Title 表 紙, 目 次, 奥 付 等 Author(s) Journal 東 京 女 子 医 科 大 学 雑 誌, 85( 臨 時 増 刊 1( 医 学 部 外 科 学 ( 第 2) 講 座 亀 岡 信 悟 教 授 退 任 記 念 特 別 2)), 2015 URL http://hdlhandlenet/10470/31036 Twinkle:Tokyo Women's Medical University - http://irtwmuacjp/dspace/
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平成二十七年三月三十一日発行(偶数月二十五日発行) 東京女子医科大学雑誌 2 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末 梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者[芽球が U 重要な基本的注意j I 重大な副作用jの項 増加することがある l 参照) がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制 i < 効能 効果に関連する使用上の注意> :1海床試験に組み入れられた患者における発熱性好中球減少症発現のリスク等について 臨床 1 1 成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で 適応患者の選択を l i 行うこと i 2 本剤を使用する際には 国内外の最新のガイドライン等を参考にする乙と :<用法 用量に関連する使用上の注意> ;がん化学療法剤の投与開始 14日前から投与終了後 24時間以内に本剤を投与した場合の安全 l ;性は確立していない その他の詳細は製品添付文書をご参照ください 禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご注意ください 製造販売元 干 100 8185 持続型G CSF 製剤 ヨーラスヲ⑮皮下注 36mg 園 盟国置園盟国富" 1 注)注意ー医師等の処方護により使用する乙と 置冨I J $ & " I 冨置置璽醤盟国 2014年 1 1月作成 ⑮登録商標 東京女子医科大学学会 協和発酵ヰリン株式会社 東京都千代田区大手町一丁目 6番 1号 発行所 1慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1)薬物過敏症の既往歴のある患者 ( 2 )アレルギー素因のある患者 2 重要な基本的注意 ( 1 )ショック アナフィラキシ一等が起こることがあるので このような場合には本剤の投与を中止する などの適切な処置を行うこと また 過敏症等の反応 を予測するために 使用に際しては十分 な問診を行うとともに あらかじめ本剤による皮膚反応試験を行うことが望ましい ( 2 )本剤投与により骨痛 背部痛等が起こることがあるので このような場合には非麻薬性鎮痛剤を 投与するなどの適切な処置を行うこと ( 3 )急性骨髄性白血病患者では本剤投与により芽球の増加を促進させることがあるので 定期的 に血液検査及ひ号骨髄検査を行い 芽球の増加が認められた場合には本剤の投与を中止するなど の適切な処置を行うこと 圏内臨床試験の安全性評価対象例 632 例中 副作用(臨床検査値異常を含む)の発現例は 474 例( 7 5 0 )であった 主な副作用 ( 5 0 以上)は LDH上昇 162 例( 2 5 6 ) 背部痛 1 2 1例 ( 1 9 1 ) 発熱9 1例 ( 1 44) 関節痛 90 例( 1 4 2 ) 倦怠感 65 例(10 3 ) ALT(GPT)上昇 6 1例 ( 9 7 ) Al-P上昇 6 1例 ( 9 7 ) 頭痛 5 3例 ( 84) 筋肉痛 5 1例 ( 8 1 ) AST(GOT)上 昇 45 例( 7 1 ) 白血球増加45 例( 7 1 ) 好中球増加 4 1例 ( 6 5 ) 発疹 37 例( 5 9 ) リンパ球 減少 35 例( 5 5 )等で あった [承認時] (1)重大な副作用 1 )ショック アナフィラキシー(頻度不明):ショッ夕 アナフィラキシーを起こすことがあるので 観 察を十分に行い 異常が認められた場合には 本剤の投与を中止するなどの適切な処置を 行うこと 2 )間質性肺疾患 (05):肺臓炎 肺障害等の間質性肺疾患が発現又は増悪することがあ るので 観察を十分に行い 発熱 咳験 呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた 場合には 副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮し 本剤の投与を中止するなどの適切な処 置を行うこと 3 )急性呼吸窮迫症候群(頻度不明):急性呼吸窮迫症候群が発現することがあるので 観 察を十分に行い 急速に進行する呼吸困難 低酸素血症 両側性びまん性肺浸潤影等 の胸部X線異常等が認められた場合には 呼吸管理等の実施を考慮し 本剤の投与を中 止するなどの適切な処置を行うこと 4 )芽球の増加(頻度不明):急性骨髄性白血病において 芽球の増加を促進させることが あるので 観察を十分に行い 芽球の増加が認められた場合には 本剤の投与を中止する などの適切な処置を行う乙と 5 )牌腫 (03) 牌破裂(鎮度不明):牌腫 牌破裂が発現することがあるので 血液学的検 査値の推移に留意するとともに 腹部超音波検査等により観察を十分に行い 牌臓の急激 な腫大が認められた場合には 本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと 6 )毛細血管漏出症候群(鏡度不明):毛細血管漏出症候群が発現することがあるので 観察 を十分に行い 低血圧 低アルブミン血症 浮躍 肺水腫 胸水 腹水 血液濃縮等が認めら れた場合には 本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと 7)Sweet 症候群(頻度不明):Sweet症候群が発現することがあるので 観察を十分に行 い 異常が認められた場合には 本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行う乙と 8 )皮膚血管炎(類度不明):皮膚血管炎が発現することがあるので 観察を十分に行い 異常が 認められた場合には 本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと 臨時増刊1号 1 本剤の成分又は他の頼粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症 の患者 m w巻 3 副作用 禁忌(次の患者には投与しないこと)