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本 日 のスケジュール 1. 食 品 衛 生 法 休 憩 2.JAS 法 3. 健 康 増 進 法 昼 休 憩 4. 景 品 表 示 法 5. 特 定 商 取 引 法 6. 薬 事 法 休 憩 質 問 票 締 切 7. 食 品 表 示 に 関 する 行 政 の 動 き 8. 事 例 紹 介 9. 質 疑 応 答

景 品 表 示 法 とは 名 称 不 当 景 品 類 及 び 不 当 表 示 防 止 法 ( 平 成 21 年 9 月 消 費 者 庁 の 設 置 移 管 により 一 部 改 正 ) 目 的 商 品 及 び 役 務 の 取 引 に 関 連 する 不 当 な 景 品 類 及 び 表 示 による 顧 客 の 誘 引 を 防 止 するため 一 般 消 費 者 による 自 主 的 かつ 合 理 的 な 選 択 を 阻 害 するおそれのあ る 行 為 の 制 限 及 び 禁 止 について 定 めることにより 一 般 消 費 者 の 利 益 を 保 護 するこ とを 目 的 とする 景 品 類 の 制 限 及 び 禁 止 不 当 な 表 示 の 禁 止 所 管 消 費 者 庁

景 品 表 示 法 の 表 示 とは? 事 業 者 が 顧 客 を 誘 引 するための 手 段 ( 広 告 などのあらゆる 表 示 ) 商 品 容 器 パッケージ ラベルなど チラシ パンフレット カタログ DMなど ポスター 看 板 ネオンサインなど 新 聞 雑 誌 出 版 物 放 送 (テレビ ラジオ) インターネット 表 示 (ショッピングサイト) 口 頭 ( 訪 問 電 話 実 演 ) 色 味 匂 い 不 表 示 も 表 示 ただし 事 業 者 が 事 業 者 に 示 すものは 対 象 外

不 当 表 示 とは? 1 優 良 誤 認 を 招 く 表 示 2 有 利 誤 認 を 招 く 表 示 3 その 他 ( 内 閣 総 理 大 臣 指 定 )

優 良 誤 認 商 品 サービスの 品 質 規 格 その 他 の 内 容 について 実 際 のものよりも ( 競 争 事 業 者 のものよりも) 著 しく 優 良 であると 示 し 不 当 に 顧 客 を 誘 引 し 消 費 者 の 選 択 を 阻 害 する おそれがあると 認 められる 表 示 本 当 のところ よりも いいもの と 誤 認 させる 表 示 は 不 当 表 示

有 利 誤 認 商 品 サービスの 価 格 など 取 引 条 件 について 実 際 のものよりも ( 競 争 事 業 者 のものよりも) 著 しく 有 利 であると 示 し 不 当 に 顧 客 を 誘 引 し 公 正 な 競 争 を 阻 害 する おそれがあると 認 められる 表 示 本 当 のところ よりも お 買 い 得 と 誤 認 させる 表 示 は 不 当 表 示

その 他 ( 内 閣 総 理 大 臣 が 告 示 で 指 定 ) 無 果 汁 の 清 涼 飲 料 水 等 についての 表 示 商 品 の 原 産 国 に 関 する 不 当 な 表 示 消 費 者 信 用 の 融 資 費 用 に 関 する 不 当 な 表 示 不 動 産 のおとり 広 告 に 関 する 表 示 おとり 広 告 に 関 する 表 示 有 料 老 人 ホームに 関 する 表 示

消 費 者 を 誤 認 させる 不 当 な 表 示 の 禁 止 1 不 実 証 広 告 規 制 ( 景 品 表 示 法 第 4 条 第 2 項 : 平 成 15 年 新 設 ) 内 閣 総 理 大 臣 は 不 当 表 示 か 否 かを 判 断 するために 事 業 者 に 対 し 表 示 の 裏 付 け となる 合 理 的 な 根 拠 を 示 す 資 料 の 提 出 を 求 めることができる 事 業 者 が 資 料 を 提 出 しないときは 不 当 表 示 とみなす 根 拠 のない 表 示 はできない

不 実 証 広 告 規 制 : 事 例 いわゆる 健 康 食 品 の 新 聞 折 込 チラシに 生 活 を 変 えずに 理 想 の 体 型 になりました 自 分 に 甘 い 私 にもカンタンにダイエットできました などと 容 易 に 痩 身 効 果 を 得 られるかのように 表 示 期 限 内 に 表 示 の 根 拠 となる 資 料 の 提 出 がなく 期 限 後 に 提 出 された 資 料 も 表 示 の 裏 付 けとなる 客 観 的 な 根 拠 を 示 すものとは 認 められなかった 常 に 根 拠 を 備 えていないと 不 当 表 示 とみなされ る 場 合 がある

合 理 的 な 根 拠 の 要 件 1 資 料 が 客 観 的 に 実 証 されたものであること 2 表 示 された 効 果 性 能 と 資 料 によって 実 証 された 内 容 が 適 切 に 対 応 していること

客 観 的 な 根 拠 とは 試 験 調 査 によって 得 られた 結 果 専 門 家 専 門 家 団 体 もしくは 専 門 機 関 の 見 解 または 学 術 文 献 実 証 するものは データ or 文 献

試 験 調 査 結 果 に 求 められること 1 関 連 する 学 術 界 産 業 界 で 一 般 的 に 認 められた 方 法 又 は 関 連 分 野 の 専 門 家 多 数 が 認 める 方 法 2 社 会 通 念 上 経 験 則 上 妥 当 と 認 められる 方 法 ( 一 般 的 な 方 法 等 が 存 在 しない 場 合 ) だれもが 納 得 する 根 拠 でなければならない

消 費 者 を 誤 認 させる 不 当 な 表 示 の 禁 止 2 安 全 性 にかかわる 重 要 な 注 意 表 示 安 全 性 にかかわる 重 要 な 注 意 表 示 (いわゆるデ メリット 表 示 )は 消 費 者 の 商 品 選 択 に 資 すると 同 時 に 誤 使 用 による 事 故 ( 危 害 危 険 )を 防 ぐために 重 要 な 表 示 である 原 料 製 法 品 質 の 良 さを 強 調 する 一 方 で 安 全 性 にかかわる 注 意 がないものや 曖 昧 な 表 現 は 優 良 誤 認 表 示 となることがある

不 当 表 示 事 例 1 消 費 者 庁 の 措 置 命 令 事 例 ( 平 成 25 年 9 月 13 日 ) 新 聞 折 り 込 チラシ 等 で 健 康 食 品 を 販 売 するに あたり 私 たちはたった 一 粒 のんで 楽 ヤセしま した! 食 べたカロリーなかったことに ほ んの 一 粒 まさか ここまで 実 感 できるとは 思 っ てなかった などと 広 告 表 示 合 理 的 な 根 拠 のない 表 示 著 しい 優 良 誤 認 措 置 命 令

不 当 表 示 事 例 2 東 京 都 の 指 導 事 例 ( 平 成 25 年 4 月 ) インターネットショッピングサイトで 健 康 食 品 を 販 売 するにあたり ならではの 燃 える, 成 分 配 合 サラサ ラする,といわれる を 主 原 料 に ドバッー と すっきり 感 覚 と 広 告 表 示 していたが 販 売 者 は 合 理 的 な 根 拠 を 有 していなかった 薬 事 法 にも 抵 触 する 表 示

違 反 行 為 への 措 置 事 業 者 名 の 公 表 措 置 命 令 警 告 指 示 改 善 のためのコスト 負 担 表 示 の 改 善 公 示 社 会 的 信 用 の 失 墜 指 導 処 分 の 対 象 は 表 示 営 業 停 止 や 回 収 命 令 とは 異 なる

不 当 表 示 を 行 わないための 注 意 表 示 する 内 容 が 事 実 に 基 づいたもので 客 観 的 な 根 拠 があるか 過 去 に 不 当 表 示 として 公 表 された 事 例 と 同 じような 表 示 になっていないか 取 引 先 の 情 報 を うのみ にしていないか

参 考 消 費 者 庁 ホームページ 景 品 表 示 法 http:www.caa.go.jp/representation/index.html 東 京 くらしWEBホームページ 取 引 表 示 指 導 http://www.shouhiseikatu.metro.tokyo.jp/torihiki/hyoji/kei hyo/

本 日 のスケジュール 1. 食 品 衛 生 法 休 憩 2.JAS 法 3. 健 康 増 進 法 昼 休 憩 4. 景 品 表 示 法 5. 特 定 商 取 引 法 6. 薬 事 法 休 憩 質 問 票 締 切 7. 食 品 表 示 に 関 する 行 政 の 動 き 8. 事 例 紹 介 9. 質 疑 応 答

特 定 商 取 引 法 と 健 康 食 品 目 的 特 定 商 取 引 ( 訪 問 販 売 通 信 販 売 など)を 公 正 にし 及 び 購 入 者 等 が 受 けることのある 損 害 の 防 止 を 図 ることにより 購 入 者 等 の 利 益 を 保 護 し あわ せて 商 品 等 の 流 通 及 び 役 務 の 提 供 を 適 正 かつ 円 滑 にし もつて 国 民 経 済 の 健 全 な 発 展 に 寄 与 することを 目 的 とする 訪 問 販 売 通 信 販 売 訪 問 購 入 業 務 提 供 誘 引 販 売 特 定 商 取 引 特 定 継 続 的 役 務 連 鎖 販 売 電 話 勧 誘 それぞれの 取 引 形 態 ごとに 表 示 義 務 事 項 誇 大 広 告 の 禁 止 クーリングオフ などを 規 定

特 定 の 販 売 形 態 に 対 する 規 制 (1) 不 意 打 ち 的 勧 誘 方 法 訪 問 販 売 事 業 者 が 消 費 者 と 営 業 所 等 以 外 の 場 所 で 申 込 み を 受 け 若 しくは 契 約 締 結 する 取 引 形 態 電 話 勧 誘 事 業 者 が 消 費 者 に 電 話 して 契 約 の 勧 誘 を 行 い 消 費 者 から 郵 便 口 座 振 込 等 により 契 約 の 申 込 みを 受 け 若 しくは 契 約 締 結 する 取 引 形 態

特 定 の 販 売 形 態 に 対 する 規 制 (2) 事 業 者 と 対 面 しない 取 引 形 態 通 信 販 売 郵 便 通 信 機 器 パソコン 等 の 機 器 電 報 口 座 振 込 により 契 約 の 申 込 みを 受 ける 取 引 形 態 (カタログ 新 聞 折 込 等 チラシ ダイレクトメール TV 通 販 インターネット 通 販 等 )

特 定 の 販 売 形 態 に 対 する 規 制 (3) 長 期 にわたるサービス 提 供 高 額 な 対 価 目 的 の 実 現 が 確 実 でない 特 定 継 続 的 役 務 消 費 者 の 心 身 又 は 身 上 に 関 する 目 的 を 実 現 させることをもって 誘 引 し 事 業 者 が 一 定 期 間 を 超 えて 一 定 金 額 を 超 える 対 価 を 受 け 取 り 提 供 するもの

特 定 の 販 売 形 態 に 対 する 規 制 (4) 利 益 誘 導 型 取 引 システム 連 鎖 販 売 物 品 の 販 売 あっせん 事 業 で 商 品 の 再 販 売 受 託 販 売 あっせんをする 者 を 特 定 利 益 が 得 ら れると 誘 引 し 特 定 負 担 を 伴 う 取 引 業 務 提 供 誘 引 販 売 物 品 の 販 売 事 業 で その 商 品 を 利 用 する 業 務 に 従 事 することにより 得 られる 利 益 を 収 受 し 得 ることをもって 相 手 方 を 誘 引 し その 者 と 特 定 負 担 を 伴 うその 商 品 の 販 売 に 係 る 取 引

特 定 の 販 売 形 態 に 対 する 規 制 (5) 平 成 24 年 法 改 正 から 追 加 された 新 しい 類 型 訪 問 購 入 消 費 者 の 自 宅 等 を 訪 問 し 物 品 を 購 入 するいわ ゆる 押 し 買 い 勧 誘 の 要 請 をしていない 者 に 対 する 勧 誘 の 禁 止 クーリングオフ 期 間 中 (8 日 間 )は 物 品 の 引 渡 しを 拒 むことができる 買 主 は クーリングオフ 期 間 中 に 物 品 を 第 三 者 に 引 き 渡 す 場 合 に は 売 主 と 第 三 者 に 対 して 通 知 する 義 務 を 負 う

特 定 商 取 引 法 の 主 な 規 制 (1) 規 制 項 目 取 引 類 型 の 明 示 氏 名 販 売 目 的 再 勧 誘 の 禁 止 書 面 交 付 前 払 い 時 の 通 知 不 当 行 為 の 禁 止 広 告 表 示 誇 大 広 告 の 禁 止 電 子 メ ー ル 規 制 ク ー リ ン グ オ フ 取 消 し ル ー ル 中 途 解 約 過 量 販 売 規 制 訪 問 販 売 通 信 販 売 (インター ネット 販 売 を 含 む) 電 話 勧 誘 販 売 連 鎖 販 売 特 定 継 続 的 役 務 業 務 提 供 誘 引 販 売 訪 問 購 入 は 契 約 前 に 概 要 書 面 の 交 付 義 務 あり

特 定 商 取 引 法 の 主 な 規 制 (2) 氏 名 販 売 目 的 の 明 示 義 務 勧 誘 開 始 前 に 事 業 者 名 ( 法 人 = 登 記 簿 上 の 名 称 個 人 事 業 主 = 個 人 名 )と 販 売 目 的 を 告 げなければならない 屋 号 のみでは 事 業 者 名 を 告 げたことにはならない 再 勧 誘 の 禁 止 拒 否 した 消 費 者 に 対 する 勧 誘 の 禁 止

特 定 商 取 引 法 の 主 な 規 制 (3) 書 面 交 付 義 務 取 引 類 型 ごとに 記 載 内 容 を 規 定 申 込 書 面 ( 訪 問 販 売 電 話 勧 誘 販 売 ) 契 約 締 結 権 限 を 持 たない 場 合 概 要 書 面 契 約 書 面 前 払 い 時 の 通 知 義 務 若 しくは 契 約 書 の 作 成 に 時 間 がかかる 場 合 消 費 者 が 取 引 の 概 要 を 理 解 するために 契 約 締 結 前 に 交 付 しなければならない 取 引 の 内 容 が 分 かるよう 正 確 に 記 入 しなければならない 商 品 や 役 務 提 供 の 引 渡 前 に 対 価 を 受 領 した 場 合 は 遅 滞 なく 申 し 込 みの 承 諾 の 諾 否 を 書 面 により 通 知 しなければな らない

特 定 商 取 引 法 の 主 な 規 制 (4) 不 当 行 為 の 禁 止 不 実 告 知 重 要 事 項 ( 商 品 等 の 内 容 性 能 価 格 契 約 解 除 購 入 の 判 断 に 影 響 を 及 ぼす 事 項 等 )について 不 実 を 告 げる 行 為 をしてはならない 重 要 事 項 不 告 知 重 要 事 項 ( 商 品 等 の 内 容 性 能 価 格 契 約 解 除 等 )について 故 意 に 事 実 を 告 げない 行 為 をしてはならない 威 迫 困 惑 威 迫 して 困 惑 させてはならない 迷 惑 勧 誘 等

特 定 商 取 引 法 の 主 な 規 制 (5) 広 告 表 示 義 務 広 告 をするときに 記 載 しなければならない 事 項 を 定 めている 通 信 販 売 - 通 信 販 売 に 対 する 規 制 (1) 参 照 連 鎖 販 売 販 売 取 引 -1 商 品 等 の 種 類 2 特 定 負 担 に 関 する 事 項 3 特 定 利 益 について 広 告 するときは その 計 算 法 4その 他 業 務 提 供 誘 引 販 売 取 引 - 1 商 品 等 の 種 類 2 特 定 負 担 に 関 する 事 項 3 提 供 する 業 務 について 広 告 をするときは その 業 務 の 提 供 条 件 4その 他 誇 大 広 告 の 禁 止 著 しく 事 実 に 相 違 する 事 項 を 表 示 し 又 は 実 際 のものよりも 著 しく 優 良 有 利 であると 誤 認 させるような 表 示 をしてはなら ない

特 定 商 取 引 法 の 主 な 規 制 (6) 電 子 メール 広 告 規 制 事 前 に 承 諾 を 得 ない 電 子 メール 広 告 の 禁 止 (オプトイン 規 制 ) 通 信 販 売 に 対 する 規 制 (4) 参 照 クーリング オフ( 無 条 件 解 約 ) 訪 問 販 売 電 話 勧 誘 販 売 特 定 継 続 的 役 務 8 日 間 連 鎖 販 売 取 引 業 務 提 供 誘 引 販 売 取 引 20 日 間 クーリング オフ 期 間 内 に 発 送 すればよい 法 定 で 定 められた 書 面 が 公 布 された 日 ( 一 部 の 取 引 においては 書 面 交 付 後 の 商 品 の 引 渡 日 )が 起 算 日 となる クーリング オフ 妨 害 をした 場 合 には クーリング オフができる 旨 を 記 載 した 書 面 を 交 付 した 日 から

特 定 商 取 引 法 の 主 な 規 制 (7) 取 消 しルール 不 実 告 知 や 重 要 事 項 不 告 知 により 誤 認 して 契 約 した 場 合 に は 契 約 を 取 り 消 すことができる 但 し 追 認 する 事 ができるときから6ヶ 月 契 約 締 結 から5 年 を 経 過 したとき は 時 効 により 取 り 消 すことができない 中 途 解 約 規 定 クーリング オフ 期 間 経 過 後 将 来 に 向 かって 契 約 の 解 除 を 行 うことができる 中 途 解 約 に 伴 い 事 業 者 が 請 求 できる 金 額 の 上 限 が 定 められている 過 量 販 売 規 制 通 常 必 要 とされる 分 量 を 著 しく 超 える 商 品 等 は 申 込 の 撤 回 または 契 約 の 解 除 ができる

通 信 販 売 に 対 する 規 制 (1) 1. 表 示 義 務 事 項 1 販 売 価 格 ( 送 料 も) 2 支 払 い 時 期 方 法 3 商 品 引 渡 時 期 4 解 約 に 関 する 事 項 ( 返 品 に 関 する 特 約 がある 場 合 はその 内 容 ) 5 事 業 者 氏 名 又 は 名 称 6 事 業 者 住 所 7 事 業 者 電 話 番 号 8 申 込 み 有 効 期 限 (ある 場 合 ) 9 その 他 ( 省 略 )

通 信 販 売 に 対 する 規 制 (2) 2. 誇 大 広 告 等 の 禁 止 対 象 商 品 の 種 類 性 能 品 質 効 能 / 役 務 の 種 類 内 容 効 果 等 商 品 の 引 渡 し 又 は 権 利 の 移 転 後 におけるその 取 引 又 はその 返 還 について の 特 約 国 通 信 販 売 協 会 その 他 著 名 な 法 人 その 他 の 団 体 又 は 著 名 な 個 人 の 関 与 商 品 の 原 産 地 若 しくは 製 造 地 商 標 又 は 製 造 者 名 表 示 義 務 事 項 規 制 される 表 示 著 しく 事 実 に 相 違 する 表 示 実 際 のものよりも 著 しく 優 良 であり 若 しくは 有 利 であると 人 を 誤 認 させるよ うな 表 示 参 照 特 定 商 取 引 に 関 する 法 律 第 6 条 の2 等 の 運 用 指 針 - 不 実 勧 誘 誇 大 広 告 等 の 規 制 に 関 する 指 針 -

通 信 販 売 に 対 する 規 制 (3) 3.インターネット 通 販 における 留 意 点 顧 客 の 意 に 反 した 契 約 の 申 込 が 起 きないよう 次 の2 点 を 守 ること( 特 定 商 取 引 法 ) あるボタンをクリックすると 有 料 の 申 し 込 みにな ることが 容 易 に 認 識 できる 申 し 込 みの 際 に 消 費 者 が 申 込 内 容 を 容 易 に 確 認 でき かつ 訂 正 取 り 消 しできる 参 照 インターネット 通 販 における 意 に 反 して 契 約 の 申 し 込 みをさせようとする 行 為 に 係 るガイドライン

通 信 販 売 に 対 する 規 制 (4) 4. 電 子 メール 広 告 規 制 受 信 を 事 前 に 承 諾 請 求 しない 消 費 者 への 送 信 の 禁 止 (オプトイン 規 制 ) 例 外 1 契 約 の 申 込 の 受 理 契 約 の 成 立 契 約 の 履 行 に 係 る 重 要 な 事 項 に 付 随 して 通 信 販 売 電 子 メール 広 告 を 行 う 場 合 2メールマガジンやフリーメールサービス 等 の 無 料 サービスに 付 随 す る 広 告 メール 消 費 者 が 広 告 メールの 請 求 又 は 承 諾 したことを 証 明 する 記 録 の 保 存 3 年 間 消 費 者 の 承 諾 に 基 づいて 電 子 メール 広 告 を 送 る 場 合 には 送 信 者 の 氏 名 及 び 名 称 や 受 信 拒 否 の 連 絡 先 ( 電 子 メールアドレスやURL 等 )の 明 記 を 義 務 づけ 消 費 者 から 受 信 拒 否 通 知 を 受 領 後 は 以 後 の 送 信 が 禁 止 参 照 電 子 メール 広 告 をすることの 承 諾 請 求 の 取 得 等 に 係 る 容 易 に 認 識 できるよ う 表 示 していないこと に 係 るガイドライン

5. 返 品 制 度 通 信 販 売 に 対 する 規 制 (5) 通 信 販 売 ではクーリングオフ 規 定 がない 返 品 対 応 は 消 費 者 にとってクオフ 制 度 に 代 わる 重 要 な 位 置 付 け 事 業 者 が 決 める 特 約 例 ) 都 合 による 返 品 は 一 切 受 け 付 けない 特 商 法 の 規 定 > 引 渡 しの 日 から8 日 間 は 返 品 可 能 特 商 法 の 規 定 よりも 事 業 者 が 決 める 特 約 が 優 先 される ただし 特 約 がある 場 合 にはその 内 容 を 特 約 がない 場 合 には 特 約 がないことを 明 記 しなければならない 参 照 通 信 販 売 における 返 品 特 約 の 表 示 についてのガイドライン

不 適 正 取 引 事 例 ( 都 の 行 政 処 分 事 例 ) 平 成 25 年 6 月 11 日 健 康 食 品 の 電 話 勧 誘 事 業 者 に 業 務 停 止 処 分 いりません 注 文 していません などと 本 件 商 品 の 売 買 契 約 を 締 結 しない 旨 の 意 思 を 表 示 した 消 費 者 に 対 し その 電 話 で 勧 誘 を 続 けていました 実 際 に 商 品 の 購 入 を 申 し 込 んでいない 消 費 者 に 対 し 1 2か 月 前 に 注 文 されたものです 注 文 を 録 音 したものがある これは 受 注 生 産 だから キャンセルできません などと 不 実 のことを 告 げていました 消 費 者 が 何 度 も 断 っているにもかかわらず キャンセルするなら 裁 判 することになります などと 告 げて 消 費 者 を 困 惑 させるなど 消 費 者 に 対 し 迷 惑 を 覚 えさせるような 仕 方 で 勧 誘 を していました 不 適 正 取 引 事 例 ( 国 の 行 政 処 分 事 例 ) 平 成 24 年 11 月 29 日 健 康 食 品 の 通 信 販 売 業 者 に 指 示 処 分 テレビ 広 告 において 商 品 到 着 日 より30 日 以 内 であれば 商 品 代 金 全 額 をお 返 しします と 表 示 し ているにも 関 わらず 商 品 代 金 の 返 還 の 全 部 または 一 部 の 履 行 を 拒 否 していました

参 考 消 費 生 活 安 心 ガイド http://www.no-trouble.jp/ ( 消 費 者 庁 ホームページ)

本 日 のスケジュール 1. 食 品 衛 生 法 休 憩 2.JAS 法 3. 健 康 増 進 法 昼 休 憩 4. 景 品 表 示 法 5. 特 定 商 取 引 法 6. 薬 事 法 休 憩 質 問 票 締 切 7. 食 品 表 示 に 関 する 行 政 の 動 き 8. 事 例 紹 介 9. 質 疑 応 答

薬 事 法 において 危 惧 される 事 例 万 病 に あるいは 特 定 疾 病 に 効 果 があるかのごとく 表 示 広 告 されることにより これを 信 じて 服 用 する 一 般 消 費 者 に 正 しい 医 療 を 受 ける 機 会 を 失 わせ 疾 病 を 悪 化 させるなど 保 健 衛 生 上 の 危 害 を 生 じさせる 一 般 人 の 間 にある 医 薬 品 と 食 品 に 対 する 概 念 を 崩 壊 させ 医 薬 品 の 正 しい 使 用 が 損 なわれ ひいては 医 薬 品 に 対 する 不 信 感 を 生 じさせる 不 良 品 及 び 偽 医 薬 品 が 製 造 販 売 される

薬 事 法 及 び 食 品 衛 生 法 の 定 義 医 薬 品 : 薬 事 法 第 2 条 第 1 項 日 本 薬 局 方 に 収 められている 物 人 又 は 動 物 の 疾 病 の 診 断 治 療 又 は 予 防 に 使 用 されることが 目 的 とさ れている 物 人 又 は 動 物 の 身 体 の 構 造 又 は 機 能 に 影 響 を 及 ぼすことが 目 的 とされて いる 物 医 薬 部 外 品 : 薬 事 法 第 2 条 第 2 項 ( 抜 粋 ) 吐 き 気 その 他 の 不 快 感 又 は 口 臭 若 し くは 体 臭 の 防 止 育 毛 等 を 目 的 とし かつ 人 体 に 対 する 作 用 が 緩 和 な 物 食 品 : 食 品 衛 生 法 第 4 条 第 1 項 この 法 律 で 食 品 とは 全 ての 飲 食 物 をいう 但 し 薬 事 法 に 規 定 する 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 はこれを 含 ま ない 口 から 摂 取 するものは 食 品 医 薬 品 医 薬 部 外 品 のいずれ かに 分 類

医 薬 品 と 食 品 を 区 別 するとは? 成 分 本 質 : 医 薬 品 専 用 の 成 分 ( 原 材 料 )か 否 か 効 能 効 果 : 治 療 予 防 効 果 改 善 効 果 等 形 状 :アンプル スプレーなど 専 ら 医 薬 品 的 形 状 用 法 用 量 : 服 用 時 期 服 用 間 隔 服 用 量 を 定 める 以 上 の4 点 を 総 合 的 に 判 断 して 医 薬 品 に 該 当 する か 否 かを 判 断 する S46 通 知 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 より

無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 取 扱 い 医 薬 品 とみなされるもの 薬 事 法 に 基 づく 製 造 販 売 の 承 認 許 可 が 必 要 承 認 許 可 を 受 けていないものは 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 として 指 導 取 締 りの 対 象 製 造 輸 入 販 売 授 与 貯 蔵 陳 列 広 告 する 行 為 は 何 人 も 禁 止 ( 薬 事 法 第 55 条 第 2 項 第 68 条 )

成 分 本 質 ( 原 材 料 )(1) S46 通 知 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 物 の 成 分 本 質 ( 原 材 料 )が 専 ら 医 薬 品 として 使 用 され る 成 分 本 質 ( 原 材 料 )であるか 否 か 食 薬 区 分 における 成 分 本 質 ( 原 材 料 )の 取 扱 いについて 例 示 : 食 薬 区 分 リスト

食 薬 区 分 リスト 専 ら 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 本 質 ( 原 材 料 )リスト ( 専 ら 医 薬 品 リスト) 医 薬 品 的 な 効 能 効 果 を 標 ぼうしない 限 り 医 薬 品 と 判 断 しない 成 分 本 質 ( 原 材 料 )リスト( 非 専 ら 医 薬 品 リスト) http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp /kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/kan shi/seibun.html

成 分 本 質 ( 原 材 料 )(2) 専 ら 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 本 質 ( 原 材 料 ) を 含 有 するもの 含 有 すると 表 示 されて いるものは 医 薬 品 とみなす 専 ら 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 本 質 ( 原 材 料 )リスト の 考 え 方 解 熱 鎮 痛 剤 ホルモン 抗 生 物 質 消 化 酵 素 等 専 ら 医 薬 品 として 使 用 され る 物 毒 性 の 強 いアルカロイド 毒 性 タンパク 等 その 他 毒 劇 薬 指 定 成 分 に 相 当 する 成 分 を 含 む 物 麻 薬 向 精 神 薬 及 び 覚 せい 剤 様 作 用 がある 物 指 定 医 薬 品 又 は 処 方 せん 医 薬 品 に 相 当 する 成 分 を 含 む 物 等

成 分 本 質 ( 原 材 料 )(3) 医 薬 品 的 効 能 効 果 を 標 ぼうしない 限 り 医 薬 品 と 判 断 しない 成 分 本 質 ( 原 材 料 ) は 効 能 効 果 の 標 ぼうにより 医 薬 品 とみなす 専 ら 医 薬 品 リスト 及 び 非 専 ら 医 薬 品 リスト のどちらにも 収 載 されていない 成 分 本 質 ( 原 材 料 )の 判 断 について 新 規 成 分 本 質 ( 原 材 料 )は 当 該 成 分 本 質 ( 原 材 料 )の 学 名 使 用 部 位 薬 理 作 用 又 は 生 理 作 用 毒 性 麻 薬 覚 せい 剤 様 作 用 国 内 外 での 医 薬 品 として の 承 認 前 例 の 有 無 食 習 慣 等 の 資 料 を 都 道 府 県 を 通 じて 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 あてに 提 出 し その 判 断 を 求 めることができる 専 ら 医 薬 品 リスト に 収 載 されていないことのみで 食 品 に 使 用 できるということではない

所 轄 都 道 府 県 庁 を 経 由 し 厚 生 労 働 省 に 照 会

成 分 本 質 ( 原 材 料 )(4) 新 規 成 分 本 質 ( 原 材 料 )の 判 断 について 専 ら 医 薬 品 リスト 未 判 定 非 専 ら 医 薬 品 リスト いずれのリストにもないから OK ではありません!

成 分 本 質 ( 原 材 料 )(5) 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 の 一 部 改 正 について 新 規 追 加 専 ら 医 薬 品 リストへの 追 加 kawakawa( 全 草 ) ムタプロデナフィル 非 専 ら 医 薬 品 リストへの 追 加 ( 平 成 25 年 7 月 10 日 薬 食 発 0710 第 2 号 ) アフリカマンゴノキ( 種 子 ) クロマメノキ( 果 実 ) デカルピス ハミルトニー( 根 茎 ) バオバブ( 果 実 ) ブラックジンジャー( 根 茎 ) ヘリクリサム イタリカム( 全 草 ) ポリポディウム レウコトモス( 葉 茎 ) レモンマートル( 葉 ) 5 アミノレブリン 酸 リン 酸 塩 コリン 安 定 化 オルトケイ 酸 trans レスベラト ロール ピロロキノリンキノン 二 ナトリウム 塩 経 過 措 置 平 成 26 年 7 月 9 日 まで

成 分 本 質 ( 原 材 料 ) ( 注 意 1) 原 材 料 として 使 用 される 部 位 により 成 分 本 質 の 判 断 が 異 なる 場 合 表 示 に 注 意 が 必 要 な 成 分 ( 例 ) センナ グラビオラ カワラタケ センナ( 茎 ) グラビオラ( 果 実 ) カワラタケ 子 実 体 使 用 されている 部 位 により 成 分 本 質 ( 原 材 料 )の 分 類 が 異 なるものは 使 用 部 位 の 明 示 が 必 要

成 分 本 質 ( 原 材 料 ) ( 注 意 2) 専 ら 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 本 質 ( 原 材 料 ) を 食 品 添 加 物 として 使 用 する 場 合 1 当 該 成 分 を 含 有 することを 標 ぼうしない 2 標 ぼうする 場 合 は 食 品 添 加 物 としての 使 用 であることを 明 記 する * 食 品 添 加 物 としての 使 用 の 適 否 については 食 品 衛 生 法 に 規 定 があるため 別 途 確 認 が 必 要

成 分 本 質 ( 原 材 料 ) ( 注 意 3) 非 医 薬 品 成 分 の 中 には 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 もある ため 当 該 成 分 を 食 品 として 使 用 する 場 合 には 原 則 として 基 源 植 物 名 等 を 使 用 し 生 薬 名 を 使 用 しないこと 表 示 に 注 意 が 必 要 な 成 分 ( 例 ) 生 薬 名 サンヤク( 山 薬 ) ショウキョウ( 生 薑 ) タイソウ( 大 棗 ) ボレイ ヨクイニン 基 源 植 物 名 等 ヤマノイモ ナガイモ ショウガ ナツメ カキ 殻 ハトムギ

形 状 専 ら 医 薬 品 的 な 剤 型 は 食 品 に 使 用 することはできない 不 適 例 アンプル 舌 下 錠 スプレー( 口 腔 内 に 噴 霧 するもの) 口 腔 内 粘 膜 からの 吸 収 を 目 的 とした 剤 型 ( 口 腔 内 滴 下 など) 錠 剤 丸 剤 カプセル 剤 等 の 医 薬 品 的 な 形 状 であっても 食 品 である 旨 が 明 示 されている 場 合 には 原 則 として 形 状 の みによって 医 薬 品 とは 判 断 しない

用 法 用 量 服 用 時 期 服 用 間 隔 服 用 量 症 状 に 応 じた 使 用 方 法 等 を 定 めるものは 医 薬 品 的 な 用 法 用 量 とみなす 1 日 3 回 食 前 にお 召 し 上 がりください 不 適 例 お 休 み 前 に1 個 お 飲 みください 体 調 が 悪 いときは1 日 6 粒 体 調 が 良 いときは1 日 3 粒 を 服 用 してください 風 邪 やインフルエンザの 季 節 には 毎 日 お 飲 みください 過 量 摂 取 防 止 の 観 点 から 食 品 であることを 明 示 したうえで 摂 取 の 上 限 量 を 一 日 量 として 示 す 場 合 は 直 ちに 医 薬 品 的 な 用 法 用 量 に 該 当 しない

効 能 効 果 (1) 医 薬 品 的 な 効 能 効 果 とは 1 疾 病 の 治 療 又 は 予 防 を 目 的 とする 効 能 効 果 2 身 体 の 組 織 機 能 の 一 般 的 増 強 増 進 を 主 たる 目 的 とする 効 能 効 果 3 医 薬 品 的 な 効 能 効 果 の 暗 示 これらを 標 ぼうしているものは 医 薬 品 とみなされる

疾 病 の 治 療 又 は 予 防 を 目 的 とする 効 能 効 果 不 適 例 効 能 効 果 (2) 糖 尿 病 高 血 圧 動 脈 硬 化 の 方 に ガンに 効 く 悪 性 腫 瘍 の 予 防 に 生 活 習 慣 病 の 予 防 メタボリックシンドロームの 改 善 肝 機 能 に 不 安 がある 方 に 肝 障 害 脂 肪 肝 から 脱 出 風 邪 インフルエンザの 予 防 に パンデミック 対 策 アレルギー 症 状 でお 悩 みの 方 に 花 粉 症 に 関 節 の 痛 みが 気 になるときに 眼 病 の 人 のために 便 秘 がなおる にきび 吹 き 出 物 の 改 善 に 夜 尿 症 で 熟 睡 できない 方 に 冷 え 症 でお 悩 みの 方 に ストレスやイライラで 不 安 定 なときに 等

効 能 効 果 (3) 身 体 の 組 織 機 能 の 一 般 的 増 強 増 進 を 主 た る 目 的 とする 効 能 効 果 不 適 例 疲 労 回 復 老 化 防 止 若 返 り 食 欲 増 進 成 長 促 進 解 毒 (デトックス) 機 能 を 高 める 放 射 線 対 策 自 然 治 癒 力 が 増 す 免 疫 機 能 を 強 化 視 力 聴 力 の 衰 えに 学 習 能 力 を 高 める 回 春 強 壮 男 性 機 能 の 回 復 二 日 酔 いの 防 止 に 新 陳 代 謝 を 盛 んにする 消 化 吸 収 を 増 す 健 胃 整 腸 血 液 を 浄 化 する 血 液 サラサラ 体 力 増 強 ホルモンバランスを 整 え 女 性 らしい 体 型 に 目 が 良 くなる プルプルのお 肌 に 等

医 薬 品 的 な 効 能 効 果 の 暗 示 不 適 例 効 能 効 果 (4) 延 命 不 老 長 寿 漢 方 秘 伝 メディカル 相 乗 効 果 がある 副 作 用 の 心 配 がなく 原 料 の は 体 質 改 善 作 用 があると 言 われ は 医 者 いらず と 言 われて 重 宝 されています 循 環 器 学 会 で 効 果 を 発 表 摂 取 後 一 時 的 に 吹 き 出 物 が 出 ることがありますが 体 内 浄 化 の 初 期 症 状 ですので 継 続 してください 等 名 称 含 有 成 分 製 法 起 源 等 の 説 明 記 事 談 話 体 験 談 等 の 引 用 により 暗 示 する 場 合 も 医 薬 品 的 な 効 能 効 果 の 標 ぼうとみなす

広 告 の 該 当 性 広 告 とは 平 成 10 年 9 月 29 日 医 薬 監 第 148 号 厚 生 省 医 薬 安 全 局 監 視 指 導 課 長 通 知 1 顧 客 を 誘 引 する( 顧 客 の 購 入 意 欲 を 昂 進 させる) 意 図 が 明 確 であること 2 特 定 医 薬 品 等 の 商 品 名 が 明 らかにされていること 3 一 般 人 が 認 知 できる 状 態 であること 無 承 認 医 薬 品 の 商 品 名 等 の 表 示 については 名 称 の 一 部 を 伏 せて 表 示 するなどの 場 合 であっても 顧 客 誘 因 性 が 認 めら れ 商 品 の 認 知 度 付 随 している 写 真 及 び 説 明 書 き 等 から 特 定 商 品 であることが 認 知 できる 場 合 は 広 告 に 該 当 する ( 平 成 14 年 8 月 28 日 医 薬 発 第 0828014 号 )

効 能 効 果 の 標 ぼう 方 法 (1) 1 その 物 の 容 器 包 装 添 付 文 書 等 2 その 物 のチラシ パンフレット 等 3 テレビ ラジオ 新 聞 雑 誌 インターネット 等 によるそ の 物 の 広 告 4 驚 異 の のすべて 等 と 題 する 小 冊 子 書 籍 5 の 友 等 の 会 員 誌 又 は ニュース 特 報 等 の 情 報 誌 6 新 聞 雑 誌 等 の 記 事 の 切 り 抜 き 書 籍 学 術 論 文 等 の 抜 粋

効 能 効 果 の 標 ぼう 方 法 (2) 7 代 理 店 販 売 店 に 教 育 用 と 称 して 配 布 される 商 品 説 明 ( 関 連 ) 資 料 8 使 用 経 験 者 の 感 謝 文 体 験 談 集 9 店 内 及 び 車 内 等 における 吊 り 広 告 10 店 頭 訪 問 先 説 明 会 相 談 会 キャッチセールス 等 に おいてスライド ビデオ 等 又 は 口 頭 で 行 われる 演 術 等 11 その 他 特 定 商 品 の 販 売 に 関 連 して 利 用 される 前 記 に 準 ずるもの 4~10により 行 われる 標 ぼうについては 特 定 商 品 名 を 示 し ていなくても 販 売 活 動 の 中 で 特 定 商 品 に 結 びつけて 利 用 され ている 場 合 に 医 薬 品 的 な 効 能 効 果 の 標 ぼうとみなす

インターネット 広 告 インターネット 上 の 表 示 ( 広 告 )につい ても 薬 事 法 による 規 制 対 象 ウェブ 上 のファイルが 別 であっても リンクしている 場 合 には 一 連 の 広 告 と 判 断

使 用 体 験 談 お 客 様 から 続 々 喜 びの 声 が! 2 歳 になる 子 供 のアトピー 性 皮 膚 炎 がひどくて 本 当 にかわいそ うでしたが このお 茶 を 飲 み 始 め て1ヶ 月 できれいになり 感 動 し ています 肌 荒 れがひどく 悩 んでいましたが 友 達 からこのお 茶 を 勧 められ 半 信 半 疑 で 試 したところ 効 き 目 抜 群! 外 出 が 楽 しくなりました 個 人 の 感 想 です 効 果 には 個 人 差 があります

相 談 の 多 い 標 ぼう(1) ブルーベリー アントシアニン ルテイン 目 に 良 い 視 力 回 復 等 チャーガ 茸 β-グルカン 免 疫 力 の 活 性 化 抗 癌 作 用 等 コラーゲン ヒアルロン 酸 プラセンタ お 肌 つるつる 美 肌 しわ 改 善 等 ウコン オルニチン 二 日 酔 い 防 止 肝 臓 に 良 い 等

相 談 の 多 い 標 ぼう(2) グルコサミン コンドロイチン 関 節 ひざの 痛 みに 等 トマト 痩 身 体 の 抗 酸 化 等 乳 酸 菌 免 疫 力 向 上 美 肌 等 植 物 性 酵 素 代 謝 を 高 める 消 化 を 助 ける 等

ダイエット 食 品 相 談 の 多 い 標 ぼう(3) 体 内 に 蓄 積 された 脂 肪 等 の 燃 焼 分 解 排 泄 体 内 組 織 細 胞 等 の 機 能 の 活 性 化 宿 便 の 排 泄 整 腸 瀉 下 体 質 改 善 食 欲 抑 制 発 汗 作 用 利 尿 作 用 など ダイエット 食 品 の 標 ぼうが 可 能 な 場 合 (1)ダイエット 時 の 栄 養 補 給 (2) 置 き 換 えダイエット

医 薬 品 的 効 能 効 果 とならない 表 現 例 栄 養 補 給 を 目 的 とした 表 現 働 き 盛 りの 方 の 栄 養 補 給 に 発 育 時 の 栄 養 補 給 に ( 病 中 病 後 体 力 低 下 時 の 栄 養 補 給 に) 健 康 美 容 の 維 持 は 健 康 維 持 に 役 立 つ 成 分 です 健 康 増 進 健 康 の 増 進 にお 役 立 て 下 さい

医 薬 品 的 用 法 用 量 とならない 表 現 例 過 量 摂 取 防 止 のために 一 日 の 目 安 量 を 示 す 表 現 ( 食 品 であることを 明 示 ) 栄 養 補 給 のために 1 日 2~3 粒 くらいを 目 安 として お 召 し 上 がりください 食 品 としての 調 理 方 法 等 の 表 現 ジュースやミルクに 溶 かすと 美 味 しくお 飲 みになれます スープや 煮 物 等 のお 料 理 に1 粒 入 れてお 使 いください よく 噛 んでお 召 し 上 がりください

個 人 輸 入 代 行 の 広 告 輸 入 代 行 業 は 消 費 者 の 要 請 に 基 づき 個 別 商 品 の 発 注 支 払 い 等 の 輸 入 に 関 する 手 続 きを 請 け 負 う 業 態 ( 商 品 の 保 管 は 不 可 ) 業 者 がHP 上 等 で 無 承 認 医 薬 品 である 商 品 リストを 不 特 定 多 数 の 者 に 示 し その 輸 入 の 希 望 を 募 る 行 為 は 未 承 認 医 薬 品 の 広 告 と みなす 個 人 輸 入 された 医 薬 品 等 の 使 用 による 健 康 被 害 の 事 例 も 報 告 されています

最 近 の 医 薬 品 成 分 の 発 見 事 例 海 外 事 例 ( 健 康 被 害 有 り) シブトラミン エフェドリン シルデナフィル ヒドロキシホモシルデナフィル タダラフィル アミノタダラフィル グリベンクラミド ジクロフェナク ステロイド 成 分 等 関 連 情 報 参 照 国 内 事 例 ( 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 ) シブトラミン 及 び 類 似 成 分 脱 N,N-ジメチルシブトラミン 脱 N-メチルシブトラミン エフェドリン 等 シルデナフィル 及 び 類 似 成 分 メチソシルデナフィル チオアイルデナフィル ホモチオデナフィル アミノタダラフィル バルデナフィル 等 グリベンクラミド ステロイド 成 分 インヨウカク ヨヒンビン 等 厚 生 労 働 省 http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet.html 独 立 行 政 法 人 国 立 健 康 栄 養 研 究 所 http://hfnet.nih.go.jp/

最 近 初 検 出 された 医 薬 品 成 分 H22.1.14 ヒト ロキシチオホモシルテ ナフィル H22.5.14 メチソシルデナフィル H22.7.16 アセチルアシッド H22.12.20 ムタプロデナフィル 過 去 に 検 出 されたすべての 医 薬 品 成 分 の 有 無 を 確 認 しても 100% 安 全 とは 言 えない 初 検 出 された 医 薬 品 成 分 は 検 査 機 関 におけ る 検 出 法 が 確 立 されていないことがある

医 薬 品 成 分 が 検 出 された 場 合 の 措 置 販 売 中 止 全 品 回 収 在 庫 処 分 ( 廃 棄 返 品 ) 実 名 でプレスリリース 等

医 薬 品 成 分 が 混 入 しないためには? 成 分 表 示 の 確 認 ( 外 国 メーカー) 定 期 的 な 成 分 検 査 製 造 所 (ルート)の 特 定 製 造 所 の 定 期 的 な 確 認 原 材 料 等 変 更 があった 場 合 の 連 絡 方 法 等 の 取 決 め 締 結 等

通 知 の 改 正 について 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 指 導 取 締 りについて 昭 和 46 年 6 月 1 日 薬 発 第 476 号 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 の 一 部 改 正 について 平 成 19 年 4 月 17 日 薬 食 発 第 0417001 号 改 正 点 医 薬 品 の 該 当 性 判 断 に 係 る 記 述 を 追 加 明 らかに 食 品 と 認 識 される 物 の 例 示 から 菓 子 を 削 除 専 ら 医 薬 品 リスト と 非 専 ら 医 薬 品 リスト の 改 正 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 の 一 部 改 正 について 平 成 24 年 1 月 23 日 薬 食 発 第 0123 第 3 号 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 の 一 部 改 正 について 平 成 25 年 7 月 10 日 薬 食 発 第 0710 第 2 号 改 正 点 専 ら 医 薬 品 リスト と 非 専 ら 医 薬 品 リスト の 改 正