助 成 研 究 演 題 - 平 成 23 年 度 国 内 共 同 研 究 (39 歳 以 下 ) 医 薬 品 の 審 査 承 認 行 為 に 対 する 国 の 賠 償 責 任 に 関 する 国 際 比 較 首 都 大 学 東 京 都 市 教 養 学 部 法 学 系 助 教 ( 助 成 時 : 東 京 大 学 政 策 ビジョン 研 究 センター 特 任 研 究 員 ) 畑 中 綾 子 ポスター -1 医 薬 品 の 審 査 承 認 行 為 に 対 する 国 家 賠 償 責 任 についてご 報 告 いたします 国 が 医 薬 品 を 承 認 し 実 際 に 社 会 に 出 ていくわけですが この 医 薬 品 について 副 作 用 被 害 が 発 生 した 場 合 被 害 者 は 製 造 業 者 と 共 に 国 に 対 して 責 任 を 問 うということが 起 こって います 記 憶 に 新 しいところでは イレッサ 訴 訟 や C 型 肝 炎 訴 訟 があります ただ こういった 承 認 行 為 について 安 易 に(あくまでも 安 易 に です) 国 の 責 任 を 問 う ことになると 将 来 審 査 承 認 に 対 して 国 や 規 制 機 関 が 慎 重 な 姿 勢 を 見 せるのではない か そのことが 最 終 的 に 新 薬 の 早 期 承 認 を 阻 害 するのであれば 患 者 にとっても 国 民 にとっ ても 不 幸 なことである イレッサ 訴 訟 の 中 では 患 者 団 体 からこういった ポスター 1 意 見 も 出 ていました そこで 国 の 判 断 ということにつ いて 訴 訟 が 関 わることが 果 たして 良 いのかどうか 他 の 国 ではどうなっ ているのかを 調 べ そして 今 後 訴 訟 の 関 わり 方 としてどのような 方 法 が ありうるのかということまでを 検 討 しました ポスター -2 1961 年 のサリドマイド スモン エイズ ソリブジンといった 大 きな 歴 史 の 中 では 社 会 において 安 全 の 問 題 が 起 こり そこに 訴 訟 が 介 入 す ることで 薬 事 制 度 改 正 が 行 われてお り 政 策 形 成 としての 訴 訟 という 役 割 が 非 常 に 大 きかったという 特 徴 があります ポスター 2 ポスター -3 では 海 外 ではどうなのかという ことで 英 米 法 圏 について 調 べてみ - 52 -
セッション 2 / ポスターセッション ると 主 権 免 責 という 歴 史 があり ポスター 3 ます これは King can do no wrong( 王 は 不 法 をなさない) ということです イギリスは 王 様 のいる 国 ですので 王 様 は 悪 いことはしないのだ 王 様 に 対 して 責 任 を 問 わない というの 考 えがルーツにあったのです 最 終 的 にはイギリスも またそれ を 引 き 継 いだアメリカでも 主 権 免 責 は 基 本 的 には 放 棄 しているのです が 事 実 上 国 に 対 して 裁 量 を 認 めて いるので 国 に 対 して 責 任 を 問 うことが 極 めて 少 ない 状 況 にあります ただ 問 うてはい けない という 理 念 があると 言 うよりは 事 実 上 訴 訟 における 義 務 違 反 や 因 果 関 係 の 証 明 が 難 しい そこで 諦 めてしまう という 特 徴 もあるようです ポスター -4 では 翻 って 日 本 はどうだったのかと 考 えますと 過 去 の 日 本 では 公 権 力 の 行 使 つ まり 国 が 権 限 を 行 使 したことについて 国 の 賠 償 責 任 を 否 定 するという 考 え 方 が 元 々ありま した 日 本 も 同 じような 考 え 方 をとって ポスター 4 いたということです そこから 変 わったのが 昭 和 22 年 の 田 中 二 郎 先 生 の 行 政 法 の 論 文 なの ですが ここでは 公 平 負 担 の 原 則 に 基 づいて 国 家 の 一 般 的 責 任 がある と 言 い これが 今 の 国 家 賠 償 法 が 出 来 る 基 になったと 言 われています 国 家 賠 償 法 は 損 害 填 補 と 抑 止 効 果 ( 次 に 同 じ 事 件 を 起 こしませんという こと)の 2 つが 大 きな 機 能 になってい るわけですが 実 際 政 策 提 言 とい うものを 国 家 賠 償 法 の 機 能 に 求 めるべきかどうかには 2 つ 議 論 があり 政 策 提 言 を 求 める のは 邪 道 であるという 人 もいれば 事 実 上 政 策 提 言 の 形 になっているではないかと その 機 能 を 認 める 立 場 の 両 方 があります ポスター -5 実 際 の 医 薬 品 被 害 における 国 の 責 任 を 問 うという 時 には 国 の 規 制 権 限 が 適 切 に 行 使 さ れたか 国 の 規 制 権 限 が 不 行 使 の 場 合 はそれが 裁 量 にあたるか ということが 判 断 さ れるわけです - 53 -
過 去 の 判 例 には 2 つの 考 え 方 があり 一 つは 何 か こと が 起 こった 時 には 裁 量 が 零 になる つまり 裁 量 がないという 考 え 方 です つまり 国 は 責 任 を 負 わなくてはいけな い こういう 考 え 方 と もう 一 つは 権 限 の 不 行 使 が 著 しく 合 理 性 を 欠 く 時 には 違 法 にな る つまり 合 理 性 があるかどうかで 判 断 する という2つの 考 え 方 があります 過 去 の 日 本 は 裁 量 権 が 零 になる つまり 一 定 の 要 件 のもとでは 国 が 責 ポスター 5 任 を 負 うという 考 え 方 でしたが だ んだん 合 理 性 があるかどうかの 判 断 に 移 ってきたということがあります ポスター -6 イレッサ 訴 訟 ではどうだったかと いいますと 大 阪 地 裁 と 東 京 地 裁 で 特 徴 が 現 れました 大 阪 地 裁 では 原 告 側 ( 患 者 さん)が イレッサで 薬 害 の 被 害 が 起 きたのであるから 裁 量 権 が 零 になる として 国 が 責 任 を 負 わなくてはいけない と 主 張 したの に 対 し 裁 判 所 は これは 医 学 的 薬 学 的 知 見 に 基 づく 広 い 裁 量 を 国 が 持 っているのである その 裁 量 権 を 認 めるべきである ということで 最 終 的 に 国 の 責 任 を 否 定 しました 東 京 地 裁 は (これは 必 ずしも 合 理 性 とか 裁 量 権 収 縮 という 立 場 を とったわけではないのですが) 製 薬 企 業 というのは 民 間 の 団 体 で 営 利 企 業 である だから 国 はそれをきちん と 監 視 して 悪 いことをしないように 見 なくてはいけない それをしなかっ たのであれば 国 が 責 任 を 問 われるの だ と かなり 大 雑 把 に 言 うと こう いう 判 断 をして 国 に 責 任 がある と 言 ったのです ポスター 6 ポスター 7 ポスター -7 日 本 で 医 薬 品 被 害 に 国 家 賠 償 責 任 がなぜこんなに 利 用 されてきたのか ということを イギリスと 比 較 して 私 見 で 言 いますと 専 門 訴 訟 に 対 し - 54 -
セッション 2 / ポスターセッション て 司 法 への 期 待 があるということではないか 先 ほども 申 しましたが イギリスではこう いった 訴 訟 を 提 起 して 勝 つまでもっていくのが 難 しいが 日 本 だったら 出 来 るのでは と いう 司 法 への 期 待 あるのではないかと 思 います また 国 そのものに 対 して 国 民 の 健 康 を 父 権 的 に 介 入 して 皆 が 安 全 であるように 守 ら なくてはいけないと 国 民 自 体 が 思 っていること 政 策 形 成 で 何 かあれば 国 が 十 分 なこ とを 果 たしていないという 国 民 の 不 信 感 が 国 に 対 してあるのではないか そういった 国 家 と 国 民 の 間 の 信 頼 関 係 が 他 の 国 と 違 うのではないかと 考 えています ポスター -8 では 過 去 の 日 本 で 国 家 賠 償 法 ができて 色 々な 薬 害 訴 訟 があった 時 と 現 在 とは 国 の 役 割 も 変 わっているのではないか 昔 は 一 般 的 責 任 であると 言 った 時 には 被 害 者 の 迅 速 な 金 銭 的 救 済 が 求 められた 時 代 でしたし 企 業 と 被 害 者 は 公 害 訴 訟 で 差 が 大 きく 何 とか 被 害 者 を 誰 かが 救 済 しなくては いけないということがあったのです また 食 品 などでは 弱 小 企 業 があり そこが 倒 産 し てしまうと 誰 も 被 害 を 金 銭 的 に 救 済 できない そこで 国 が 何 らかの 形 で 入 っていかなけれ ばならなかったということがありました 現 代 はどうなのかというと 医 薬 品 はグローバル 企 業 で 自 分 たちで 何 ポスター 8 が 安 全 な 薬 なのか 何 が 良 いもの なのか ということを 考 えることもで きるし 患 者 の 交 渉 力 情 報 力 も 上 がってきている また 損 害 保 険 会 社 が 充 実 していて 企 業 であっても 損 害 填 補 することが 十 分 可 能 になっ ている その 中 で 国 が 敢 えて 出 て 行 かなければならないのか という 状 況 にあると 考 えられます ポスター -9 もう 一 つ 政 策 形 成 訴 訟 として 利 用 されていることについてどう 考 え るかというと 実 際 のイレッサ 訴 訟 では 政 策 形 成 として 政 策 に 対 して 影 響 を 与 えたという 点 がいくつか 見 られます 薬 事 行 政 への 働 きかけと して 機 能 を 果 たしてきたわけですが 司 法 というのは 基 本 的 には 賠 償 を 主 体 とするものであり 賠 償 を 主 体 と するところに 政 策 形 成 という 別 の 役 割 を 潜 り 込 ませてよいものなのだろ ポスター 9-55 -
うか むしろ 直 接 患 者 がこういう 政 策 制 度 を 作 ったらどうなのか そういった 政 策 形 成 への 別 の 働 きかけの 場 を 模 索 する 必 要 があるのではないかと 考 えます 質 疑 応 答 会 場 : ご 発 表 で 一 番 おっしゃりたかったところはどこでしょうか? 畑 中 : 最 終 的 に 言 いたかったことは 国 家 賠 償 責 任 というものが 当 初 の 目 的 と 異 なって きているということが1つです それに 対 して 今 まで 薬 害 訴 訟 の 中 では 国 に 対 して 責 任 を 認 めるということを 裁 判 所 は 行 ってきたわけですが 大 阪 地 裁 の 判 決 をみると 国 の 裁 量 をきちんと 認 めて 製 造 業 者 の 責 任 と 国 の 責 任 を 分 離 していると 読 むこともできるわけです その 一 方 で 政 策 形 成 として 利 用 されてきたという 側 面 が 薬 害 訴 訟 では 強 いわけ ですが では 政 策 形 成 の 役 割 が 残 されているから 国 家 賠 償 責 任 を 利 用 してもい いのかと 考 えると それも 違 う 今 国 家 賠 償 の 訴 訟 が 政 策 形 成 に 利 用 されてい るのであれば それは 国 家 賠 償 責 任 ( 裁 判 所 )ではなく 別 の 場 で 行 うべきである というのが 今 回 の 主 張 です 座 長 : 別 の 場 とは 何 処 なんでしょうね?それから 今 までの 国 家 賠 償 責 任 訴 訟 が 作 り 上 げてきたから 過 去 から 現 在 への 状 況 の 変 化 があったのだ ということも 言 えると 思 います 今 後 それと 同 じでよいかどうかについては 問 題 がありましょうが 一 番 の 問 題 は どこへ 国 民 が 言 っていったらよいのか ということです その 場 の 形 成 はどう 考 えていますか? 畑 中 : イギリスでインタビューをした 中 では 厚 生 省 のパネルに 相 当 するところに 患 者 団 体 が 直 接 要 望 を 出 すという 形 成 過 程 があるようです もちろん 日 本 でも 医 薬 品 の 制 度 が 出 来 る 際 に 患 者 さんが 審 議 会 の 委 員 として 入 ることがあるようなのですが 実 際 に 今 起 きている 問 題 について 患 者 さん 側 が 厚 生 労 働 省 なり PMDA なりに 次 に 何 をすべきなのか ということを 言 える 場 が より 明 確 にあるとよいと 思 います 今 は 患 者 団 体 の 弁 護 士 は 裁 判 所 を 通 じて 政 策 課 題 を 訴 えています 座 長 : まあ 弁 護 士 さんはそう 言 い 続 けるとしても ただそれとは 別 に 市 民 の 中 からも う 少 し ということでしょうか? 畑 中 : はい - 56 -