平成20年度経済産業省委託事業　

平 成 24 年 度 経 済 産 業 省 委 託 事 業 平 成 24 年 度 戦 略 的 技 術 開 発 委 託 費 医 療 機 器 等 の 開 発 実 用 化 促 進 のためのガイドライン 策 定 事 業 ( 医 療 機 器 に 関 する 開 発 ガイドライン 作 成 のための 支 援 事 業 ) 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラント 開 発 WG 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラント 報 告 書 平 成 25 年 3 月 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所

体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラント 開 発 WG 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラント 委 員 名 簿 ( 敬 称 略 座 長 五 十 音 順 ) 石 坂 春 彦 ナカシマメディカル 株 式 会 社 開 発 部 薬 事 品 証 グループ 次 長 伊 藤 泰 之 東 海 部 品 工 業 株 式 会 社 専 務 取 締 役 伊 藤 由 美 日 本 ストライカー 株 式 会 社 マーケットディベロップメント 薬 事 開 発 部 部 長 上 野 勝 京 セラメディカル 株 式 会 社 品 質 保 証 統 括 部 長 小 川 哲 朗 オリンパステルモバイオマテリアル 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 齋 藤 知 行 横 浜 市 立 大 学 大 学 院 医 学 研 究 科 運 動 器 病 態 学 教 授 佐 藤 徹 株 式 会 社 オーミック 取 締 役 副 社 長 勝 呂 徹 一 般 社 団 法 人 日 本 人 工 関 節 研 究 所 リウマチ 治 療 研 究 所 所 長 鈴 木 昌 彦 千 葉 大 学 フロンティアメディカル 工 学 研 究 開 発 センター 教 授 関 口 昌 之 東 邦 大 学 医 療 センター 大 森 病 院 整 形 外 科 准 教 授 田 中 康 仁 奈 良 県 立 医 科 大 学 整 形 外 科 教 室 教 授 藤 田 正 弘 瑞 穂 医 科 工 業 株 式 会 社 五 泉 工 場 技 術 部 技 術 二 課 課 長 松 下 隆 帝 京 大 学 医 学 部 整 形 外 科 主 任 教 授 龍 順 之 助 龍 東 京 国 際 クリニック 院 長 若 林 尚 伸 バイオメット ジャパン 株 式 会 社 研 究 開 発 部 部 長 開 発 WG 事 務 局 岡 崎 義 光 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ヒューマンライフテクノロジー 研 究 部 門

体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラント 開 発 WG 委 員 会 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラント 開 催 日 程 第 1 回 開 発 WG 委 員 会 開 催 日 平 成 24 年 11 月 30 日 ( 金 ) 第 2 回 開 発 WG 委 員 会 開 催 日 平 成 25 年 1 月 11 日 ( 金 ) 第 3 回 開 発 WG 委 員 会 開 催 日 平 成 25 年 2 月 12 日 ( 火 )

目 次 1. 当 該 技 術 分 野 の 概 要... 1 2. 開 発 ガイドライン 作 成 の 意 義... 1 3. 開 発 ガイドラインの 検 討 概 要... 2 4. 開 発 ガイドラインの 検 討 過 程... 4 5. 開 発 ガイドラインの 検 討 結 果... 7 6. 今 後 について... 20

1. 当 該 技 術 分 野 の 概 要 社 会 の 高 齢 化 が 進 行 し 身 体 の 機 能 を 補 うために 生 体 内 に 人 工 関 節 などのインプラント 製 品 を 埋 入 する 手 術 が 急 速 に 増 加 する 傾 向 にある( 図 1) インプラント 製 品 の 多 様 化 新 素 材 の 開 発 開 発 コンセプトの 複 合 化 製 品 の 構 造 製 造 技 術 の 向 上 などからカスタム 化 が 可 能 となりつつある 人 工 関 節 を 必 要 とする 患 者 の 急 速 な 増 加 に 伴 い 骨 格 および 骨 形 状 には 個 体 差 があるため 患 者 個 々の 骨 格 構 造 および 症 状 等 に 可 能 な 限 り 適 合 化 したカスタムメイド 製 品 の 開 発 が 求 められてい る カスタムメイド 製 品 の 活 用 により 可 能 な 限 り 骨 を 温 存 した 治 療 の 実 現 固 定 力 および 適 合 性 の 向 上 耐 用 年 数 の 向 上 低 侵 襲 手 術 の 実 現 早 期 リハビリの 実 現 など 数 々の 患 者 に 対 するメ リットが 増 加 する 日 本 の 将 来 推 計 人 口 (2006 年 12 月 推 計 )/ 国 立 保 障 人 口 問 題 研 究 所 および メディカルバイオニクス 市 場 の 中 期 予 測 と 参 入 企 業 の 徹 底 分 析 (2008 年 版 )/ 矢 野 経 済 研 究 所 図 1 インプラント 市 場 の 予 測 2. 開 発 ガイドライン 作 成 の 意 義 本 開 発 ガイドラインの 目 的 は 我 が 国 におけるこの 分 野 の 研 究 開 発 を 活 性 化 し 患 者 参 加 型 の 個 別 化 医 療 の 実 現 を 目 指 すことで 国 民 に 高 度 な 医 療 を 提 供 することにある 特 に 人 工 関 節 の ように 10 年 以 上 の 長 期 臨 床 成 績 が 必 要 なものを 短 期 臨 床 試 験 で 評 価 することは 事 実 上 困 難 と なる 場 合 が 多 いため 前 臨 床 試 験 による 評 価 の 充 実 および 体 系 的 な 整 理 が 重 要 となる 整 形 外 科 インプラントを 必 要 とする 患 者 の 急 速 な 増 加 に 伴 い 安 全 性 等 に 関 する 基 本 的 な 機 能 を 十 分 に 満 足 しつつ さらに 患 者 個 々の 骨 格 骨 質 症 状 等 にあわせた 高 生 体 適 合 性 (カスタ ムメイド)インプラントが 求 められている 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントの 活 用 により 低 侵 襲 手 術 の 実 現 早 期 リハビリの 実 現 インプラントの 長 寿 命 化 ( 耐 用 年 数 の 増 加 ) 再 置 換 手 術 の 減 少 再 手 術 のしやすさおよび 成 績 向 上 等 数 々の 患 者 に 対 するメリットが 増 加 する 1

3. 開 発 ガイドラインの 検 討 概 要 3 回 の 開 発 WG 委 員 会 を 開 催 (11 月 30 日 1 月 11 日 2 月 12 日 )し 股 関 節 および 膝 関 節 以 外 のその 他 の 関 節 インプラントに 関 して 開 発 可 能 なインプラントの 種 類 を 検 討 することとした 開 発 可 能 なインプラントして 1) 人 工 肘 関 節 2) 人 工 足 関 節 3) 人 工 指 関 節 ( 手 ) 4) 人 工 肩 関 節 の4つの 関 節 を 選 定 し 優 先 順 位 を 決 定 するとともに 最 初 のステップとして 開 発 の 視 点 からカ スタム 化 項 目 のイメージ 案 の 検 討 を 行 うことを 本 年 度 の 目 標 とした 3.1 平 成 24 年 度 における 検 討 内 容 (1) 開 発 ガイドラインの 適 応 範 囲 の 検 討 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントとは 基 本 となるインプラント( 例 えば 既 存 の 承 認 済 みインプラント)を さらに 個 々の 患 者 に 適 合 する 性 能 および 骨 格 構 造 となるように 最 適 化 されたインプラントである 他 関 節 分 野 のガイドラインの 目 標 としては 股 関 節 および 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントを 開 発 する 際 に 有 用 となる 開 発 指 針 を 示 すことを 目 的 として 開 発 可 能 なカスタムメイド 製 品 の 種 類 製 造 可 能 な 条 件 製 品 化 のプロセス 力 学 的 安 全 性 を 検 証 する ために 有 効 な 機 械 的 試 験 方 法 などに 関 して 記 述 することとした 特 に 今 年 度 は 優 先 順 位 およ び 人 工 肘 関 節 人 工 足 関 節 人 工 指 関 節 ( 手 ) 人 工 肩 関 節 のカスタム 化 項 目 のイメージ 案 を 作 成 した (2) 必 要 な 技 術 イメージ 1 基 本 となるインプラントの 承 認 製 造 販 売 の 実 績 を 有 する 2 医 師 との 密 接 な 連 携 により 患 者 個 々の 骨 格 構 造 および 症 例 などに 応 じて カスタムメイド 製 品 を 製 造 できる 技 術 を 有 する 3 カスタムメイド 製 品 の 力 学 的 安 全 性 ( 機 械 的 性 質 )の 検 証 ( 確 認 )および 品 質 を 検 査 できる 技 術 を 有 する 4 必 要 とする 期 間 内 にカスタムメイド 製 品 を 製 造 できる 技 術 を 有 する (3) 必 要 とする 症 例 のイメージ 下 記 に 示 す 要 因 などにより 骨 形 態 および 骨 質 が 正 常 と 異 なる 症 例 においては 特 に 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントが 必 要 となる Ⅰ. 先 天 異 常 1 骨 関 節 の 先 天 異 常 2 骨 関 節 の 発 育 異 常 3 先 天 性 骨 系 統 疾 患 4 代 謝 性 骨 疾 患 等 Ⅱ. 外 傷 1 骨 折 ( 変 形 治 癒 等 ) 2 関 節 内 骨 折 Ⅲ. 疾 病 - 関 節 疾 患 1 感 染 症 ( 重 度 骨 欠 損 等 ) 2

2 関 節 リウマチ(ムチランス 型 等 ) 3 変 形 性 関 節 症 4 骨 粗 しょう 症 等 5 その 他 Ⅳ. 再 手 術 1 先 行 する 骨 切 り 手 術 後 の 再 手 術 2 人 工 関 節 再 置 換 これらの 疾 患 に 基 づくインプラント 置 換 手 術 は 2015 年 までには 20 万 件 に 急 増 するとも 言 わ れている これらの 一 定 割 合 の 症 例 においては 骨 形 態 の 異 常 により 高 生 体 適 合 性 (カスタム メイド)インプラントが 必 要 と 考 えられる 特 に 長 寿 命 化 の 影 響 で 再 置 換 手 術 が 増 加 傾 向 にあ り 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントの 必 要 性 が 増 加 している (4) 力 学 的 性 能 試 験 図 2 に 例 示 したように 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントとは 必 要 最 小 限 の 変 更 により 高 い 適 合 性 を 得 ることを 目 的 とする 製 品 形 状 の 改 善 により 骨 格 構 造 との 適 合 性 は 向 上 す るため 最 適 化 による 耐 久 性 の 低 下 はないと 考 えられる 大 適 合 性 平 均 的 な 方 向 基 本 形 状 小 大 変 更 : 適 応 範 囲 : 最 良 : 良 : 適 応 外 図 2 高 生 体 適 合 性 インプラントの 範 囲 3

4. 開 発 ガイドラインの 検 討 過 程 4.1 第 1 回 開 発 WG 委 員 会 概 要 (1) 開 催 日 : 平 成 24 年 11 月 30 日 ( 金 ) (2) 開 催 場 所 :オフィス 東 京 地 下 1 階 S 会 議 室 (3) 出 席 者 委 員 : 勝 呂 徹 鈴 木 昌 彦 関 口 昌 之 田 中 康 仁 石 坂 春 彦 伊 藤 由 美 上 野 勝 佐 藤 徹 藤 田 正 弘 若 林 尚 伸 経 済 産 業 省 : 村 上 一 徳 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 : 藤 井 道 子 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 : 迫 田 秀 行 事 務 局 : 岡 崎 義 光 本 間 一 弘 ( 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ) (4) 配 布 資 料 資 料 1 : 委 員 関 連 リスト 事 業 の 目 的 昨 年 度 の 内 容 に 関 するパワーポイント 資 料 資 料 2 : 通 知 - 薬 食 機 発 第 1120 第 5 号 次 世 代 医 療 機 器 評 価 指 標 の 公 表 について ( 別 添 1) 整 形 外 科 用 カスタムメイド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントに 関 する 評 価 指 標 資 料 3 : 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド) 人 工 股 関 節 の 開 発 ガイド ライン 2012 資 料 4 : 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド) 人 工 膝 関 節 開 発 ガイドラ イン 資 料 5 : 第 43 回 日 本 人 工 関 節 学 会 特 別 企 画 2013 年 2 月 23 日 ( 土 ) カスタムメイド 人 工 関 節 の 臨 床 的 必 要 性 と 評 価 指 標 策 定 動 向 会 場 : 国 立 京 都 国 際 会 館 会 長 : 松 末 吉 隆 ( 滋 賀 医 科 大 学 整 形 外 科 教 授 ) 資 料 6 :カスタムメイドインプラントの 現 状 レギュラトリーサイエンス 学 会 誌 文 献 資 料 7 : 人 工 肘 関 節 のカスタム 化 項 目 に 関 するアンケート 調 査 報 告 資 料 8 : 人 工 肘 関 節 人 工 指 関 節 人 工 肩 関 節 人 工 足 関 節 の 文 献 (5) 議 事 概 要 初 年 度 の 開 催 にあたり 自 己 紹 介 後 座 長 として 日 本 人 工 関 節 研 究 所 所 長 ( 東 邦 大 学 医 学 部 名 誉 教 授 ) 勝 呂 徹 先 生 が 選 出 された また ガイドライン 事 業 に 関 して 今 までの 経 緯 及 び 今 後 の 方 針 などが 事 務 局 より 説 明 された 本 年 度 の 開 発 WG 委 員 会 に 関 しては 3 回 開 催 (11 月 30 日 1 月 11 日 2 月 12 日 ): 全 て 16:00~18:00 オフィス 東 京 地 下 1 階 S 会 議 室 で 行 うこととした 今 年 度 は その 他 の 関 節 分 野 のカスタム 化 の 対 象 インプラントとしては 1) 人 工 肘 関 節 4

2) 人 工 足 関 節 3) 人 工 指 関 節 ( 手 ) 4) 人 工 肩 関 節 の 順 で 開 発 の 視 点 からカスタム 化 の 項 目 を 検 討 することとした 次 年 度 以 降 において 評 価 方 法 も 加 え 開 発 ガイドライ ンとしてまとめることとした 実 証 試 験 ( 小 柄 な 製 品 開 発 に 有 用 な 耐 久 性 データの 構 築 等 の 基 礎 データの 取 得 など)を 可 能 な 限 り 実 施 し ガイドラインの 評 価 試 験 に 反 映 させることとした また 材 料 の 基 準 値 を 設 定 するためのミクロ 組 織 の 解 析 および 強 度 解 析 加 工 性 評 価 方 法 の 検 討 を 行 う ことを 了 承 した 4.2 第 2 回 開 発 WG 委 員 会 概 要 (1) 開 催 日 : 平 成 25 年 1 月 11 日 ( 金 ) (2) 開 催 場 所 :オフィス 東 京 地 下 1 階 S 会 議 室 (3) 出 席 者 委 員 : 勝 呂 徹 齋 藤 知 行 鈴 木 昌 彦 関 口 昌 之 松 下 隆 石 坂 春 彦 伊 藤 由 美 伊 藤 泰 之 小 川 哲 郎 佐 藤 徹 藤 田 正 弘 若 林 尚 伸 バイオメット ジャパン 株 式 会 社 : 松 本 政 浩 経 済 産 業 省 : 早 川 貴 之 村 上 一 徳 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 : 藤 井 道 子 事 務 局 : 岡 崎 義 光 本 間 一 弘 ( 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ) (4) 配 布 資 料 資 料 1 : 第 1 回 議 事 録 資 料 2 : 通 知 - 薬 食 機 発 第 1120 第 5 号 次 世 代 医 療 機 器 評 価 指 標 の 公 表 について ( 別 添 1) 整 形 外 科 用 カスタムメイド 人 工 膝 関 節 に 関 する 評 価 指 標 資 料 3 :カスタム 化 項 目 の 素 案 資 料 4 :カスタム 化 の 内 容 に 関 するパワーポイント 資 料 資 料 5 : 文 献 資 料 等 (5) 議 事 概 要 前 回 の 議 事 録 を 確 認 した 後 人 工 肘 関 節 人 工 足 関 節 人 工 指 関 節 ( 手 ) 人 工 肩 関 節 に 関 して 開 発 の 視 点 からカスタム 化 の 項 目 のイメージ 案 を 検 討 した また 臨 床 上 の 必 要 性 破 損 等 の 文 献 調 査 製 造 状 況 およびカスタム 化 の 項 目 に 関 して 臨 床 例 文 献 報 告 等 の 調 査 検 討 を 行 うこととした 4.3 第 3 回 開 発 WG 委 員 会 概 要 (1) 開 催 日 : 平 成 25 年 2 月 12 日 ( 火 ) 5

(2) 開 催 場 所 :オフィス 東 京 地 下 1 階 S 会 議 室 (3) 出 席 者 委 員 : 勝 呂 徹 齋 藤 知 行 鈴 木 昌 彦 龍 順 之 助 石 坂 春 彦 伊 藤 由 美 伊 藤 泰 之 上 野 勝 小 川 哲 郎 佐 藤 徹 藤 田 正 弘 若 林 尚 伸 経 済 産 業 省 : 早 川 貴 之 苗 倉 力 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 : 迫 田 秀 行 事 務 局 : 岡 崎 義 光 ( 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ) (4) 配 布 資 料 資 料 1: 第 2 回 議 事 録 資 料 2:カスタム 化 文 献 の 要 約 (5) 議 事 概 要 カスタムメイド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラント 開 発 ガイドラインイメージ 案 をまとめ た 次 年 度 に 向 けた 検 討 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラント 開 発 ガイドラインの 検 討 を 今 後 継 続 してお 願 いする ことを 委 員 会 の 総 意 として 決 定 した 成 果 報 告 会 への 対 応 今 回 の 委 員 会 で 本 年 度 の 委 員 会 は 終 了 とし 報 告 書 の 作 成 また 経 済 産 業 省 と 厚 生 労 働 省 の 合 同 検 討 会 への 報 告 は 座 長 および 事 務 局 に 一 任 することになった 6

5. 開 発 ガイドラインの 検 討 結 果 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントを 開 発 する 際 の 基 本 的 な 考 え 方 カスタム 化 の イメージ 案 を 以 下 のとおりとりまとめた 5.1 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントの 開 発 ガイドライン 作 成 に 関 するまとめ 3 回 の 開 発 WG 委 員 会 を 開 催 し カスタムメイド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントの 開 発 ガ イドラインイメージ 案 をまとめた 実 証 試 験 としては 小 柄 な 製 品 開 発 に 関 する 基 礎 を 確 立 するため 材 料 の 表 面 特 性 ミクロ 組 織 材 料 の 強 度 と 疲 労 試 験 に 関 してデータを 取 得 し 高 性 能 の 製 品 開 発 が 可 能 であることを 示 した 疲 労 強 度 は 材 料 の 熱 処 理 等 により 室 温 強 度 の 40%~75%の 範 囲 内 で 変 化 することがわかった 疲 労 強 度 の 応 力 集 中 により 影 響 を 調 べた 結 果 応 力 集 中 が 2 以 上 では 疲 労 強 度 の 低 下 が 少 な かった これらの 基 礎 データにより 小 柄 な 製 品 が 開 発 可 能 であることがわかった また インプ ラントは 試 験 方 法 の 検 討 カスタム 化 の 項 目 案 のまとめおよび 製 品 の 分 類 に 反 映 した 1400 セメント タイプ 100 引 張 り 強 さ ( MPa) 1200 1000 800 600 400 骨 接 合 材 料 脊 椎 ロッド 脊 椎 ロッド 2 種 純 Ti セメントレスステム 200 200 400 600 800 1000 1200 1400 0.2% 耐 力 (MPa) 高 生 体 適 合 性 Ti 合 金 絞 り (%) 80 60 40 20 ステンレス 鋼 高 生 体 適 合 性 Ti 合 金 Ti 材 料 脊 椎 ロッド Co-Cr-Mo 脊 椎 ロッド 2 種 純 Ti セメントレス ステム セメントタイプ 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 破 断 伸 び (%) 人 工 股 関 節 ステム 骨 接 合 材 料 : ステンレス 鋼 : ステンレス 鋼 : Co-Cr-Mo 合 金 : 高 Nステンレス 鋼 : Ti-6Al-4V : Ti-6Al-4V : Co-Cr-Mo 合 金 : 4 種 純 チタン セメント セメントレス 素 材 の 力 学 特 性 7

5.2 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラント 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントの 開 発 ガイドラインイメージ( 案 ) 1. 序 文 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントを 必 要 とする 患 者 の 急 速 な 増 加 に 伴 い 骨 格 および 骨 形 状 には 個 体 差 があるため 患 者 個 々の 骨 格 構 造 および 症 状 等 に 可 能 な 限 り 適 合 化 したカスタムメイ ド 製 品 の 開 発 が 求 められている カスタムメイド 製 品 の 活 用 により 可 能 な 限 り 骨 を 温 存 した 治 療 の 実 現 固 定 力 および 適 合 性 の 向 上 耐 用 年 数 の 向 上 低 侵 襲 手 術 の 実 現 早 期 リハビリの 実 現 など 数 々の 患 者 に 対 するメリットが 増 加 する 2. 適 応 範 囲 このガイドラインイメージ 案 は カスタムメイド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントを 開 発 す る 際 に 有 用 となる 開 発 指 針 を 示 すことを 目 的 として 開 発 可 能 なカスタムメイド 製 品 の 種 類 製 造 可 能 な 条 件 製 品 化 のプロセス 力 学 的 安 全 性 を 検 証 するために 有 効 な 力 学 的 試 験 方 法 などに 関 して 記 述 する 3. 用 語 および 定 義 本 開 発 ガイドラインで 用 いる 主 な 用 語 および 定 義 は 次 のようにする 3.1 カスタムメイド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラント 臨 床 的 にカスタム 化 が 必 要 な 場 合 に 医 師 との 連 携 により 基 本 性 能 を 維 持 しつつ 既 製 品 を 基 礎 として 患 者 個 々の 骨 形 状 に 応 じて 不 適 合 な 部 分 が 存 在 する 場 合 に 必 要 最 小 限 の 改 善 (ミニマリ ーモディファイド)を 加 え 生 体 適 合 性 固 定 性 などを 向 上 させた 人 工 関 節 類 義 語 として テーラーメイド(tailor-made)およびオーダーメイド(order-made)がある 8

4.カスタムメイド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントの 種 類 表 1~4 に 開 発 可 能 なカスタムメイド 製 品 のイメージ 案 を 示 す また 患 者 個 々の 骨 形 状 に 最 適 化 するための 3 次 元 方 向 のカスタム 化 のイメージ 案 を 示 す 表 1 人 工 肘 関 節 人 工 肘 関 節 には ノンリンクドタイプとリンクド(Hinge)タイプがある カスタム 化 のイメージ 案 ノンリンクドタイプ 1. 上 腕 骨 コンポーネント 上 腕 骨 コンポーネントの 形 状 付 与 ( 骨 との 最 適 化 を 得 るための 部 分 的 な 形 状 付 与 を 目 的 とし 関 節 摺 動 面 の 形 状 変 更 は 含 まない) 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 橈 側 尺 側 近 位 )の 最 適 化 2ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 3スクリューホール( 数 位 置 大 きさ)の 最 適 化 4セメントレスタイプ( 直 接 固 定 型 )における 裏 面 の 表 面 処 理 範 囲 の 最 適 化 2. 尺 骨 コンポーネント 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 橈 側 尺 側 遠 位 )の 最 適 化 2ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 3セメントレスタイプ( 直 接 固 定 型 )における 裏 面 の 表 面 処 理 範 囲 の 最 適 化 3. 橈 骨 頭 コンポーネント 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 橈 側 尺 側 遠 位 )の 最 適 化 2ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 ノンリンクドタイプ(セメントおよびセメントレス) 9

リンクドタイプ リンクドタイプ 1. 上 腕 骨 コンポーネント 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 橈 側 尺 側 遠 位 )の 最 適 化 2フランジ ( 長 さ 太 さ 幅 形 状 )の 最 適 化 3ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 4スクリューホール( 数 位 置 大 きさ)の 最 適 化 5セメントレスタイプ( 直 接 固 定 型 )における 裏 面 の 表 面 処 理 範 囲 の 最 適 化 2. 尺 骨 コンポーネント 1ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 2セメントレスタイプ( 直 接 固 定 型 )における 裏 面 の 表 面 処 理 範 囲 の 最 適 化 3.ブッシュ( 軸 受 け 部 ポリエチレン) 大 きさ 厚 さ 太 さの 最 適 化 10

表 2 人 工 足 関 節 人 工 足 関 節 には 2 コンポーネントおよび 3 コンポーネント(モバイル)がある カスタム 化 のイメージ 案 1. 脛 骨 コンポーネント 脛 骨 コンポーネントの 形 状 付 与 ( 骨 との 最 適 化 を 得 るための 部 分 的 な 形 状 付 与 を 目 的 とし 関 節 摺 動 面 の 形 状 変 更 は 含 まない) 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 内 側 外 側 厚 さ)の 最 適 化 2ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 3ポリエチレンインサート( 前 方 後 方 内 側 外 側 厚 さ)の 最 適 化 4スクリューホール( 位 置 大 きさ)の 最 適 化 2. 距 骨 コンポーネント 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 内 側 外 側 厚 さ)の 最 適 化 2ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 3ペグ( 長 さ 太 さ 数 位 置 形 状 )の 最 適 化 2 コンポーネントタイプ 11

3 コンポーネント(モバイル)タイプ 12

表 3 人 工 指 関 節 ( 手 ) カスタム 化 のイメージ 案 表 面 置 換 型 (コンストレインを 含 む) 1. 中 手 骨 コンポーネント 中 手 骨 コンポーネントの 形 状 付 与 ( 骨 との 最 適 化 を 得 るための 部 分 的 な 形 状 付 与 を 目 的 とし 関 節 摺 動 面 の 形 状 変 更 は 含 まない) 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 背 側 フランジ 掌 側 橈 側 尺 側 近 位 )の 最 適 化 2 ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 3 セメントレスタイプ( 直 接 固 定 型 )における 裏 面 の 表 面 処 理 範 囲 の 最 適 化 2. 基 節 骨 コンポーネント 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 背 側 掌 側 橈 側 尺 側 遠 位 )の 最 適 化 2 ステム( 長 さ 太 さ 形 状 位 置 )の 最 適 化 3 ポリエチレン( 背 側 掌 側 橈 側 尺 側 厚 さ)の 最 適 化 4 セメントレスタイプ( 直 接 固 定 型 )における 裏 面 の 表 面 処 理 範 囲 の 最 適 化 13

表 4 人 工 肩 関 節 カスタム 化 のイメージ 案 1.グレノイド(Glenoied)コンポーネント グレノイドコンポーネントの 形 状 付 与 ( 骨 との 最 適 化 を 得 るための 部 分 的 な 形 状 付 与 を 目 的 と し 関 節 摺 動 面 の 形 状 変 更 は 含 まない) 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 内 側 外 側 厚 さ)の 最 適 化 2ペグ( 長 さ 太 さ 数 形 状 位 置 )の 最 適 化 3ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 4ポリエチレン( 前 方 後 方 内 側 外 側 厚 さ)の 最 適 化 2. 上 腕 骨 コンポーネント 骨 との 接 触 面 形 状 付 与 1 骨 との 接 触 面 形 状 ( 前 方 後 方 上 方 下 方 厚 さ)の 最 適 化 2ステム( 長 さ 太 さ 形 状 )の 最 適 化 3セメントレスタイプ( 直 接 固 定 型 )における 裏 面 の 表 面 処 理 範 囲 の 最 適 化 14

5. 製 造 可 能 な 条 件 製 造 可 能 な 条 件 としては 以 下 を 満 足 する 必 要 がある 1 基 本 となるインプラント 製 品 の 承 認 製 造 販 売 を 有 する 2 医 師 との 密 接 な 連 携 により 患 者 個 々の 骨 格 構 造 および 症 例 などに 応 じて カスタムメイド 製 品 を 製 造 できる 技 術 を 有 する 3 カスタムメイド 製 品 の 力 学 的 安 全 性 ( 機 械 的 性 質 )の 検 証 ( 確 認 )および 品 質 を 検 査 できる 技 術 を 有 する 4 必 要 とする 期 間 内 にカスタムメイド 製 品 を 製 造 できる 技 術 を 有 する 6. 製 品 化 のプロセス 6.1 製 造 プロセス 製 造 は 医 師 との 密 接 な 連 携 により 行 い その 手 順 は 次 による 1 X 線 写 真 もしくは CT などにより 製 造 に 必 要 となる 骨 格 構 造 などの 画 像 情 報 を 入 手 する 2 骨 格 との 適 合 性 併 用 する 手 術 器 械 および 手 術 のしやすさなどを 考 慮 して 患 者 に 最 適 なイ ンプラントの 製 品 デザイン 案 および 製 造 法 案 などを 作 成 する 3 製 品 デザイン 案 製 造 法 案 および 力 学 的 安 全 性 の 検 証 方 法 などに 関 して 医 師 の 了 承 を 得 る 4 最 適 なインプラントを 設 計 および 製 造 する 5 製 造 された 製 品 と 設 計 デザインの 整 合 性 ( 一 致 性 )および 力 学 的 安 全 性 を 確 認 するとともに 確 認 データを 保 管 する 6 手 術 前 に 医 師 の 確 認 を 行 った 後 臨 床 使 用 する 6.2 製 品 の 製 造 製 品 の 製 造 に 関 しては 既 製 品 と 同 等 または 自 社 で 確 立 承 認 された 製 造 技 術 に 基 づく 7. 力 学 的 安 全 性 試 験 カスタムメイド 製 品 は 骨 格 構 造 との 適 合 性 が 向 上 するため 一 般 的 には 耐 久 性 の 低 下 は 少 な いと 考 えられる 15

附 属 書 A カスタムメイドの 考 え 方 A.1 カスタムメイドの 範 囲 基 本 性 能 を 維 持 しつつ 患 者 個 々の 骨 格 構 造 および 症 例 などに 応 じて 不 適 合 な 部 分 が 存 在 する 場 合 に 最 小 限 の 改 善 を 加 える 場 合 の 製 品 開 発 の 考 え 方 を 図 A.1 に 示 す カスタムメイ ドには 患 者 個 々に 完 全 に 適 合 させたフルカスタムメイドとミニマリーカスタムメイドがあ るが 患 者 個 々の 状 態 に 応 じて 不 適 合 な 部 分 が 存 在 する 場 合 に 最 小 限 の 改 善 (ミニマリーモ ディファイド)を 加 えることで 最 良 の 適 合 性 および 固 定 性 を 示 す 製 品 (ミニマリーカスタ ムメイド)を 中 心 とする また 図 A.1 に 示 した 平 均 的 な 方 向 は 次 形 状 の 製 品 の 基 本 性 能 をイメージしており 変 更 の 範 囲 としては 20% 程 度 が 目 安 の 一 つと 考 えられる 図 A.1 カスタムメイドの 考 え 方 16

附 属 書 B カスタムメイド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントを 必 要 とする 症 例 B.1 必 要 とする 症 例 下 記 に 示 す 要 因 などにより 骨 形 態 および 骨 質 が 正 常 と 異 なる 症 例 において カスタムメイ ド 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントが 必 要 となる Ⅰ. 先 天 異 常 1 骨 関 節 の 先 天 異 常 2 骨 関 節 の 発 育 異 常 3 先 天 性 骨 系 統 疾 患 4 代 謝 性 骨 疾 患 等 Ⅱ. 外 傷 1 骨 折 ( 変 形 治 癒 等 ) 2 関 節 内 骨 折 Ⅲ. 疾 病 骨 関 節 疾 患 1 感 染 症 ( 重 度 骨 欠 損 等 ) 2 関 節 リウマチ(ムチランス 型 等 ) 3 変 形 性 関 節 症 4 骨 粗 しょう 症 5 骨 腫 瘍 6その 他 Ⅳ. 再 手 術 1 先 行 する 骨 切 り 手 術 後 の 再 手 術 2 人 工 関 節 再 置 換 B.2 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントのカスタム 化 の 臨 床 的 必 要 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントのカスタム 化 の 臨 床 的 必 要 を 把 握 するために 行 ったア ンケート 調 査 結 果 を 図 B.1 に 示 す 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントにもカスタム 化 の 要 望 が 強 いことがわかる 17

図 B.1 カスタム 化 の 臨 床 的 必 要 性 (アンケート 調 査 ) 18

関 連 通 知 (1) 平 成 16 年 11 月 15 日 医 療 機 器 審 査 No.19 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 事 務 連 絡 別 添 の 医 療 用 具 の 製 造 ( 輸 入 ) 承 認 申 請 書 における 原 材 料 記 載 について (2) 平 成 17 年 2 月 16 日 薬 食 機 発 第 0216001 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 に 際 し 留 意 すべき 事 項 について (3) 平 成 17 年 2 月 16 日 薬 食 機 発 第 0216003 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 概 要 作 成 の 手 引 きについて (4) 平 成 17 年 3 月 31 日 薬 食 発 第 0331038 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 する 非 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 の 施 行 について (5) 平 成 20 年 8 月 4 日 薬 食 機 発 第 0804001 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 医 療 機 器 に 関 する 臨 床 試 験 データの 必 要 な 範 囲 について (6) 平 成 20 年 10 月 8 日 薬 食 機 発 第 1008001 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 整 形 インプラント 製 品 の 承 認 申 請 に 際 し 添 付 すべき 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 する 資 料 の 取 扱 いについて (7) 平 成 22 年 12 月 15 日 薬 食 機 発 第 1215 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 次 世 代 医 療 機 器 評 価 指 標 の 公 表 について ( 別 添 3) 整 形 外 科 用 骨 接 合 材 料 カ スタムメイドインプラントに 関 する 評 価 指 標 (8) 平 成 22 年 12 月 24 日 薬 食 機 発 第 1224 第 7 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 に 際 し 留 意 すべき 事 項 について の 一 部 改 正 につ いて (9) 平 成 23 年 12 月 7 日 薬 食 機 発 第 1207 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 次 世 代 医 療 機 器 評 価 指 標 の 公 表 について ( 別 添 2) 整 形 外 科 用 カスタムメイド 人 工 股 関 節 に 関 する 評 価 指 標 (10) 平 成 24 年 3 月 1 日 薬 食 機 発 第 0301 第 20 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 等 に 必 要 な 生 物 学 的 安 全 性 評 価 の 基 本 的 考 え 方 について (11) 平 成 24 年 11 月 20 日 薬 食 機 発 第 1120 第 5 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 次 世 代 医 療 機 器 評 価 指 標 の 公 表 について ( 別 添 1) 整 形 外 科 用 カスタムメイド 人 工 膝 関 節 に 関 する 評 価 指 標 関 連 する 開 発 ガイドライン (1) 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 ( 次 世 代 ( 高 機 能 ) 人 工 股 関 節 ) 開 発 ガイドライン 2008 (2) 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 (ハイブリッド 型 人 工 骨 骨 補 填 材 ) 開 発 ガイドライン 2008 (3) 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 (カスタムメイド 骨 接 合 材 料 ) 開 発 ガイドライン 2010 (4) 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 (カスタムメイド 人 工 股 関 節 ) 開 発 ガイドライン 2011 (5) 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 (カスタムメイド 人 工 膝 関 節 ) 開 発 ガイドライン 2012 19

6. 今 後 について 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラントの 開 発 ガイドラインは 各 委 員 より 必 要 性 が 高 いテ ーマであるとの 意 見 が 多 く 出 され 継 続 審 議 をお 願 いすることとした 次 年 度 以 後 に 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラントのカスタム 化 に 関 して 詳 細 な 検 討 を 行 うことが 本 開 発 WG 委 員 会 か らの 要 望 として 決 議 された 20

この 報 告 書 は 平 成 24 年 度 に 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 が 経 済 産 業 省 からの 委 託 を 受 けて 実 施 した 成 果 を 取 りまとめたものです - 禁 無 断 転 載 - 平 成 24 年 度 戦 略 的 技 術 開 発 委 託 費 医 療 機 器 等 の 開 発 実 用 化 促 進 のためのガイドライン 策 定 事 業 ( 医 療 機 器 に 関 する 開 発 ガイドライン 作 成 のための 支 援 事 業 ) 体 内 埋 め 込 み 型 材 料 分 野 高 生 体 適 合 性 (カスタムメイド)インプラント 開 発 WG 股 膝 関 節 以 外 の 関 節 インプラント 報 告 書 連 絡 先 100-8901 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 1-3-1 経 済 産 業 省 商 務 情 報 政 策 局 ヘルスケア 産 業 課 TEL:03-3501-1562 FAX:03-3501-0315 URL:http://www.meti.go.jp/ 発 行 305-8564 茨 城 県 つくば 市 東 1-1-1 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ヒューマンライフテクノロジー 研 究 部 門 医 療 機 器 開 発 ガイドライン 検 討 実 務 委 員 会 TEL/FAX:029-861-7840 E-Mail:human-ws-ml@aist.go.jp