資 料 1 医 療 用 医 薬 品 における 情 報 化 進 捗 状 況 調 査 結 果 ( 速 報 値 ) 平 成 27 年 9 月 末 1. 製 造 販 売 業 者 による 新 バーコードの 表 示 率 (1) 調 剤 包 装 単 位 ( 単 位 :%) 医 薬 品 の 種 類 商 品 コード 有 効 期 限 製 造 番 号 製 造 記 号 H26 H27 H26 H27 H26 H27 特 定 生 物 由 来 製 品 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 生 物 由 来 製 品 100.0 100.0 22.9 18.5 22.9 18.5 内 用 薬 61.4 97.5 0.0 0.0 0.0 0.1 注 射 薬 100.0 100.0 5.6 5.0 5.6 5.0 外 用 薬 46.1 95.6 0.3 0.2 0.3 0.2 注 1) 注 2) は 必 須 項 目 だが 表 示 の 実 施 時 期 が 平 成 27 年 7 月 ( 特 段 の 事 情 があるものは 平 成 28 年 7 月 ) 出 荷 分 から 表 示 は 任 意 表 示 1
(2) 販 売 包 装 単 位 医 薬 品 の 種 類 商 品 コード 有 効 期 限 ( 単 位 :%) 製 造 番 号 製 造 記 号 H26 H27 H26 H27 H26 H27 特 定 生 物 由 来 製 品 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 生 物 由 来 製 品 100.0 99.8 100.0 98.8 100.0 98.8 内 用 薬 99.9 99.8 8.4 14.2 8.5 14.2 注 射 薬 99.9 99.9 15.9 30.7 15.8 30.7 外 用 薬 99.8 99.4 1.8 3.5 1.8 3.5 注 ) は 任 意 表 示 であるが 新 バーコード 表 示 が 可 能 な 製 造 販 売 業 者 から 表 示 の 実 施 を 順 次 進 めるとされた 情 報 の 表 示 率 (3) 元 梱 包 装 単 位 医 薬 品 の 種 類 商 品 コード 有 効 期 限 製 造 番 号 製 造 記 号 ( 単 位 :%) 数 量 H26 H27 H26 H27 H26 H27 H26 H27 特 定 生 物 由 来 製 品 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 生 物 由 来 製 品 100.0 99.3 100.0 99.3 100.0 99.3 100.0 99.3 内 用 薬 50.4 72.4 46.9 70.5 46.7 70.5 47.5 70.0 注 射 薬 43.4 66.3 41.3 63.3 41.3 63.3 41.0 62.8 外 用 薬 34.6 64.9 28.2 58.3 28.2 58.3 30.9 58.4 注 ) は 任 意 表 示 であるが 新 バーコード 表 示 が 可 能 な 製 造 販 売 業 者 から 表 示 の 実 施 を 順 次 進 める とされた 情 報 の 表 示 率 2
2. 卸 売 販 売 業 者 による 新 バーコードの 利 用 状 況 ( 上 段 : 回 答 企 業 数 / 下 段 : 全 回 答 企 業 に 対 する 割 合 ) 利 用 場 所 包 装 形 態 新 バーコードを 利 用 利 用 状 況 バーコードの 利 用 なし 合 計 物 流 セ ン タ ー 支 店 営 業 所 販 売 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 26 年 27 年 26 年 27 年 26 年 27 年 33 社 34 社 0 社 0 社 36 社 34 社 91.7% 100.0% 0.0% 0.0% 100.0% 100.0% 25 社 27 社 6 社 7 社 36 社 34 社 69.4% 79.4% 16.7% 20.6% 100.0% 100.0% 34 社 39 社 6 社 9 社 50 社 48 社 68.0% 81.3% 12.0% 18.7% 100.0% 100.0% 24 社 27 社 15 社 21 社 50 社 48 社 48.0% 56.3% 30.0% 43.7% 100.0% 100.0% 物 流 センターにおける 元 梱 包 装 単 位 でのバーコードの 利 用 がない 理 由 : 元 梱 包 装 を 分 解 し 販 売 包 装 単 位 で 入 庫 を 確 認 を 行 うため 3
3. 平 成 27 年 度 医 療 用 医 薬 品 情 報 化 進 捗 状 況 調 査 における 平 成 28 年 度 以 降 の 任 意 表 示 項 目 に 対 する 新 バーコード 表 示 に 向 けたメーカー 側 の 検 討 方 針 ( 販 売 包 装 単 位 ) 平 成 28 年 度 以 降 に 検 討 および 予 算 化 平 成 29 年 度 以 降 の 実 施 を 目 標 自 社 製 造 製 品 については 全 アイテムを 表 示 予 定 自 社 製 造 製 品 については ほぼ 対 応 済 み 自 社 製 造 製 品 以 外 の 品 目 について 引 き 続 き 対 応 を 要 請 中 設 備 の 改 造 が 完 了 した 製 造 ラインから 対 応 する 新 規 収 載 品 から 有 効 期 限 製 造 番 号 を 表 示 した 新 バーコードに 対 応 するよう 準 備 を 進 めている 順 次 設 備 導 入 を 検 討 しており 準 備 が 整 い 次 第 対 応 予 定 4. 平 成 27 年 度 医 療 用 医 薬 品 情 報 化 進 捗 状 況 調 査 における 平 成 28 年 度 以 降 の 任 意 表 示 項 目 に 対 する 新 バーコード 表 示 に 向 けたメーカー 側 の 検 討 方 針 ( 元 梱 包 装 単 位 ) 既 に 対 応 済 み 元 梱 包 出 荷 の 可 能 性 のあるものについては 表 示 済 み 平 成 28 年 度 中 に 表 示 を 完 了 する 予 定 製 造 販 売 アイテムは 可 能 な 限 り 任 意 表 示 項 目 も 表 示 していく 予 定 流 通 量 と 需 要 を 確 認 し 今 後 3 年 を 目 安 に 対 応 を 検 討 順 次 表 示 する 方 向 で 検 討 中 社 内 調 整 中 である 設 備 投 資 製 造 原 価 への 影 響 等 考 慮 しつつ 可 能 な 限 り 早 期 に 表 示 を 開 始 でき るよう 検 討 中 4
資 料 2 新 バーコード 変 動 情 報 100% 表 示 に 向 けた 取 組 2016 年 4 月 15 日 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 1
日 薬 連 としてのスタンス 販 売 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 への 変 動 情 報 を 含 む 新 バーコード 100% 表 示 について 今 後 も 前 向 きに 取 り 組 むよう 日 薬 連 傘 下 団 体 に 周 知 することには 合 意 する < 背 景 > 昨 年 9 月 に 策 定 された 医 薬 品 産 業 強 化 総 合 戦 略 および 医 療 用 医 薬 品 の 流 通 改 善 の 促 進 について( 提 言 ) において 変 動 情 報 を 含 んだ 新 バーコード 表 示 必 須 化 の 文 言 が 盛 り 込 まれたことについては 日 薬 連 としても 傘 下 団 体 には 周 知 を 行 っている しかしながら 日 薬 連 バーコード 利 活 用 流 通 検 討 プロジェクトの 調 査 では 委 託 製 造 アイ テムを 除 く 自 社 製 造 アイテムへの 新 バーコード 変 動 情 報 100% 表 示 までに 要 する 期 間 と して 5 年 以 上 必 要 である との 回 答 メーカーは 全 体 の26.4%であり 日 薬 連 として 2020 年 度 末 に100% 表 示 を 確 約 することはできない 更 に 2020 年 度 末 に 変 動 情 報 の 表 示 ができないアイテムについて 各 社 における 状 況 も 様 々であり 製 造 ライン 数 やアイテム 数 等 で 除 外 規 定 を 設 けることは 困 難 である < 要 望 > 特 段 の 事 情 のあるものについては 2022 年 度 末 までの 表 示 としていただき 特 段 の 事 情 等 の 相 談 窓 口 を 当 局 内 に 設 置 していただくこと 2020 年 度 末 まで 残 されている 期 間 は 限 られており 機 械 メーカー 等 との 導 入 交 渉 を 早 く 進 めるため 流 改 懇 後 早 期 のパブコメ 発 出 通 知 発 出 することを 検 討 いただくこと 2
新 バーコード 変 動 情 報 100% 表 示 にかかるイベント 非 常 に 多 くのイベントが 関 係 しており その 全 てが 絡 んでいる 基 本 的 改 造 コンセプト 立 案 ( 例 : 新 規 ラインの 購 入 工 室 工 事 ) 装 置 基 本 仕 様 検 討 (DQ) ライン 構 成 ラインのレイアウト( 工 室 工 事 内 容 ) 装 置 業 者 との 折 衝 (DQレポート) 総 合 仕 様 確 定 ( 見 積 もり) 投 資 申 請 投 資 許 可 発 注 資 材 改 訂 生 産 計 画 見 直 し 切 り 替 え 計 画 策 定 在 庫 調 整 ( 積 み 増 しなど) 工 室 工 事 ( 開 始 ー 検 収 ) ) 青 字 : 工 室 工 事 を 要 する 場 合 装 置 検 収 ( 業 者 ) 据 付 時 運 転 性 能 適 格 性 評 価 (IQ.OQ) 稼 働 性 能 適 格 評 価 (PQ) 実 生 産 規 模 での 稼 働 性 能 評 価 (PV) 生 産 導 入 委 受 託 メーカー 間 での 投 資 契 約 (または 委 受 託 契 約 )の 交 渉 と 合 意 ( 設 備 投 資 をどこが 負 担 するかまたは 委 託 内 容 費 用 の 見 直 し) 複 数 社 に 渡 る 交 渉 が 必 要 3
新 バーコード 変 動 情 報 100% 表 示 に 係 るステップ( 事 例 ) 二 課 長 通 知 改 正 発 出 1 装 置 建 築 基 本 仕 様 検 討 2 装 置 建 築 仕 様 詳 細 検 討 業 者 折 衝 4 投 資 申 請 5 投 資 許 可 6 発 注 3 仕 様 確 定 12 生 産 計 画 見 直 し 1ライン( 複 数 アイテム 製 造 ) 長 期 間 の 対 応 が 必 要 な 場 合 ( 工 場 の 建 て 増 し 包 装 機 械 の 総 入 れ 替 え 等 ) 2 業 者 折 衝 3 仕 様 確 定 12 生 産 計 画 見 直 し 4 投 資 申 請 5 投 資 許 可 6 発 注 業 者 における 装 置 確 認 13 資 材 改 訂 7 在 庫 調 整 8 建 築 装 置 検 収 自 社 工 場 へ 据 え 付 け 9 IQ OQ 稼 働 性 能 適 格 評 価 短 期 間 での 対 応 で 済 む 場 合 ( 工 場 ラインに 印 字 設 備 を 導 入 等 ) 7 在 庫 調 整 13 資 材 改 訂 8 装 置 検 収 9 IQ OQ 10 PQ 11 PV 生 産 14 実 生 産 10 PQ 11 実 生 産 規 模 稼 働 性 能 評 価 Process Validation 14 実 生 産 IQ: Instillation Qualification OQ: Operation Qualification IQ,OQ: 据 付 時 運 転 性 能 適 格 性 評 価 PQ: Performance Qualification 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 4
新 バーコード 変 動 情 報 100% 表 示 に 係 るステップ( 事 例 ) 複 数 ライン( 複 数 アイテム 製 造 ) 二 課 長 通 知 改 正 発 出 2 業 者 折 衝 3 仕 様 確 定 4 投 資 申 請 12 生 産 計 画 見 直 し 短 期 間 での 対 応 で 済 む 場 合 ( 工 場 ラインに 印 字 設 備 を 導 入 等 ) 5 投 資 許 可 6 発 注 2 業 者 折 衝 3 仕 様 確 定 7 在 庫 調 整 13 資 材 改 訂 4 投 資 申 請 12 生 産 計 画 見 直 し 8 装 置 検 収 9 IQ OQ 10 PQ 11 PV 生 産 5 投 資 許 可 6 発 注 14 実 生 産 7 在 庫 調 整 13 資 材 改 訂 8 装 置 検 収 9 IQ OQ 10 PQ 11 PV 生 産 14 実 生 産 IQ: Instillation Qualification OQ: Operation Qualification IQ,OQ: 据 付 時 運 転 性 能 適 格 性 評 価 PQ: Performance Qualification 2 業 者 折 衝 3 仕 様 確 定 4 投 資 申 請 12 生 産 計 画 見 直 し 5 投 資 許 可 6 発 注 7 在 庫 調 整 13 資 材 改 訂 8 装 置 検 収 9 IQ OQ 10 PQ 11 PV 生 産 14 実 生 産 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 5
現 状 配 置 包 装 ラインへのマーキング 装 置 配 置 充 填 工 程 段 ボール 入 れ 導 入 装 置 レーザーマーカー ユニット コンベアー RD RD バーコード 表 示 後 の 配 置 RD RD 集 積 機 バンド 機 耳 折 り 機 レーザーマーカーユニット( 新 設 ) ピロー 包 装 機 カートナー 製 品 ( 個 装 箱 ) 整 列 機 6
R D R D R D R D R D R D R D R D R D R D 包 装 ラインレイアウト 工 場 拡 張 段 ボール 入 れ 7
資 料 3 平 成 28 年 4 月 15 日 ( 一 社 ) 日 本 医 薬 品 卸 売 業 連 合 会 新 提 言 等 を 踏 まえた 今 後 の 課 題 総 合 戦 略 や 新 提 言 の 中 で 元 梱 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 における 変 動 情 報 を 含 んだ 新 バーコード 表 示 の 必 須 化 に 向 けた 工 程 表 の 策 定 が 明 記 された 医 療 用 医 薬 品 の 安 全 性 確 保 のあり 方 については 流 通 の 効 率 化 や 回 収 の 迅 速 な 対 応 を 可 能 とするトレーサビリティ 向 上 を 通 じてGDPの 効 果 を 上 げるため 医 薬 品 の 元 梱 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 における 製 造 番 号 製 造 記 号 及 び 有 効 期 限 といった 変 動 情 報 が 盛 り 込 まれた 新 バーコード 表 示 の 必 須 化 に 向 けた 工 程 表 を 策 定 し 総 合 戦 略 急 激 な 後 発 医 薬 品 の 使 用 促 進 による 取 扱 量 の 増 加 に 対 応 するため 医 薬 品 の 元 梱 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 における 製 造 番 号 製 造 記 号 及 び 有 効 期 限 といった 変 動 情 報 を 含 んだ 新 バーコード 表 示 の 必 須 化 に 向 けた 工 程 表 の 作 成 が 必 要 である これは 多 く の 後 発 医 薬 品 が 流 通 するなか 不 良 医 薬 品 等 の 回 収 等 を 行 ううえで 個 々の 医 薬 品 毎 の 適 切 なトレースという 観 点 からも 重 要 となる 新 提 言 現 状 は 販 売 包 装 単 位 における 変 動 情 報 を 含 む 新 バーコードは 低 い 表 示 率 に 止 まっており 後 発 医 薬 品 についてはほとんど 表 示 されていない このまま 後 発 医 薬 品 が 拡 大 すると 変 動 情 報 が 表 示 されない 製 品 の 流 通 が 大 半 を 占 め 特 に 患 者 の 安 全 確 保 のための 迅 速 な 回 収 等 に 大 きな 支 障 を 生 ずる おそれがある 後 発 医 薬 品 80% 時 代 において 流 通 面 で 医 薬 品 の 安 全 性 を 確 保 するためには 全 ての 医 療 用 医 薬 品 に 変 動 情 報 を 含 んだ 新 バーコードの 表 示 が 必 要 である アメリカでは2017 年 11 月 までに EU 加 盟 国 では2019 年 2 月 までに 変 動 情 報 を 含 むバーコード 表 示 を 行 うよう 義 務 化 されている ( 別 紙 ) 後 発 医 薬 品 の 数 量 シェアの 目 標 値 を 80% 以 上 とする 2020 年 度 末 までに 全 ての 医 療 用 医 薬 品 について 変 動 情 報 を 含 む 新 バーコードが 100% 表 示 される ことを 目 標 に 工 程 表 を 策 定 していただく 必 要 がある 例 外 を 設 けるのであれ ば 限 定 するとともに 例 外 的 扱 いとする 理 由 を 明 確 にすべきである 1
別 紙 医 薬 品 情 報 バーコード 表 示 義 化 状 況 販 売 包 装 単 位 日 本 アメリカ イギリス ドイツ フランス トルコ 韓 国 商 品 コード 有 効 期 限 製 造 番 号 生 物 由 来 製 品 他 の 医 薬 品 表 示 状 況 等 生 概 ね 100% 表 示 他 2~16%に 表 示 2013 年 医 薬 品 メーカー は 販 売 包 装 単 位 の 表 示 を2017 年 11 月 までに 表 示 するよう 義 務 化 2016 年 2 月 EU 加 盟 国 は 2019 年 2 月 までに 販 売 包 装 単 位 に 表 示 するよう 義 務 化 2012 年 義 務 化 2013 年 医 薬 品 メー カーは 2015 年 末 ま でに 表 示 するよう 義 務 化 2011 年 EU 指 令 注 ) 必 須 項 目 任 意 項 目 2
1. 経 緯 変 動 情 報 を 含 んだ 新 バーコード 表 示 必 須 化 について 2015 骨 太 の 方 針 を 踏 まえ 医 薬 品 産 業 強 化 総 合 戦 略 及 び 流 改 懇 提 言 にて 後 発 医 薬 品 の 更 なる 使 用 促 進 による 流 通 の 効 率 化 トレーサビリティの 確 保 の 観 点 から 元 梱 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 において 変 動 情 報 を 含 んだバーコード 表 示 の 必 須 化 について 検 討 を 行 うこととしている ( 参 考 ) 医 薬 品 産 業 強 化 総 合 戦 略 < 抜 粋 > 変 動 情 報 を 含 んだバーコード 表 示 の 必 須 化 に 向 け 工 程 表 を 策 定 し 流 改 懇 で 検 討 する その 際 変 動 情 報 を 含 んだバーコード 表 示 のない 後 発 医 薬 品 については 薬 価 収 載 を 認 めないといった 措 置 も 視 野 に 検 討 する 医 療 用 医 薬 品 の 流 通 改 善 の 促 進 について( 提 言 )< 抜 粋 > 資 料 4 急 激 な 後 発 医 薬 品 の 使 用 促 進 による 取 扱 量 の 増 加 に 対 応 するため 医 薬 品 の 元 梱 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 における 製 造 番 号 製 造 記 号 及 び 有 効 期 限 といった 変 動 情 報 を 含 んだ 新 バーコード 表 示 の 必 須 化 に 向 けた 工 程 表 の 作 成 が 必 要 である これは 多 くの 後 発 医 薬 品 が 流 通 するなか 不 良 医 薬 品 等 の 回 収 等 を 行 ううえで 個 々の 医 薬 品 毎 の 適 切 なトレースという 観 点 からも 重 要 となる 我 が 国 では 平 成 26 年 のPIC/S 加 盟 により PIC/Sに 準 拠 した 国 内 のGDP の 策 定 について 検 討 する 必 要 が 生 じているが これにあわせてトレーサビリティ 確 保 を 図 る 観 点 から まずは 変 動 情 報 を 含 んだ 新 バーコード 表 示 を 行 ったうえで 最 終 的 には 全 ての 医 療 用 医 薬 品 に 対 する 強 制 力 のある 措 置 に 基 づく 必 須 表 示 とするなど 適 切 な 流 通 を 確 保 する 等 の 方 策 を 考 えてはどうか 1
2. 検 討 課 題 (1) 必 須 化 の 対 象 販 売 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 の 変 動 情 報 を 対 象 調 剤 包 装 単 位 の 変 動 情 報 については 別 途 医 療 安 全 などの 観 点 から 議 論 の 成 熟 を 踏 まえて 整 理 (2) 工 程 表 の 明 示 現 行 2 課 長 通 知 の 改 正 による 必 須 化 までの 期 限 設 定 原 則 は 80% 達 成 目 標 として 設 定 されている2020 年 ( 平 成 32 年 ) 度 末 まで メーカー 側 の 対 応 を 踏 まえたうえで 例 外 をどう 設 けるか ( 自 社 製 造 品 ) 日 薬 連 提 出 資 料 から メーカーによって 取 組 に 幅 あり ( 委 受 託 製 造 品 ) 受 託 メーカーの 設 備 投 資 にかかる 費 用 負 担 (1ラインで 複 数 社 の 品 目 を 製 造 ) 製 品 の 安 定 供 給 と 生 産 調 整 の 兼 ね 合 い (3) 進 捗 管 理 情 報 化 進 捗 状 況 調 査 新 規 薬 価 収 載 時 のバーコード 表 示 の 義 務 化 3. 今 後 のスケジュール( 案 ) 6 月 頃 パブリック コメント 8 月 頃 2 課 長 通 知 の 改 正 2
4. 各 団 体 からのヒアリング 結 果 日 本 CMO 協 会 からの 聞 き 取 り 設 備 投 資 負 担 と 委 託 元 との 調 整 (1ラインで 複 数 社 の 製 品 を 製 造 ) 某 CMOメーカーの 委 託 元 は20 数 社 ( 受 託 メーカーとしては 大 規 模 ) 多 くのCMOメーカーは10 社 程 度 投 資 費 用 の 回 収 (キャッシュフローの 点 では 可 能 であればまとめて 回 収 ) 設 備 のライン 導 入 にあっては 造 り 溜 めや 他 ラインへ 製 造 を 移 すなどの 影 響 が 出 るため 安 定 供 給 の 観 点 から 全 体 の 生 産 調 整 が 必 須 某 CMO 企 業 単 体 だと 各 ラインの 改 修 工 程 を 調 整 しながら 全 体 で3 年 程 度 の 期 間 は 必 要 バーコードベンダーや 包 装 関 連 企 業 等 からの 聞 き 取 り ポイント : 対 象 となる ライン 数 とベンダーの 対 応 能 力 設 備 導 入 の 費 用 は 検 査 装 置 やバリデーション 等 を 含 み 元 梱 概 ね1,000 万 円 程 度 販 売 包 装 単 位 概 ね5,000 万 円 程 度 3
5. 新 バーコード 表 示 必 須 化 ( 案 ) (1) 必 須 化 期 限 1 新 バーコード 表 示 の 必 須 化 は 原 則 として2020 年 ( 平 成 32 年 ) 度 末 まで 現 行 の2 課 長 通 知 の 改 正 (パブコメ 後 ) 2 例 外 規 定 ただし 必 須 化 期 限 までに 委 託 製 造 品 目 であって 受 託 メーカーの 製 造 ライン 改 修 を 速 やかに 実 施 しても 資 材 の 調 達 等 の 理 由 により 改 修 が 間 に 合 わない 場 合 製 造 ライン 改 修 に 伴 う 工 場 建 屋 増 設 等 の 工 事 を 速 やかに 実 施 しても 資 材 の 調 達 等 の 理 由 により 改 修 が 間 に 合 わない 場 合 など 合 理 的 な 理 由 がある 場 合 は 必 要 最 小 限 の 延 期 を 行 うことができる 延 長 を 行 う 場 合 でも 最 長 で2022 年 ( 平 成 34 年 ) 度 末 までとする 具 体 的 には 上 記 のような 特 段 の 事 情 がある 場 合 には 厚 生 労 働 省 事 務 局 ( 経 済 課 )に 設 置 した 相 談 窓 口 で 受 け 付 けることとし 内 容 を 精 査 し 流 改 懇 に 適 宜 報 告 する (2)その 他 進 捗 状 況 について 毎 年 度 流 改 懇 で 確 認 を 行 い 計 画 的 な 推 進 を 要 請 する メーカーは 可 能 な 限 り 流 通 量 の 多 いアイテムから 新 バーコードを 表 示 するよう 努 力 すること 4
医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 現 行 ( 平 成 24 年 6 月 29 日 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ) バーコード 表 示 の 適 用 範 囲 と 情 報 項 目 調 剤 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 商 品 コート 有 効 期 限 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 商 品 コート 有 効 期 限 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 商 品 コート 有 効 期 限 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 数 量 特 定 生 物 由 来 製 品 生 物 由 来 製 品 内 用 薬 * * * * * * * 注 射 薬 * * * * * * 外 用 薬 * * * * * * * : 必 ず 表 示 するもの( 必 須 表 示 ) 平 成 20 年 9 月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 から 出 荷 されるものに 表 示 * : 必 ず 表 示 するもの( 必 須 表 示 ) 平 成 27 年 7 月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 から 出 荷 されるものに 表 示 : 必 ずしも 表 示 しなくて 差 し 支 えないもの( 任 意 表 示 ) * : 必 ずしも 表 示 しなくて 差 し 支 えないもの( 任 意 表 示 )であるが 新 バーコード 表 示 が 可 能 な 製 造 販 売 業 者 か ら 表 示 の 実 施 を 順 次 進 める 5
医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 改 正 案 ( 平 成 28 年 月 日 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ) バーコード 表 示 の 適 用 範 囲 と 情 報 項 目 ( 下 線 部 分 が 改 正 点 ) 調 剤 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 商 品 コート 有 効 期 限 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 商 品 コート 有 効 期 限 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 商 品 コート 有 効 期 限 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 数 量 特 定 生 物 由 来 製 品 生 物 由 来 製 品 内 用 薬 * 注 射 薬 外 用 薬 * : 必 ず 表 示 するもの( 必 須 表 示 ) 平 成 20 年 9 月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 から 出 荷 されるものに 表 示 * : 必 ず 表 示 するもの( 必 須 表 示 ) 平 成 27 年 7 月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 から 出 荷 されるものに 表 示 : 必 ず 表 示 するもの( 必 須 表 示 ) 平 成 33 年 4 月 以 降 ( 一 部 例 外 は 平 成 35 年 4 月 以 降 )に 製 造 販 売 業 者 から 出 荷 されるものに 表 示 : 必 ずしも 表 示 しなくて 差 し 支 えないもの( 任 意 表 示 ) 6
平 成 27 年 12 月 24 日 経 済 財 政 一 体 改 革 推 進 委 員 会 資 料 より 抜 粋 経 済 財 政 再 生 計 画 改 革 工 程 表 2014 2015 年 度 2016 年 度 集 中 改 革 期 間 2017 年 度 2018 年 度 2019 年 度 2020 年 度 ~ KPI ( 第 一 階 層 ) KPI ( 第 二 階 層 ) 薬 価 調 剤 等 の 診 療 報 酬 及 び 医 薬 品 等 に 係 る 改 革 未 妥 結 減 算 制 度 について 今 後 の 在 り 方 を 検 討 し 平 成 28 年 度 診 療 報 酬 改 定 で 対 応 通 常 国 会 概 算 要 求 税 制 改 正 要 望 等 年 末 通 常 国 会 <34 適 切 な 市 場 価 格 の 形 成 に 向 けた 医 薬 品 の 流 通 改 善 > 医 療 用 医 薬 品 の 流 通 改 善 に 関 する 懇 談 会 の 提 言 (2015 年 9 月 )に 基 づき 流 通 改 善 に 取 り 組 むとともに 当 該 懇 談 会 において 定 期 的 に 進 捗 状 況 を 把 握 し 改 善 に 向 けた 取 組 を 推 進 医 薬 品 の バーコード ( 販 売 包 装 単 位 及 び 元 梱 包 装 単 位 の 有 効 期 限 製 造 番 号 等 )の 表 示 率 100% 200 床 以 上 の 病 院 にお ける 単 品 単 価 取 引 が 行 われた 医 薬 品 のシェア 60% 調 剤 薬 局 チェーン (20 店 舗 以 上 )におけ る 単 品 単 価 取 引 が 行 わ れた 医 薬 品 のシェア 65% 以 上 妥 結 率 見 える 化 7