目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務... 4 5. 製 造 管 理 者 の 責 務... 7

PET 薬 剤 製 造 管 理 総 則 施 設 長 : 印 年 月 日 承 認 登 録 発 行 日 : 年 月 日 V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 1

目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務... 4 5. 製 造 管 理 者 の 責 務... 7 6. 各 責 任 者 の 責 務... 7 ( 別 紙 1)... 11 ( 別 紙 2)... 11 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 2

改 訂 記 録 登 録 発 行 年 月 日 版 数 改 訂 内 容 改 訂 理 由 2014 年 月 日 第 1 版 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 3

1. 目 的 本 総 則 は 日 本 核 医 学 会 が 定 めた 分 子 イメージング 臨 床 研 究 に 用 いるPET 薬 剤 についての 基 準 ( 平 成 23 年 10 月 26 日 承 認 )( 以 下 学 会 基 準 とする ) に 基 づき PET 薬 剤 を 製 造 する 際 に 遵 守 すべき 適 切 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 方 法 並 びに 必 要 な 構 造 設 備 に 関 して 基 準 を 定 め 適 正 な 管 理 によりPET 薬 剤 の 品 質 確 保 を 図 ることを 目 的 とする 2. 対 象 この 基 準 は 以 下 の 製 造 施 設 に 適 用 する 製 造 施 設 名 :V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 所 在 地 : 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織 必 要 な 組 織 を PET 薬 剤 製 造 管 理 組 織 表 ( 別 紙 1)に 示 す また 下 記 責 任 者 を 置 き 任 命 表 ( 別 紙 2)に 示 す 製 造 管 理 者 製 造 部 門 責 任 者 品 質 部 門 責 任 者 出 荷 可 否 決 定 者 バリデーション 責 任 者 変 更 管 理 責 任 者 逸 脱 管 理 責 任 者 品 質 情 報 責 任 者 回 収 処 理 責 任 者 自 己 点 検 責 任 者 教 育 訓 練 責 任 者 文 書 管 理 責 任 者 ( 品 質 保 証 責 任 者 ) 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務 (1) 組 織 について 1 PET 薬 剤 製 造 施 設 は 製 造 管 理 者 の 監 督 の 下 に 製 造 管 理 に 係 る 部 門 ( 以 下 単 に 製 造 部 門 という ) 及 び 品 質 管 理 に 係 る 部 門 ( 以 下 単 に 品 質 部 門 という )を 設 置 する 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 4

2 PET 薬 剤 製 造 施 設 は 製 造 管 理 者 が 業 務 を 行 うにあたって 支 障 を 生 ずることがないように する 3 製 造 品 質 管 理 業 務 を 適 正 かつ 円 滑 に 実 施 しうる 能 力 を 有 する 責 任 者 ( 以 下 単 に 責 任 者 という )を 配 置 する 4 製 造 品 質 管 理 業 務 を 適 切 に 実 施 可 能 な 人 員 を 十 分 に 確 保 する 5 製 造 品 質 管 理 業 務 に 従 事 する 職 員 ( 製 造 管 理 者 及 び 責 任 者 を 含 む)の 責 務 及 び 管 理 体 制 を 文 書 により 適 切 に 定 める 6 PET 薬 剤 製 造 施 設 は 品 質 部 門 に 品 質 保 証 機 能 を 設 置 する (2) 各 種 文 書 について 1 PET 薬 剤 製 造 管 理 総 則 ( 本 総 則 )を 作 成 し 保 管 する 2 PET 薬 剤 ごと 当 該 PET 薬 剤 の 製 造 に 係 る 製 造 施 設 ごとに PET 薬 剤 標 準 書 ( 臨 床 研 究 の 場 合 は 研 究 薬 標 準 書 )を 作 成 させ 品 質 部 門 責 任 者 の 承 認 を 受 けたものを 保 管 する 3 製 造 施 設 ごとに 以 下 の 基 準 書 を 作 成 させ 保 管 する (ア) 製 造 管 理 基 準 書 PET 薬 剤 等 の 保 管 製 造 工 程 の 管 理 その 他 必 要 な 事 項 について 記 載 したPET 薬 剤 の 製 造 管 理 の 手 順 に 関 する 文 書 (イ) 品 質 管 理 基 準 書 検 体 の 採 取 方 法 試 験 検 査 結 果 の 判 定 方 法 その 他 必 要 な 事 項 を 記 載 したPET 薬 剤 の 品 質 管 理 の 手 順 に 関 する 文 書 (ウ) 衛 生 管 理 基 準 書 構 造 設 備 の 衛 生 管 理 職 員 の 衛 生 管 理 その 他 必 要 な 事 項 について 記 載 したPET 薬 剤 の 衛 生 管 理 の 手 順 に 関 する 文 書 4 製 造 施 設 ごとに 以 下 の 手 順 書 を 作 成 させ 保 管 する (ア) 製 造 施 設 からの 出 荷 の 管 理 に 関 する 手 順 書 (イ) バリデーション 手 順 書 (ウ) 変 更 管 理 手 順 書 (エ) 逸 脱 管 理 手 順 書 (オ) 品 質 等 に 関 する 情 報 及 び 品 質 不 良 等 の 処 理 に 関 する 手 順 書 (カ) 回 収 処 理 手 順 書 (キ) 自 己 点 検 手 順 書 (ク) 教 育 訓 練 手 順 書 (ケ) 文 書 及 び 記 録 管 理 手 順 書 (コ) その 他 の 手 順 書 5 総 則 PET 薬 剤 標 準 書 各 種 基 準 書 及 び 各 種 手 順 書 ( 以 下 手 順 書 等 という )の 作 成 及 び 改 訂 の 承 認 を 以 下 の 者 に 行 わせる 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 5

(ア) 総 則 - PET 薬 剤 製 造 施 設 長 (イ) PET 薬 剤 標 準 書 - 品 質 部 門 責 任 者 (ウ) 各 種 基 準 書 及 び 各 種 手 順 書 - 製 造 管 理 者 品 質 部 門 責 任 者 6 手 順 書 等 を 製 造 施 設 に 備 え 付 ける (3) 各 種 業 務 について 1 製 造 部 門 責 任 者 に 手 順 書 等 に 基 づき 製 造 管 理 に 係 る 業 務 を 適 切 に 行 わせる 2 品 質 部 門 責 任 者 に 手 順 書 等 に 基 づき PET 薬 剤 の 品 質 管 理 に 係 る 業 務 を 計 画 的 かつ 適 切 に 行 わせる 3 出 荷 可 否 決 定 者 に 手 順 書 等 に 基 づき 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 結 果 を 適 切 に 評 価 し PET 薬 剤 の 製 造 施 設 からの 出 荷 の 可 否 を 決 定 する 業 務 を 行 わせる 決 定 が 適 正 に 行 われるまで 製 造 施 設 からPET 薬 剤 を 出 荷 しない 4 外 部 試 験 検 査 機 関 等 を 利 用 する 際 の 責 任 者 に 外 部 試 験 検 査 機 関 等 が 適 正 に 試 験 検 査 を 実 施 していることの 確 認 を 行 わせ これを 保 管 させる 5 バリデーション 責 任 者 に 手 順 書 等 に 基 づき バリデーション ベリフィケーションに 関 す る 業 務 を 行 わせる その 結 果 に 基 づき 改 善 が 必 要 な 場 合 は 所 要 の 措 置 を 採 り その 記 録 を 作 成 し 保 管 する 6 PET 薬 剤 製 造 において PET 薬 剤 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼすおそれのある 変 更 を 行 う 場 合 は 手 順 書 等 に 基 づき 変 更 管 理 責 任 者 に 変 更 業 務 を 行 わせる 7 PET 薬 剤 製 造 において 逸 脱 が 生 じた 場 合 においては 手 順 書 等 に 基 づき 逸 脱 管 理 責 任 者 に 逸 脱 処 理 業 務 を 行 わせる 品 質 部 門 に 手 順 書 に 基 づき 記 録 を 作 成 させ 保 管 させるとともに 製 造 管 理 者 に 対 して 文 書 により 適 切 に 報 告 させる 8 PET 薬 剤 に 係 る 品 質 等 に 関 する 情 報 を 得 たときは 手 順 書 等 に 基 づき 品 質 情 報 責 任 者 に 品 質 情 報 処 理 業 務 を 行 わせる 品 質 不 良 またはそのおそれが 判 明 した 場 合 には 品 質 部 門 に 手 順 書 等 に 基 づき 当 該 事 項 を 製 造 管 理 者 に 対 して 文 書 により 報 告 させ る 9 PET 薬 剤 の 品 質 等 に 関 する 理 由 により 回 収 が 行 われるときは 回 収 処 理 責 任 者 に 手 順 書 等 に 基 づき 回 収 業 務 を 行 わせる 10 自 己 点 検 責 任 者 に 手 順 書 等 に 基 づき 自 己 点 検 業 務 を 行 わせる 自 己 点 検 の 結 果 に 基 づき 改 善 が 必 要 な 場 合 においては 所 要 の 措 置 を 採 り 記 録 を 作 成 し 保 管 する 11 教 育 訓 練 責 任 者 に 手 順 書 等 に 基 づき 教 育 訓 練 業 務 を 行 わせる 12 文 書 記 録 管 理 責 任 者 に 手 順 書 等 に 基 づき 文 書 管 理 業 務 を 行 わせる (4) 構 造 設 備 について 製 造 施 設 の 構 造 設 備 が 薬 局 等 構 造 設 備 規 則 第 10 条 及 び 学 会 基 準 17 項 に 適 合 するよう 維 持 管 理 すること 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 6

5. 製 造 管 理 者 の 責 務 1 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に 係 る 業 務 を 統 括 し その 適 正 かつ 円 滑 な 実 施 が 図 られるよう 管 理 監 督 する 2 各 種 基 準 書 及 び 各 種 手 順 書 の 作 成 改 訂 の 承 認 を 行 う 3 品 質 部 門 責 任 者 から 報 告 される 逸 脱 処 理 内 容 を 確 認 する 4 品 質 部 門 責 任 者 から 報 告 される 品 質 不 良 またはそのおそれに 関 する 情 報 を 確 認 する 5 回 収 処 理 責 任 者 から 報 告 される 回 収 処 理 内 容 を 確 認 する 6 品 質 不 良 その 他 PET 薬 剤 の 品 質 に 重 大 な 影 響 が 及 ぶ 恐 れがある 場 合 においては 必 要 に 応 じ 改 善 等 所 要 の 措 置 を 取 るよう 指 示 する 6. 各 責 任 者 の 責 務 (1) 製 造 部 門 責 任 者 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 製 造 指 図 書 を 作 成 し 保 管 する 2 製 造 指 図 書 に 基 づきPET 薬 剤 を 製 造 する 3 PET 薬 剤 の 製 造 に 関 する 記 録 をロットごとに 作 成 し 保 管 する 4 PET 薬 剤 の 原 材 料 が 適 正 である 旨 をロットごとに 確 認 し その 結 果 の 記 録 を 作 成 し 保 管 する 5 原 料 材 料 及 びPET 薬 剤 についてはロットごとに 資 材 については 管 理 単 位 ごとに 適 正 に 保 管 出 納 を 行 い その 記 録 を 作 成 し 保 管 する 6 構 造 設 備 の 清 浄 を 確 認 し その 結 果 の 記 録 を 作 成 し 保 管 する 7 構 造 設 備 のバリデーションまたはクオリフィケーションを 必 要 に 応 じて 計 画 し 適 切 に 行 うとともに その 記 録 を 作 成 し これを 保 管 する 8 職 員 の 衛 生 管 理 を 行 い その 記 録 を 作 成 し 保 管 する 9 構 造 設 備 を 定 期 的 に 点 検 整 備 し その 記 録 を 作 成 し 保 管 する また 計 器 の 校 正 を 適 切 に 行 い その 記 録 を 作 成 し 保 管 する 10 製 造 保 管 出 納 衛 生 管 理 に 関 する 記 録 により 製 造 管 理 が 適 切 に 行 われていることを 確 認 し その 結 果 を 品 質 部 門 に 文 書 で 報 告 する 11 品 質 部 門 から 報 告 される PET 薬 剤 及 び 資 材 の 試 験 結 果 を 確 認 する 12 教 育 訓 練 責 任 者 と 協 力 し 職 員 に 対 して 製 造 管 理 及 び 衛 生 管 理 の 教 育 を 行 う 13 その 他 製 造 管 理 のために 必 要 な 業 務 を 行 う (2) 品 質 部 門 責 任 者 PET 薬 剤 標 準 書 の 作 成 及 び 改 訂 の 承 認 を 行 う 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 7

1 試 験 検 査 指 図 書 を 作 成 し 保 管 する 2 原 料 材 料 及 びPET 薬 剤 はロットごと 資 材 は 管 理 単 位 ごとに 試 験 に 必 要 な 検 体 を 採 取 し その 記 録 を 作 成 し 保 管 する 3 ロットごとまたは 管 理 単 位 ごとに 試 験 を 行 い( 外 部 試 験 検 査 機 関 等 を 利 用 する 場 合 を 含 む) その 記 録 を 作 成 し 保 管 する 4 PET 薬 剤 は ロットごとに 所 定 の 試 験 検 査 に 必 要 な 量 を 参 考 品 として 製 造 された 日 から 当 該 PET 薬 剤 の 有 効 期 限 に1か 月 加 算 した 期 間 適 切 な 保 管 条 件 の 下 で 保 管 する 5 試 験 検 査 設 備 及 び 機 器 を 定 期 的 に 点 検 整 備 及 び 校 正 し その 記 録 を 作 成 し 保 管 す る 6 3の 試 験 検 査 の 結 果 を 判 定 し その 結 果 を 製 造 部 門 に 文 書 により 報 告 する 7 製 造 部 門 から 報 告 された 製 造 管 理 に 係 る 結 果 をロットごとに 確 認 する 8 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 結 果 を 適 正 に 評 価 してPET 薬 剤 の 製 造 施 設 から 出 荷 の 可 否 を 決 定 する 別 に 出 荷 可 否 決 定 者 を 設 置 する 場 合 出 荷 可 否 決 定 者 に 対 し 出 荷 可 否 決 定 に 必 要 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 結 果 に 関 する 情 報 を 提 供 する 9 構 造 設 備 のうち 一 定 の 環 境 維 持 が 必 要 な 場 合 には 適 切 なモニタリングを 行 い その 記 録 を 作 成 し 保 管 する 10 バリデーション 責 任 者 から 報 告 される バリデーションまたはベリフィケーションの 計 画 及 び 結 果 を 確 認 し 製 造 管 理 者 に 文 書 により 報 告 する 11 変 更 管 理 責 任 者 から 報 告 される PET 薬 剤 の 品 質 への 影 響 の 評 価 結 果 を 確 認 し 承 認 を 行 い 製 造 管 理 者 に 文 書 により 報 告 する 12 逸 脱 管 理 責 任 者 から 報 告 される PET 薬 剤 の 品 質 への 影 響 の 評 価 結 果 及 び 措 置 内 容 を 確 認 し 記 録 を 作 成 し 保 管 する 製 造 管 理 者 に 一 連 の 経 過 を 文 書 により 適 切 に 報 告 する 13 品 質 情 報 処 理 責 任 者 から 報 告 される 品 質 情 報 の 内 容 原 因 究 明 の 結 果 及 び 改 善 措 置 内 容 を 確 認 する 品 質 不 良 またはそのおそれが 判 明 した 場 合 には 製 造 管 理 者 に 文 書 により 報 告 する 14 回 収 処 理 責 任 者 から 報 告 される 回 収 処 理 内 容 を 確 認 し 製 造 管 理 者 に 文 書 により 報 告 する 15 試 験 検 査 を 外 部 試 験 検 査 機 関 等 を 利 用 して 実 施 する 場 合 には 次 の 記 録 を 作 成 し 保 管 する (ア) 当 該 試 験 検 査 機 関 等 の 名 称 (イ) 当 該 試 験 検 査 機 関 等 を 利 用 する 試 験 検 査 の 範 囲 (ウ) 当 該 試 験 検 査 機 関 等 を 利 用 する 期 間 16 教 育 訓 練 責 任 者 と 協 力 し 職 員 に 対 して 品 質 管 理 及 び 衛 生 管 理 の 教 育 を 行 う 17 その 他 品 質 管 理 のために 必 要 な 業 務 を 行 う 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 8

(3) 出 荷 可 否 決 定 者 ( 品 質 部 門 責 任 者 が 兼 務 する 場 合 もある) 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 実 施 する 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 結 果 を 適 切 に 評 価 し PET 薬 剤 の 製 造 施 設 からの 出 荷 の 可 否 を 決 定 する (4) バリデーション 責 任 者 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 実 施 する 1 次 に 掲 げる 場 合 においてバリデーションまたはベリフィケーションを 行 う (ア) 当 該 製 造 施 設 において 新 たにPET 薬 剤 の 製 造 を 開 始 する 場 合 (イ) 製 造 手 順 等 にPET 薬 剤 の 品 質 に 大 きな 影 響 を 及 ぼす 変 更 がある 場 合 (ウ) その 他 必 要 と 認 められる 場 合 2 バリデーションまたはベリフィケーションの 計 画 及 び 結 果 を 品 質 部 門 に 文 書 で 報 告 す る (5) 変 更 管 理 責 任 者 PET 薬 剤 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼすおそれのある 変 更 を 行 う 場 合 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 変 更 によるPET 薬 剤 の 品 質 への 影 響 を 評 価 する 2 評 価 の 結 果 をもとに 変 更 を 行 うことについて 品 質 部 門 の 承 認 を 受 ける 3 一 連 の 記 録 を 作 成 し 保 管 する 4 2による 承 認 を 受 けて 変 更 を 行 うときは 関 連 する 文 書 の 改 訂 職 員 の 教 育 訓 練 を 実 施 する 5 その 他 所 要 の 措 置 を 採 る (6) 逸 脱 管 理 責 任 者 製 造 手 順 等 からの 逸 脱 が 生 じた 場 合 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 逸 脱 の 内 容 を 記 録 する 2 重 大 な 逸 脱 が 生 じた 場 合 は 以 下 の 業 務 を 行 う (ア) 逸 脱 による 品 質 への 影 響 を 評 価 し 所 要 の 措 置 を 採 る (イ) 評 価 の 結 果 及 び 措 置 について 記 録 を 作 成 し 保 管 する (ウ) 評 価 の 結 果 及 び 措 置 について 品 質 部 門 に 文 書 で 報 告 し 確 認 を 受 ける (7) 品 質 情 報 責 任 者 PET 薬 剤 に 係 る 品 質 等 に 関 する 情 報 ( 以 下 品 質 情 報 という )を 得 たときは 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 品 質 情 報 に 係 る 事 項 の 原 因 を 究 明 する 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 9

2 製 造 管 理 または 品 質 管 理 に 関 し 改 善 が 必 要 な 場 合 は 所 要 の 措 置 を 採 ること 3 一 連 の 記 録 を 作 成 し 保 管 する 4 一 連 の 経 過 について 品 質 部 門 に 文 書 で 報 告 し 確 認 を 受 ける (8) 回 収 処 理 責 任 者 PET 薬 剤 の 品 質 等 に 関 する 理 由 により 回 収 が 行 われる 場 合 には 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 回 収 したPET 薬 剤 を 保 管 する 場 合 そのPET 薬 剤 を 区 分 して 一 定 期 間 保 管 した 後 適 切 に 処 理 すること 2 回 収 の 内 容 を 記 録 した 回 収 処 理 記 録 を 作 成 し 保 管 する 3 品 質 部 門 に 文 書 で 報 告 する (9) 自 己 点 検 責 任 者 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 定 期 的 に 自 己 点 検 を 行 う 2 結 果 を 品 質 部 門 に 文 書 で 報 告 する 3 結 果 の 記 録 を 作 成 し 保 管 する (10) 教 育 訓 練 責 任 者 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 製 造 品 質 管 理 に 従 事 する 職 員 に 対 し 計 画 的 に 教 育 訓 練 を 実 施 する 2 実 施 状 況 を 品 質 部 門 に 文 書 で 報 告 する 3 実 施 の 記 録 を 作 成 し 保 管 する (11) 文 書 管 理 責 任 者 手 順 書 等 に 基 づき 次 の 業 務 を 行 う 1 文 書 を 作 成 または 改 訂 した 場 合 は 品 質 部 門 の 承 認 を 受 けるとともに 配 布 及 び 保 管 等 を 行 う 2 文 書 の 作 成 及 び 改 訂 に 係 る 記 録 を 作 成 する 3 文 書 及 び 記 録 を 手 順 書 で 定 める 期 間 保 管 する 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 10

( 別 紙 1) PET 薬 剤 製 造 管 理 組 織 図 施 設 長 製 造 管 理 者 製 造 部 門 品 質 部 門 製 造 部 門 責 任 者 品 質 部 門 責 任 者 バリデーション 責 任 者 変 更 管 理 責 任 者 逸 脱 管 理 責 任 者 品 質 情 報 責 任 者 回 収 処 理 責 任 者 自 己 点 検 責 任 者 教 育 訓 練 責 任 者 文 書 管 理 責 任 者 出 荷 可 否 決 定 者 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 11

( 別 紙 2) PET 薬 剤 製 造 施 設 責 任 者 任 命 表 製 造 管 理 役 職 氏 名 拝 命 捺 印 製 造 管 理 者 製 造 部 門 責 任 者 品 質 部 門 責 任 者 出 荷 可 否 決 定 者 バリデーション 責 任 者 変 更 管 理 責 任 者 逸 脱 管 理 責 任 者 品 質 情 報 責 任 者 回 収 処 理 責 任 者 自 己 点 検 責 任 者 教 育 訓 練 責 任 者 文 書 管 理 責 任 者 ( 品 質 保 証 責 任 者 ) V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 の 製 造 管 理 役 職 を 以 上 のように 任 命 する 年 月 日 V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 長 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 12