 前 又 は 食 間 に 経 口 投 与 する. なお 年 齢 体 重 症 状 により 適 宜 増 減 する. 3. 臨 床 適 用 4.その 他 の 薬 理 作 用 5. 治 療 的 特 徴 Ⅵ. 使 用 上 の 注 意 に 関 する 項 目 1. 警 告 とその 理 由 該 当 しない 2. 禁 忌 とその 理 由 該 当 しない 3. 慎 重 投 与 とその 理 由 著 しく 体 力 の 衰 えている 患 者 [ 副 作 用 があらわれやすくなり そ の 症 状 が 増 強 されるおそれがある.] 4. 重 要 な 基 本 的 注 意 1) 本 剤 の 使 用 にあたっては 患 者 の 証 ( 体 質 症 状 )を 考 慮 して 投 与 すること.なお 経 過 を 十 分 に 観 察 し 症 状 所 見 の 改 善 が 認 められない 場 合 には 継 続 投 与 を 避 けること. 2) 他 の 漢 方 製 剤 等 を 併 用 する 場 合 は 含 有 生 薬 の 重 複 に 注 意 すること. 5
5. 副 作 用 1) 重 大 な 副 作 用 肝 機 能 障 害 黄 疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GT Pの 上 昇 等 を 伴 う 肝 機 能 障 害 黄 疸 があらわれることがあるの で 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと. 2)その 他 の 副 作 用 1 過 敏 症 : 発 疹 発 赤 そう 痒 等 があらわれることがあるので このような 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 すること. 2 消 化 器 : 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 悪 心 下 痢 等 があらわれ ることがある. 6. 薬 物 アレルギーに 対 する 該 当 しない 注 意 及 び 試 験 法 7. 高 齢 者 への 投 与 に 関 する 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 注 意 すること. 8. 妊 娠 産 婦 授 乳 婦 等 へ 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 投 与 しないこと の 投 与 に 関 する 注 意 が 望 ましい.[ 本 剤 に 含 まれるトウニン ボタンピにより 流 早 産 の 危 険 性 がある.] 9. 小 児 等 への 投 与 に 関 する 小 児 等 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない.[ 使 用 経 験 が 少 な 注 意 い] 10. 相 互 作 用 併 用 療 法 時 の 該 当 しない 注 意 食 物 嗜 好 品 等 による 影 響 11. 臨 床 検 査 値 への 影 響 12. 適 用 上 の 注 意 特 になし 13. 薬 剤 交 付 時 の 注 意 事 項 直 射 日 光 を 避 け なるべく 湿 気 の 少 ない 涼 しい 所 に 保 管 するこ と. 14. 過 量 投 与 時 15.その 他 取 扱 い 上 の 注 意 貯 法 本 品 の 品 質 を 保 持 するため 直 射 日 光 を 避 け なるべく 湿 気 の 少 ない 涼 しい 所 に 保 管 し 開 封 後 は 湿 気 に 注 意 して フタを 十 分 に 閉 める 等 取 扱 いに 注 意 すること. 6
Ⅶ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 のある 化 該 当 しない 合 物 又 は 化 合 物 群 2. 薬 理 作 用 作 用 部 位 作 用 機 序 効 力 を 裏 付 け る 試 験 成 績 3. 薬 理 学 的 特 徴 Ⅷ. 体 内 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 通 常 用 量 で の 血 中 濃 度 (4) 中 毒 症 状 を 発 現 する 血 中 濃 度 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメーター (1) 吸 収 速 度 定 数 (2) 消 失 速 度 定 数 (3) 分 布 容 積 (4) 血 漿 蛋 白 結 合 率 (5)クリアランス (6)バイオアベイラビリティー 3. 作 用 発 現 時 間 4. 作 用 持 続 時 間 5. 吸 収 6. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 母 乳 中 へ の 移 行 性 (4) 髄 液 へ の 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 7. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 7
(3) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 (4) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 8. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 9. 透 析 等 による 除 去 率 (1) 腹 膜 透 析 (2) 血 液 透 析 (3) 直 接 血 液 灌 流 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 急 性 毒 性 3. 亜 急 性 毒 性 4. 慢 性 毒 性 5. 生 殖 試 験 6.その 他 の 特 殊 毒 性 7. 動 物 での 体 内 動 態 (1) 吸 収 (2) 分 布 (3) 代 謝 (4) 排 泄 (5)その 他 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 包 装 承 認 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 限 又 は 使 用 期 限 包 装 に 表 示 の 期 限 内 に 使 用 すること. 2. 貯 法 保 存 条 件 気 密 容 器 室 温 保 存 本 品 は 吸 湿 性 が 強 いので 開 封 後 は 特 に 吸 湿 に 注 意 すること. 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 取 扱 い 上 の 注 意 直 射 日 光 をさけ 湿 気 の 少 ない 涼 しい 場 所 に 保 管 すること バラ 包 装 品 は 開 封 後 特 に 湿 気 をさけ 密 栓 して 保 存 すること 4. 包 装 500g 2.5g 294 包 5. 同 一 成 分 同 効 薬 ツムラ 桂 枝 茯 苓 丸 エキス 顆 粒 ( 医 療 用 ) カネボウ 桂 枝 茯 苓 丸 料 エキス 細 粒 8
他 6. 製 造 承 認 年 月 1986 年 10 月 7. 承 認 番 号 (61AM) 第 4152 号 8. 薬 価 基 準 収 載 年 月 1986 年 10 月 9. 再 審 査 期 間 の 年 数 該 当 しない 10. 長 期 投 与 の 可 否 漢 方 エキス 製 剤 は 効 能 効 果 の 見 直 しが 終 了 するまでの 間 長 期 投 薬 の 対 象 とはされない. 11. 厚 生 省 薬 価 基 準 収 載 5200038D1123 医 薬 品 コード ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 なし 2.その 他 の 参 考 文 献 大 塚 敬 節 矢 数 道 明 : 経 験 漢 方 処 方 分 量 集 ( 医 道 の 日 本 社 ) 矢 数 道 明 : 臨 床 応 用 漢 方 処 方 解 説 ( 創 元 社 ) 3. 文 献 請 求 先 本 草 製 薬 株 式 会 社 ⅩⅡ. 末 尾 本 インタビューフォームは 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 様 式 に 基 づいて 作 成 したものである. 9